股价表现 - 9月12日单日股价上涨77.09% 最高涨幅超130% 总市值达764亿港元 位列港股创新药板块第12位 [1] - 自6月23日上市以来不到3个月累计涨幅达1363.88% 成为今年港股创新药概念股中唯一"十倍股" [1] - 9月10日至12日三个交易日股价涨幅达172.86% 市值激增近480亿港元 盘中总市值一度触及千亿港元 [2][4] 交易数据 - 9月12日收盘价109.1港元 较前日收盘价108.7港元上涨 最高价251.4港元 最低价108.9港元 [2] - 当日成交量1430万股 成交额26.13亿港元 换手率4.74% [2] - 总股本3.97亿股中仅1528.1万股可供二级市场交易 流通盘有限 [11] 临床进展 - 核心产品替恩戈替尼于9月10日获得国家药监局临床默示许可 将开展联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验 [4] - 替恩戈替尼为多靶点激酶抑制剂 靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大通路 已在中美开展胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤临床试验 [6] - 临床前试验显示替恩戈替尼与氟维司群联合用药对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用 [6] 产品价值分析 - 全球尚无与替恩戈替尼机制完全相同的在研产品 但在胆管癌、肝细胞癌、肾细胞癌及乳腺癌领域存在不同机制的竞品 [7] - 胆管癌药物市场规模预计2026年达31亿美元 2030年增长至54亿美元 属于小适应证领域 [6] - 替恩戈替尼在FGFR抑制剂耐药的胆管癌研究中分析了近500份临床样本 相关成果发表于影响因子56.7的《肿瘤学年鉴》 [6] 纳入港股通影响 - 9月8日被纳入港股通标的 内地投资者可直接参与投资 提升市场活跃度 [8][9] - 类似案例包括COSMOPOL INT'L 2023年11月纳入当日涨76.68% 山东墨龙今年5月因重新纳入港股通4日最大涨幅超450% [10] 公司基本面 - 2014年成立的创新药企 主要从事小分子创新药研发 暂无产品获批上市 [2] - 过去三年累计亏损8.7亿元 市盈率为亏损状态 [2] - 创始人吴永谦持股32.98% 叠加机构持股导致流通盘有限 [11] - 曾于2021年8月、2022年6月和2024年6月三次申请港交所上市 [11] - 目前拥有六款临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品的研发管线 [11]

公司股价表现 - 9月12日单日股价上涨77.09% 市值达764亿港元 位列港股创新药板块第12位 [1] - 上市不到3个月累计涨幅1363.88% 成为年内港股创新药唯一"十倍股" [1] - 3个交易日内市值激增480亿港元 盘中市值一度突破千亿港元 [1][2] 核心产品临床进展 - 替恩戈替尼获国家药监局临床默示许可 将开展HR+/HER2-乳腺癌II期临床试验 [1][2] - 该药物为多靶点激酶抑制剂 靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大通路 [2] - 临床前研究表明与氟维司群联用对内分泌治疗耐药乳腺癌细胞具协同作用 [2] 产品研发价值分析 - 针对FGFR抑制剂耐药胆管癌的研究成果发表于《肿瘤学年鉴》（影响因子56.7） [3] - 研究分析近500份临床样本 为首个披露替恩戈替尼与FGFR2激酶共晶结构的研究 [3] - 全球胆管癌药物市场规模预计从2026年31亿美元增长至2030年54亿美元 [3] 市场竞争格局 - 全球尚无与替恩戈替尼机制完全相同的在研产品 [3] - 胆管癌领域已有多个FGFR抑制剂获批上市 [3] - 乳腺癌领域存在CDK4/6等一线治疗标准方案的竞品 [4] 股价波动驱动因素 - 9月8日被纳入港股通标的 内地投资者可直接参与投资 [5] - 总股本3.97亿股中仅1528.10万股可流通 换手率仅4.74% [6] - 流通盘有限叠加临床进展披露 共同推动股价上涨 [5][6] 公司基本面 - 2014年成立的小分子创新药研发企业 尚无产品获批上市 [1] - 过去三年累计亏损8.7亿元人民币 [1] - 拥有六款临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品 [6]

