Sac-TMT在EGFR突变耐药NSCLC的治疗突破 - 芦康沙妥珠（Sac-TMT）在III期OptiTROP-Lung04研究中取得阳性结果，针对二线EGFR突变、TKI治疗进展的NSCLC，相比铂类化疗在无进展生存期和总生存期均获显著改善，中位PFS为8.3个月对比4.2个月，风险比为0.49，中位OS未达到对比17.4个月，风险比为0.60 [1] - 该研究的总生存期风险比显著优于同适应症其他疗法，可能与去化疗方案为后续治疗提供更多选择及毒性累积较低有关，在所有预设关键亚组中均观察到一致的生存获益 [1] - 与同靶点竞品Dato-DXd相比，Sac-TMT的口腔黏膜炎、眼表毒性和间质性肺炎发生率更低，血液学毒性发生率更高但临床管理更有经验，且Dato-DXd的III期TROPION-Lung01研究未达到总生存期统计学优效 [1] ADC产品矩阵在乳腺癌领域的进展 - Sac-TMT治疗二线及以上HR+/HER2-乳腺癌的上市申请近期获国家药品监督管理局药品审评中心受理，其III期OptiTROP-Breast02研究达到PFS统计学优效，中位PFS为8.3个月对比4.1个月，风险比0.35，初步OS风险比为0.33，所有预设亚组均观察到显著PFS获益 [2] - HER2 ADC药物博度曲妥珠于10月首次获批上市用于2L+ HER2阳性乳腺癌，其III期KL166-III-06研究头对头战胜T-DM1，显著延长中位PFS至11.1个月对比4.4个月，风险比0.39 [2] - 公司看好Sac-TMT未来在DS-8201耐药患者中的应用潜力 [2] 财务预测与目标价调整 - 基于监管审批进展，公司对芦康沙妥珠和博度曲妥珠的销售有更乐观预期，上调2025-2027年收入预测0-5%，分别上调经概率调整后的峰值销售预测至64亿元人民币和11亿元人民币 [3] - 公司的DCF目标价上升至549港元，维持买入评级，看好临床数据驱动下ADC产品矩阵的巨大全球价值 [3]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为“看好”（维持）[5] 核心观点 - 2025年ESMO会议上，中国创新药表现突出，共有35项国内研究入选口头摘要，其中23项为突破性摘要（LBA），3项进入最高等级主席论坛，部分研究有望改写进口药物主导的标准疗法[8][12] - 国产创新药在PD-1 plus双抗/三抗、ADC（抗体偶联药物）等领域展现出强大的国际竞争力与全球Best-In-Class（BIC）潜力[8] - 国内企业正积极引领“IO+ADC”（免疫治疗联合ADC）联合疗法的研发与临床布局，推动免疫治疗进入2.0时代[8] PD-1 plus领域总结 - **PD-(L)1/VEGF双抗**：康方生物的依沃西单抗在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期试验中，相比PD-1联合化疗，将中位无进展生存期（mPFS）从6.9个月提升至11.1个月（HR=0.60），尤其在PD-L1阴性人群中也表现惊艳（mPFS 9.9个月 vs 5.7个月，HR=0.55），有望成为新标准疗法[13][14] 三生制药的SSGJ-707在1L MSS/pMMR型转移性结直肠癌（mCRC）的II期研究中，总体客观缓解率（ORR）达68.7%，其中低剂量亚组ORR达88.2%[17][18] 华海药业的HB0025在晚期非小细胞肺癌II期研究中，鳞癌患者ORR达83.3%，PD-L1高表达（TPS≥50%）亚组ORR达100%[20][21] - **三抗药物**：基石药业的全球首创PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009首次公布I期临床数据，在非小细胞肺癌、肾细胞癌等多个瘤种中观察到积极疗效，整体ORR为14.3%，且安全性优异，3级以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为13.9%[22][24] - **HER2双抗**：石药集团/康宁杰瑞的KN026在二线HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌的III期研究中，相比化疗，中位总生存期（mOS）达19.6个月，显著优于对照组的11.5个月（HR=0.29），并较T-DXd（德曲妥珠单抗）的14.7个月有优势[25][26] ADC领域总结 - **TROP2 ADC**：科伦博泰的SKB264在EGFR-TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌的III期研究中，相比化疗，mPFS为8.3个月 vs 4.3个月（HR=0.49），mOS也显示出显著获益趋势（HR=0.60），成为该领域首个实现PFS与OS双重获益的ADC[29][30] 在CDK4/6抑制剂经治HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期研究中，SKB264的mPFS为8.3个月 vs 化疗组4.1个月（HR=0.35），OS也显示显著优势（HR=0.33），疗效数据优于已上市的SG和Dato-DXd[31][32][36] - **HER2 ADC**：科伦博泰的A166在二线HER2阳性乳腺癌头对头III期研究中战胜T-DM1，mPFS为11.1个月 vs T-DM1组4.4个月（HR=0.39），且间质性肺炎（ILD）发生率仅1%，远低于T-DXd的17%，有望切入T-DXd耐药或不耐受群体形成错位竞争[44][45] 百利天恒的T-Bren在HR+/HER2-乳腺癌的I期研究中展现出BIC潜力，ORR达70%，mPFS达15.2个月，优于T-DXd亚裔亚组数据（ORR 53%, mPFS 10.9个月）[48][49] - **HER3×EGFR 双抗ADC**：百利天恒的iza-bren在三线复发性或转移性鼻咽癌的III期研究中，相比化疗，ORR为55% vs 27%，mPFS为8.4个月 vs 4.3个月（HR=0.44），有望成为后线治疗新基石药物，该适应症已被纳入优先审评，预计2026年国内商业化[53][55][56] 其海外多中心I期研究显示跨人群、跨瘤种潜力，在2.5mg/kg剂量组ORR达55%，mPFS为5.4个月[57][59] IO+ADC联合疗法领域总结 - 国产ADC与PD-1抑制剂的联合疗法临床布局领先，覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌等多个癌种[61] - 科伦博泰的SKB264联合K药（帕博利珠单抗）一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的II期研究显示，总体ORR达68%，其中PD-L1高表达（TPS≥50%）亚组ORR达76%，优于Dato-Dxd联合K药的非头对头数据（ORR 55%）[64][65] - 默沙东已为SKB264启动15项全球III期临床，积极向前线及辅助治疗推进，覆盖宫颈癌等妇科肿瘤[66] - 荣昌生物的CLDN18.2 ADC联用PD-1/VEGF双抗，已展现出比联用PD-1单抗更优异的生存趋势[8]

评级与目标价调整 - 美银证券将科伦博泰生物目标价由471.5港元上调至522港元 [1] - 重申对该公司的"中性"评级 [1] 临床进展与监管批准 - 临床进展符合预期 [1] - 药物sac-TMT与A166在无进展生存期方面取得显著改善的鼓舞性数据 [1] - 国家药监局近期批准sac-TMT用于二线EGFR突变非小细胞肺癌 [1] - 国家药监局近期批准A166用于二线以上HER2阳性乳腺癌 [1] 财务预测调整 - 将2025至2027年营收预测上调1%至5% [1] - 调高长期预测 [1] 短期前景评估 - 短期授权机会有限 [1]

