行业政策动态 - 国家药监局发布创新药临床试验审评审批新规 对符合条件的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请设立30工作日快速通道 自9月12日起实施 [1] - 新规在2019年60日默示许可基础上增设30日快速通道 使部分急需加速的临床试验申请实现再提速 [1] - 2019年政策实施后药物临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日 [1] 市场表现 - CRO概念股早盘集体走高 康龙化成港股涨8.11%报25.58港元 昭衍新药涨6.27%报24.76港元 药明生物涨4.88%报38.26港元 凯莱英涨4.33%报101.3港元 [1] - 代表性CXO公司对《生物安全法案》进展的股价反应呈现"脱敏"特征 当前股价已收复失地并创出新高 [2] 行业竞争力分析 - 中国创新药行业具备人才资源、研发效率和研发成本等综合优势 推动今年以来创新药BD浪潮 [2] - 类似《生物安全法案》对CXO行业的影响 特朗普政府BD相关政策不会对具有全球竞争力的中国创新药行业造成实质性影响 [2] 政策环境 - 美国《生物安全法案》自2023年底以来经历10次变化 持续引发市场担忧 [2]

行业政策利好 - 国家药监局发布新规对创新药临床试验申请设立30工作日审评审批通道 自9月12日起实施 [1] - 新通道适用于中药 化学药品 生物制品1类创新药 满足三条标准之一即可 [1] - 2019年实施60日默示许可后平均审评用时已缩减至约50个工作日 本次新增30日通道实现再提速 [1] 公司股价表现 - CRO概念股早盘集体走高 康龙化成涨8.11%报25.58港元 昭衍新药涨6.27%报24.76港元 [1] - 药明生物涨4.88%报38.26港元 凯莱英涨4.33%报101.3港元 [1] 海外政策影响 - 美国《生物安全法案》经历10次变化 但CXO公司股价反应逐步脱敏并创出新高 [2] - 中国创新药行业凭借人才资源 研发效率和成本优势形成BD浪潮 [2] - 特朗普政府相关政策不会对具有全球竞争力的中国创新药行业造成实质性影响 [2]

诉讼事件概述 - 美迪西子公司美迪西普亚被客户鸿绪生物起诉 索赔金额1.59亿元 相当于公司上半年总营收的30% [1] - 纠纷涉及2020年签订的GLP-1/GIP双靶点新药HX-100101-1注射液技术服务合同 目标为中美双报 [2] - 鸿绪生物要求解除合同 返还服务费501.8万元 索赔违约金351.5万元及损失1.5亿元 [2] 技术合作争议细节 - 合同约定美迪西需在8个月内完成四项非临床安全性评价试验并提交中英文报告 [2] - 涉案项目于2023年12月获得中国临床试验批件 但2024年3月底遭国家药监局有因检查 [2] - 检查公告称"未查见真实性问题" 但暗示合作中存在重大分歧 [2] 公司财务影响 - 索赔金额远超美迪西上半年净利润-1289万元 [3] - 公司2024年上半年营收5.4亿元 同比增长3.64% 境外收入大增31%至2.48亿元 [4] - 第二季度单季度实现扭亏 诉讼可能影响刚恢复的盈利能力 [4] 市场与行业影响 - 二级市场在公告当日以4.69%涨幅回应 [3] - 作为临床前CRO企业 客户公开指控可能动摇行业信任基石 [3] - GLP-1研发热潮中出现8个月完成4项安全性评价的激进时间表 反映行业对研发效率的畸形追求 [5] 潜在业务风险 - 诉讼过程可能导致客户账期收紧和新订单延缓 [3] - 在代谢类药物研发关键期 标杆项目纠纷可能影响同类订单获取 [3] - 合作中权责界定不清的问题通过"有因检查"得到警示 [5]

