核心观点 - 医药行业创新产品集体涌现，国内需求明确，出海潜力充足，建议坚守创新药产业链进行投资 [4] - 当前医药行业处于“低仓位+估值底”的背景下，随着创新成长逻辑持续兑现，具备较高的配置性价比 [9] - 行业发展的核心驱动力在于创新，具体表现为需求稳定扩容、支付端迎来增量，以及投融资与出海共振 [9] - 投资应聚焦于肿瘤免疫（IO）双抗和GLP-1两大主线，并关注小核酸、体内CAR-T等新兴技术风口 [9] 行业业绩与行情回顾 - **整体业绩承压**：2025年前三季度，医药行业营收同比下滑0.9%，归母净利润和扣非净利润分别同比下滑2.2%和9.6% [15][16] - **板块内部分化加剧**：创新药及产业链表现优异，CRO/CMO和化学制药板块扣非净利润分别实现同比31.0%和16.6%的增长，远高于行业平均；而生物制品和非药板块短期业绩压力较大 [17][18] - **基金持仓处于低位**：截至2025年第三季度，全市场基金重仓股中的医药持仓占比为6.6%，与医药总市值占比（6.4%）相当，从历史数据看处于较低水平 [20] - **持仓结构集中**：医药主题基金重仓创新药产业链，截至25Q3，化学制药和CXO板块合计持仓占比已超过一半（约53%） [22][24] 行业需求与支付端分析 - **需求端稳定扩容**：2024年诊疗人次和出院人次仍有同比5%上下的增长；同时人口老龄化加剧，2024年65岁及以上人口达2.2亿人，占总人口比例16%，远期需求确定 [26][28] - **医保支付压力缓解**：2025年1-9月，基本医疗保险基金收入端同比增速重新超过支出端，控费效果显著，当期结存率显著回升 [32][34] - **医保有效支撑创新药放量**：2020-2024年通过谈判纳入医保的新药，医保首年销售额较纳入前一年实现了约5倍增长；2024年医保基金对创新药支出规模超1000亿元，占医保基金支出比例达3.4% [36] - **商保带来增量支付**：2025年1-9月商业健康险收入达0.84万亿元；首版商业健康保险创新药品目录于2025年12月发布，有望为创新药支付带来增量 [39][41] 投融资与创新研发进展 - **IPO市场回暖**：2025年前三季度，我国医疗健康领域IPO数量为28起，同比增长100%，其中港股成为近2年主要IPO板块 [42][43] - **一级市场融资额增**：2025年前三季度一级市场融资事件数同比下降，但融资金额达795亿元，同比增长22%，平均融资金额见底回升 [45][46] - **License-out交易量价齐升**：2025年前三季度License-out交易数量达103起，同比增长41%；交易总金额飙升至920亿美元，同比增长174%，占相关交易总金额的98% [48][50][52] - **研发管线处于高位**：2025年我国创新药IND数量达2182个，新开临床数量达1013个，其中II/III期临床增速更快；NDA品种达97个，同比增长26% [53][56][57] - **国产新药快速上市**：2025年（截至11月19日）已有91款新药获批，其中国产新药占比高达60%，获批数量和国产占比均创历史新高 [57][59] 前沿技术迭代与投资主线 - **国产ADC率先突围**：在过去十年的全球重磅交易中，科伦博泰与默沙东的ADC交易总额达94.8亿美元，百利天恒与百时美施贵宝的ADC交易总额达84亿美元，显示国内ADC资产获得MNC青睐 [60][61][64] - **国产双抗成为全球焦点**：2025年以来，以三生制药SSGJ-707、信达生物IBI363为代表的PD-(L)1双抗相继被辉瑞、武田等跨国巨头高额引进，BD交易金额屡创新高 [64][65] - **IO 2.0：决战核心市场**：康方生物的依沃西单抗（AK112）在非小细胞肺癌（NSCLC）领域进展领先，并拓展一线结直肠癌、胰腺癌等市场；辉瑞、BMS、武田等MNC正围绕一线NSCLC和结直肠癌加速推进国产双抗的全球III期临床 [70][72][73][74] - **IO+ADC：加速替代化疗**：荣昌生物的HER2 ADC联合君实PD-1在一线尿路上皮癌的III期临床中，中位PFS达13.1个月（vs 化疗6.5个月），中位OS达31.5个月（vs 化疗16.9个月），展现国产组合优势 [76][77] - **TROP-2 ADC+IO竞争激烈**：阿斯利康/第一三共的Dato-DXd联用PD-L1抑制剂一线治疗NSCLC的关键数据即将读出；科伦博泰的SKB264（TROP-2 ADC）已与默沙东的K药联用开展8项全球三期临床，覆盖NSCLC、TNBC、宫颈癌等领域 [78][79][80][82] - **GLP-1赛道价值重估**：GLP-1药物已从降糖减重拓展至心血管、肾脏、心衰、呼吸暂停等多适应症，不断突破治疗价值天花板；2025年前三季度，诺和诺德的司美格鲁肽销售额达260.9亿美元，礼来的替尔泊肽销售额达248.4亿美元（同比增长125%） [67][68][87] - **新兴技术风口已至**：小核酸药物正迎来适应症拓展和肝外递送系统的突破，商业化潜力有望爆发；体内CAR-T技术获得MNC高度认可，国内外创新药企密集融资与合作推动mRNA和慢病毒两大技术路线的创新升级 [9]

