转自：北京日报客户端 共8家医药企业排队 截至12月25日，科创板IPO排队的医药企业共有8家，均为以科创板第五套标准申报上市。其中北芯生 命距离上市最近，已注册生效。 上交所官网于12月22日更新了北芯生命的IPO动态，公司科创板IPO已于12月18日注册生效。招股书显 示，北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业。 从北芯生命IPO历程可以看出近年来科创板IPO对未盈利医药企业监管态度的变化。回顾北芯生命科创 板IPO历程，公司IPO于2023年3月30日获得受理，随后于当年4月进入问询阶段。随着科创板重启第五 套上市标准审核，北芯生命于今年7月18日上会获得通过，并于7月25日提交注册，目前已注册生效。 作为一家以科创板第五套上市标准申报上市的企业，北芯生命申报IPO之初报告期内净利均为亏损。不 过在IPO排队过程中，北芯生命实现了扭亏。根据公司注册稿，今年一季度，北芯生命实现的营业收入 为1.28亿元，同比增长104.9%；对应实现的归属净利润为2060.61万元，同比实现扭亏。 此外，随着科创板第五套上市标准重启，今年以来，有5家未盈利医药企业科创板IPO ...

随着商业化持续推进，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称"北芯生命"）已实现扭亏，同时这家 近期注册生效的医疗器械企业也即将进入发行阶段，成为科创板第五套上市标准下医药企业冲刺资本市 场的生动样本。今年以来，随着科创板第五套上市标准审核重启，沉寂一段时间的医药企业科创板IPO 市场迎来新生机。 经统计，年内已有珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称"泰诺麦博"）等6家医药企业科创板IPO获 得受理。截至目前，科创板IPO排队医药企业共8家，均为以科创板第五套标准申报上市。值得一提的 是，上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称"恒润达生"）、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有 限公司（以下简称"思哲睿"）早在2022年便开始闯关，不过自科创板IPO第五套上市标准重启后，除更 新财务资料外尚未有新进展。 8家药企排队 截至12月25日，科创板IPO排队的医药企业共有8家，均以科创板第五套标准申报上市。其中，北芯生 命距离上市最近，已注册生效。12月22日，上交所官网更新了北芯生命的IPO动态，公司科创板IPO已 于12月18日注册生效。招股书显示，北芯生命为一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生 产和 ...

科创板第五套标准下医药企业IPO市场动态 - 科创板第五套上市标准审核重启，为未盈利医药企业IPO市场带来新生机，年内已有6家医药企业科创板IPO获得受理 [1] - 截至目前，科创板IPO排队医药企业共有8家，均以科创板第五套标准申报上市 [1][4] - 北芯生命作为近期注册生效的企业，是科创板第五套上市标准下医药企业冲刺资本市场的生动样本 [1] 北芯生命科技股份有限公司 - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售，是一家国家高新技术企业 [4] - 公司IPO于2023年3月30日获得受理，2024年7月18日上会通过，7月25日提交注册，并于12月18日注册生效 [4] - 公司在IPO排队过程中实现扭亏，2024年一季度营业收入为1.28亿元，同比增长104.9%，归属净利润为2060.61万元 [4] 年内新获受理的未盈利医药企业 - 泰诺麦博是科创板第五套上市标准重启后首家获受理的企业，于2024年7月31日获得受理，公司致力于全人源单抗新药的开发与商业化 [5] - 深圳核心医疗科技股份有限公司是重启后首家获受理的创新医疗器械公司，于2024年11月6日获受理，主营业务为人工心脏产品 [6] - 苏州信诺维医药科技股份有限公司于2024年12月22日获受理，是年内获受理企业中拟募资金额最高的，拟募集29.4亿元 [6] 长期排队的两家存量企业 - 哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司专注于手术机器人研发、生产和销售，IPO于2022年10月31日获受理，2023年6月25日提交注册，拟募资20.29亿元 [7] - 上海恒润达生生物科技股份有限公司专注于免疫细胞治疗产品研发与生产，IPO于2022年10月18日获受理，因财务资料过期于2024年9月30日中止，排队时间已超三年 [7][8] - 恒润达生在排队过程中将审计机构由普华永道中天变更为容诚会计师事务所 [8] - 恒润达生资产负债率连年攀升，2022年为20.34%，2023年为59.98%，2024年为84.76% [8] 排队企业的商业化进展 - 目前排队的8家企业中，有7家已实现产品上市，与几年前未商业化是普遍现象的情况不同 [9] - 恒润达生主要产品雷尼基奥仑赛注射液于2024年7月30日获批上市，是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤的CD19 CAR-T产品 [9] - 泰诺麦博核心产品斯泰度塔单抗注射液于2024年2月在中国获批上市，但实际销售不及预期，2024年3-9月销量预期为9.69万瓶，实际销量为4.61万瓶，完成比例为47.6% [9] - 信诺维是唯一一家尚未有产品上市的企业，其首个药品注射用亚胺西福预计于2026年获批上市，公司拥有10款主要在研药品管线 [10] 监管关注要点与行业观点 - 监管层对未盈利医药企业审核时，关注“技术硬不硬、市场大不大、钱够不够花、退市风险高不高”四大核心 [10] - 未盈利药企IPO的核心是临床价值与商业化确定性，监管围绕“真创新、能持续、可验证”展开 [10] - 监管在审核过程中，更关注未盈利药企的研发与临床、估值匹配、持续经营、合规内控、科创属性等方面 [10]