市场表现 - 港股通创新药板块10月23日低开低走，港股通创新药ETF（520880）下跌超过3.5%，实时成交额超过2亿元 [1] - 场内延续高溢价，或有资金继续逢跌吸筹 [1] - 该ETF昨日单日吸引资金超过7500万元，至此已连续4日吸引资金合计超过1.2亿元 [1] 行业动态与催化剂 - ESMO2025大会披露多款中国创新药核心项目数据表现良好 [1] - 信达生物与武田制药达成114亿美元全球战略合作，创中国创新药BD交易金额纪录，涉及三款产品权益及在研管线开发 [1] - 华福证券指出港股创新药板块近期调整较多，10月下旬或为布局重要时点 [1] - 创新药产业趋势受益降息，业绩预计向好，年底BD密集期或成催化剂 [1] 投资观点与标的 - 中长期看好有商业化能力且管线丰富的BioPharma、潜在BD标的及前沿技术方向 [1] - 港股通创新药ETF（520880）及其联接基金（025220）被动跟踪恒生港股通创新药精选指数 [1] - 该指数前十大权重股包括百济神州、中国生物制药、信达生物、康方生物、石药集团、三生制药、翰森制药、科伦博泰生物-B、再鼎医药、诺诚健华 [1]

核心观点 - 科伦博泰的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗在III期临床研究中取得突破，成为全球首个在EGFR突变非小细胞肺癌二线治疗中实现无进展生存期和总生存期双重获益的药物，有望填补巨大治疗空白 [2][3][6] 临床研究数据 - 研究OptiTROP-Lung04入组376名患者，中位随访18.9个月，比较芦康沙妥珠单抗单药与含铂双药化疗的疗效 [4] - 芦康沙妥珠单抗组中位无进展生存期为8.3个月，显著优于化疗组的4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51% [4] - 芦康沙妥珠单抗组总生存期未达到，化疗组为17.4个月，死亡风险降低40% [4] - 芦康沙妥珠单抗客观缓解率为60.6%，高于化疗组的43.1%，中位缓解持续时间为8.3个月，优于化疗组的4.2个月 [4] - 药物安全性可控，最常见治疗相关不良事件为血液学毒性，未报告间质性肺病/肺炎病例 [4] 行业竞争格局 - 针对EGFR突变非小细胞肺癌后线治疗，多个在研药物面临挑战 [6][7] - 康方生物的AK112在后线治疗研究中总生存期数据未达到统计学显著性的预设终点 [7] - 阿斯利康/第一三共的TROP2 ADC德曲妥珠单抗虽获FDA加速批准，但其关键研究中与化疗组的总生存期风险比为0.94，未显示统计学显著差异 [7] - 德达博妥单抗采取单药或联合奥希替尼策略，仍在等待III期数据验证 [7] 公司未来发展 - 基于二线治疗的积极数据，芦康沙妥珠单抗已启动III期临床研究SKB264-Ⅲ-15，评估其联合奥希替尼对比奥希替尼单药一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的疗效和安全性 [7] - 该药物实现了两个全球首个：全球首个针对该二线人群实现双重获益的ADC药物，全球首个覆盖肺癌二线及以上治疗的TROP2 ADC [6]

投资评级与目标价 - 报告对科伦博泰生物(6990 HK)给予“买入”投资评级 [1][6][13] - 目标价设定为549.00港元，较当前471.00港元的收盘价存在+16.6%的潜在上涨空间 [1][6][13] 核心观点与估值依据 - 核心观点基于公司在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布的抗体偶联药物(ADC)产品积极临床数据，认为其产品大放异彩 [1] - 采用贴现现金流(DCF)估值模型，得出每股价值549.0港元，模型关键参数包括：加权平均资本成本(WACC)为9.4%，永续增长率为3% [8] - 基于ADC产品的监管审批进展，上调了销售收入预测，并将经概率调整后的Sac-TMT和博度曲妥珠的峰值销售预测分别上调至64亿元人民币和11亿元人民币 [6] 关键产品临床数据 - **Sac-TMT (芦康沙妥珠)在非小细胞肺癌(NSCLC)领域**：III期OptiTROP-Lung04研究显示，针对二线EGFR突变NSCLC，Sac-TMT单药对比化疗显著改善无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)；中位PFS为8.3个月 vs 