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国家药监局公布5件违法违规典型案例 并发布合规与消费提示
中国质量新闻网· 2025-06-24 15:51
药品经营违法违规案例 - 广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店因非法渠道购进药品、未经批准变更仓储许可事项、未遵守药品经营质量管理规范被处以没收涉案药品、罚款130万元、责令关闭私设仓库、吊销药品经营许可证 [2] - 江西省新余市渝亲大药房有限公司从不具备药品经营资质的个人处购进药品并通过拼多多、京东、美团等平台销售被处以没收违法所得7.61万元、罚款22.41万元 [2] - 浙江省杭州市顾之家大药房有限公司通过京东、天猫平台销售部分处方药未按规定进行处方审核调配被处以罚款4万元 [3] - 张某某通过微信无证销售未经注册的医疗用毒性药品"BOTATOX注射剂A型肉毒毒素"被处以没收涉案药品、没收违法所得、罚款1.74万元 [3] - 四川省成都市双流众康行续荣诊所在京东平台未经许可销售《药品网络销售禁止清单(第一版)》所列药品被处以没收违法所得、罚款5万元 [3] 药品经营合规要求 - 药品经营企业应从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品并保持真实完整的购销记录 [4] - 药品经营企业应遵守药品经营质量管理规范建立健全药品经营质量管理体系保证经营全过程符合法定要求 [4] 消费者购药提示 - 消费者应从持有药品经营许可证的药店购买药品 [4] - 网络购药时应关注网站公示的相关证件避免通过社交软件、短视频直播平台等非正规渠道购买 [4] - 购买处方药时应提供执业医师或助理医师开具的处方并经过药师或其他药学技术人员审核调配 [4] - 发现假冒伪劣药品或无资质网售药品等行为应及时向药品监管部门投诉举报 [4]
涉及非法购进药品等,国家药监局公布5起“清源”行动违法违规典型案例
快讯· 2025-06-19 17:07
药品经营违法违规案例 - 广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店因非法渠道购进药品、未经批准变更仓储许可事项、未遵守药品经营质量管理规范被处以没收涉案药品、罚款130万元、责令关闭私设仓库、吊销《药品经营许可证》[2] - 江西省新余市渝亲大药房有限公司从不具备药品经营资质的个人处购进药品并通过第三方平台销售被处以没收违法所得7.61万元、罚款22.41万元[3] - 浙江省杭州市顾之家大药房有限公司因未按规定进行处方审核调配销售处方药被处以罚款4万元[4] - 张某某通过微信无证销售未经注册注射用A型肉毒毒素被处以没收涉案药品、没收违法所得、罚款1.74万元[5] - 四川省成都市双流众康行续荣诊所未经许可销售网络禁售药品被处以没收违法所得、罚款5万元[6] 药品经营合规要求 - 药品经营企业应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品并保持真实完整的购销记录[8] - 药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范建立健全质量管理体系[8] - 注射用A型肉毒毒素只能销售至具有生物制品经营资质的药品批发企业再转售至医疗机构不得零售[9] 药品网络销售规范 - 通过网络销售处方药应当严格按规定进行处方审核调配[4] - 药品网络销售禁止清单所列药品不得通过网络销售[6] - 网络销售药品需在显著位置公示《药品经营许可证》[8]
财说|乐普医疗“童颜针”获批背后,应收账款逼近行业警戒值
