的术后辅助患者可能受商保影响。此外，不同地区参保率差异显著，发达地区 如广东、上海参保率较高，而落后地区参保率低。因此，总体而言，商保政策 对这些药品的市场覆盖不会产生重大变化。 弘则医享汇｜创新药大品种跟踪 - 三代 TKI 市场的商业化 趋势 20250610 摘要 反腐政策对部分外资药企（如阿斯利康）的推广活动产生限制，会议覆 盖率显著下降，对其销售增长构成一定挑战。但对已纳入医保的三代 TKI 产品影响较小，商保影响主要集中在术后辅助治疗患者。 奥希替尼 2025 年全年增长目标已下调至 10%左右，上半年增长仅 4%，且在压货情况下仍微跌，实现双位数增长面临挑战。公司政策对市 场推广的严格限制是主要阻碍。 EGFR 和 c-MET 双抗产品市场前景取决于基因检测技术的普及与提升。 c-MET 靶点联合用药（如与 ADC 联合）在耐药基因治疗中具有潜力， 市场容量或可达 10 亿级别，但需等待临床数据验证。 国产第三代 TKI 产品陆续上市，但市场份额主要由艾克替尼、贝福替尼、 瑞尔替尼占据，新产品难以撼动现有格局，除非进行大规模资源投入。 国家反腐政策限制了大规模投入的可能性。 阿斯利康侧重 TOP ...

临床研究背景 - 阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗和顺铂/卡铂治疗三阴性乳腺癌脑转移患者的II期临床研究在2025年ASCO年会上汇报 [1] - 乳腺癌是女性最常见恶性肿瘤 仅次于肺癌易发生脑转移的第二常见实体瘤 初诊时5%患者发生脑转移 进展中15%～30%患者会发生脑转移 [1] - 三阴性乳腺癌患者脑转移时间早且发生率高 晚期TNBC中脑转移发生率为26%~46% [1] - 既往研究显示PD-1/PD-L1抑制剂 含铂化疗方案和贝伐珠单抗可能有效治疗脑转移 [1] 研究设计 - 研究为单中心单臂Ⅱ期临床试验 纳入35例复发转移三阴性乳腺癌脑转移患者 既往未接受过贝伐珠单抗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗 [2] - 治疗方案为阿得贝利单抗(20mg/kg)联合贝伐珠单抗(7.5mg/kg)和顺铂(75mg/m2)或卡铂(AUC=5) 治疗至疾病进展或不可耐受 [2] - 主要终点为根据RANO-BM标准评估的中枢神经系统客观缓解率(CNS-ORR) [2] - 次要终点包括中枢神经系统临床获益率(CNS-CBR) 无进展生存期(PFS) 总生存期(OS) 首次进展位置及安全性 [2] 患者基线特征 - 42.9%(15例)患者入组时已有神经系统症状 80.0%(28例)既往未接受任何脑转移局部治疗 [2] - 患者中位既往治疗线数为2线(范围0–4) 其中40%(14例)既往接受过铂类药物 [2] - 中位随访时间为17.5个月 [2] 疗效结果 - 确认的CNS-ORR为77.1%(27/35) 确认的CNS-CBR为80%(28/35) [2] - CNS-PFS为11.5个月(6.2-NR) 整体mPFS为8.3个月(5.8-11.5) 中位OS尚不成熟 [2] - PD-L1阴性(CPS<1)人群中CNS-PFS为11.5个月 PD-L1阳性(CPS≥1)人群中CNS-PFS尚未达到 [3] - 整体PFS在PD-L1阴性和阳性人群中分别为7.6个月和10个月 [3] 复旦分型分析 - 免疫调节型(IM型)中CNS-PFS尚未达到 非免疫调节型(Non-IM型)中CNS-PFS为10个月 [3] - 整体PFS在免疫调节型和非免疫调节型分别为19个月和6.1个月 [3] 研究意义 - 首个在伴有脑转移的TNBC中显示出高颅内抗肿瘤活性 延长CNS-PFS和PFS的治疗方案 [3] - 方案安全性良好 有望为晚期三阴性乳腺癌脑转移患者提供新的联合治疗方案 [3] - PD-L1状态和TNBC"复旦分型"可能预测此联合治疗的疗效 [3]

