报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [2][31] 报告的核心观点 - 预计公司2024 - 2026年实现营业收入分别约为1.2、3.4、7亿元 ，考虑公司研发实力强劲，自身免疫疾病市场广阔，首款创新药GR1801获批在即，维持“买入”评级 [2] 根据相关目录分别进行总结 基础数据 - 总股本3.67亿股，流通A股0.89亿股，52周内股价区间为24.16 - 44.5元，总市值146亿元，总资产41.14亿元，每股净资产7.6元 [4] 公司业绩 - 2023年实现营业收入121.15万元，归属于上市公司股东净利润 - 8.0亿元（+39.03%），扣非归母净利润 - 8.13亿元（+25.96%） [42] 研发情况 - 2023年公司研发投入为6.2亿元，同比增加36.5% ，在研产品15个，其中9个产品（17个适应症）获批进入临床，2个适应症NDA已获受理，2个适应症处于III期临床，其他适应症分别处于I、II期临床 [43] 产品情况 GR1501 - 为首个提交NDA的国产IL - 17A单抗，商业化在即 ，2023年3月，赛立奇单抗注射液NDA获受理 ，2024年2月，其针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊BJD上正式发表，数据显示第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，用药第52周复发率为0.4% [1] - 假设中重度斑块状银屑病适应症2034年的中性峰值市占率约36% ，中重度特应性皮炎适应症2034年中性峰值市占率分别约10.5% [6][14] - 参考进口IL - 17单抗的国内定价并给予50% - 60%折价，假设上市首年患者用药年费用约为4.16万元，且次年医保谈判降价50%纳入医保目录 [45] GR1801 - 是国内首家进入III期临床的抗狂犬病病毒G蛋白双抗，是全球首个用于狂犬病被动免疫的双抗，同时靶向G蛋白位点I和III [11] - 假设上市首年价格约为598元/支，且次年医保谈判降价50%纳入医保目录 [7] - 假设2034年中性峰值市占率分别约17% [36] GR1802 - 注射液为IL - 4Rα单抗，已有5个适应症处于临床阶段，中重度特应性皮炎处于III期临床阶段，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎处于II临床阶段 [31] - 假设我国狂犬病Ⅲ级暴露比例约为40%，随着抗狂犬病病毒抗体的推广应用，接种狂犬疫苗的Ⅲ级暴露人群中被动免疫制剂渗透率由18.5%逐步提升至40% [23] - 参考进口IL - 4单抗的国内定价并给予50% - 60%折价，假设上市首年价格约为3500元/支，且次年医保谈判降价50%纳入医保目录 [35] 财务预测 |项目|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|1.21|122.30|338.83|696.76| |增长率|154.92%|9994.89%|177.05%|105.64%| |归属母公司净利润（百万元）|-801.32|-480.89|-382.02|-267.90| |每股收益EPS（元）|-2.19|-1.31|-1.04|-0.73| |净资产收益率ROE|-28.78%|-20.88%|-19.88%|-16.20%| |PE|—|—|—|—| |PB|5.39|6.52|7.81|9.08|[12]

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [1][35] 报告的核心观点 - 公司加大研发投入，在研管线有序推进，2023年研发支出6.20亿元，同比+36.5%，多款新药处于在研状态 [30][32] - 核心品种GR1501/赛立奇单抗获批在即，国内进度领先，中重度斑块状银屑病适应症预计2024H1获批，中轴型脊柱关节炎适应症预计2025年商业化 [32][35] - GR1801预计2025Q4实现国内商业化，贡献业绩增量；GR1802已完成Ph3临床首例受试者入组，进度紧跟第一梯队 [35] 根据相关目录分别进行总结 投资建议 - 维持此前盈利预测，预计2024 - 2025年归母净利润分别为 - 7.09 / - 6.00亿元，新增2026年净利润预测值为 - 2.10亿元，维持“增持”评级 [10][35] 财务预测与估值 |指标|2022|2023|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|0|1.2|137.6|300|749| |净利润（百万元）|-576|-801|-709|-600|-210| |每股收益（元）|-2.10|-2.19|-1.93|-1.64|-0.57| |EBIT