文章核心观点 - 长春高新子公司金赛药业研发的GenSci141软膏的临床试验申请已获国家药监局受理 该产品旨在治疗多种原因导致的儿童小阴茎 若后续进展顺利 将有助于公司拓宽业务结构并提升核心竞争力 [1][3] 药品基本情况 - 产品名称为GenSci141软膏 申请事项为境内生产药品注册临床试验 [1] - 受理号共有四个 分别为CXHL2501394、CXHL2501395、CXHL2501396和CXHL2501397 [1] - 申请人为长春金赛药业有限责任公司 审批结论为决定予以受理 [1] - 适应症为用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶2缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性的原因导致的儿童小阴茎 [1] 药品研发属性 - GenSci141软膏是一款双氢睾酮软膏 主要以旁分泌方式在靶组织内发挥作用 [2] - 该药品属于化学药品2.2和2.4类 [2] 对公司潜在影响 - 如临床试验申请进展顺利 将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构 [3] - 将丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力 [3] 后续信息披露 - 公司将积极推进上述研发项目 [4] - 公司将严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务 [4]

药品注册申请撤回事件概述 - 公司下属公司北京华素制药股份有限公司主动撤回了氨酚羟考酮片的药品上市许可注册申请，并获得国家药监局同意终止注册程序 [1] - 该药品规格为每片含盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg，受理号为CYHS2404364，终止通知书编号为2025L00518 [1] 撤回原因与后续计划 - 撤回原因是基于审慎研究，旨在进一步完善申报资料，并非终止该项目 [2] - 公司计划在完善相关研究后，择期重新提交药品上市许可注册申请 [2] 项目历史与财务影响 - 氨酚羟考酮片项目于2017年2月获得药物临床试验批件 [3] - 截至本公告披露日，该项目累计投入886.10万元，其中资本化金额553.71万元，费用化金额332.39万元 [3] - 本次撤回药品注册申请，不会对公司当期财务状况及经营业绩造成影响 [4] 行业与公司运营背景 - 公司高度重视药品研发，并严格控制研发、制造及销售环节的质量与安全 [4] - 药品销售容易受行业政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性 [4]

公司研发进展 - 公司子公司金赛药业GenSci141软膏的注册临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药品适应症为改善因多种原因导致的儿童小阴茎 包括高促性腺激素性性腺功能减退症 5α-还原酶2缺乏症 雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症 特发性的原因 [1] 潜在业务影响 - 如临床试验申请进展顺利 将有利于公司拓宽业务结构 优化产品结构 [1] - 该进展将丰富完善公司在战略领域的产品线布局 并提升公司核心竞争力 [1]

公司研发进展 - 长春高新子公司金赛药业收到国家药监局对GenSci141软膏注册临床试验申请的《受理通知书》[1] - 该药品为双氢睾酮软膏，属于化学药品2.2和2.4类，适应症为改善儿童小阴茎[1] - 若临床试验进展顺利，将有利于公司拓宽业务、优化产品结构[1] 产品与市场 - GenSci141软膏为一种新的化学药品，其注册临床试验申请已获受理[1] - 该产品针对儿童小阴茎这一特定适应症，属于专科用药领域[1]

核心观点 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司的静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更申请获得国家药监局临床试验批准，将开展针对原发免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究 [1] 药品基本情况 - 药物名称为静注人免疫球蛋白（pH4），剂型为注射剂，规格为2.5g/瓶（5%，50ml）[1] - 申请事项为药品注册临床试验，申请人为广东双林生物制药有限公司 [1] - 国家药监局于2024年11月21日受理该补充申请，审批结论为同意开展临床试验 [1] - 临床试验方案旨在评价该药品在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性，方案编号为LXC2407SLIVIG [1] 药品研发与工艺变更 - 生产工艺由传统的低温乙醇蛋白分离法变更为国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺 [2] - 新工艺在产品质量、病毒安全性，特别是产品收率方面有显著提高 [2] - 新工艺有助于提升临床用药安全性及便捷性，使国内产品工艺水平与国际接轨 [2] - 此次工艺变更将进一步提升公司第四代静注人免疫球蛋白产品的市场竞争力 [2] 后续审批程序 - 获得临床试验批准后，公司须按照批件内容进行临床研究 [3] - 临床研究完成后，需经国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后方可上市 [3]

新产品和新技术研发 - 长风药业奥洛他定莫米松鼻喷雾剂临床试验申请获NMPA受理[4] - 适应症为治疗成人及12岁以上青少年中重度过敏性鼻炎症[4] - 产品含盐酸奥洛他定和水合糠酸莫米松成分[7] - 产品设计为固定复方，可提升用药便利性与依从性[6] 未来展望 - 若获批可强化过敏与鼻炎产品线，与现有产品互补[8] - 彰显集团在鼻腔悬浮剂型与药械整合领域研发实力[8]

