美国对进口药品的国家安全调查 - 美国商务部启动对进口药品的国家安全调查，覆盖成品仿制药、原研药及关键药用成分，属于特朗普政府根据1962年《贸易扩展法》第232条进行的关税调查的一部分 [3] - 调查预计270天内公布结果，可能赋予特朗普政府对进口药品和原料药征收关税的权力，对中国等主要药品出口国影响显著，可能导致供应链中断及成本上升 [3] - 分析师预计，若对中国API征收10%关税，仿制药企业利润将下跌2%-3%，创新药利润下跌更严重 [4] 特朗普政府的生物医药产业政策 - 特朗普政府核心目标是强化美国医药产业独立性，减少外部供应链依赖，推动产业链本土化 [6] - 4月8日起对进口药品实施对等关税，虽大部分药品被纳入豁免名单，但生物医药中概股4月9日集体下跌，再鼎医药、百济神州跌幅超9%，药明康德、药明合联跌幅达7.6% [7] - 美国每年从中国进口药品约60亿美元，主要为抗生素、抗病毒及心血管药物等基础药物，关税扩大将推高成本并冲击本土生产商 [7] 美国药企的本土化投资 - 诺华宣布未来五年在美国投资230亿美元，新建7家工厂并扩建3家既有工厂，覆盖原料药、生物制剂及医疗器械产能 [7] - 阿斯利康计划投资35亿美元，默沙东未来四年累计投资80亿美元，强生承诺新增投资550亿美元，礼来宣布至少投资270亿美元，推动制造回流 [7] - 特朗普政府推出研发税收优惠，鼓励药企加大本土研发投入，但限制特定国家使用关键基因数据库（如dbGaP和AnVIL）给中国创新药企带来研发障碍 [7] 特朗普两届任期的医疗政策对比 - 第一任期（2017-2021年）以削弱联邦干预为核心，取消《平价医疗法案》个人强制保险罚款条款，削减Medicaid资金，推出"最惠国定价"模式和药品再进口政策 [9] - 第二任期（2025年至今）深化市场驱动，收缩医保覆盖范围，取消拜登时期医保补贴政策，重启"最惠国定价"模式，简化FDA审批程序 [10] - 两届政策均强调降低政府干预和鼓励市场竞争，但伴随医保覆盖减少和低收入群体保障下降等负面效应 [10] 特朗普与拜登医疗政策差异 - 特朗普政府强调市场自由化，弱化《平价医疗法案》，拜登政府则强化ACA，扩大医保补贴和Medicaid覆盖面 [12] - 特朗普政府通过市场化手段（如最惠国定价）降低药价，拜登政府通过《降低通胀法案》授权联邦政府直接谈判药价 [15] - 特朗普政府简化药械审批流程，拜登政府强化监管职能，增加心理健康服务投入和少数族裔医疗公平性 [15]

监管政策更新 - 国家疾控局等3部门联合发布《2025年国家随机监督抽查计划》，新增互联网诊疗、精神卫生等监管领域，首次明确打击网络"医托"等新型违法行为 [1] - 监管升级针对网络"医托"隐蔽性强、干扰医疗秩序的特点，配合互联网诊疗监管有望净化医疗网络空间 [1] 新药获批动态 - 信达生物与奥赛康合作的第三代EGFR TKI药物奥壹新®（利厄替尼片）获NMPA批准，用于EGFR突变阳性NSCLC成人患者一线治疗 [2] - 该药物是目前唯一获批的以萘胺结构为基础的第三代EGFR-TKI，适应证从后线拓展至一线使临床适用患者群体扩大 [2] - 辉瑞英立达®（阿昔替尼片）联合君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗获批，成为中国首个且唯一获批的晚期肾癌一线靶免联合治疗方案 [4] - 该联合疗法获批标志着中国晚期肾癌治疗进入靶免联合时代，改变了此前以单一靶向药物为主的治疗策略 [4] 行业监管事件 - 仙琚制药涉嫌通过垄断协议固定地塞米松磷酸钠原料药价格，收到行政处罚告知书拟被罚没1.95亿元 [3] - 天津市市场监管委确认案件仍在处理阶段，尚未作出正式决定 [3] - 原料药价格垄断行为会干扰药品市场正常秩序，事件反映监管部门对医药行业反垄断的重视程度 [3]

