行业整体态势 - 中国创新药行业在2025年迎来分水岭，表现为出海交易爆发性增长与行业内部分化加剧的“冰火交织”局面 [2] - 行业告别“只烧钱不赚钱”的时代，头部企业率先实现规模化盈利，但中小型Biotech面临严峻的生存压力 [27][31] - 对外授权（License-out）交易成为资本寒冬下的关键现金流支柱，其首付款规模首次超过一级市场融资总额 [2][13] 对外授权（License-out）交易 - 2025年前三季度License-out交易总金额达920.3亿美元，同比增长77%，单笔超10亿美元的交易有16笔 [8] - 交易首付款合计45.5亿美元，首次超过同期一级市场（不含IPO）31.9亿美元的融资总额 [2][13] - 肿瘤领域是出海核心，前三季度有63个项目；内分泌及代谢领域增长突出，主要集中在GLP-1相关靶点 [8] - 美国是最主要受让方，承接了50笔交易，占License-out总数的49% [13] - 全球TOP20跨国药企（MNC）已达成22笔引进中国资产的交易，总金额达394亿美元，占其全球交易金额近四成 [10][11] 国内审批与研发进展 - 国家药监局审批加速，2025年上半年有43个新药获批，同比激增59% [6] - 中国在研创新药数量井喷至全球第二，全球十大热门靶点管线中，中国企业占比突破68.4% [15] - 中美创新药研发差距已缩短至3.7年，中国III期临床每名受试者的直接成本仅为美国的36%~40% [15] 行业挑战与不足 - 临床后期开发能力不足，导致优质资产难以自主落地，早期管线存在“青苗贱卖”的价值流失现象 [16][20] - 源头创新薄弱，首创药（FIC）占比低，2024年FIC占比仅21.2%，而“快速跟随”的Me-too类药物占比高达69.4% [26] - 跨国药企凭借资金优势抢占国内核心临床资源，进一步压缩本土药企的临床发展空间 [21] 企业分化与资本市场表现 - 头部企业如百济神州、信达生物等率先扭亏为盈，盈利拐点清晰显现 [27][28] - 创新药上市公司2025年前三季度营业收入488.3亿元，同比增长22.1%，归母净亏损大幅缩窄71.4%至4.6亿元 [27] - 一级市场投融资遇冷，前三季度融资事件同比下降15.3%，总融资额546.25亿元人民币，同比下降7.7% [32] - 二级市场估值体系切换，恒瑞医药以590亿美元市值跻身全球药企TOP20，资本市场更关注临床价值与持续造血能力 [32][33]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 报告核心观点 - 近期跨国药企大规模BD交易（如辉瑞百亿美元收购Metsera、默沙东92亿美元收购Cidara Therapeutics）凸显创新管线稀缺性与行业整合趋势 [7][60] - 2025年国家医保谈判落幕，政策端持续强化对“真创新”的支持，集采“反内卷”为行业盈利提供稳定性 [7][60] - 建议投资者聚焦三大核心投资方向：前沿技术突破（如肿瘤、减重、自免领域的First-in-class药物及脑机接口等创新器械）、临床验证与商业化潜力（关注国产创新药出海及BD交易后续进展）、产业链效率优势（CXO龙头及高值耗材全球化布局） [8][60] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数上涨0.81%，跑赢沪深300指数（-0.27%），在申万31个一级行业中排名第21 [5][16] - 子行业表现分化，医药流通（+7.61%）和体外诊断（+5.32%）涨幅居前；医疗研发外包（-3.49%）和医疗设备（-1.76%）跌幅居前 [5][16] - 截至2025年11月14日，医药生物行业PE（TTM）为30.89倍，较上期末（30.67倍）小幅上行，低于历史均值 [5][21] - 子行业估值方面，疫苗（50.42倍）、医院（43.67倍）、医疗设备（37.84倍）估值居前，医药流通（15.46倍）估值最低 [5][21] - 报告期内，医药生物行业45家上市公司股东净减持14.13亿元，其中8家增持0.31亿元，37家减持14.44亿元 [5][57] 行业重要资讯 国家政策 - 国家卫健委等多部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，提出2027年及2030年发展目标，并明确基层应用、临床诊疗等8个方向24项重点应用 [7][26][27][28] - NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，共15章132条，新增质量保证、验证与确认等章节，将于2026年11月1日起施行，旨在强化全生命周期质量风险管理 [7][28][29][30] - 国家医保局宣布2025年药品目录谈判协商结束，127个目录外药品参与谈判，新版目录拟于2025年12月发布，2026年1月1日实施 [31] - 国务院办公厅发布《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》，指出在医疗卫生领域推动大数据、物联网、脑机接口等新技术集成应用 [32] 注册上市 - 诺华放射配体疗法药物“派威妥®”（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）双适应症获NMPA批准，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者，该药2025年前三季度全球销售额达13.89亿美元 [7][32][33][34][35][36] - 赛诺菲纳米抗体药物“可倍力®”（注射用卡拉西珠单抗）获NMPA批准，用于治疗免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜（iTTP） [7][37][38][39] - 重庆精准生物“普基奥仑赛注射液”获NMPA批准上市，成为国内第5款CD19 CAR-T疗法，也是首款用于儿童青少年r/r B-ALL的CAR-T产品 [40][41] - 科伦药业“恩扎卢胺片”获NMPA批准上市，为国内首仿，用于治疗前列腺癌 [43][44] 其他动态 - 齐鲁制药与来凯医药达成许可协议，引进乳腺癌候选新药AKT抑制剂LAE002，协议总价值最高可达20.45亿元人民币 [44][45] - 美国政府与礼来、诺和诺德达成药品控价协议，自2026年起，特定医保人群可享GLP-1药物大幅降价，例如Ozempic和Wegovy价格分别从每月1000美元和1350美元降至350美元 [7][46][47][48] - 晶泰科技子公司Ailux与礼来达成多靶点战略合作及平台授权协议，协议总价值最高可达3.45亿美元，聚焦双特异性抗体发现与开发 [50][51] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 报告覆盖多家公司并给出投资评级与盈利预测，例如华东医药（买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元）、艾力斯（买入，预计归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元）等 [52][54] - 重点公司投资逻辑聚焦创新管线收获期、商业化放量、出海进展及技术平台优势等领域 [52] 上市公司重点公告 - 药品注册方面，复星医药HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）获美国FDA批准BLA；多家公司药品获NMPA批准上市 [55] - 医疗器械注册方面，圣湘生物、乐普医疗、艾德生物等公司多项检测试剂盒、植入式神经刺激器等产品获NMPA或欧盟批准 [56]

公司与参股企业关系 - 公司通过参股企业重庆智睿投资有限公司投资孵化重庆精准生物技术有限公司 [2] - 重庆精准生物技术有限公司为被投资孵化对象 [2] 新产品进展 - 重庆精准生物自主研发的国家1类生物新药普基奥仑赛注射液已于近期获批上市 [2] - 该新药名称为普基奥仑赛注射液 [2]

行业整体地位与规模 - 中国已跻身全球第二大生物药市场 [1][2] - 中国生物经济产业规模稳居全球第一 [3] - 生物经济增加值占中国GDP比重超过7% [1] - 生物基材料和化学品产值突破1万亿元人民币 [1] 前沿领域全球竞争力 - 在CAR-T细胞疗法、原研发药生产、脑机接口医疗器械等领域实现全球"领跑"或"并跑" [1] - 2024年全球共有2069个CAR-T临床研究中心，中国研究中心数量为388个，位居全球第二 [2] - 精准生物的儿童白血病CAR-T治疗产品"普基奥仑赛注射液"填补国内空白，有望成为国内首创、全球第二款治疗该适应症的一类生物新药 [2] - 武汉禾元生物科技的重组人白蛋白注射液（水稻）为全球首个"稻米造血"一类新药 [4] 研发创新能力 - 中国生物科技专利申请量、研发人员数量全球领先，创新药、在研管线数量、上市新药数量均占全球30%以上 [1] - 2024年中国国家药品监督管理局共批准93款新药，创近5年新高 [2] - 