公司IPO受理与上市标准 - 公司科创板IPO申请于7月31日获得上交所受理 [2] - 公司选择适用科创板第五套上市标准 该标准对市值和产品研发进展提出要求 [2] - 第五套标准要求预计市值不低于40亿元人民币 且医药企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验 [2] 公司财务状况与产品进展 - 2022年至2024年公司收入分别为433.98万元、0元和1505.59万元 净亏损分别为4.29亿元、4.46亿元和5.15亿元 [3] - 近三年累计亏损超过14亿元 公司仅有零星源自技术转让等其他业务的收入 [3] - 核心产品斯泰度塔单抗注射液已于2024年2月获批上市 商业化前景在即 [3] 核心产品技术与市场定位 - 核心产品新替妥是全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物 用于外伤暴露后破伤风紧急预防 [4] - 该药物重大突破在于有望降低破伤风被动免疫对人血制品的依赖 [5] - 传统疗法依赖从人血中提取的破伤风人免疫球蛋白HTIG [5] 行业背景与商业化前景 - 血制品在中国具有一定稀缺性 自2001年起不再批准新的血制品企业 对新浆站审批进行总量控制 [6] - 破伤风人免疫球蛋白等血液制品产量有限 这使公司新替妥的商业化前景受瞩 [6][7] - 公司IPO募投计划中“补充流动资金”项目金额为3.4亿元 占IPO总募资比例接近四分之一 远高于部分同类项目 [7]

公司IPO申请与融资 - 公司IPO申请于7月31日获得受理，成为科创板第五套上市标准重启后首家获得受理的企业 [1] - 公司拟融资15亿元 [1] - 此次IPO是上交所落实科创板“1+6”新政，重启未盈利企业适用第五套标准上市的又一案例 [1] 公司财务表现 - 2022年至2025年第一季度，公司营收分别为433.98万元、0元、1505.59万元和16.93万元 [1] - 同期净利润分别亏损4.29亿元、4.46亿元、5.15亿元和1.77亿元 [1] - 持续亏损主要系公司自设立以来持续专注于创新型生物药的开发，该类项目研发周期长、不确定性高、资金投入大 [2] 公司产品与业务 - 公司是一家成立于2015年的创新生物制药企业 [1] - 公司目前仅一款核心产品斯泰度塔单抗注射液获批上市且商业化时间较短 [2] 政策背景与行业环境 - 科创板“1+6”新政于6月18日出台，推出支持优质未盈利科技型企业上市的一揽子举措，包括设置科创成长层和重启第五套标准上市 [1] - 新政扩大第五套标准适用范围并试点引入资深专业机构投资者制度，相关配套规则于7月13日正式落地 [1] 资深专业机构投资者 - 公司认定珠海高瓴私募基金管理有限公司为资深专业机构投资者 [2] - 珠海高瓴为股东上海高瓴辰钧股权投资合伙企业的私募基金管理人，其近5年投资的企业中有5家以上已在科创板上市 [2] - 高瓴辰钧于2021年5月入股，在IPO申报前24个月内持有公司3.94%的股份 [3]

公司上市进程与标准 - 泰诺麦博以科创板第五套上市标准申报，成为该标准重启后首家获受理的企业 [2] - 公司是继禾元生物后，上交所落实证监会增强科创板包容性意见的又一典型案例 [2] 重要股东与投资 - 公司获得资深专业机构投资者投资，认定股东高瓴辰钧的基金管理人珠海高瓴为资深专业机构投资者 [3] - 高瓴辰钧于2021年5月入股，当时持股比例为6% [3] - 截至招股书签署日，高瓴辰钧持股比例为3.94%，自首次入股以来持股已超过24个月且未减少投资，持股比例持续高于3% [3] 核心产品与研发管线 - 公司是一家成立于2015年的创新生物制药企业 [4] - 核心产品斯泰度塔单抗注射液为全球同类首创，已获批上市 [4] - 抗呼吸道合胞病毒单抗TNM001正在进行临床III期试验 [4] - 抗神经生长因子单抗TNM009及抗水痘-带状疱疹病毒单抗TNM005已完成临床I期试验 [4] - 抗人巨细胞病毒单抗TNM006已获批IND [4] - 另有3款候选药物处于临床前阶段 [4] - 斯泰度塔单抗注射液和TNM005为全球同类首创或具首创潜力，TNM001及TNM006具国产首款潜力 [4] 研发投入与募资计划 - 2022年至2024年，公司研发投入超过11亿元人民币 [4] - 本次IPO拟募资15亿元人民币，用于新药研发、抗体生产基地扩建和补充营运资金 [4]

