新产品和新技术研发 - 公司附属礼新医药自主研发的LM - 350「CDH17 ADC」在澳洲I期临床试验完成首例患者入组[3] - 本次临床为LM - 350在晚期实体肿瘤患者中的I/II期临床研究[5] 数据相关 - CDH17在约99%结肠癌、86%胃腺癌、79%食管腺癌、50%胰腺导管腺癌中高表达[4] - 2022年全球消化道肿瘤新发病患者超400万人[4] 其他 - 公告日期公司董事会有六位执行董事和五位独立非执行董事[6]

中国创新药BD交易现状 - 2025年1-8月中国创新药BD交易首付款超300亿元 已超过同期一级市场融资额 [1] - BD交易推动多家创新药企进入第二个市值高峰 但近期因美国行政命令草案和临床数据争议出现股价回调 [1][5] 中国生物制药BD战略进展 - 公司明确将BD作为核心战略 临床产品储备全球排名第15位 拥有100多个进入临床的产品 [5] - 重点管线包括全球排名第一的CCR8（收购自礼新）和排名第二的PDE3/4 预计年底完成首个交易 [5] - 2015年以来累计投入近300亿元研发创新药 产品疗效和性价比具备竞争优势 [6] 跨国药企BD选择标准 - 优先关注"抢头位"靶点 前三个玩家可占据80%市场份额 后期管线价值大幅减弱 [7][8] - 青睐新兴非拥挤靶点 如CCR8、PDE3/4等 未来BD将呈现多点开花趋势 [9] - 重视药物结构设计和早期CMC工艺 中国在工程化转化方面具有显著优势 [26] 政策环境影响评估 - 美国行政命令难以实质性干预BD交易 因涉及IP层面交易且MNC利益巨大 [10] - MNC会通过游说支持BD交易 中国临床效率高成本低（患者成本为美国1/6至1/2） [11][43] - 临床策略多选择先在中国或澳洲完成早期验证 再利用欧美数据推进后期临床 [12][13] 行业发展趋势判断 - 2024年被视为中国创新药BD元年 交易数量远超2023年 [10] - 中国创新药资产供应已接近全球一半 ADC领域可出售资产占全球60%-70% [16] - 人才优势显著：每年毕业50万医药相关大学生 为美国两倍 工程师成本远低于美国 [17] 企业出海路径选择 - 更倾向与MNC合作 因其资金雄厚、全球临床和销售资源强大 能快速推动产品峰值销售 [23] - 通过BD学习全球运营经验 目标2033年成为全球制药30强 营收超100亿元 [40][41] - 当前中国已有17个产品在美国获批 泽布替尼年销售额达60亿美元 [45] 研发创新模式转型 - 从Fast Follow向工程化创新转变 在linker设计和payload合成等环节实现全球创新 [52] - 高校负责基础研究（research） 企业负责开发（development） 形成分工协作体系 [47] - 大企业产业基金（CVC）将成为早期研发重要资金来源 弥补传统VC不足 [53][61] 一级市场融资挑战 - 早期项目融资困难 因VC资金被困在现有项目 新基金募集受阻 [55][57] - CVC模式逐渐成为主流 专业企业投资更具确定性 [61][62] - 估值体系需要调整 市场化定价是成熟市场表现 [67] BD对产业发展的意义 - 扮演"催化剂"角色：为企业提供资金和国际化经验 加速全球化进程 [68] - 是"成人礼"象征：标志中国创新药企真正融入全球研发体系 [69] - 三生制药单笔BD首付款达12.5亿美元 相当于12.5万辆电动汽车出口价值 [17]

