核心事件 - 歌礼制药将在2025年9月17日于法国巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的III期研究结果 [1] - 地尼法司他(ASC40)是痤疮治疗领域的创新性疗法 采用痤疮治疗新作用机制 [1] - III期研究中所有主要和次要终点较安慰剂均显示出高度具有统计学意义且临床意义显著的改善 同时显示出良好的安全性和耐受性特征 [1] 监管进展 - 公司正与中国国家药品监督管理局进行地尼法司他的上市申请前沟通 NMPA目前反馈良好 [1] - 公司计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请 [1] 授权情况 - 公司已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他的大中华区独家授权 [2]

核心事件 - 歌礼制药将在2025年9月17日于法国巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的III期研究结果 [1] 产品临床数据 - 地尼法司他(ASC40)在所有主要和次要终点较安慰剂均显示出高度具有统计学意义且临床意义显著的改善 [1] - 地尼法司他(ASC40)显示出良好的安全性和耐受性特征 [1] - 该产品采用痤疮治疗新作用机制 是痤疮治疗领域的创新性疗法 [1] 监管进展 - 公司正与中国国家药品监督管理局进行地尼法司他的上市申请前沟通 NMPA目前反馈良好 [1] - 公司计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交新药上市申请 [1] 知识产权 - 公司已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他(ASC40)的大中华区独家授权 [2]

核心事件 - 歌礼制药在2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的III期研究结果 [1] - 地尼法司他采用痤疮治疗新作用机制 所有主要和次要终点较安慰剂均显示出高度具有统计学意义且临床意义显著的改善 同时显示出良好的安全性和耐受性特征 [1] - 公司正与中国国家药品监督管理局进行地尼法司他的上市申请前沟通 NMPA目前反馈良好 计划在完成沟通后提交新药上市申请 [1] 产品特性 - 地尼法司他是痤疮治疗领域的创新性疗法 具有潜在的临床重要意义 [1] - 产品采用痤疮治疗新作用机制 在III期研究中取得积极成果 [1] 授权背景 - 歌礼已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他的大中华区独家授权 [2]

核心临床研究结果 - 地尼法司他(denifanstat ASC40)在治疗中重度寻常性痤疮的III期研究中达到所有主要、关键次要及次要疗效终点 意向治疗集分析显示与安慰剂相比显著改善中重度痤疮 [1] - 治疗期间不良事件发生率在实验组和对照组相当 地尼法司他组为58.6% 安慰剂组为56.3% 且大部分不良事件为轻度1级或中度2级 [1] - 药物显示出良好的安全性与耐受性特征 [1] 监管进展与公司计划 - 公司正与中国国家药品监督管理局进行地尼法司他的上市申请前沟通 目前监管机构反馈良好 [1] - 公司计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请 [1] 学术传播安排 - 研究结果将于2025年9月17日在法国巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学会年会最新突破性研究专场上进行口头报告 [1]

新产品研究 - 歌禮在2025年EADV年会上报告地尼法司他治疗痤疮III期研究结果[3][4] - III期临床试验在中国480例患者中开展，分地尼法司他组和安慰剂组治疗12周[6] 数据结果 - 地尼法司他组和安慰剂组TEAE发生率分别为58.6%和56.3%[5][10] - 治疗成功百分比地尼法司他组经安慰剂校准为18.59%[8] 未来展望 - 歌禮正与NMPA进行地尼法司他上市申请前沟通，计划完成后提交NDA[5][11]

核心观点 - 歌礼制药在EASD年会上报告ASC30口服GLP-1受体激动剂Ib期多剂量递增研究结果 显示28天治疗后安慰剂校準平均体重下降最高达6.5% 且安全性与耐受性良好 [1][2][5] 临床研究设计 - Ib期多剂量递增研究为在美国开展的随机双盲安慰剂对照试验 针对肥胖受试者(BMI 30-40 kg/m²) 评估ASC30每日一次口服片的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效 [1] - 研究包含两个队列：队列1剂量为2/5/10/20毫克每周递增(N=8) 队列2剂量为2/10/20/40毫克每周递增(N=8) [1][3] 疗效数据 - 队列2(2/10/20/40毫克剂量)28天治疗后安慰剂校準相对基线平均体重下降6.5% [1] - 队列1(2/5/10/20毫克剂量)28天治疗后安慰剂校準相对基线平均体重下降4.5% [1] - 第29天未观察到减重平台期迹象 [1] - 更高药时曲线下面积(AUC)与更显著体重下降呈正相关 [2] 药代动力学特征 - 20毫克和40毫克剂量在稳态时显示更优口服PK特征 [2] - 队列1稳态Cmax为272±101 ng/mL AUCo-24h为3,560±1,440 h*ng/mL T1/2为41.9±12.9小时 [3] - 队列2稳态Cmax为397±274 ng/mL AUCo-24h为5,060±2,080 h*ng/mL T1/2为35.7±13.7小时 [3] 安全性表现 - 仅出现轻度至中度胃肠道不良事件 队列1呕吐发生率为零 队列2呕吐主要发生于10毫克剂量递增期间 [5] - 未报告严重不良事件 未观察到3级及以上不良事件 [5] - 肝酶(ALT/AST/TBL)未升高 实验室检查、生命体征、心电图及体格检查均无异常 [5] 临床开发意义 - 2毫克逐周递增至5毫克被确定为适宜递增速度 为IIa期研究剂量递增方案提供关键依据 [5]

