分组1：CRO业务相关 - 2024年下半年CRO服务营收首次负增长，受市场竞争影响价格调整致营收增长受影响，公司将提质增效、利用海外生产服务能力推广海外业务，努力实现2025年CRO业务增长 [2] - 2022 - 2024年CRO服务营收分别为1.096亿、1.541亿、1.685亿，毛利率分别为66.96%、69.62%、47.58%，毛利率下降主因C4B、苏州、泰州业务拓展投入大收益滞后及市场需求变化和竞争加剧致价格承压，未来将提质增效、做好资源配置 [4] 分组2：关税影响及应对 - 为应对中美关税提升和复杂国际形势，公司利用在地仓储资源积极备货，布局美国生物工程中心和加拿大SCB公司开展海外业务，持续关注关税政策灵活应对，关税问题对国产替代有一定促进作用 [3] 分组3：业务收入占比及增长目标 - 新冠相关产品收入占比从80%降至15%，2025年度公司常规业务收入预计持续增长，非常规业务收入受外部环境和市场需求变化影响存在不确定性 [3] 分组4：新产品及业务营收预期 - 干粉培养基业务2024年初步客户试用，预计2025年开始产生营收 [5] - 义翘苏州2023年10月开业，截至2024年年报运营一年多仅产生几百万营收，因生物安全检测业务需资质和运营经验，市场拓展需时间，公司正加大推广力度提升业务能力 [5] 分组5：产业园相关 - 2023年5月公司花费9亿多元收购天空之境产业广场，目前入驻率极低，购置是为满足战略发展、支持首都生物医药产业链建设，未来将根据情况提高资产利用效率 [5] 分组6：研发相关 - 公司重视类器官领域相关生物试剂开发，已完成大部分相关细胞因子开发，培养基开发进行中，目前无传统基质胶开发计划，未来关注重组基质胶研究进展并适时判断是否启动研究 [7]

类器官技术发展 - 类器官技术是生命科学领域的颠覆性突破，通过体外三维培养高度模拟真实器官的结构与功能，为疾病机制研究、药物筛选及个性化治疗提供全新工具 [2] - 类器官与自动化技术的深度融合正在加速科研成果向实际应用的转化，尤其在精准医学领域具有重要价值 [2] 线上研讨会信息 - 2025年5月14日14:00-15:30将举办“AI自动化解决方案加速类器官研究与药物开发”线上研讨会，由Opentrons联合ISCO组织 [2] - 研讨会聚焦类器官技术的学术突破与自动化解决方案，旨在助力科研与医疗实践的高效衔接 [2] 研讨会报告主题 - 类器官在精准医学中的应用（14:00-14:30，主讲人：林鑫华，粤港澳大湾区精准医学研究院执行院长） [4] - Opentrons类器官自动化解决方案（14:30-15:00，主讲人：林德麟，Opentrons大陆地区应用技术支持工程师） [4] - 类器官在脑发育和疾病中的应用（15:00-15:30，主讲人：高正良，上海大学医学院研究员） [4] 主讲人背景 - 林鑫华：原复旦大学生命科学学院院长，现任粤港澳大湾区精准医学研究院执行院长，长期利用模式动物结合类器官技术研究信号转导与表观遗传机制，发表80余篇国际期刊论文 [9] - 林德麟：华南农业大学生物化学与分子生物学专业硕士，Opentrons大陆地区高级应用技术支持工程师，专注于自动化移液技术在生物技术领域的应用 [8] - 高正良：上海大学老年医学研究院副院长，从事发育、干细胞和衰老生物学研究20余年，发表50余篇SCI文章，包括Nature Neuroscience等高影响力期刊 [11] 其他活动信息 - 直播设有互动抽奖环节，参与互动发弹幕的观众有机会获奖 [16] - 可通过扫码或点击阅读原文预约直播 [17]

科技部发布《人源类器官研究伦理指引》 - 科技部官网公布《人源类器官研究伦理指引》，明确类器官研究应遵循的伦理基本原则、一般要求及特殊要求 [1] - 《指引》由国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会制定，针对脑类器官、类器官—嵌合体、人干细胞胚胎模型等高度伦理敏感性研究类型提出严格操作规范和伦理边界 [1] - 类器官是基于人类干细胞等在体外构建的三维模型，模拟人体特定组织或器官结构及部分功能，已广泛应用于基础研究、疾病建模、药物筛选和毒理评估等领域 [1] - 类器官技术因其在精准医学与再生医学中的应用前景，已成为国际生命科技竞争的前沿领域 [1] 类器官研究的伦理治理框架 - 