财务表现 - 2025年上半年实现营收8.69亿元，同比增长21.15% [1] - 归母净利润1.63亿元，同比增长3.84%；扣非净利润1.36亿元，同比增长12.19% [1] - 海外业务收入同比增长超60% [1] 研发投入与创新 - 研发投入总额1.54亿元，同比增长6.3%，占营收比例17.71% [2] - 研发资本化投入同比增长30.16% [2] - 联合菲鹏生物开展"AI+分子酶"底层技术研究 [3] 产品多元化布局 - 呼吸道领域形成"6/3+X核酸快速检测方案"，覆盖病毒/细菌/真菌/非典型病原体及耐药基因 [2] - 妇幼健康领域打造HPV"检测-评估-接种"1小时闭环流程 [3] - 血源领域推出NatchCS3Plus全自动血筛一体机支持单检混检 [3] - 测序领域SansureSeq1000高通量测序仪推动国产替代 [3] - 药物基因组学领域推出8款系列新品 [3] 业务模式创新 - 建立"互联网+医疗"居家快检模式直达C端 [2] - 在福建/四川/上海/北京/山东等多省市上线呼吸道病原核酸检测上门服务 [2] - 构建"医院-社区-居家"三端合一接续性医疗服务体系 [2] 战略投资与并购 - 全资收购中山圣湘海济耗资8.08亿元，标的上半年营收2.4亿元，净利润0.97亿元（同比增长120%） [4] - 投资7560万元控股红岸基元生物，整合AI图像法血球POCT设备 [4] - 分阶段增资真迈生物，持股比例提升至15.55%，领投其C+轮2.8亿元融资 [4] - 测序业务营收超3000万元，同比增长3倍 [4] 生态体系建设 - 参股企业圣维鲲腾/圣微速敏等新增投入超1亿元（同比增长超40%） [5] - 推动便携式分子POCT系统研发 [5] - 构建覆盖疾病早期筛查、精准诊断到药物治疗的一体化产业生态 [5]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营收8.69亿元 同比增长21.15% [1] - 归母净利润1.63亿元 同比增长3.84% [1] - 扣非净利润1.36亿元 同比增长12.19% [1] - 海外业务收入同比增长超60% [1] 研发投入与创新 - 研发投入总额1.54亿元 占营收比例达17.71% [2] - 研发资本化投入同比增长30.16% [2] - 新增研发类固定资产投入近1500万元 [2] - 新获国内外注册准入证书百余项 累计突破1700项准入认证 [2] - 新增专利及软著70余项 [2] 产品布局与技术突破 - 呼吸道领域形成"6/3+X核酸快速检测方案" 覆盖病毒、细菌、真菌及耐药基因的完整检测矩阵 [2] - 国产九价HPV疫苗上市助力妇幼健康领域 [3] - NatchCS3Plus全自动血筛一体机推动血站系统标准化、智能化升级 [3] - 测序业务营收超3000万元 同比增长3倍 [3] 并购与战略投资 - 全资收购中山海济耗资8.08亿元 切入健康消费新赛道 [3] - 圣湘海济实现营收2.4亿元 净利润0.97亿元（同比增长120%） [3] - 投资7560万元控股红岸基元 赋能基层医疗检测和宠物医疗智能化诊断 [3] - 分阶段增资真迈生物 加速高通量测序技术国产化替代与国际化突破 [3] - 增资圣维鲲腾推动便携式分子POCT系统研发 [4] - 以500万元参股圣维斯睿 推进脓毒症诊断技术开发 [4] AI+医疗战略落地 - 传染病数智化系统、数智测序系统接入DeepSeek并完成本地化部署 [5] - 联合菲鹏生物开展"AI+分子酶"底层技术研究 [5] - 呼吸道病原核酸检测上门服务在福建、四川、上海等多省市医院上线 [6] - 推出基层呼吸道快检方案（40分钟出结果） 融合分子诊断与AI技术 [6]

核心观点 - 创新核药RDC有望解决前列腺癌诊疗过程中检测负担大和疗效有限等未满足临床需求 改变前列腺癌诊疗范式 实现诊疗一体化 提高患者依从性和生存期 [1] - 中国尚无任何RDC上市 市场呈现蓝海状态 海外前列腺癌RDC诊疗产品2024年市场已接近30亿美元 中国有望复刻海外发展路径 预计未来市场将超100亿元 [1][3] - 行业关键点为核素 配体分子形态 生产配送能力 建议关注在上述条件具有优势的公司 [1][4][5][6] 前列腺癌诊疗未满足需求 - 诊断方面检测负担大且正确率不高 前列腺癌诊断手段以12次活检穿刺为主 75%活检结果为阴性 活检效率低下 