财务表现 - 2025年第一季度总收入为1.06亿美元，同比增长22% [1] - 产品收入净额为1.06亿美元，同比增长21% [1] - 经营亏损为5630万美元，同比下降20% [1] - 经调整后经营亏损为3710万美元，同比下降25% [1] 现金储备 - 截至2025年3月31日，现金储备为8.57亿美元 [1] 业绩展望 - 公司预计2025年全年收入指引为5.6亿至5.9亿美元 [1]

收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度净产品收入为1.057亿美元，较上年同期增长21%，主要得益于NUZYRA、VYVGART和ZEJULA销量增加[82] - 2025年第一季度总营收为1.06487亿美元，较2024年第一季度的8714.9万美元增长22%[93] - 2025年第一季度运营亏损为5631.1万美元，较2024年第一季度的7030.9万美元下降20%[93] - 2025年第一季度净亏损为4843.8万美元，较2024年第一季度的5347.1万美元下降9%[93] - 2025年第一季度净亏损4840万美元，2024年第一季度净亏损5350万美元[109] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度产品收入成本为3845.2万美元，较2024年第一季度的3361.9万美元增长14%[93] - 2025年第一季度研发费用为6072.9万美元，较2024年第一季度的5464.5万美元增长11%[93] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为6342.2万美元，较2024年第一季度的6919.4万美元下降8%[93] - 2025年第一季度研发费用增加610万美元，临床项目、临床前项目和未分配研发费用分别为2809.2万美元、331.4万美元和2932.3万美元，同比变化分别为930.4万美元（50%）、126.5万美元（62%）和 - 448.5万美元（ - 13%），总计6072.9万美元，同比增加608.4万美元（11%）[100] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用减少580万美元，人员薪酬及相关成本和其他成本分别为4064.3万美元和2277.9万美元，同比变化分别为 - 525.1万美元（ - 11%）和 - 52.1万美元（ - 2%），总计6342.2万美元，同比减少577.2万美元（ - 8%）[103] - 2025年第一季度利息收入减少110万美元，主要因利率下降[104] - 2025年第一季度利息费用增加110万美元，主要因短期债务增加[105] - 2025年第一季度外汇收益为70万美元，2024年第一季度外汇损失为210万美元[106] - 2025年第一季度其他费用净额为20万美元，2024年第一季度其他收入净额为940万美元[107] 业务线表现 - 2025年4月，中国国家药监局受理了repotrectinib用于治疗NTRK+实体瘤成年患者的补充新药申请[86] - 2025年1月，中国国家药监局受理了KarXT用于治疗精神分裂症的新药申请[86] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司未来可能需为当前临床项目支付最高2.475亿美元、为其他项目支付最高6.849亿美元的开发和监管里程碑付款，还可能需支付最高25.55亿美元的销售里程碑付款及一定比例的特许权使用费[90] - 公司通过私募、上市等融资，累计私募股权融资约1.646亿美元，纳斯达克和港交所上市及后续发行净收益约26.778亿美元，2025年和2024年第一季度经营活动净现金使用量分别为6170万美元和9010万美元，截至2025年3月31日资本支出承诺为380万美元[124] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量减少2840万美元，投资活动净现金提供量增加3.228亿美元，融资活动净现金提供量减少440.7万美元[128] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司现金及现金等价物分别为7.573亿美元和4.497亿美元[140][143] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司受限现金均为1.011亿美元[140][143] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司短期投资分别为0和3.3亿美元[140][143] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司短期债务分别为1.734亿美元和1.317亿美元[145] - 