Margin|-128570.0%|-65725.8%|-521.3%|-199.1%|-26.1%| |净资产收益率（ROE）|-1981.9%|-28.8%|-34.1%|-40.7%|-16.6%| |市盈率（PE）|-19.0|-18.2|-20.6|-24.3|-69.6| |EV/EBITDA|-20.8|-20.6|-23.0|-28.4|-116.6| |市净率（PB）|376.35|5.24|7.03|9.89|11.53| [26][28] 在研管线进展 - GR1501/赛立奇单抗：中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎两项适应症处于新药上市评审阶段，预计分别于2024H1及2025Q3获批上市 [32][34][35] - GR1801：预防狂犬病适应症处于Ph3临床试验阶段，预计2025Q4实现国内商业化 [34][35] - GR1802：中重度特应性皮炎适应症处于Ph3临床试验阶段，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎适应症处于Ph2临床试验阶段 [10][45] - GR1603：系统性红斑狼疮适应症处于Ph2临床试验阶段 [2] - GR2001：预防破伤风适应症已申请EOP2沟通 [14] - GR1803：多发性骨髓瘤适应症处于Ph1临床试验阶段 [45]

报告公司投资评级 公司维持"增持"评级 [1] 报告的核心观点 1) 公司发布2023年报和2024年一季报,业绩符合预期 [1] 2) 23年扣非净利润-8.13亿元,较22年同期亏损扩大,主要由于多款产品临床试验持续推进以及管线持续拓展导致研发投入增加 [1] 3) 24Q1扣非净利润-1.65亿元,亏损略有缩减 [1] 4) 维持2024-25年预测EPS-1.98/-1.42元,新增2026年预测EPS-0.95元,根据DCF估值法,上调目标价至48.35元 [1] 公司投资亮点 1) GR1501作为国产进度最快的IL-17A,银屑病适应症于2023.3递交NDA,并于2024.2.23递交发补材料,预计2024H1可获批上市;强直性脊柱炎适应症已于2024.1.4递交NDA并获CDE受理,预计2025年可获批上市 [2] 2) 23年研发投入进一步加大,达6.20亿元(+36.5%),预计主要由于多产品新开展临床以及核心产品进入关键临床;研发人员419人,同比+21.9% [3] 3) 核心产品临床稳步推进,且整体临床效率高:GR1802(IL-4R)、GR1801(狂犬病双抗)、GR2001(破伤风单抗)等均有进展 [3] 公司简介 公司是一家创新驱动型生物制药企业,在源头创新、药物开发等方面建立了多个技术平台,立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物,致力于为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物 [4]

研发投入与进展 - 公司2023年研发投入为62,039.67万元，同比增长36.50%[2] - 公司多款产品进入临床研究阶段，核心产品进入关键性注册临床阶段，预计研发费用将持续增加[2] - 公司2023年经营活动现金流出增加，主要由于多款新药产品处于在研状态，研发投入较大[16] - 公司自主研发的多款单克隆抗体和双特异性抗体产品，包括GR1501、GR1603、GR1802等[9] - 公司研发费用持续增加，随着多款产品进入临床研究阶段及核心产品进入关键临床试验阶段，公司对在研项目保持较高水平的研发投入[74] - 公司2023年度研发投入总额为4.114亿元，较上年同期增长75.79%[175] - 公司在研产品15个，其中9个产品17个适应症获批进入临床，2个适应症NDA已获受理，2个适应症处于III期临床试验阶段[185] 产品研发与临床试验 - 赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病的III期临床研究结果显示，第12周达到PASI75的受试者比例为90.7%，第52周PASI75应答率为96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，复发率仅为0.4%[23] - GR1603是一款由公司自主研发的重组全人源抗IFNAR1单克隆抗体，目前处于II期临床试验阶段，适应症为系统性红斑狼疮[24] - GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，同时靶向G蛋白位点I和III，满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议[25] - GR1802注射液已有5个适应症处于临床试验阶段，其中中重度特应性皮炎适应症处于III期临床试验阶段，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎适应症处于II期临床试验阶段[53] - 