港股创新药板块市场表现 - 创新药板块整体走强 多只成分股出现显著上涨[1] - 歌礼制药股价涨幅超过20% 领涨板块[1] - 荣昌生物和石药集团涨幅均超过6%[1] 个股表现 - 百济神州和信达生物跟随板块上涨趋势[1] - 板块内主要创新药企业均实现正涨幅[1] - 歌礼制药表现最为突出 单日涨幅达20%以上[1]

港股创新药板块表现 - 港股创新药板块盘初大幅上涨 [1] - 歌礼制药-B股价涨幅超过20% [1] - 荣昌生物和石药集团股价涨幅均超过6% [1] - 百济神州和信达生物股价涨幅均超过3% [1]

港股医药股表现 - 港股医药股整体呈现下跌趋势 [1] - 歌礼制药(01672 HK)股价跌幅超过12% [1] - 药明生物(02269 HK)股价跌幅超过5% [1] - 再鼎医药(09688 HK)和昭衍新药(06127 HK)等医药股跟随下跌 [1]

文章核心观点 - 2024年歌礼制药对管线做出重大战略调整，新增肥胖及代谢性疾病临床管线，研发开支增长，账面资金预计可支撑至2029年，减肥产品初步展现优异效果与独特优势 [1][2] 公司股价表现 - 歌礼制药-B早盘涨超12%，截至发稿涨12.31%，报6.48港元，成交额1956.19万港元 [1] 公司管线战略调整 - 2024年公司决定终止病毒性疾病治疗管线，包括慢乙肝、HIV、RSV在研产品，以及终止MASH治疗产品ASC41的临床推进 [1] - 2024年公司新增肥胖及代谢性疾病临床管线，分别是GLP受体激动剂ASC30与THR-β激动剂ASC47，截至24年末二者在海外均已推进至临床I期 [1] 公司研发开支情况 - 2024年公司研发开支同比增长39.5%至3.02亿元，其中代谢性疾病研发开支近1亿元，痤疮治疗产品因进入临床3期产生研发开支近8千万元 [1] 公司资金状况 - 公司账面尚有现金及现金等价物、定期存款、可转让存单等合计约19.8亿元，预计可以支撑公司研发及运营至2029年 [1] 公司肥胖相关临床情况 - 2024年公司开展多个肥胖相关I期临床，ASC30每日口服治疗肥胖患者，治疗28天后两个队列患者体重相对基线平均下降4.2%和6.2%（经安慰剂调整） [2] - ASC30每月一次或更低频率皮下注射治疗肥胖患者，此前在动物模型内其半衰期长达40天 [2] - ASC47每月一次或更低频率皮下注射治疗肥胖患者，I b期试验中展现长半衰期（健康受试者26天，肥胖患者40天），单次皮下注射90mg后，肥胖患者第50天峰值减重达1.7%，且未出现肌肉流失 [2] - 公司口服与皮下注射减肥产品初步展现出优异的减重效果与长半衰期，在同类竞品中具备独特优势 [2]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [3] 报告的核心观点 - 歌礼制药2024年年报显示营收下滑、亏损加大，主要因新冠疫情缓解后相关收入减少及肥胖症和代谢性疾病研发投入增加 [1] - 公司战略全面聚焦减肥与代谢性疾病管线，终止病毒性疾病治疗管线，新增相关临床管线，研发开支增长，账面资金预计可支撑至2029年 [2] - 减肥药物效果优异，口服与皮下注射产品有减重效果和长半衰期优势 [3] - 下调25 - 26年归母净利润预测，新增27年预测，因减肥药效果好、产品组合丰富且临床进展快，维持“买入”评级 [3] 根据相关目录分别进行总结 财务情况 - 2024年实现营业收入128.3万元（YOY - 97.7%），净亏损3.01亿元（23年同期亏损1.45亿元） [1] - 盈利预测方面，25 - 27年归母净利润预测分别为 - 4.93亿、 - 4.17亿、 - 3.46亿元，25 - 26年较前值下调57.5%/29.5% [3] - 2023 - 2027E营业收入（百万元）分别为57、1、0、0、8；归母净利润（百万元）分别为 - 144.72、 - 300.94、 - 493.14、 - 417.02、 - 346.48；EPS（元）分别为 - 0.13、 - 0.30、 - 0.51、 - 0.43、 - 0.36 [5] 战略调整 - 2024年终止病毒性疾病治疗管线，包括慢乙肝、HIV、RSV在研产品及MASH治疗产品ASC41临床推进，新增肥胖及代谢性疾病临床管线GLP受体激动剂ASC30与THR - β激动剂ASC47，截至24年末海外均推进至临床I期 [2] 研发情况 - 24年研发开支同比增长39.5%至3.02亿元，其中代谢性疾病研发开支近1亿元，痤疮治疗产品因进入临床3期产生研发开支近8千万元 [2] 减肥药物效果 - ASC30每日口服治疗肥胖患者，28天后两个队列患者体重相对基线平均下降4.2%和6.2%（经安慰剂调整） [3] - ASC30每月一次或更低频率皮下注射治疗肥胖患者，在动物模型内半衰期长达40天 [3] - ASC47每月一次或更低频率皮下注射治疗肥胖患者，Ib期试验中健康受试者半衰期26天，肥胖患者40天，单次皮下注射90mg后，肥胖患者第50天峰值减重达1.7%，且未出现肌肉流失 [3] 市场数据 - 总股本9.68亿股，总市值62.91亿港元，一年最低/最高为0.76 - 9.28港元，近3月换手率64.9 [6] 股价相对走势 - 1M、3M、1Y相对收益分别为0、73、356；绝对收益分别为 - 6、89、392 [8]

报告公司投资评级 - 首次覆盖歌礼制药-B，给予“买入”评级 [1] 报告的核心观点 - 歌礼制药致力于代谢性疾病创新药开发与商业化，核心管线 ASC30 和 ASC47 未来上市空间值得期待 [9] - ASC30 是进军减重领域首款产品，具长效注射+口服双剂型，体外药效优，半衰期长，早期临床数据展现潜力 [9][24] - ASC47 是自研 THRβ选择性小分子激动剂，有减重不减肌特性，试验数据优秀，与司美格鲁肽联用效果好 [9][50] - 公司已商业化产品进入销售末期，预计 ASC30 与 ASC47 2029 年上市，采用 FCFF 法估值目标价 11.37 元，高于现价 [9][58] 根据相关目录分别进行总结 歌礼制药：进军减重大市场，自研 GLP - 1 药令人期待 - 公司 2013 年由吴劲梓创办，2018 年在港交所上市，实控人吴劲梓持股 59.39%，管理层经验丰富 [9][14][15] - 曾开发丙肝创新药，现核心管线 ASC30 和 ASC47 前景好，前者是唯一可口服与注射的 GLP - 1 受体激动剂，后者减重不减肌效果优 [9][14] - 前期专注病毒性、肝病和肿瘤治疗领域，管线调整后将推出更优质产品，目前有多款候选药物处于不同研发阶段 [19][20] - 2024 年 9 月进军减重市场，ASC30 和 ASC47 正在开展 I 期临床试验，预计 2025 年 Q1 数据读出，Q2 启动 II 期临床 [22] 发挥代谢领域研发积淀，管线重构进军减重领域 - ASC30 是自主研发的小分子 GLP - 1R 偏向激动剂，作用靶点为 GLP - 1 受体，GLP - 1 类药物在减重领域是热门方向 [23] - ASC30 具有独特给药模式，可每月一次皮下注射或每日一次口服，体外药效比 Orforglipron 高 2 到 3 倍，激活 GLP - 1R 效力强，有信号通路选择性 [27] - ASC30 在动物试验中表现优秀，低剂量下刺激胰岛素分泌效果好，半衰期长，口服剂型药代动力学特性优越，安全性和耐受性良好 [28][31][34] - ASC30 在 Ib 期临床试验中显示出良好减重效果，与其他小分子 GLP - 1R 激动剂相比，已属于疗效第一梯队 [37][38] - 全球减重药物研发格局“巨头主导、百花齐放”，GLP - 1 受体激动剂占主导，小分子 GLP - 1R 激动剂受关注，新靶点、新技术不断涌现 [39][43] ASC47：减重不减肌瞄准临床痛点，试验数据优秀值得期待 - ASC47 是脂肪靶向的 THRβ选择性小分子激动剂，能靶向脂肪，通过 UCP - 1 介导脂肪组织产热实现减重不减肌 [45] - 与其他 THRβ激动剂不同，ASC47 可靶向递送至脂肪组织，低剂量和临床适用剂量下可用于肥胖症治疗 [49] - 在小鼠模型研究中，ASC47 单药疗法有剂量依赖性的健康减重效果，与司美格鲁肽和替尔泊肽相比，减重同时可增加肌肉量 [50] - 低剂量 ASC47 联合司美格鲁肽效果优于司美格鲁肽单药疗法，可使肥胖小鼠身体成分恢复健康水平，降低空腹血糖、胆固醇和 LDL - C [54][55][56] - 2025 年 3 月，ASC47 与司美格鲁肽联合治疗肥胖症的 IND 申请获美国 FDA 批准，预计 2025 年第二季度末完成首例患者给药，年底开展 MAD 研究 [56][57] 盈利预测与投资建议 - 公司现有商业化产品进入销售末期，2024 年上半年主营收入为 0，预计 2024 年全年营收接近 0，主要管线短期内难贡献收入 [58] - 采用 FCFF 法估值，假设无风险利率 1.8%，贝塔值 0.99，所得税税率 15%，港股市场预期收益率 9.25%，计算得股权资本成本 9.18%，加权平均资本成本 9.18% [58] - 推测 ASC30 与 ASC47 2029 年在中国与美国获批上市，最终模型目标价 11.37 元，给予“买入”评级 [58]

