FibroGen (FGEN) Q1 2025 Earnings Call May 12, 2025 05:00 PM ET Company Participants Joanne Greller - Managing Director, IR CommunicationsThane Wettig - CEO & DirectorDavid DeLucia - CFOMatthew Keller - Equity Research Associate Conference Call Participants Andy Hsieh - Research Analyst, Healthcare Operator Please be advised today's conference is being recorded. I would now like to hand the conference over to your speaker today, Joanne Greller. Please go ahead. Joanne Greller Thank you, operator. Good aftern ...

FibroGen (FGEN) Q1 2025 Earnings Call May 12, 2025 05:00 PM ET Speaker0 Please be advised today's conference is being recorded. I would now like to hand the conference over to your speaker today, Joanne Greller. Please go ahead. Speaker1 Thank you, operator. Good afternoon, everyone. Thank you for joining today to discuss FibroGen's first quarter twenty twenty five financial and business results. I'm Joanne Greller from LifeFi Advisors. Joining me on today's call are Thane Wedig, our Chief Executive Officer ...

CytomX Therapeutics (CTMX) Q1 2025 Earnings Call May 12, 2025 08:00 AM ET Company Participants Chris Ogden - Chief Financial OfficerSean A. McCarthy - Chairman & CEOWayne Chu - Chief Medical OfficerRobert Driscoll - SVP - Equity ResearchDaniel Smith - Equity Research Associate Conference Call Participants Roger Song - Senior Equity Research AnalystAnupam Rama - AnalystPeter Lawson - Analyst Operator Good morning, everyone, and thank you for standing by. Welcome to the Citemx Therapeutics CX 2,051 phase one ...

文章核心观点 - 康弘药业凭借创新基因和全产业链能力，在眼科、精神神经、肿瘤三大黄金赛道取得进展，打破国际垄断，成为创新药代表型企业，且在量产能力建设上为国产创新药发展提供样本 [3] 行业情况 - 全球眼科药物市场规模持续扩大，预计到2031年将达834.77亿美元，2024 - 2031年复合年增长率为9.1% [3] - 我国有超4000万眼底病患者，每年新增超300万 [4] - 全球约超3亿人患抑郁症，我国抑郁症患者数量庞大且呈年轻化趋势，精神神经类疾病就诊率和治疗率低 [8] - 全球癌症早筛市场规模预计从2019年的184亿美元增长至2030年的289亿美元，国内肿瘤早筛至2025年市场规模有望突破236亿美元 [8] - 2023年全球ADC药物市场规模突破100亿美元，预计2030年将达662亿美元，国内2023年销售额约10亿元人民币 [9] 公司业务表现 - 2024年生物药业务营收23.43亿元，同比增长20.98%，占总营收比重达52.61%，同比增加3.68个百分点 [1] - 2024年中成药营业收入同比增加7.73% [1] - 2023年康柏西普样本医院销售额为5亿元，销售占比达36% [1] - 2016 - 2024年我国医疗机构眼底用药中，康柏西普累计销售额超100亿元 [5] 公司产品情况 已上市产品 - 康柏西普打破进口药在国内市场垄断地位，连续10年保持增长，已完成超250万次注射，在眼底疾病用药市场龙头地位稳固 [1] - 朗沐2017年国内市场占有率达52%，同年进入国家医保目录，2022年实现全适应症医保 [5] - 舒肝解郁胶囊为独家创新中药，治疗肝郁气滞型慢性肝病时肝功能指标改善与西药相近，不良反应概率更低，新增焦虑症适应症Ⅲ期临床试验稳步推进 [6] 在研产品 - 基因治疗领域，KH631、KH658适应症为湿性年龄相关性黄斑变性，KH631进入Ⅱ期临床试验阶段，KH658Ⅰ期临床试验稳步推进 [9] - 抗体药物领域，KH815为全球首个获批临床的双载荷ADC药物，已获澳大利亚和中国临床试验许可，适应症为晚期实体瘤 [10] - 人源化抗CD24单抗KH801正开展中国临床Ⅰ期试验，拟用于治疗晚期实体瘤 [10] - 合成生物学领域，KH617在多种临床前疾病模型中显示出对多种实体瘤的良好抑瘤作用，正开展Ⅰ期临床试验，获FDA孤儿药资格认定及临床试验许可 [10] - 化药领域，KH607治疗重度抑郁和产后抑郁，Ⅰ期临床数据显示起效快、服药周期短，已进入Ⅱ期临床试验阶段 [10] - KHN702为新型非阿片类镇痛药物，已获得国家药监局临床批准 [11] 公司产能建设 - 投入资金建设基因治疗药物生产基地，构建基因治疗领域从研发到商业化生产的全链条能力 [12] - 生物药量产线完成基本架构，在北京和成都建设符合国家新版GMP认证的产业基地，建成两条生物制品生产线 [13] - 子公司济生堂药业引入智能化生产线，建设中药材信息追溯系统和可视化系统，在全国建立多个中药材种植基地 [13] - 化学药建设完成涵盖多个特色原料药产品的化学原料药基地 [13]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [1][7] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司坚持创新研发，在ADC领域首款RDC项目迈入临床，非ADC方面逐步迎来收获期，正稳步向“创新研发、全球合作、商业化销售”综合型药企转型，预计2025 - 2027年公司实现收入18.24/28.75/45.21亿元 [7] 根据相关目录分别进行总结 一、ADC赛道领先企业，“创新研发，全球合作，自主销售”综合发展 - 报告研究的具体公司是ADC药物领先企业，构建超30款候选药物管线，11款为ADC及新型偶联药物资产且均处临床或以上阶段，与默沙东等合作推动全球化布局，三款核心产品获上市许可 [11] - 公司管理阵容为“科伦系强将 + 跨国药企专业人才”，团队成员经验丰富，助力公司发展，科伦药业为控股股东 [14] - 2024年公司营收增长、费用把控有序，净利亏损缩窄至2.67亿元，现金及金融资产规模达30.76亿元 [16] - 2025年公司迎来商业化完整元年，11款ADC项目、两款非ADC产品获批上市，预计递交RET抑制剂A400上市申请，与多家国际伙伴合作，销售团队超400人，将推动医保谈判工作 [18] 二、SKB264/MK - 2870国内获批上市，全球12项注册3期进行中 - 核心产品SKB264国内获批3L TNBC、3L EGFR突变NSCLC两项适应症，2L EGFR突变NSCLC申请上市中，多项临床3期在研；MSD围绕MK - 2870开展12项全球3期研究 [29][30][32] - TROP2靶点在多种肿瘤高表达，与患者预后及生存获益密切相关，通过调控相关通路促进肿瘤生长、增殖和转移 [34] - TROP2靶点在TNBC高表达，为其治疗提供新方案；首款TROP2 ADC Trodelvy有脱靶毒性问题；SKB264优化结构，降低脱靶毒性，获批治疗TNBC，疗效和安全性具优势；TROP2 ADC治疗TNBC向前线突破并探索新辅助或辅助治疗 [39][43][47][49][52] - 肺癌发病率和死亡率居全球及我国首位，NSCLC治疗管理向精准化发展；Trop2靶点在肺癌高表达，靶向Trop2药物或为特定NSCLC患者带来获益，与免疫疗法联用潜力待挖掘；SKB264为全球首款获批治疗肺癌的TROP2 ADC药物 [56][60][66][73] - 后线HR + /HER2 - 乳腺癌患者治疗存在未满足需求；Trodelvy、Dato - Dxd被验证对该类患者有效；SKB264临床1/2期数据优异，全球及国内临床3期推进中 [77][81][83][86] - 2022年以来公司多次与默沙东合作，累计交易总金额超百亿美元 [88] 三、手握三款商业化品种，预计未来成熟产品矩阵不断丰富 - 公司手握三款商业化品种，博度曲妥珠单抗预计2025年获批上市，下一代RET抑制剂A400预计2025年递交申请、2026年获批，未来2 - 3年商业化管线有望持续丰富 [90] - MK - 2870/SKB264全球临床3期中；SKB315合作首付款已确认，项目权益被退还；临床前ADC候选分子合作中，Nectin4 ADC临床1期中，MSD就双抗ADC SKB571行使独家选择权 [91] 四、关键假设与投资评级 - 预计2025 - 2027年公司实现收入18.24/28.75/45.21亿元，首次覆盖给予“推荐”评级 [7]