上市申请与标准 - 公司拟以科创板第五套上市标准申报，成为该标准重启后首家获受理的企业 [1] - 此次受理是继禾元生物后，上交所落实增强科创板制度包容性意见的又一典型案例 [1] 机构投资者与股权结构 - 公司获得资深专业机构投资者珠海高瓴私募基金管理有限公司的投资 [2] - 股东高瓴辰钧于2021年5月入股，初始持股比例为6% [2] - 截至招股说明书签署日，高瓴辰钧持股比例为3.94%，且自入股以来持有股份超过24个月，持股比例持续高于3%且未减少投资 [2] 核心产品与研发管线 - 公司是一家成立于2015年的创新生物制药企业，已开发多款抗体药物 [3] - 核心产品斯泰度塔单抗注射液为全球同类首创，已获批上市 [3] - 主要候选药物TNM001正在进行临床III期试验，TNM009及TNM005已完成临床I期试验，TNM006已获批IND，另有3款候选药物处于临床前阶段 [3] - 公司产品管线中，斯泰度塔单抗注射液和TNM005为全球同类首创或具此潜力，TNM001及TNM006具国产首款潜力 [3] 研发投入与募资用途 - 2022年至2024年，公司研发投入超过11亿元人民币 [3] - 本次IPO拟募资15亿元人民币，用于新药研发项目、抗体生产基地扩建项目和补充营运资金项目 [3]

科创板第五套上市标准重启 - 禾元生物成为科创板第五套上市标准重启后首家完整走过审核链条的IPO企业 从过会到注册生效仅用十多个工作日 反映监管审批机制更具包容性和高效率 [1] - 除禾元生物外 北芯生命 思哲睿 恒润达生 必贝特等医药企业均采用第五套标准排队上市 这些企业未盈利但拥有核心技术 [1] - 科创板设置科创成长层并重启未盈利企业适用第五套标准后 相关企业融资需求被迅速激活 部分企业调整募资金额后获得过会资格 部分加速申报材料以享受政策红利 [1] 第五套标准的行业应用与影响 - 科创板第五套标准主要服务于产品技术复杂 资金投入大 研发周期长的企业 目前已有20家医药企业通过该标准成功上市 [2] - 改革后人工智能 商业航天 低空经济等前沿科技领域也可适用第五套标准 为硬科技企业提供便捷融资渠道 推动金融资源向关键技术领域集聚 [2] - 审核节奏加快不意味门槛降低 制度设计旨在筛选具有市场影响力 行业地位和技术成果的"尖子生" 平衡包容性与风险防控 [2] 未来发展趋势 - 预计第五套标准将迎来更多上市案例 符合条件的硬科技企业加速登陆将推动资本市场多元化发展 [2] - 制度创新促进科技与资本"双向奔赴" 为新质生产力发展提供核心引擎 [2]

科创板第五套上市标准成效 - 已有20家生物医药企业通过科创板第五套标准上市 IPO筹资428.71亿元 截至2025年7月中旬A股总市值超3200亿元 [1] - 20家企业中16家为创新药企 3家疫苗企业 1家高端医疗器械企业 11家公司市值超百亿元包括艾力斯、泽璟制药、君实生物等 [2] - 科创板第五套标准公司约占2018年以来国产创新药获批总数的12% 累计推出20款1类新药 其中2024年新增9款 [2][4] 研发与商业化进展 - 2024年20家企业平均研发投入约5亿元 远超A股整体水平 [2] - 19家企业自研的45款药品/疫苗获批上市 1家公司产品上市申请已受理 [2] - 迪哲医药的舒沃替尼成为全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC中国创新药 获中美双突破性治疗认定 [3] 财务表现与摘U情况 - 2024年20家企业合计营收143.39亿元 同比增长45% 较2019年复合增长率达61.33% [4] - 16家公司营收超1亿元 其中4家超10亿元 艾力斯、神州细胞推出年销售额破15亿元的重磅单品 营收分别突破35亿元、25亿元 [4] - 截至2024年报披露 仅11家适用第五套标准的公司尚未实现摘U 近半数企业已扭亏 [4] 制度创新影响 - 科创板第五套标准为未盈利高成长性科技企业提供特殊上市条件 支撑生物医药等硬科技行业发展 [1] - 上市融资为企业持续创新提供资金支持 推动企业从研发投入期迈向商业化兑现期 [2][4]