市场整体表现 - 上证指数低开0.16% 创业板指高开0.46% [1] - 超4400只个股下跌 仅870只上涨 [3] - 万得全A指数下跌0.52%至6060.84点 [3] - 科创50指数下跌0.91%至1247.69点 创业板指微涨0.12%至2907.80点 [3] 医药板块大幅下挫 - 创新药概念股百济神州下跌10.57%至283.50元 泰格医药下跌10.68%至57.36元 [1][5][6] - CRO指数暴跌5.06%至3057.05点 [8] - 医药生物板块资金净流出10.53亿元 医疗服务板块净流出5.68亿元 [4] - 化学制药板块下跌4.17% 创新药指数下跌4.08% [4] - 单克隆抗体指数下跌4.05% 仿制药指数下跌3.71% [4] - 生物制品板块下跌3.52% 减肥药指数下跌3.35% [4] 科技板块表现活跃 - CPO与算力概念持续活跃 [1] - 甲骨文概念股神州数码、荣联科技大幅高开逾9% [1] 个股详细表现 - 百济神州成交额11.86亿元 市值2604亿元 市盈率-245.6倍 [5] - 泰格医药成交额5.80亿元 市值472亿元 市盈率167.1倍 [6] - 康龙化成下跌7.72%至30.36元 成交额8.28亿元 [7] - 药明康德下跌5.81%至101.00元 [9] - 凯莱英下跌6.11%至104.22元 昭衍新药下跌5.98%至33.32元 [8][9]

CRO概念股市场表现 - A股CRO概念多股低开 药明康德跌超7% 泰格医药跌超7% 康龙化成跌超5% 昭衍新药 美迪西 恒瑞医药等跟跌 [1]

市场指数表现 - 上证指数下跌0.16%至3806.06点 [2][3] - 深证成指上涨0.11%至12570.87点 [2][3] - 创业板指上涨0.46%至2917.77点 [2][3] - 恒生指数下跌0.81%至25987.49点 [4][5] - 恒生科技指数下跌0.97%至5845.38点 [4][5] - 富时中国A50指数期货开盘下跌0.24% [6] 医药行业表现 - 创新药概念股大幅下挫 百济神州下跌超10% [1] - 药明康德和泰格医药低开逾7% [1][2] - 恒瑞医药 君实生物 凯莱英等多股下跌超5% [1] - 医疗服务板块下跌1.99% [3] - 减肥药板块下跌1.81% [3] - CRO概念板块下跌1.70% [3] - 细胞免疫治疗和重组蛋白板块均下跌1.55% [3] - 创新药板块下跌1.44% [3] - 生物制品板块下跌1.35% [3] - 化学制药板块下跌1.20% [3] - 生物疫苗板块下跌1.13% [3] - 港股医药股大面积下跌 瀚森制药和药明生物下跌超10% [4] 科技与概念板块表现 - CPO和算力概念表现活跃 [1][2] - 鸿腾精密续涨近5% [4] - 科网股普遍回调 蔚来下跌超3% 百度集团下跌逾3% [4] 其他市场动态 - 中国央行开展2920亿元7天期逆回购操作 利率持平于1.40% [5] - 人民币对美元中间价调升28个基点至7.1034 [6]

核心观点 - 2025年上半年A股和港股医药行情明显回暖 业绩改善未在估值中完全反映 板块估值处于5年内72%分位数 结合政策和产业趋势支持 板块上涨主升浪有望中长期持续 [1] - 建议下半年围绕创新驱动和国际化+自主可控+院外营销模式改革三个领域布局 重点关注业绩可兑现的内需确定性强的板块龙头 [1] Pharma - 2025H1板块营业收入同比下降4.04% 扣非归母净利润同比下降0.50% 传统业务与仿制药企业受集采影响承压 创新药占比高企业保持较好增长 [2] - 研发费用率12.69% 同比提升0.29个百分点 头部企业维持高水平研发 其他公司研发投入加速增长 [2] - 毛利率66.83% 净利率20.73% 同比改善 销售费用率24.01%延续下降趋势 管理费用率6.97%保持稳定 [2] Biotech - 2025H1板块收入增速14.12% 剔除百利天恒50亿元首付款影响后增速超40% BD授权收入成为重要来源 [3] - 药品持续放量使毛利率保持行业较高水平 越来越多企业通过商业化实现盈利 如百济神州 信达生物 多个未盈利企业实现减亏 [3] - 2025H2多个国际大会召开 中国药企创新品种将亮相国际舞台 [3] 医疗器械 - 2025H1收入同比下降5.11% 净利润同比下降17.99% 受行业反腐 集采执行和采购资金到位延迟影响 [4] - 毛利率51.63% 净利率17.06% 同比均下降 因耗材 IVD集采和设备以旧换新集采导致产品降价 [4] - IVD&ICL政策影响持续 2025Q4业绩或迎拐点 关注创新 出海和AI [5] - 高值耗材集采温和 叠加关税反复下确定性强 潜在商保支付端支持 2025全年表现值得期待 [5] - 低值耗材2024年去库存后复苏良好 2025H1表现平稳 美国关税风险缓和 关注出海建厂和产品升级 [5] - 医疗设备2024年采购资金到位不及预期 渠道库存高位 2025H1库存消化到合理水平 预计2025Q3业绩迎拐点 [5] 仿制药/院内制剂 - 院内制剂2025H1收入环比增4.67% 利润环比增101.47% 医疗反腐影响常态化 用药刚需带来诊疗恢复 [6] - 大输液2025H1收入同比降16.56% 归母净利润同比降31.50% 扣非归母净利润同比降30.35% 高基数下需求回落 [7] - 胰岛素2025H1收入同比增67.42% 净利润同比增1100.69% 新一轮集采接续影响出清 业绩拐点已至 [7] CRO - 2025H1收入同比增14.05% 扣非净利同比增18.34% 海外投融资回暖 以海外业务为主公司受益全球创新浪潮 新签/在手订单保持增长 [8] - 国内创新药支持政策频发 2025H1资本市场显著回暖 头部效应和竞争力未来有望进一步显现 [8] CDMO - 2025H1收入同比增10.34% 利润率显著回升 海外需求强劲 多肽/ADC赛道体现高景气度 [9] - 地缘政治风险是主要外部扰动 但美国生物安全法案2024年立法失败 2025年边际影响有限 [9] - 新重磅药物/新分子/新技术提高工艺开发和试验设计能力要求 行业远期外包率和需求有望提升 [9] 科学服务及生物制药上游供应链 - 2025H1收入增速1.40% 净利润增速13.22% 扣非归母净利润增速17.64% 投融资触底及价格竞争缓和使业绩回暖 [10] - 国内创新药BD热潮 投融资环境有望触底回暖 港股市场率先复苏 科创板第五套上市标准重启 早期研发需求从局部复苏转向全面复苏 [10] - 美联储重启降息 国内企业加速布局海外市场 有望持续抢占海外份额 政策鼓励科研创新和供应链自主可控 看好国产企业发展机会 [10] 原料药和中间体 - 2025H1营业收入同比降3.24% 环比增4.70% 归母净利润同比降14.60% 环比增277.38% 扣非归母净利润同比降22.54% 环比增169.81% [11] - 维生素和抗生素等大宗原料药价格回落 但毛利率同比提升1.22个百分点 环比提升1.88个百分点 通过合成生物学和优化管理实现降本增效 [11] 血制品 - 2025H1收入增速0.64% 归母净利润同比下滑13.06% 疫情后采浆量增长 供给和需求匹配 渠道白蛋白库存积累 价格回落 [12] - 中长期国家加快建设国内浆站 缓解资源紧缺和依赖进口局面 国内企业加速海外市场布局 打开远期成长空间 [12] 中药大健康 - 中药国企2025H1营业收入增速-1.32% 净利润增速-4.14% 2025Q2营业收入增速2.56% 净利润增速7.46% [13] - 中药非国企2025H1营业收入增速-21.2% 净利润增速-9.96% 2025Q2营业收入增速-19.38% 净利润增速49.42% [13] - 院内集采有序开展 院外周期性需求低迷 需大力推进研发 以旧产品现金流支持新产品开发 [14] - 院外市场品牌集中度提高 2024Q3-2025Q1行业去库存后 2025Q2零售端库存进入健康状态 动销稳健 [14] - 中药企业研发投入持续增长 创新中药贡献稳健增量 创新化药/生物药提供额外估值弹性 [14] 生物疫苗 - 2024 2025Q2 2025H1营业收入增速同比分别为-45.07% -46.66% -58.16% 净利润增速同比分别为-69.55% -117.23% -116.52% 业绩承压因去库存和竞争加剧 [15] - 关注重磅产品放量和疫苗出海 [15] 医疗服务 - 2025H1收入增速2.36% 