报告公司投资评级 - 首次覆盖歌礼制药-B，给予“买入”评级 [1][9][58] 报告的核心观点 - 歌礼制药致力于代谢性疾病创新药物开发和商业化，核心管线 ASC30 与 ASC47 未来上市后空间值得期待，预计 2029 年上市，采用 FCFF 法估值目标价 11.37 元，高于当前股价 [9] 根据相关目录分别进行总结 歌礼制药：进军减重大市场，自研 GLP - 1 药令人期待 - 公司 2013 年由吴劲梓创办，2018 年在港交所上市，实控人吴劲梓直接和间接持股 59.39%，管理层经验丰富 [9][14][15] - 公司前期专注病毒性、肝病和肿瘤治疗领域，现重构管线，ASC30 和 ASC47 有望带来营收增长，预计 2025 年 Q1 读出数据，Q2 启动 II 期临床 [19][22] 发挥代谢领域研发积淀，管线重构进军减重领域 - ASC30 是进军减重领域首款产品，是不募集β - 抑制蛋白的小分子 GLP - 1R 偏向激动剂，2024 年 9 月美国两项 I 期临床试验完成首批患者给药 [23][24] - ASC30 给药模式独特，体外药效比 Orforglipron 高 2 - 3 倍，动物试验表现优秀，半衰期长，口服剂型 PK 特征优越，安全性和耐受性良好，Ib 期临床显示有减重效果，与其他小分子 GLP - 1R 激动剂相比处于疗效第一梯队 [27][28][34][37][38] - 全球减重药物研发格局“巨头主导、百花齐放”，GLP - 1 类药物领先，MNC 关注小分子 GLP - 1R 激动剂，新靶点、新技术不断涌现 [39][42][43] ASC47：减重不减肌瞄准临床痛点，试验数据优秀值得期待 - ASC47 是脂肪靶向的 THRβ选择性小分子激动剂，能靶向脂肪，有别于其他候选药物，可用于肥胖症治疗 [45][49] - 临床前试验中，ASC47 单药疗法有剂量依赖性健康减重效果，与司美格鲁肽和替尔泊肽头对头比较时，总体脂量相近时肌肉量增加；低剂量联合司美格鲁肽效果优于单药，能恢复肥胖小鼠身体成分，降低空腹血糖等指标 [50][54][55] - 2025 年 3 月 ASC47 与司美格鲁肽联合治疗 IND 申请获美国 FDA 批准，预计 2025 年二季度末首例患者给药，年底开展 MAD 研究 [56][57] 盈利预测与投资建议 - 公司现有商业化产品进入销售末期，2024 年上半年主营收入为 0，预计全年营收接近 0，主要管线短期内难贡献收入 [58] - 采用 FCFF 法估值，假设无风险利率 1.8%等，推测 ASC30 与 ASC47 2029 年获批上市，目标价 11.37 元，给予“买入”评级 [58][59]

文章核心观点 - 歌礼制药ASC30单次皮下注射Ib期研究取得积极期中结果，制剂显示超长效潜力且耐受性和安全性良好 [1][2] 试验基本情况 - 试验为在美国开展的随机、双盲、安慰剂对照的ASC30单次皮下注射Ib期研究，在肥胖症患者（BMI：30 - 40kg/m²）中进行，含小分子ASC30的三种超长效皮下注射制剂 [1] - 研究小分子GLP - 1受体激动剂ASC30的三种超长效皮下注射制剂（100毫克，单次注射）的半衰期，制剂通过歌礼超长效技术平台研发 [1] - 每个队列含8名接受ASC30皮下注射治疗的患者和2名接受等量安慰剂注射的患者 [1] 制剂效果 - 一种制剂在接受单次皮下注射的肥胖症患者中显示出36天的半衰期，支持每月一次或更低频率给药，且为皮下注射无菌溶液，在中性pH值附近保持稳定，为开发复方制剂及联合给药方案提供可能，正推进至进一步临床试验评估100毫克以上剂量临床疗效 [1] - 另两种制剂与上述制剂理化性质不同，在肥胖症患者中也显示出超长效潜力 [2] 安全性情况 - ASC30皮下注射剂总体耐受性和安全性良好，未报告严重不良事件，未观察到3级或以上不良事件 [2] - 大多数胃肠道相关不良事件为轻度，肝酶指标未升高，实验室检查、生命体征、ECGs及体格检查均未见异常 [2] - 大部分ASC30注射部位反应均为轻度，未发生3级或以上注射部位反应 [2] 产品特点 - ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次或更低频率皮下注射的用于治疗肥胖症的试验阶段小分子GLP - 1R激动剂 [2]

