科创板第五套标准申报情况 - 恒润达生成为继禾元生物之后又一家采用科创板第五套标准申报上市的未盈利生物医药企业 [1][2][4] - 公司产品尚未上市销售且持续亏损 2022-2024年归母净利润分别为-2.74亿元、-2.84亿元和-1.88亿元 累计未分配利润达-9.04亿元 [5][6] - 科创板第五套标准要求预计市值不低于40亿元 需至少有一项核心产品进入二期临床试验 [5] 公司研发及募资规划 - 恒润达生专注CAR-T、CAR-NK等免疫细胞治疗产品研发 管线包含10个主要产品对应的11个在研项目 [6] - 计划募集资金25.37亿元 其中13.37亿元用于肿瘤免疫治疗研发 6亿元用于产业化基地建设 6亿元补充流动资金 [6] 行业政策动态 - 2025年6月证监会宣布重启未盈利企业适用科创板第五套标准 增强对科技型企业的制度包容性 [3][8] - 科创板设立六年来已有54家未盈利企业上市 其中22家实现盈利 生物医药领域20家采用第五套标准的企业中19家核心产品已上市 [9] 可比公司案例 - 首家采用重启后第五套标准的禾元生物已于7月1日过会 其核心产品重组人白蛋白注射液完成Ⅲ期临床并进入优先审评 [7] - 生物医药领域企业成为第五套标准主要受益者 该标准适用于研发周期长、资金投入大的技术密集型企业 [9]

定增终止 - 冠昊生物筹划两年多的5亿元定增计划最终终止，公司解释为"市场环境变化及整体发展规划" [2] - 定增原拟向实控人张永明、林玲夫妇控制的企业发行不超过5580万股，募资不超过5亿元用于补充流动资金 [5] - 最新股价16.41元/股较定增价格8.96元/股高出83%，引发深交所问询发行价格是否损害中小股东权益 [2][5] - 定增终止后公司面临6.23亿元资金缺口，一季度货币资金仅1.22亿元而流动负债达1.46亿元 [6][7] 定增历程 - 定增计划始于2023年4月股东大会通过，期间两次延期决议有效期至2026年4月6日 [3][4] - 2024年1月正式提交申请，3月收到深交所问询函要求说明经营数据及延迟申报原因 [4] - 公司4月修改募集说明书后，5月突然撤回申请导致定增终止 [4][5] 股权结构 - 实控人张永明、林玲夫妇现持股26.55%（7041万股），其中731万股已质押并被司法冻结 [5] - 若定增完成，实控人控制股份将增至1.26亿股（39.32%） [5] - 广东知光持有的731万股可能因债务问题被司法拍卖 [5] 财务状况 - 2022年营收下滑22.84%至3.77亿元，净利润亏损3.08亿元 [8] - 2023年扭亏为盈但2024年营收再降6.60%至3.77亿元，净利润下降11.57%至2741万元 [8] - 核心产品收入普遍下滑：医疗器械降0.72%，药品降25.15% [8] 业务转型 - 公司正从受集采影响的医疗器械转向细胞领域，布局生物人工肝和间充质干细胞治疗技术 [9] - 但国内首款间充质干细胞药物已上市且价格仅为国外1/70，公司研发进度处于临床前阶段 [9] - 研发投入连续三年下降，2022-2024年累计降幅达28.4%至3616万元 [9]

公司经营情况 - 近岸蛋白2024年度实现营业收入1.28亿元，同比下降16.73%，归属母公司所有者净利润-5441.63万元，同比下降523.68% [1] - 净利润大幅下降主要由于营业收入同比下降，同时公司加大产品质量提升、业务拓展和研发投入 [1] - 公司专注于蛋白质工具创新和应用，为创新药物研发企业提供产品及服务，基于上万种重组蛋白开发经验，结合mRNA技术为多种生物药开发提供全流程解决方案 [1] 海外市场拓展 - 公司加快海外市场拓展，在美国、欧洲等核心市场建立国际化专业团队，全球销售网络覆盖多个主要国家和地区 [2] - 2024年海外客户数同比大幅增长，境外收入有望进一步提升 [2] - 通过开拓国际药企、生物科技企业及科研院所等核心客户群体，形成以本地团队为核心、代理体系为支撑的市场覆盖结构 [2] 未来发展战略 - 公司加强AI在生命科学领域的应用，推进胶原蛋白原料等合成生物学项目的产业化进程 [2] - 积极寻求与主营业务相关的上下游产业链资产标的进行协作投资或并购，整合资源完善产业布局 [2] - 公司持续保持高水平研发投入，以适应市场环境变化并实现高质量发展 [1]