药品获批信息 - 强生旗下古塞奇尤单抗注射液（特诺雅达）在华获批上市 用于治疗中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者 [1] - 该药品通过静脉输注方式给药 适应症为对传统治疗或生物制剂应答不充分/失应答/不耐受的患者群体 [1] 疾病流行病学 - 中国克罗恩病和溃疡性结肠炎发病率持续上升 发病高峰年龄呈现提前趋势 [1] - 克罗恩病特征为全消化道透壁性慢性炎性肉芽肿 症状包括腹痛/腹泻/瘘管/体重下降/发热 目前无法治愈 [1] - 溃疡性结肠炎主要影响20-49岁人群 中国患者总数约60万人 典型症状包含血便/持续性腹泻/腹痛/体重下降 [1] 药物机制与疗效 - 特诺雅达为全球首个全人源IL-23选择性抑制剂 具有双重作用机制 [2] - 头对头临床试验显示 该药在克罗恩病治疗的内镜终点指标上优于乌司奴单抗 [2] - 溃疡性结肠炎患者使用后1年内临床缓解率达45%-50% 内镜缓解率达34%-35% [2]

公司动态 - 四环医药旗下轩竹生物自主研发的1类创新药吡洛西利片新增适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局受理 这是该产品申报NDA的第3项适应症 具体适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的初始内分泌治疗及经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗 [1] - 吡洛西利是一款CDK4/6抑制剂 具有独特的CDK2/4/6/9多靶点协同作用机制 在强效抑制肿瘤细胞增殖的同时 显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的3/4级中性粒细胞减少等血液学毒性 提升患者治疗耐受性 [1] - 此前吡洛西利已获批联合氟维司群二线内分泌治疗及单药后线治疗两大适应症 未来将覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线、二线、后线治疗的全部人群 进一步完善乳腺癌全程管理布局 [1] 行业概况 - 乳腺癌为全球女性发病率最高的恶性肿瘤 2022年全球乳腺癌新发病例230万例 预计到2050年新发病例将达到320万例 [2] - 约70%乳腺癌患者为HR+/HER2-亚型 具有庞大的治疗需求 [2] - 2024年全球CDK4/6抑制剂药物市场规模近130亿美元 同比增长约18% [2]

原发性膜性肾病治疗现状 - 全球尚无药物获批用于原发性膜性肾病的治疗 [1] - 原发性膜性肾病是仅次于IgA肾病的原发性肾小球疾病 逾三分之一患者最终将进展为终末期肾病 [1] - 现有传统免疫抑制方案存在复发率高 毒副作用大等临床痛点 [1] EVER001临床研究数据 - 1b/2a期研究纳入31名抗-PLA2R抗体阳性的中国原发性膜性肾病患者 分低/高剂量组进行36周治疗 [3] - 低剂量组10位患者随访至52周 高剂量组10位患者完成24周治疗 [3] - 24周时两组抗-PLA2R抗体降幅均达93% 免疫学完全缓解率分别为76.9%和81.8% [3] - 蛋白尿水平在低剂量组36周时下降78.0%（疗效维持至52周） 高剂量组24周时下降70.1% [3] - 80%患者达到临床缓解 安全性良好 未观察到典型不良反应 [3] BTK抑制剂市场竞争格局 - 国内已有5款BTK抑制剂获批 包括礼来/阿斯利康/强生的进口药及诺诚健华/百济神州的国产药 [4] - 现有药物主要聚焦血液瘤领域 市场竞争日趋激烈 [4] - 在研BTK抑制剂需采取适应证差异化竞争策略 [4] 云顶新耀后续开发计划 - 将加速推进EVER001全球临床开发 [4] - 未来布局IgA肾病 微小病变性肾病 局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎等适应症 [4] - 计划向全球市场展开出海授权合作 [4] 市场反应 - 临床数据公布后 公司股价单日盘中涨幅超过10% [1]

