公司核心进展 - 新华制药的磷酸奥司他韦干混悬剂获国家药监局批准上市并视同通过一致性评价 [1] - 该产品是公司首个成功获批上市的口服型抗流感仿制药物 [2] - 该成果标志着公司在口服抗流感治疗领域实现了产品线“从无到有”的实质性突破 [2] - 该产品填补了公司在抗流感细分市场自主产品的空白 [2] - 该产品是公司整体治疗领域战略布局的关键一环 [2] 产品与市场信息 - 磷酸奥司他韦是一种选择性流感病毒神经氨酸酶抑制剂 [1] - 该药物能有效抑制甲型和乙型流感病毒的传播 [1] - 该药物适用于成人和2周龄及以上儿童的治疗以及1岁及以上人群的预防 [1] - 磷酸奥司他韦是世界上第一种获批的抗流感病毒药物 [1] - 该药物由吉利德科学研制并与罗氏合作开发 于1999年获美国FDA批准上市 商品名为“达菲” [1] - 在中国多个临床实践指南推荐磷酸奥司他韦为治疗流感的一线抗病毒药物 [1] - 磷酸奥司他韦干混悬剂是2024年版国家医保目录乙类品种 [1] - 2024年中国公立医疗机构磷酸奥司他韦相关制剂销售额约为人民币59亿元 [1] 产品优势与市场定位 - 伴随集采推进和基层医疗需求增长 磷酸奥司他韦干混悬剂有望成为儿童流感防治的主力剂型 [2] - 该产品需配制成混悬液使用 消化道反应相对较少 [2] - 产品配备的给药器可通过液体抽取方式精准控制剂量 对低龄儿童用药更为灵活便捷 [2] - 该产品是儿童流感预防与治疗的优选方案 [2]

流感疫情趋势 - 预计今年秋冬季中国流感疫情高峰可能出现在12月中下旬和1月初 [3] - 上海近期气温下降，流感阳性检出率持续上升，将进入流感流行季 [3] - 上海流感优势毒株从上半年H1N1亚型转变为下半年H3N2亚型 [3] 抗流感药物市场供应与价格 - 医院药品储备充足，治疗支原体感染的阿奇霉素供货稳定，成人和儿童进口药品未出现紧缺 [3] - 玛巴洛沙韦（速福达）价格平稳，40mg一片价格约为200元，儿童用干混悬剂40mg价格约250元 [4] - 两个国产抗流感病毒聚合酶抑制剂获批上市，玛硒洛沙韦片（济可舒）40mg一片价格约160元，玛舒拉沙韦片（伊速达）20mg 2片价格约200元 [4] - 国产药物伊速达价格较上半年刚上市时有所下调 [4] 抗流感药物疗效与研发进展 - 近期监测到的流感毒株对神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦）和聚合酶抑制剂（如玛巴洛沙韦）均保持高度敏感，现有抗流感药物治疗效果确切 [3] - 新获批国产药玛舒拉沙韦作用机制与玛巴洛沙韦类似，全程仅需一次用药 [4] - 玛舒拉沙韦在甲型流感H1N1和H3N2亚型病毒的耐药突变率分别为0.7%和0.9%，治疗甲流突变位点仅1个且突变率<1%，乙型流感未检测到耐药突变，体现较低耐药风险 [4]

流感疫情趋势 - 上海上半年流感流行优势毒株为H1N1亚型，下半年H3N2亚型占据主导[1] - 预计今年秋冬季中国流感疫情高峰可能出现在12月中下旬和1月初[1] - 近期监测到的毒株对神经氨酸酶抑制剂和聚合酶抑制剂均保持高度敏感，现有抗流感药物治疗效果确切[1] 药品供应与价格 - 医院应对呼吸道感染季的药品储备充足，包括阿奇霉素等未出现紧缺[2] - 玛巴洛沙韦（速福达）价格平稳，40mg一片价格约为200元，儿童用干混悬剂40mg价格在250元左右[2] - 两个国产抗流感病毒聚合酶抑制剂玛舒拉沙韦片（伊速达）和玛硒洛沙韦片（济可舒）已获批，供应充裕[2] - 国产流感药价格略低于玛巴洛沙韦，济可舒40mg一片价格约为160元，伊速达20mg 2片价格约为200元，伊速达价格较上半年上市时有所下调[2] 药物研发与特性 - 玛舒拉沙韦在甲型流感H1N1和H3N2亚型病毒的耐药突变率分别为0.7%和0.9%，治疗甲流突变位点仅1个且突变率小于1%[3] - 乙型流感患者未检测到耐药突变，体现了较低的耐药风险，适于广泛长期临床使用[3]

