报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨1.4%，跑赢Wind全A和沪深300，板块乐观情绪延续 [2][7] - 药品耗材集采有望优化，加强政策评估，推动集采工作规范化常态化，头部药企有望受益 [2] - 6月21 - 24日ADA会议将召开，建议关注减肥药方向进展，关注先行者礼来Bimagrumab临床数据及催化 [2] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（6月8 - 13日）医药生物板块收涨1.4%，跑赢Wind全A（-0.27%）和沪深300（-0.25%） [2][7] - 医疗研发外包（4.76%）、化学制剂（4.04%）和其他生物制品（2.99%）涨幅居前，疫苗（-3.34%）、线下药店（-2.53%）和医院（-1.04%）跌幅居前 [2][7] - 易明医药（38.5%）、赛升药业（36.4%）和澳洋健康（35%）涨幅居前，人民同泰（-16.7%）、万邦德（-12.2%）和万泰生物（-10.2%）跌幅居前 [2][7] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 未提及 行业要闻 - 6月13日石药集团与AstraZeneca订立战略研发合作协议，石药用AI平台为其发现开发候选药物，石药将收1.1亿美元预付款及潜在付款和销售提成 [11][13] - 6月13日国务院常务会议研究优化药品和耗材集采举措，加强政策评估，推动集采规范化常态化，促进“三医”协同，加强质量监管 [2][12] - 6月9日两办意见提到推进优质医疗卫生资源共享，扩容下沉和均衡布局，完善医保目录调整机制 [12] - 6月12日中国生物制药称对外授权交易成重要战略目标，将有重磅对外授权交易 [13] - 6月11日康诺亚先旧后新配股，所得净额约8.54亿港元用于研发等 [13] - 6月10日和誉医药自主研发的匹米替尼新药上市申请获受理 [13] - 6月9日先健科技拟斥资1.5亿元入股剑虎医疗，获相关产品优先合作权和海外经销权 [13] 公司公告 - 6月13日荣昌生物核心药品专利获期限补偿 [14] - 6月13日君实生物委任独家配售代理配售股份 [14] - 截至6月12日药明康德实施H股股票购买，累计用15亿港元买股 [14] - 6月12日迪哲医药披露药物研究进展 [14] - 6月12日新华制药获沙库巴曲缬沙坦钠原料药上市批准 [14] - 6月12日君实生物JT118获药物临床试验申请受理 [14] - 6月10日科伦药业子公司产品获突破性疗法认定 [15] - 6月9日派林生物控股股东拟转让股份，控制权或变更 [15] - 6月9日新诺威控股子公司抗体偶联药物获美国临床试验批准 [15]

核心观点 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)获国家药品监督管理局(NMPA)突破性疗法认定 [1][2] - 这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获得的第五项突破性疗法认定，此前已在三阴性乳腺癌(TNBC)、EGFR突变NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌等适应症上获得认定 [3] - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC，也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC [4][5] 产品研发进展 - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC的2期OptiTROP-Lung01临床研究结果在2025年ASCO年会上公布 [3] - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已有2项适应症在中国获批上市，另有2项新增适应症的上市申请已获CDE受理并被纳入优先审评审批程序 [4][5] - 科伦博泰已在中国开展8项注册性临床研究，默沙东已启动14项全球性3期临床研究 [5] 产品技术特点 - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款新型TROP2 ADC，采用新型连接子开发，药物抗体比(DAR)达到7.4 [3] - 该产品通过特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，内吞后释放拓扑异构酶I抑制剂KL610023，诱导肿瘤细胞DNA损伤并导致细胞凋亡 [3] - KL610023具有细胞膜渗透性，可实现旁观者效应，杀死邻近肿瘤细胞 [3] 商业合作 - 2022年5月科伦博泰授予默沙东在大中华区以外所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利 [4] - 默沙东正在主导14项全球性3期临床研究，探索芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药或联合疗法用于多种癌症的治疗 [5] 其他产品信息 - 塔戈利单抗是全球首个获批用于一线治疗鼻咽癌的PD-L1单克隆抗体，已在中国获批两项适应症 [5]

核心产品进展 - 芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)联合PD-L1单抗塔戈利单抗作为一线疗法治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌获NMPA突破性疗法认定 [1] - 这是该产品获得的第五项突破性疗法认定 旨在加快应对临床急需的创新治疗方案开发 [1] - 芦康沙妥珠单抗是拥有自主知识产权的新型ADC药物 主要针对非小细胞肺癌 乳腺癌 胃癌 妇科肿瘤等晚期实体瘤 [1] 适应症与商业化 - 芦康沙妥珠单抗已有2项适应症在中国获批上市 分别用于治疗三阴性乳腺癌和EGFR突变阳性的非小细胞肺癌 [2] - 该产品成为国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC 也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC [2] - 默沙东已启动14项全球性3期临床研究 涵盖单药或联合疗法用于多种癌症 2022年5月科伦博泰授予默沙东大中华区以外的独家权利 [2] 融资与市场表现 - 公司计划配售591 8万股H股 每股331 8港元 较前日收盘价折让7 58% 预计筹资净额19 43亿港元 [3] - 此次增发是2023年以来港股生物医药行业最大规模新股增发 资金将主要用于研发 临床试验 商业化等方面 [3] - 科伦博泰为科伦药业控股子公司 专注于ADC药物研发 2023年累计涨幅达110 04% [3]

核心观点 - 科伦博泰生物-B(06990 HK)的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定 [1] - 突破性疗法认定旨在加快研究、开发及推广创新治疗方案，以应对临床急需的医疗需求 [1] - 这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA授予的第五项突破性疗法认定 [2] 突破性疗法认定历史 - 2022年7月就治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)获得突破性疗法认定 [2] - 2023年1月就治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC获得突破性疗法认定 [2] - 2023年6月就治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)及人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)患者获得突破性疗法认定 [2] - 2024年3月就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC获得突破性疗法认定 [2] 临床研究进展 - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的2期OptiTROP-Lung01临床研究结果将于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的壁报环节公布 [2]

科伦药业临床研究成果公告 - 公司控股子公司科伦博泰将在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布六项临床研究成果 [1] - 涉及药物包括芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗和KL590586 [1] 芦康沙妥珠单抗数据 - 该药物为抗TROP2的抗体偶联药物 [1] - 在治疗经治晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者中显示45.1%的确认客观缓解率 [1] - 中位无进展生存期为6.9个月 [1] 塔戈利单抗数据 - 该药物为抗PD-L1单克隆抗体 [1] - 联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌的3期临床显示疾病进展或死亡风险降低53% [1] KL590586数据 - 该药物为RET抑制剂 [1] - 在晚期RET基因突变甲状腺髓样癌患者的I期临床中显示63.0%的确认客观缓解率 [1]