2021年中国约69%需要活检患者接受活检 [1] - 治疗手段以及疗效有限 终末期转移性去势抵抗性前列腺癌患者标准治疗以内分泌治疗为主 化疗为最后手段 5年生存率为30% [1] 创新核药RDC解决方案 - 诊断方面RDC有望取代标准检测方法 将12次活检降低为1-2次 使40%患者不用再接受活检检测 [2] - 诊断准确率更高 RDC PSMA PET-CT扫描准确率比常规影像学检查高27个百分点 [2] - 治疗方面RDC有望成为BIC药物 Pluvicto延长未接受化疗mCRPC患者中位放射学无进展生存时间至11.60个月 HR为0.49 延长接受化疗mCRPC患者影像学检查中位无进展生存期至8.7个月 HR为0.40 [3] - 实现诊疗一体化 患者可在诊断时通过影像学信号制定相应治疗方案 优化诊疗过程 提高患者依从性和生存期 [3] 市场前景 - 海外前列腺癌首个RDC诊断产品2021年上市 首个治疗RDC产品2022年上市 2024年诊疗市场接近30亿美元 其中诊断市场超15亿美元 治疗市场接近14亿美元 [3] - 中国前列腺RDC诊疗市场将超100亿元 其中诊断市场超10亿元 治疗市场超90亿元 市场呈现高速增长状态 [3] 行业关键点 - 核素方面 诊断RDC中β+核素更具优势 治疗RDC中α核素最具优势其次为β-核素 α粒子能量高可直接打断DNA双链 杀伤更彻底且对正常组织损失更小 β-粒子能量较低破坏多为DNA单链且对正常组织损失较大 [4][5] - 配体方面 分子量大小影响药代动力学及副作用 PSMA为高特异性成熟靶点 研发前沿围绕PSMA设计更优递送配体 小分子配体在正常组织有生理性摄取引发口干症和肾脏毒性风险 大分子配体避免口干症和肾脏毒性但可能带来肝脏毒性 大分子药物体内滞留时间较长导致给药总放射性活度较低但可能带来骨髓毒性风险 不存在绝对更安全的分子形态 [5] - 生产配送能力方面 需具备国内自主生产能力以降低成本 诊断类RDC半衰期通常不超过2小时 治疗类RDC半衰期通常为6天左右 需具备保证产品有效性的物流配送能力 [6]

核医学技术发展 - 放射配体疗法采用镥-177发射β粒子辐射 穿透厚度约2毫米 能精准切断癌细胞DNA链条[4] - 镥-177半衰期约6.7天 兼顾药物生产运输时效性与治疗活性[4] - 通过PET/CT扫描与靶向配体药物实现癌细胞精准定位 药物如"千里眼"锁定癌变部位[4] 临床应用成果 - 诊疗一体化技术应用于肺癌 乳腺癌 前列腺癌等癌症治疗并取得显著疗效[5] - 2021年成为全国率先应用锕-225治疗的医疗机构 吸引全国患者[5] - 与科伦博泰联合开展的TBM-001项目进入临床研究阶段 实现核素药物自主研发与国产化替代[5] 产学研建设 - 核医学与分子影像四川省重点实验室承担医疗教学科研与创新转化使命 成为国际领先转化平台[5] - 泸州市将核医疗作为新质生产力重要赛道 推进放射性药物研发制造与产业化应用[7] - 在建核医疗中心设肿瘤放疗中心与核药制备等功能单元 预计2026年交付使用[7]

医用核素产品市场规模现状及预测 - 2020年全球医用核素产品市场规模为4739百万美元，2024年增长至9552百万美元，2020-2024年复合增长率CAGR为19.16% [1] - 预计2031年全球市场规模将达到18932百万美元，2025-2031年复合增长率为9.23% [1] 医用核素产品行业发展主要特点 - 诊断与治疗双轮驱动发展，从传统诊断扩展到治疗领域，形成诊断与治疗并重格局 [3] - 诊疗一体化(Theranostics)趋势显著，实现同一靶点的成像和靶向治疗结合 [3] - 肿瘤应用为行业增长核心，尤其在前列腺癌、神经内分泌瘤等疾病中取得突破 [4] 医用核素产品行业发展有利因素 - 精准医疗需求增长，满足临床对更精准治疗手段的迫切需求 [6] - 技术进步推动创新，PET、SPECT设备和新型放射性核素出现提供技术基础 [6] - 政策支持力度加大，各国政府出台扶持政策促进产业发展 [6] - 市场需求广泛且稳定，癌症、心血管等多种疾病高发率提供广阔市场空间 [6] 医用核素产品行业发展不利因素 - 生产技术复杂且门槛高，涉及核物理、放射化学及药学等多个高技术领域 [8] - 核素供应链不稳定，关键核素全球产能有限且生产基地集中 [8] - 临床推广受限，部分医院对放射性药物使用较为谨慎 [8] - 监管审批周期长且复杂，跨国注册难度大 [8] - 治疗费用高、医保覆盖有限，患者经济负担较重 [9] - 安全管理风险高，对生产、运输、使用过程要求严格 [9] 进入医用核素产品行业壁垒 - 高技术研发门槛，需要跨学科技术支持 [10] - 严格的放射安全法规，符合各国法律法规要求耗时且成本高 [10] - 高昂的生产设备投资，依赖核反应堆或回旋加速器等大型设备 [10] - 监管审批壁垒，需通过药品注册和放射性物质许可双重监管 [10] - 专业人才缺乏，涉及高端专业人才且培养周期长 [11] 医用核素产品分类及应用 - 主要产品类型包括锝-99m、氟-18、镓-68、碘-123、镥-177、镭-223等 [13] - 主要应用领域包括癌症、骨关节疾病、心血管疾病等 [13]

业绩表现 - 公司预计2025年上半年归属于上市公司股东的净利润1.7亿元至1.85亿元，同比增长13.92%至23.97% [2] - 扣除非经常性损益后的净利润预计为1.66亿元至1.81亿元，同比增长16.96%至27.56% [2] - 粉尘螨滴剂上半年销售达4.55亿元，同比增长10.51% [2] - 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂实现销售收入2102.05万元，同比增长71.37% [2] - 皮肤点刺液实现销售收入632.78万元，同比增长104.38% [2] 产品布局 - 公司持续聚焦过敏性疾病诊疗主业，巩固现有产品群优势并拓展互补产品 [3] - 已有8款点刺液产品商业化，2024年12月新增3款产品获批上市 [3] - 产品线包括"粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒""屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒"等5款已上市产品 [3] - 正在布局干细胞治疗药物和天然药物（抗耐药抗生素）等新领域 [5] 市场策略 - 通过加大市场推广力度带动产品收入提升 [2] - 建立"诊断+治疗""对因+对症"的诊疗解决方案 [3] - 采用内部营销团队与外部专业推广团队协作的推广模式 [4] - 委托第三方机构组织学术会议和市场调研提升医生认知 [4] 行业分析 - 公司在粉尘螨滴剂领域已建立先发优势 [3] - 行业面临患者依从性管理难、医保覆盖不足、基层渗透率低等挑战 [3] - "诊疗一体化"路径有望成为下一阶段市场竞争核心 [4] - 公司产品在标准化、规范化方面具备代表性 [4]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - RDC药物优势显著助力核药行业发展，国内核药处于成长期政策效果将显现，行业高壁垒下两大龙头有先发优势，随着上游研发、医疗资源完善及重磅产品获批，我国核药将迎快速发展阶段 [13][24][29] 根据相关目录分别进行总结 1 RDC药物优势显著，助力核药行业蓬勃发展 - 核药含放射性核素用于医学诊疗，有100多年历史，是现代医学重要部分，全球100多种放射性同位素用于医学，30余种用于诊疗，常用8种 [13] - 放射性核素衰变发射线用于成像或治疗，分诊断和治疗用核素药物，诊断用选发射穿透γ射线的同位素，治疗用发射短程粒子的同位素 [14] - 全球100多种放射性药物上市，治疗性核药近年因RDC药物崛起，RDC由靶向配体、连接子、螯合物和放射性核素构成，可实现诊疗一体化 [19] - RDC优势在于诊断能实现活体代谢功能显像，治疗可降低耐药性，更换核素部位可实现诊疗一体化提高治疗效率 [20] - 核药“明星产品”Pluvicto销售额攀升，2024年收入13.92亿美元（+42%），提升市场对核药关注度，预计2023 - 2033年全球核医学市场规模从106.5亿美元增至314.4亿美元，2030年治疗用核药占比有望达65% [22] - 2024年全球RDC领域BD交易25项，辐联科技与SK Biopharmaceuticals合作开创中国核药公司首次对外授权记录，交易总额5.7亿美元 [23] 2 国内核药处于成长期，政策发力效果有望逐步显现 - 我国放射性药物研究始于20世纪50年代，核医学应用水平与发达国家差距大，诊疗频次、仪器数量和药物使用量远低于世界平均 [24] - 我国出台多个政策促进核药行业发展，如2021年发布首个国家级医用同位素发展规划，之后多机构发布细则规范鼓励行业 [26] - 2017 - 