募集资金管理 - 募集资金指公司在境内通过发行股票等向投资者募集的资金，不含股权激励计划募集资金[17] - 董事和高管应确保募集资金安全，关联人不得占用或挪用[17] - 募集资金应存放于专户集中管理，超募资金也应存于专户[18] - 实施募投项目需公司、实施公司、银行及保荐机构等签署协议[19] - 募集资金应按招股说明书所列用途使用，出现异常及时公告[21] - 公司应在募集资金到账1个月内签订监管协议[22] - 以自筹资金支付募投项目费用后可在6个月内置换[23] - 超过募投期限且投入未达计划50%需重新论证项目[24] - 现金管理产品期限不得超过12个月[27] - 闲置募集资金补充流动资金单次不得超过12个月[28] - 2025年6月15日后发行取得的超募资金适用新规[29] - 节余募集资金低于1000万元可免于特定程序[31] - 募投项目实施主体在公司及全资子公司间变更或仅变更地点不视为改变用途[33] 信息披露要求 - 信息披露应真实、准确、完整，不得有虚假记载等[47] - 董事、高管应保证披露信息真实、准确、完整、及时、公平[50] - 年度报告应在会计年度结束4个月内披露，中期报告应在上半年结束2个月内披露[56] - 发生重大事件应及时披露，参股、控股子公司发生重大事件公司应履行披露义务[58][59] - 公司A股股票异常交易或媒体消息有重大影响时应了解情况并澄清[60] - 信息披露相关文件、资料保存期限不少于10年[70] 内部审计规定 - 内部审计遵守国际内部审计师协会国际职业实践框架要求[75] - 首席审计师每年向审计委员会和高级管理层报告内部审计标准遵守情况[75] - 审计委员会授权内部审计为其和高级管理层提供客观观点[76] - 内部审计权限源于向审计委员会汇报，确保对董事会负责[76] - 审计委员会授权内部审计无限制访问相关部门、数据等[78] - 内部审计可配置资源、设定频次、发布审计报告等[78] - 首席审计师职能上向审计委员会报告，日常行政由首席财务官指导和支持[79] - 审计委员会每年审查并审批内部审计章程年度更新等[80] - 内部审计服务范围涵盖组织各层面，可提供咨询服务[82] - 内部审计项目可能包括评估与公司战略目标相关风险识别管理等内容[84] - 内部审计人员应保持无偏见心态，无直接运营责任或审批授权[86] - 首席审计师至少每年向审计委员会和高级管理层提交内部审计计划供审批[86] - 首席审计师负责跟进审计发现，确认行动计划落实[86] - 首席审计师制定、实施和维护审计质量保障与提升方案[87] - 外部评估每五年至少一次由合格独立评估者或团队进行[87] - 需进行内部审计授权、汇报工作计划及执行情况等多项工作[88]