作 者 | Stephen Ayers 编译 | 华尔街大事件 自 2023 年 11 月以来， AbbVie( NYSE : ABBV ) 的股价上涨了 16%，而标准普尔 500 指数的 回报率为 9.41%。 在 AbbVie 以 100 亿美元收购癌症开发商 ImmunoGen 之后，分析师对 AbbVie 进行了评估。ImmunoGen 的旗舰药物 Elahere 是同类首创的抗体药物偶联物 (ADC)， 已获批 用于治疗铂耐药性卵巢癌。其产品线还包括其他 ADC。此次收购正值 AbbVie 在失去 独占权 (LOE) 后面临其重磅药物 Humira 的激烈竞争之际。这家大型制药公司一直财力雄厚。 在收购 ImmunoGen 仅一个月后，AbbVie 就大举投资 Cerevel Therapeutics 及其以神经科学为 重点的产品线（包括分别用于治疗阿尔茨海默病、精神病和帕金森病的 emraclidine 和 tavapadon）。这笔价值 87 亿美元的交易于去年 8 月完成。 尽管AbbVie仍在就修美乐 生物仿制药卷入法律纠纷 ，但修美乐的收入仍在持续下滑。在巅峰 时期，修美乐的营收曾达到2 ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年末公司现金及现金等价物为2.51亿美元，预计可支持运营至2026年下半年 [24] - 2024年第四季度ZYNLONTA净产品收入为1640万美元，2023年同期为1660万美元；2024年全年净产品收入为6930万美元，2023年为6910万美元 [25] - 2024年公司非GAAP基础上运营费用同比下降13%，第四季度非GAAP运营费用较上年下降15% [25] - GAAP基础上，2024年第四季度净亏损3070万美元，合每股0.29美元；2023年同期净亏损8500万美元，合每股1.03美元。2024年全年净亏损1.578亿美元，合每股1.62美元；2023年全年净亏损2.401亿美元，合每股2.94美元 [26] - 非GAAP基础上，2024年第四季度调整后净亏损2650万美元，合每股0.25美元；2023年同期调整后净亏损7950万美元，合每股0.97美元。2024年全年调整后净亏损1.114亿美元，合每股1.15美元；2023年全年调整后净亏损1.857亿美元，合每股2.27美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 ZYNLONTA业务 - 2024年实现商业品牌盈利，维持在高度竞争的三线及以上弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）市场的地位，销售额6930万美元与上年持平 [9][10] - LOTIS - 5试验：2024年12月完成3期试验入组，安全导入部分初始数据显示总缓解率80%，完全缓解率50%，无新安全信号，预计2025年底达到预设事件数后公布更新数据 [10][13][14] - LOTIS - 7试验：2024年12月报告部分患者初步数据，18例可评估复发或难治性DLBCL患者最佳总缓解率94%，完全缓解率72%；29例非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者初始安全数据显示组合耐受性良好，无剂量限制性毒性。预计2025年第二季度完成40例患者入组和剂量扩展，二季度分享部分患者数据，下半年更新更成熟数据 [14][15][16] - 两项2期研究者发起试验（IIT）：在惰性淋巴瘤中取得有前景数据，ZYNLONTA联合利妥昔单抗治疗高危复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）最佳总缓解率97%，完全缓解率77%；单药治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）总缓解率91%，完全缓解率70% [17] 实体瘤业务 - 基于依沙替康的临床前候选药物持续推进，最先进靶点为PSMA和Claudin - 6，公司继续寻求潜在研究合作以推进项目 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 三线及以上DLBCL市场中，双特异性抗体占约三分之一市场份额，公司ZYNLONTA近几个季度销售额稳定在每季度1600 - 1800万美元 [75][76] - 市场研究表明，二线DLBCL患者中约50%预计可获得和/或适合CAR - T和双特异性疗法 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 扩大ZYNLONTA在DLBCL早期治疗和惰性淋巴瘤中的应用，通过LOTIS - 5和LOTIS - 7试验推进联合疗法 [13][19] - 支持美国的商业化工作，并通过海外合作伙伴拓展业务 [29] - 寻求研究合作以推进早期实体瘤管线 [11][29] 行业竞争 - 