银发经济与科技创新 - 广州60岁以上人口达212.92万占比19.81%其中60至69岁年轻银发群体占比53.58%具备较高知识水平和行业经验成为湾区创新发展重要人才资源 [2] - 广州银发智库已吸纳1370名专家含41名院士推动32个重点项目落地带动投资超50亿元银发经济相关企业突破1万家 [2] - 粤港澳大湾区首个银发经济产业园总投资34亿元覆盖医疗健康智慧养老等领域配套美谷银发股权投资基金提供资本支持 [3] 产业生态与技术创新 - 十佳银发科技项目包括干细胞治疗AIoT健康监测3D打印食品等技术跨学科组合为老龄社会提供多元解法 [6] - 广州银发经济产业园构建研发检测交易闭环琶洲数字经济实验区提供算力数据和应用场景支持形成"实验室—企业—社区"联动 [6] - 银发科创基金导师制代际协同机制为初创团队补齐资本与人才短板延伸产业链深度 [6] 区域协同与国际发展 - 香港澳门科研机构和企业参与银发经济通过成果转化标准互认形成粤港澳银发经济发展共同体 [7] - 粤港澳大湾区应成为全球银发科技标准制定者规则输出者筹办国际银发科技博览会推动国际标准制定 [8] - 推动"AI+创新创业"深度融合培育新质生产力重构产业生态助力湾区成为全球创新高地 [8] 社会服务与技术应用 - 银发名师团银龄科普志愿队累计服务超510万人次健康管理文旅康养等细分场景让适老技术作用于"衣食住行游" [6] - 探索构建覆盖医疗保健交通出行居住环境等多维服务的银发友好社区吸引港澳及国际高端银发人才 [7]

琼港合作与外资干细胞项目落户 - 佰唯基因生物科技（海南）有限公司成为海南自贸港允许外资从事人体干细胞技术开发以来首个外资干细胞项目 [1][2] - 公司由香港Everflourish Global Investments Limited注册成立 专注于干细胞治疗研发、转化与生产 [2] - 项目将在海口国家高新区设立超1500平方米智能实验室与GMP认证生产线 引进国内外高端人才 [2] 海南自贸港政策与区位优势 - 公司认为海南自贸港政策及背靠内地、面向东南亚的区位优势有助于辐射内需市场并融入全球价值链 [2] - 企业计划借助自贸港优势开展跨境贸易、新品研发等战略性布局 [2] 产业链与园区发展 - 海口国家高新区已建成细胞CDMO平台 结合新项目将形成研发到产业化的完整链条 [3] - 园区通过"企业秘书"服务机制推动项目快速投产 并计划通过"精准招商"吸引更多国际生物医药企业 [3] 行业影响与未来展望 - 项目落地标志着海南在干细胞技术研发和国际化合作领域取得突破 [3] - 未来有望吸引全球生物医药企业入驻 强化海南在再生医学领域的领先地位 [3]