扣非净利润增速1.96% 消费补贴政策提振消费情绪 诊疗活动逐步恢复正常 [16] - 经营现金流/营业收入提升1.72个百分点至22.5% 预计医保实时结算使现金流持续向好 [16] - 预计2025年下半年板块维持弱复苏态势 [16] 医药商业 - 医药分销板块2025年上半年终端经营承压 行业增速放缓 政策落地不及预期 但通过业务创新与外延并购 利润水平改善明显 [17] - 行业集中度提升有望加速 外延并购与内生创新业务贡献逐步凸显 看好龙头企业长期投资价值 [17] - 医药零售板块2025Q2收入端稳定 利润端同比环比明显改善 因关闭亏损门店和降本增效 [17] - 预计2025年下半年政策端和门店数量影响同比减弱 2025Q3起监管常态化 关店数量减少 业绩高确定性持续兑现 [17] 互联网医疗 - 2025H1收入增速16.31% 因创新药院内需求向院外市场溢出 利好医药电商 [18] - 归母净利润增速134.16% 因整体迎来盈利拐点 细分赛道商业模式跑通进入收获期 [18]

行业投资评级 - 增持（维持）评级 [4] 核心观点 - 行业迎来第三轮上升周期，预计行情将持续演绎，主要受益于全球流动性宽裕、海外需求改善、地缘博弈预期缓和及新技术突破 [6][8][16][18] - 2025年上半年CRO、CDMO板块收入同比增长10.4%，归母净利润增长73.2%，扣非净利润增长85.7%，经调整Non-IFRS归母净利润增长47.7% [6] - 细分领域表现分化：CDMO业务快速增长（小分子CDMO收入+44.6%，大分子CDMO收入+29.9%），CRO业务略有承压（临床前CRO收入-4.0%，临床CRO收入-1.1%） [6] - 需求端持续恢复，头部公司订单显著增长，例如药明康德在手订单同比+37.2%，药明合联未完成订单同比+57.9%，美迪西境外新签订单同比+40% [7][37] - 估值处于历史低位，2026年核心标的平均PE约37.5X，较近5年平均PE（TTM）折价44% [19] 收入与利润表现 - 2025H1板块总收入709.1亿元（+10.4%），其中CDMO业务收入320.8亿元（+40.8%），CRO业务收入235.9亿元（-3.5%） [21][23] - 2025Q2单季度收入272.2亿元（+11.1%），归母净利润70.2亿元（+49.5%），扣非净利润51.0亿元（+23.7%） [30][36] - 盈利能力提升，综合毛利率达40.1%（+2.7pp），小分子CDMO毛利率42.5%（+3.1pp），大分子CDMO毛利率46.0%（+5.8pp） [30][41][43] 细分赛道与公司表现 - 多肽及XDC产业链表现亮眼：诺泰生物收入+26.1%、利润+36.5%，圣诺生物收入+69.7%、利润+308.3%，药明合联收入+58.9%、利润+52.7% [46] - 外需主导的头部公司稳健增长：药明康德收入+20.6%、利润+101.9%，药明生物收入+16.1%、利润+56.0%，康龙化成收入+14.9% [47] - 国内临床及临床前CRO承压：泰格医药收入-3.2%，昭衍新药收入-21.3%，美迪西收入+3.6%，百诚医药收入-36.7% [47] 需求与产能指标 - 订单端显著恢复：药明康德、药明合联、美迪西、普蕊斯等公司新签或未完成订单同比增幅达37.2%-57.9% [7][37][38] - 产能扩张放缓，2025H1固定资产510.7亿元（+6.5%），在建工程165.3亿元（+4.3%），供给端逐步出清 [39][40] 投资机会聚焦 - CDMO领域重点关注多肽、寡核酸、XDC、双抗等新技术产业链（药明康德、药明合联、凯莱英、诺泰生物等）及小分子CDMO（凯莱英、博腾股份、康龙化成等） [8][49] - CRO领域建议关注外需主导公司（药明系、康龙化成、皓元医药等）及国内临床前CRO（昭衍新药、美迪西等），临床CRO（泰格医药、普蕊斯等）有望随政策发力恢复 [8][50]