关于SAL0140获得临床试验批准通知书 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药品监督管理局签发的《临床试验批准通知书》，同意开展治疗原发性醛固酮增多症的临床试验 [1] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病（CKD）等 [1] - 该药物通过直接抑制醛固酮的合成来降低患者醛固酮水平，进而降低血压及器官损伤，具有一定开发潜力 [1] - 若研发成功并获批上市，将有望为更多细分领域患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线 [2] 关于药品纳入国家医保目录 - 根据国家医保局等部门发布的2025年药品目录通知，公司药品信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）、复立安（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）通过谈判新纳入国家医保目录乙类范围，协议有效期自2026年1月1日至2027年12月31日 [4][5][6][7] - 公司药品恩那罗（恩那度司他片）续约成功保留在医保目录乙类范围内，协议有效期自2026年1月1日至2027年12月31日，限非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者 [8][9][10] - 公司药品信立坦（阿利沙坦酯片）本次被调整至医保常规目录乙类范围管理 [13] - 公司药品复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）、信立汀（苯甲酸福格列汀片）前期已通过谈判纳入医保目录，目前尚在协议有效期内，属于医保乙类范围 [13] 药品详情与临床价值 - **信超妥**：是我国原研第一款、全球第二款获批的ARNI共晶药物，化合物专利保护期至2037年，具有独特互补的双重作用机制，III期临床研究显示其降压疗效显著，信超妥240mg、480mg每天一次治疗12周后平均诊室坐位收缩压降幅分别为25.07mmHg、28.22mmHg，延长治疗至52周仍能持续稳定控制血压 [7] - **复立安**：为国产原研ARB/利尿剂类复方缓释制剂，通过阻断RAAS和排钠利尿双重机制协同高效降压，同时发挥阿利沙坦酯独特的降尿酸作用，减少单独使用利尿剂可能导致的不良反应，更适用于盐敏感性高血压、老年高血压等患者 [7] - **恩那罗**：是国内上市的新一代HIF-PHI药物，用于治疗慢性肾脏病引起的贫血，高选择性作用于PHD1酶，促进生成的内源性EPO更贴近生理浓度，具有达标率高、疗效持久稳定、血栓风险低、一天一次口服给药等优势 [11] 公司产品管线与战略 - 在心血管慢病领域，公司聚焦心肾代谢综合征（CKM），已建立起创新产品矩阵，尤其在高血压疾病领域，针对不同发病机制及患者分型特点，构建了差异化产品组合，通过单药、复方至新机制药物的多层次产品体系，以期覆盖从无合并症的原发性高血压到合并心肾等靶器官损害疾病的全病程治疗需求 [14] - 目前，公司已有6款慢病新药通过谈判被纳入医保目录，体现了国家对临床价值高的创新药品的支持和认可，公司将依托政策机遇，积极推进谈判药品入院及市场覆盖，以临床价值为导向，持续提升药物可及性 [14]

公司研发动态 - 公司控股子公司光谷人福主动撤回其重组质粒-肝细胞生长因子注射液的药品注册申请 [1] - 该药品为治疗用生物制品1类新药 适用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛 [1] - 该药品的上市注册申请于2024年12月递交 截至目前累计研发投入约为1.6亿元 [1] - 公司将根据监管要求和技术要求完善研究资料后重新申报 [1] - 预计该事项不会对公司当期业绩造成重大影响 [1] 行业与产品特性 - 医药产品研发周期长、环节多 存在不确定性 [1]

担保事项 - 公司为全资子公司陕西步长制药有限公司提供8,000万元人民币的连带责任保证担保，以支持其与华夏银行西安分行签订的流动资金借款合同[2] - 本次担保属于公司2025年度预计新增担保额度内的操作，该年度总担保额度为69.2亿元人民币，其中对公司自身的新增担保额度为26亿元人民币，对资产负债率70%以上控股子公司的新增担保额度为36.2亿元人民币[3] - 截至公告日，公司及控股子公司累计对外担保总额为229,630.79万元人民币，占公司2024年末经审计净资产的22.48%，且无逾期对外担保[14] 研发进展 - 公司全资子公司山东丹红制药有限公司委托北京卓越未来国际医药科技发展有限公司进行“参附益心颗粒”的注册临床试验，合同总金额为60,338,000元人民币（含税），涉及病例数480例（含20%脱落）[17][19] - 山东丹红制药有限公司财务状况稳健，截至2025年9月30日（未经审计），其资产总额为315,376.72万元人民币，净资产为161,535.62万元人民币，2025年1-9月实现净利润33,443.90万元人民币[31] - 该临床试验委托有利于扩大公司药品研发能力和范围，并节约临床试验的时间和成本，项目所有研究成果及知识产权均归公司所有[17][26][34] 生产资质更新 - 全资子公司陕西步长制药有限公司获得药品生产许可证变更许可，同意其在咸阳市秦都区步长路16号地址新增片剂生产线，并将磷酸西格列汀片的生产由受托山东丹红生产变更为自行生产[42] - 此次生产许可证变更有利于公司优化生产结构，保持稳定的生产能力，以满足市场需求[43] 投资结构调整 - 公司控股子公司长睿生物技术（成都）有限公司的参股公司成都国生生物医药科技有限公司已办理完成工商注销登记，该公司成立于2024年3月11日，长睿生物持有其15%股权[38] - 成都国生生物不纳入公司合并报表范围，其注销不会对公司整体业务发展和盈利水平产生不利影响[39]

药品注册申请状态 - 全资子公司北京以岭药业收到国家药监局关于同意撤回“柴黄利胆胶囊”药品注册申请的通知 [1] - “柴黄利胆胶囊”为中药创新药，功能主治为清热利湿、疏肝利胆等，用于慢性胆囊炎 [1] - 该新药注册申请于2024年6月获国家药监局受理 [1] 后续计划与影响评估 - 公司将根据国家药监局最新要求进一步完善注册资料，并尽快重新提交申请 [2] - 本次撤回注册申请预计不会对公司当期及未来的生产经营与业绩产生重大影响 [2] - 药品研发存在风险高、周期长及不确定性，公司将密切关注后续进展并履行信披义务 [2]