2020年国内核药市场规模受疫情影响增速放缓，2021 - 2025年预计以32.4%增长至93亿元，2025 - 2030年预计以22.7%增速增长至260亿元 [27] 3 核药行业具备高壁垒，国内两大龙头具备先发优势 3.1 上游：放射性核素原料依赖进口 - 医用放射性核素通过反应堆、回旋加速器、放射性核素发生器、从核燃料后处理废液中分离纯化四种方式生产，反应堆是主要方式 [30] - 全球大部分反应堆处于退役阶段，放射性医用同位素产能供应缺口大，我国堆产医用同位素依赖进口，存在价格高、时效性强、供应链不稳定问题 [33] - 我国除少量同位素可自主生产外，其他主要依赖进口，临床用量大的同位素自主生产能力亟需提高 [34] - 我国反应堆产能有望突破，2024年首个商用堆在线辐照生产同位素装置投运，多条医用同位素生产线建成，全球功率最高溶液型医用同位素堆预计2027年投产 [36] - 我国有百余台专用加速器生产同位素，近几年国产医用回旋加速器打破外企垄断 [36] 3.2 中游：中国同辐和东诚药业具备先发优势 - 放射性药物监管严格，企业需取得多项许可，核药流通有挑战，需建区域性生产配送中心 [37][38] - 中国核药房资源集中在中国同辐和东诚药业，2024年分别拥有37家和30家核药房网络布局，核药房建设门槛高，两家公司有先发优势 [38] - 我国现有核药以传统仿制药为主，诊断用居多，RDC药物研发起步晚未获批上市，东诚药业和中国同辐主导市场，其他企业积极入局 [39] - 国内部分RDC产品处于临床后期阶段，诺华的Pluvicto预计今明年上市，诺华在中国建设放射配体疗法生产基地 [40][41] 3.3 下游：医疗资源配置增加有望提升核药普及度 - 医疗资源制约我国核药发展，全国核医学科室、开展核素治疗的医疗机构及专业人员数量有限，医院资质审批要求高 [42] - 我国PET/CT人均保有量低，与发达国家差距大，2018年审批程序简化提升装机速度，2023年设备数量增加，市场规模预计复合增长率达15.0% [43][44] - 支付端对核药诊疗政策支持，核药诊疗部分纳入医保，患者费用负担下降，核药普及和使用有望提升 [48] 4 上市公司介绍 - 中国同辐是中核集团核技术应用板块公司，2018年在港上市，主营核药等业务，2024年总营收75.75亿元，核药业务占比55%，具备全产业链布局 [49][50] - 东诚药业主营覆盖多领域，以核药为核心竞争力，2024年核药板块收入10.12亿元，与业内合作建设反应堆项目，拥有多款核素制剂和RDC管线，有30个核药相关生产中心 [50] - 远大医药是科技创新型国际化医药企业，聚焦放射性核药物治疗领域，引进品种钇(90Y)微球注射液收入增长快，3款RDC产品处于临床III期 [51]

全球医疗科技大会 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会、医美科技大会已成功举办 [1] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 [1][28] - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1][28] 西门子医疗与麻省总医院战略合作 - 双方于2025年6月22日宣布共建治疗指挥中心，整合分子影像技术与靶向放射性药物治疗 [2] - 合作聚焦肿瘤治疗和神经内分泌疾病管理，推动诊疗一体化技术落地 [2] - 合作历史长达23年，涵盖高端影像技术在神经科学和肿瘤学中的应用 [6][13] 治疗指挥中心技术细节 - 核心设备为西门子Biograph Vision Quadra和Biograph Trinion PET/CT [9] - Biograph Vision Quadra采用超高性能TOF技术，辐射剂量仅为传统PET/CT的1/50，2025年4月获FDA、CE、NMPA三项认证 [12] - Biograph Trinion采用LSO晶体探测器，能耗降低46%，占地面积减少30%，适合中小型医院 [15] 技术革新与临床影响 - Biograph Vision Quadra支持无血糖控制检查，提升前列腺癌、神经内分泌肿瘤诊断精度 [12] - Biograph Trinion的TOF分辨率达239皮秒，可检测毫米级病灶 [15] - 治疗指挥中心通过AI实时调整治疗方案，前列腺癌PSMA靶向治疗响应率提升20% [16][17] PET/CT市场竞争格局 - 国际品牌：GE医疗Discovery Max支持3分钟全身扫描，飞利浦Vereos为全球首款全数字PET/CT，辐射剂量低30-40% [19][21] - 国产品牌：联影医疗uMI Panorama GS轴向视野达148cm，赛诺联合通过核心器件国产化降低成本 [23][25][26] 未来规划 - 2026年治疗指挥中心计划服务超2000名患者，2028年扩展至全球30个中心 [27] - 西门子医疗计划结合基因组数据和液体活检，2030年推动诊疗一体化技术全球化普及 [27]