**行业与公司** * 行业聚焦于创新药及制药产业链 包括创新药企 制药装备 耗材 科学试剂及CRO/CDMO领域[1][2][3] * 涉及的中国创新药公司包括康方生物 恒瑞医药 信达生物 百济神州 科伦博泰 新诺威 三生制药等[5][10][11][12][13][14][15][17][18] * 涉及的制药装备与耗材公司包括东富龙 楚天科技 森松国际 纳微科技 奥浦迈等[20][21][22] * 涉及的CRO/CDMO公司包括药明康德 康龙化成 药明生物 凯莱英 九州博腾 泰格医药等[27][29][32] **核心观点与论据** * **创新药板块表现与估值** * 2025年上半年创新药产业收入显著增长 许多企业亏损大幅收窄 龙头公司和众多创新药公司的平均涨幅达197.72%[2] * 港股创新药企业PS和PB系数回升 但未达历史高位 仍处修复期[1][2] * 板块估值预计将首先修复至上一轮行情的PS水位 并有望突破新高 随着2026年更多产品上市及披露关键临床数据 公司估值将随产品数量增加而提升[1][4] * **中国创新药的全球竞争力与出海趋势** * 中国具备人口 内需 制造 供应链及快速提升的创新能力等优势[3] * 中国早期高品质产品在美国市场需求大 龙头公司业绩逐步放量[1][3] * 2025年中国研究超70项亮相ASCO年会 并在WCLC ESMO等国际会议上持续展示成果 未来将在SABCS ASH等大会展示更多数据（如LBA KRAS G12D CLDN18.2 双抗/三抗等）[1][6][7] * 合作模式从单纯授权发展为包括纽扣 并购 联合开发等多样化模式 中国在全球定价权和话语权提升[3][9] * 2025年上半年创新药出海首付款金额已超33亿美元 总金额接近去年全年水平 成为重要资金来源[30] * **重点公司业绩与进展** * **康方生物**：WCLC数据显示免疫p值达0.000332 HR值为0.78 脑转移患者PFS优于非脑转移人群 且在西方人群应用效果良好[5] 上半年产品端增长49.2% 平台价值强大（包括104 132 137 150等优质分子）[14] * **恒瑞医药**：上半年业绩突出 BD收入成长期固定收入板块 销售产品数量从15个增至23-25个 下半年贡献销售的产品数量将超上半年[12] 下半年有多个新产品潜在获批（如Jack US One 海曲等）[10] * **信达生物**：上半年收入59.5亿 同比增长50.6% 利润端表现良好[13] 新一代RBI 363推进 展开针对IO精致鳞状非小细胞肺癌注册三期临床及三线CRC肠癌准备工作 IL-4/TSLP双抗自免维度或有哮喘POC数据读出[11][13] * **百济神州**：二季度收入环比增17.5% GAAP净利润同比扭亏并上调指引[16] 血液瘤三驾马车（BTK BCL2 SELD）下半年更新数据或进行NDA动作 实体瘤领域（EGFR CDK2 BCH3及ADC）有数据发布[11][16] * **科伦博泰**：上半年收入9.5亿 其中A264为3.02亿 默沙东积极推进多项全球三期临床 下半年将在ESMO大会发布值得期待的LBA[15] * **其他公司**：新诺威收入基本符合预期 处于转型关键阶段[17] 三生制药收入43.55亿 同比增长稳定[18] * **制药装备与耗材板块表现** * 2025年上半年板块整体收入同比增2.5% 归母净利润同比增187% 合同负债同比增14.9%[20] * 利润端有明显修复 合同负债呈现显著好转 上游行业处于触底企稳状态[20][25] * **制药装备**：东富龙上半年同比正增长 楚天科技利润同比增52%且订单良好 森松海外订单快速增长[21] * **耗材**：纳微科技收入增20%以上 利润同比增51% 奥浦迈收入增20%以上 利润同比增78%[22] * **CRO/CDMO产业链发展与挑战** * 国内医药行业过去几年经历投融资遇冷 新冠高基数影响 2023-2024年为调整阶段[26] 但2023年底海外需求复苏 国内头部企业海外订单恢复性增长[26] * 随着港股18A市场活跃及科创板未盈利企业上市渠道重启 国内需求有望恢复 带动CRO产业链进入新发展阶段[27] * 