地塞米松磷酸钠注射液

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国家药监局:支持高端医疗器械创新发展,将出台新措施丨医药早参
每日经济新闻· 2025-06-23 07:20
国家药监局支持高端医疗器械创新发展 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》,重点支持医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成产品 [1] - 高端医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的关键领域,政策将推动行业升级并加速新质生产力形成 [1] 奥赛康子公司药品注册进展 - 奥赛康全资子公司江苏奥赛康药业获得甲氨蝶呤注射液《药品注册证书》,其原料药已于2025年5月获批 [2] - 该药品可单独或联合治疗乳腺癌、急性白血病等疾病,将丰富公司抗肿瘤产品线并增强竞争力 [2] 昂利康子公司GMP认证突破 - 控股子公司湖南科瑞生物制药首次通过药品GMP符合性检查,非那雄胺原料药生产线符合标准并具备上市销售条件 [3] - 此次认证为商业化铺路,可能提升公司在原料药市场的竞争地位 [3] 九州通子公司药品注册与销售表现 - 子公司汇禹远和(海南)药业获得地塞米松磷酸钠注射液《药品注册证书》,该药2023年在中国公立医疗机构终端销售额达12亿元(同比+59.27%) [4] - 公司通过拓展自产及OEM业务形成产品集群,2024年销售收入30.07亿元(同比+21.49%),推动"新产品"战略落地 [4] 康缘药业管理层变动 - 董事长肖伟因个人原因辞任,但仍保留董事及战略委员会主任委员等核心职务 [5] - 人事调整兼顾治理稳定性与战略延续性,利于长期发展规划推进 [5]
6月20日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-06-20 18:20
中策橡胶 - 拟使用不超过10亿元闲置募集资金和不超过10亿元闲置自有资金进行现金管理 资金将用于购买结构性存款、大额存单等保本型理财产品 投资期限最长不超过12个月 [1] *ST奥维 - 公司及相关人员收到中国证监会辽宁监管局下发的《行政监管措施决定书》 因2024年度业绩预告及前期会计差错更正信息披露不准确 对公司及董事长兼总经理杜方等采取出具警示函的监督管理措施 [1] 九州通 - 子公司汇禹远和(海南)药业有限公司获得地塞米松磷酸钠注射液《药品注册证书》 该药品为国家医保甲类品种 主要用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病 [2] 国晟科技 - 二级控股子公司安徽国晟新能源与中广核风电签订10.43亿元(含税)光伏组件销售合同 合同有效期至2025年12月31日 [2] 泰恩康 - 全资子公司安徽泰恩康制药收到硫酸氨基葡萄糖胶囊境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》 该药品适用于原发性及继发性骨关节炎 [3] 九强生物 - 取得雅培仪器封闭通道配套专用试剂《医疗器械注册证》 用于体外定量测定人血清、血浆中α-淀粉酶(AMY)的活性 注册证有效期至2030年06月18日 [4] 耀皮玻璃 - 全资子公司大连耀皮玻璃浮法玻璃生产线将于2025年6月23日起停产 实施熔窑节能升级及浮法玻璃生产线自动化改造项目 [4] 中国电建 - 1-5月新签合同金额4740.07亿元 同比减少0.93% 其中能源电力新签合同金额3012.48亿元 同比增长4.44% 水电新签合同金额653.87亿元 同比增长60.66% 风电新签合同金额1018.01亿元 同比增长67.33% [5] 汇宇制药 - 全资子公司四川汇宇海玥医药自主研发的生物创新药注射用HY0001a用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准 