公司产品GR2001已申请EOP2，国内尚无同靶点药物获批上市[55] - 公司核心产品赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎两项适应症提交新药上市申请获国家药品监督管理局受理[141] - GR1803注射液处于I期临床试验阶段，用于治疗多发性骨髓瘤[187] - GR1901注射液处于I期临床试验阶段，用于治疗急性髓系白血病[187] - GR2001注射液处于II期临床试验阶段，用于预防破伤风[187] - GR2002注射液处于I期临床试验阶段，用于治疗特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘[187] - GR2102注射液处于I期临床试验阶段，用于预防呼吸道合胞病毒感染[187] 财务表现 - 公司2023年非经常性损益项目中，政府补助收入为9,393,587.56元[17] - 公司2023年非经常性损益项目中，理财投资产生的公允价值变动收益为1,941,771.88元[17] - 公司营业收入为1,211,502.42万元，上年同期为475,240.96万元，变动比例不适用[142] - 公司营业成本为739,799.91万元，上年同期为529,266.26万元，同比增长39.78%[142] - 公司研发费用为620,396,727.18万元，上年同期为454,494,320.91万元，同比增长36.50%[142] - 公司经营活动产生的现金流量净额为-377,580,702.25万元，上年同期为-177,640,539.81万元，同比增长112.55%[142] - 公司投资活动产生的现金流量净额为120,620,808.83万元，上年同期为51,396,404.99万元，变动比例不适用[142] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为3,099,824,606.32万元，上年同期为161,374,159.39万元，变动比例不适用[142] - 公司归属于上市公司股东的净利润为-80,131.93万元，亏损较上年同期扩大22,495.36万元[156] - 公司销售费用为10,430,128.95万元，主要系2023年新建销售团队产生的职工薪酬等费用[157] - 公司财务费用为17,642,312.05万元，同比下降47.18%，主要系报告期首次公开发行股票收到募集资金产生利息收入[157] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为30.998亿元，主要由于首次公开发行股票收到募集资金导致筹资活动现金流入增加[163] - 公司无形资产期末账面余额为4.354亿元，占总资产的1.21%，较上期减少3.40%[168] - 公司长期借款期末余额为6.085亿元，占总资产的16.93%，较上期减少17.62%[168] - 公司主要受限资产包括无形资产、投资性房地产和固定资产，合计账面余额为1.197亿元[169] - 公司货币资金期末余额为28.921亿元，占总资产的80.46%，主要由于首次公开发行股票收到募集资金[181] - 公司固定资产期末余额为4.053亿元，占总资产的11.27%，较上期增长41.76%，主要由于抗体产业化基地项目一期改扩建部分项目达到预定可使用状态[181] - 公司在建工程期末余额为5217.79万元，占总资产的1.45%，较上期减少68.34%，主要由于抗体产业化基地项目一期改扩建部分项目达到预定可使用状态[181] 公司治理与股东承诺 - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票简称为智翔金泰，股票代码为688443[13] - 公司聘请的境内会计师事务所为信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）[13] - 公司报告期内无控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[5] - 公司年度报告披露媒体包括上海证券报、证券日报、中国证券报等[13] - 公司回购股份的价格不高于最近一期经审计的每股净资产[80] - 公司单次回购股份资金不低于上一年度净利润的10%，年度累计不超过净利润的50%[80] - 公司单次或连续12个月回购股份不超过总股本的2%[80] - 实际控制人增持股票资金不低于上一年度税后现金分红及薪酬总额的20%，年度累计不超过该总额[80] - 