行业核心观点 - 2025年国内医药行业迎来关键转折点，创新药领域走出调整期实现强势复苏，成为医药赛道的核心增长引擎 [1] - 临床CRO行业在多重利好因素共振下，需求全面释放，订单量与业绩确定性同步走高，长期成长逻辑清晰且坚实 [3] - 2026年1月CRO板块在二级市场呈现明确资金净流入态势，技术面形成强势转势信号，并在回踩后于前期突破位获得有效支撑 [1] 投融资与BD出海 - 2025年创新药融资市场率先回暖，资本配置逻辑从“投早投小”转向“投临床、投确定性”，B轮及以后、Pre-IPO等中后期融资占比大幅提升 [3][6] - 2025年Q1-Q3医疗健康一级市场融资金额达795.3亿元，同比增长22.4%，呈现“资金先回暖、项目后跟进”的底部反转特征 [6] - 港股医药融资通道全面恢复，2025年有19家企业完成IPO募资28099.09百万港元，48家企业完成上市后再融资合计51935.30百万港元 [7] - 2025年中国创新药BD出海交易总金额达1357亿美元，首付款70亿美元，均创历史新高，中国已成为全球跨国药企第二大项目来源地 [7] 研发申报与审评审批 - 2025年CDE受理的IND申请达1878个品种，同比增长13.34%，其中1类创新药IND申请1424个品种，占比超7成，成为绝对增长主力 [8] - 2025年1类创新药申请总计达1517个品种，其NDA申请、获批上市品种同比分别增长25.61%、68.63% [9] - 2025年NMPA完成IND申请审批1897个品种，同比增长16.38%，1类创新药IND批准率高达96.53%，NDA批准率达86.87% [12] - 优先审评、突破性治疗通道常态化运行，大幅缩短了临床项目从立项到启动的周期 [12] 全球监管与行业模式升级 - 全球医药监管导向从“风险规避”转向“效率优先”，FDA通过简化流程、减少关键性试验数量等举措，缩短新药整体研发周期，带动全球临床CRO需求增长 [12] - 临床执行模式的数字化、智能化升级成为CRO企业的核心竞争力，AI技术广泛应用于医学写作、数据清洗等环节 [13] - 头部CRO企业凭借技术积累、项目经验和合规体系优势，能快速将技术能力转化为执行效率，行业马太效应进一步凸显 [13] 行业竞争格局与发展趋势 - 头部企业凭借技术、规模和合规优势，在行业复苏中占据绝对主导地位，成为行业复苏的最大受益者 [3][13] - 研发资源彻底从“数量扩张”转向“质量优先”，仿制药及一致性评价申请同比下降，使得CRO订单结构更优、含金量更高 [8] - 行业建议重点关注具备数字化平台、合规体系完善、规模优势突出的头部临床CRO企业，其业绩确定性最强 [14]

文章核心观点 在创新药投融资与研发活动回暖、监管导向更强调效率以及临床执行模式向数据化与智能化升级的背景下，临床CRO需求具备修复基础，行业景气度有望逐步改善 [1] 创新药投融资与BD出海回暖为临床CRO提供资金与项目基础 - 2025年Q1-Q3医疗健康一级市场融资金额约795亿元，同比增长22%，资金投向由“投早投小”转向“投临床、投确定性” [1] - 2025年中国创新药BD出海交易总金额约1357亿美元，首付款约70亿美元，创历史新高 [1] - 随着融资与BD回款回升，药企重新加大临床试验投入，对临床CRO、SMO及注册服务的外包需求同步恢复 [1] 研发活动进入实质性复苏阶段，监管导向转向效率优先 - 2025年CDE受理的IND（新药临床试验申请）共1878个，同比增长13.3%，其中1类创新药占比提升至1517个品种 [2] - 1类创新药IND批准率约96.5%，NDA（新药上市申请）批准率约86.9%，审评效率与通过率同步改善 [2] - 在中美创新药竞争背景下，FDA等全球监管机构将提升研发与审评效率作为改革重点，包括简化临床启动流程、减少关键性试验数量等，整体监管思路由被动审批转向更强调价值与速度导向 [2] 临床试验模式升级，头部CRO竞争优势有望放大 - 临床执行模式由“阶段式推进”转向“过程管理与数据驱动”，对CRO的要求延伸至数据采集、质控、统计分析与IT系统能力 [3] - 实践中通过EDC（电子数据采集）与eTMF（电子试验主文件）实现实时录入与自动归档，并结合远程监查（RBM）与自动质控规则减少人工核查 [3] - 部分CRO已在医学写作与数据清洗环节引入AI辅助工具提升效率，具备数字化平台、合规体系与规模优势的头部CRO更容易将技术能力转化为执行效率 [3]

报告行业投资评级 - 增持 [3] 报告核心观点 - 创新药投融资与BD出海同步回暖，为临床CRO需求提供了资金基础，行业景气度有望逐步改善 [2][3] - IND申报与审评效率双升，研发活动进入实质性复苏阶段，为CRO行业带来更稳定、可持续的订单来源 [3] - 全球监管导向由“风险规避”转向“效率优先”，有望加快临床节奏，从而带动对临床CRO的持续需求 [3] - 临床试验向数据化与连续化演进，具备数字化平台与规模优势的头部CRO竞争优势有望放大 [3] 根据相关目录分别进行总结 1. 创新药融资与BD回暖标志行业进入修复周期 - **融资规模率先回升，资金结构明显改善**：2025年Q1-Q3中国医疗健康一级市场融资金额达795.3亿元人民币，同比增长22.4%，呈现“资金规模先回暖、项目数滞后”的底部反转结构 [6]。其中医疗器械与IVD融资金额达263.1亿元，同比增长45.7% [6]。资金配置逻辑已由“投早投小”转向“投临床、投确定性”，中后期项目融资占比提升 [9] - **IPO与再融资同步修复**：2025年港股医药生物板块完成19家企业IPO，合计募资约280.99亿港元；同期完成48笔上市后再融资，合计募资约519.35亿港元，表明资本市场风险偏好正在修复 [10][11][12]。IPO融资主体以创新药企业为主，如英矽智能(26.19亿元)、力方医药-B(20.93亿元)等，融资将优先投向临床试验等研发核心环节，为CRO订单修复提供支撑 [14][15] - **中国成为MNC重要项目来源地，BD规模持续抬升**：截至2025年8月底，TOP20跨国药企引进中国资产的交易总金额达394亿美元，占其全球交易总金额约37.4% [16]。2025年Q1-Q3，中国相关BD交易总金额达937亿美元，同比增长约64%，首付款合计50亿美元，交易数量230笔，均超过2024年全年水平 [18]。大额交易频现，如启德医药与Biohaven的交易总额达130亿美元 [19] 2. 申报与审评双修复，临床需求进入上行周期 - **IND与1类创新药申报同步提升**：2025年CDE受理新药IND申请1878个品种，同比增长13.34% [22]。其中，1类创新药申报共1517个品种，IND申请1424个品种，NDA申请103个品种 [23]。研发资源由仿制药与一致性评价项目明显转向高临床价值创新药 [22] - **审评审批效率持续提升**：2025年NMPA完成IND申请审批1897个品种，同比增长16.38% [26]。1类创新药IND临床申请批准率高达96.53%，NDA上市批准率达86.87% [26]。优先审评与突破性治疗通道常态化运行，审评资源向肿瘤等临床急需领域集中 [28] 3. 全球竞争加剧，AI驱动临床执行模式变革 - **全球监管导向转向效率优先**：在中美创新药竞争背景下，FDA将提升研发与审评效率作为改革重点，包括简化临床启动流程、减少关键性试验数量、允许更多动态数据使用方式等 [29]。监管思路转向更强调价值与速度导向，有利于缩短新药整体上市周期 [3][29] - **AI驱动临床CRO执行模式升级**：头部CRO正通过AI实现平台化交付，推动人效与交付模式发生结构性改变 [30]。例如，普蕊斯通过算法备案解决临床场景合规问题，实现患者招募、质控等流程自动化；诺思格构建“AI+临床知识库”平台型交付体系；泰格医药以AI医学写作平台切入合规文档环节，显著压缩生产周期 [30]。AI正推动临床CRO从“项目型人力交付”升级为“平台型数字化交付” [30]