生物医药产业集群发展 - 美国波士顿肯德尔广场因拜耳、辉瑞、渤健等巨头聚集形成"雨林生态"，定义全球生物医药行业高度，凸显产业集群化与产业链式发展重要性 [1] - 成都高新区签约落地三大生物医药项目，涉及生物育种、高端医疗器械、细胞治疗等前沿领域，为打造全球竞争力生物医药生态注入动能 [1] - 三大项目包括水木医疗创新医疗器械全产业链服务平台及CDMO项目、瀚辰光翼生物育种及智能装备中试平台项目、生基赛尔高端细胞治疗类培养基生产总部及产研基地项目 [1] 医疗器械产业链布局 - 水木医疗计划在成都高新区建设覆盖"工程化设计+检验检测+临床试验+注册申报+委托研发生产（CDMO）"的一站式服务体系 [1] - 成都具备发展医疗器械产业优势，包括优质高校资源、雄厚科研实力、丰富医疗资源和成熟IT产业基础 [2] - 水木医疗落户将补强本地检测配套环节，缩短西部创新医疗器械产品研发和上市周期，解决初创企业和科研机构成果转化痛点 [2] 资本与政策支持 - 成都发布"链主基金行动计划"，计划2030年底前打造包括生物医药在内的12只链主基金，形成总规模超600亿元的链主基金矩阵 [2] - 链主基金通过"资本+链主"双轮驱动，赋能新兴产业突围、科创转化破局、要素配置提效 [2] - 链主基金将吸引更多链主企业落地成都，带动生物医药产业链更好发展 [2] 产业竞争力与服务体系 - 成都高新技术产业开发区生物医药综合竞争力仅次于中关村和苏州工业园区，稳居国内"第一梯队" [3] - 成都高新区发布全国首个生物医药产业全生命周期服务清单"梧桐计划"，覆盖企业全生命周期的9大类专业服务体系，涵盖47个服务方向、99项细分服务 [3] - 服务清单打通从新药新器械研发到审批、生产直至产品出海的关键节点，形成"需求精准响应—资源高效配置—成果加速转化"闭环 [3] 未来发展规划 - 成都高新区将继续以全球视野整合资源，优化营商环境，汇聚全球顶尖人才、资本与技术，服务生物医药产业发展 [4] - 通过强化"政产学研用金"深度融合，突破关键核心技术，培育世界级产业集群，建设全球影响力生物医药创新策源地与产业高地 [4]

公司业务布局 - 公司是国内首家专注生产研发销售PVP系列产品和PVME/MA系列产品的高新技术企业，客户覆盖全球1000多家[2] - 公司2018年开始规划医疗业务总部基地上海松江基地，以此整合武汉、长沙及苏州等地的精准医疗与妇女健康业务[2] - 公司与华道生物、永泰生物深度合作，将形成国内唯一CAR-T细胞全自主知识产权的全产业链生产基地[2] - 公司连续投资威溶特、纽安津与良远生物，五家被投企业覆盖细胞免疫治疗、CAR-T、溶瘤病毒、肿瘤疫苗等前沿赛道[2] 研发生产进展 - 华道生物首款CAR-T细胞治疗药物研发进展顺利，落户松江基地后显著加速国产CAR-T药物上市进程[3] - 被投企业已有两个产品进入临床二期，一个获中美双报IND批件，一个获日本IND批件[2] - 研发转化生产基地将发挥公司在PVP等精细化工材料的全球领先优势，向高端药用辅料、功能性材料、生命科学应用深度拓展[4] 战略合作 - "源因诺方"生物医药孵化器完成揭牌仪式[3] - 华道生物正式与公司签署首款CAR-T细胞药物商业化生产基地建设协议[3] - 华道生物将利用公司平台优势和产业链资源，实现从关键设备、核心耗材到生产工艺的全面自主可控[3] 产业影响 - 松江基地高度契合松江区打造世界级生物医药产业集群的产业导向[3] - 基地将提升区域在细胞治疗、基因技术等前沿领域的研发转化能力，吸引高端人才集聚[3] - 基地运营将推动中国在精准医疗和高端精细化工领域的自主创新与国际化发展[3]