内部审计目的 - 公司设置内部审计目的是增强价值创造、保护和维持能力[2] 审计标准与授权 - 内部审计遵守国际内部审计师协会标准，首席审计师每年汇报遵守情况[3] - 审计委员会授权内部审计，使其可无限制访问相关资源[4][6] 报告关系 - 首席审计师职能上向审计委员会报告，日常行政由首席财务官支持[7] 独立性确认 - 首席审计师至少每年向审计委员会确认和汇报内部审计组织独立性[7] 章程管理 - 遇特定情况，相关方会讨论内部审计授权或章程变更[8] - 审计委员会监督内部审计，每年审查章程并审批年度更新[8] 服务范围与项目 - 内部审计服务范围涵盖组织各层面，可提供咨询服务[10] - 内部审计项目评估风险、行为合规性、经营结果等内容[12] 人员要求 - 首席审计师确保内部审计人员符合全球标准和公司道德要求[13] 信息披露 - 首席审计师至少每年向适当层级披露独立性或客观性受损情况[14] 计划制定 - 首席审计师至少每年提交以风险为基础的内部审计计划供审查批准[14] 外部评估 - 外部评估每五年至少一次由合格独立评估者或外部团队进行，评估方至少有一名持有效注册内部审计师证书[15] 沟通与报告 - 首席审计师每年与审计委员会和高级管理层沟通内部审计和审计质量保障与提升方案相关情况[15] - 首席审计师定期向审计委员会和高级管理层报告内审工作计划及执行情况[16] - 首席审计师定期报告内部审计预算及重大修订情况[16] - 首席审计师定期报告对独立性潜在损害的衡量及合适披露[16] - 首席审计师定期报告审计质量保障和提升方案评估结果及应对计划[16] - 首席审计师定期报告重大风险和控制问题[16] - 首席审计师定期报告管理层对不可接受风险或超承受能力风险的反馈[16]

关联方定义 - 关联方含直接或间接持公司5%以上股份的自然人等及其一致行动人[5][8] - 关联方还包括直接或间接控制公司的法人组织董监高[8] 关联交易 - 关联交易指公司或子公司与关联方交易，含十四种类型[9][11] - 实施关联交易应遵循平等、自愿等原则[5] 制度规定 - 按规定权限和程序审议关联交易[11] - 制度由董事会审议通过、解释修改，依适用规定执行[11]

定期报告披露 - 公司应披露年度和中期报告，年报4个月内完成，中报2个月内完成[11][13] - 定期报告财务信息经审计委员会审核提交董事会审议[12] - 董事对定期报告有异议应在董事会审议时投反对或弃权票[12] 重大事件披露 - 发生重大事件投资者未知时公司应及时披露[15] - 重大事件多种情况公司需及时披露现状及风险因素[15] - 重大事件有进展或变化且影响股价应及时披露[16] - 控股子公司发生重大事件公司应履行披露义务[16] 其他披露相关 - A股股票异常交易或媒体消息影响交易公司应澄清[17] - 信息披露境内代表负责事务，境内证券事务办公室协调[19] - 董事、高管保证定期和临时报告按时披露[20] - 符合条件商业秘密可暂缓或豁免披露，特定情形及时披露[22][28] - 涉及国家或商业秘密定期报告可特定方式豁免披露[31] - 暂缓、豁免披露信息需登记，董事会主席签字确认[23] - 信息披露文件资料保存不少于10年[27] 保密与责任 - 董事、高管等对未公开信息保密，不得内幕交易[26] - 公司沟通不得提供内幕信息，违规追究责任[29] 制度相关 - 本制度由董事会审议通过生效，负责解释和修改[40][41]

募集资金管理 - 募集资金到账1个月内签订专户存储监管协议[9] - 募投项目自筹资金支付后6个月内可用募集资金置换[10] - 闲置募集资金现金管理产品期限不超12个月[14] - 闲置募集资金暂时补充流动资金单次不超12个月[15] 超募资金规定 - 2025年6月15日后《上市公司募集资金监管规则》实施，超募资金适用不同规定[16] - 超募资金需专户管理，至迟结项时明确使用计划[5][17] 募集资金使用原则 - 原则上用于主营业务，不得有特定禁止行为[11] 募集资金用途变更 - 四种情形属改变用途，需董事会决议等并披露[22] - 拟变更募投项目，审议后公告六项内容[21] - 对外转让或置换募投项目，审议后公告七项内容[23] 信息披露与报告 - 《募集资金专项报告》含基本情况等，差异需解释原因[25] - 年度审计需聘请事务所出具鉴证报告并随年报披露[25] - 董事会每半年度核查进展，编制、审议并披露报告[28] 其他规定 - 节余募集资金低于1000万元可免特定程序，情况年报披露[18] - 募投项目实施主体或地点变更，不视为改变用途[20] - 制度所称及时指2个交易日内[27]