文章核心观点 - 生物医药行业正面临严重的实验猴（尤其是食蟹猴）供应短缺，即“猴荒”，导致其价格飙升并制约药企研发进程 [1][2] - 供应短缺源于实验猴自身漫长的繁育周期与刚性供给，无法快速匹配因创新药研发活跃而增长的需求，导致供需失衡和价格上涨 [10][12] - 拥有充足实验猴资源的头部CRO企业（如昭衍新药）因此受益，业绩大幅增长，行业格局向资源端集中 [2][14] - 尽管监管层面推动动物实验替代技术，但短期内实验猴的刚性需求难以被撼动，长期看行业将向融合传统与新兴技术的综合解决方案转型 [15][16] 行业供需与价格动态 - **需求刚性且旺盛**：超70%的大分子药物和约20%-30%的小分子化学药临床前试验需使用实验猴，一款新药完成临床前毒理实验平均需消耗60只实验猴 [5] - **核心品种为食蟹猴**：食蟹猴因与人类高度相似且用药剂量更低，是使用最广泛的实验用猴品种 [5][9] - **供应增长存在刚性制约**：实验猴繁育周期长，雌性食蟹猴3.5岁、雄性4.5岁性成熟，妊娠期约5.5个月且通常每胎一仔，从培育到可用需6-7年，种群数量难以短期突破 [9][10] - **价格持续大幅上涨**：实验猴售价从2025年初约8万元/只，涨至11万元/只，后又攀升至15万元/只 [11] - **价格呈现周期性波动**：行业经历低价平稳（2015年前）、暴涨（2018-2022年单价近20万元）、回调（2023年）及再度上涨（2025年以来）等阶段，波动受研发需求与供给刚性共同驱动 [12] 对公司（昭衍新药等CRO）的影响 - **业绩核心驱动力**：昭衍新药2025年业绩预告显示，归母净利润达2.33亿元至3.49亿元，同比大幅增长214.0%至371.0%，核心驱动力是实验猴等生物资产市场价格上涨及自然生长增值带来的公允价值变动 [2] - **资源布局形成壁垒**：头部CRO企业通过收购或自建猴场布局实验猴资源，昭衍新药通过收购及自建基地饲养能力已超万只，药明康德旗下猴场存栏量超2万只，头部企业持有的实验猴存栏量已占行业总量一半以上 [10][14] - **资源控制影响市场**：头部企业的布局在一定程度上压缩了实验猴的市场流通量，市场货源多供给长期合作老客户，部分企业已停止对外售猴仅满足自用 [11][14] 行业格局与未来趋势 - **市场存在明确缺口**：有调研报告预估，2025年-2027年国内实验猴年缺口约1万只 [14] - **监管推动替代技术但短期影响有限**：美国FDA与中国工信部等部门均出台政策，推动采用非动物方法替代传统动物试验，但政策预计有3-5年过渡期，且非强制性，短期内实验猴需求格局预计无显著变化 [15] - **完全替代技术尚未成熟**：当前的类器官、AI模拟等技术尚无法精准模拟复杂人体生理过程，不具备完全替代实验猴的条件 [16] - **行业长期转型方向**：领先企业需构建融合传统动物实验与类器官、AI计算等新技术的混合验证能力，从“实验动物供应商”向“综合研发解决方案提供者”战略转型 [16]

公司股价与交易表现 - 泰格医药股价上涨4.04%，报52.8港元，成交额达2428.77万港元 [1][1] 公司财务与业绩预告 - 公司发布盈喜，预计2025年收入介于66.6亿元人民币至76.8亿元人民币，高于高盛及市场预期 [1] - 强劲盈利增长部分归因于资产大幅重估以及2024年相对较低的基数 [1] - 尽管经常性收益疲软，但新订单增长强劲，扣除取消订单后的新增在手订单净额介于95亿元至105亿元，同比增长13%至25% [1] 行业前景与公司定位 - 高盛视公司为中国临床CRO行业结构性增长机遇的主要受惠者 [1] - 预期商业开发活动及融资环境自2025年起复苏，将推动国内临床需求 [1] - 跨国药企在中国的概念验证临床试验潜在增加，提供进一步上行空间，显著的合约转化或自2026年上半年起开始显现 [1] - 管理层在近期会议上提到中国CRO行业似乎正处于复苏态势，并对行业前景保持乐观 [1]

