财务业绩报告 - 公司将于2026年2月26日报告2025年第四季度及全年财务业绩[1] - 董事会同日审阅及批准该业绩[1] - 2026年3月31日或之前公布经审核年度业绩[2] 电话会议安排 - 2026年2月26日美东上午八时（港下午九时）举行电话会议[1] - 以网络直播进行，需提前15分钟注册，网站有存档回放[2]

业绩发布 - 公司将于美东时间2026年2月26日发布2025年度经审计财务业绩及未经审计业绩快报公告[1] 电话会议安排 - 公司管理团队将于美东时间2026年2月26日上午8时举行业绩电话会议[2] - 会议将网络直播，链接从公司网站投资者关系页面获取[2] - 建议参会者至少提前15分钟注册[2] 会议资料 - 公司网站提供会议直播存档回放[2] - 股东可参考会后提交的记录表了解内容[2]

财务业绩发布安排 - 公司将于2026年2月26日（星期四）报告其2025年第四季度及全年的财务业绩 [1] - 财务报告将根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会适用规则编制 [1] - 公司董事会将于2026年2月26日（香港时间）审阅及批准该财务业绩 [1] 投资者沟通活动 - 公司计划在财务业绩发布后，于美国东部时间2026年2月26日上午八时正（即香港时间同日下午九时正）举行电话会议 [1]

公司财务业绩发布安排 - 公司将于2026年2月26日（星期四）报告其2025年第四季度及全年的财务业绩 [1] - 财务业绩将根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会适用规则编制 [1] - 公司董事会将于2026年2月26日（香港时间）审阅及批准2025年第四季度及全年的财务业绩 [1] 公司业绩沟通活动 - 财务业绩发布后，公司将于美国东部时间2026年2月26日上午八时正（即香港时间2026年2月26日下午九时正）举行电话会议 [1]

业绩报告时间 - 公司将于2026年2月26日报告2025年第四季度及全年财务业绩[1] - 董事会将于2026年2月26日审阅及批准相关业绩[1] - 2026年3月31日或之前公布截至2025年12月31日止年度经审核财务业绩[2] 电话会议安排 - 2026年2月26日上午八时举行电话会议[1] - 以网络直播进行，可从公司网站投资者关系页面访问[2] - 建议提前15分钟注册，网站提供存档回放[2] 业绩情况 - 全年业绩预计与按规则编制的年度业绩相同[2]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业整体投资评级 [1][2][4][5][6] 报告核心观点 * 2026年1月，全球创新药研发活动活跃，多项关键临床试验取得积极结果，多个重要新药在全球及中国市场获批上市 [5][6] * 中国药品监管政策持续完善，在鼓励创新、优化审评审批流程、加强全生命周期监管等方面出台多项重要法规和指导原则，为行业高质量发展提供指引 [8][10][11][12][14][15][16][18] * 肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等仍是全球研发热点领域，双/多特异性抗体、ADC、小核酸药物、GLP-1类等前沿技术平台成果显著 [5][6][40][44][45][46][47][48][49][50][52][61][63][66][67][71][72][73][74] 创新药最新政策速递 * **国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》**：支持创新药、临床急需药品等开展委托生产，鼓励高水平、专业化CDMO企业发展，明确受托生产企业责任并加强监管 [10][11] * **国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》**：明确境外生产药品上市后备案类变更的电子化办理路径，国家药监局在备案完成后5个工作日内公示，药审中心在30个工作日内完成审查 [12][14] * **2025版抗肿瘤药物临床应用指导原则发布**：规范新型抗肿瘤药物临床使用，强调病理确诊、靶点检测等六大核心要求，并细化各系统用药指导及特殊人群用药细则 [14][15] * **《中华人民共和国药品管理法实施条例》发布**：修订后共9章89条，完善药品研制注册制度，加强生产管理，规范经营使用，严格安全监管，并计划于2026年5月15日起施行 [15] * **国家药监局药审中心发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》**：为化学药品创新药研发全流程中的晶型研究提供系统性指引，涵盖晶型选择、表征与控制等关键环节 [16][18] 本月国内新药注册申报分析 * **获批临床情况**：2026年1月共有172款新药获批临床（273个受理号），较上月减少55款，其中化药78款，生物制品88款，中药6款 [22] * **治疗领域分布**：抗肿瘤药和免疫机能调节药物获批临床受理号最多，达114个，占比53%；消化系统与代谢药物有35个 [22][23] * **剂型分布**：获批剂型主要为注射剂（135个）与片剂（71个） [22][23] * **部分获批临床新药示例**：包括信达生物的IBI3028（实体瘤）、阿斯利康的MEDI5752（CTLA4/PD-1双抗，宫颈癌）、百济神州的Sonrotoclax（BCL2抑制剂，联合治疗白血病）等 [26][30] 本月国内新药获批上市情况 * **获批上市新药信息**：本月有多款新药在中国获批上市，涵盖多个治疗领域 [33][34][36][37][39] * **百济神州BCL-2抑制剂索托克拉**：双适应症获批，用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及套细胞淋巴瘤成人患者 [40] * **默沙东注射用索特西普**：激活素信号传导抑制剂，获批用于治疗WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压成年患者，为对因治疗新选择 [40] * **爱科百发复方氯丝右哌甲酯胶囊**：用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍患者，兼具速效和长效作用 [41][43] * **赛诺菲普乐司兰钠注射液**：降脂siRNA药物，获批用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平，一年仅需给药四次 [44] * **恒瑞医药瑞拉芙普-α注射液**：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，联合化疗获批用于一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌 [45] * **盐野义头孢德罗**：新型铁载体头孢菌素类抗菌药，获批治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染 [45] * **东阳光药奥洛格列净胶囊**：SGLT2抑制剂类降糖药，获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [46] * **以岭药业苯胺洛芬注射液**：非甾体类镇痛药，获批用于术后疼痛，为该公司首款化药专利新药 [47] * **华辉安健立贝韦塔单抗注射液**：全球首个靶向乙肝病毒PreS1区的中和抗体，获批治疗慢性丁型肝炎病毒感染 [48] * **维昇药业注射用隆培生长激素**：长效生长激素，获批用于治疗儿童生长激素缺乏症 [49] * **凯西医药甲磺酸洛美他派胶囊**：微粒体甘油三酯转移蛋白口服抑制剂，获批与他汀等联用治疗纯合子家族性高胆固醇血症 [49] * **先为达生物埃诺格鲁肽注射液**：全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [50][52] 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 * **总体情况**：2026年1月共有35款药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定 [55] * **部分认定品种**： * 利沙托克拉（BCL2抑制剂）获美国孤儿药认定，用于骨髓发育异常综合征 [56] * 芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）获中国突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌 [56] * 替利珠单抗（CD3单抗）获美国优先审评，用于1型糖尿病 [56] * LY-4170156（FRα ADC）获美国突破性疗法认定，用于输卵管癌、腹膜肿瘤和转移性卵巢癌 [60] * SHR-1826（c-Met ADC）获中国突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌 [60] 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 * **Neumora公司NMRA-511**：V1aR拮抗剂，在阿尔茨海默病相关激越患者中的1b期研究显示具有临床意义的疗效，且耐受性良好 [61][67] * **阿斯利康anifrolumab皮下注射剂**：在系统性红斑狼疮的3期研究中，第52周56.2%的患者实现病情缓解，疗效与静脉剂型一致 [61][69] * **葛兰素史克bepirovirsen**：乙肝反义寡核苷酸疗法两项3期研究均达主要终点，在基础HBsAg较低的患者中效果更显著，有望实现功能性治愈 [61][71][72] * **礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗**：在银屑病关节炎合并肥胖/超重患者的3期研究中，联合治疗组有31.7%的受试者达到ACR50且减重≥10%，显著优于单药组 [61][73][74] * **凌科药业泽普昔替尼**：JAK1抑制剂，在类风湿关节炎3期研究中，第12周ACR20应答率达74.0%，显著优于安慰剂组29.9% [63] * **翰森制药阿美替尼**：EGFR抑制剂，在非小细胞肺癌辅助治疗的3期研究中，显著改善无病生存期，疾病复发或死亡风险降低83.4% [63] * **强生teclistamab**：BCMA/CD3双抗，在多发性骨髓瘤3期研究中，与标准治疗相比降低疾病进展或死亡风险71% [63] * **默沙东/Moderna mRNA癌症疫苗联合疗法**：在黑色素瘤的2b期研究中，与Keytruda联用将复发或死亡风险降低了49% [66] * **赛诺菲Amlitelimab**：OX40L单抗，在特应性皮炎的两项3期研究中均取得成功 [66] * **罗氏CT-388**：GLP-1R/GIPR激动剂，在肥胖症的2期研究中，治疗48周后体重最大降幅达22.5%，且未达减重平台期 [67]

市场整体表现 - 2026年2月10日，A股市场窄幅震荡，科创板表现亮眼，AI应用与算力芯片板块活跃 [1] - 科创人工智能ETF华宝（589520）场内价格上涨近2%，科创芯片ETF华宝（589190）场内反弹逾1% [1] - 港股医药医疗板块绝地反弹，港股通创新药ETF（520880）盘中摸高3.86%，收涨2.9%，收复20日线，成交额达5.9亿元；港股通医疗ETF华宝（159137）上涨2.1%，实现六连阳 [1] 机构策略观点 - 国信证券认为，历史上牛市春季行情指数涨幅空间约20%，本轮行情自去年12月以来最大涨幅不足10%，上涨时空差距较大，春季行情仍有演绎空间，短期持股过节策略相对更优 [2] - 东吴证券指出，节前一周是指数布局的最佳窗口期，节前5日左右往往迎来反弹拐点，复盘历史数据显示春节前大盘风格通常优于小盘，节后小微盘则会接力跑赢 [2] 港股创新药行业 - 港股创新药板块加速修复，核心驱动力为BD出海加速与商业化兑现 [5] - 中国创新药出海持续火爆，2026年以来延续2025年趋势，重磅BD交易密集落地：2月8日信达生物与礼来达成最高88.5亿美元的合作；1月份石药集团与阿斯利康达成最高185亿美元合作，荣昌生物与艾伯维达成56亿美元授权 [6] - 中国创新药进入商业化收获期，2025年超70%的创新药企实现收入正增长，百济神州营收突破360亿元，诺诚健华、荣昌生物等头部药企首次实现年度盈亏平衡，艾力斯实现年度超20亿元的归母净利润 [7] - 开源证券表示，中国创新药迎来商业化与国际化的双重突破，持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）及AI、脑机接口、生物制造等国家战略新兴产业，近期头部公司估值性价比明显 [7] - 港股医药板块已调整近两个季度，当前位置具备投资性价比 [7] 人工智能（AI）行业 - 字节跳动利好频现，推动AI产业链活跃：近日上线Seedance2.0视频生成模型；发布图像生成模型Seedream5.0，对标NanoBanana Pro；豆包宣布将在2026年春晚送出超10万份科技好礼和现金红包 [11] - 科创人工智能ETF（589520）成份股中，字节跳动产业链权重占比达29.42% [11] - 华西证券认为，春节档已成为AI应用争夺下一代流量入口的“奇点时刻”，高额补贴是培养用户习惯的高效手段 [11] - 国联民生证券从四个维度验证AI行业高景气：科技巨头资本开支增长；AI助手Clawdbot验证AI从对话工具向执行者转型；算力基础设施供需紧张持续，推动上游通胀，云厂涨价、H100租赁价格上行，存储板块或延续涨价态势；AI已进入应用落地、需求加速与产业链景气共振阶段 [11] - 科创人工智能ETF（589520）重点布局国产AI产业链，成份股囊括国产GPU龙头（如寒武纪）、国产ASIC龙头（如芯原股份）、AI应用龙头（如金山办公），半导体行业权重占比近一半，软件行业权重占比超三成 [13] 半导体芯片行业 - 存储芯片与半导体设备板块走强，驱动科创芯片ETF华宝（589190）价格一度涨超2%，收涨逾1%，站上10日线 [15] - 存储芯片涨价潮持续，根据Counterpoint报告，2026年一季度全球内存价格环比飙升80%至90%，创下前所未有的涨幅纪录 [16] - TrendForce集邦咨询数据显示，受AI浪潮推升，存储器产值将在2026年创下新高，产值规模有望大幅扩张至5516亿美元 [16] - 半导体设备行业景气度上行，美国半导体行业协会（SIA）数据显示，2025年行业总销售为7917亿美元，预计2026年还将增长26%，市场达到1万亿美元里程碑的速度快于预期 [17] - 银河证券表示，当前时点是存储芯片赛道下一轮周期的新起点，在AI服务器需求高速增长叠加国产化替代背景下，看好国内存储产业链的投资机遇 [17] - 国盛证券表示，在区域政治影响下，本土设备厂有望受益于更强国产化趋势与加大扩产的双重催化，2026年国产半导体设备公司将迎价值重估，需高度重视扩产核心设备（刻蚀、薄膜沉积等）及国产化率极低赛道（量检测、光刻机），国产设备厂订单持续性将进一步加强 [17] - 科创芯片ETF华宝（589190）被动跟踪上证科创板芯片指数，该指数囊括50只涉及半导体材料和设备、芯片设计、制造、封装和测试的标的，在集成电路、半导体设备等核心领域权重占比超90% [17] - 数据显示，截至2025年末，上证科创板芯片指数基日以来年化收益率达17.93%，优于同类指数表现，同时最大回撤更小 [19]

公司股价与交易表现 - 2月10日，百济神州股价上涨5.08%，报收291.00元/股，成交额达5.91亿元，换手率为1.81%，总市值为4483.37亿元 [1] 公司基本信息 - 百济神州有限公司位于北京市昌平区中关村生命科学园，成立于2010年10月28日，于2021年12月15日上市 [1] - 公司主营业务为研究、开发、生产及商业化创新型药物，其主营业务收入构成为：药品销售收入占99.10%，合作安排收入占0.90% [1] 基金持仓与表现 - 华泰柏瑞基金旗下有1只基金重仓百济神州，具体为科创指数（588880）[2] - 科创指数（588880）在四季度减持百济神州3149股，截至四季度末持有1.67万股，占基金净值比例为2.36%，位列其第七大重仓股 [2] - 基于测算，2月10日该基金因百济神州股价上涨浮盈约23.56万元 [2] - 科创指数（588880）成立于2023年11月8日，最新规模为1.91亿元，今年以来收益率为11.76%，近一年收益率为62.02%，成立以来收益率为50.84% [2] - 该基金的基金经理为谭弘翔，其累计任职时间为4年339天，现任基金资产总规模为575.06亿元，任职期间最佳基金回报为115.94%，最差基金回报为-37.2% [2]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业投资评级 [1] 报告核心观点 * 驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者约占中美新发NSCLC患者的31%，其一线治疗市场空间广阔，预计2030年中美市场规模分别可达75亿元和180亿元 [2] * 以帕博利珠单抗（K药）为代表的PD-(L)1单抗联合或不联合化疗是目前标准疗法，但存在IO耐药导致长期疗效进入平台期（5年生存率10%~30%）、以及化疗不耐受患者缺乏强效方案等局限性 [3] * 下一代免疫治疗范式将围绕双（多）特异性抗体和免疫联合抗体偶联药物（IO+ADC）两大方向展开，旨在突破现有治疗瓶颈 [3][5] * 双特异性抗体（如PD-(L)1/VEGF双抗依沃西单抗）可实现机制协同与安全优化，而IO+ADC联合疗法（如TROP2 ADC+K药）则为化疗不耐受患者提供了精准给药、低毒高效的解决方案 [5] 根据相关目录分别进行总结 1 NSCLC全球第一大癌种，驱动基因阴性占三成 * 肺癌是全球第一大癌种，2022年全球新增约250万例，死亡约182万例；中国新增约106万例，死亡约73万例 [10] * NSCLC是肺癌主要分型，其中驱动基因阴性（即无明确可靶向驱动基因突变）患者约占三分之一 [15] * 中美肺癌患者首诊时约一半已处于晚期（IV期），中国和美国IV期患者比例分别为44%和48% [23][24] * 中国与西方NSCLC驱动基因图谱存在差异：中国EGFR突变占比高达50%，而西方KRAS突变（25%）和EGFR突变（21%）占比不同 [15] 2 从一线治疗看驱动基因阴性市场空间几何 * 