公司治理与合规 - 百济神州为规范A股募集资金管理和使用 制定并生效了专门的募集资金管理制度 [1] - 制度规定募集资金必须存放于专用账户 公司需与相关方签署监管协议以确保资金安全 [1] - 募集资金必须严格按照招股说明书所列用途使用 应用于公司主营业务 不得用于财务性投资等非主营业务领域 [1] 资金使用与项目监管 - 募集资金投资项目若出现特定情形 公司需对项目进行重新论证 [1] - 在确保不影响募投项目的前提下 闲置的募集资金可用于现金管理或暂时补充流动资金 但需履行相应的审议程序并及时披露 [1] - 如需变更募集资金投资项目 必须经过法定的决策程序后方可实施 [1] 信息披露与持续监督 - 公司有义务真实、准确、完整地披露募集资金的实际使用情况 [1] - 公司需每半年度对募集资金的存放与使用情况进行核查 并披露相应的专项报告 [1] - 该募集资金管理制度自公司董事会审议通过之日起正式生效 [1]

2025年医保及商保目录更新核心观点 - 2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录发布，科创板创新药企在谈判中成果显著，共9款创新药首次纳入国家医保目录，多款代表性药物成功续约或扩大适应症，彰显硬核实力 [1] - 国家层面首次同步发布商保创新药目录，标志着“医保+商保”协同支付的多层次保障体系取得实质性突破，为产业高质量发展注入新动能 [1] - 科创板创新药企“研发投入-创新成果-医保/商保支持-市场回报-再投入研发”的高质量发展良性循环已形成并不断巩固 [7] 科创板药企纳入医保情况 - 截至目前，科创板生物医药企业近九成已获批新药得到了医保支持 [2] - 君实生物的君适达首次纳入医保目录，是目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物，目前公司已有4款商业化产品被纳入国家医保目录 [2] - 海创药业首款上市药物海纳安被纳入2025年医保目录，将有利于后续市场推广并减轻患者用药负担 [2] - 艾力斯、益方生物、神州细胞的抗肿瘤新药，以及特宝生物、泽璟制药、迈威生物、智翔金泰的多款产品覆盖广泛治疗领域，上市后短时间内即被纳入医保，展现审评审批与医保支付高效衔接的“中国速度” [3] 商保创新药目录的突破与影响 - 首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布，是2025年医保谈判的最大亮点，商保目录重点纳入未被医保覆盖但具有重大临床价值的高值药品 [4] - 科创板龙头百济神州的两款先进疗法药物（百赫安、凯泽百）成为首批入选商保目录的产品，具有示范意义 [1][4] - 百赫安于2025年5月获批上市，是我国首个获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双抗药物 [4] - 凯泽百是国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药物，其通过商保目录获得支持体现了多层次医疗保障体系对重大疾病、罕见病患者的关怀 [5] 明星产品续约与适应症扩展 - 百济神州的百泽安、君实生物的拓益、荣昌生物的泰爱等明星产品在新增适应症后进一步扩大了医保保障范围 [6] - 君实生物的拓益本次新增2项适应症（联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌一线治疗、不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗）纳入医保，至此其在中国内地获批上市的12项适应症已全部纳入国家医保目录 [6] - 拓益是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物 [6] 行业研发投入与创新循环 - 2025年前三季度，科创板创新药公司研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先同期A股整体水平 [7] - 多家创新药公司研发投入超过10亿元，其中百济神州在前三季度的研发投入已超过100亿元，投入规模位居科创板之首 [7] - 科创板创新药公司正依托深厚的研发积累，成为中国医药创新的先锋队 [7]