股价表现 - 歌礼制药-B股价上涨5.02%至10.88港元 成交额达9258.98万港元 [1] 临床研究结果 - ASC30口服小分子GLP-1R激动剂28天治疗显示安慰剂校准后平均体重下降达6.5% [1] - ASC30片具有更高口服药物暴露量 安全性和耐受性良好 [1] - 采用2毫克至5毫克周递增策略的队列未发生呕吐事件 [1] 研发管线进展 - 2025年第四季度将读出ASC30口服II期、ASC47的I期及ASC50的I期顶线数据 [1] - 2026年第一季度将读出ASC30皮下注射II期顶线数据 [1] - 未来6-9个月将向FDA申报2-3个新管线IND 包含双靶点多肽减重管线 [1]

公司股价表现 - 歌礼制药-B股价上涨5.02%至10.88港元 成交额达9258.98万港元 [1] ASC30临床研究结果 - ASC30口服GLP-1R激动剂28天治疗显示安慰剂校准后平均体重下降达6.5% [1] - 药物安全性和耐受性良好 仅出现轻度至中度胃肠道不良事件 [1] - 采用2毫克至5毫克周递增策略的队列未发生呕吐事件 [1] 研发管线进展 - 公司预计2025年第四季度披露ASC30口服II期、ASC47的I期及ASC50的I期顶线数据 [1] - 2026年第一季度将读出ASC30皮下注射II期顶线数据 [1] - 未来6-9个月计划向FDA申报2-3个新管线IND 包含双靶点多肽减重管线 [1] 学术会议参与 - 研究结果将在2025年9月16日奥地利维也纳举行的第61届欧洲糖尿病研究协会年会上报告 [1]

临床研究设计 - 公司在EASD年会上报告口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30的Ib期多剂量递增研究结果 研究为随机双盲安慰剂对照试验 针对BMI 30-40 kg/m²肥胖受试者 在美国开展[1] - 研究包含两个队列设计 队列1采用2毫克 5毫克 10毫克和20毫克每周剂量递增方案 队列2采用2毫克 10毫克 20毫克和40毫克每周剂量递增方案[1] 疗效数据 - 队列2经28天治疗后显示安慰剂校正后的平均体重下降6.5% 队列1显示平均体重下降4.5% 第29天未观察到减重平台期迹象[1] - 20毫克和40毫克剂量在稳态时表现出更优的口服药代动力学特征 更高的药时曲线下面积与更显著的体重下降呈正相关[2] - 队列2稳态时Cmax达397±274 ng/mL AUCo-24h为5,060±2,080 h*ng/mL 队列1Cmax为272±101 ng/mL AUCo-24h为3,560±1,440 h*ng/mL[3] 安全性与耐受性 - ASC30安全性和耐受性良好 仅出现轻度至中度胃肠道不良事件 队列1在28天治疗期及7天随访期内呕吐发生率为零[5] - 队列2呕吐事件主要发生于10毫克剂量递增期间 2毫克剂量周未报告呕吐事件 支持从2毫克逐周递增至5毫克的方案[5] - 未报告严重不良事件 未观察到3级及以上不良事件 肝酶指标ALT AST和总胆红素在治疗期间均未升高[5] - 实验室检查 生命体征 心电图和体格检查均未发现异常[5]

临床研究进展 - 公司宣布将在2025年9月16日欧洲糖尿病研究协会年会上报告口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30的28天多剂量递增研究结果[1] - 该Ib期研究为在美国开展的随机双盲安慰剂对照试验 旨在评估ASC30每日一次口服片在肥胖受试者中的安全性耐受性药代动力学特征及初步疗效[1] - 研究针对体重指数30-40 kg/m2的肥胖受试者 包含不同剂量递增方案的评估[1] 研发成果与展望 - 公司创始人表示ASC30口服片已显示出优越的疗效与安全性数据 体现强大的研发能力[1] - 该药物旨在为肥胖症治疗提供更具差异化的选择[1] - 公司预计将在今年第四季度报告ASC30口服片13周IIa期研究的顶线结果[1]