新浪财经· 2025-06-10 07:06
产品获批与医美布局 - 乐普医疗自主研发的聚乳酸面部填充剂(Ⅲ类医疗器械)获NMPA批准,适用于鼻唇沟皱纹矫正,属"童颜针"范畴,为国内第七款、国产第五款获批童颜针 [1] - 该产品是再生类注射剂主力品类之一,公司医美管线还包括注射用重组A型肉毒毒素、多个玻尿酸注射剂型,覆盖"再生填充—皱纹修复—面部塑形"三大功能分区 [1] - 头豹研究院预测2027年中国再生医美填充剂市场将达115.2亿元,年复合增速31.2% [2] - 公司医美管线快速扩展:注射用重组A型肉毒毒素申报已受理,多款透明质酸钠类产品进入注册申报阶段,含PLLA的交联玻尿酸产品处于临床阶段 [2] 行业对标与竞争格局 - 四环医药医美板块2024年营收7.44亿元(同比+65.4%),占总营收34%,但整体仍亏损2.17亿元 [4] - 江苏吴中通过代理进口童颜针"艾塑菲"实现扭亏,2024年归母净利润7048.35万元,该产品上线两月销量达2万支 [4] - 乐普医疗在国产童颜针中处于第二梯队,若保持核心技术自主权,可能在成本控制和品牌壁垒上占优 [4] 财务与经营压力 - 2024年公司营收61.03亿元(同比-23.52%),归母净利润2.47亿元(同比-80.37%),为2009年上市以来最差业绩 [1][6] - 2025年一季度营收17.36亿元(同比-9.67%),归母净利润3.79亿元(同比-21.44%) [6] - 核心业务承压:2024年医疗器械营收同比-9.47%,药品板块营收-42.25%,服务及健康管理-19.24% [6] - 2024年计提资产减值2.51亿元,商誉余额36.2亿元(占总资产14.35%),2025年一季度货币资金降至37.3亿元,应收账款18.57亿元(占年报净利润比超750%) [6] 战略转型与管理调整 - 公司因主业疲软、集采压制、商誉减值等问题转向消费医疗领域 [1] - 实际控制人之女蒲绯2024年9月接任总经理后推进营销改革,裁员1409人,应付职工薪酬从2.07亿元降至8554万元,董监高薪酬降至1141万元 [7] - 市场对公司高频并购积累的复杂结构及医美业务商业化早期阶段持观望态度,治理透明度和战略执行力成观察重点 [7]
心血管巨头挥师医美!乐普医疗“童颜针”获批
新浪证券· 2025-06-05 09:31
公司战略转型 - 乐普医疗正式进军医美赛道,自主研发的聚乳酸面部填充剂(童颜针)获国家药监局批准上市,成为国产第五款、国内第七款获批同类产品 [1] - 公司跨界消费医疗的战略迈出关键一步,同时肉毒毒素新药进入审评阶段,双线布局医美市场增量空间 [1] - 主营业务增长乏力,2024年一季度营收17.36亿元(同比下滑9.67%),归母净利润3.79亿元(同比下降21.44%),亟需开辟医美、眼科等高毛利消费医疗赛道作为第二增长曲线 [3] 产品管线布局 - 童颜针适用于鼻唇沟皱纹填充,通过刺激胶原再生实现长效塑形,填补公司皮肤科领域空白 [2] - 国内童颜针市场竞争激烈,已有六款产品竞逐,包括爱美客"濡白天使"、四环医药"少女针"及进口产品高德美"塑妍萃"等 [2] - 控股子公司乐普健糖申报的"注射用重组A型肉毒毒素"获CDE受理,瞄准国内规模超60亿元的肉毒市场,同时透明质酸钠填充剂等管线推进中,形成"填充+除皱"复合产品矩阵 [4] 行业竞争格局 - 医美赛道从"小而美"转向"大而强",华东医药、复星医药等药企先后入局 [5] - 乐普医疗凭借医疗器械研发经验和渠道优势,有望快速打通医美产品商业化路径,但需面对爱美客等先发者的用户心智占领挑战 [5]
出通后单日股价大涨20%,肉毒素成科笛-B(02487)的“灵丹妙药”?