该药物为全球首个针对该靶点推向临床的药物 [6] 常山药业 - 公司及控股子公司常山凯捷健生物药物研发收到艾本那肽注射液用于减重适应症的《药物临床试验批准通知书》 艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂 [7][8] 国药现代 - 控股孙公司汕头金石粉针剂生产的注射用头孢唑肟钠(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价 该药品为第三代头孢菌素 [9] 武商集团 - 完成2024年度第二期超短期融资券的兑付工作 发行金额5亿元 发行期限270天 票面利率2.14% [9][10] 精达股份 - 可转债申请获上交所受理 上交所决定予以受理并依法进行审核 [11] 光庭信息 - 与武汉光谷光电子信息产业园建设服务中心签订《关于智能网联汽车数字汽车创新实验室项目的投资合作协议》 旨在建设智能网联汽车数字汽车创新实验室项目 [12][13] 达仁堂 - 拟与津药资产管理签署《股权托管协议》 托管其持有的天津医药集团津一堂连锁股份有限公司100%股权 托管期限3年 每年收取10万元托管费用 [14][15] 康希诺 - 获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)《药品注册证书》 该疫苗可在2岁以下婴幼儿体内诱导出高特异性抗体水平并产生免疫记忆 [15] 恒瑞医药 - 收到关于SHR2554片、注射用SHR-A1811等六款药物的《药物临床试验批准通知书》 这些药物涉及恶性肿瘤、HER2表达的肿瘤细胞等多种治疗领域 [16][17] 凯龙高科 - 取得中国光大银行无锡分行出具的《中国光大银行股票回购/增持贷款承诺函》 可获得2500万元借款 专项用于回购本公司股票 借款期限1年 [18] 南方泵业 - 控股子公司湖南南方安美消防设备拟通过产权交易机构挂牌、增资扩股的方式引入战略投资者 预计募集现金总额1.05亿元 增资扩股完成后南方泵业对南方安美的持股比例将由59.06%变更为45.08% [19][20] 军信股份 - 与长沙数字集团签署《战略合作协议》 双方将共同打造"垃圾焚烧发电+绿色算力中心"标杆示范项目 [21] 海峡股份 - 全资子公司中远海运客运收到政府补助资金1.03亿元 占公司2024年度经审计归属于上市公司股东的净利润的39.93% [21] 万集科技 - 公司及下属公司获得国家知识产权局颁发的10项发明专利证书 涉及智能网联和ETC等领域 [21] 盛视科技 - 签署上海东方枢纽E2工程联检设施建设项目合同 合同价款2.21亿元 [22] 湖北能源 - 拟将控股子公司三峡集团(营口)能源投资65%股权的挂牌转让底价从5590.88万元调整为5031.792万元 [22][23] 百大集团 - 拟使用闲置自有资金2.85亿元进行委托理财 涉及多家金融机构的银行理财产品和信托理财产品 [23][24] 大豪科技 - 控股股东北京一轻控股拟自2025年6月19日起至2025年12月18日止 增持公司股份 拟增持股份金额不低于5000万元 不超过10000万元 [24] 国信证券 - 发行股份购买资产暨关联交易事项获得深圳证券交易所并购重组审核委员会审核通过 拟通过发行A股股份的方式购买万和证券96.08%股份 [25] 新产业 - 收到广东省药品监督管理局颁发的二氧化碳测定试剂盒(酶法)《医疗器械注册证》 该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳的含量 [26][27] ST智知 - 全资子公司新智认知数据服务收到与收益相关的政府补助共计627万元 预计将对公司2025年利润产生积极影响 [27][28] 中国建筑 - 下属子公司上海中建东孚投资发展竞得上海市宝山区南大路站TOD地块房地产开发项目土地使用权 土地获取价款81.95亿元 [29] 汇通能源 - 子公司上海汇德芯源认缴3000万元 