港股IPO市场动态 - 本周共有3家公司递交上市申请，包括老乡鸡、星源材质和澜起科技 [1] - 首钢朗泽启动招股但因纠纷再度叫停并延迟港股IPO [1] - 天赐材料、星宸科技和云天励飞宣布启动赴港IPO筹备工作 [1] A股IPO动态 - 北芯生命7月18日通过科创板IPO审核，拟募资9.52亿元 [2] - 北芯生命是本月第二家采用科创板第五套标准上市的企业 [2] - 目前以第五套标准排队的科创板IPO企业共5家 [2] - 北芯生命专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发 [2] 新增上市企业 维立志博-B - 7月17日港股挂牌，募资10.1亿港元 [3] - 已完成8轮融资累计10.84亿元 [3] - 专注于肿瘤、自身免疫性疾病新疗法研发 [3] 澜起科技 - 7月16日港股上市，募资58.9亿港元 [4] - 2024年收入36.4亿元，净利润13.4亿元 [4] - 专注于云计算和AI基础设施互连解决方案 [4] - 2024年营收同比增长59.2%至36.39亿元 [5] - 新产品贡献收入4.23亿元，为上年的8倍 [5] 星源材质 - 7月15日港股上市，募资33.1亿港元 [6] - 干法隔膜2024年全球市占率第一 [6] - 全球市场份额从2020年11.0%增至2024年14.4% [6] 老乡鸡 - 7月15日港股上市，募资15.5亿港元 [7] - 2024年中国最大中式快餐品牌 [7] - 门店总数1564家，直营911家，加盟653家 [7] - 2024年收入62.88亿元，两年增长39% [7] - 2025年前四月收入21.20亿元，同比增长9.9% [8] - 2024年净利润4.09亿元，2025年前四月1.74亿元 [8] 本周递表企业 微医控股 - 7月16日首次递表 [9] - 2024年中国互联网医疗平台收入排名第二 [9] - 2023年中国AI医疗健康解决方案最大提供商 [9] 蜂巢能源 - 7月15日首次递表 [11] - 2024年动力电池装机量全球第六，国内第三 [12] - 长城汽车为第一大客户，2025年供货占比37% [12] 市场动态 - 温多利遮阳材料拟终止北交所IPO [13] - A股IPO已过会未获批文企业共计34家 [13]

科创板上市标准 - 第一套标准要求公司预计市值10亿元以上，且最近两年净利润合计5000万元以上或最近一年盈利且营收1亿元以上 [1] - 第二套标准允许亏损上市，要求预计市值15亿元以上，最近一年营收2亿元以上且近三年研发投入占比不低于15% [2][3] - 第三套标准要求预计市值20亿元以上，最近一年营收3亿元以上且近三年经营性现金流净额1亿元以上 [4] - 第四套标准要求预计市值30亿元以上且最近一年营收3亿元以上，不要求现金流 [5][6] - 第五套标准不要求盈利、营收或现金流，但需预计市值40亿元以上，且产品需经国家批准并取得阶段性成果（如医药企业需核心产品进入二期临床试验） [7][8] 第五套标准实施动态 - 科创板开板以来已有20家生物医药企业通过第五套标准上市 [9] - 2023年下半年暂停第五套标准审核，2025年6月重启并引入资深专业机构投资者制度 [10] - 适用领域包括生物医药、人工智能、商业航天、低空经济等 [11] 资深专业机构投资者定义 - 需满足以下条件之一： - 私募基金投资的企业近五年有5家以上在科创板上市或10家境内外上市 [12] - 政府基金或掌握关键核心技术的产业投资人 [13] - 持股超两年且持股比例≥3%或投资额≥5亿元，无关联关系 [14][15] 科创板行业要求 - 禁止房地产、金融、投资类企业上市 [17] - 限制金融科技（如蚂蚁金服）、模式创新企业（如滴滴）上市 [18] - 鼓励七大领域：新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保、生物医药及其他符合定位的领域 [19][20][21][22][23] 科创属性技术指标 - 需同时满足四项指标： - 近三年研发投入占比≥5%（软件企业≥10%）或累计研发投入≥8000万元 [25] - 研发人员占比≥10% [26] - 主营业务相关发明专利≥7项（软件企业除外） [27] - 近三年营收复合增长率≥25%或最近一年营收≥3亿元（第五套标准豁免） [27] - 替代条件包括核心技术获国家认定、参与国家级科技奖项、承担重大科技专项等 [28] 其他上市要求 - 需管理规范且股权架构合规，股权问题可能导致上市失败 [24][29] - 常见股权问题包括创始人持股、合伙人纠纷、股权转让瑕疵等 [34][35][36]