《指引》从制度设计、风险防控到公众沟通，系统构建覆盖类器官相关研究全过程的伦理治理框架 [2] - 要求类器官研究具备明确科学目标、充分科学依据及可验证科学价值，确保伦理规范不妨碍科研创新 [2] - 在伦理审查、知情同意等方面作出明确要求，确保伦理要求覆盖研究全过程、各环节 [2] - 对可能涉及意识潜能、干细胞胚胎模型等研究行为设定明确限制条件，要求开展伦理风险评估及持续监测 [2] 特殊类器官研究的伦理规范 - 针对脑类器官研究，《指引》强调应特别关注复杂神经网络和自发性电活动，重视潜在意识属性发展风险 [2] - 要求建立标准化检测机制，对脑类器官电生理活动水平及复杂度持续监测，及时识别潜在伦理临界点 [2] - 针对干细胞胚胎模型研究，《指引》作出限定培养时间、加强过程监测、强化分类管理、明确禁止底线行为等规定 [3] - 对"整合型干细胞胚胎模型"要求开展伦理前置评估与风险防控预案制定，明确禁止将其植入人类或非人动物子宫 [3] 指引的实施与执行 - 研究机构、科研人员及伦理审查委员会应将《指引》作为开展、评估和监管类器官研究的重要依据 [3] - 文件落实需强化制度执行主体责任、规范科研人员操作行为，落实伦理审查与持续监督机制 [3] - 加强成果发布与科学传播管理，推动教育培训与能力建设 [3]

公司财务表现 - 2024年度实现归属于母公司所有者的净利润为人民币147,775,836.46元，其中母公司实现净利润人民币60,227,336.70元 [1] - 2024年度营业收入114,166.94万元，同比增长9.94%，但归属于上市公司股东的净利润14,777.58万元，同比下降24.00% [24] - 2024年年度利润分配方案为每10股派发现金红利3.2元（含税），合计拟派发现金红利45,113,476.80元，占2024年度归属于上市公司股东净利润的30.53% [1] - 2025年第一季度核心业务IND和NDA的新签订单个数合计同比增长18.37%，海外市场新签订单金额同比大幅增长 [67] 公司业务概况 - 公司是国内非临床安全性评价细分领域市场占有率排名前三的企业，拥有近6万平方米的现代化设施和千余人的研究团队 [4] - 截至2024年12月31日，累计服务国内外900多家制药公司、新药研发机构和科研院所，助力国内创新药研发NDA/BLA成功案例24例，IND注册成功案例近540例 [4] - 报告期内90%以上收入来自I类创新药物非临床研究服务 [5] - 2024年成立美国子公司InnoAlliance Inc.，加速国际化布局 [22] 行业发展趋势 - 2023年全球CRO市场规模约821.1亿美元，其中非临床阶段市场规模约243.6亿美元，预计2023-2026复合年增长率为9.0% [11] - 中国医药CRO服务市场规模在2023年约为848.2亿元，其中非临床阶段市场规模约405.8亿元，预计2026年达1,126.5亿元，2023-2026复合年增长率约9.9% [12] - 国家政策持续支持创新药发展，2024年国务院首次在《政府工作报告》中提及"创新药" [13] - 创新药研发带动CRO行业技术和人才门槛提高，新兴领域如CGT、ADC、新型抗体等对CRO提出更高要求 [16] 公司技术优势 - 已形成重要靶器官毒性生物标志物评价技术平台、特殊毒性评价关键技术平台等核心技术 [5] - 截至2024年12月31日，已协助完成近200个国际、国内首个创新药的研究服务 [5] - 在人工智能应用于非临床研究方面持续投入，优化数字化病理辅助诊断系统 [19] - 布局类器官技术，构建心脏类器官模型、睾丸类器官和肿瘤类器官库 [19] 公司荣誉与认证 - 2024年荣膺国家级"中央先进集体称号"、"上海市企业技术中心"等多项荣誉 [19] - 获得"亚太区细胞与基因治疗行业之星最佳CRO"、"中国医药CRO企业20强"等行业奖项 [19] - 全资子公司益诺思南通通过美国FDA GLP现场检查，进一步提升国际化服务水平 [25][26]

