创新药研发

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一品红董事长李捍雄:聚焦“全球新”创新药研发 开拓庞大未满足市场
证券时报网· 2025-05-18 17:01
公司战略与研发投入 - 公司核心竞争力在于创新,目标是实现"BIC"(同类最佳)和"FIC"(同类首创),培育面向全球的大单品 [1] - 2024年自主研发投入占营业收入的22.40%,达到国内药企创新转型第一梯队水平 [2] - 2025年第一季度研发投入达7422.81万元(含AR882Ⅲ期临床费用资本化金额),同比增加18.71% [2] - 公司2024年称为转型、创新之年,研发管线聚焦代谢、炎症、神经等领域,共有15个创新药项目 [2] 重点创新药项目AR882 - AR882是治疗高尿酸血症的创新药,已获美国FDA快速通道资格(FTD),有望成为该领域first-in-class药物 [2] - AR882针对三大适应症:降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石和治疗慢性肾病 [4] - 全球Ⅲ期试验REDUCE2已提前完成受试者入组,国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组 [5] - AR882在Ⅰ、Ⅱ期临床结果显示相比一线痛风药物疗效更优、安全性更好,能有效溶解痛风石 [5] - 2030年全球高尿酸血症及痛风患病人数预计达14.2亿,中国现有痛风患者约2000万人 [4] 行业发展趋势 - 中国创新药在医院市场占比从2015年21%增长至2024年29% [3] - 中国创新药从"Me-too"向"Me-better"、"BIC"和"FIC"转变,2024年在研创新药数量达704款,全球第一 [3] - GLP-1领域研发方向集中在口服化、长效化和多靶点协同,公司布局了口服小分子GLP-1受体激动剂 [6] - PROTAC技术平台被视为未来药物开发重要方向,公司将其用于免疫适应症开发 [6] 研发管线布局 - 公司研发管线初步成型,包括儿童药和慢病用药 [7] - 儿童药技术平台拥有独特优势,将持续拓展研发管线 [7] - 通过"研产销"全产业链布局为创新药全球化供应打下基础 [7] - 2025年计划通过多种方式补充完善儿童药和慢病药产品梯队 [8] 市场潜力 - 痛风治疗领域存在巨大未满足临床需求,现有药物副作用大且缺乏有效溶解痛风石的口服药 [4] - AR882具备突破性疗效,填补口服小分子药物在痛风石领域的治疗空白 [5] - 公司创新药项目以"解决未被满足的临床需求"为出发点,进行全球化布局 [7]
石药集团:八大创新平台进入兑现期,重磅品种启动关键临床
太平洋· 2025-05-18 08:25
报告公司投资评级 - 首次覆盖,给予“买入”评级 [8][96] 报告的核心观点 - 石药集团神经系统领域保持稳健增长,多个创新平台进入密集兑现期,未来三年将有多个创新产品先后获批上市,并有望达成多项大额对外授权,公司估值有望得到修复 [8][96] 根据相关目录分别进行总结 八大平台多款创新产品提供增长原动力 - 石药集团是创新驱动型国际化制药企业,管线规模连续三年位列全球TOP25,2025年升至全球第19位,在中国制药公司中排第3位 [13] - 公司深耕成药、原料药、功能食品三大板块,聚焦六大领域,已上市恩必普、明复乐等多款创新产品,恩必普将执行新医保价格,明复乐获批新适应症并获指南推荐 [14][17] - 2015 - 2024年公司营收和归母净利润CAGR分别为13.1%和13.4%,2024年受集采影响营收和净利润下降,神经系统部分产品增长稳健,多款抗肿瘤新产品上市贡献增量 [22][23] - 2024年公司销售和管理费用下降,研发费用增加,费用端整体控制较好 [26] - 公司搭建八大技术创新研发平台,创新管线密集兑现,达成多项海外授权,多个管线取得突破性成果,预计2028年底有50余款新药/新适应症申报上市 [28][35] 多款抗肿瘤大分子创新药进入关键临床阶段 - 公司在双抗和ADC等大分子药物管线上广泛布局,KN026、DP303c、SYS6010和SYSA1801等管线进展较快 [37] - SYS6010是新型EGFR ADC,有望破局肺癌EGFR - TKI耐药,整体耐受性良好,疗效优秀,已获得相关资格和认定,并启动两项关键临床研究 [39][52] - JSKN003是新型靶向HER2双表位的ADC,石药集团获其国内开发及商业化授权,该药物展现广泛抗瘤活性和良好安全性,开展多项III期临床研究 [53][62] - DP303c是自研HER2单抗 - MMAE偶联药物,采用位点特异性偶联技术,在HER2低表达肿瘤中也有疗效,展现出良好临床疗效和体内稳定性 [64][69] - KN026可双重阻断HER2的两个非重迭表位,石药集团获其国内开发及商业化授权,获突破性疗法认定,关键性II/III期临床研究取得积极结果,三项大适应症有望近三年内递交BLA [70][75] 延伸布局慢病管理领域高潜力赛道 - 公司在代谢和心血管领域重点布局,包括GLP - 1受体激动剂、ActRII A/B单抗、PCSK9 siRNA药物和AGT siRNA药物等 [77] - TG103是创新型长效GLP - 1 Fc融合蛋白,两项III期临床推进顺利,司美格鲁肽注射液两项III期临床已完成入组 [78][81] - SYH2053是PCSK9 siRNA药物,活性作用时间长于同类产品,已完成中国Ⅰ期临床研究并启动Ⅱ期临床研究;SYH2062是AGT siRNA药物,活性作用时间长,已启动Ⅰ期临床 [84][87] 盈利预测及估值 - 预计公司2025/2026/2027年营业收入为293.88/300.71/315.68亿元,同比增速为1.31%/2.32%/4.98%;归母净利润为46.56/51.06/56.48亿元,同比增速为7.57%/9.66%/10.63%;对应EPS分别为0.40/0.44/0.49元,对应当前股价PE分别为14/13/12倍 [8][90] - 选取恒瑞医药等公司作为可比公司,石药集团市盈率相对较低,给予“买入”评级 [8][96]
华东医药(000963) - 2025年5月15日投资者关系活动记录表(投资者接待日活动)
2025-05-16 19:24
会议基本信息 - 活动类别为公司投资者接待日活动,参与单位及个人投资者共 221 人 [1][2] - 时间为 2025 年 5 月 15 日 15:30 - 17:00,地点在公司会议室 [2] - 上市公司接待人员包括董事长兼总经理吕梁等 7 人 [2] 公司 2024 年业绩与创新成果 - 圆满完成第七个三年规划,营收和归母净利润较 2021 年分别增长 21.24%和 52.59% [2] - 获批上市的创新产品数量跃升,推出多个“首”字标杆产品,如爱拉赫®、赛乐信®等 [2] - 创新药管线突破 80 项,GLP - 1 管线临床研发加速,HDM2005 获 FDA 孤儿药认证 [2] - 四大业务板块发展提速,医药工业稳健增长,医美全球拓展,医药商业多元化,工业微生物实践成果显著 [2] 创新研发情况 研发整体概况 - 自 2020 年转型,构建全球化研发战略协作生态圈,截至 2025 年 4 月创新药管线超 80 项,自研近 50 项,肿瘤、内分泌、免疫分别约占 40%、30%和 30% [3] - 2024 年 4 个 NDA/BLA 获批,获 14 个临床批件,完成 5 个 PCC 认定和 15 项立项 [3] - 创新研发团队超 330 人,硕博占比超 60%,申请超 150 项全球专利,获授权 14 项,发表 6 篇学术期刊论文 [3] - 2021 年至今发表 26 项 poster 并参与全球顶级会议 [3] 三大治疗领域布局 - 内分泌领域围绕 GLP - 1 靶点构建全方位差异化产品管线,HDM1002 等临床研发加速 [4] - 