董事、高级管理人员增持股票资金不少于上一年度分红及税后薪酬的30%，年度累计不超过该总额[80] - 公司未履行股价稳定措施时，董事会需在10个交易日内召开会议并公告具体措施[83] - 实际控制人未履行股价稳定措施时，公司有权停止发放其薪酬及分红[83] - 董事、高级管理人员未履行股价稳定措施时，公司有权停止发放其薪酬及分红[83] - 公司若存在欺诈发行，将回购全部新股并赔偿投资者损失[86] - 公司上市后3年内若股票连续20个交易日收盘价低于最近一期末经审计的每股净资产，将启动股价稳定预案[119] - 公司稳定股价的具体措施包括公司回购股票、实际控制人增持公司股票、公司董事及高级管理人员增持公司股票[119] - 公司应在触及稳定股价预案启动条件之日起2个交易日内发布提示公告，并于10个交易日内制定且公告股价稳定具体措施[119] - 公司董事会应在首次触发股票回购义务之日起10个交易日内作出实施回购股份预案的决议并提交股东大会审议[120] - 公司股东大会对回购股份做出决议，须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过[120] - 若公司董事会认为不宜回购股票，应提交股东大会审议并经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过[120] - 公司控股股东和实际控制人承诺避免与公司及其控制的企业产生同业竞争，特别是精准生物的C-4-29和C-2-X与智翔金泰的GR1803和GR1901在适应症上存在相同情形，但预计不会构成重大不利影响的同业竞争[115] - 精准生物的C-4-29（CAR-T药物，适应症为多发性骨髓瘤，I期临床）和C-2-X（CAR-NK药物，适应症为急性髓系白血病，临床前研究阶段）与智翔金泰的GR1803和GR1901在适应症上相同，但预计在2030年及以后上市[115] - 承诺人每年持续评估C-4-29与GR1803和C-2-X与GR1901的研发进度及商业价值，持续评估是否构成同业竞争[118] - 若未来精准生物的C-4-29和C-2-X上市后对智翔金泰构成重大不利影响的同业竞争，承诺人将促成精准生物及/或其子公司在12个月内向无关联第三方转让相关资产或商业权益[118] - 公司控股股东、实际控制人承诺不越权干预发行人经营管理活动，不侵占发行人利益[129] - 公司董事和高级管理人员承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益[130] 市场与商业化 - 公司产品仍处于研发阶段，目前所生产的样品仅用于临床研究和前期研究，尚未实现自有产品的商业化[32] - 公司计划制定明确的市场战略，选择与具有成熟专业推广能力的企业合作，加速新药市场渗透[34] - 中国生物药市场规模预计到2030年达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率为14.4%[37] - 公司产品赛立奇单抗（GR1501）两项适应症上市申请已获受理，公司已启动专业销售团队的组建工作，计划通过自有销售团队和合作伙伴进行产品销售[60] - 赛立奇单抗(GR1501)上市后存在无法有效打破市场格局，销售收入无法达到预期的风险[136] - GR1802获批上市销售后将面临与进口生物制品及国内同类药物的直接竞争[137] - GR1801产品上市后存在不能有效打开市场空间，销售收入无法达到预期的风险[137] - 公司产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售[141] - 公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作，商业化团队初具规模[198] 质量管理与研发平台 - 公司建立了临床前及非关键注册临床的产品研发质量管理体系，包括质量研究平台、研发体系分析测试平台等[35] - 公司建立了涵盖产品生命周期的质量管理体系，涉及机构与人员、厂房设施与环境、设备、物料与产品管理、质量管理与质量控制、确认与验证等质量管理要素[61] - 公司建立了CHO细胞培养技术平台，开发了多种自主可控的通用培养基和项目专属培养基，提高了工艺开发平台的兼容性和工艺通用性[70] - 公司核心技术及其先进性在报告期内未发生重大变化[71] - 公司专注于抗体药物研发，建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台[96] - 公司开发了高效且成熟的蛋白纯化工艺平台，解决了双特异性抗体纯化工艺中遇到的聚体和异构体含量高等问题[99] - 公司已完成多个单抗和双特异性抗体项目的纯化工艺开发及临床样品生产，并实现商业化生产规模的转移放大[99] - 公司对噬菌体呈现系统进行了优化，建立了两个拥有自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术[97] - 