计量支撑产业新质生产力发展行动方案 - 市场监管总局和工信部联合印发《计量支撑产业新质生产力发展行动方案(2025—2030年)》[1] - 方案重点面向生物技术、诊疗装备和药物研制等人民生命健康重点领域[1] - 聚焦药品、疫苗、先进诊疗技术、可穿戴装备、精准医疗和检验检测等方向[1] 关键技术研究方向 - 开展重大防控、化学创新药、生物大分子药物、高通量基因测序等计量检测和质量评价关键技术研究[1] - 推进细胞治疗、生物检测、体外诊断产品、合成生物技术产品等领域的计量检测技术[1] - 研究类器官产品、医疗机器人等新兴领域的计量检测方法[1] 多学科融合发展 - 推进药理学、生理学和合成生物学等多学科融合发展[1] - 推动计量检测技术在新药开发、疾病治疗、物质合成等领域的应用[1] - 促进特殊医学用途配方食品等领域的计量技术应用[1] 技术转化与应用 - 加快相关技术产品转化和临床应用[1] - 推动计量检测技术在医疗健康领域的产业化应用[1]

行业表现 - 今年以来A股创新药指数和香港恒生创新药指数整体上涨 多家港股创新药上市公司股价年内涨幅超100% [1] 政策支持 - 2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布 拉开创新药黄金发展期序幕 [1] - 2024年1月国务院办公厅发布文件 提出加大对药品医疗器械研发创新的支持力度 [1] - 2024年6月国务院常务会议指出要支持医药企业提高创新能力 [1] 产业进展 - 2024年A股医药生物上市公司研发投入总额超1200亿元 [2] - 国产创新药企从跟随式创新向原发性创新迈进 原创靶点药物增多 [2] - 在ADC 细胞治疗 基因疗法等前沿领域取得突破性进展 [2] - GLP-1类药物开发热潮中 国内企业通过分子结构优化追赶国际巨头 [2] 国际认可 - 2025年中国学者在ASCO年会有70余项科研成果入选 其中34项为口头报告 而十年前仅1项 [3] - 2024年5月三生国健一款在研抗癌药以首付款12.5亿美元授权给辉瑞 刷新国产创新药对外授权纪录 [3] - 恒瑞医药 百利天恒等药企已有较大金额海外权益授权 [3] 资本支持 - 多地政府设立专项基金给予研发费用补贴 [4] - 截至2024年6月13日 A股科创板医药生物企业达109家 首发募集资金超1700亿元 [4]

公司活动 - 企业家俱乐部"为品质生活'胞'驾护航"主题活动在吉涛医学活动中心成功举办 活动包含前沿科技探访 健康知识分享与个性化咨询三大模块 构建健康管理新范式 [1][4] - 吉涛医学总经理刘凯年介绍公司发展历程及资质优势 作为企业家俱乐部理事单位 愿在细胞技术方面为品质生活保驾护航 [3] - 吉涛健康创始人刘天津博士分享《细胞科技与生命健康管理》 系统阐释细胞治疗在抗衰老 慢性病干预及肿瘤预防中的应用突破 [5] - 企业家俱乐部理事长王大威表示活动是品质生活服务板块重要里程碑 未来将依托吉涛医学提供定制化健康方案 [7] - 与会嘉宾参观吉涛医学细胞技术实验室 近距离观察肿瘤早筛技术研发场景 [9] 公司技术 - 公司聚焦免疫细胞 干细胞治疗技术开发及癌症早期诊断 早期干预新技术开发 开发基于ctDNA甲基化检测的肿瘤早期诊断平台 [13] - 公司具备免疫细胞 干细胞存储和细胞制备平台 是山东省首批省级新型研发机构 拥有潍坊市细胞存储与制备技术重点实验室等资质 [13] - 大肠癌早筛项目荣获国家级创新创业大赛全国总决赛一等奖 [13] - 区域细胞组织库及细胞制备中心总投资2000余万元 包含1200平方米细胞存储库及制备中心 采用国际标准管理模式 [14] - 在研TIL细胞治疗实体肿瘤取得新突破 正积极准备申报国家药物临床实验 目标成为国内细胞药品开发排头兵 [14] 公司背景 - 公司由中科院博士后 泰山产业领军人才刘天津研究员与奎文区政府国有企业恒建集团联合成立 是省重点人才工程项目实施单位 [13] - 公司是潍坊市重点引进人才创办的科技型企业 获批潍坊市大肠癌早期诊断技术重点实验室 [13][14]