文章核心观点 歌礼制药-B发布2024年度业绩，收入大幅减少、亏损扩大，但代谢性疾病管线取得重大进展，亏损扩大因研发开支增加且公司资金充足支持未来创新研发 [1][2] 业绩情况 - 集团收入128.3万元，同比减少97.73% [1] - 股东应占亏损3.01亿元，同比扩大107.95% [1] - 每股亏损30.05分 [1] 研发进展 - 每日一次服用ASC30口服片治疗肥胖症，治疗28天后体重相对基线平均下降最多达6.3% [1] - 每月一次或更低频率皮下注射ASC30治疗肥胖症，有望成为同类首创，期中数据预计2025年3月底公布 [1] - 每月一次或更低频率皮下注射ASC47治疗肥胖症（减重不减肌），有望成为同类首创，在患者体内半衰期长达40天 [1] 亏损原因与资金情况 - 亏损扩大主要由于肥胖症及其他代谢性疾病的研发开支增加 [2] - 集团拥有充足资金支持未来五年的创新研发 [2]

公司基本信息 - 公司于2014年2月25日在开曼群岛注册成立，2018年8月1日于香港联交所主板上市[83][84] - 公司为投资控股公司，集团主要从事药品研发、生产、营销及销售[83] - 歌禮生物科技于2013年4月26日在中国成立，为公司间接全资附属公司[141] - 歌禮药业于2014年9月24日在中国成立，为公司间接全资附属公司[141] - 甘莱制药于2019年9月3日根据中国法律成立，为公司间接全资附属公司[141] - 股份于2018年8月1日在联交所主板公开发售及上市[141] - 报告期为2024年1月1日起至2024年12月31日止一年期间[142] - 公司于2025年3月26日发布公告[144] - 公告日期，董事会包括执行董事吴劲梓博士及何淨島女士，独立非执行董事魏以楨博士、顧炯先生及華林女士[144] - 股份为公司股本中每股面值0.0001美元的普通股[145] 财务报表编制基础 - 财务报表根据香港财务报告准则及香港公司条例披露规定编制，采用历史成本基准[85][86] 财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为1283千元人民币，2023年为56596千元人民币[3] - 2024年公司年内亏损为300936千元人民币，2023年为144715千元人民币[3] - 2024年公司每股亏损为30.05分人民币，2023年为13.47分人民币[3] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物等约为1980.8百万元人民币，2023年12月31日约为2299.4百万元人民币[6] - 公司研发费用从2023年的约216.8百万元人民币增加39.5%至2024年的约302.4百万元人民币[6] - 公司总收入从2023年的约5660万元降至2024年的130万元[32] - 公司销售成本从2023年的约3060万元降至2024年的约50万元[33] - 公司其他收入及收益从2023年的约1.847亿元减少35.1%至2024年的约1.198亿元[35] - 2024年公司未录得任何销售及分销开支，2023年约为40万元[37] - 公司行政开支从2023年的约1.156亿元减少12.0%至2024年的约1.017亿元[38] - 公司研发开支从2023年的约2.168亿元增加39.5%至2024年的约3.024亿元[41] - 2024年公司融资成本约为20万元，2023年约为10万元[43] - 公司其他开支从2023年的约210万元增加453.1%至2024年的约1180万元[44] - 2023年及2024年公司未产生任何所得税开支[45] - 存货从2023年12月31日的约610万元减少至2024年12月31日的约440万元，主要因存货减值增加[46] - 贸易应收款项从2023年12月31日的约540万元减少至2024年12月31日的约20万元，主要因收到推广服务费[47] - 