公司基于QbD理念开发了高效且成熟的蛋白纯化工艺平台[99] - 公司开发的创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物已进入临床研究阶段[107] - 公司具备从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实施的全链条技术平台[94] - 公司致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求[94] 人力资源与团队建设 - 公司研发人员学历结构中，博士研究生6人，硕士研究生77人，本科254人，专科79人，高中及以下3人[78] - 公司研发人员年龄结构中，30岁以下243人，30-40岁145人，40-50岁26人，50-60岁5人，60岁及以上0人[78] - 公司实施了股权激励计划，将在2022年至2024年间分摊确认股份支付费用[127] - 公司将持续引入多元化、复合型人才，打造高素质的研发、生产、销售和质量管理队伍[200] 战略与愿景 - 公司聚焦于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域[128] - 公司承诺严格执行利润分配政策和分红回报规划，保持利润分配政策的稳定性和连续性[131] - 公司致力于成为集研发、生产和商业化于一体的全产业链创新型生物制药公司[197] 供应链与采购 - 公司前五名供应商采购额为9,264.01万元，占年度采购总额的25.17%[161] 创新与研发周期 - 创新抗体药物从早期发现到完成临床试验通常需要10年或更长时间[91]

营业收入变化 - 2024年第一季度营业收入6330.27元，2023年第一季度为100013.67元[1] - 本报告期营业收入为6330.27[21] 净利润变化 - 2024年第一季度净利润为-163770017.01元，2023年第一季度为-200969108.81元[1] - 归属于上市公司股东的净利润为 -163770017.01元，同比减少18.51%[21] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -164649442.28元，同比减少18.72%[21] 每股收益变化 - 2024年第一季度基本每股收益和稀释每股收益均为-0.45元/股，2023年第一季度为-0.73元/股[3] - 2024年第一季度稀释每股收益较2023年第一季度减少38.36%[10] - 基本每股收益为 -0.45元/股，同比减少38.36%[21] - 基本每股收益为-38.36元/股，稀释每股收益为-38.36元/股[40] 现金流量变化 - 2024年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-144561278.97元，2023年第一季度为-97070093.24元[3] - 2024年第一季度投资活动产生的现金流量净额为20577381.87元，2023年第一季度为34428486.51元[3] - 2024年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为-10028487.78元，2023年第一季度为54901793.12元[5] - 经营活动产生的现金流量净额为 -144561278.97元，同比增加48.92%[21] 现金及现金等价物余额变化 - 2024年第一季度末现金及现金等价物余额为2758128018.05元，期初为2892140402.93元[5] - 2024年3月31日货币资金为2758128018.05元，2023年12月31日为2892140402.93元[33] 研发投入变化 - 2024年第一季度研发投入合计129932373.72元，较2023年第一季度减少11.29%[10] 资产及所有者权益变化 - 2024年第一季度末总资产较上年度末减少3.98%，归属于上市公司股东的所有者权益减少4.51%[10] - 2024年3月31日流动资产合计为2899935991.02元，2023年12月31日为3031857189.57元[33] - 负债和所有者权益（或股东权益）总计2024年为3451396299.56元，2023年为3594596738.24元[36] - 其他非流动资产为1,395,456.66元，上期为3,081,261.97元[48] - 非流动资产合计为551,460,308.54元，上期为562,739,548.67元[48] - 资产总计为3,451,396,299.56元，上期为3,594,596,738.24元[48] - 应付账款为77,319,642.45元，上期为83,035,565.84元[48] - 