股价表现与市值变动 - 9月12日公司股价盘中最高达251.40港元/股 涨幅超130% 收盘涨77% 市值达764.03亿港元[1] - 市值一度逼近千亿港元 距离登陆港交所不足三个月[1] 财务与商业化现状 - 2023年上半年营业收入为0 亏损1.23亿元[3] - 目前无商业化产品 计划未来5年内建立50人以下商业团队[10] 核心产品研发进展 - 替恩戈替尼为全球注册临床阶段多激酶抑制剂 靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶通路[4] - 9月10日获批联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床试验[3] - 针对胆管癌的注册性Ⅱ期试验预计2023年下半年完成 国际多中心Ⅲ期试验预计2026年下半年完成患者招募[5] - 全球已开展9项公司发起的临床试验 含7项实体瘤患者试验[4] 产品定位与临床优势 - 替恩戈替尼为全球首个且唯一在FGFR抑制剂治疗进展的胆管癌候选药物 及全球首个同时抑制FGFR/JAK通路的前列腺癌研究药物[8] - 2023年研究成果亮相ASCO GI、AACR国际会议 并于《肿瘤学年鉴》(影响因子56.7)发表转化医学结果[8] 研发战略与行业定位 - 公司专注肿瘤、炎症及心脏代谢疾病领域的小分子创新疗法[9] - 为中国最早建立全球研发与临床开发平台的小分子创新药企业之一[9] 适应证市场特征 - 核心适应证胆管癌属罕见肿瘤 中国发病人数从2019年9.44万人增至2024年10.66万人[10] - 2024-2027年预计年复合增长率2.4% 2027-2030年降至2.2%[10] - 目标患者群体为接受过3线及以上治疗的FGFR抑制剂耐药/复发胆管癌患者 占晚期患者的32%[10]

核心观点 - 药捷安康股价因核心产品替恩戈替尼临床进展而大幅上涨 上市两个多月最高涨幅超18倍 市值突破700亿港元 [1] - 替恩戈替尼是一种多靶点MTK抑制剂 针对多种实体瘤适应症 具备全球首创潜力及巨大市场空间 [2] - 公司仍处于临床阶段 无产品收入且持续亏损 现金储备有限 同时面临同类竞品竞争 [3] 产品临床进展 - 替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌获中国国家药监局II期临床默示许可 [1] - 早期临床数据显示单药治疗经多线治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者有鼓舞性效果 [1] - 产品是全球首个进入注册临床阶段治疗FGFR抑制剂复发/难治性胆管癌的药物 也是首个可能同时抑制FGFR/JAK通路的前列腺癌治疗药物 [2] - 已在中美开展胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤临床试验 获中国突破性治疗品种认定及美国FDA孤儿药认证（胆管癌适应症） [2] 市场前景 - 全球胆管癌药物市场规模预计2026年达31亿美元 2030年增至54亿美元 [2] - 中国胆管癌药物市场规模2022年为20亿元人民币 预计2026年增至55亿元人民币 [2] - 适应症覆盖胆管癌、肝细胞癌、HER2-乳腺癌及泛FGFR实体瘤等多领域 [2] 财务与运营状况 - 2022-2024年连续亏损 三年累计亏损8.7亿元人民币（2022年2.52亿元、2023年3.43亿元、2024年2.75亿元） [3] - 2025年上半年营收仅98.6万元人民币 同比大跌90.4% 税前亏损1.23亿元人民币 [3] - 截至2025年6月30日现金及等价物为4.49亿元人民币 [3] - 上半年研发成本0.98亿元人民币 管理成本2747万元人民币 [3] 行业竞争环境 - 目前有一款靶向FGFR的MTK抑制剂厄达替尼已获FDA批准 [3] - 至少有三款处于临床阶段的同类靶向药物（覆盖FGFR/JAK/Aurora/VEGFR通路） [3]