公司股价与市场反应 - 截至发稿，泰格医药股价上涨4.04%，报52.8港元，成交额2428.77万港元 [1] 公司财务与业绩展望 - 公司发布盈喜，预计2025年收入介于66.6亿元人民币至76.8亿元人民币，该预期高于高盛及市场预期 [1] - 强劲的盈利增长部分归因于资产大幅重估以及2024年相对较低的基数 [1] - 尽管经常性收益表现疲软，但公司新订单增长依然强劲 [1] - 扣除取消订单后的新增在手订单净额介于95亿元至105亿元，同比增长13%至25% [1] 行业前景与公司定位 - 高盛继续视公司为中国临床CRO行业结构性增长机遇的主要受惠者 [1] - 预期商业开发活动及融资环境自2025年起复苏，将推动国内临床需求 [1] - 跨国药企在中国的概念验证临床试验潜在增加，提供了进一步上行空间 [1] - 显著的合约转化可能自2026年上半年起开始显现 [1] - 管理层在近期会议上提到，中国CRO行业似乎正处于复苏态势 [1]

涉及的行业与公司 * **行业**：中国医药健康行业，涵盖创新药、CRO/CMO/CDMO、医疗器械（含医疗设备、家用医疗器械、高值耗材、手术机器人）、IVD（体外诊断）、中药、原料药、AI医疗、脑机接口等细分领域[1] * **公司**： * **创新药/CRO**：信达生物、乐普生物、中国生物制药、全性生物、格力制约、莱凯医药、康龙化成、普蕊斯、石药集团、悦东生物[1][3][4][7][11][12][18] * **医疗器械/设备**：奥华、开利、迈瑞、联影、鱼跃、微电生理、惠泰、麦普、春立[5] * **IVD**：新产业、英科、维利、奥美[1][5][8][9] * **中药**：华润三九、天士力[10] * **原料药**：天宇股份、斯太利、同和药业、天娱股份[3][13][14][16] * **手术机器人**：微创医疗（图迈）、中欧智微、草木谷、威高集团（妙手）、直觉外科（达芬奇）、金峰医疗、舒瑞、天智航、陀道医疗[19][20][22][23] 核心观点与论据 * **创新药与CRO领域投资活跃，前景广阔** * 创新药领域BD（业务发展）金额和数量有望持续创新高，是医药行业中最景气的资产[3] * 石药集团与阿斯利康在减重及代谢领域的合作，首付款和总包金额均创历史新高，表明跨国巨头仍在寻找中国优质资产，是对基本面的强劲背书[7] * CRO板块在疫情后经营景气度修复，并将受益于国内创新药浪潮，预计出现经营拐点[1][3][4] * 建议长期看多创新药板块，并加仓信达生物等优质公司[1][7] * **医疗器械板块去库存接近尾声，业绩有望改善** * 医疗设备板块去库存过程已进入尾声，预计2026年季度业绩将逐步改善[5] * 招采节奏恢复正常，招投标量有所增长，今年有望延续[5] * 家用医疗器械受益于出海市场及CGM等新品放量，维持稳定增长[5] * 高值耗材集采影响逐渐减弱，各细分板块有望实现反转与增长[1][5] * **IVD板块压力减轻，行业有望筑底反弹** * 2025年IVD板块面临量价下行压力，但2026年压力将逐渐减轻[1][8] * 增值税影响在2025年结束，大部分集采已陆续落地，收费目录调整持续进行，预计政策在2026年全面落地[8] * 从2025年第四季度开始，新产业等龙头企业在国内收入有望转正，行业进入筑底状态，可能在2027年迎来反弹[1][8][9] * **中药板块已见底，预计2027年复苏** * 