截至2025年3月31日，公司两大客户合计占应收账款总额约20%[141] 风险相关内容 - 自1983年起，香港金融管理局将港元与美元挂钩，汇率约为7.80港元兑1.00美元，但无法保证该挂钩及汇率持续不变[138] - 公司面临人民币兑美元和港元汇率波动影响，若人民币升值，将对美元或港元兑换成人民币的金额产生不利影响；若美元或港元升值，将对人民币兑换成美元或港元的金额产生负面影响[137] - 公司面临信用风险，相关金融工具包括现金及现金等价物、受限现金、短期投资、应收账款和应收票据[139] - 公司面临利率风险，现金及现金等价物、受限现金、短期投资和短期债务受利率变化影响，但短期存款和投资性质使其认为市场利率突然变化不会对财务状况和经营成果产生重大影响，假设利率相对变化10%不会对未来利息收入产生重大影响，短期债务利率上升100个基点不会大幅增加利息支出[143][144][145] - 公司应收账款通常无担保，来自产品收入，通过持续监控未结余额和根据付款历史及信用状况限制信用额度来管理信用风险，历史上在信用期内收款无重大信用损失[141]

收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度总营收同比增长22%，达到1.065亿美元；重申2025年全年营收指引为5.6亿至5.9亿美元[4] - 2025年第一季度运营亏损同比下降20%，至5630万美元，调整后下降25%，至3710万美元；有望在2025年第四季度实现盈利[4] - 2025年第一季度产品净收入为1.057亿美元，较2024年同期的8710万美元增长21%，按固定汇率计算增长23%[7] - 2025年第一季度净亏损为4840万美元，或每股普通股亏损0.04美元（或每股美国存托股份亏损0.45美元），低于2024年同期的5350万美元[7] - 2025年第一季度和2024年第一季度，公司产品净收入分别为105,650千美元和87,149千美元，同比增长21%，按固定汇率计算增长23%[30][33] - 2025年第一季度和2024年第一季度，公司运营亏损分别为56,311千美元和70,309千美元，同比减少20%[30][33] - 2025年第一季度和2024年第一季度，公司净亏损分别为48,438千美元和53,471千美元[30] - 2025年第一季度和2024年第一季度，公司综合亏损分别为49,650千美元和51,929千美元[31] - 2025年第一季度和2024年第一季度，公司基本和摊薄每股亏损分别为0.04美元和0.05美元[30] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度研发费用为6070万美元，高于2024年同期的5460万美元，主要因许可和合作协议预付费用达2000万美元[7] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为6340万美元，低于2024年同期的6920万美元，主要因资源优先排序和效率提升使人员成本降低[7] - 2025年第一季度和2024年第一季度，公司研发费用分别为60,729千美元和54,645千美元[30] - 2025年第一季度和2024年第一季度，公司销售、一般及行政费用分别为63,422千美元和69,194千美元[30] 业务线进展 - ZL - 1310（DLL3 ADC）将在2025年ASCO年会上展示ES - SCLC的更新数据，并计划于2025年下半年启动ES - SCLC的注册研究[4][7] - 2025年3月，中国国家药品监督管理局受理了Tisotumab Vedotin（TIVDAK）用于治疗复发性或转移性宫颈癌的生物制品许可申请[7][8] - 