参与投资安徽高新元禾璞华私募股权投资基金合伙企业(有限合伙) 该基金主要投资于长三角区域内十大新兴产业中的关键技术及重点项目 [30] 厦门钨业 - 权属公司包头金龙5000吨(首期)高性能钕铁硼磁性材料项目已完成各项准备工作 并于近期投产 [30] 东珠生态 - 公司董事李嘉俊计划通过集中竞价方式减持公司股份不超过5.88万股 占公司总股本的0.01% [31][32] 赛升药业 - 与参股公司北京华大蛋白质研发中心签署《新药技术转让合同》 华大蛋白将其拥有的NeoAB33新药项目相关技术转让给赛升药业 交易总额2000万元 [33][34] 楚天龙 - 控股股东之一致行动人温州一马企业管理中心(有限合伙)减持公司股份119.01万股 该减持行为与此前披露的减持计划一致 [35] 盘龙药业 - 公司检验检测中心获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可证书 证书有效期自2025年6月9日至2031年6月8日 [36] 宁波远洋 - 拟使用不超过20亿元投资建造4艘4300TEU集装箱船 以进一步优化公司船队结构 [36] 圆通速递 - 5月快递产品收入58.49亿元 同比增长14.85% 业务完成量27.64亿票 同比增长21.02% 快递产品单票收入2.12元 同比下降5.09% [37] 康达新材 - 与成都中科华微电子及其股东签署《收购意向协议》 拟以现金方式收购中科华微不低于51%的股权 [38] 宁德时代 - 拟使用不超过45亿元闲置募集资金进行现金管理 投资安全性高、流动性好的保本型存款产品 使用期限12个月内有效 [39] 长春高新 - 子公司长春百克生物收到流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)《药物临床试验批准通知书》 该疫苗接种对象为60岁及以上人群 [40][41]
因垄断地塞米松原料价格 津药药业等四家药企被罚3.62亿元
环球网· 2025-06-17 17:28
垄断处罚事件 - 津药药业、仙琚制药、联环药业、西安国康瑞金制药四家药企因垄断地塞米松原料价格被合计罚款3.62亿元,其中3.55亿元为企业罚款,500万元为自然人郭某某顶格罚款 [1][2] - 四家企业通过口头协议将地塞米松磷酸钠原料药价格从8000元/公斤上涨至1.3万元/公斤,同步停止供货导致市场供应紧张 [1][2] - 联环药业罚款金额占其最近年度归母净利润的72.53%,将减少2025年净利润6103.82万元 [6][8] 涉事企业背景 - 津药药业主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发生产,产品覆盖70余个原料药品种和10余个剂型,国内销售覆盖近百个城市 [5] - 联环药业成立于1999年,产品涵盖泌尿系统类、抗组胺类等五大系列,2003年登陆沪市主板,近年陷入"增收不增利"困境,2024年净利润同比下降37.66% [7][8] 津药药业历史违规 - 津药药业第四次因垄断被罚,2021年以来包括下属公司已有三次被处罚记录 [1][4] - 2023年控股孙公司因固定氟尿嘧啶注射液价格和分割市场被罚2988万元,该药物用于治疗消化道肿瘤和多种癌症 [4] - 2021年因划分醋酸氟轻松原料药市场并固定价格被罚4402.26万元 [4] 行业监管动态 - 国家市场监管总局将持续加强药品领域反垄断执法,从严从重处理价格垄断和滥用市场支配地位行为 [2] - 监管部门明确表示听证意见不足以推翻事实认定,对联环药业的听证申请不予采纳 [7]
ESG解读|反垄断处罚金额近2亿,仙琚制药ESG合规承诺成“表面功夫”
搜狐财经· 2025-06-17 16:25