地缘政治不确定性伴随行业发展（如UVL清单 生物安全法案） 但中国企业通过强调产业链完整性 成本优势及积极布局海外来应对[31] * **企业表现**：综合型企业（药明康德 康龙化成）恢复趋势明显 CDMO企业（药明生物 凯莱英 九州博腾）有良好改善 部分CRO企业因去年竞争激烈及订单价格降低 今年收入利润仍承压[32] 药明康德上半年收入同比增21% 归母净利润同比增102% 6月底在手订单近570亿 同比增37%[32] * 海外CRO公司如查尔斯河 LabCorp营收指引小幅上调 IQVIA与ICON订单逐步恢复 CDMO板块显示强劲需求 多数公司订单稳定增长并增加资本开支[33] * **行业趋势与催化剂** * 创新药产业趋势不限于肿瘤领域 还涵盖免疫领域 未来几个月在多个国际会议上将有数据发布[8] * 下半年重要催化剂包括恒瑞多个新产品潜在获批 信达生物肠癌肺癌临床进展及IL-4/TSLP双抗数据 百济神州实体瘤数据发布等[10][11] * 上游行业扩张速度降低 资本支出及折旧摊销比例从2021年4.5%降至2025年1.4% 存货规模稳定在130亿左右 主动产能逐步稳定 中小企业产能出清[24] * 科学试剂领域2025年Q2收入同比下滑4.5% 归母净利润下滑19.7% 但降幅收窄 行业逐步企稳[23] * 行业估值自2024年下半年以来有所回升 目前CRO板块整体估值处于35倍左右（历史高点130倍）[29] * 2024年全球医药生物及化学制药投资额同比增3% 但国内生物制药领域投融资额2024年同比下降20% 2025年Q2同比下降45% 2025年Q3开始国内市场逐渐触底反弹[30] **其他重要内容** * 政策对创新药行业逐渐趋于温和 支持力度加大 在政策支持及学术会议推动下 技术突破与国际化进程加速[19] * PD-1/VEGF药物已实现大药企授权 为海外市场发展带来新机遇[19] * 出海选股思路关注海外销售驱动型企业 如百济 康方 翰森 三生 百利天恒 应世 联邦 康诺亚 恒瑞和信达等[19] * 大量公司在BD方面积极布局 预计未来每家公司有2到3个BD项目[19]

募集资金调整 - 终止北上海生物医药研发创新产业基地项目 该项目原拟投入募集资金但现因市场环境变化而终止[10] - 剩余募集资金28,990万元重新分配 其中4,000万元用于海外营销及研发中心项目 16,000万元用于永久补充流动资金 8,990万元继续存放募集资金专户[12] - 募集资金总额10亿元 扣除发行费用后净额98,529.07万元 截至2025年6月30日累计投入60,880.40万元 投入进度61.79%[7][9] 新投资项目 - 海外营销及研发中心项目通过增资全资子公司MEDICILON USA CORP实施 投资额4,000万元（约562.52万美元）[12][13] - 项目重点布局美国、欧洲、日韩等地营销网络 以波士顿2,000平方米研发办公场地为战略支点[13][18] - 旨在提升海外品牌影响力、客户服务效率和业务获取能力 加速国际化进程[12][13] 行业背景与市场机遇 - 全球医药研发投入预计从2023年2,606亿美元增长至2028年3,592亿美元 复合年增长率6.6%[16] - 全球CRO市场渗透率从2023年49.2%提升至2028年58.2% 外包比例持续提高[20] - 2024年国产创新药BD交易总金额523亿美元 首付款41亿美元 均创历史纪录[15] - 公司已参与研发588件新药项目通过NMPA、FDA等审批进入临床试验[14] 公司治理结构变更 - 取消监事会设置 监事会职权由董事会审计委员会行使[28] - 修订《公司章程》相应条款 删除与监事会相关的内容[28][29] - 此次变更需股东大会审议通过并办理工商变更登记[28] 股东大会安排 - 2025年第二次临时股东大会定于9月15日召开 采用现场投票与网络投票结合方式[5][6] - 审议议案包括募集资金调整、取消监事会、限制性股票激励计划等六项[1][6] - 网络投票通过上交所系统进行 交易时段为9:15-15:00[5][6]