可抵扣增值税进项税从2023年12月31日的约1430万元减少36.2%至2024年12月31日的约910万元，主要因增值税退税增加[50] - 预付款项从2023年12月31日的约410万元减少69.8%至2024年12月31日的约120万元，主要因预付特许权使用费及研发预付款减少[51] - 按公平值计入损益的金融资产非流动部分从2023年12月31日的零增加至2024年12月31日的约5350万元，因重新计量权益[53] - 按公平值计入损益的金融资产流动部分从2023年12月31日的约2480万元减少至2024年12月31日的约740万元，因减少理财产品投资[54] - 定期存款从2023年12月31日的1944457千元减少至2024年12月31日的1074436千元，现金及现金等价物从330117千元增加至864326千元[55] - 贸易应付款项从2023年12月31日的649千元减少至2024年12月31日的31千元[56] - 应计开支从2023年12月31日的约340万元增加至2024年12月31日的约660万元，主要为应计研发开支[57] - 应付工资从2023年12月31日的约561万元减少至2024年12月31日的约137万元，因支付年终奖[58] - 2024年经营活动所用现金净额约为人民币34160万元，主要因营运资金变动前经营亏损约人民币35540万元[60][61] - 2024年投资活动所得现金净额约为人民币97890万元，主要由于定期存款减少约人民币86600万元[60][62] - 2024年融资活动所用现金净额约为人民币10350万元，主要因以约人民币9850万元总代价购回股份[60][63] - 资本开支从2023年12月31日约人民币520万元减少62.4%至2024年12月31日约人民币200万元[64] - 2024年10月4日，公司收到ITC初步裁定，建议处以56.7万美元（约人民币403.8万元）罚款，公司已作出拨备[68] - 2024年12月31日，集团资本承担为人民币60万元，2023年12月31日为人民币20万元[71] - 流动比率从2023年12月31日的16.6降至2024年12月31日的12.9，速动比率从16.5降至12.8[72][74] - 资产负债比率从2023年12月31日的6.0%增至2024年12月31日的7.5%[72][74] - 2024年度集团总员工成本约为人民币13610万元，2023年度约为人民币14400万元[76] - 2024年计入集团综合收益表的中国退休金计划供款约640万元，2023年约650万元[78] - 2024年收入1283千元，2023年为56596千元；2024年经营亏损295419千元，2023年为124296千元；2024年年内亏损300936千元，2023年为144715千元[79] - 2024年基本及摊薄每股亏损30.05分，2023年为13.47分[79] - 2024年年内其他全面收入（经扣除税项）20560千元，2023年为24525千元；2024年年内综合亏损总额280376千元，2023年为120190千元[80] - 2024年非流动资产总值153790千元，2023年为158253千元；2024年流动资产总值1970782千元，2023年为2332756千元[81] - 2024年流动负债总额153053千元，2023年为140679千元；2024年流动资产净值1817729千元，2023年为2192077千元[81] - 2024年非流动负债总额5357千元，2023年为8264千元；2024年资产净值1966162千元，2023年为2342066千元[82] - 2024年客户合约收入为1283千元，2023年为56596千元，其中销售产品2024年为681千元，2023年为51048千元；授权费收入2023年为2830千元；提供研发服务2024年为602千元[91] - 2024年Sagimet Biosciences Inc.