垄断案件处罚 - 仙琚制药因参与地塞米松磷酸钠原料药价格垄断协议被罚没1.95亿元,包括没收违法所得2374.67万元和2023年销售额8%的罚款1.72亿元,罚没金额为四家企业中最高 [2] - 垄断行为始于2021年11月,通过口头协议约定停止价格竞争并同步提价,将原料药价格从8000元/公斤抬高至1.38万元/公斤,涨幅达62.5%,导致下游制剂价格在疫情期间从0.35元/支暴涨至98.76元/支,涨幅近28倍 [3] - 垄断行为持续约2年半,至2024年3月结束,严重增加了患者负担和医保基金支出 [3] ESG与合规问题 - 仙琚制药在ESG报告中强调诚信经营与合规标准,但实际参与价格垄断行为,与报告内容存在明显背离 [4] - 公司在2024年ESG报告中新增"禁止与竞争对手讨论竞争敏感信息"条款,恰好与此次处罚事件相关,显示事后补救迹象 [7] - 价格垄断行为违背商业道德原则,公司实际行为与报告中所述的"零容忍"标准存在差异 [8] 信息披露问题 - 仙琚制药在收到拟处罚告知书后未及时单独披露,直到2天后才在年报中简要提及,且在正式处罚决定书下达后延迟5天才公告,而同行企业均在当天披露 [9] - 公司选择在年报第182页披露处罚事项,增加了投资者获取信息的难度,被质疑有打擦边球嫌疑 [10][12] - 在业绩说明会上,投资者提出的22条问题中有13条涉及处罚信息披露问题,但公司回应未能满足投资者对信息及时性和显著性的期望 [13][15]
四药企串通抬价被罚3.55亿,个人顶格罚500万
北京晚报· 2025-06-17 14:16
行业垄断行为 - 四家药企(津药药业、江苏联环药业、西安国康瑞金制药、浙江仙琚制药)通过串通达成地塞米松磷酸钠原料药价格垄断协议,被国家市场监督管理总局处罚合计3.55亿元 [1] - 垄断行为包括:2021年11月20日组织聚会商议共同涨价,约定停止价格竞争并同步停止供货,造成市场供应紧张后实施涨价 [1] - 原料药价格涨幅显著:津药药业从9000元/公斤涨至13800元/公斤,西安国康瑞金从7900元/公斤最高涨至38000元/公斤,浙江仙琚从8200元/公斤涨至10000元/公斤,江苏联环从7800元/公斤涨至15000元/公斤 [1] 药品价格变动 - 地塞米松磷酸钠注射液价格从0.35元/支暴涨至98.76元/支,涨幅高达282倍 [1] - 垄断行为持续至2024年3月7日天津市市场监管委开展调查时仍在执行 [1] 处罚细节 - 对组织者郭某某处以顶格罚款500万元 [1] - 四家企业被没收违法所得:津药药业4276万元、浙江仙琚2375万元、西安国康瑞金2476万元、江苏联环1790万元 [1] - 另处四家企业上一年度销售额8%的罚款,合计3.55亿元 [1] - 四家企业4名责任人各被罚款60万元 [1]
七成净利被罚没!联环药业遭上市以来最大罚单,操纵新冠救命药“地塞米松”价格暴涨282倍
华夏时报· 2025-06-14 15:29
垄断处罚事件 - 联环药业因垄断地塞米松原料药价格被罚没6103.82万元,占上年净利润72.53% [2] - 公司与津药药业、仙琚制药等达成"停止价格竞争、共同涨价"口头协议,并通过商业公司兜底采购实施垄断 [2][3] - 地塞米松注射液价格从0.35元/支涨至98.76元/支,涨幅达282倍 [3] - 天津市市场监管委认定该行为违反《反垄断法》第十七条,属于固定商品价格的横向垄断协议 [4][5] - 三家涉事药企合计被罚3.26亿元,其中津药药业罚没6919.24万元(占2024年净利润51.85%),仙琚制药罚没1.95亿元(占2024年净利润49.17%) [4] 公司经营表现 - 2024年营业收入21.60亿元(同比-0.63%),归母净利润8416万元(同比-37.66%),扣非净利润4987万元(同比-56.89%) [7][8] - 2024年一季度营收6.28亿元(同比+18.78%),但归母净利润同比减少30% [7] - 2021-2024年研发费用逐年增长:0.66亿元→0.92亿元→1.32亿元→1.55亿元,年均增幅超16% [9] 融资与研发动态 - 公司两次融资计划(2022年可转债募资4.5亿元、2024年定增募资2.85亿元)均因"市场环境变化"终止 [9][10] - 转向申请2.4亿元研发贷款用于创新药LH-1801项目,融资方式从股权转向债务可能加重财务负担 [10] - 创新药LH-1801聚焦抗肿瘤和抗老年痴呆领域,研发投入持续挤压利润空间 [9][10] 行业背景 - 地塞米松磷酸钠注射液被列入新冠诊疗方案,是重症治疗关键药物 [3] - 联环药业、津药药业、仙琚制药为国内仅有三家拥有该药品批文及一致性评价的企业 [3][4]