股价表现 - 药捷安康-B(02617.HK)9月12日盘中一度涨超130% 最近3个交易日涨幅达2倍 上市不到3个月股价飙升超18倍 市值一度达到997亿港元[1] - 该股59个交易日内股价飙升超18倍 市值接近千亿港元水平 此前连续2天大涨[2] - 9月11日收盘价为192.5港元/股 较最高价251.4港元/股下跌近60港元 波动巨大[5] 核心产品进展 - 核心产品替恩戈替尼(TT-00420)联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌Ⅱ期临床试验于2025年9月10日获中国国家药监局临床默示许可[1][2] - 试验旨在评估联合用药在经治失败患者中的安全性、疗效及药代动力学 为开放标签、多中心Ⅱ期临床研究[2] - 早期临床研究显示替恩戈替尼单药在经历过多种治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的临床效果 与氟维司群联合用药具有药理学协同作用[2] 产品特性与市场潜力 - 替恩戈替尼能同时抑制FGFR/VEGFR、JAK和Aurora等多个关键激酶靶点 具有多靶点抑制特性[4] - 全球首创地同时阻断FGFR和JAK信号通路 在应对肿瘤耐药机制方面显示独特价值 为难治性肿瘤领域提供竞争力[4] - 市场对该公司的估值主要反映在替恩戈替尼上 其市场潜力可能比较大[4] 财务表现 - 上半年其他收入及收益由2024年同期1040万元下降至360万元 降幅65.1% 主要因银行存款利息及理财收入减少410万元和政府补助减少270万元[4] - 研发成本从2024年上半年1.42亿元减少30.9%至9843万元 主要因TT-00420项目临床试验费用减少[4] - 录得税前亏损1.23亿元 较2024年上半年1.6亿元有所改善 流动资产总值从2024年末5.85亿元增至6.49亿元[4] 上市与交易情况 - 6月23日于香港联交所主板挂牌上市 全球发售以每股13.15港元定价 发行1528.1万股 募集资金2.01亿港元[3] - 香港公开发售部分获得约3420倍认购[3] - 近日被调入港股通标的名单 自9月8日起生效[5]

股价表现 - 9月12日盘中最高涨幅超130% 收盘价192.5港元 较最高价251.4港元回落近60港元[2][3][11] - 最近3个交易日累计涨幅达2倍 上市59个交易日内股价飙升超18倍[2][6] - 市值一度达到997亿港元 接近千亿港元水平[2][6] 核心产品进展 - 核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的Ⅱ期临床试验于2025年9月10日获中国国家药监局临床默示许可[5][6] - 早期临床研究显示替恩戈替尼单药在经治患者中表现出鼓舞性临床效果 与氟维司群联用具有药理学协同作用[6] - 替恩戈替尼为多靶点抑制剂 能同时抑制FGFR/VEGFR、JAK和Aurora等关键激酶靶点 全球首创同时阻断FGFR和JAK信号通路[9] 财务表现 - 上半年其他收入及收益由1040万元降至360万元 降幅65.1% 主要因银行存款利息及理财收入减少410万元和政府补助减少270万元[9] - 研发成本从1.42亿元减少30.9%至9843万元 主要因TT-00420项目临床试验费用减少[9] - 录得税前亏损1.23亿元 较2024年同期1.6亿元有所改善 流动资产总值从5.85亿元增至6.49亿元[9] 市场交易 - 于2025年6月23日香港联交所上市 发行价13.15港元 共发行1528.1万股 募集资金2.01亿港元[7] - 香港公开发售部分获得约3420倍认购[7] - 9月8日起被调入港股通标的名单[10]