4.2个月，风险比(HR)=0.49；中位OS未达到(NR) vs 17.4个月，HR=0.60；该适应症已于10月获批上市 [2] - **Sac-TMT在乳腺癌领域**：III期OptiTROP-Breast02研究显示，治疗二线及以上HR+/HER2-乳腺癌达到PFS统计学优效，中位PFS为8.3个月 vs 4.1个月，HR=0.35；初步OS的HR为0.33 [6] - **博度曲妥珠(HER2 ADC)在乳腺癌领域**：III期KL166-III-06研究显示，其头对头战胜T-DM1，显著延长中位PFS至11.1个月 vs 4.4个月，HR=0.39；已于10月首次获批上市用于2L+ HER2阳性乳腺癌 [6] 财务预测与公司概况 - **财务预测调整**：上调2025-2027年收入预测0-5%，2025E/2026E/2027E营业收入新预测分别为20.50亿/30.37亿/46.50亿元人民币；预计公司将在2026年实现扭亏为盈，归母净利润为0.50亿元人民币，2027年大幅增长至7.51亿元人民币 [7] - **盈利能力改善**：毛利率预计从2025E的64.5%提升至2027E的78.8%；净利率预计从2025E的-24.5%改善至2027E的16.2% [7] - **公司基本面**：当前市值为766.6467亿港元；52周股价波动区间为154.00港元至577.50港元；年初至今股价涨幅为+188.43% [4]

研报核心观点 - 交银国际上调科伦博泰生物-B(06990)目标价至549港元，维持“买入”评级，主要基于对Sac-TMT和博度曲妥珠监管审批进展及销售更乐观的预期 [1] - 公司2025-2027年收入预测被上调0-5%，经概率调整后的峰值销售预测分别上调至64亿元人民币和11亿元人民币 [1] - 看好公司ADC产品矩阵在全球范围内的巨大价值，认为其由临床数据驱动 [1] Sac-TMT (芦康沙妥珠) 在非小细胞肺癌领域的进展 - Sac-TMT的III期OptiTROP-Lung04研究在二线EGFR突变非小细胞肺癌患者中取得积极结果，中位无进展生存期为8.3个月，显著优于对照组的4.2个月，风险比为0.49 [2] - 该研究的中位总生存期未达到，优于对照组的17.4个月，风险比为0.60，显著优于同适应症其他疗法 [2] - 该适应症的上市申请已于10月获批，与竞品Dato-DXd相比，Sac-TMT在口腔黏膜炎、眼表毒性和间质性肺炎等不良事件发生率上更低 [2] ADC产品在乳腺癌领域的进展 - Sac-TMT治疗HR+/HER2-乳腺癌的上市申请获受理，其III期OptiTROP-Breast02研究显示中位无进展生存期为8.3个月，优于对照组的4.1个月，风险比为0.35，初步总生存期风险比为0.33 [3] - 博度曲妥珠用于HER2阳性乳腺癌的上市申请于10月获批，其III期KL166-III-06研究头对头战胜T-DM1，中位无进展生存期为11.1个月，优于对照组的4.4个月，风险比为0.39 [3] - Sac-TMT在所有预设亚组中均观察到显著获益，包括不同治疗线和HER2表达程度，未来在DS-8201耐药患者中具备应用潜力 [3]

核心观点 - 交银国际基于监管进展和积极临床数据，上调科伦博泰生物-B的收入预测和目标价，维持买入评级，看好其ADC产品矩阵的全球价值 [1] 产品管线与临床进展 - Sac-TMT在EGFR突变耐药非小细胞肺癌的III期研究中，中位无进展生存期提升至8.3个月，优于对照组的4.2个月，风险比为0.49 [2] - Sac-TMT在同一研究中位总生存期未达到，对照组为17.4个月，风险比为0.60，显著优于同适应症其他疗法 [2] - Sac-TMT与竞品Dato-DXd相比，口腔黏膜炎、眼表毒性和间质性肺炎发生率更低 [2] - Sac-TMT治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期研究显示，中位无进展生存期为8.3个月，优于对照组的4.1个月，风险比为0.35 [3] - 博度曲妥珠在HER2阳性乳腺癌的III期研究中，头对头战胜T-DM1，中位无进展生存期为11.1个月，优于对照组的4.4个月，风险比为0.39 [3] 监管与商业化 - Sac-TMT用于EGFR突变耐药非小细胞肺癌的上市申请已于10月获批 [2] - Sac-TMT用于二线及以上HR+/HER2-乳腺癌的上市申请近期获国家药监局受理 [3] - 博度曲妥珠用于2L+HER2阳性乳腺癌于10月首次获批上市 [3] 财务预测与估值 - 公司上调2025至2027年收入预测0-5% [1] - 经基于销售的调整后，Sac-TMT和博度曲妥珠的峰值销售预测分别上调至64亿元人民币和11亿元人民币 [1] - 贴现现金流目标价上升至549港元 [1]

公司产品临床数据与获批进展 - 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的OptiTROP-Lung04试验数据在ESMO会议主席论坛公布，该药物于10月12日在中国获批用于2L EGFRm非小细胞肺癌适应症 [1] - 在OptiTROP-Lung04临床试验中，sac-TMT相比化疗中位无进展生存期（PFS）为8.3个月对比4.3个月（风险比HR=0.49），中位总生存期（OS）未达到对比17.4个月（HR=0.6）[1] - sac-TMT的OptiTROP-Breast 02试验及博度曲妥珠单抗头对头T-DM1试验数据在ESMO会议突破性报告（LBA）中公布，博度曲妥珠单抗于10月17日在中国获批上市 [1] sac-TMT在乳腺癌领域的表现 - 在HR+ HER2-乳腺癌的OptiTROP-Breast02临床试验中，sac-TMT相比化疗PFS为8.3个月对比4.1个月（HR=0.35），OS均未达到但HR=0.33，获得PFS和OS双显著获益且与HER2表达无关 [2] - 该乳腺癌适应症已于5月在国内提交上市申请，因乳腺癌群体在欧美市场较大，该适应症被认为在海外商业化中具备重要地位 [2] 博度曲妥珠单抗头对头研究结果 - 博度曲妥珠单抗头对头罗氏T-DM1在HER2经治乳腺癌中，PFS为11.1个月对比4.4个月（HR=0.39），且在既往接受各种抗HER2治疗线数的患者中均观察到一致的PFS获益，OS的HR=0.62 [2] - 该产品于10月17日在中国获批上市，成为公司在国内第二个收获的ADC产品 [2] 公司财务预测与估值 - 维持2025年归母净利润预测为亏损6.72亿元，2026年预测为亏损1.74亿元 [2] - 基于DCF模型，维持跑赢行业评级和目标价550港币，该目标价离当前股价有20.0%的上行空间 [2]

文章核心观点 - 科伦博泰的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗在III期临床研究中取得突破，成为全球首个在EGFR突变非小细胞肺癌二线治疗中实现无进展生存期和总生存期双重获益的药物，有望填补巨大的治疗空白 [1][3][5] 临床研究设计与结果 - 研究为III期临床，评估芦康沙妥珠单抗单药对比含铂双药化疗，入组376名患者，中位随访时间18.9个月 [3] - 研究结果显示，中位无进展生存期为8.3个月对比4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51% [3] - 中位总生存期未达到对比17.4个月，死亡风险降低40% [3] - 客观缓解率为60.6%对比43.1%，中位缓解持续时间为8.3个月对比4.2个月 [3] 药物安全性 - 芦康沙妥珠单抗最常见治疗相关不良事件为血液学毒性，整体安全性可控 [4] - 研究组未报告间质性肺病或肺炎病例 [4] 行业竞争格局 - 针对EGFR突变非小细胞肺癌的耐药后治疗是行业共同关注的课题 [1][2] - 相较于同类在研药物，芦康沙妥珠单抗在关键总生存期终点上显示出统计学显著优势 [6][7] - 公司已启动III期临床研究，评估该药物联合奥希替尼用于一线治疗的潜力 [7] 市场定位与意义 - 该研究结果直接推动芦康沙妥珠单抗获批用于二线治疗，实现了两个“全球首个”的里程碑 [5] - 药物打破了EGFR-TKI耐药后难以获得总生存期优势的治疗困境 [2][5]