公司合作伙伴Bristol Myers Squibb将在2025年下半年公布KarXT治疗阿尔茨海默病精神病的3期ADEPT - 2研究的数据[15] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金头寸为8.573亿美元，而截至2024年12月31日为8.797亿美元[4] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司现金及现金等价物分别为757,263千美元和449,667千美元[29] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司应收账款（净额）分别为76,555千美元和85,178千美元[29] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司存货净额分别为53,054千美元和39,875千美元[29]

公司基本信息 - 公司在香港联交所股份代号为9688，在纳斯达克股份代号为ZLAB[1][8] - 公司中国内地总部位于上海市浦东新区金科路4560号金创大厦1号楼4楼，邮编201210[5][7] - 公司美国总部位于314 Main Street, 4th Floor, Suite 100, Cambridge, MA 02142, USA[5][7] - 公司香港总部位于中国香港北角英皇道510号港运大厦23楼2301室[5] - 公司注册办事处位于Harbour Place, 2nd Floor, 103 South Church Street, P.O. Box 472, George Town, Grand Cayman KY1 - 1106, Cayman Islands[6] - 香港财务报告审计由毕马威会计师事务所负责，美国财务报告审计由KPMG LLP负责[8] - 投资者关系联系电话为+1 (917) 886 - 6929 / +86 136 8257 6943，邮箱为christine.chiou1@zailaboratory.com / lina.zhang@zailaboratory.com[9] - 媒体联系电话为+1 (415) 317 - 7255 / +86 185 0015 5011，邮箱为shaun.maccoun@zailaboratory.com / xiaoyu.chen@zailaboratory.com[9] 管理层变动 - 陈凯先博士自2024年12月31日起不再担任独立董事及研发委员会成员[5][7] - 梁颖宇女士自2025年4月16日起生效加入提名及企业管治委员会[7] 公司业务定位与战略 - 公司是处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，在大中华区及美国有大量业务，有七款商业化项目[14][17] - 公司企业战略包括加速药物惠及患者、拓展及强化管线、保持商业化卓越运营和执行[18] 各业务线产品情况 - 则乐是口服PARP 1/2抑制剂，公司拥有Tesaro的独家许可，可在大中华部分地区开发及商业化[22] - 则乐于2020年在中国内地上市，2021年起作为铂敏感复发性卵巢癌等维持治疗纳入国家医保目录，2022年起作为卵巢癌一线维持治疗纳入国家医保目录[22] - 则乐于2018年在香港上市，用于铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌维持治疗[23] - 则乐于2021年在香港及澳门上市，用于一线含铂化疗缓解的高级别浆液性上皮性卵巢癌维持治疗[23] - 2023年9月公司在中国内地以卫伟迦®为商品名上市艾加莫德的静脉注射制剂，2024年1月被纳入国家医保目录[24] - 2024年7月国家药监局批准艾加莫德皮下注射剂型（以卫力迦®为商品名）的BLA，2024年第四季度上市[24] - 2021年公司在中国内地上市纽再乐的口服及静脉注射制剂，静脉注射制剂于2023年1月被纳入国家医保目录，口服制剂于2024年1月被纳入国家医保目录，静脉注射剂型于2025年1月成功续约[27] - 2020年公司在中国内地上市爱普盾，与替莫唑胺联用治疗新诊断GBM患者，作为治疗复发性GBM患者的单一疗法[29] - 