股价表现 - 药捷安康-B(02617.HK)在9月12日午后盘中一度涨超130% [2] - 最近3个交易日涨幅达2倍 上市不到3个月股价飙升超18倍 市值一度达到997亿港元 [2][7] - 该股于6月23日以每股13.15港元定价上市 全球发行1528.1万股 募集资金2.01亿港元 香港公开发售部分获得约3420倍认购 [7] 核心产品进展 - 核心产品替恩戈替尼（TT-00420）联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床试验于2025年9月10日获中国国家药监局临床默示许可 [4][5][7] - 早期临床研究显示替恩戈替尼单药在经治HR+/HER2-乳腺癌患者中具有鼓舞性临床效果 与氟维司群联用存在药理学协同作用 [7] - 替恩戈替尼为多靶点激酶抑制剂 能同时抑制FGFR/VEGFR、JAK和Aurora靶点 全球首创同时阻断FGFR和JAK通路 在应对肿瘤耐药机制方面具独特价值 [9] 财务与运营状况 - 2025年上半年其他收入及收益由2024年同期1040万元降至360万元 降幅65.1% 主因银行存款利息及理财收入减少410万元和政府补助减少270万元 [9] - 研发成本从2024年上半年1.42亿元减少30.9%至9843万元 主因TT-00420项目临床试验费用减少 [9] - 2025年上半年录得税前亏损1.23亿元 较2024年同期1.6亿元有所改善 流动资产总值从2024年末5.85亿元增至6.49亿元 [9] 市场动态与风险提示 - 公司于9月8日起被调入港股通标的名单 [10] - 9月11日收盘价192.5港元/股较最高价251.4港元/股下跌近60港元 波动巨大 [10] - 市场存在资金方"左手倒右手拉高股价"的质疑声 [10]

公司股价与市值表现 - 9月12日股价最高达251.40港元/股 总市值一度逼近千亿港元 收盘市值为764.03亿港元[2] - 当日成交单为1429.97万股 成交金额为1540万港元[1] 核心产品临床进展 - 替恩戈替尼（TT-00420）为全球注册性临床阶段选择性多激酶抑制剂 靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶通路[3] - 9月10日获批开展联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床试验[2] - 针对胆管癌的注册性II期试验预计2025年下半年完成 国际多中心III期试验预计2026年下半年完成患者招募[3] - 全球已开展9项公司发起的临床试验 其中7项针对实体瘤患者[3] 产品管线与竞争优势 - 拥有6款临床阶段候选产品及多款临床前产品[2] - 替恩戈替尼在胆管癌和mCRPC领域获"全球首个"标签：唯一在FGFR抑制剂治疗后进展的胆管癌注册临床药物 唯一同时抑制FGFR/JAK通路且对mCRPC有临床疗效证据的药物[5] - 临床管线覆盖胆管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌、泛FGFR实体瘤及非肿瘤领域（见临床开发阶段表格）[4] 学术认可与数据发布 - 2025年1月在ASCO GI发布替恩戈替尼胆管癌Ⅱ期总生存及生物标志物数据[6] - 2025年4月在AACR发布FGFR抑制剂治疗失败胆管癌患者的临床与生物标志物分析[6] - 2025年6月替恩戈替尼针对FGFR耐药胆管癌的转化医学结果发表于《肿瘤学年鉴》（影响因子56.7）[6] 公司战略与行业定位 - 专注肿瘤、炎症、心脏代谢疾病领域的小分子创新疗法开发[7] - 中国最早建立全球研发与临床开发平台的创新小分子开发者之一[7] - 计划未来5年内建立50人以下的内部商业团队 正招聘营销总监[8] 适应证市场特征 - 核心适应证胆管癌属相对罕见肿瘤 国内发病人数从2019年9.44万人增至2024年10.66万人[8] - 2024-2027年预计年复合增长率2.4% 2027-2030年为2.2%[8] - 目标患者群体为接受过≥3线治疗的FGFR抑制剂复发/耐药胆管癌患者 占晚期患者的32%[8] 财务与运营现状 - 2025年上半年营业收入为0 亏损1.23亿元[2] - 2020年曾将TT-01025（VAP-1抑制剂）授权给LG Chem 但2023年终止授权[7]