（来源：北京商报） 随着商业化的持续推进，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称"北芯生命"）已实现扭亏，这家近期注册生效的医疗器械企业即将进入发行阶段，也成 为科创板第五套上市标准下医药企业冲刺资本市场的生动样本。今年以来，随着科创板第五套上市标准审核重启，沉寂了一段时间的医药企业科创板IPO市 场迎来了新的生机。 经统计，年内已有珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称"泰诺麦博"）等6家医药企业科创板IPO获得受理。截至目前，科创板IPO排队医药企业共有8 家，均为以科创板第五套标准申报上市。值得一提的是，上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称"恒润达生"）、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有 限公司（以下简称"思哲睿"）早在2022年就开始闯关，不过自科创板IPO第五套上市标准重启后除更新财务资料外尚未有新进展。 | 公司全称 | 上海恒润达生生物科技股份有限公司 | 受理日期 | | --- | --- | --- | | 公司简称 | 恒润达生 | 融资金额(亿 | | 审核状态 | 中止(财报更新) | 更新日期 | | 保荐机构 | 中国国际会融股份有限公司 | 保荐代表人 | | 会计师事务所 ...

产业规模与增长 - 2025年前三季度上海市三大先导产业制造业产值同比增长8.5%，增速快于全市规模以上工业总产值2.8个百分点，其中生物医药制造业增长3.6% [1] - 上海生物医药产业规模从2021年7617.14亿元增长至2024年9847.02亿元，年均复合增长率8.94%，制造业产值从2021年1712亿元增至2024年2011.67亿元，年均复合增长6.9% [2] - 2025年前6个月上海生物医药产业规模达5005.66亿元，全年突破1万亿元大关在即 [2] - 2025年前三季度医药品出口增长21.5%，西药原料药出口增长40.7% [1] 企业集聚与资本赋能 - 截至2024年末，上海全市生物医药规模以上企业达2183家，国际排名前20位的药企与医疗器械企业中分别有19家在上海设立总部、生产中心或研发中心 [3] - 2024年上海设立总规模225亿元的生物医药产业母基金，资金放大效应达5.59倍，并同步设立规模100亿元的并购基金 [3] - 2021-2024年上海市生物医药领域累计融资2383.72亿元，发生融资事件1494起，2025年前9个月实现融资255.31亿元，融资事件169起 [3] - 截至2025年9月底，上海生物医药企业在A股、港股及美股上市总数达102家 [4] 创新成果与国际化 - 2024年上海有7个1类创新药获批上市（全国第二），15个第三类创新医疗器械获批上市（全国第一） [6] - 2025年1-9月上海有7款国产1类创新药、7款国产第三类创新医疗器械获批上市 [6] - 2025年诞生多款“3F”创新产品，包括首款国产人源长效GLP-1受体激动剂、国内首款心脏脉冲电场消融设备与导管、国内首个基因替代疗法药物、首款完全自主研发的CD19 CAR-T产品等 [10][11] - 2024年上海生物医药License-out交易达38起，金额307亿美元，分别占全国总量的35%和47%，2025年前8个月累计完成37起交易，达成188亿美元交易额 [11] 产业优势与未来方向 - 上海生物医药产业具备产业底蕴深厚且国际化优势突出、高端人才高度集聚、产业生态体系完备三大优势 [5] - 未来产业将重点支持双抗、ADC、细胞基因治疗、小核酸药物、AI医药等前沿技术路径，并着力颠覆性标杆产品培育 [12]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查名单 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个药品同时申报基本医保和商保双目录 [2] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 通过通用名数量达535个 [1][2] - 申报药品通用名数量持续增长 从2023年570个 2024年574个 增至2025年633个 [2] 审查结果调整药品 - 6个药品形式审查结果发生变化：注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [1][3] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [1][3] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）通过审查 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）申报条件从1/4调整为1/4/5 [3][6] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新通用名药品）或条件2（期间适应症重大变化）的药品达303个 [6] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 121个均为独家品种 [6][7] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 [7] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [7][8] - 阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）通过商保目录 此前分别4次和3次冲击医保未果 [8] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [8] 全球首创药物 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2024年4月在中国大陆上市 用于CDK4/6i耐药后乳腺癌治疗 [9] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国大陆上市 是HR+/HER2-晚期乳腺癌唯一获得PFS/OS双重显著获益的药物 [9] - 多款PD-1/L1单抗通过初审 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [9] 罕见病药品申报 