纪要涉及的公司 昭衍新药 纪要提到的核心观点和论据 1. **财务表现** - 2025年一季度营收2.87亿元，同比减少，因去年同期有高价订单；归母净利润4111.95万元，同比增长115.11%，扣非归母净利润2566.26万元；实验室板块亏损4134.38万元，受季度和行业压力影响；生物资产价值变动收益5300万元，资金管理贡献1662.3万元[2][3] - 一季度新签订单约4.3亿元，金额和数量同比增加，在手订单22亿元与上季度持平；全年新签订单金额同比增长7.5%，数量增幅略高于金额；传统药企订单占比稍多于50%，一季度增长主要来自国内市场[2][3][23] - 一季度资产减值同比增长约20%，因财务谨慎计提[15] 2. **行业需求与政策** - 2024年国内IND数量3000多项，同比增长2.54%，增速放缓但维持高位，订单价格稳定[5] - FDA 2025年4月10日提出用AI和类器官替代动物实验，过渡期平行进行新技术申报，国内CDE未出台具体政策，中外技术有差距，现阶段难完全替代动物实验[5] 3. **猴价与供给** - 猴价目前变化不大，由供需决定，去年部分订单影响今年一季度实验室服务板块利润，未来趋势待观察供需变化[7] - 国内实验用猴供给稳定，繁殖率稳定且无大量种猴进口，需求无显著增长，供需平衡偏紧，价格稳定[8] 4. **产能与扩张** - 非临床业务产能利用率高，广州设施进入竣工验收阶段，后续将装修扩产[9] - 美国子公司Bellmore及离岸外包业务发展稳定，离岸外包业务有增长但体量小，对整体收入贡献有限[11] 5. **收并购方向**：公司沿实验室服务能力横向和纵向发展并购，FDA政策下并购需求强烈，业务多元化丰富，境内外有小股权投资、战略合作及并购考虑[10] 6. **费用与订单周期** - 各项费用绝对值相对稳定，季度间变化不大，注重成本和费用控制，提升运营效率[15] - 订单执行周期6 - 12个月，目前无明显排期，询单到落单约半年以上，具体因项目而异[15] 7. **行业竞争格局**：行业竞争格局稳定，与之前差别不大，2024年底GLP资质出清十几家，头部公司竞争多，小公司参与度降低[19] 8. **客户回款与应收账款**：应收账款状况良好，客户信誉度高，收款压力不大，公司加强回收力度确保资金流动性[4][19] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 公司未提供毛利和净利润预期，受市场需求、售价及政策等因素影响，一季度收入因订单周期有压力[4][12] 2. EQ实验室一季度收入确认少，费用均衡，全年面临压力，竞争和价格压力未缓解，预计与去年持平有挑战[16] 3. 实验用猴存栏数量稳定，每年消耗量因实验项目而异，自繁与外采比例按需调整[13] 4. 新签订单取消情况减少，客户状态回归正常[14] 5. Biomer经营稳定，设施饱和考虑扩产，关税未产生影响，可转移成本，离岸外包业务不受关税影响，未感受海外客户强烈本土完成工作需求[17] 6. 在手订单与新签订单有差异，因部分订单取消或到期未执行，取消情况减少[20] 7. 公司在复杂难度高项目技术领域占有率通常较高，但未统计具体数字[21] 8. 新细分领域增长速度比传统领域快，未统计具体数字[22] 9. 一季度新签订单价格稳定，美国本土订单与去年基本持平，离岸外包有所增长[23]

纪要涉及的公司 康龙化成 纪要提到的核心观点和论据 - **业绩表现**：2025 年第一季度收入 30.99 亿元，同比增长 16%；归母净利润 3.06 亿元，同比增长 32.5%；经调整净利润 3.49 亿元，同比增长 3.1%；新签订单保持 10%以上双位数增长 [2][3][7] - **业务板块表现** - 实验室服务板块收入 18.57 亿元，同比增长 15.7%，毛利率 45.5%，同比提升 1.4 个百分点 [2][5] - 小分子 CDMO 服务收入 6.93 亿元，同比增长 19.1%，毛利率 30.4%，同比提升 2.5 个百分点，在手订单同比增长超 20% [2][5] - 临床服务板块收入 4.47 亿元，同比增长 14.2%，毛利率 11.8%，同比提高 2.5 个百分点 [2][5] - 大分子和细胞与基因治疗服务板块收入 9900 万元，同比增长 7.9% [2][5] - **不同维度收入表现** - 地域：中国实验室和工厂收入同比增长 15.7%，占比 88%；海外同比增长 18.3%，占比 12% [2][6] - 客户类型：北美客户收入同比增长 16.8%，占比 65%；欧洲同比增长 26%，占比 18%；中国同比增长 13%，占比 15%；全球其他地区约 2% [2][6] - **展望**：维持 2025 年收入增长 10% - 