占集团收入的53.1%，Northridge Health Group (Hong Kong) Co., Limited占46.9%；2023年客户A占60.4%，客户B占33.7%[94] - 2024年来自中国内地的收入为0千元，其他地区为1283千元；2023年来自中国内地的收入为56596千元[98] - 2024年中国内地特定非流动资产为71941千元，美国为5千元；2023年中国内地为86023千元，美国为17千元[98] - 2024年其他收入及收益总计119793千元，2023年为184650千元，其中政府补助2024年为21148千元，2023年为6603千元；银行利息收入2024年为92237千元，2023年为99278千元[98] - 2024年融资成本中租赁负债利息为244千元，2023年为144千元[99] - 2024年员工成本为136126千元，2023年为144008千元，其中薪金、工资及其他福利2024年为126680千元，2023年为136154千元[99] - 2024年存货成本为9805千元，2023年为33382千元；研发成本2024年为302394千元，2023年为216781千元[99] - 2024年诉讼开支为47017千元，2023年为59288千元[99] - 公司除税前亏损2024年为人民币300,936,000元，2023年为人民币144,715,000元[108][109] - 公司普通股加权平均数2024年为1,001,588,704股，2023年为1,074,103,460股[109] - 贸易应收款项2024年为人民币152,000元，2023年为人民币5,432,000元[110][111] - 预付款项、其他应收款项及其他资产2024年为人民币17,762,000元，2023年为人民币21,850,000元[114] - 贸易应付款项2024年为人民币31,000元，2023年为人民币649,000元[116] - 其他应付款项及应计费用2024年为人民币145,188,000元，2023年为人民币132,732,000元[117] - 2023年贸易应收款项预期信贷亏损率为0.03%[113] - 2025年3月10日仲裁庭判决公司赔偿申诉人，确认拨备人民币11,227,000元；与诉讼相关罚金为567,000美元（约人民币4,038,000元）[117][118] - 董事会不建议就2024年度派付股息，2023年也无派息[120] - 2024年1月1日普通股已发行及已缴足股份数目为1,072,739千股，金额为731千元人民币；12月31日股份数目为1,012,758千股，金额为689千元人民币[121] - 2024年公司购回78,004千股股份，总现金代价为107,834,000港元（约98,531,000元人民币），注销59,981千股股份（约93,780,000元人民币）[122] - 2023年公司购回44,413千股股份，总现金代价为86,194,000港元（约78,961,000元人民币），注销14,395千股股份（约27,010,000元人民币）[123] - 2024年10月4日，公司收到ITC初裁，认为候选药物进口至美国违反相关条例，被处以567,000美元（约4,038,000元人民币）经济制裁[125] - 2024年分配所得款项总计1,008.7百万港元，其中用于支持新管线候选药物研发占比30.8%，金额为310.5百万港元[128] - 2024年12月31日未动用所得款项为793.7百万港元，2025年分配后未动用金额仍为793.7百万港元[128] - 2025年分配中，用于支持治疗代谢性疾病的管线产品研发金额为225.5百万港元，用于支持新管线候选药物研发金额为147.4百万港元[128] - 2025年分配后，用于治疗肿瘤的管线产品持续研发未动用金额为34.5百万港元，占比4.3%[128] - 2025年分配后，用于营运资金及作其他一般公司用途未动用金额为78.6百万港元，占比9.9%[128] - 约30.8%的2024年修订所得款项净额用于支持新管线候选药物研发，82.2%的2025年分配后未动用所得款项也用于该用途，其中63.6%用于支持代谢性疾病研发，18.6%用于支持新管线候选药物研发，30.8%的2024年分配后未动用所得款项重新分配用于支持代谢性疾病研发[129] - 报告期内公司于联交所购回78,004,000股股份，总代价为107,834,120港元；报告期内及直至公告日期，购回80,644,000股股份，总代价为117,135,590港元[132] - 公告日期，报告期内购回的37,970,000股普通股及36,889,790股库存股份已被注销，已发行股份