智通财经网· 2025-05-20 16:26
港股通调整与股价波动 - 科笛-B(02487)于3月10日被调出港股通名单,退通后6个交易日内股价累计下跌20.60% [1] - 4月7日公司股价单日下跌26.88%,4月9日触底3.64港元创上市新低,随后1个半月内持续反弹,5月20日最高达7.62港元,修复全部跌幅 [1] - 港股通持股比例从3月10日的10.07%持续降低至5月19日的5.32%,4月10日后变动明显放缓 [3] 2024年财务表现 - 2024年总营收2.8亿元(人民币,下同),同比增长103%;毛利1.44亿元,同比增长102%;净亏损4.34亿元,同比收窄77.91% [6] - 毛发疾病及护理产品收入超1.6亿元,同比增70%;护肤品线收入超1.1亿元,同比增170%,其中油橄榄系列占比70% [8] - 全年毛利率51.3%,下半年毛利率50.6%同比提升2.4个百分点;销售/管理/研发费用率分别为94.29%/50.74%/71.19%,同比减少57%/84%/86% [8] 产品线与增长动力 - 2025年计划上市三大处方药:4%米诺环素泡沫剂(痤疮)、非那雄胺喷雾剂(脱发)、利多卡因丁卡因乳膏剂(表皮麻醉) [9] - 医美麻膏为自研产品,预计未来3-5年收入6-10亿元;米诺环素和非那雄胺为license-in模式,分成比例较低 [9] - 注射用A型肉毒毒素(CU-20101)获韩国批准,为与韩国钟根堂合作开发,重组肉毒产品也在推进中 [9][14] 行业与市场前景 - 2025年中国医美肉毒素市场规模预计达114亿元,2020-2025年CAGR为23.9% [12] - 国内现有6款获批肉毒素产品,保妥适市占率50%,衡力30%;新进入者通过差异化竞争抢占份额 [14] - 外用涂抹式肉毒素产品符合午餐式医美需求,昊海生科同类产品已进入临床III期 [11][14]
数千万!君合盟完成战略融资
思宇MedTech· 2025-05-19 15:59
公司融资动态 - 君合盟生物制药完成数千万元战略轮融资 由石药国方先导基金独家投资 凯乘资本继续担任独家财务顾问 资金将用于推进在研产品管线开发及市场推广 [1] - 公司2022年10月完成近两亿元A1轮融资 由通化国投与光点资本共同领投 [5] - 2023年1月完成近亿元A+轮融资 本草资本和光点资本共同投资 [5] - 2024年5月完成1亿元B轮融资 通化东宝药业股份有限公司投资 [5] - 2024年9月完成超2亿元B+轮融资 国投创合领投 弘盛资本、元禾控股、新氧集团跟投 [5] 公司业务与技术 - 君合盟成立于2020年11月 总部位于杭州钱塘区和享科技中心 专注重组蛋白创新药物及合成生物学领域 [3] - 核心业务覆盖严肃医疗和消费医疗双赛道 产品管线包括重组I/III型人胶原蛋白、A型肉毒毒素、人生长激素等 [3] - 拥有国内外首创的重组蛋白表达及分离纯化平台 技术水平及产业化进展国内领先 [3] - 重组I/III型人胶原蛋白与天然结构高度一致 已实现规模化生产 商业化车间建成投产 [3] 行业会议动态 - 2025年6月12日将召开首届全球医美科技大会 [1][6] - 2025年7月17日举办第二届全球医疗科技大会 [1][6] - 2025年9月4-5日举办第三届全球手术机器人大会 [1][6] - 公司创始人冷春生博士具备多年重组蛋白药物研发及产业化经验 形成全流程核心技术平台 [3]
君合盟完成数千万元战略轮融资,多款重组蛋白核心产品处于临床后期
IPO早知道· 2025-05-19 10:46