核心产品进展 - 核心产品替恩戈替尼(TT-00420)为选择性聚焦多激酶抑制剂，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora三个关键通路，具有解决多个耐药、复发或难治实体瘤的潜力[2] - 该产品针对胆管癌(CCA)和转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)获得两个"全球首个"标签：全球首个且唯一在既往FGFR抑制剂治疗中取得进展的胆管癌注册临床阶段候选药物，以及全球首个且唯一能同时抑制FGFR/JAK通路并对mCRPC有临床疗效证据的研究药物[5] - 截至6月30日，替恩戈替尼在全球已进行或正在进行共9项公司发起的临床试验，其中7项针对实体瘤患者，2项针对健康受试者[2] 临床开发里程碑 - 9月10日获批开展替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床试验[1] - 针对胆管癌适应证：正在中国进行注册性II期临床试验，预计2023年下半年完成；全球其他区域进行国际多中心III期临床试验，预计2026年下半年完成患者招募[2] - 针对mCRPC适应证已完成Ib/II期试验，针对HCC适应证与免疫治疗联合开发中，针对泛FGFR实体瘤适应证已完成Ib/II期试验[3] 学术认可与数据发布 - 2023年1月在ASCO GI会议上发布替恩戈替尼在晚期/转移性胆管癌患者中的Ⅱ期研究总生存及生物标志物数据分析[5] - 2023年4月在AACR会议上发布替恩戈替尼在FGFR抑制剂治疗失败的转移性胆管癌患者中的临床与生物标志物相关性数据[5] - 2023年6月替恩戈替尼针对FGFR抑制剂耐药的胆管癌转化医学结果在《肿瘤学年鉴》(影响因子56.7)上发表[5] 公司定位与研发策略 - 专注于肿瘤、炎症、心脏代谢疾病的小分子创新疗法开发[6] - 是中国致力于创新小分子的开发者中最早建立全球研发与临床开发平台的公司之一[6] - 研发管线包括6款临床阶段候选产品及多款临床前阶段候选产品[1] 商业化准备 - 计划建立内部商业团队，未来5年内在中国逐步建立一支50人以下的内部商业团队[7] - 曾于2020年将TT-01025(VAP-1抑制剂)授权给LG Chem，但2023年双方同意终止该授权安排[7] 市场表现与财务数据 - 9月12日股价最高达到251.40港元/股，总市值一度逼近千亿港元，收盘市值为764.03亿港元[1] - 2023年上半年营业收入为0，亏损1.23亿元[1] - 公司于2023年6月登陆港交所，截至9月12日上市不足三个月[1] 适应证市场特征 - 胆管癌为相对罕见肿瘤，国内发病人数从2019年9.44万人增加至2024年10.66万人，预计2024-2027年复合增长率2.4%[8] - 替恩戈替尼针对的胆管癌患者群体为经过FGFR抑制剂治疗后复发或耐药的3线及以上治疗患者，晚期不可切除或转移性胆管癌患者中约32%接受至少3线治疗[8]

市场表现 - 恒生指数9月12日上涨1.16%至26388.16点 [2] - 南向资金通过港股通净买入73.31亿港元 [2] 交易规模 - 港股通全天成交总额1579.92亿港元 其中沪市港股通972.59亿港元 深市港股通607.33亿港元 [2] - 沪市港股通净卖出14.87亿港元 深市港股通净买入88.18亿港元 [2] 个股交易活跃度（沪市） - 阿里巴巴-W成交额87.74亿港元居首 净买入20.76亿港元 股价上涨5.44% [2] - 美团-W成交额50.99亿港元 净卖出16.35亿港元 股价持平 [2] - 中芯国际成交额37.02亿港元 净卖出0.21亿港元 股价下跌0.95% [2] 个股交易活跃度（深市） - 阿里巴巴-W成交额63.89亿港元居首 净买入23.04亿港元 [3] - 腾讯控股成交额32.17亿港元 净买入7.44亿港元 股价上涨2.22% [3] - 小米集团-W成交额23.17亿港元 净买入1.94亿港元 股价上涨0.91% [3] 重点个股异动 - 药捷安康-B股价大涨77.09% 沪市成交20.86亿港元 深市成交8.41亿港元 [3][4] - 泡泡玛特深市净买入4.83亿港元 沪市净买入1.60亿港元 股价上涨1.24% [4] - 华虹半导体深市净买入4.01亿港元 股价上涨1.39% [4] - 三生制药深市净卖出2.95亿港元 股价上涨1.81% [3]