15%业绩指引，预计继续实现正的自由现金流；销售费用占比 2%、管理费用去除 SBC 后占比 12%、研发投入占比 3%、净利息支出占比 1% [2][9] - **增速慢原因及预期**：经调整净利润同比增速阶段性慢于收入增速，因宁波大分子 CDMO 产能投产及新员工入职；预计 2025 年第二季度开始经调整净利润同比增速加快 [3][4] - **业务发展** - CMC 业务偏重临床早期，多个大型项目推进有望提升收入及业绩；一季度末在手订单同比增长超 20%，覆盖率接近 80% [4][14] - 生物科学领域从 2D 细胞培养拓展至类器官芯片，将继续投入并结合传统技术 [4][12] - **订单情况** - 实验室服务和小分子 CDMO 服务新签订单同比增超 10%，小分子 CDMO 在手订单增幅超 20% [7] - CDS 业务今年一季度新签订单同比增速阶段性放缓，后几个季度有机会签高金额订单，今年保持 10%以上订单增长，在手订单同比增速超 20% [10] - **产能情况**：绍兴二期预计年底有新产能投入，满足后期大量生产需求；现有产能尤其是大反应釜数量可能不够 [13] - **增长因素**：一季度增长得益于大药企前期研发需求稳定和 CMC 订单交付快速增量，以及前端需求恢复加快 [13][14] - **海外业务**：去年略微减亏，今年预计亏损不扩大，希望略有减少，小分子 CDMO 商业化产能有战略意义 [17] - **毛利率**：CDMO 规模效率驱动，收入增长有助于毛利率提升 [17] - **业务增长驱动** - 实验室化学服务增长快于行业，因涵盖多领域服务；生物科学板块增长超化学业务，因市场需求增加等 [18] - 国内业务恢复性增长，临床服务占比高，价格去年底阶段性企稳 [20] - **关税影响**：原材料进口成本增加暂时可控，出口业务暂时不受关税影响，整体业务影响不大 [19] - **多肽小分子领域**：在实验室化学到 CMC 管线小分子领域全球领先，GLP - 1 相关领域有项目执行和交付 [22] - **CMC 业务分布**：项目覆盖高级中间体和 API，约一半是 API 相关交付 [24] - **发货情况**：北美客户占比高，但实际发往美国比例小，发货可能先到欧洲等地 [25][26] - **猴子市场价格**：今年一季度相对平稳，无显著变动 [27] - **客户合作**：去年约 90% CMC 业务收入来自海外客户，中国客户与海外合作有竞争力，带来订单增长 [28] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 从美国市场看，今年 IPO 及上市后再融资同比下降，但早期 VC 投资同比增长 [9] - 实验室化学和生物科学领域均双位数增长，生物科学增速更快，实验室服务收入增速约 15.7%，生物科学整体收入增速可能达或超 20%，全球实验室化学领域增速相对慢 [9] - 公司已在英国和美国布局产能，会提高使用效率并可能扩建，英美产能在与客户讨论商业化时有重要作用 [15][16]

撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 近年来，研究人员创造了各种类器官以模拟人体器官的功能，然而，一直难以构建出能够增殖且功能完备的 肝脏类器官 。这是因为，在实验室条件下， 肝脏中 的主要细胞肝细胞会发生 胆管化生，转变为胆管细胞样细胞，以平衡细胞功能和增殖之间的能量消耗，这导致肝细胞的功能最多只能维持 1-2 周。 2025 年 4 月 16 日， 庆应义塾大学医学院 佐藤俊朗 教授团队在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为 ： Generation of human adult hepatocyte organoids with metabolic functions 的研究论文。 该研究从直接取自人类患者的冷冻保存的成人肝细胞中培养出了 具有代谢功能的成人肝细胞类器官 。研究团队使用 参与炎症反应的信号蛋白 抑瘤素M （ Oncostatin-M，OSM ） 进行处理，使得肝细胞类器官的增殖量达到了百万倍，这与之前研究中的肝细胞几乎不生长的情况形成了鲜明对比。这些肝细胞类器官 持续生长了三个月，并且在半年内仍保持分化能力。这些肝细胞类器官为肝脏疾病的建模和治疗提供了新平台。 在这项最新研究中 ...