2024年12月公司在中国内地上市奥凯乐，用于治疗局部晚期或转移性ROS1 + NSCLC的成人患者，2025年1月奥凯乐被纳入国家医保目录用于该适应证[35] - 2023年第四季度公司决定终止马吉妥昔单抗及odronextamab的开发，相关许可协议分别于2024年5月14日及2024年12月20日生效[37] 疾病市场规模 - 中国内地每年卵巢癌新诊断病例超61100例，死亡病例32600例[22] - 中国约有200,000名MG患者，约85%的MG患者于两年内会进展为gMG，其中约85%患者有确认的AChR阳性[24] - 中国内地约有50,000名确诊CIDP的患者[25] - 2020年中国内地CABP的估计发病率约为1000万名患者，2015年中国内地ABSSSI的估计发病率为280万名患者[27] - 中国每年有超过45,000名GBM患者[29] - 中国内地GIST约占胃肠道肿瘤的0.1至3%，估计每年新诊断的患者约为30,000人[31] - 2022年中国内地报告约有300,000例不动杆菌感染，鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类抗生素的整体耐药率约为53%，部分省份高达70%[33] - 2022年中国约有110万例肺癌新发病例，NSCLC占肺癌病例约85%，NSCLC中约70%初次诊断时属局部晚期或转移性，晚期NSCLC患者中约2%出现ROS1重排情况[35] - SCLC占每年全球约250万肺癌患者的约15%，三分之二的SCLC患者确诊时已处于广泛期，ES - SCLC患者目前初始治疗后中位生存期约十二个月，五年生存率为5至10%[43] - 中国每年约有95,000名FGFR2b过度表达的一线胃癌患者，公司参与贝玛妥珠单抗相关全球III期研究[44] - 中国每年约有150,000例新发宫颈癌病例，TIVDAK于2024年4月在美国获批治疗复发性或转移性宫颈癌，公司计划2025年第一季向国家药监局提交NDA[46] - 中国约有100万中重度TED患者、17万名肌炎患者、2.5万名确诊sn - gMG患者、4.4万名眼肌型MG患者、32万名LN患者[54] - 中国超800万人患有精神分裂症，约800万人受阿尔茨海默病影响，其中约45%患者出现精神病症状[55] 在研项目进展 - 公司正在就ZL - 1310对广泛期SCLC进行I期研究，就其对神经内分泌肿瘤启动I期研究[38] - 公司正在对ZL - 1102进行一项针对慢性斑块状银屑病的全球II期研究[38] - 公司正在就ZL - 1503完成临床研究准备的研究[38] - 公司正在就ZL - 6201完成临床研究准备的研究[38] - 2025年1月，FDA授予ZL - 1310孤儿药资格认定，用于治疗SCLC患者[43] - 公司参与贝玛妥珠单抗相关全球III期研究[44] - 公司参与OPTUNE LUA相关研究，目标2025年上半年向国家药监局提交上市许可申请[47] - 公司参与PANOVA - 3 III期研究，预计2025年下半年在中国申请注册批准[48] - 公司计划2025年上半年向国家药监局提交NTRK+实体瘤的sNDA[49][50] - 奥凯乐用于NTRK+实体瘤，2024年6月FDA加速批准，公司计划2025年上半年向国家药监局提交申请[50] - 2025年1月国家药监局受理KarXT治疗精神分裂症的NDA，FDA于2024年9月批准KarXT用于精神分裂症成人患者[55] 合作与许可协议 - 公司与GSK合作，获尼拉帕利在中国大陆、香港及澳门开发、生产及商业化的独家再许可[58] - 2021年1月公司与argenx合作，取得艾加莫德在大中华区开发及商业化的独家许可[59] - 2017年4月公司与Paratek合作，取得甲苯磺酸奥马环素在大中华区开发、生产及商业化的独家许可[60] - 2018年9月公司与NovoCure合作，取得肿瘤电场治疗产品在大中华区开发及商业化的独家许可[61] - 2019年6月公司与Deciphera合作，取得瑞派替尼在大中华区开发及商业化的独家许可[62] - 2018年4月公司与Entasis合作，取得舒巴坦钠 — 度洛巴坦钠在多个地区开发及商业化的独家许可[63] - 公司与第三方订立许可及合作协议，需支付预付款、里程碑付款并按分级百分比率支付特许权使用费[56] - 