公司产品布局 - 公司拥有可用于治疗流感的药品奥司他韦 [1] - 公司拥有可用于治疗流感的药品金刚烷胺 [1] - 公司拥有可用于治疗流感的头孢系列等多种药品 [1]

股价及交易表现 - 截至2025年10月14日收盘，公司股价报收于16.56元，下跌1.02% [1] - 当日换手率为3.3%，成交量25.11万手，成交额4.22亿元 [1] - 10月14日主力资金净流入427.38万元，游资资金净流入901.12万元，散户资金净流出1328.51万元 [2] 核心产品昂拉地韦（安睿威）进展 - 昂拉地韦片适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗，临床前研究显示对奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等多种流感病毒株具有强大抑制活性 [2] - 公司正推进昂拉地韦片的商业化工作，围绕学术生态构建、数据化服务升级及关键项目实践深化营销创新，拓展销售渠道和提高市场占有率 [2] - 昂拉地韦儿童颗粒已获得III期临床试验伦理批件，III期临床试验正在积极推进中 [2] - 昂拉地韦片作为国内首个与奥司他韦头对头完成III期临床并获批的抗流感药物，其临床优势已得到充分验证，公司正积极关注年度医保目录动态调整的工作进程 [2] 在研产品RAY1225注射液进展 - RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的III期临床试验正在积极推进中 [2] - II期临床试验结果显示，RAY1225注射液在减重、降糖和多种心血管-肾脏-代谢危险因素改善方面均显著优于安慰剂 [2] 国际合作与信息披露 - 公司重视药品的国外市场机会，积极寻求国际合作，对于昂拉地韦、RAY1225的海外BD进展，若达到相关披露标准将及时履行信息披露义务 [2]

药品批准与规格更新 - 公司全资子公司一品红制药获得国家药监局核准签发的磷酸奥司他韦胶囊补充申请批准通知书 同意增加45mg规格并核发药品批准文号 [1] - 批准关联补充申请事项包括变更辅料用量 变更包装材料和容器 注册标准变更 生产工艺及质量标准按附件执行 有效期12个月 说明书及包装标签相应修订 [1] - 公司目前拥有该药品75mg和45mg双规格 [1] 适应症与临床应用 - 获批药品适应症包括成人和1岁及以上儿童的甲型和乙型流感治疗 需在症状出现48小时内使用 以及成人和13岁及以上青少年的甲型和乙型流感预防 [1] - 磷酸奥司他韦为神经氨酸酶抑制剂 通过抑制病毒释放和传播起到治疗流感作用 是世界卫生组织推荐的基本药物 被美国和欧洲疾控中心推荐为主要抗流感病毒药物 [2] - 该药品被列入《流行性感冒诊疗方案(2025年版)》一线抗流感病毒药物 [2] 市场地位与销售数据 - 磷酸奥司他韦胶囊属于国家医保乙类产品 并进入2018版基药目录 按照新化学药品注册分类要求申报 视同通过仿制药一致性评价 [2] - 奥司他韦2024年在中国城市公立医院和县级公立医院销售额达322,571万元人民币 [2]