上市进程 - 北芯生命于7月18日在上交所科创板成功过会，成为科创板第五套上市标准重启后第二家上会企业 [1] - 同日证监会发布公告同意禾元生物首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请 [1][2] - 科创板第五套标准于6月18日由证监会主席吴清宣布重启，一个月内已有两家公司取得进展 [2] 融资与股权结构 - 公司自2016年至2023年几乎每年融资，共进行7次股权转让和12次增资 [7] - 实际控制人宋亮直接持股16.1530%，通过员工持股平台控制13.4140%，合计控制29.5670%股份 [8] - 主要机构股东包括红杉智盛(10.1759%)、Decheng Insight(9.6743%)和国投创合(7.1479%) [8] - 发行后实际控制人持股比例将进一步降低 [8] 财务状况 - 2022-2024年营业收入分别为9245.19万元、18397.72万元和31660.43万元，呈高速增长 [14] - 同期净利润分别为-30043.71万元、-15520.50万元和-5373.97万元，亏损幅度收窄 [14] - 截至2024年底合并报表累计未分配利润为-7.36亿元 [11][15] - 主营业务毛利率稳定在63%左右，略低于行业平均水平 [18] 产品与技术 - 核心产品包括血管内超声(IVUS)诊断系统和血流储备分数(FFR)测量系统 [12] - 2024年IVUS和FFR产品收入占比分别为68.62%和24.48% [13] - 已上市11个产品，在研6个产品，覆盖五大产品类别 [13] - 填补了国内冠状动脉疾病临床精准诊断依赖进口产品的空白 [12] 研发投入 - 2022-2024年研发投入分别为14325.14万元、13251.70万元和11285.98万元 [26] - 研发投入占营业收入比例从154.95%下降至35.65% [26] - 研发人员数量从2022年151人减少至2024年109人，减少近三成 [26][27] 费用结构 - 销售费用率从82.08%降至34.61%，仍高于行业平均水平 [20] - 管理费用率曾高达222.68%，主要由于大额股份支付费用 [21][22] - 2019-2024年累计股份支付费用达5.8亿元 [23] 募投项目 - 拟募资9.52亿元，用于产业化基地建设(38195.25万元)、研发项目(47025.88万元)和补充流动资金(10000万元) [4][5]

科创板第五套标准IPO药企概况 - 目前共有5家采用科创板第五套标准的医药企业正在排队IPO，包括北芯生命、禾元生物、恒润达生、必贝特、思哲睿 [1][5] - 禾元生物是科创板重启第五套标准后首家过会企业，已提交注册 [1][5] - 必贝特排队时间最长，已超三年，思哲睿和禾元生物处于提交注册阶段，恒润达生处于已问询阶段 [1][5] 北芯生命IPO进展 - 北芯生命科创板IPO于2023年3月30日受理，2023年4月24日进入已问询阶段，2025年7月18日上会 [3] - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发，报告期内营收逐年增长（2022年9245.19万元、2023年1.84亿元、2024年3.17亿元），但净利润持续亏损（2022年-2.9亿元、2023年-1.4亿元、2024年-4359.62万元） [3] - 二轮问询涉及核心产品技术及销售情况、政策影响、经销模式、销售费用等8方面问题 [4] 拟募资情况 - 5家企业拟募资总额超99亿元，恒润达生拟募资25.39亿元最高，北芯生命拟募资9.52亿元最低 [2][7] - 思哲睿、禾元生物、必贝特拟募资分别为20.29亿元、24亿元、20.05亿元 [2][7] - 北芯生命募资主要用于产业化基地建设（4.12亿元）、研发项目（2.8亿元）、营销网络建设（1.6亿元）及补充流动资金（1亿元） [7] 第五套标准政策意义 - 该标准允许未盈利但具核心技术的生物医药企业上市，重点关注技术先进性和研发能力而非短期财务指标 [8] - 适用对象包括：处于关键研发阶段的生物医药企业（需资金完成临床试验）和拥有突破性技术的医疗器械公司 [8] - 审核加速体现监管对创新药企的支持，推动医药行业转型升级和硬科技发展 [6][9] 行业动态 - 科创板第五套标准重启后审核速度加快，北芯生命从二轮问询到上会仅间隔3天 [1][3] - 禾元生物过会后3天即提交注册，其核心技术涉及重组蛋白表达平台和纯化平台 [5] - 思哲睿和恒润达生分别在2024年6月30日和2022年11月11日更新财务资料 [5]