肿瘤领域聚焦 ADC,布局实体瘤和消化道肿瘤,爱拉赫®获批,多个自主 ADC 项目推进 [4] - 自免领域实现制剂全覆盖,涵盖多个适应症 [4] 重点自研创新药项目 - HDM1002 完成体重管理适应症临床 III 期首例入组,糖尿病适应症 II 期开展,I 期及 II 期累计入组超 800 例 [5] - HDM1005 开展体重管理适应症 II 期试验,糖尿病适应症 II 期首例入组,临床Ⅰ期结果入选 ADA 会议,4 周治疗最大平均减重 10.29% [6] - DR10624 开展两项 II 期临床研究,新西兰 Ib/IIa 期结果显示 12 周后肝脏脂肪含量降幅最高 79.0%,甘油三酯降幅最高 70.16% [7] - HDM2005 中国 I 期完成前四个剂量爬坡,获美国 FDA 孤儿药资格认定 [8][9] - HDM2006 开展晚期实体瘤 I 期临床研究 [9] - HDM2012、HDM2017、HDM2020 计划 2025 年 Q2/Q3 递交中美 IND 申请 [9] AI 赋能创新研发 - 实现从依赖外部合作到自主开发为主的转型,确立 AIDD 为核心方向 [10] - 建立人工智能药物设计平台,部署生物大分子预测大模型和 AI 驱动分子生成软件 [10] 医美业务情况 - 打造综合化、差异化产品矩阵,注射类产品覆盖三大品类,能量源设备覆盖主流医美领域 [11] - 在多国设有研发和生产基地,欣可丽中国成长为头部公司,发表 13 篇学术论文,开展多项研究和试验 [12] - 秉持“全球化运营布局,双循环经营发展”策略,2021 - 2024 年多款产品上市,2025 年将商业化多款新产品 [13] 投资者与管理层互动交流 第八个三年规划目标 - 希望更多创新产品上市,提升创新产品在医药工业销售收入中的占比,提升团队能力,成为科研创新驱动的医药企业 [14] 研发投入与风险平衡 - 目标是收入利润增长与加大研发投入平衡,从提升效率和项目质量实现平衡 [15] - 少投入获大回报,提升销售费用使用效率,研发上优先保障重点品种,淘汰无竞争力品种 [15] - 利用多样研发和合作模式控制风险,提升各环节效率实现可持续增长 [16] 集采回款政策影响 - 医药流通领域应收账款周转期长,浙江处于领先水平,2024 下半年至 2025 年初政策使平均周转期缩短至 45 天,约 35%品种可次月回款 [17][18] 国内医美板块发展 - 去年下半年国内医美有增长压力,今年一季度企稳,新产品上市和消费升级将释放业务成长潜能 [19] 合成生物学和工业微生物布局 - 有麦角硫因原料储备和客户基础,看好工业微生物前景,推进四大核心业务板块 [20] - 过去三年积累产品管线,未来三年开展大品种培育计划,以降本增效为抓手 [20] 重组肉毒竞争策略 - 重组肉毒素具纯度高、比活性高、免疫原性低特征,靠产品矩阵协同提升竞争力 [21] 创新药 license - out 预期 - 研发稳步推进,积极拓展合作机会,对达成 license - out 合作有信心,希望具备可持续国际化合作能力 [22] 销售费用率展望 - 未来满足市场推广需求同时,制订预算计划并做好日常管控 [23]
诺诚健华(688428):奥布替尼快速放量 创新药管线持续丰富
新浪财经· 2025-05-16 16:34
公司业绩表现 - 2025年1季度公司实现营业收入3.81亿元,同比增长129.92%,归属于上市公司股东的净利润为1797万元,扣非净利润为159万元 [1] 奥布替尼业务进展 - 2025年1季度奥布替尼收入为3.11亿元,同比增长89.22%,主要受益于独家MZL适应症用药需求快速增长 [1] - 2025年4月奥布替尼获批一线治疗CLL/SLL适应症,目前被CSCO指南列为一线治疗CLL/SLL和治疗MZL的I级推荐方案,一线治疗MCL的II级推荐方案 [1] - 奥布替尼PPMS/SPMS适应症全球临床III期研究预计2025年内完成首例患者入组,ITP适应症处于临床III期预计2026年上半年递交NDA,SLE适应症临床IIb期研究完成患者入组预计2025年第四季度数据读出 [1] 创新药研发管线 - Tafasitamab有望于2025年上半年获批,将丰富血液肿瘤产品管线 [2] - ICP-248(BCL-2抑制剂)已完成一线治疗CLL/SLL注册性III期临床试验首例患者入组 [2] - ICP-332(Soficitinib)于2024年第四季度在中国启动AD适应症III期临床试验,目前处于患者入组阶段 [2] - ICP-488斑块性银屑病III期临床试验于2025年3月启动患者招募并实现FPI [2] - 泛TRK抑制剂zurletrectinib(ICP-723)已提交NDA申请并被纳入优先审批 [2] 盈利预测 - 预计2025年至2027年公司营业收入分别为14.42亿元、17.37亿元和21.28亿元,同比增速分别为42.8%、20.5%和22.5% [3] - 预计2025年至2027年归母净利润分别为-2.59亿元、-2.14亿元和-2.13亿元 [3]
恒瑞医药(01276):IPO申购指南
国元证券· 2025-05-16 15:25
报告公司投资评级 - 建议申购 [1] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是创新型制药企业,有19款已上市新分子实体创新药和超90款在研创新药,建立了ADC平台HRMAP,有广泛销售网络和强大市场推广能力,细分行业增长快,业绩增长良好,龙头优势明显,建议申购 [2][3] 招股详情 - 保荐人为摩根士丹利亚洲、华泰金融控股、花旗环球金融亚洲 [1] - 上市日期为2025年5月23日 [1] - 招股价格为41.45 - 44.05港元 [1] - 集资额为98.90亿港元 [1] - 每手股数为200股 [1] - 入场费为8899港元 [1] - 招股日期为2025年5月15日 - 20日 [1] - 国元证券认购截止日期为2025年5月19日 [1] - 招股总数为22451.98万股,国际配售21217.12万股约占94.5%,公开发售1234.86万股约占5.5% [1] 申购建议 - 公司专注肿瘤、代谢等治疗领域,有19款已上市新分子实体创新药,超90款在研创新药,2022 - 2024年分别取得19款、23款及26款在研创新药物首次人体临床研究批准,2024年提交8项创新药新药上市申请,建立ADC平台HRMAP,2018年以来有14笔对外许可交易涉及17个分子实体,总交易额约140亿美元,首付款总额约6亿美元,有广泛销售网络和强大市场推广能力 [2] 行业情况 - 据沙利文等资料,2023 - 2028年全球及中国肿瘤、代谢等相关制药市场复合年增长率将分别达6.4%和9.8%,高于整体市场的5.7%和7.7% [3] 公司业绩 - 2024年实现营业收入279.85亿元,同比增长22.63%;净利润63.37亿元,同比增长47.28% [3] - 2025年一季度实现营业收入72.06亿元,同比增长20.14%;净利润18.74亿元,同比增长36.90% [3] - 创新药收入占比从2022年的38.1%增至2024年的46.3% [3] 公司估值 - 公司上市后市值在2737 - 2909亿港元,招股价对应2024年PE约40.0 - 42.51X,发行最高价较过去10日A股均价存在19.3%的折让 [3] 行业相关上市公司估值 |代码|证券简称|总市值(亿港元)|市净率PB|市盈率PE(TTM)|市盈率PE(25E)|市盈率PE(26E)| |----|----|----|----|----|----|----| |1177.HK|中国生物制药|750.79|2.18|19.86|19.08|16.86| |1801.HK|信达生物|864.35|6.10|-46.7|165.17|55.27| |9926.HK|康方生物|757.12|10.29|-79.7|-1975.92|115.29| |6990.HK|科伦博泰 - B|729.53|20.42|-287|-116.24|-480.98| |9688.HK|再鼎医药|260.37|4.13|-16.2|-20.48|121.95| [5]