天津市市场监督管理委员会行政处罚决定书 津市监垄处〔2025〕1号
中国质量新闻网· 2025-06-13 22:31
公司违法事实 - 津药药业股份有限公司与其他三家具有竞争关系的原料药生产企业(浙江仙琚制药、江苏联环药业、西安国康瑞金制药)共同达成并实施固定地塞米松磷酸钠原料药价格的垄断协议 [3][6][7] - 2021年11月20日通过天津聚会达成口头协议,约定停止价格竞争并共同涨价,后续通过中间人郭相国协调具体涨价细节 [7] - 2022年1月公司实施断供行为与其他三家保持一致,2月将地塞米松磷酸钠原料药价格从最高9000元/公斤提至13800元/公斤,涨幅53% [7][8] 涉案产品与市场 - 地塞米松磷酸钠原料药是生产地塞米松磷酸钠注射液的关键原材料,该注射液被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐用药,用于重症新冠肺炎临床治疗 [4] - 四家企业均拥有生产资质并在全国范围销售,下游制剂客户稳定,存在直接竞争关系 [6] 处罚金额与依据 - 公司违法所得核定4276万元,按2023年度销售额8%罚款1.32亿元,因首个申请宽大减免80%后实际罚款2643万元,合计罚没款6920万元 [9][13][14] - 总经理刘欣被认定为主要责任人,个人罚款60万元 [15] 违法行为特征 - 性质恶劣:横向垄断协议直接影响新冠治疗用药价格,增加医保和患者负担 [12] - 持续时间长:自2021年11月至2024年3月调查时持续两年四个月 [12] - 配合整改:2024年6月起主动降价并提交垄断协议证据 [10][12]
四药企及组织者因垄断协议被罚3.6亿:首例个人顶格处罚
36氪· 2025-06-13 07:32
案件概述 - 联环药业因违反《反垄断法》在销售原料药地塞米松磷酸钠过程中被罚没约6103.82万元[1][2] - 该系列案件共对当事人罚款超3.6亿元[1][7] - 案件涉及四家药企协同涨价行为,违法时间长达两年四个月[8][17] 涉事企业处罚详情 - 联环药业被没收违法所得1789.92万元,并处2023年度销售额8%的罚款约6162.72万元(因宽大减免30%后实际罚款约4313.90万元)[4] - 津药药业、仙琚制药、国康瑞金分别被罚没约6919.24万元、1.953亿元、2877.92万元[4] - 四家药企负责人各被罚款60万元[4][5] 个人责任追究 - 垄断协议组织者郭某某被处以500万元罚款,为《反垄断法》修改后对自然人最高金额罚款[5][6] - 联环药业时任法定代表人吴某某被罚款60万元[4][19] 垄断行为细节 - 四家药企通过同步断供、统一提价等手段实施垄断协议[8][17] - 联环药业将价格从7800元/公斤提至15000元/公斤[12][17] - 津药药业从9000元/公斤提至13800元/公斤[12] - 仙琚制药从最高8200元/公斤提至13000元/公斤[12] - 国康瑞金从7900元/公斤提至10000-38000元/公斤[12] 案件背景与影响 - 涉案药剂地塞米松磷酸钠注射液是新冠肺炎重症治疗推荐用药[8][16] - 垄断行为导致下游制剂价格上涨,增加医保支出和患者负担[8][20] - 案件体现了新《反垄断法》强化个人责任的特点[9][13] 行业执法趋势 - 原料药领域已成为反垄断执法"高频区",处罚力度不断加大[10] - 2023年上海上药第一生化药业等公司滥用原料药市场支配地位案创下12.19亿元罚没记录[10] - 执法呈现从严处罚与合规激励并重特点[11][13] 案件启示 - 横向协议风险被严重低估,企业需警惕变相价格协同[14] - 合规建设需覆盖全链条,包括经销商、代理商管理[14] - 危机应对机制至关重要,建立反垄断风险快速响应机制[14]