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [10][11] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液通过双目录初审 联合方案为我国唯一获批的双免方案（O+Y） [11] - 石杉碱甲注射液（万邦德制药）和注射用石杉碱甲（灵康制药）均通过审查 用于重症肌无力治疗 [12] - 注射用赤芝孢子多糖（江世药业）预计2025年12月获批 但已通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [12] - 北海康成旗下3款罕见病药物通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [13] 目录调整时间安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [13]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查结果 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个同时申报基本医保和商保双目录 [3] - 与8月12日公示版本相比 6个药品审查结果发生变化 其中2个调整为不通过 3个调整为通过 1个申报条件调整 [1][5] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 [2] - 涉及药品通用名数量持续增长 从2023年570个增至2025年633个 [2] - 通过通用名数量大幅增加 从2023年390个增至2025年535个 [2] 审查结果调整药品详情 - 注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [6][7] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [6][7][8] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）调整为通过 为2016年上市的长效复方抗生素 [8] - 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）保持通过 但申报条件从1/4调整为1/4/5 增加罕见病范畴 [9] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新药）或条件2（适应症重大变化）的药品达303个 [10] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 [10] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 商保创新药目录121个全部为独家品种 [11] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [12] - 2款CAR-T产品仅申报商保目录：阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺） 此前分别四次和三次冲击医保未果 [12] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [12] 全球首创药物申报 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2025年4月在中国上市 用于CDK4/6i耐药乳腺癌治疗 [13] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国上市 用于HR+/HER2-乳腺癌治疗 [13] - 多款PD-1/L1单抗申报 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [14] 罕见病药品进展 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [15] - 19个双目录通过产品包括：贝组替凡片（默沙东） 二氮嗪口服混悬液（宿州亿帆药业） 伐莫洛龙口服混悬液（曙方医药）等 [16] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液（O+Y双免方案）首次同时通过双目录初审 [17][18] - 北海康成旗下3款罕见病药物全部通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [20] 特殊案例产品 - 江世药业的注射用赤芝孢子多糖预计2025年12月上市却通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [19] - 万邦德制药的石杉碱甲注射液和灵康制药的注射用石杉碱甲同时通过 均用于重症肌无力治疗 [19] 后续工作安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [20]

创新药定价与市场现状 - 国内CAR-T疗法定价较国际市场低50%以上 香港市场同类产品价格相差100多万港币 [1] - 同一款创新药国内外价差可达20-30倍 制约国内创新药生态链发展 [1] - 国内CAR-T药品定价区间为99 9万-129万元/针 连续四年未能进入医保谈判 [8] - 创新药从上市到纳入医保时间从5年缩短至1年 80%品种能在2年内进入医保 [6] 医保政策与价格机制 - 2023年医保目录229个谈判药品实行价格保密 企业要求保密比例从2019年50%升至2022年70% [3] - 2024年医保谈判目录外药品平均降价63% 新纳入91个品种中33个实现当年获批当年进医保 [6] - 国家医保局首次引入商保创新药目录 探索"双目录"机制和更严格价格保密 [9] - 医保支付价格在流通环节可能泄露 因各省招标挂网和医院采购要求不一致 [4][5] 国际化定价挑战 - 中国创新药医保定价可能成为全球定价锚点 影响药企国际化战略 [7][9] - 跨国药企为维持全球价格体系 可能放弃中国医保谈判 [7] - 亚洲和欧美等主要出海市场医疗费用攀升 首发国定价成为重要参考 [7] 创新支付模式探索 - 商保创新药目录尝试"按疗效价值支付"模式 已积累风险共担协议经验 [10] - 潜在量价协议可能实现"保司风控增强-患者自付降低-药企收入增加"三方共赢 [11] - 国际经验显示可通过返利和创新支付模式实现价格保密 实际交易价不同于医保支付标准 [10] 行业发展趋势 - 部分本土药企转向海外市场或出售早期成果 可能影响国内创新优势 [2] - 国家医保局提出新上市药品首发价格机制 分类优化挂网服务 [2] - 清华大学专家建议完善监管机制 降低创新药企国际化风险 [7]