FDA政策调整 - 美国FDA计划逐步取消单克隆抗体疗法和其他药物研发中对动物实验的强制性要求，转向智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合三大替代方向 [1] - 2022年《FDA现代化法案2 0》已提倡寻找动物实验替代方案，但最新政策更加具体，引发医药行业震动 [1] - 政策发布后，传统CRO公司股价受冲击，查尔斯河股价单日下跌28 13%，昭衍新药股价下跌9 98% [1] 行业反应与技术挑战 - 业内人士认为完全替代动物实验需更多临床数据证明类器官在毒性预测方面的有效性，监管态度审慎，替代将分步推进 [2] - 单抗药物对动物是"外来蛋白"，易引发免疫反应，干扰毒性判断，TGN1412事件凸显动物实验局限性 [2] - 动物实验成本高昂，单抗开发需144只非人灵长类动物，每只成本近5万美元，总成本6 5亿至7 5亿美元，耗时9年 [3] - 2022年中国暂停实验猴出口后，美国NIH削减30%动物实验项目，加速推动替代技术 [3] 替代技术进展 - 类器官和器官芯片技术已存在十余年，能模拟人体组织功能，微生理系统可实时监测药物效应，预测性优于动物实验 [4] - 肝脏芯片技术成功识别87%临床肝毒性药物，已被纳入FDA创新药物促进计划 [5] - 器官芯片技术结合AI可突破药物研发"死亡之谷"，提高成功率，方舟投资报告显示其具备高通量测试优势 [5] - 希格生科利用胃类器官+AI开发的胃癌靶向药SIGX1094进入Ⅰ期临床，节省40%~50%时间及约2000万元成本 [6] 市场动态与商业化 - 全球器官芯片市场由Emulate、TissUse等头部企业主导，Emulate累计融资近2 25亿美元 [8] - 国内类器官公司多成立于2015-2021年，融资集中在天使轮到A轮，科途医学等已进入B轮阶段 [8] - 强生、罗氏等20余家跨国药企通过合作或投资布局类器官领域，罗氏成立人类生物学研究所推进相关研究 [9] - 昭衍新药、药康生物等上市公司加码类器官研究，药康生物计划投资2亿元建设AI驱动类器官平台 [9] 技术局限性 - 类器官数据与临床数据相关性缺乏系统研究，体外实验替代动物实验仍需全面认证 [6] - 复杂疾病如癌症的多器官交互模型需进一步优化，AI模型需更多高质量数据训练 [7] - 英矽智能CEO指出类器官模型对小分子疗法评估仍有局限，需结合动物实验 [7] - GLP毒理研究成本是非GLP的7到8倍，取消部分步骤可显著简化流程降低成本 [7] 行业未来方向 - 全球新药研发失败案例中50%因药效不足，33%因临床前毒性问题，类器官+AI模式有望成为新底层技术 [10] - 提高药效预测准确率和降低毒性筛查失败率是新药研发升级的关键切入点 [10]

公司回应 - 公司股价跌停与FDA公告有关 但实际影响不大 [1] - FDA政策已推出多年但进展缓慢 对当前业务冲击有限 [1] - AI和类器官技术尚未成熟 无法完全替代试验猴在毒理测试中的作用 [1] - 公司已提前布局AI和类器官技术 持续跟进中美技术发展 [1] 行业技术动态 - FDA计划逐步取消单抗等药物的动物试验要求 [1] - 替代方案包括AI毒性计算模型 细胞系和实验室类器官测试 [1] - 当前技术成熟度不足 替代进程将是长期演变 [1] 政策背景 - FDA于4月10日官网发布动物试验替代计划公告 [1]