市值管理 - 公司从价值创造、价值运营、价值沟通和价值实现四方面提升市值，包括并购江西青春康源制药、设立产业基金、研发投入占收入7%以上、实施7个价值管理工具、多渠道投资者沟通、现金分红率48.61%、二期股权激励授予147人577万股等措施 [2] - 2024年4月初至5月末市值较年初增长超13%，6月4日复权股价创近6年新高 [2] 研发投入与创新药布局 - 2024年研发投入1.27亿元同比增长21.56%，研发人员增至354人，硕士学历占比提升36.11% [4] - 通过"内生外引"战略布局高端仿制药、创新药、合成生物学、细胞与基因治疗领域，重点发展缓控释技术平台 [4][8][9][11][13][14][16] - 已取得吲达帕胺缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片等高端仿制药注册证书，与中科院工生所合作开展"鲲01""鲲02"合成生物学项目 [4][8][9][11][13][14][16] 现金管理与投资 - 公司持有19亿元现金，通过结构性存款、货币基金等稳健理财提升资金效率 [7] - 全资子公司中央药业持有天士力生物12.15%股权，2024年末账面价值12.83亿元，2025年获得分红3.04亿元将计入投资收益 [8][10][11] 分红与回购 - 2024年度分红8969万元，股份支付率48.61% [2] - 2024年12月25日至2025年1月9日回购720.998万股占总股本2.8%，成交金额1.294亿元，最高价18.5元/股，已完成577万股股权授予 [12][17] 业务布局 - 聚焦医药主业构建"产业+资本"双轮驱动格局，明确高端制剂、中药、合成生物学、细胞和基因治疗为重点方向 [3][7][16] - 子公司生化制药和中央药业已扭亏为盈 [2] - 持有碘化钾片药品文号，具备年产100亿片以上固体制剂生产能力 [18] 投资者关系 - 业绩说明会共回答21个问题答复率100%，来自全国多地区投资者 [1] - 通过电话调研、互动易、路演/反路演、投资者热线、定期报告说明会等多种方式与投资者沟通 [2]

股价表现 - 亚盛医药-B(06855)股价上涨7 13%至59 35港元 盘中创历史新高59 55港元 [1] - 成交额达2 11亿港元 [1] 临床数据进展 - 公司在第61届ASCO年会上口头报告APG-2575(lisaftoclax)联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤的Ib/II期临床最新数据 [1] - 数据验证lisaftoclax在恶性髓系肿瘤治疗中兼具卓越疗效和安全性 [1] - 首次显示lisaftoclax对维奈克拉治疗失败患者仍有良好治疗反应 体现与国外同类产品的差异化优势 [1] 产品研发里程碑 - Lisaftoclax为自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂 其NDA于2024年11月获CDE受理并纳入优先审评 [2] - 适应症为复发/难治性CLL/SLL 成为全球第二个递交NDA的Bcl-2抑制剂及中国首个进入优先审评的国产原研Bcl-2抑制剂 [2] - 当前开展4项全球注册III期临床 覆盖CLL/SLL AML MDS等适应症 含一项FDA许可的全球III期临床 [2]

公司发展历程 - 基兰·玛兹穆德-肖1978年在印度班加罗尔创立百康 最初生产发酵酶制剂 后转型为仿制药巨头 [2][3] - 2000年公司开始生产胰岛素 成为印度首家研发人源胰岛素的企业 四年内实现技术突破 [6][11] - 2024年公司营收达19亿美元 子公司百康生物制药贡献55%营收 专注生物类似药领域 [8] 商业模式与产品 - 核心业务为生物类似药 已推出9款产品 其中7款获美国上市许可 包括仿制修美乐和赫赛汀的产品 [9] - 通过Syngene子公司提供医药研发外包服务 形成多元化收入结构 [8] - 计划2024年推出仿制艾力雅的生物类似药 未来18个月拟分拆百康生物制药独立上市 [11] 行业格局与竞争优势 - 全球生物制剂市场规模达3240亿美元（2023年） 118种药物专利将在2035年前到期 [6][8] - 生物类似药自2015年为美国节省360亿美元医疗支出 公司在新兴市场份额高达80% [8][10] - 主要竞争对手包括山德士（100亿美元营收）、三星生物制剂（32亿美元）和Celltrion（25亿美元） [10] 技术突破与战略布局 - 采用酵母菌生产胰岛素 成本低于西方药企大肠杆菌工艺 [6] - 在印度和马来西亚建立生产基地 降低生产成本但面临美国25%关税风险 [10] - 计划2030年前每年在欧美推出一款新药 包括GLP-1生物类似药 [11] 创始人背景 - 创始人最初学习啤酒酿造 因性别歧视转行 将发酵技术应用于制药领域 [3] - 以32亿美元身家位列全球白手起家女性富豪前列 公司市值反映其商业成就 [8]