行业评级与核心观点 - 医药生物行业投资评级为"看好"，且维持评级 [2] - 行业指数涨幅4.90%，跑赢沪深300指数(-0.09%)，在申万31个一级行业中排名第3 [4][15] - 子行业中医疗研发外包(12.70%)和疫苗(6.59%)涨幅居前，血液制品(0.35%)和线下药店(2.41%)表现较弱 [4][15] 行业估值与资金动向 - 医药生物行业PE(TTM)为30.97x，较上期末30.09x有所上升，但仍低于均值 [4][21] - 子行业估值分化明显，疫苗(62.06x)、医院(38.94x)和其他生物制品(38.44x)估值较高，医药流通(16.12x)最低 [4][21] - 报告期内医药生物行业上市公司股东净减持21.64亿元，其中36家减持22.54亿元，3家增持0.9亿元 [4] 政策动态与行业趋势 - 国家医保局在第十一批集采中明确"反内卷"导向，推动行业向"质量优先+合理定价"转型 [7] - 2025年上半年中国创新药BD交易总额突破600亿美元，恒瑞医药与GSK达成125亿美元合作创纪录 [6][7] - 医保与商保协同支付机制为创新药提供放量通道，超100个药品申报国家创新药目录 [7] 重点公司动态与产品进展 - 恒瑞医药将PDE3/4抑制剂HRS-9821授权GSK，首付款5亿美元，潜在里程碑付款120亿美元 [55] - 石药集团将小分子GLP-1受体激动剂SYH2086授权Madrigal，预付款1.2亿美元，潜在付款19.55亿美元 [56] - BMS的"纳武利尤单抗+伊匹木单抗"成为中国首款获批的肺癌双免疫联合疗法 [38][39] - 正大天晴first-in-class新药罗伐昔替尼片拟纳入突破性疗法，用于慢性移植物抗宿主病治疗 [42][44] 国际市场与贸易表现 - 2025年上半年中国医药外贸总额979.5亿美元，同比增长0.23%，出口545.39亿美元(+3.80%) [51] - 医疗器械出口241亿美元(+5.03%)，西药类出口279.33亿美元(+3.71%) [52] - 欧盟市场出口增长至118.99亿美元，德国(+9.95%)、波兰(+12.97%)为主要增长极 [53]

行业投资评级 - 生物医药Ⅱ行业投资评级为"领先大市-A"，维持评级 [4] 核心观点 - 2025年Q2创新药板块基金重仓持仓市值达803.71亿元，环比增长39% [7] - 基金对Biotech创新药的重仓持仓占全市场比重为2.39%，环比增加0.49个百分点；占医药行业比重为24.93%，环比增加5.49个百分点 [7] - 基金重仓持仓占Biotech创新药总体流通市值的7.05%，环比增加0.93个百分点 [7] 本周新药行情回顾 - 涨幅前5企业：众生药业（29.53%）、药明巨诺（17.72%）、石药集团（14.60%）、迈威生物（12.08%）、海思科（11.76%） [1][14] - 跌幅前5企业：科济药业（-19.09%）、华领医药（-16.19%）、君圣泰（-13.24%）、开拓药业（-12.70%）、云顶新耀（-11.29%） [1][14] 基金重仓持仓分析 - 重仓持仓市值前十公司：信达生物、百济神州（A股）、康方生物、百济神州（港股）、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰生物、益方生物、迪哲医药、诺诚健华（A股） [7] - 重仓持仓占流通市值比重环比增长前三：益方生物（+14.7pp）、诺思兰德（+8.5pp）、信达生物（+4.9pp） [7] - 重仓持仓占流通市值比重环比减少前三：康诺亚（-6.0pp）、和黄医药（-5.2pp）、迈威生物（-4.5pp） [7] 新药审批动态 - 本周13个新药或新适应症获批上市，包括利培酮口溶膜、替尔泊肽注射液、雷尼基奥仑赛注射液等 [8][33] - 本周6个新药或新适应症上市申请获受理，包括艾沙妥昔单抗注射液、依达拉奉片等 [8][33] - 本周50个新药临床申请获批，44个新药临床申请获受理 [9][37] 重点行业事件 - 罗氏阿尔茨海默病新药trontinemab在1b/2a期试验显示91%患者斑块清除，ARIA-E发生率低于5% [10][45] - 诺华siRNA疗法Leqvio获FDA批准扩展适应症，可降低高胆固醇血症患者LDL-C水平 [10][45] - 恒瑞医药与GSK达成5亿美元首付款协议，授权HRS-9821及11个项目全球权益 [11][47] - 石药集团与Madrigal就口服GLP-1受体激动剂SYH2086达成全球独家授权协议 [11][47]