中药板块在2026年第二季度已见底，基本面将在2026年下半年到2027年上半年逐步见底，2027年有望复苏[1][10] * “十五”规划和基药目录增补是主要看点[1][10] * 复苏节奏为院内中药快于OTC，四季度流感或推动四类药需求回升[1][10] * **CRO板块表现良好，关注龙头公司进展** * CRO板块第四季度订单和经营情况延续良好趋势[11] * **康龙化成**：商业化生产取得进展，首个API项目艾曲帕米鼻喷剂已获FDA批准上市；绍兴二期项目投产后，订单留存比例将提高；2024年经调整归母净利润预计为21亿元[11][12] * **普蕊斯**：作为SMO领军者，有望享受行业复苏带来的量价提升；2024年新签订单比例有望实现30%；AI应用落地将打开降本增效空间；2024年净利润预计1.2亿元[12] * **原料药板块进入业绩释放阶段** * 应关注产能周期与产品周期中的业绩释放阶段[3][13] * **天宇股份**：2024年上半年业绩超预期[3][13] * **斯太利和同和药业**：预计2024年进入业绩拐点，并逐季向好发展[3][13] * **同和药业**：新产品在高端法规市场持续放量，老产品扩产完成，预计2026年新老业务共振放量，2027年利润水平可达1.5亿元，未来几年有望实现30%的利润增速[16] * **手术机器人行业快速发展，国产替代加速** * 行业处于快速发展期，在国家政策与资本助力下，创新力量崛起，技术迅速发展[19] * 2025年多个国产手术机器人获批上市，2026年国家医保局发布指南为临床应用设立合法收费项目，加速产业发展[19] * 行业从导入期迈向规模化成长期，销量增加但销售额增速缓慢，实现良性结构性转型[19] * **腔镜手术机器人**：2024年市场规模为41.86亿元，预计2033年达405.43亿元，2024-2033年CAGR为28.7%；2024年渗透率中国仅0.7%，美国为21.9%，提升空间巨大[20][21]；国产替代加速，2025年国产企业中标47台，占比52%[22] * **骨科手术机器人**：2023年市场规模105.74亿元，预计2032年增至212.79亿元，CAGR为49.4%；2024年国产化率已超过70%；天智航在销量和销售额市占率均领先，约39%[23] 其他重要内容 * **A股医药行业表现**：2024年以来，在A股31个一级行业中排名第22位，表现相对疲软；上涨个股主要集中在AI医疗、脑机接口和小核酸领域[2] * **AI医疗与脑机接口**：AI医疗对提升生产效率重要，但商业化路径未完全明确，股票波动可能较大；脑机接口前景广阔但同样面临商业化挑战[6] * **政策影响**：近期出台的正式文件采用询价与限价结合模式，对企业影响较小，存量企业仍有较大空间保留价格体系；对行业业绩端冲击不如预期严重[17] * **国内制剂业务预期**：预计2026年实现约6亿元利润，2027年增长至8-9亿元收入规模；新扩产API产能将陆续释放，预计2027年利润可达1.5-2亿元，之后进一步增长[15] * **悦东生物的蛋白降解平台**：其分子胶领域标的稀缺，2024年迎来兑现节奏；通过分子设计积累优势及向DAC技术路径过渡，将继续推出具有全球竞争力的新产品[18]

核心财务表现 - 预计2025年实现归属于母公司所有者的净利润为-3,984.86万元到-2,678.89万元 同比大幅减少118.13%到126.97% [1] - 预计2025年实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润为-6,873.29万元到-4,582.20万元 同比大幅减少136.54%到154.82% [1] 业绩变动原因分析 - 受前期宏观环境变化及行业竞争加剧影响 CRO行业整体销售订单价格承压下行 [2] - 公司主营业务毛利率同比下降 导致净利润出现下滑 [2] 业务发展与市场拓展 - 2025年全年新签订单金额为人民币11.35亿元 同比上涨38.62% [2] - 海外市场新签订单金额为人民币7,477.22万元 公司持续加强海外市场拓展力度 [2] - 通过多元化渠道、多地区布局提升海外营收占比 助力营收增长 [2] - 国际市场认可度与品牌影响力稳步攀升 [2] 在手订单与未来基础 - 截至2025年末 公司在手订单金额达人民币12.48亿元 较2024年末增长28.23% [2] - 为后续经营发展筑牢坚实基础 [2]