仙琚制药(002332) - 002332仙琚制药投资者关系管理信息20250516
2025-05-16 09:48
公司经营业绩 - 2024年实现营业收入40.0亿元,同比下滑2.98%;归母净利润3.97亿元,同比下滑29.46%;扣非归母净利润5.49亿元,同比增长2.15%;制剂业务收入24.2亿元,同比增长6.0%,呼吸、皮肤领域产品分别同比增长31%、19%;原料药业务收入15.5亿元,同比下降13.4% [3] - 2025年一季度实现营业收入10.1亿元,同比下滑2.86%;归母净利润1.44亿元,同比下滑4.7%;扣非归母净利润1.44亿元,同比下滑0.76%;制剂销售收入5.35亿,同比下降6.6%;妇科计生类制剂产品销售收入1亿,同比下降20%;麻醉肌松类制剂产品销售收入3600万,同比增长20%;呼吸类制剂产品销售收入2.1亿,同比增长16%;皮肤科产品5500万,同比增长8%;普药制剂产品销售收入1.16亿,同比下降28% [3][4] 研发进展 - 奥美克松钠于2024年9月申报上市并获受理,目前处于审评审批阶段 [5] - 改良型新药CZ1S于2025年2月开展国内Ⅲ期临床试验 [5] - 吸入制剂研发进入关键申报准备阶段 [5] 研发平台布局 - 构建完善研发体系,建立多个研发平台,形成综合性技术架构体系 [6][7] - 积极与国内外知名药企、科研机构合作研发,参与多项国家和省级科研项目 [7] - 注重研发成果转化,已有多款新产品成功上市 [7] - 研发投入从2015年的8000万增加到2024年2.65亿元,研发强度从3.5%增至6.6%,2025年一季度研发费用7077万,同比增长3.31% [7] 重点产品销售情况及预期 - 糠酸莫米松鼻喷剂2024年成为增量收入主要来源之一,预计未来几年继续快速增长 [8] - 皮肤领域产品的乳膏剂2024年实现收入2.3亿元,同比增长19% [8] - 十一酸睾酮注射液2024年实现收入约1300万,预计未来保持较好增长态势 [9] 战略规划与发展方向 - 聚焦甾体激素领域,做全做精激素产业链,丰富产品结构 [9] - 坚定创新布局,注重长期发展能力构建,保持公司长期价值最大化 [9] - 在甾体激素领域形成独特发展路径,提升行业地位和影响力 [9][10] 出海规划与预期 - 实施制剂国际化“五位一体”战略,开展后续制剂出海产品规划布局 [11] - 预测今年国外销售额整体增长,加强新产品研发和存量产品销售拓展 [12] 销售策略与体系优势 - 产品分为稳、拓、创三个阶段,采用不同策略 [13] - 拥有四大体系,利用体系优势推动销售和战略建设 [13] 申报注册与海外市场战略 - 国外申报根据政策和市场形势灵活调整策略 [14] - 通过与合作伙伴制定海外产品手册,结合自身优势确定进军海外市场路径 [14] 股价走势与未来发展 - 股价波动受行业变化、集采政策、新产品开发等因素影响 [15] - 处于发展动能转换期,通过产品创新和供应链优化促进新旧动能转换 [15] 供应链延伸 - 供应链向上游延伸核心驱动力是成本优化与市场竞争力强化 [17] - 向上游延伸可降低采购成本、减少经营风险、保障供应安全、提升抗风险能力 [17]
近五年港股最大医药IPO来了!最高募资额可达130.8亿港元
21世纪经济报道· 2025-05-16 09:36