行业动态 - 国内首个实体化心脏瓣膜疾病中心在复旦大学附属中山医院正式揭牌启用，标志着我国心脏瓣膜病诊疗进入以疾病为中心、多学科实体融合运营的新阶段 [1][7] - 中山医院心脏瓣膜疾病中心位于东院17号楼4层，设有45张普通床位和15张重症监护床位，实现重症与普通病区无缝衔接 [7] - 中心团队由葛均波院士、周达新教授、王春生教授等专家领衔，现有医护人员超过60人，以介入治疗与微创外科为核心手段 [9] - 2024年7月组建以来，历经4个月试运行和半年精细化改造，于2025年6月2日正式投入运营 [9] 疾病概况 - 心脏瓣膜病是一类常见但复杂的心血管疾病，核心病变涉及主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣 [3] - 随着年龄增长及基础疾病累积，瓣膜组织可能出现钙化、退行性改变、感染性损害或先天性异常，引发瓣膜狭窄或关闭不全 [3] - 中国瓣膜病总患病率约为3.8%，相当于全国约2500万患者，75岁以上人群每8人中即有1人患中重度瓣膜病（患病率约12.5%） [5] - 主动脉瓣狭窄和二尖瓣反流最为常见 [5] 治疗技术 - 治疗手段从传统开放手术发展到微创外科手术和经导管介入治疗（如TAVR、TEER等） [5] - 中山医院在该领域创下多项纪录：1977年成功研发牛心包瓣等人工瓣膜，2010年完成国内首例TAVR，2012年完成亚洲首例TEER [9] - 2024年中心完成介入瓣膜手术近1000例（TAVR占850例）、微创外科手术1100余例 [10] - 中心团队牵头十余款国产介入瓣膜（如VitaFlow、K-Clip等）研发及上市 [10] 行业活动 - 思宇组织即将召开第二届全球医疗科技大会（2025年7月17日）和第三届全球手术机器人大会（2025年9月3-5日） [1][11] - 此前已成功举办首届全球眼科大会、首届全球骨科大会、首届全球心血管大会和首届全球医美科技大会 [1]

公司概况 - 北京先通国际医药科技股份有限公司正式向港交所递交招股书，拟在港交所挂牌上市，中金公司和中信证券为联席保荐人 [1][3] - 公司专注于放射性药物（核药）赛道，已成为国内核药领域的领跑企业，有望成为港股18A板块"核药第一股" [1][3] - 公司管线聚焦肿瘤学、神经退行性疾病及心血管疾病三大领域，包括15项资产（含四种核心产品） [3] - 已推出两款产品：欧韦宁（XTR005）和欧达乐（腺苷注射液），其中XTR005是中国批准的第一个靶向Aβ的PET示踪剂 [4] 财务表现 - 2023年度收益1023.2万元，2024年度收益4406.4万元，同比增长330.6% [2][5] - 2023年度年内亏损3.09亿元，2024年度年内亏损1.56亿元，两年累计亏损约4.65亿元 [2][5] - 2024年毛利337.8万元，实现扭亏为盈（2023年毛损2230.3万元） [2] - 2024年CRO/CDMO服务收益2716万元，占总收益过半 [6] 研发投入 - 2023年研发开支2.97亿元，2024年降至2.28亿元，同比下降23.2% [7] - 核心产品研发成本占比从2023年的51.4%降至2024年的42.3% [7] - 研发开支波动主要由于不同候选产品的临床前研究和临床试验推进节奏差异 [7] 行业前景 - 全球放射性药物市场规模预计从2024年97亿美元增至2035年573亿美元，复合年均增长率17.5% [6] - 2021年以来全球累计达成超80项核药相关交易，涉及诺华、默克、赛诺菲等跨国药企 [6] - 核药凭借精准诊疗优势成为医药创新热门赛道，有望催生"诊疗一体化"的全新医疗模式 [6][8] 募资计划 - 上市募资将用于核心产品研发及注册申报、其他候选产品研发、加强销售及营销能力、建设新生产基地及营运资金 [4]