核心观点 - 科兴制药自主研发的I类创新药GB08（Fc融合蛋白长效生长激素）I期临床试验结果显示其安全性、耐受性良好，药效动力学指标与已上市长效、短效生长激素可比，并为后续儿科剂量选择提供科学依据 [1] - GB08采用Fc融合蛋白长效化技术，具有免疫原性低、半衰期长（81.7-110.0小时）、每两周给药一次等优势，适合儿童生长激素缺乏症治疗 [3] - GB08的分子设计实现高产量生产（10.1g/L），具备产业化优势，未来市场竞争力强 [4] - 中国儿童生长激素缺乏症市场规模预计以15.7%年复合增长率增长至2030年的48亿美元，全球生长激素市场规模预计2032年达73亿美元 [5] - 公司在内分泌领域布局创新药管线并引进多款产品，同时通过出海平台拓展国内外市场 [5][6] 产品与技术 - GB08主要用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD），采用Fc融合蛋白长效化技术，通过DNA重组技术将人生长激素与IgG4亚型Fc段基因连接表达 [3] - 与已上市长效化产品不同，GB08采用人体天然存在的Fc蛋白，免疫原性低，安全性高，适合儿童使用 [3] - GB08半衰期长达81.7-110.0小时，可实现每两周给药一次，显著提高治疗依从性 [3][4] - GB08通过稳定的连接器设计实现高产量生产（10.1g/L，分子量103kDa），具备产业化优势 [4] 临床试验结果 - GB08 I期临床试验入组48例健康成人受试者，其中36名单次给药，12名进行阳性对照试验 [4] - 试验结果显示GB08安全性、耐受性良好，药代动力学/药效学（PK/PD）和免疫原性表现优异 [4] - GB08能够持续维持体内IGF-1高水平，与其Fc融合设计目标一致 [4] 市场与行业 - 中国儿童生长激素缺乏症市场规模预计从2018-2030年以15.7%年复合增长率增长，2030年达48亿美元 [5] - 2022年中国公立医疗机构终端重组人生长激素销售规模约67亿元 [5] - 全球生长激素市场规模2022年约34亿美元，预计2032年达73亿美元，年复合增长率8.1% [5] - 目前中国长效生长激素市场仅有一款上市产品，竞争格局良好 [5] 公司战略 - 公司在内分泌领域布局创新药管线，并引进利拉鲁肽、司美格鲁肽等多款产品 [5] - 公司通过出海平台拓展新兴市场，未来将同步开发国内外生长激素市场 [6]

核心观点 - 通化东宝药业2024年业绩由盈转亏，归母净利润从预计4053万元下调至-4272万元，主要受商标侵权诉讼赔付6131万元及研发项目转让递延所得税资产冲回5274万元影响 [1][2] - 公司胰岛素产品在集采续标中全线A类中标但价格平均下降10-43%，导致收入减少8.93亿元，利润总额减少8.42亿元 [7][11] - 研发投入资本化率达77.95%，主要涉及12个在研项目累计投入9.48亿元，其中超速效赖脯胰岛素等3个项目计提减值901万元 [33][36] 诉讼事项 - 与甘李药业商标侵权案历时5年，涉及"长舒霖"商标无效宣告、行政诉讼及6000万元赔偿民事诉讼，2024年12月终审维持原判 [1][2] - 公司原按3000万元计提预计负债，终审后补提3131万元，导致净利润下调4967万元 [2][3] - 会计师认为各时点会计处理符合会计准则，未发现前期计提不充分 [6][15] 研发项目转让 - 子公司杭州紫星3个研发项目以3.49亿元转让给母公司，产生收益2.11亿元，原确认递延所得税资产5274万元 [4][6] - 因专利变更等手续未完成冲回递延所得税资产，直接导致净利润下调5438万元 [6][9] - 项目评估值低于账面价值901万元，主要因可溶性甘精赖脯双胰岛素项目终止导致资产组用途受限 [26][28] 集采影响 - 门冬胰岛素价格降幅最大达43%，甘精胰岛素降18.8%，人胰岛素系列降10-13% [7] - 集采执行前销量环比降58%，执行后销量回升107%，全年销量波动导致收入减少7.4亿元 [9][11] - 公司通过A类中标新增医院准入9400家，重点拓展门冬胰岛素在3000家医院覆盖 [12] 研发投入 - 