负债合计为792,604,233.69元，上期为810,364,379.85元[48] - 资本公积为4,076,406,478.83元，上期为4,038,076,754.34元[48] - 未分配利润为-1,784,294,412.96元，上期为-1,620,524,395.95元[48] 股东持股情况 - 重庆智睿投资有限公司持股200000000股，持股比例54.54%[27] - 中国工商银行股份有限公司－中欧医疗健康混合型证券投资基金持股7,239,183股[43] - 中国银行股份有限公司－易方达医疗保健行业混合型证券投资基金持股5,342,288股[43] 非经常性损益 - 非经常性损益项目合计金额为879425.27元[38]

报告公司投资评级 - 报告给予"买入"评级 [1] 报告的核心观点 公司概况 - 智翔金泰是一家以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业,深耕自免、抗感染和肿瘤三大领域 [1][9][10] - 公司核心高管背景雄厚,员工数量稳健增长,为公司长远发展提供人才保障 [16][17][18][19][20][21][22][23][24] - 公司已搭建抗体类药物发现开发工艺平台,持续推进GMP产能建设 [25][26][27][28][29][30][31][32][33] 核心管线进展 IL-17A单抗GR1501(赛立奇单抗) - 针对中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎适应症已申报NDA,有望成为国产首个获批上市的IL-17A单抗 [1][9][17] - 赛立奇单抗在各适应症领域进度领先,疗效整体优异,与同类产品司库奇尤单抗相比具有一定优势 [51][52][53][54][55][56][57][58][59] IL-4R单抗GR1802 - 针对特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘和慢性荨麻疹等适应症进展较快 [93][94][95] - IL-4R靶点药物市场规模预计快速增长,GR1802在各适应症领域进度领先 [89][90][91][92] 狂犬病被动免疫双抗GR1801 - 国内首个狂犬病被动免疫双抗产品,已进入III期临床试验 [100][101][102][103][104][105][106] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 智翔金泰是一家以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业,深耕自免、抗感染和肿瘤三大领域 [1][9][10] - 公司核心高管背景雄厚,员工数量稳健增长,为公司长远发展提供人才保障 [16][17][18][19][20][21][22][23][24] - 公司已搭建抗体类药物发现开发工艺平台,持续推进GMP产能建设 [25][26][27][28][29][30][31][32][33] 核心管线进展 IL-17A单抗GR1501(赛立奇单抗) - 针对中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎适应症已申报NDA,有望成为国产首个获批上市的IL-17A单抗 [1][9][17] - 赛立奇单抗在各适应症领域进度领先,疗效整体优异,与同类产品司库奇尤单抗相比具有一定优势 [51][52][53][54][55][56][57][58][59] IL-4R单抗GR1802 - 针对特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘和慢性荨麻疹等适应症进展较快 [93][94][95] - IL-4R靶点药物市场规模预计快速增长,GR1802在各适应症领域进度领先 [89][90][91][92] 狂犬病被动免疫双抗GR1801 - 国内首个狂犬病被动免疫双抗产品,已进入III期临床试验 [100][101][102][103][104][105][106]

上市情况 - 公司首次公开发行股票9168.00万股，每股发行价37.88元，募资总额347283.84万元，净额329140.14万元[2] - 公司证券于2023年6月20日在上海证券交易所上市，持续督导期至2026年12月31日[2] 合规运营 - 保荐机构于2024年4月10日至12日对公司进行现场检查[3] - 公司治理结构、信息披露、资产独立性等多方面运作符合要求[5][7][8] 经营状况 - 公司经营状况良好，业务运转正常，主要业务经营模式未重大变化[11]