恒瑞医药H股上市计划 - 公司计划发行224,519,800股H股,香港公开发售占5.5%(12,348,600股),国际配售占94.5%(212,171,200股),发行价区间为每股41.45-44.05港元 [1] - 若全额行使超额配售权及发售量调整权,发行H股最高达296,927,200股,最高募资额可达130.8亿港元,成为近五年港股医药企业IPO最高募资额 [1] - H股香港公开发售将于2025年5月20日结束,预计5月22日前确定最终发行价,最快5月23日登陆港交所主板,实现"A+H"两地上市 [1] 基石投资者与资金用途 - 基石投资者包括GIC、景顺、瑞银全球资产管理集团、高瓴资本、博裕资本等,按发售价中端计算总认购金额逾41亿港元(5.33亿美元),占比达发行规模的43.04% [2] - 募集资金将用于研发计划、建设国内外生产和研发设施、扩大或升级中国现有生产设施、营运资金及其他一般企业用途 [2] 财务表现与研发投入 - 2024年公司实现营业收入279.85亿元(+22.63%),净利润63.37亿元(+47.28%),扣非净利润61.78亿元(+49.18%),均创历史新高 [7] - 2025年一季度营业收入72.06亿元(+20.14%),净利润18.74亿元(+36.90%),扣非净利润18.63亿元(+29.35%) [7] - 2024年研发投入总额82.28亿元,费用化研发投入65.83亿元,占销售收入比例29.40%,自2011年至今累计研发投入达460亿元 [9][10] 产品管线与技术平台 - 已建立PROTAC、肽类、单抗、双抗、多抗、ADC及放射性配体疗法等技术平台,开拓AI药物研发平台 [9] - 国内获批上市19款1类创新药和4款2类新药,90多个自主创新产品在临床开发中,国内外开展约400项临床试验 [9] - 2024年报披露未来三年预计获批47项创新成果,包括HER2 ADC、GLP-1药物等重磅产品 [9] 行业趋势与港股上市热潮 - 2025年初至今已有30家A股公司披露港股IPO计划,其中7家为药企,反映政策、资本与产业逻辑的多重驱动 [3] - 港股18A规则为研发密集型药企提供融资便利,仿制药利润空间压缩倒逼药企向创新转型 [11] - 2024年中国创新药海外授权交易额突破404亿美元(较2023年增长超54%),头部药企通过对外授权拓展全球市场 [11] 国际化战略与NewCo模式 - 赴港上市是公司"出海"战略关键一步,有助于提升全球品牌影响力、优化资本结构、拓展海外业务和国际研发合作 [14] - 2024年公司通过NewCo模式将GLP-1类创新药组合授权给美国Hercules公司,获得后者19.9%股权及最高超60亿美元相关付款 [15] - NewCo模式允许公司获得授权费用和首付款,同时以股权形式分享未来增值收益,降低国际市场扩张资金压力 [17]
罗欣药业(002793) - 投资者关系活动记录表
2025-05-15 21:38
财务表现 - 2025年一季度营收下降主要受暖冬影响,呼吸类和抗生素类产品需求暂时性减少 [2] - 2024年四季度大额亏损主要由于计提资产减值准备和金融工具公允价值变动损益等非主营业务事项导致 [3][4][5] - 2025年一季度盈利主要得益于创新药替戈拉生片销量增长(具体增幅未披露)和应收款项清收成效 [3][4][5] - 2024年公司进院数量同比激增130% [3] 研发管线 - 注射用LX22001已进入II期临床试验阶段 [2] - 普卡那肽片III期临床研究报告已完成定稿,正在进行地产化落地 [2][4] - 在研或已申报的仿制药有10余个品种 [2][3][4][5] - 替戈拉生片新增"与抗生素联用根除幽门螺杆菌"适应症于2024年获批 [4][5] 市场策略 - 未来三年计划持续扩展医院进院数量,拓展基层及广阔医院市场,实现医院渠道及零售KA渠道全覆盖 [3] - 创新药推广需要持续投入,替戈拉生片医院准入工作取得显著进展 [3][4] - 已建成市场渠道可为未来创新产品快速实现销售增长提供基础 [5] 管理优化 - 2024年下半年启动"集团降本"工作,有效降低运营成本 [5] - 通过优化供应链、组织结构和人才盘点等措施压缩固定成本 [3][4][5] - 建立研、销、产、采协同机制,提升供应链效率 [3][4][5] 其他信息 - 截至2025年5月9日股东总户数为31,442户 [5] - 子公司乐康制药出售进展未披露,2024年已计提相关资产减值准备 [3][4]