中国生物制药企业跨境并购活动 - 中国药企在2025年上半年跨境并购协议中占比14% 成为重要参与方[3] - 国内"中国对中国"并购模式兴起 中国生物制药收购礼新医药是典型例证[3] 中国药企授权交易趋势 - 2025年上半年中国药企授权许可协议占比14% 高于2024年的8%[4] - 2025年第一季度达成20宗交易 为过去10年间最活跃时期[4] - 临床阶段药品交易占比42% 仅次于临床前资产和药物发现交易的44%[4] - 生物药在已披露类型交易中占比87% 显著高于中国以外地区的51%[4] 授权交易规模与结构 - 中国药企在预付款超10亿美元交易中占比40% 达历史最高水平[5] - 过去五年中国资产平均交易总额18亿美元 高于其他地区的10亿美元[5] - 2024年上半年中国授权交易平均总额达23亿美元峰值[5] - 2022年默克与科伦药业协议价值93亿美元 为最大单笔交易[5] 国内并购活动发展 - 中国生物制药斥资最高9.51亿美元收购礼新医药[8] - 礼新医药因与默克在PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299项目合作而知名[8] - 礼新医药曾从默克获得5.88亿美元预付款授权LM-299全球权益[8] - 此次收购使中生制药掌控ADC和双特异性抗体创新管线[8] 礼新医药研发管线概况 - 拥有抗Claudin18.2 ADC药物LM-302 针对胃癌和胰腺癌适应症[9] - LM-108抗CCR8单抗针对MSI-H肿瘤和胃癌适应症[9] - LM-101抗SIRPα单抗针对实体瘤和血液恶性肿瘤[9] - LM-305抗GPRC5D ADC由阿斯利康获得全球权益[9] - LM-299抗PD-1/VEGF双特异性抗体与默克合作开发[9]

核心观点 - 中国生物制药全资附属公司礼新医药自主研发的1类创新药LM-2417在中国完成I期临床试验首例患者入组 标志着该双特异性抗体正式进入临床开发阶段 [1] - LM-2417通过NaPi2b依赖性方式选择性激活4-1BB信号通路 有望显著降低非特异性免疫激活引发的毒性风险 具备成为同类首创免疫疗法的潜力 [2] 药物机制与靶点特性 - NaPi2b由SLC34A2基因编码 在高级别浆液性卵巢癌 输卵管癌 原发性腹膜癌以及甲状腺癌 乳腺癌和非鳞状非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤中高表达 而在正常组织中分布有限 [1] - LM-2417能特异性结合肿瘤细胞表面的NaPi2b及免疫细胞表面的4-1BB 实现免疫细胞在肿瘤微环境中的精准激活 [2] - 临床前数据表明该药物不仅能诱导持久抗肿瘤免疫记忆 还在与其他免疫治疗药物联用时展现出显著协同效应 [2] 临床开发进展 - 本次临床研究为开放标签 剂量递增和剂量扩展的I/II期研究 主要评估注射用LM-2417单药或联合其他抗肿瘤药物在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性 耐受性 药代动力学特征及初步疗效 [2] - 国内外已有多家企业布局NaPi2b靶点领域 但尚无相关药物获批上市 [1] 战略意义 - 该进展标志着公司创新疗法正式进入临床开发阶段 [1] - 集团将继续快速推进项目临床研究 期待为患者带来免疫治疗临床用药新选择 [2]

核心观点 - 中国生物制药全资附属公司礼新医药自主研发的1类创新药LM-2417（NaPi2b/4-1BB双特异性抗体）在中国完成I期临床试验首例患者入组 正式进入临床开发阶段 [1] - LM-2417通过特异性结合肿瘤细胞表面NaPi2b和免疫细胞表面4-1BB 实现肿瘤微环境中免疫细胞精准激活 显著降低非特异性免疫激活毒性风险 [2] - 临床前数据表明LM-2417能诱导持久抗肿瘤免疫记忆 并与其它免疫治疗药物联用展现显著协同效应 具备成为同类首创免疫疗法的潜力 [2] 药物机制与特点 - LM-2417基于条件激活型4-1BB平台开发 采用NaPi2b依赖性方式选择性激活4-1BB信号通路 [2] - 该双抗机制可增强抗肿瘤效应 同时降低传统4-1BB激动剂非特异性免疫激活引发的毒性风险 [2] 靶点特征与竞争格局 - NaPi2b由SLC34A2基因编码 在高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌及甲状腺癌、乳腺癌和非鳞状非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤中高表达 [1] - NaPi2b在正常组织中分布有限 被公认具有前景的抗肿瘤治疗靶点价值 [1] - 目前国内外多家企业布局该领域 但尚无相关药物获批上市 [1] 临床试验设计 - 本次临床研究为开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期研究 评估LM-2417单药或联合其他抗肿瘤药物在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效 [2]