财务表现 - 2025年一季度营业总收入5.01亿元，同比上升31.46% [1] - 归母净利润-2.35亿元，同比上升17.01% [1] - 毛利率81.24%，同比增13.44%，净利率-51.86%，同比增34.1% [1] - 销售费用、管理费用、财务费用总计3.32亿元，三费占营收比66.34%，同比减19.38% [1] - 每股净资产5.7元，同比减18.14%，每股经营性现金流-0.02元，同比增93.54% [1] - 货币资金25.22亿元，同比减44.69%，应收账款3.99亿元，同比减18.99% [1] - 有息负债33.25亿元，同比增10.32% [1] 业务评价 - 公司业绩主要依靠研发驱动，商业模式附加值不高 [3] - 证券研究员普遍预期2025年业绩在-6.74亿元，每股收益均值在-0.68元 [3] 基金持仓 - 汇添富中证精准医疗指数(LOF)C持有177.10万股，较上季度减仓 [4] - 嘉实上证科创板生物医药ETF持有49.23万股，较上季度增仓 [4] - 嘉实中证疫苗与生物技术ETF持有27.91万股，新进十大持仓 [4] - 前海联合国民健康混合A持有4.00万股，新进十大持仓 [4] 研发进展 - JS207双特异性抗体采用Fab结构，抗PD-1部分保持高亲和力，抗VEGF部分与贝伐珠单抗相当 [5] - JS207联合化疗一线治疗小细胞肺癌的II/III期临床研究已获NMP批准 [5] - JS207在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌等多个瘤种中开展联合用药探索 [5]

文章核心观点 - 君实生物2025年一季度营收增长、亏损减少，核心产品销售增长，资金储备充足，且在加快推进各阶段管线研发，多项创新管线将在大会展示 [1][2] 财务表现 - 2025年一季度实现营收5.01亿元，同比增长31.46% [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损2.35亿元，上年同期净亏损2.83亿元，在研发投入同比增长前提下实现同比减亏 [1] - 一季度研发投入3.51亿元，同比增长26.89% [1] - 截至2025年一季度末，货币资金及交易性金融资产余额合计约30.22亿元 [1] 产品销售 - 一季度核心产品特瑞普利单抗（拓益）国内销售收入4.47亿元，同比增长45.72% [1] - 商业化产品矩阵还包括氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）、阿达木单抗（君迈康）和昂戈瑞西单抗（君适达） [1] 研发管线 - 正在加快推进抗BTLA单克隆抗体（TAB004/JS004）、抗IL - 17A单抗（JS005）、PD - 1/VEGF双抗（JS207）等后期阶段管线研发 [2] - 早研管线储备潜在重磅产品，包括抗Claudin18.2ADC（JS107）、PI3K - α口服小分子抑制剂（JS105）等早期阶段管线 [2] - 计划于2025年推动多款管线进入关键注册临床 [2] - 今年3月，EGFR/HER3双抗ADC（JS212）获批临床，是君实首个推进至临床阶段的双抗ADC产品，也是全球第二个进入临床的EGFR/HER3双抗ADC [2] - 多项创新管线将在4月25日至30日召开的2025AACR大会上“首秀”，其中DKK1抑制剂（JS015）用于胃肠道肿瘤的早期研究数据入选大会“重磅研究”，Claudin18.2ADC（JS107）和创新双抗药物CD20×CD3双抗（JS203）的早期研究数据将以口头报告和壁报形式公布 [2]