产品获批与市场影响 - 力生制药研发的替格瑞洛分散片获得国家药品监督管理局上市许可批准，为国内第三家按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价 [1] - 替格瑞洛分散片是公司获得的首个分散片剂型新产品批件，将进一步丰富公司产品结构，拓展业务领域 [1] - 替格瑞洛是一种新型抗血栓形成药，具有强效抗血小板聚集、预防血栓形成的作用，被国内外指南推荐为心血管疾病患者进行血栓预防的抗血小板药物 [1] - 替格瑞洛分散片临床上常与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率 [1] 研发与技术突破 - 公司研究院依托天津市缓控释及固体分散体药物制剂重点实验室平台，开展高端制剂技术研究，根据口腔内快速崩解制剂特点确定生产工艺，制定严格质量标准 [2] - BE试验证明替格瑞洛分散片在空腹与餐后状态下单次口服与原研制剂生物等效，且安全性良好，达到与原研制剂疗效一致的目标 [2] - 研发期间成功申请并授权1项自主知识产权发明专利《一种替格瑞洛口腔崩解片及其制备方法》 [2] 公司研发战略与成果 - 2020年以来公司大力推进新品研发，持续推动药品集采工作，多个药品取得新突破 [2] - 公司旗下9个品规仿制产品陆续获得《药品注册证书》，22个品规产品通过一致性评价，并已获得9个《化学原料药上市申请批准通知书》 [2] - 2024年2月公司替格瑞洛原料药率先获批，确保供应链安全与成本优化 [2] - 替格瑞洛分散片的获批是公司"原料+制剂"战略的关键落子，标志公司在心脑血管治疗领域实现"原料自主化+剂型差异化+生产规模化"的全链条突破 [2] - 新产品将有望为公司打开增量市场空间，增加新的利润增长点 [2]

药品获批信息 - 力生制药获得国家药监局颁发的替格瑞洛分散片90mg规格《药品注册证书》(批件编号:2025S01585) [1] - 该药品为国内第三家按化学药品新注册分类批准的仿制药 视同通过一致性评价 [1] - 这是公司获得的首个分散片剂型新产品批件 [1] 药品特性与市场 - 替格瑞洛是一种新型抗血栓形成药 具有强效抗血小板聚集作用 被国内外指南推荐用于心血管疾病患者血栓预防 [1] - 2023年我国核心医院口服类抗血栓药市场规模超过100亿元 [3] - 替格瑞洛国内销售额:2022年11.51亿元 2023年10.50亿元 2024年11.74亿元 [3] - 该药品属于国家医保乙类产品 [3] 研发与技术特点 - 公司2023年12月提交注册申请 依托天津市缓控释及固体分散体药物制剂重点实验室平台开展研究 [2] - BE试验证明与原研制剂生物等效 安全性良好 并申请1项发明专利《一种替格瑞洛口腔崩解片及其制备方法》 [2] - 该分散片可在舌头上被唾液迅速分散 也可通过鼻胃管给药 满足特殊患者需求 [2] 公司战略与研发投入 - 公司研发强度持续保持7%以上 2024年研发费用1.27亿元 同比增长20% [3] - 2020年以来获得9个品规仿制产品注册证书 22个品规通过一致性评价 9个原料药批准通知书 [4] - 2024年2月替格瑞洛原料药率先获批 实现"原料自主化+剂型差异化+生产规模化"全链条突破 [4] - 公司构建"产业+资本"双轮驱动发展格局 持续提升核心竞争力 [3]