2024年中国在研药物数量位居全球第二，全球制药公司研发管线规模排名前25强中有4家中国企业上榜 [2] - 以自研新药比例衡量，江苏恒瑞医药股份有限公司排名全球第一 [2] - 2024年中国在医疗装备领域发表SCI论文超2万篇，科研产出居全球第一位 [3] 重点企业发展与产品突破 - 上海联影医疗科技推出世界首台5.0T人体全身磁共振系统uMR Jupiter [4] - 武汉滨会生物科技的溶瘤病毒产品OH2注射液被纳入国家突破性治疗品种 [4] - 合成生物学、基因编辑等技术推动生物制造业以显著高于GDP增速的速度快速增长 [5] 产业基础与区域布局 - 中国已建立生物产业基地23个 [1] - 北京、上海和广州等地科研中心展示了强大的科研资源和创新能力 [3] - 生物产业发展重心转向核心技术攻坚、产品质量升级与产业链韧性提升，迈入"以质取胜"新阶段 [4]

大会概况与产业基础 - 第十七届中国生物产业大会在武汉开幕 主题为“生物科技赋能未来·生物制造重塑世界” [1] - 武汉已形成覆盖全链条的生物医药产业集群 产业规模突破5500亿元 [1] - 中国生物经济产业规模稳居全球第一 并呈现持续增长态势 [3] 研发与临床进展 - 2024年全球CAR-T临床研究中心达2069个 较2020年增加60% 中国拥有388个研究中心 数量全球第二 [1] - 精准生物儿童白血病CAR-T治疗产品“普基奥仑赛注射液”填补国内空白 有望在2025年成为国内首创、全球第二款治疗该适应症的一类生物新药 [1] - 2024年中国国家药品监督管理局批准93款新药 创近五年新高 [2] - 2024年中国在研药物数量位居全球第二位 与美国的差距逐步缩小 [2] - 2024年全球制药公司研发管线规模排名前25强中 共有4家中国企业上榜 创造新历史纪录 [2] 市场地位与知识产权 - 中国已跻身全球第二大生物药市场 在满足内需的同时逐步参与国际市场竞争 [1][2] - 2024年全球医疗器械领域专利申请数量为133725组 中国有91513组 全球占比接近70% 处于全球第一位 [2] - 中国在医疗装备领域发表超过2万篇SCI论文 科研产出居全球第一位 [2] 重点领域发展 - 全球大宗化学品生物经济规模约为4万—5万亿美元 预计2050年增至30万亿美元 年复合增长率达8.6% [3] - 中国通过多项规划将大宗化学品生物制造等定位为经济增长新引擎 [3] - 在医药化学品领域 微生物细胞工厂应用取得显著突破 实现了多类复杂化合物的高效合成 [3] - 在生物农业领域 中国生物育种市场占比达23% 有效降低农业生产人工成本并减少农药使用量 [3] - 2024年中国转基因玉米和大豆进入产业化示范阶段 种植面积达到1000万亩 [3] 数据与技术创新 - 截至2024年底 湖北病理大数据库拥有170万张高精度数字切片 跃居全球第二 形成6类12项技术创新成果 [2] - 预计2025年底湖北病理大数据库将突破500万张 深度整合病理大模型赋能医疗机构 [2]

行业全球地位 - CAR-T细胞疗法研究中心数量388个位居全球第二[3] - 生物药市场规模突破1.1万亿元且生物药在研数量蝉联全球第二[3] - 湖北病理大数据库179万张高精度数字切片跃居全球第二[3] - 全球医疗器械专利申请量91513组占全球总量70%居首位[8] - 生物基材料和化学品产值突破1万亿元[5] 研发创新成果 - 2024年国家药监局批准93款新药创五年新高[7] - 全球制药研发管线前25强中4家中国企业上榜[7] - 恒瑞医药以自研新药比例排名全球第1位[7] - 精准生物CAR-T治疗产品"普基奥仑赛注射液"填补国内空白[7] - 脑机接口在上海华山医院完成国内首例前瞻性临床试验[3] 产业政策与系统建设 - 全国共建立23个生物产业基地[5] - 创新药/在研管线/上市新药数量均占全球30%以上[5] - "全国创新药慧眼系统"正式亮相 构建三大评价体系[9] - 生物经济增加值占GDP比重超7%[5] - 转基因玉米大豆产业化示范种植面积达1000万亩[12] 技术突破与前沿领域 - 微生物细胞工厂实现核苷酸/酚酸/黄酮等复杂化合物高效合成[11] - 酶定向进化/代谢网络重构成为提升产量核心策略[11] - 人工智能可提高药物研发效率并设计新型基因编辑工具[12] - 全球生物基化学品市场规模预计2029年达1252.3亿美元[11] - 全球生物经济规模2050年预计增至30万亿美元[11]