公司融资与战略布局 - 公司完成数千万元战略融资 由石药国方基金独家投资 凯乘资本担任独家财务顾问 资金将用于推进在研产品管线开发及市场推广 [2] - 公司成立于2020年11月 专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域 具备覆盖产品开发全流程的核心技术与平台 [2] 研发管线与技术突破 - 研发管线布局覆盖严肃医疗、消费医疗及代谢领域 已实现重组I/III型人胶原蛋白原液及制剂、重组A型肉毒毒素等产品的规模化放大 技术水平国际领先 [3] - 核心产品重组人生长激素注射液已完成III期临床 重组A型肉毒毒素完成成人眉间纹适应症III期临床首例给药 脑卒中后上肢痉挛适应症II期临床接近尾声 [3] - 在美沃斯大会上展示三大核心产品:注射用重组A型肉毒毒素(君纾妥)、重组人胶原蛋白系列、生长激素系列 现场反响热烈 [3][5][7][9][11] 技术演讲与行业认可 - 研发团队通过技术演讲系统介绍生物医用材料布局 重点突出重组III型人胶原蛋白的技术突破 [10] - CEO徐葵强调公司聚焦严肃医疗与消费医疗未满足需求 以自主研发为核心 构建全生命周期技术平台与管线 [10] - 国方创新合伙人韦亚光指出重组蛋白在两大市场前景广阔 公司研发能力可持续 未来与石药国方产业生态协同效应显著 [10] - 凯乘资本认为公司拥有国际领先的自主知识产权技术平台 石药国方加入将强化产业布局 [12]
石药国方先导基金独家投资,君合盟完成数千万元战略融资
搜狐财经· 2025-05-19 09:56
融资信息 - 君合盟完成数千万元战略融资 由石药国方先导基金独家投资 [2] - 融资资金将用于推进在研产品管线开发 深化严肃医疗及消费医疗领域技术布局 加快临床进展及市场推广 [3] 公司背景 - 君合盟生物制药成立于2020年11月 专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域创新产品开发 [3] - 公司具备覆盖重组蛋白药物全生命周期的核心技术平台及完整开发体系 [3] 研发管线与技术优势 - 研发管线聚焦严肃医疗、消费医疗、代谢等前沿蛋白药物领域 [3] - 已实现重组I/III型人胶原蛋白原液及制剂、重组A型肉毒毒素等高端产品的规模化放大 技术水平国际领先 [3] - 核心产品重组人生长激素注射液已完成III期临床 [3] - 重组A型肉毒毒素完成成人眉间纹适应症III期临床首例给药 脑卒中上肢痉挛适应症II期临床接近尾声 [3] 战略规划 - 公司以自主研发为核心驱动力 持续突破创新技术 加速产品管线开发及上市申报 [4] - 目标成为重组蛋白药物领域的领先企业 [4]
爱美客(300896):短期业绩承压,25年内需复苏有望助力业绩拐点
申万宏源证券· 2025-05-05 23:27
报告公司投资评级 - 买入(维持) [3] 报告的核心观点 - 公司发布25Q1财报,业绩符合市场预期,因去年同期业绩基数高和消费环境疲软,业绩短暂承压;政府补贴带高净利率,但费用率持续上行;收购策略打开业绩天花板,合作海外厂商助力出海;在研管线布局全面,25年预计肉毒素上市和放量;公司具备高壁垒、高潜力、高盈利商业模式,短期业绩略低预期不改长期渗透率提升逻辑,根据25Q1业绩小幅下调盈利预测,维持“买入”评级 [6] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 - 2024 - 2027E营业总收入分别为30.26亿、31.96亿、35.57亿、40.99亿元,同比增长率分别为5.5%、5.6%、11.3%、15.2% [2] - 2024 - 2027E归母净利润分别为19.58亿、20.91亿、23.11亿、26.50亿元,同比增长率分别为5.3%、6.8%、10.5%、14.7% [2] - 2024 - 2027E每股收益分别为6.50、6.91、7.64、8.76元/股,毛利率分别为94.6%、95.0%、94.1%、93.2%,ROE分别为25.1%、23.9%、23.1%、23.0%,市盈率分别为27、25、23、20 [2] - 2025Q1营收6.6亿元,同比下滑17.9%;归母净利润4.4亿元,同比下滑15.9%;扣非归母净利润4.0亿元,同比下滑24.0% [6] - 2025Q1毛利率93.9%,同比下降0.7pct;净利率66.9%,同比提升1.6pct;销售费用率9.9%,同比提升1.5pct;管理费用率4.7%,同比提升0.7pct;研发费用率8.8%,同比提升1.7pct [6] - 2025Q1应收帐款2.2亿元,同比增长42.3%;存货0.7亿元,同比增长46.5%;经营活动现金流量净额3.3亿元,同比下滑38.0% [6] 收购与合作 - 全资子公司持股占比70%的“爱美客国际”拟以1.9亿美元收购韩国REGEN Biotech公司85%的股权,该公司从事医用材料等产品研发,以再生类医美药械产品知名,已获批产品有AestheFill和PowerFill,有望助力公司海外业务布局 [6] 在研管线 - 注射用A型肉毒毒素、利多卡因丁卡因乳膏、米诺地尔搽剂处于注册申报阶段;司美格鲁肽注射液、去氧胆酸注射液、第二代埋线处于临床试验阶段 [6]
高德美2025年第一季度净销售额达11.29亿美元再创纪录,两大潜力新品表现强劲,并确认全年业绩指引
搜狐网· 2025-04-29 11:47
财务业绩 - 2025年第一季度净销售额达11.29亿美元,按固定汇率计算同比增长8.3%,主要受销量增长和产品组合优化驱动 [1][3] - 注射美学产品净销售额5.47亿美元,同比增长9.9%;日常护肤产品净销售额3.7亿美元,同比增长7.8%;皮肤治疗产品净销售额2.12亿美元,同比增长4.9% [5][6][8] - 奈莫利珠单抗(nemolizumab)首季度销售额达3900万美元,表现超出预期 [1][8] 业务增长驱动因素 - 注射美学业务中,肉毒毒素全球净销售额3.11亿美元,同比增长21.4%;填充剂和生物刺激剂国际市场需求强劲,但美国市场受2024年高基数影响下滑2.3% [5] - 日常护肤业务中,丝塔芙®和阿莱丝汀肌肤护理®通过新品推出(如痤疮速救贴、SPF40防晒乳液)及数字营销策略实现增长 [7] - 皮肤治疗业务中,奈莫利珠单抗在美国结节性痒疹和特应性皮炎领域快速放量,抵消成熟产品下滑影响 [8] 产品创新与市场拓展 - 新型液态A型肉毒毒素(RelabotulinumtoxinA)已在15个欧洲市场及瑞士、澳大利亚、英国获批上市,采用PEARL™技术差异化优势显著 [5][9] - 塑妍萃®(PLLA-SCA™成分生物刺激剂)在中国完成首批销售,临床试验显示其联合瑞蓝®产品可改善减重患者面部美学效果 [9] - 瑞蓝®·SHAYPE™在巴西上市,丝塔芙®亮肤系列全球推广,阿莱丝汀肌肤护理®推出TriHex+配方新品 [2][7] 区域市场表现 - 国际市场(加拿大、中国、德国、印度、英国)实现两位数增长,受益于低渗透率和高潜力 [3] - 美国市场恢复增长,奈莫利珠单抗推动皮肤治疗业务,肉毒毒素因季度节奏有利增长强劲,但填充剂受高基数及南加州野火暂时性影响 [4][5] 研发与学术活动 - 在IMCAS、AMWC、AAD等行业会议公布新型液态A型肉毒毒素IIIb期数据,证实其对眉间纹/鱼尾纹的快速起效和长期疗效 [9][10] - 奈莫利珠单抗在AAD年会展示新数据,证实其对中重度特应性皮炎患者的持续疗效至56周 [10] 财务与战略规划 - 确认2025年全年指引:净销售额按固定汇率增长10-12%,核心EBITDA利润率约23%,美国关税影响可控(仅9%销售额受影响) [2][11] - 成功发行欧元债券及瑞士法郎双期债券,获惠誉"BBB级"投资评级,优化财务结构 [1][2] - 计划通过创新产品放量(如奈莫利珠单抗、液态肉毒毒素)和国际市场扩张维持增长动能 [12]