公司与Entasis合作开发及商业化化合物SUL - DUR，承担SUL - DUR全球性关键III期ATTACK临床研究部分成本[64] - 2020年7月，公司与BMS（原Turning Point）订立协议，获大中华区瑞普替尼产品开发及商业化独家许可[65] - 2017年12月，公司与Amgen（原Five Prime）订立协议，获大中华区贝玛妥珠单抗产品开发及商业化独家许可，若在中国内地研究中入组及治疗特定数量患者，可获许可产品在许可区外年度销售净额低个位数百分比的季度特许权使用费[66] - 2022年9月，公司与辉瑞（原Seagen）订立协议，获大中华区维替索妥尤单抗开发及商业化独家许可[67] - 2021年11月，公司与BMS（原Karuna）订立协议，获大中华区呫诺美林曲司氯铵开发、生产及商业化独家许可[68] - 2023年4月，公司与MediLink订立协议，获宜联生物针对DLL3专有ADC的全球专利[69] 法规与监管环境 - 自2001年中国加入世贸组织，中国政府在药品研发、审批及上市监管方面做出重大努力，《药品管理法》建立药品管理法律框架[74] - 公司在多个地区参与临床试验，遵守相关法规对其在中国内地及其他市场获产品批准能力至关重要[75] - 药品生产企业需取得有效期五年的药品生产许可证，每年接受生产相关检查[78] - 药品经营企业需取得有效期五年的药品经营许可证，定期接受监管部门审评审查[79] - 公司作为上市许可持有人，对若干产品在中国的开发及批准负有主要管理职责[77] - 若干类型创新产品可加快上市许可审批程序[77] - 临床试验须获有关部门批准，公司可在不同中心同时进行临床试验[76] - 政府拥有的若干非营利性医疗机构应通过线上集中采购方式采购药品[84] - 两票制规定生产企业向公立医院供应药品开具发票不得超两张，已在所有省份实施[85] - 违反中国内地反垄断规则实施集中的公司，可能被处以最高为上一年度销售收入10%的罚款[89] - 境内企业未履行境外发行上市备案程序或违反禁止情形，可能被警告并处以人民币10百万元以下罚款[92] - 公司须遵守中国内地网络安全、数据保护等法规，开发维护合规方案成本高[88] - 公司须遵守中国内地关于外商投资、竞争法、产品责任等多方面法规[89][90] - 公司须遵守中国广泛的数据保护、隐私及信息安全法律，如《数据安全法》等[131] - 遵守中国数据保护等相关法律法规可能大幅增加公司合规成本，影响临床试验及业务开展[132] - 公司、员工及订约第三方受中美反腐败、反贿赂和反欺诈法律约束，违反可能损害业务和声誉并承担责任[139] - 中国政府加强制药行业反贿赂及反欺诈执法，增加医疗行业不确定性，可能影响公司业务及经营业绩[140] - 企业被认定为中国居民企业须就全球收入按25%的税率缴纳企业所得税[152][153] - 再鼎医药有限公司被归类为中国税收居民企业，需从支付给非居民企业股东的股息中扣缴10%的预扣税[153] - 非居民企业股东出售美国存托股份或普通股变现收入被视为来源于中国境内，须缴纳10%的中国预扣税[153] - 非中国个人股东出售证券所得收入须缴纳20%的中国预扣税[153] - 非中国个人股东收取股息若适用中国税项，通常适用20%的税率[153] - 非中国居民企业间接转让中国居民企业股权，若被视为无商业目的避税，须就相关收益按10%的税率缴纳中国内地所得税[155] - 未能代扣代缴所需税款会导致税务责任，以及未缴税款50%至300%的罚款[155] - 公司部分投资可能须接受CFIUS审查，审查可能延迟或阻止交易完成[156] 财务数据关键指标变化 - 2024年及2023年，公司前五大客户分别约占产品收入总额的32.4%及35.0%[94] - 2024年及2023年公司收取的政府补助及补贴分别为820万美元及240万美元[150] - 公司自成立以来已产生大量亏损，2024年亏损净额为2.571亿美元，且预期至少未来若干季度将继续亏损[162] - 公司年度产品收入过去数年一直增长，但仍产生与持续经营有关的巨额开发、商业化及其他开支[162] 公司运营与风险 - 公司依赖大中华区独立第三方经销商销售产品，向经销商提供返利[94] - 公司有自己独立的质量控制体系，重视产品质量控制[95] - 公司在苏州有两处生产设施，符合中国及PIC/S药物生产标准，能支持商业化、临床需求及短期业务增长[96][97][98] - 