94.77亿元开发支出中，超速效赖脯胰岛素投入3.52亿元（占比37%），痛风治疗项目合计1.55亿元 [35] - 资本化政策以取得临床批文为节点，10个进入临床阶段项目平均研发周期4.2年 [32][34] - 同行业资本化率63-75%，公司77.95%的差异主要源于糖尿病领域研发管线集中度高 [37] 费用管控 - 销售费用10.71亿元同比增17%，其中市场开发费3.21亿元（占30%）用于新增9400家医院准入 [17][19] - 销售人员1396人增35人，薪酬支出增6082万元，主要系集采中标后绩效考核调整 [21][22] - 在建工程超预算1.37亿元，主要因进口离心机采购价差1559万元及增值税进项转出3559万元 [24][25]

以下是对通化东宝药业股份有限公司2024年年度股东大会会议资料的分析总结，内容涵盖公司经营状况、财务表现、研发进展、市场策略及未来规划等核心方面： 公司经营业绩 - 2024年归属于上市公司股东的净利润为-4,272.32万元，同比减少103.66%；扣除非经常性损益的净利润为-919.54万元，同比减少100.79% [2] - 业绩下滑主要受胰岛素集采价格下降、库存冲销、THDB0207项目损失确认25,352.36万元及商标诉讼赔偿6,131.21万元等因素影响 [2][5][6] - 营业收入同比下滑，主因集采导致产品中标价格下降及商业客户库存调整 [2][5] 胰岛素集采与市场表现 - 公司全系列胰岛素产品以A类中选续标，甘精胰岛素和预混型门冬胰岛素以A1类中选 [7] - 集采协议签约量约4,500万支，较首次集采2,600万支增长近2,000万支 [7] - 医院准入实现突破：甘精胰岛素新增准入约1,400家，门冬胰岛素新增约3,000家，预混型门冬胰岛素新增约5,000家 [7] - 2024年人胰岛素市场份额超40%，甘精胰岛素市场份额超10%，门冬胰岛素系列快速放量 [8] 新产品研发与上市 - 利拉鲁肽注射液（统博力）、恩格列净片（唐捷恩）、磷酸西格列汀片（唐捷安）正式上市销售 [8] - 重点在研项目包括3款糖尿病一类新药和2款痛风/高尿酸血症一类新药 [9] - GLP-1/GIP双靶点激动剂THDBH120完成Ia期临床，获降糖和减重适应症Ib期积极顶线结果 [10][11] - 口服小分子GLP-1受体激动剂THDBH110完成Ia期临床，正在进行数据分析 [12] - 司美格鲁肽类似物THDB0225完成III期临床患者入组，显示与诺和泰®生物等效 [13] - 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液完成I期临床，2025年3月启动III期临床 [14] 产能与国际化进展 - 海外市场收入1.03亿元，同比增长近80% [18] - 人胰岛素原料药生产设施通过欧盟EMA检查，具备欧盟商业化条件 [18] - 与健友股份合作进军美国市场，与科兴制药合作推动利拉鲁肽在17个新兴市场注册 [18] - 门冬胰岛素新生产线获国家药监局批准，利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地建成 [19] 公司治理与投资者关系 - 2024年召开1次年度股东大会、4次临时股东大会及11次董事会会议 [22] - 实施股份回购金额3.00亿元，现金分红和回购总额占净利润比例1,839.53% [40] - 通过业绩说明会、投资者调研等多渠道加强与投资者沟通 [24] 2025年重点工作 - 深化渠道下沉，加强甘精胰岛素、门冬胰岛素及新产品的市场推广 [26] - 加速创新药研发及海外注册，推进生产基地符合欧盟和美国FDA检查 [27] - 优化供应链管理，实施降本增效，加强安全环保投入 [28] - 推进人力资源建设与绩效考核体系优化 [29] 关联交易情况 - 2024年日常关联交易实际发生额4,827.75万元，较预计6,860万元有所减少 [44] - 2025年预计关联交易金额6,300万元，主要涉及采购代理、技术服务及销售业务 [48][49][50]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入458,939.78万元，同比增长11.18% [1] - 