指数表现与成分股动态 - 截至2025年12月11日11:10，中证港股通创新药指数上涨0.30% [1] - 指数成分股中，昭衍新药上涨4.15%，荣昌生物上涨2.85%，药明康德上涨2.59%，远大医药上涨2.10%，金斯瑞生物科技上涨2.04% [1] 政策环境与行业进展 - 2025年国家医保药品目录成功新增114种药品，其中一类创新药有50种，总体成功率88%创历史新高 [1] - 首版商保创新药目录正式发布，共有19种药品纳入 [1] - 医保商保双目录落地为创新药提供了更稳定的政策预期，相关企业或直接受益 [1] - 政策持续支持医药产业创新发展 [1] 行业结构与投资标的 - 截至2025年11月28日，中证港股通创新药指数前十大权重股合计占比72.68% [2] - 前十大权重股包括信达生物、百济神州、药明生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、三生制药、药明康德、翰森制药、科伦博泰生物-B [2] - 港股通创新药ETF嘉实(520970)紧密跟踪该指数，囊括港股创新药龙头 [2] - 场外投资者可通过港股通创新药ETF联接基金(024700)参与 [2] 行业前景与核心逻辑 - 考虑到2026年产业景气预期，创新药有望成为跨年行情主要上涨方向 [1] - 从BD、商业化、政策三个角度看，创新药崛起具备持续性 [1] - 中国医药产业已迈入“创新兑现+全球布局”的关键阶段 [1] - 人口与内需基数、全产业链制造能力构成行业长期发展的核心支撑 [1]

2025年国家医保及商保目录更新核心观点 - 2025年国家医保目录新增114种药品，其中一类创新药50种，总体成功率88%，较2024年的76%显著提高 [1] - 首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布，纳入19种药品，与基本医保形成互补，旨在建立多层次医疗保障体系 [1][4] - 科创板创新药企在本次目录调整中收获颇丰，多款新药首次纳入或成功续约医保，龙头公司产品入选商保目录，彰显其研发实力与产业价值进入释放期 [1][2][4] 医保目录调整与科创板药企表现 - 科创板近九成已获批新药获得医保支持，相关企业加速步入价值释放期 [2] - 科创板共有9款创新药首次纳入2025年国家医保目录，另有多款代表性创新药成功续约或扩大适应症 [1] - 多家科创板公司的新药在上市后短时间内即被纳入医保，体现了新药审评审批与医保支付高效衔接的“中国速度” [3] 代表性科创板公司及产品纳入情况 - **君实生物**：产品君适达首次纳入医保，是目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物；其4款商业化产品均已纳入国家医保目录 [2] - **君实生物**：明星产品拓益新增2项适应症纳入医保，至此其在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录 [6][7] - **海创药业**：首款上市药物海纳安（用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌）被纳入2025年医保目录，该药已于2025年5月底获批上市 [2] - **艾力斯、益方生物、神州细胞**：抗肿瘤新药为肺癌、头颈鳞癌等患者提供更精准治疗选择 [3] - **特宝生物、泽璟制药、迈威生物、智翔金泰**：产品覆盖内分泌、血液、肿瘤支持治疗及自身免疫等广阔治疗领域 [3] 商保创新药目录与支付机制创新 - 首版商保创新药目录重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药 [4] - **百济神州**：百赫安与凯泽百2款产品入选首版商保创新药目录，为高价值创新药探索了重要的市场准入路径 [1][4] - **百赫安**：于2025年5月获批，是中国首个用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双抗药物，此前已被CDE纳入突破性治疗和优先审评 [4] - **凯泽百**：是国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药物，其纳入商保体现了多层次保障体系对重大及罕见病患者的关怀 [5] 产品续约与行业良性循环 - 多款明星产品通过新增适应症成功续约并扩大医保保障范围，包括百济神州的百泽安、君实生物的拓益、荣昌生物的泰爱等 [6] - 科创板创新药公司坚持高强度研发投入，2025年前三季度研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先A股整体水平 [7] - 多家创新药公司研发投入超过10亿元，行业已形成“研发投入-创新成果-医保/商保支持-市场回报-再投入研发”的高质量发展良性循环 [7]