三线及以上DLBCL市场竞争激烈，双特异性抗体增长对市场格局有影响，但公司ZYNLONTA仍保持一定份额 [9][75] - 辉瑞的ADCETRIS获批，公司认为其影响有限，可能替代部分旧疗法 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年公司在多个关键领域取得进展，对未来充满信心，2025年将有多个数据催化剂，降低ZYNLONTA生命周期管理机会的风险 [8][12][31] - 若获得监管批准和纳入指南，ZYNLONTA在美国的峰值收入有望达到6 - 10亿美元，其中LOTIS - 5有望使ZYNLONTA峰值销售额达2 - 3亿美元，LOTIS - 7有望将DLBCL市场机会扩大至5 - 8亿美元，惰性淋巴瘤机会可带来额外1 - 2亿美元峰值收入 [19][20][21][22] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，受已知和未知风险及不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异 [4][5] - 公司采用非GAAP财务报告，应结合GAAP信息综合考虑 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：LOTIS - 7在第二季度更新数据的具体论坛和时间 - 公司未披露具体论坛和时间，但会在二季度完成40例患者剂量扩展入组，分享部分患者安全和疗效数据，下半年公布全部40例患者数据 [42] 问题2：辉瑞ADCETRIS获批对ZYNLONTA市场的挑战 - 公司认为其影响有限，医生有多种治疗选择，ADCETRIS可能替代三线及以上DLBCL中的旧疗法，如R2或R基化疗 [44] 问题3：LOTIS - 7在下半年数据更新后是否与监管机构会面，信息是否公开，以及ZYNLONTA在惰性淋巴瘤的市场机会 - 有足够数据和随访后，计划在下半年与监管机构讨论并推进纳入指南策略；基于现有数据，惰性淋巴瘤峰值机会预计在1 - 2亿美元 [49][50][51] 问题4：LOTIS - 5结果对LOTIS - 7策略的影响 - 两种方案互补，可满足不同患者需求。LOTIS - 5适合无法使用或对CAR - T和双特异性疗法不耐受的患者；LOTIS - 7中ZYNLONTA加glofitamab有望成为二线及以上DLBCL的首选双特异性组合 [56][57] 问题5：AACR上Claudin - 6 ADC报告的重要性及与其他ADC平台的差异 - 报告将公布未公开数据，公司使用依沙替康和新型连接子系统，临床前治疗指数大于10，与DXd相比，有更高效力，未观察到间质性肺病（ILD） [60][61] 问题6：LOTIS - 5中ZYNLONTA和利妥昔单抗组合在疗效和安全性方面的竞争标准及获批和临床应用的基准 - 与非CAR - T和非双特异性疗法相比，完全缓解率超40%有差异化，40% - 50%有竞争力；研究以R - GemOx为对照，需显示约2个月的无进展生存期（PFS）差异才有阳性结果 [69][70][72] 问题7：三线DLBCL市场竞争格局在2025年及以后的变化 - 最大竞争影响来自约18个月前引入的双特异性抗体，目前占三线及以上市场约三分之一。公司ZYNLONTA销售额稳定，ADCETRIS加R2的影响预计有限 [75][76][77] 问题8：有可比双特异性药物通过纳入指南在DLBCL患者中获得市场份额的例子及临床试验患者数量 - 近期glofitamab加GemOx、epcoritamab加GemOx和mosun加polatuzumab纳入NCCN指南，基于约100例患者数据，但目前尚不清楚市场接受情况 [81] 问题9：ZYNLONTA在获得指南纳入或批准后达到峰值渗透的时间 - 公司未给出具体时间，但其他类似药物通常在头两年达到峰值渗透，肿瘤学家和血液学家通常会快速采用有效药物 [85]

FibroGen, Inc. (NASDAQ:FGEN) Q4 2024 Earnings Conference Call March 17, 2025 5:00 PM ET Company Participants Joanne Greller - LifeSci Advisors Thane Wettig - CEO David DeLucia - CFO Conference Call Participants Andy Sieh - William Blair Matthew Keller - H.C. Wainwright Operator Hello everyone, and welcome to the FibroGen Fourth Quarter and Full Year 2024 Earnings Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. After the speaker's presentation, there will be a question-and-answer s ...