扣非后净利润亏损44,387.17万元，但同比收窄36.26% [1] - 锂电材料营收同比增长18.07%，毛利率从-28.31%回升至-5.24% [1] - 植物保护板块营收同比增长91.79%，毛利率增加2.65个百分点 [1] - 医药板块营收同比下降3.57%，毛利率减少0.77个百分点 [2] 业务板块表现 锂电材料 - 通过技术工艺改进和降本增效措施强化垂直一体化产业链优势 [1] - 年产6.7万吨液态双氟磺酰亚胺锂项目进入试生产阶段 [4] - 锂电池电解液出货量进入国内前十名 [4] 植物保护 - 内蒙古永太部分产能项目投产增强盈利能力 [4] - 利用上海浓辉海外农药登记证资源扩大市场份额 [4] 医药 - 子公司永太手心通过美国FDA cGMP现场检查 [3] - 美国永太获得非诺贝特胶囊ANDA批文 [3] - 多个产品获得国家药品监督管理局《药品注册证书》 [3] - 组建专门制剂营销团队覆盖全国26个省市自治区 [3] 研发与技术 - 拥有国家级企业技术中心和多项行业领先技术 [2] - 在浙江台州、杭州和上海设立研发中心 [5] - 杭州研发中心建成AI智能化药物研发平台 [5] - 累计申请发明专利221项，其中171项已获授权 [6] 战略与合作 - 与德国默克、巴斯夫、宁德时代等建立长期合作关系 [2] - 与深圳市海普瑞药业集团签订分销协议 [3] - 实施限制性股票激励计划，授予302位员工1,164万股 [4] 未来展望 - 电解液项目产销规模稳步增长预期改善未来业绩 [1] - 通过技术创新和市场拓展强化竞争力 [6] - 为可持续发展打下坚实基础 [6]

财务表现 - 2024年公司实现营收15.38亿元 归母净利润8033.45万元 同比下降41.94% [1] - 净利润下滑主因研发费用达2.31亿元 同比增长33.74% 占营收比重14.99% [1] - 剔除研发投入影响后净利润为正增长 [1] 研发创新 - 2024年新获发明专利19项 子公司参与起草《胆固醇国家药用辅料标准》 PCT专利在日本和欧盟授权 [2] - 6款药物获药品注册证书(含磷酸西格列汀片等) 2款原料药获批 20个品种新申报注册 [2] - 创新药ALK-N001临床申请获受理 改良型新药ALKA016-1/NHKC-1进入Ⅲ期临床 BM2216完成Ⅰ期临床 [2] - 与亲合力合作开发肿瘤微环境激活平台技术 获得ALK-N001/QHL-1618中国权益 [2] 产业升级 - 优化alpha酮酸等原料药生产工艺 推进头孢类酶法合成技术产业化 启动青霉素酶法项目 [3] - 阿替卡因肾上腺素注射液建设项目启动 [3] 宠物药布局 - 获得兽药GMP证书(含口服溶液剂等剂型) 马来酸依那普利片等产品获批 [3] - 黄马通淋口服液获新兽药证书 与中国农大合作研发宠物创新型疫苗 [3] 多元化发展 - 慢性疼痛康复训练软件获医疗器械注册证书并上市 与睿酷医疗合作的MR项目进入注册阶段 [3]

经营范围变更 - 保定天浩经营范围由药品生产变更为技术服务及药品生产双轨制，新增技术开发、转让等一般项目，保留药品生产和委托生产许可项目 [1] - 陕西步长新增太阳能发电技术服务和合同能源管理业务，保留原有药品生产、批发及中草药种植业务 [2] 财务数据 - 保定天浩2023年营收12.15亿元，净利润1.56亿元，2024年前三季度营收9.07亿元，净利润1.31亿元，净资产从1.69亿元降至1.44亿元 [3] - 陕西步长2023年营收33.46亿元，净利润5.49亿元，2024年前三季度营收20.57亿元，净利润2.55亿元，净资产从12.56亿元降至8.83亿元 [3][4] 药品生产许可证变更 - 山东丹红获准延续委托杨凌步长生产甲钴胺片和来那度胺胶囊至2025年11月 [7] - 核减陕西步长对盐酸达泊西汀片、左乙拉西坦缓释片、磷酸西格列汀片的委托生产权限，因持有人变更 [8] 公司治理 - 董事会全票通过子公司经营范围变更议案，授权董事长赵涛、总裁赵超办理相关手续 [1][4] - 经营范围变更被评估为不会对控股子公司产生不利影响 [5] 业务影响 - 山东丹红许可证变更有助于优化生产结构，维持稳定产能以满足市场需求 [9]