报告公司投资评级 - 维持“买入 - B”评级 [6] 报告的核心观点 - 公司在研管线高效推进，核心产品进度领先，商业化建设前瞻布局，2024 年有望开启商业化元年，维持原有盈利预测，预计 2024 - 2025 年营业收入分别为 0.90/3.09 亿元，同比增长 243% [6] 根据相关目录分别进行总结 投资要点 - 研发投入持续加大，2023 年公司预计实现营收 121.15 万元（+154.92%），预计亏损 8.01 亿元，亏损同比扩大 39.03%，扣非预计亏损 8.13 亿元，亏损同比扩大 25.97%，研发费用预计 6.20 亿元（+36.50%） [6] - GR1501 有望成为首款国产 IL - 17A 单抗，临床疗效优异，中重度斑块状银屑病适应症 NDA 已于 2023 年 3 月获受理，有望 2024 年获批，中轴型脊柱关节炎适应症已提交 NDA 并于 2024 年 1 月获受理，有望 2025 年获批 [6] - GR1501 中重度斑块状银屑病适应症 III 期积极研究结果显示疗效显著且持久、安全性良好，患者使用后 2 周迅速起效，FAS 群体中 12 周达到 PASI 75 受试者比例为 90.7%（安慰剂 8.6%），12 周达到 PGA 0/1 受试者比例为 74.4%（安慰剂 3.6%）等 [6] - 在研管线高效推进，自免、感染领域积极进展，自免领域 GR1802 有 4 个适应症处于临床阶段，GR2002 已获批进入临床，感染领域 GR1801 狂犬病被动免疫完成 III 期入组等 [6] 财务数据与估值 |会计年度|2021A|2022A|2023E|2024E|2025E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入(百万元)|39|0|1|90|309| |YoY(%)|3503.0|-98.8|154.9|7324.5|243.2| |归母净利润(百万元)| - 322|-576|-801|-556|-427| |YoY(%)|13.5|-78.9|-39.0|30.6|23.1| |毛利率(%)|50.5|-11.4|-11.4|65.0|66.0| |EPS(摊薄/元)| - 0.88|-1.57|-2.19|-1.52|-1.17| |ROE(%)| - 103.3|-1981.9|-29.7|-25.9|-24.9| |P/E(倍)| - 38.7|-21.6|-15.6|-22.4|-29.2| |P/B(倍)|39.9|428.6|4.6|5.8|7.3| |净利率(%)| - 822.0|-121278.6|-66142.8|-617.8|-138.5| [9] 财务报表预测和估值数据汇总 - 资产负债表、利润表、现金流量表等多方面数据展示了公司 2021A - 2025E 期间的财务情况，如流动资产、现金、营业收入、营业成本等项目的数值及变化 [12] - 主要财务比率涵盖成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力、估值比率等方面，体现了公司不同维度的财务表现 [12]

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [13][20] 报告的核心观点 - 公司发布2023年业绩快报，业绩符合预期，银屑病数据优异有望2024H1获批，AS已于2024年1月NDA，多管线进入关键期，未来增长动能强劲 [13] - 考虑多款产品进入临床及核心产品进入关键临床加大研发费用，下调2023 - 25年EPS，但根据DCF估值法，维持目标价43.66元，维持“增持”评级 [13] 根据相关目录分别进行总结 财务摘要 - 2022 - 2025E营业收入分别为39、1、85、319百万元，同比变化-99%、155%、6893%、277% [13] - 2022 - 2025E经营利润分别为-294、-551、-757、-864、-607百万元，同比变化13%、-87%、-37%、-14%、30% [13] - 2022 - 2025E净利润（归母）分别为-322、-576、-801、-727、-522百万元，同比变化14%、-79%、-39%、9%、28% [13] - 2022 - 2025E每股净收益分别为-0.88、-1.57、-2.19、-1.98、-1.42元 [13] 产品进展 - GR1501银屑病适应症入组420例，分析中GR1501组和安慰剂组12w - PASI 75分别为90.7%和8.6%，PGA 0/1分别为74.4%和3.6%，随访52周52w - PASI 75为96.5%，复发率仅0.4%，预计2024H1获批上市；强直性脊柱炎于2024年1月递交NDA并获CDE受理，预计2025年获批上市 [13] - 成人中重度AD已于2023.12进入III期，自发性荨麻疹、GR1802（IL - 4Rα单抗）均已完成II期入组，新适应症过敏性鼻炎于2024.2获批IND [13] - 2024H2 