行业研究核心观点 - 中国生物经济产业规模稳居全球第一 生物经济增加值占GDP比重超过7% 生物基材料和化学品产值突破1万亿元[1][5] - 中国在CAR-T细胞疗法研究中心数量、生物药在研品种、脑机接口、高精度数字切片等前沿领域实现全球并跑与领跑[1] - 全国共建立23个生物产业基地 生物科技专利申请量和研发人员数量全球领先 创新药及在研管线数量占全球30%以上[1] 生物医药领域突破 - 2024年中国CAR-T临床研究中心达388个 位居全球第二 较2020年全球总数增长60%[2] - 精准生物"普基奥仑赛注射液"填补国内儿童白血病CAR-T治疗空白 2025年有望成为全球第二款该适应症一类生物新药[2] - 2024年中国药监局批准93款新药创五年新高 恒瑞医药以自研新药比例排名全球首位[3] - 中国跻身全球第二大生物药市场 市场规模突破1.1万亿元 在研药物数量全球第二且与美国差距缩小[1][3] - 全球制药研发管线25强中4家中国企业上榜 创历史纪录[3] 医疗科技与数据创新 - 阶梯医疗在上海华山医院完成国内首例脑机接口前瞻性临床试验[1] - 湖北病理大数据库以179万张高精度数字切片（40倍光学/0.25μm分辨率）跃居全球第二 预计2025年突破500万张[1][3] - 2024年中国医疗器械专利申请量达91513组 全球占比近70% 位居第一[3] - 中国医疗装备领域SCI论文超2万篇 科研产出全球第一 北京上海广州展现强研发资源[3] 政策与产业支持体系 - 国家发改委推出"全国创新药慧眼系统" 整合研发审批全链条数据 构建三大评价体系提升产融对接效率[4] - 国家通过《"十四五"生物经济发展规划》等政策将生物制造定位为经济增长新引擎[5][6] - 2024年转基因玉米大豆进入产业化示范阶段 种植面积达1000万亩 中国生物育种市场占比23%[6] 生物制造技术进展 - 微生物细胞工厂在医药化学品生产中取得突破 实现核苷酸、酚酸、黄酮等复杂化合物高效合成[6] - 酶定向进化、代谢网络重构、动态调控通路成为提升产量的核心策略[6] - 全球生物基化学品市场规模预计2029年达1252.3亿美元 2050年全球生物经济规模将增至30万亿美元[5] 技术创新与未来趋势 - 合成生物学与基因编辑技术推动生物医药、生物材料、生物能源、生物农业快速发展[7] - 人工智能赋能药物研发效率提升 实现新型基因编辑工具设计和mRNA序列优化[7] - AI技术实现从基础研究到个性化医疗的全链条整合 并横向拓展至农业育种与生物质能源领域[7]

生物经济总体发展态势 - 生物经济增加值占GDP比重超过7% [1][4] - 全国共建立23个生物产业基地 [4] - 生物基材料和化学品产值突破1万亿元 [4] - 全球生物经济规模约4-5万亿美元 预计2050年增至30万亿美元 年复合增长率8.6% [8] - 生物基化学品市场规模预计2029年达到1252.3亿美元 [8] 生物医药领域突破 - 生物药市场规模突破1.1万亿元 [1] - CAR-T细胞疗法研究中心数量达388个 位居全球第二 [1][5] - 全球CAR-T研究中心从2020年1297个增至2024年2069个 增长60% [5] - 国家药监局2024年批准93款新药 创五年新高 [5] - 在研药物数量位居全球第二 与美国差距逐步缩小 [5] - 全球制药研发管线前25强中4家中国企业上榜 [5] - 恒瑞医药自研新药比例排名全球第一 [5] - 精准生物"普基奥仑赛注射液"2025年有望成为国内首创 [5] 科技创新与知识产权 - 生物科技专利申请量和研发人员数量全球领先 [4] - 创新药、在研管线数量和上市新药均占全球30%以上 [4] - 医疗器械领域专利申请量91513组 全球占比近70% [6] - 医疗装备领域SCI论文超2万篇 科研产出全球第一 [6] - 北京、上海和广州展示强大科研资源和创新能力 [6] 数字医疗与人工智能 - 湖北病理大数据库拥有179万张高精度数字切片 全球第二 [1][6] - 预计2025年底数字切片将突破500万张 [6] - 阶梯医疗完成国内首例脑机接口前瞻性临床试验 [1] - 人工智能可提高药物研发效率并设计新型基因编辑工具 [9] - "全国创新药慧眼系统"正式亮相 提升产融对接效率 [7] 生物制造与工业应用 - 微生物细胞工厂在医药化学品生产取得显著突破 [8] - 实现核苷酸、酚酸、黄酮等复杂化合物高效合成 [8] - 酶定向进化和代谢网络重构成为核心策略 [8] - 生物制造被定位为经济增长新引擎 [8] 生物农业发展 - 生物育种中国市场占比达23% [9] - 有效降低农业生产人工成本和农药使用量 [9] - 2024年转基因作物种植面积达1000万亩 [9] - 合成生物学和基因编辑技术推动生物农业快速发展 [9]