四环医药(00460.HK):轩竹生物自主研发的1类创新药吡洛西利片单药及联合氟维司群治疗HR+╱HER2-晚期乳腺癌的两个适应症获国家药监局上市批准
格隆汇· 2025-05-15 20:55
核心观点 - 四环医药旗下轩竹生物自主研发的CDK4/6抑制剂吡洛西利片2个适应症的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 吡洛西利片是国内唯一获批单药用于HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗的CDK4/6抑制剂,也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药 [2] - 吡洛西利临床试验数据针对中国乳腺癌患者发病特点,具有显著临床价值 [2] 适应症获批 - 单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者 [1] - 与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者 [1] 临床数据 - 研究组中既往接受晚期化疗的患者占比23.9%,原发耐药患者25.6%,绝经前患者37%,内脏转移患者68.2% [2] - 联合氟维司群用药使二线治疗患者的中位无进展生存期(mPFS)达14.7个月(研究者评估),盲态独立评审委员会评估的mPFS达17.5个月 [2] - 吡洛西利单药后线治疗患者mPFS长达11个月,刷新全球同类疗法纪录 [2] 市场意义 - 吡洛西利获批上市是公司创新研发实力的有力证明 [2] - 为全球晚期乳腺癌后线治疗提供更优方案 [2] - 公司将继续加大研发投入,加速创新成果转化 [2]
百诚医药(301096) - 301096百诚医药投资者关系管理信息2025-001
2025-05-15 18:54
业务布局 - 公司有国际营销部负责原料药和制剂出口销售,后续会积极拓展国外研发服务订单 [3] - 公司已与浙江大学、中科院杭高院、浙江中医药大学等进行多方面合作 [3] - 公司正在积极进行国际化布局,2024 年米诺地尔、阿莫罗芬和乙酰半胱氨酸三个原料药提出欧盟注册(CEP)申请并获受理,未来会推动原料药和制剂出口销售 [5] 研发投入与盈利平衡 - 创新药研发投入是公司未来业务持续增长的驱动力,但会影响短期盈利,公司会通过充分调研、谨慎立项,提升研发效率和质量来平衡 [4][5] 财务数据 - 2024 年公司投入研发费用 3.2 亿 [5] - 2024 年公司商业化生产收入 3600 万,来自全资子公司赛默制药,2025 年产能预计进一步提升 [5][6] - 2024 年公司实现归属于上市公司股东的净亏损 52,742,809.58 元 [6] 创新药进展 - 公司创新药研发进展顺利,已取得 1 类新药的 2 个 IND 批件,完成 11 个 2 类新药 IND 申报 [6] - BIOS - 0618 临床试验顺利,2025 年 4 月获得适用于新增适应症阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)患者日间过度思睡治疗的临床试验批件 [6] 权益产品 - 截至 2024 年末,公司拥有销售权益分成的研发项目达到 98 项,其中已获批项目为 25 项 [6] 关税影响 - 现阶段关税对公司无重大影响 [6] 未来盈利增长驱动因素 - 以仿制药业务为基础,扩大创新药业务布局,拓展海外市场,增加原料药和制剂出口 [6] - 通过自主研发的智药 AI 平台,加速药物发现和设计进程,结合化学和生物实验,推进药物开发进程,开拓创新研发新模式 [6] 中医研究 - 公司中药天然药物中心探索中药新药、经典名方等研究转化及开发,有中试及放大生产能力,拥有多种特殊制剂合作生产线,聚焦抗抑郁等疾病领域 [7]