GR1801（狂犬病双抗）可递交NDA；GR2001（破伤风单抗）已完成II期临床入组；GR2002（TSLP双抗）于2023.9完成I期入组；GR2102（RSV单抗）于2024.2获批IND [13] 交易数据 - 52周内股价区间26.10 - 40.85元，总市值12,320百万元，总股本/流通A股367/89百万股，流通股比例24%，日均成交量2.70百万股，日均成交值95.13百万元 [13] 资产负债表摘要 - 股东权益2,958百万元，每股净资产8.07元，市净率4.2，净负债率-82.01% [13]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [2][4][15] 报告的核心观点 - 预计2024年公司进入全新发展阶段，迎来多项关键里程碑事件，短中期有产品获批上市，长期发展天花板有望不断提升 [1] - 公司具备发展成为Biopharma的潜质，拥有优秀领导团队、即将商业化的大品种、有竞争力的在研管线、源头创新稳定输出、高效的产品孵化能力和前瞻性的商业化产能准备等特质 [2][7] - 自免相关创新药因患者需求未满足、国产生物药获批及医保纳入等因素将加快放量，公司在多治疗领域构建产品集群可拓展成长曲线并分散风险 [14] 根据相关目录分别进行总结 专注抗体研发、生产和商业化的Biotech - 优秀的领导团队：实际控制人蒋仁生有丰富医药产业资源，董事长和首席科学官经验丰富，核心管理层各有专长，且实施合理股权激励 [51][72] - 即将商业化的大品种：核心产品GR1501有望2024年上半年获批上市，GR1801预计2025年商业化，GR1802预计2026年获批上市，使公司具备自我造血能力 [45] - 具备竞争力的在研管线：GR1801、GR1603、GR1901分别为国内企业首家相关抗体药物，临床需求大，市场空间广阔 [73] - 源头创新稳定输出：技术研发人员占比超85%，研发中心集中，核心技术人员持股，基于新型噬菌体呈现系统的技术平台不断迭代驱动创新 [47] - 高效的产品孵化能力：基于新型噬菌体呈现抗体库技术平台可缩短新型抗体药物候选分子发现周期，以GR1501为例仅用6年成功孵化 [29] - 前瞻性的商业化产能准备：抗体产业化基地I期已完成，具备初步商业化生产能力，I期扩建计划2024 Q3竣工验收，二期项目建成后抗体生产能力将居前列 [74] 自免领域：已被验证且市场充分认可的潜力靶点国内进度领先 GR1501：国产IL - 17A单抗首个NDA，广阔市场待开拓 - 斑块状银屑病：国内同靶点申报上市进度领先，临床疗效优异，12周达到主要临床终点，52周长期疗效持续高应答，有望和已上市产品共同提高IL - 17A单抗在斑块状银屑病的渗透率，经调整后的销售峰值收入有望达20亿元以上 [101][130][135] - 中轴型脊柱关节炎：IL - 17A抗体渗透率较低，GR1501治疗AS适应症上市申请2024年1月获受理，预计2025年获批上市，在国产IL - 17靶点抗体中进度领先，有望占据部分市场份额 [133][135] GR1802：IL - 4α过敏性疾病生物药渗透率较低，市场空间广阔 - 特应性皮炎：复发率高，传统治疗效果欠佳，生物制剂渗透率极低，GR1802已启动III期临床试验，预计2026年获批上市，经风险调整后的销售收入峰值有望达25亿元以上 [34] - 哮喘：重度哮喘存在未被满足需求，IL - 4R靶点国内暂无产品上市，GR1802哮喘适应症处于临床II期，预计2027年获批上市 [34] - 慢性鼻窦炎：国内难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者需求尚未被满足，GR1802该适应症处于临床II期 [34] GR1603：IFNAR1靶点已被验证治疗SLE，生物制剂市场竞争格局良好 - GR1603针对系统性红斑狼疮处于II期临床试验 [83] 抗感染领域：首个狂犬双抗，经调整后的销售收入峰值有望达20亿元以上 - GR1801正在开展疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的III期临床试验，预计2025获批上市，经调整后的销售收入峰值有望达20亿元以上 [10] 肿瘤领域：差异化布局双特异性抗体，技术壁垒更高 GR1803：BCMA × CD3双抗治疗多发性骨髓瘤已被验证，疗效良好 - GR1803针对多发性骨髓瘤处于I期临床试验 [61] GR1901：首个CD123 × CD3双抗，有望填补急性髓系白血病治疗空白 - GR1901针对急性髓系白血病处于I期临床试验 [61] 盈利预测与估值 - 盈利预测：预计2023E - 2025E年收入分别为0 / 1.1 / 4.4亿元 [2] - 估值及投资建议：采用DCF估值法测算公司合理股价为53.7元，合理价值为197亿元，首次覆盖给予“买入”评级 [2][15]