公司委托少数外部CMO生产若干原料药及产品，CMO按短期及逐个项目基准提供服务[99] - 小分子工厂每年最多可生产5000万单位口服固体制剂，大分子工厂年产能达12至22个临床批次[100] - 公司供应商包括第三方许可方、原材料供应商和CRO[101] - 公司按国家药监局规定建立严格质量控制体系，实时监控运作[102] - 生物制药行业竞争激烈，公司部分竞争对手资源更多，竞争和领导地位基于管理、技术、创新等[103] - 获批产品竞争基于专利地位、疗效等，新产品上市速度影响竞争地位[105] - 公司长期竞争地位取决于发现开发创新产品及高效生产、上市销售产品的能力[106] - 公司投购责任险、产品责任险、综合险和D&O责任保险，不投购知识产权侵权或盗用保险[108] - 公司采取综合风险管理方法和计划，建立风险管治结构[109] - 公司进行年度企业风险评估以制定风险管理战略，管理层与董事会或审核委员会讨论评估结果[110] - 公司风险管治架构包括三道防线、风险协调委员会和审核委员会，各有职责[111] - 董事会监督公司业务运营固有风险的管理及业务战略的推行，审核企业风险管理及内部控制制度有效性[112] - 公司有经审核委员会审批的投资政策，投资战略旨在匹配投资组合到期日与预期经营现金需求以降低风险，投资组合主要为定期存款[113] - 再鼎医药有限公司依赖中国附属公司股息及其他分派满足现金及融资需求，迄今中国附属公司未进行相关分配[114] - 中国附属公司只能从累计利润支付股息，每年须从累计税后利润拨出至少10%作法定公积金，直至达注册资本50% [115] - 中国对货币兑换施行控制，人民币在“资本项目”下不可兑换，现有和未来的货币兑换限制可能限制公司利用人民币收入为境外业务活动提供资金或支付股息的能力[116] - 中美及中国与其他国家关系变化可能对公司业务、财务状况及经营业绩产生不利影响[119] - 公司须遵守大量法律、法规，遵守这些法律可能带来巨大开支并对业务产生实质性影响，若未遵守可能导致政府执法行动及重大处罚[119] - 公司在全球开展业务面临多种风险，如经济、政治及社会状况变化造成的业务干扰可能对业务、流动资金及获得资本的能力造成不利影响[119] - 中国制造工厂在经营及通过检查方面曾出现问题，可能导致更长久更昂贵的cGMP检查

中证港股通创新药指数表现 - 中证港股通创新药指数上涨0 8% 报743 38点 成交额127 42亿元 [1] - 近一个月下跌1 19% 近三个月上涨28 61% 年至今上涨26 81% [1] - 指数基日为2017年12月29日 基点为1000 0点 [1] 指数样本与权重 - 指数选取50只港股通范围内创新药研发及相关服务上市公司证券 [1] - 十大权重股包括信达生物(11 68%) 药明生物(10 35%) 百济神州(10 3%) 康方生物(9 55%) 石药集团(7 56%) 中国生物制药(6 68%) 翰森制药(4 26%) 再鼎医药(4 07%) 三生制药(3 58%) 药明康德(3 58%) [1] - 全部样本均在香港证券交易所上市 [1] 行业分布与调整规则 - 行业分布为生物药品(48 63%) 化学药(29 62%) 制药与生物科技服务(20 56%) 医疗商业与服务(1 19%) [2] - 样本每半年调整一次 时间为6月和12月第二个星期五的下一交易日 [2] - 权重因子随样本定期调整 特殊情况会临时调整 [2] - 样本退市或不符合互联互通资格时将被剔除 [2]

美国对进口药品的国家安全调查 - 美国商务部启动对进口药品的国家安全调查，覆盖成品仿制药、原研药及关键药用成分，属于特朗普政府根据1962年《贸易扩展法》第232条进行的关税调查的一部分 [3] - 调查预计270天内公布结果，可能赋予特朗普政府对进口药品和原料药征收关税的权力，对中国等主要药品出口国影响显著，可能导致供应链中断及成本上升 [3] - 分析师预计，若对中国API征收10%关税，仿制药企业利润将下跌2%-3%，创新药利润下跌更严重 [4] 特朗普政府的生物医药产业政策 - 特朗普政府核心目标是强化美国医药产业独立性，减少外部供应链依赖，推动产业链本土化 [6] - 