核心观点 - 中国生物制药全资附属公司礼新医药自主研发的NaPi2b/4-1BB双特异性抗体LM-2417在中国完成I期临床试验首例患者入组 标志着该创新疗法正式进入临床开发阶段 [1] - LM-2417通过特异性结合肿瘤细胞表面NaPi2b及免疫细胞表面4-1BB 实现免疫细胞在肿瘤微环境中的精准激活 显著降低非特异性免疫激活毒性风险 [2] - 临床前数据表明LM-2417能诱导持久抗肿瘤免疫记忆 并与其它免疫治疗药物联用展现显著协同效应 具备成为同类首创免疫疗法的潜力 [2] 药物机制与特点 - LM-2417基于条件激活型4-1BB平台开发 采用NaPi2b依赖性方式选择性激活4-1BB信号通路 与传统4-1BB激动剂相比显著降低毒性风险 [2] - 该双抗能特异性结合肿瘤细胞表面的NaPi2b及免疫细胞表面的4-1BB 实现免疫细胞在肿瘤微环境中的精准激活 [2] 靶点特征与竞争格局 - NaPi2b由SLC34A2基因编码 在高级别浆液性卵巢癌 输卵管癌 原发性腹膜癌以及甲状腺癌 乳腺癌和非鳞状非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤中高表达 在正常组织中分布有限 [1] - 目前国内外已有多家企业布局NaPi2b靶点领域 但尚无相关药物获批上市 [1] 临床试验设计 - 本次临床研究为开放标签 剂量递增和剂量扩展的I/II期研究 评估LM-2417单药或联合其他抗肿瘤药物在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性 耐受性 药代动力学特征及初步疗效 [2] - 集团将继续快速推进项目临床研究 期待为患者提供免疫治疗临床用药新选择 [2]

新产品和新技术研发 - 全资附属公司礼新医药自主研发的1类创新药LM - 2417完成中国I期临床首例患者入组[3] - 本次是注射用LM - 2417单药或联合其他抗肿瘤药物的I/II期临床研究[5] 产品特性 - NaPi2b是前景好的抗肿瘤靶点，国内外尚无相关药物获批上市[3] - LM - 2417能精准激活免疫细胞增强抗肿瘤效应，降低毒性风险[4] - 临床前数据表明其能诱导持久免疫记忆，与其他药联用有协同效应[5] 公司治理 - 截至公告日，董事会有六位执行董事和五位独立非执行董事[6]

核心财务预测 - 预测公司2025年营业收入334.12亿元 同比增15.75% 归母净利润46.26亿元 同比增32.17% [1] - 预测2026年营业收入371.66亿元 同比增11.24% 归母净利润47.53亿元 同比增2.75% [1] - 预测2027年营业收入417.04亿元 同比增12.21% 归母净利润52.84亿元 同比增11.17% [1] - 对应2025/2026/2027年EPS分别为0.25/0.25/0.28元 给予2025年45倍PE 目标价11.25港元/股 [1] 经营表现与转型进展 - 2025H1营业收入175.7亿元 同比增长10.7% [1] - 2025H1研发投入占比提升至18.1% 较2020年11.1%显著增加 [1] - 创新产品收入占比达44.4% 较2022年23.5%大幅提升 [1] - 累计获批创新产品19款 仿制药集采影响基本出清 2024年第十批集采品种仅占收入1% [1] 产品管线与临床进展 - 安罗替尼已获批9个适应症 2025ASCO显示一线治疗sq-NSCLC联合PD-1头对头击败替雷利珠单抗联合化疗 [2] - 一线PDL1阳性NSCLC安罗替尼联合PD-1头对头击败K药 有望拓展至非小细胞肺癌、肝细胞癌、肾细胞癌、结直肠癌等一线疗法 [2] - 肿瘤管线包括全球进展最快CDK2/4/6抑制剂库莫西利 潜在同类最优HER2双抗ADCTQB2102 [3] - 呼吸领域布局PDE3/4抑制剂TQC3721 临床前数据显著优于同类药物Ensifentrine 患者群体更广泛 [3] 战略收购与授权合作 - 2025年7月以5亿美元净代价100%收购礼新医药 丰富肿瘤领域产品管线 [2] - 礼新医药LM-299(PD-1/VEGF双抗)授权默沙东 LM-305(GPRC5D ADC)授权阿斯利康 首付款及近期里程碑共9.43亿美元 [2] - BD交易自2025年起有望成为经常性收入和利润来源 开启业绩第二增长曲线 [3]