未来产业发展策略 核心观点 - 科技创新进入密集活跃期，新兴技术快速产业化，未来产业进入加快形成期，需科学把握"快与慢"、"一域与全局"、"加法与减法"三组关系以推动发展 [1] - 北京海淀区通过机器人、CAR-T细胞治疗、通信卫星组网、氢能汽车等案例展示未来产业已进入实践阶段 [1] 快与慢的兼顾 - 技术浪潮下需快速布局：海淀区在人工智能大模型浪潮前已建设多个全国重点实验室，并出台专项政策提供算力、数据、融资支持 [2] - 原始创新需长期投入：艺妙神州十年高投入实现肿瘤细胞治疗药物中美临床试验突破，水木未来7年攻关研制首台国产高端冷冻电镜 [2] - 创新需平衡短期突破与长期培育，形成"创新雨林"生态 [3] 一域与全局的统筹 - 海淀区聚焦研发优势：依托37所高校、92家全国重点实验室、12个新型研发机构，通过新型研发机构加速成果转化 [4] - 制造环节外溢：因土地和劳动力限制，海淀区采用"研发在海淀、制造在外地"模式，例如与北京经开区、丰台区、大兴区形成"南箭北星"分工（卫星研制在海淀，火箭生产在外区） [4] 加法与减法的把握 - 政府做"减法"：不干预企业具体创新项目，以"无事不扰、一次就好"原则降低企业运营负担 [5] - 政府做"加法"：通过中关村专精特新服务站提供场地、人才、市场对接等精准支持，强化企业创新保障 [5] 未来展望 - 未来产业是"十五五"时期建设现代化产业体系、形成新质生产力的关键，需通过科学布局实现"撒种成林"的规模化发展 [6]

行业表现 - 今年以来A股创新药指数和香港恒生创新药指数整体上涨 多家港股创新药上市公司股价年内涨幅超100% [1] 政策支持 - 2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布 拉开创新药黄金发展期序幕 [1] - 2024年1月国务院办公厅发布文件 提出加大对药品医疗器械研发创新的支持力度 [1] - 2024年6月国务院常务会议指出要支持医药企业提高创新能力 [1] 产业进展 - 2024年A股医药生物上市公司研发投入总额超1200亿元 [2] - 国产创新药企从跟随式创新向原发性创新迈进 原创靶点药物增多 [2] - 在ADC 细胞治疗 基因疗法等前沿领域取得突破性进展 [2] - GLP-1类药物开发热潮中 国内企业通过分子结构优化追赶国际巨头 [2] 国际认可 - 2025年中国学者在ASCO年会有70余项科研成果入选 其中34项为口头报告 而十年前仅1项 [3] - 2024年5月三生国健一款在研抗癌药以首付款12.5亿美元授权给辉瑞 刷新国产创新药对外授权纪录 [3] - 恒瑞医药 百利天恒等药企已有较大金额海外权益授权 [3] 资本支持 - 多地政府设立专项基金给予研发费用补贴 [4] - 截至2024年6月13日 A股科创板医药生物企业达109家 首发募集资金超1700亿元 [4]

21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道 先进治疗药品具体包含三大类：细胞治疗药品、基因治疗药品以及其他。其中细胞治疗药品又包含两个亚类，即非基因修饰细 胞药品、体外基因修饰细胞药品；基因治疗药品又包含四个亚类，包括核酸类药品、病毒载体类药品、溶瘤微生物类药品、基 因编辑类药品。 随着科技发展与研发推进，后续也将逐步完善该类产品的亚类归属。 先进治疗领域是"生命科学"的核心赛道，是培育未来产业、推动生物经济高质量发展的"新质生产力"之一，占据生物制造创新 战略高地，国际竞争日趋激烈。然而，我国先进治疗药品的范围与类别划分，尚缺乏法规层面的界定及行业共识。这类药物的 研发、技术审评及监管均面临诸多挑战。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，《征求意见稿》内容主要集中于基因治疗、细胞治疗 以及采用其他基于微生物或组织工程等创新技术的药品，这几类是最前沿、最具革命性的，但最需要特殊监管的产品。同时， 意见稿明确排除了传统的预防性疫苗、抗生素、血液制品等。此外，基于产品的作用机制，意见稿建立了科学的、可操作的分 类体系，并厘清了各类型产品的监管规定。 "这次为先进治疗药品全生命周期监管体系的 ...