驱动基因阴性晚期NSCLC的一线治疗，美国指南以PD-L1表达水平（TPS）为核心分层，中国指南则以PS评分为主，并兼顾医保支付和用药可及性 [32] * 美国治疗策略更侧重免疫治疗，PD-L1中高表达（TPS≥1%）患者占比达58%；中国治疗策略更侧重化疗，且PD-L1表达在腺癌（低表达为主）和鳞癌（中高表达为主）中差异较大 [43][51] * 基于模型测算，预计2030年用于驱动基因阴性NSCLC晚期一线治疗的免疫用药市场规模，中国约为75亿元，美国约为180亿元，合计超250亿元 [2][55][56] 4 双（多）抗治疗：机制协同、安全优化 * 双特异性抗体可同时结合两个靶点，实现机制协同、安全优化和覆盖更多瘤种，PD-(L)1/CTLA-4和PD-(L)1/VEGF是主要方向 [5][7] * 2024年依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）获批上市，掀起研发和BD交易热潮，后续催化包括其2026年关键临床数据读出等 [5] * 随着双抗技术成熟，三特异性抗体有望成为IO治疗新风口，双抗与ADC的联合疗法也在临床探索中 [5] * 相关公司包括康方生物、三生制药/三生国健、普米斯、荣昌生物、华海药业等 [5] 5 IO+ADC联合用药：精准给药、低毒高效 * ADC药物结合了靶向和化疗特点，可实现精准给药和低毒高效治疗，与免疫疗法（IO）联合为化疗不耐受患者提供了新方案 [5][8] * 临床数据显示，TROP2 ADC联合帕博利珠单抗（K药）的疗效不劣于K药联合化疗，且在鳞癌中表现更优 [5] * 后续催化建议关注2026年上半年AVANZAR研究和下半年SKB264-Ⅲ-14研究的关键数据读出 [5] * 相关公司包括科伦博泰生物、恒瑞医药等 [5] PD-(L)1单抗市场现状与竞争格局 * PD-(L)1单抗全球市场空间广阔，2024年主流产品销售额达505亿美元，其中默沙东的帕博利珠单抗（K药）销售额为295亿美元，市占率约60% [57][58] * NSCLC是PD-1单抗最重要的适应症，销售额占比约40% [64][66] * 中国PD-(L)1单抗市场竞争激烈，截至2025年末共有19款产品上市，2024年国产主要PD-(L)1销售额累计约113亿元 [62][63] * 在驱动基因阴性NSCLC的临床数据中，无论非鳞癌还是鳞癌，PD-L1高表达患者使用免疫单药或联合化疗均显示出优于化疗的疗效，其中依沃西单抗（双抗）的部分数据表现最优 [67][69][70][72] 现有疗法局限性与下一代治疗方向 * 现有PD-(L)1疗法局限性包括：对PD-L1中低表达患者疗效进入平台期（如K药单药5年OS率在TPS≥1%患者中为16.6%），以及化疗不耐受患者选择有限 [3][73][74] * 双免疫联合治疗（如纳武利尤单抗+伊匹木单抗）虽能带来长生存拖尾效应（6年OS率22%），但存在毒副反应较多等痛点 [75][76] * 行业研发重点正从单靶点向多靶点药物范式转变，双特异性抗体和IO+ADC联合疗法是主要突破方向 [73]

市场整体表现 - 大型蓝筹股多数上涨，市场情绪整体偏积极 [2] - 在所列27只主要港股中，仅美团-W、快手-W及恒生银行三只股票出现下跌或持平，其余24只股票均录得上涨，上涨比例接近89% [3] 个股价格变动 - 汇丰控股港股收报139.300港元，上涨4.500港元，涨幅达3.34%，其ADR换算价为141.801港元，较港股溢价2.501港元或约1.8% [2][3] - 腾讯控股港股收报560.000港元，上涨12.500港元，涨幅2.28%，其ADR换算价为561.139港元，较港股溢价1.139港元或约0.2% [2][3] - 中国平安股价表现强劲，收报73.000港元，上涨3.400港元，涨幅达4.89%，为涨幅最大的金融股之一 [3] - 泡泡玛特股价大幅上涨14.000港元，收报257.200港元，涨幅高达5.76%，在列表中涨幅居前 [3] - 美团-W是少数下跌的蓝筹股，收报91.050港元，下跌0.350港元，跌幅为0.38% [3] - 快手-W股价下跌显著，收报69.300港元，下跌1.950港元，跌幅达2.74% [3] - 恒生银行股价持平，收报154.300港元，无涨跌 [3] 港股与ADR价格对比 - 多数公司的ADR换算价高于其港股收盘价，显示海外市场对其估值略有溢价 [3] - 汇丰控股ADR较港股溢价幅度最大，达2.501港元 [3] - 中国宏桥和百济神州的ADR换算价低于其港股价格，分别折让2.476港元和2.479港元 [3] - 快手-W的ADR换算价为72.292港元，较其港股69.300港元的价格溢价2.992港元，溢价幅度约4.3% [3]