公司业务与战略定位 - 公司是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，为全球医药企业和科研机构提供全方位符合国内及国际申报标准的新药研究服务 [1] - 公司长期战略目标是完善上下游产业链布局，构建一体化服务解决方案，建立覆盖药物研发早期概念验证至产业孵化的全链条新型服务体系 [1] 本次交易概述 - 公司已与益临思、医工总院签署收购意向协议，拟以现金方式收购益临思控股权 [1] - 本次交易是公司为落实通过战略性并购完善上下游布局、构建一体化服务解决方案战略规划的重要举措 [2] - 公司旨在通过本次并购有效延伸业务链条，拓展服务环节，强化各业务板块间的协同联动 [2] 收购标的（益临思）情况 - 益临思成立于2004年2月，是一家以临床试验服务为主营业务的公司，主要从事临床CRO服务业务 [1] - 益临思核心业务聚焦新药Ⅰ期至Ⅳ期临床试验、人体药物代谢与动力学研究、生物等效性研究、国际多中心临床试验等，并提供医疗器械和功能性保健品的临床试验服务 [1] - 益临思为控股股东中国医药工业研究总院有限公司所属临床研究中心，是国家高新技术企业、上海市专精特新中小企业及科技型中小企业 [2] 交易战略意义与协同效应 - 本次并购将推动公司业务正式进入临床研究服务领域，有助于完善公司现有的一站式服务平台 [2] - 交易将形成覆盖研发关键环节的完整服务链条，显著增强公司综合服务能力 [2] - 此举有利于把握政策机遇、夯实产业基础、提升发展质量，为长期发展和行业竞争力提升奠定坚实基础 [2]

公司主营业务与业绩变动原因 - 公司主营生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究 [9] - 业绩变动原因为受前期宏观环境变化及行业竞争加剧影响，CRO行业整体销售订单价格承压下行，公司主营业务毛利率同比下降，导致报告期内归母净利润及扣非净利润较上年同期下滑 [9] 公司2025年度经营举措与订单情况 - 2025年公司加大国内外业务布局，通过多维举措驱动核心业务高质量发展 [9] - 2025年全年新签订单金额为人民币11.35亿元，同比上涨38.62% [9] - 其中海外市场新签订单金额为人民币7477.22万元 [9] - 公司持续加强海外市场拓展，通过多元化渠道、多地区布局提升海外营收占比，助力营收增长，国际市场认可度与品牌影响力稳步攀升 [9] - 截至2025年末，公司在手订单金额达人民币12.48亿元，较2024年末增长28.23% [9] 公司历史及近期财务表现 - 2025年第一季度归母净利润为0.055亿元，扣非净利润为-0.16亿元 [11] - 2024年第四季度归母净利润为0.139亿元，扣非净利润为0.15亿元 [11] - 2024年第三季度归母净利润为0.37亿元，扣非净利润为0.38亿元 [11] - 2024年第二季度归母净利润为0.57亿元，扣非净利润为0.667亿元 [11] - 2021年归母净利润同比增长率为104.68%，扣非净利润同比增长率为56.43% [11] - 2022年归母净利润同比增长率为43.6%，扣非净利润同比增长率为17.46% [11] - 2023年归母净利润同比增长率为-24%，扣非净利润同比增长率为-122.55% [11]