新药获批上市 - 征祥医药自主研发的新型PA抑制剂抗流感新药济可舒（玛硒洛沙韦片）正式获得NMPA批准上市 用于治疗成人单纯性流感 [1] - 众生药业控股子公司自主研发的昂拉地韦片（安睿威）获得NMPA批准上市 为全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂 [2] - 青峰医药下属子公司研发的玛舒拉沙韦片（伊速达）正式获批上市 为我国自主研发的首个、全球第二个靶向聚合酶酸性蛋白流感抗病毒药物 [2] 药物研发趋势 - RNA聚合酶抑制剂是小分子抗病毒药物研发的主流靶点 [2] - 海内外License-in和BD交易合作同步加强布局 [2] - 截至2025年5月 中国已获批上市治疗流感病毒性感染的新药主要有10款 其中专门作用于流感病毒性感染的药物有8款 [3] - 美国已获批上市治疗流感病毒性感染的新药主要有7款 其中专门作用于流感病毒性感染的药物有6款 多为神经氨酸酶抑制剂 [3] 市场格局变化 - 抗流感药物市场规模预计在2030年可达116亿元 [4] - 2023年国内流感药终端市场销售规模超百亿元 奥司他韦仍为第一大用药 占据超80%市场份额 [4] - 玛巴洛沙韦销售额在2022年至2023年由0.7亿元增至6.3亿元 实现快速增长 [4] - 市场格局正从传统药物主导向多元竞争转变 神经氨酸酶抑制剂市场份额下滑 RNA聚合酶抑制剂快速增长 [4] 行业竞争态势 - 新药频出可能引发价格战 传统药物如奥司他韦已陷入仿制药低价竞争 [4] - 企业可通过差异化定位如疗效、安全性和适应症等避免同质化竞争 [4]

核心观点 - 抗流感1类创新药济可舒(玛硒洛沙韦片)获批上市 该药是我国自主研发、具有全球自主知识产权的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂 通过特异性抑制病毒mRNA的转录发挥抗病毒作用 [1] - 济可舒的临床研究对象均源于中国患者 临床用药依据更具针对性和适用性 契合国人体质特点 [1] - 济川药业与征祥医药达成战略合作 济川药业享有济可舒在中国的独家推广和销售权益 [1] - 济可舒II/III期临床研究成果被感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》收录 为临床应用提供科学支撑 [1] 产品研发与临床进展 - 济可舒治疗青少年无并发症的单纯性流感Ⅲ期临床研究已经递交上市申请(NDA) [2] - 5岁-11岁儿童无并发症单纯性流感的有效性及安全性等多项Ⅲ期临床研究正在开展 以满足患者差异化用药需求 [2] 市场定位与行业影响 - 随着流感季的常态化 高效、安全、便捷的治疗方案成为临床与患者的共同需求 [2] - 济可舒有望为流感患者提供差异化用药选择 为抗击流感贡献中国智慧 为全球抗流感药物市场注入新的活力 [2]

药物获批上市 - 征祥医药的流感抗病毒口服药物玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）获批上市，用于治疗既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者 [1] - 玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有抗病毒活性 [1] - 该药物由国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院张文宏团队牵头研发 [1] 药物特性与临床数据 - 单剂量口服玛硒洛沙韦能够有效减轻流感症状，快速降低病毒水平并清除病毒，且无需要根据体重调整剂量 [1] - 安全性与安慰剂组相当，具有较好的安全性保障 [1] - 有关玛硒洛沙韦的有效性和安全性数据已于今年年初发表于感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》 [1] 国产替代方案 - 该药物成为"全程一次用药"的流感明星药"玛巴洛沙韦"（商品名：速福达）的又一国产替代方案 [2] - 国家药监局已批准了青峰医药集团下属子公司科睿药业有限公司自主研发的新一代抗流感药物玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达） [2] - 获批适应症为既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗 [2] 市场与价格 - 从部分电商渠道来看，最新上市的新一代国产抗流感口服药甚至比进口的原研药卖得更贵 [2] - 玛舒拉沙韦20mg*2片的售价约为320元，相比之下，一些商家挂出的玛巴洛沙韦20mg*2片的售价甚至不到200元 [2] 耐药性研究 - 玛舒拉沙韦在甲型流感H1N1和H3N2亚型病毒的耐药突变率仅为0.7%和0.9% [2] - 治疗甲流突变位点仅1个，且突变率<1% [2] - 乙型流感患者未检测到耐药突变，体现了较低的耐药风险，适于广泛长期的临床使用 [2]