转自：证券日报网 本报记者许林艳 近日，南京征祥医药有限公司（以下简称"征祥医药"）官微宣布，其自主研发的新型PA抑制剂抗 流感新药济可舒（玛硒洛沙韦片）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人单 纯性流感。 流行性感冒是由流感病毒引起的一种传染性强、传播速度快的急性呼吸道传染病。据了解，季节性 流感是全球重要的公共卫生问题，目前人群流行的流感病毒主要包括甲型流感病毒的HINI和H3N2亚 型，以及乙型流感病毒的Victoria和Yamagata谱系。 尽管近些年抗流感病毒药物已被广泛应用，但耐药性增强、患者依从性不足及胃肠道不良反应等问 题仍待解决。 3月27日，由青峰医药集团有限公司下属子公司江西科睿药业有限公司研发的玛舒拉沙韦片（商品 名：伊速达）正式获批上市。据了解，玛舒拉沙韦是我国自主研发的首个、全球第二个靶向聚合酶酸性 蛋白流感抗病毒药物，直击病毒复制的核心引擎。 据开源证券研报，截至2025年5月，中国已获批上市治疗流感病毒性感染的新药主要有10款，其中 专门作用于流感病毒性感染的药物有8款；美国已获批上市治疗流感病毒性感染的新药主要有7款，其中 专门作用于流感病毒性感染的药 ...

核心观点 - 抗流感1类创新药济可舒(玛硒洛沙韦片)获批上市 该药是我国自主研发、具有全球自主知识产权的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂 通过特异性抑制病毒mRNA的转录发挥抗病毒作用 [1] - 济可舒的临床研究对象均源于中国患者 临床用药依据更具针对性和适用性 契合国人体质特点 [1] - 济川药业与征祥医药达成战略合作 济川药业享有济可舒在中国的独家推广和销售权益 [1] - 济可舒II/III期临床研究成果被感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》收录 为临床应用提供科学支撑 [1] 产品研发与临床进展 - 济可舒治疗青少年无并发症的单纯性流感Ⅲ期临床研究已经递交上市申请(NDA) [2] - 5岁-11岁儿童无并发症单纯性流感的有效性及安全性等多项Ⅲ期临床研究正在开展 以满足患者差异化用药需求 [2] 市场定位与行业影响 - 随着流感季的常态化 高效、安全、便捷的治疗方案成为临床与患者的共同需求 [2] - 济可舒有望为流感患者提供差异化用药选择 为抗击流感贡献中国智慧 为全球抗流感药物市场注入新的活力 [2]

药物获批上市 - 征祥医药的流感抗病毒口服药物玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）获批上市，用于治疗既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者 [1] - 玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有抗病毒活性 [1] - 该药物由国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院张文宏团队牵头研发 [1] 药物特性与临床数据 - 单剂量口服玛硒洛沙韦能够有效减轻流感症状，快速降低病毒水平并清除病毒，且无需要根据体重调整剂量 [1] - 安全性与安慰剂组相当，具有较好的安全性保障 [1] - 有关玛硒洛沙韦的有效性和安全性数据已于今年年初发表于感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》 [1] 国产替代方案 - 该药物成为"全程一次用药"的流感明星药"玛巴洛沙韦"（商品名：速福达）的又一国产替代方案 [2] - 国家药监局已批准了青峰医药集团下属子公司科睿药业有限公司自主研发的新一代抗流感药物玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达） [2] - 获批适应症为既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗 [2] 市场与价格 - 从部分电商渠道来看，最新上市的新一代国产抗流感口服药甚至比进口的原研药卖得更贵 [2] - 玛舒拉沙韦20mg*2片的售价约为320元，相比之下，一些商家挂出的玛巴洛沙韦20mg*2片的售价甚至不到200元 [2] 耐药性研究 - 玛舒拉沙韦在甲型流感H1N1和H3N2亚型病毒的耐药突变率仅为0.7%和0.9% [2] - 治疗甲流突变位点仅1个，且突变率<1% [2] - 乙型流感患者未检测到耐药突变，体现了较低的耐药风险，适于广泛长期的临床使用 [2]