中证报中证网讯(记者李梦扬)7月18日，国家药品监督管理局官网显示，抗流感1类创新药济可舒(通用 名：玛硒洛沙韦片)获批上市。 据介绍，济可舒是我国自主研发、具有全球自主知识产权的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制 剂，通过特异性抑制病毒mRNA的转录发挥抗病毒作用。研究显示，济可舒的临床研究对象均源于中国 患者，临床用药依据更具针对性和适用性，契合国人体质特点，为抗击流感提供治疗方案。 据了解，济可舒治疗青少年无并发症的单纯性流感Ⅲ期临床研究已经递交上市申请(NDA)，5岁-11岁儿 童无并发症单纯性流感的有效性及安全性等多项Ⅲ期临床研究正在开展，以满足患者差异化用药需求。 随着流感季的常态化，高效、安全、便捷的治疗方案成为临床与患者的共同需求。公司称，济可舒有望 为流感患者提供差异化用药选择，为抗击流感贡献了中国智慧，也为全球抗流感药物市场注入了新的活 力。 据悉，济川药业（600566）与征祥医药于2023年围绕济可舒注册、生产、推广、渠道管理及商业销售达 成战略合作，济川药业享有济可舒在中国的独家推广和销售权益。 由国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授，中国医学科学院北京协 ...

不过在价格方面，从部分电商渠道来看，最新上市的新一代国产抗流感口服药甚至比进口的原研药卖 得更贵。第一财经记者查询某电商购药平台，目前玛舒拉沙韦20mg*2片的售价约为320元，相比之 下，一些商家挂出的玛巴洛沙韦20mg*2片的售价甚至不到200元。 据介绍，玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特 性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有抗病毒活性。 第一财经记者了解到，该药物由国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院张文宏团队牵头研发。 有关玛硒洛沙韦的有效性和安全性数据已于今年年初发表于感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》。 据张文宏团队介绍，单剂量口服玛硒洛沙韦能够有效减轻流感症状，快速降低病毒水平并清除病毒， 且无需要根据体重调整剂量，同时安全性与安慰剂组相当，具有较好的安全性保障。 该药物也成为"全程一次用药"的流感明星药"玛巴洛沙韦"（商品名：速福达）的又一国产替代方 案。今年早些时候，国家药监局已批准了青峰医药集团下属子公司科睿药业有限公司自主研发的新一 代抗流感药物玛舒拉沙韦片（商品名：伊速 ...

公司上市进展 - 公司获得中国证监会境外发行上市备案 拟以介绍方式在香港主板上市 不涉及新股发行与资金募集 [1][3] - 上市方案为通过吸收合并子公司东阳光长江药业实现私有化 并向换股股东发行H股作为对价 [3] - 完成换股后子公司H股上市地位将被撤销 公司将在港股上市 [3] 核心产品与业务结构 - 核心产品磷酸奥司他韦(商品名"可威")2022-2024年收入占比分别为81.2%、86.9%、64.2% [1][8] - 产品按剂型划分 胶囊剂和颗粒剂2024年收入占比分别为15.3%和84.6% [8] - 公司业务分为抗感染药物(2024年占比69.6%)、慢病治疗药物(26.6%)和其他(3.8%) [3][12] 财务表现 - 2022-2024年收入分别为38.14亿元、63.86亿元、40.19亿元 呈现先升后降趋势 [4] - 同期净利润分别为-14.16亿元、10.14亿元、2480万元 [4] - 2025年一季度收入同比下降40.7% 主要因流感季节缩短导致分销商采购减少 [5] 行业竞争与市场份额 - 中国抗流感药物市场规模2024年为67亿元 有超过120家制药公司参与竞争 [8][10] - 公司磷酸奥司他韦市场份额从2023年64.8%降至2024年54.8% 下降10个百分点 [10] - 竞争对手推出新型流感药如玛巴洛沙韦(销售额从2022年0.7亿增至2023年6.3亿)形成挤压 [10] 产品暂停挂网影响 - 核心产品"可威"磷酸奥司他韦胶囊因不符合要求被浙江省医保局暂停挂网 [1][6] - 暂停挂网可能影响产品市场份额、销售收入、生产计划和品牌形象 [7] 战略布局与未来发展 - 在糖尿病领域布局胰岛素、SGLT-2抑制剂及GLP-1/FGF21双靶点激动剂等产品 [12] - 德谷门冬双胰岛素注射液新药申请获受理 冲刺国产第二家 [12] - 肿瘤学药物领域有治疗AML和食管癌的靶向药物进入III期临床试验 [12]

奥司他韦市场地位变化 - 浙江省医保局对包括东阳光长江药业在内的多家企业生产的磷酸奥司他韦胶囊进行价格调整或暂停挂网，涉及价格投诉 [1] - 2022年奥司他韦胶囊被纳入第七批国家集采，最低中选价格每粒不到1元，东阳光药报价0 99元/片，降幅高达92% [1] - 2023年起奥司他韦颗粒被部分省份纳入省级集采，磷酸奥司他韦干混悬剂是第八批集采中选药品之一，平均降价83% [1] 市场竞争格局 - 东阳光药奥司他韦市场份额从历史峰值降至2024年的54 8%，面临70余家药企仿制药竞争 [2][5] - 罗氏玛巴洛沙韦呈现爆发式增长，2022至2023年销售额从0 7亿元跃升至6 3亿元 [2][5] - 众生药业全球首款PB2靶点药昂拉地韦将症状缓解时间缩短40%，临床耐药发生率低 [2][11] 东阳光药经营状况 - 2024年磷酸奥司他韦相关产品销售额达26亿元，占总营收64 2%，较2022年81 2%占比明显下降 [6][7] - 公司支柱产品可威专利保护期将持续至2026年，但关键专利已陆续到期，合成工艺专利于2024年3月到期 [5] - 公司坦承若无法保持可威销量、价格及利润率，收入及盈利能力可能受到重大不利影响 [7] 抗流感药物市场趋势 - 2023年国内流感药终端市场规模突破百亿元，奥司他韦仍占超80%市场份额 [5] - 截至2025年5月中国已获批上市抗流感新药达10款，其中国产药企加速突围 [9][10] - 流感病毒对奥司他韦等神经氨酸酶抑制剂产生抗性，儿童患者H1N1耐药率达27~37% [10] 新药研发进展 - 众生药业昂拉地韦临床数据显示症状缓解时间缩短40%，退烧时间缩短39%，对高致病性禽流感病毒有效 [11] - 昂拉地韦临床Ⅱ期和Ⅲ期研究的可疑耐药发生率分别为0和1 6%，能应对部分"超级流感病毒" [11] - 玛巴洛沙韦原研药专利有效期至2031年，但国内已有企业获得药品注册 [12]

药品获批上市 - 众生睿创自主研发的昂拉地韦片于2025年5月22日获国家药监局批准上市 [1] - 该药品是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂 [1] - 适应症为成人单纯性甲型流感患者的治疗 [1] 临床试验结果 - III期临床试验显示昂拉地韦组在七项流感症状缓解时间等主要终点指标上显著优于安慰剂组 [1] - 次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标等也显著优于安慰剂组 [1] - 是国内唯一与奥司他韦头对头开展III期临床试验并获批的抗流感药物 [1] - 昂拉地韦组中位TTAS和发热缓解时间比奥司他韦组缩短近10% [1]