垄断原料药遭重罚!业绩下降、再融资不顺的联环药业“雪上加霜”
北京商报· 2025-06-11 20:01
反垄断处罚 - 联环药业因参与垄断协议操纵地塞米松磷酸钠原料药价格,被天津市市场监督管理委员会处以罚没款6103.82万元,其中没收违法所得1789.92万元,并处2023年度销售额8%的罚款6162.72万元,减免30%后实际罚款4313.9万元 [2][7] - 罚没款占公司最近一年净利润比例高达72.53%,将减少2025年度归属净利润6103.82万元 [2][9] - 公司与津药药业、仙琚制药等企业代表在2021年11月达成口头协议停止价格竞争并共同涨价,2022年1月断供原料药导致市场供应紧张,2月价格由最高9000元/公斤提高至13800元/公斤 [8] 公司经营状况 - 公司净利润连续两年下滑,2022-2024年归属净利润分别为1.41亿元、1.35亿元、0.84亿元,2024年下滑主要由于研发投入大幅增长、子公司投资收益减少及期间费用上涨 [10] - 2024年一季度营业收入6.28亿元同比增长18.78%,但归属净利润2305.96万元同比下降29.15% [11] - 公司主要产品包括泌尿系统药、抗组胺药等,地塞米松磷酸钠原料药是生产新冠肺炎治疗用药地塞米松磷酸钠注射液的主要原材料 [10] 融资情况 - 公司2024年两次再融资终止:2月25日终止2.85亿元定增计划投向创新药研发,同日终止4.5亿元可转债发行计划 [13] - 终止后转向债权融资,拟申请2.4亿元研发贷款用于创新药LH-1801研发项目,专家认为可能加重财务负担 [14] 行业监管趋势 - 原料药领域成为反垄断监管重点,本案体现执法"精准化""常态化"趋势,医药领域垄断行为直接影响公众利益 [12] - 监管部门近年来针对原料药等重点领域开展专项执法,处罚金额屡创新高以维护市场秩序 [12]
与同行合谋哄抬新冠推荐用药原料价格 联环药业被罚没超6100万元
每日经济新闻· 2025-06-10 23:58
反垄断处罚事件 - 公司因与竞争对手达成垄断协议固定地塞米松磷酸钠原料药价格被罚没6103.82万元 占2024年净利润72% [2] - 监管部门认定该行为排除限制竞争 违反反垄断法 责令停止违法行为 [2] - 4家药企通过断货、涨价合谋操纵原料药市场 包括联环药业、津药药业、仙琚制药和西安国康瑞金 [3][4] 地塞米松原料药价格操纵细节 - 2021年11月4家企业代表达成口头协议停止价格竞争并共同涨价 约定春节后执行 [4] - 仙琚制药率先于2021年12月提价至14000元/公斤 其他企业2022年1月集体断供 [4] - 西安国康瑞金将售价从7900元/公斤最高涨至38000元/公斤 津药药业从9000元/公斤涨至13800元/公斤 [4] - 新冠疫情期间地塞米松注射液价格从0.35元/支暴涨至98.76元/支 涨幅达282倍 [3] 公司财务表现变化 - 2022年归母净利润达历史峰值 但2023-2024年连续下滑 增速分别为-4.5%和-37.66% [5] - 2024年营收21.6亿元同比降0.63% 扣非净利润4986.8万元同比下滑56.89% [6] - 2025年一季度营收增18.78%但净利润降30% 陷入增收不增利困境 [6] 研发投入与创新药布局 - 2021-2024年研发费用从6600万元增至1.55亿元 重点布局6个创新药管线 [6] - LH-1801(SGLT2抑制剂)进入III期临床 但国内已有恩格列净、恒格列净等同类竞品上市 [7] - 其他管线包括2个I期临床项目和3个临床前项目 覆盖心血管、抗肿瘤等领域 [6] 子公司战略调整 - 对安庆子公司追加投资以提升核心竞争力 完成产业链整体布局 [7] - 投资者对部分子公司发展前景存在质疑 公司强调增资符合总体战略目标 [7]