上海君實生物醫藥科技股份有限公司 Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.* ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 ) 股份代號 : 1877 2024 年度報告 * 僅供識別 目錄 | 2 4 11 14 | 公司資料 摘要 主席報告 管理層討論及分析 | | --- | --- | | 59 | 董事、監事及高級管理層 | | 71 | 企業管治報告 | | 88 | 環境、社會及管治報告 | | 91 | 董事會報告 | | 113 | 獨立核數師報告 | | 117 | 綜合損益及其他全面收益表 | | 119 | 綜合財務狀況表 | | 121 | 綜合權益變動表 | | 123 | 綜合現金流量表 | | 126 | 綜合財務報表附註 | | 228 | 釋義 | 二零二四年年報 公司資料 執行董事 熊俊先生 （主席兼法定代表） 李寧博士 （副主席） 1 鄒建軍博士 （首席執行官兼總經理） 2 李聰先生 （聯席首席執行官） 張卓兵先生 姚盛博士 王剛博士14 李鑫博士 3 非執行董事 湯毅先生 馮輝博士 4 獨立非執行董事 張淳先生 馮曉源博士15 楊悅博士 ...

一、主要会计数据和财务指标 二、前10名无限售条件股东持股情况 前十大流通股东累计持有： 56490.16万股，累计占流通股比： 57.41%，较上期变化： -439.20万股。 | 名称 | 持有数量(万股) | 占总股本比例(%) | 增减情况(万股) | | --- | --- | --- | --- | | HKSCC NOMINEES LIMITED | 21929.12 | 22.29 | 不变 | | 熊俊 | 8785.40 | 8.93 | 不变 | | 上海檀英投资合伙企业(有限合伙) | 7145.93 | 7.26 | 不变 | | 苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业(有限合伙) | 4358.40 | 4.43 | 不变 | | 熊凤祥 | 4106.00 | 4.17 | 不变 | | 华夏上证科创板50成份ETF | 3025.34 | 3.08 | -505.06 | | 周玉清 | 2168.08 | 2.20 | 不变 | | 易方达上证科创板50ETF | 2158.33 | 2.19 | -86.91 | | 香港中央结算有限公司 | 1499.56 | 1.52 | 1 ...

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-026 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的 新适应症上市申请获得批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家 药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®） 用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。这是 特瑞普利单抗在中国内地获批的第 12 项适应症。由于药品获得上市批准后的商 业化容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投 资风险。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物， 曾荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"，至今已在全球（包括中国、美 国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由公司发起的临 床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评 ...

王雨舟女士联系方式： 证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-025 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于聘任证券事务代表的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 4 月 25 日召开第四届董事会第八次会议，审议通过了《关于聘任证券事务代表的议 案》，同意聘任王雨舟女士为公司证券事务代表，任期自本次董事会审议通过之 日起至第四届董事会届满之日止。 王雨舟女士已取得上海证券交易所科创板董事会秘书资格证书，具备履行证 券事务代表职责所必需的专业知识、工作经验及相关素质，能够胜任相关岗位职 责的要求，其任职符合《中华人民共和国公司法》《上海证券交易所科创板股票 上市规则》等相关法律法规和规范性文件的规定。王雨舟女士的简历详见附件。 电话：021-61058800-1153 传真：021-61757377 邮箱：info@junshipharma.com 办公地址：上海市浦东新区平家桥路 100 弄 6 号 7 幢 1 ...

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-027 会议召开时间：2025 年 5 月 8 日（星期四）15:00-17:00 会议召开地点：上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com） 会议召开方式：网络文字互动 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于参加 2024 年度科创板创新药行业集体业绩说明会 暨 2025 年第一季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 投资者可于 2025 年 4 月 28 日（星期一）至 2025 年 5 月 7 日（星期三） 16:00 前登录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通过上海君实生 物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）邮箱 info@junshipharma.com 进 行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。 公司已分别于 2025 年 3 月 28 日和 2025 年 4 月 26 日在上海证券交易所网 站（www.sse.com.cn）披露公司 20 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海君实生物医药科技股份有限公司2025 年第一季度报告 证券代码：688180 证券简称：君实生物 上海君实生物医药科技股份有限公司 2025 年第一季度报告 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息 的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 项目 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 期增减变动幅度(%) 营业收入 500,591,459.94 380,804,271.07 31.46 归属于上市公司股东的净利润 -234,876,226.63 -283,029,082.76 不适用 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 -239,469,916.07 -307,06 ...