核心观点 - 国金证券首次覆盖中国生物制药给予买入评级 预测2025-2027年营收和利润持续增长 目标价11.25港元/股 [1] - 公司通过收购礼新医药和自主研发 在肿瘤和呼吸领域建立创新产品管线 具备国际竞争力 [2][3] - 创新产品收入占比快速提升至44.4% BD交易将成为业绩第二增长曲线 [1][3] 财务预测 - 预测2025年营业收入334.12亿元同比增长15.75% 2026年371.66亿元同比增长11.24% 2027年417.04亿元同比增长12.21% [1] - 预测2025年归母净利润46.26亿元同比增长32.17% 2026年47.53亿元同比增长2.75% 2027年52.84亿元同比增长11.17% [1] - 对应2025-2027年EPS分别为0.25/0.25/0.28元 给予2025年45倍PE估值 [1] 业务转型进展 - 2025年上半年研发投入占比达18.1% 较2020年11.1%显著提升 [1] - 创新产品收入占比从2022年23.5%提升至2025年上半年44.4% [1] - 累计获批创新产品达19款 仿制药集采影响基本出清 2024年集采品种仅占收入1% [1] 肿瘤领域布局 - 2025年7月以约5亿美元净代价收购礼新医药 获得PD-1/VEGF双抗LM-299和GPRC5D ADC LM-305等资产 [2] - 安罗替尼已获批9个适应症 在2025ASCO会议上联合PD-1疗法头对头击败替雷利珠单抗联合化疗及K药 [2] - 安罗替尼与IO联用有望拓展至非小细胞肺癌 肝细胞癌 肾细胞癌 结直肠癌等一线疗法 [2] 创新产品管线 - 拥有全球进展最快的CDK2/4/6抑制剂库莫西利和潜在同类最优HER2双抗ADCTQB2102 [3] - 呼吸领域PDE3/4抑制剂TQC3721临床前数据显著优于同类药物Ensifentrine 患者群体更广泛 [3] - 礼新医药LM-299和LM-305分别授权默沙东和阿斯利康 首付款及近期里程碑达9.43亿美元 [2] 增长驱动因素 - 多个重磅创新药海外授权贡献尚未计入收入预测 [1] - BD交易自2025年起有望成为经常性收入和利润来源 [3] - 安罗替尼联合疗法适应症拓展将推动进一步放量 [2]

市场表现 - 港股通创新药ETF早盘高开低走 场内价格下跌1.74% 成交额超1.4亿元[1] - 成份股普遍下跌 映恩生物-B跌幅超7% 中国生物制药跌超4% 石药集团跌超3%[1] 政策动态 - 香港特区提出共建大湾区临床试验协作平台 成立真实世界研究及应用中心以加速创新药审批转化[3] - 国家药监局优化创新药临床试验审评流程 符合条件的申请将在30个工作日内完成审批[3] 行业前景 - 创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换 2025年需重点关注差异化和国际化管线[4] - 行业需求复苏且供给端持续出清 国产替代与并购整合趋势延续[4] - ADC/双抗/细胞治疗等赛道中国药企凭借高效率低成本开发优势呈现领先[4] - 政策全链条鼓励创新推动商业模式改善 多元化支付体系推进成为重点[4] 产品特征 - 港股通创新药ETF为首只跟踪恒生港股通创新药精选指数的ETF 完全不含CXO成分[5] - 指数100%聚焦创新药研发 为纯正创新药投资标的 场外可通过联接基金025221参与[5]