4月8日起对进口药品实施对等关税，虽大部分药品被纳入豁免名单，但生物医药中概股4月9日集体下跌，再鼎医药、百济神州跌幅超9%，药明康德、药明合联跌幅达7.6% [7] - 美国每年从中国进口药品约60亿美元，主要为抗生素、抗病毒及心血管药物等基础药物，关税扩大将推高成本并冲击本土生产商 [7] 美国药企的本土化投资 - 诺华宣布未来五年在美国投资230亿美元，新建7家工厂并扩建3家既有工厂，覆盖原料药、生物制剂及医疗器械产能 [7] - 阿斯利康计划投资35亿美元，默沙东未来四年累计投资80亿美元，强生承诺新增投资550亿美元，礼来宣布至少投资270亿美元，推动制造回流 [7] - 特朗普政府推出研发税收优惠，鼓励药企加大本土研发投入，但限制特定国家使用关键基因数据库（如dbGaP和AnVIL）给中国创新药企带来研发障碍 [7] 特朗普两届任期的医疗政策对比 - 第一任期（2017-2021年）以削弱联邦干预为核心，取消《平价医疗法案》个人强制保险罚款条款，削减Medicaid资金，推出"最惠国定价"模式和药品再进口政策 [9] - 第二任期（2025年至今）深化市场驱动，收缩医保覆盖范围，取消拜登时期医保补贴政策，重启"最惠国定价"模式，简化FDA审批程序 [10] - 两届政策均强调降低政府干预和鼓励市场竞争，但伴随医保覆盖减少和低收入群体保障下降等负面效应 [10] 特朗普与拜登医疗政策差异 - 特朗普政府强调市场自由化，弱化《平价医疗法案》，拜登政府则强化ACA，扩大医保补贴和Medicaid覆盖面 [12] - 特朗普政府通过市场化手段（如最惠国定价）降低药价，拜登政府通过《降低通胀法案》授权联邦政府直接谈判药价 [15] - 特朗普政府简化药械审批流程，拜登政府强化监管职能，增加心理健康服务投入和少数族裔医疗公平性 [15]

港股生物技术股表现 - 港股生物技术股多数下跌 [1] - 康方生物(09926 HK)跌幅超过12% [1] - 云康集团(02325 HK)跌幅超过6% [1] - 思路迪医药(01244 HK)和再鼎医药(09688 HK)跌幅均超过4% [1]

港股医药股表现 - 康方生物股价下跌15.07% [1] - 宜明昂科-B股价下跌9.75% [1] - 再鼎医药股价下跌6.43% [1] - 加科思-B股价下跌5.37% [1] - 腾盛博药-B股价下跌5% [1] 行业整体走势 - 港股医药板块普遍走低 [1] - 多家生物科技公司股价出现显著跌幅 [1]

报告行业投资评级 - 对再鼎医药（ZLAB）的H股/美国存托凭证（ADS）给予“买入”评级，12个月基于贴现现金流（DCF）的目标价分别为42.01港元/53.91美元 [10] 报告的核心观点 - 再鼎医药的efgartigimod在全身型重症肌无力（gMG）治疗中具有竞争力，其起效快、症状改善持久，在难治性/急性gMG患者中使用较多 [1][4] - 维持治疗可能是efgartigimod与telitacicept（RC18）竞争的主要战场，efgartigimod在长期使用方面积累了临床证据，可作为可靠的维持治疗选择 [4][5] - 安慰剂组表现的差异提示在进行跨试验比较时需谨慎 [8] - 随着更多gMG药物进入市场，efgartigimod凭借医保覆盖领先、获得临床指南认可和产品系列开发等优势处于有利竞争地位，但RC18价格可能更便宜，维持治疗将是主要竞争点 [8] - 再鼎医药具有有吸引力的风险/回报特征，其中国业务组合提供下行保护，DLL3 ADC（ZL - 1310）的全球潜力带来上行空间 [8] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 再鼎医药是一家从基于授权引进/仅专注中国市场的模式向自主研发+授权引进双引擎/聚焦全球机会的业务模式转型的生物技术公司 [8] 市场动态 - 在2025年美国神经病学学会（AAN）会议上，百吉生物公布了telitacicept（RC18）治疗gMG的3期积极结果，引发了对中国gMG治疗竞争格局演变的市场讨论 [1] 产品对比 起效速度 - RC18在24周时使MG - ADL评分显著下降（-5.74），但FcRn类药物起效更快，efgartigimod在第4周时MG - ADL评分下降4.6，batoclimab/roza下降3，而RC18仅下降2 [4] - RC18大约需要连续治疗12周才能达到efgartigimod在第4周时的MG - ADL下降水平 [4] 治疗周期 - FcRn抑制剂通常采用4 - 6周治疗周期，随后休息3周或更长时间再开始下一周期；而RC18需连续治疗24周（3期试验A、B两部分共48周），被百吉生物管理层强调可作为长期维持疗法 [4] - efgartigimod的3期ADAPT - NXT试验正在研究两种给药方案（4周治疗+3周休息的固定周期和每2周一次方案），在21周治疗期的A部分结果显示，两种方案耐受性良好（严重不良事件发生率分别为5.9%/13.5%，停药率分别为0/2%，而RC18严重不良事件发生率为8.4%），且症状改善持久（MG - ADL评分分别下降5.13/4.61） [4][5] 其他方面 - 各试验安慰剂组表现缺乏一致性，包括MG - ADL反应（12 - 33%）、上呼吸道感染（5% - 35%）、头痛（5% - 28%）等，进行跨试验比较时需谨慎 [8] - efgartigimod在医保目录（NRDL）覆盖上领先两年，最早的竞争对手可能在2026年获得覆盖；获得中美临床指南认可；产品系列不断开发，如近期FDA批准了预充式注射器（PFS）剂型 [8] - RC18目前NRDL价格（约每瓶800元/80mg，系统性红斑狼疮（SLE）每年约8万元），假设不进一步降价，gMG每年价格可能为12万元，若患者一年使用3个或更多efgartigimod周期（目前每个周期4.5万元），RC18可能更便宜 [8] 财务预测 |时间|收入（百万美元）|息税折旧摊销前利润（百万美元）|每股收益（美元）|市盈率（X）|市净率（X）|股息收益率（%）|净债务/息税折旧摊销前利润（X）|现金回报率（%）|自由现金流收益率（%）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |12/24|399.0|(276.2)|(2.60)|NM|2.5|0.0|--|(242.5)|(13.1)| |12/25E|570.9|(181.4)|(1.65)|NM|4.2|0.0|--|(176.5)|(2.3)| |12/26E|891.7|(38.6)|(0.33)|NM|4.4|0.0|--|(77.9)|(0.4)| |12/27E|1,203.2|112.9|0.95|31.1|3.8|0.0|(6.9)|251.3|3.8| [11] 风险与回报 - 再鼎医药具有有吸引力的风险/回报特征，中国业务组合（10多个后期高质量资产）提供下行保护，预计2028年销售额可达15.4亿美元（公司目标20亿美元）；DLL3 ADC（ZL - 1310）的全球潜力带来上行空间，若进行典型的授权合作，可为公司增加30亿美元以上的价值 [8]

文章核心观点 中金维持再鼎医药2025年和2026年盈利预测、跑赢行业评级及H/US股目标价不变 公司合作伙伴艾加莫德预充针皮下注射剂型获美国FDA批准上市 公司公布艾加莫德两项研究长期数据 [1] 艾加莫德给药方式 - 艾加莫德预充式皮下注射剂型每次注射20 - 30秒 可由患者等操作 患者接受指导后可自行给药 获批基于与瓶装皮下注射生物等效性研究数据 [2] - 国内已有静脉输注和皮下注射2种给药方式 公司将于2025年在国内递交预充式皮下注射剂型上市申请 [2] 艾加莫德治疗优势 - 艾加莫德MSE累计达标率为40% - 73% 明显优于竞品 [3] - 艾加莫德起效迅速 用药第1周ADL明显改善 第4周ADL改善≥3分达73.0% [3] - 艾加莫德长期疗效持久 3年随访研究证明长期反复使用疗效可维持 [3] - 艾加莫德靶向FcRn 选择性降低IgG 对免疫系统干预精准 感染风险可控 SAE发生率4.8% [3] - 艾加莫德具备起效更快、疗效更深、达标率高/实现临床双达标、安全性更好、两年独家医保先发优势 [3] 公司产品进展 - ZL - 1310已于2024年公布积极ORR和安全性数据 预计1H25公布更多数据 并加速推进单药及联合疗法 [4] - Bemarituzumab用于治疗1L GC/GEJ的全球III期研究预计1H25公布临床数据 随后1H25在国内递交NDA申请 [4] - KarXT已获FDA批准上市 国内上市申请2025年1月获药监局受理 有望明年获批 2H25将读出治疗ADP全球III期数据 [4] - 公司预计2025年递交肿瘤电场治疗治疗胰腺癌和非小细胞肺癌的国内上市申请 [4]