生物医药产业与临床试验重要性 - 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，当前面临基础研究向临床应用转化的关键时期 [1] - 临床试验是驱动生物医药产业升级的核心动力，在资源整合与效能释放方面仍有较大提升空间 [1] - 通过高质量临床试验提升临床研究质量与转化效率是推动生物医药产业高质量发展的必由之路 [1] 临床试验发展现状与数据 - NMPA受理的1类新药IND品种数量自2017年以来逐年上升，2023年达到1241个，同比增长31.7% [3] - 2018—2020年我国新药临床试验数量为2758条，2021—2023年增长至5216条，增长近一倍 [3] - 抗体偶联药物（ADC）临床试验数量占比从1.8%跃升至4.9%，双特异性抗体从1.5%增至4.6% [3] - 2023年我国注册临床试验数量达到270个，超越美国同期的222个 [4] 政策支持与区域发展 - 上海参与创新药临床试验改革试点，将审评审批时限由60日压缩至30日 [4] - 2024年上海共有7款I类新药、15款三类医疗器械获国家药监局批准上市 [4] - 上海市政府发布《生物医药产业全链条发展若干意见》《临床试验质量的实施方案》等政策 [4] 临床试验质量控制 - 质量是临床试验的生命线，需确保数据真实可靠、受试者权益充分保障 [5] - ICH E6（R3）的实施重塑了临床试验设计与执行流程，对行业质量体系产生深远影响 [10] - 现场核查需特别关注可能影响研究品种有效性和安全性的环节与数据 [10] 临床试验数字化与智能化 - 近80%的研究运用电子临床结局评估（eCOA），可穿戴传感设备应用广泛 [7] - AI技术在患者招募、试验设计、数据管理及运营优化等多方面提供全方位辅助 [7] - 数字化手段可减轻医生工作负荷，未来人工智能可能取代80%以上的医生工作 [8] 临床试验协同与创新 - 搭建全流程质控体系，确保试验数据真实、准确、完整、可溯源 [6] - 加强跨地区、跨机构合作，共建临床试验协同网络，提高试验效率 [6] - 探索新兴技术应用，深化临床试验数智化进程 [7] 临床试验核查要点 - 核查工作需验证现场资料的真实性、完整性与规范性，以及受试者保护情况 [11] - CAR-T疗法需特别关注疗效和安全性，如筛选入组、采集环节、细胞制备等 [12] - 电子数据采集（EDC）系统是数据管理的核心入口，支持与多种数智化解决方案无缝对接 [13]

肿瘤防治策略 - 肿瘤防治工作应以健康为中心，从预防、诊疗、管理、研究等多个环节入手[1] - 建议将健康科普纳入医院发展规划，设立健康教育专科，配备专职人员与专项经费[1] - 医院创新党建+健康服务模式，以基层为重点、以科技为支撑、以多学科为特色[1] - 构建院前、院中、院后全链条健康科普服务体系，利用宣传周等节点开展免费检查、科普讲座[1] - 建立肿瘤高危人群筛查数据库，重点推广宫颈癌、乳腺癌等早期筛查项目[1] 临床诊疗实践 - 坚持多学科诊疗模式，成立淋巴瘤、胃肿瘤、甲状腺癌等专病中心[2] - 将传统诊疗流程升级为全周期康复管理，设立肿瘤康复多学科联合门诊[2] - 淋巴瘤有超过100种病理亚型，需精确诊断和个体化分层治疗[2] - 加强住院前评估和出院后居家管理，关注营养支持、心理关爱、疼痛管理等需求[2] 科研与创新 - 加强对淋巴瘤发病机制、耐药机制的深入研究，重视临床转化路径探索[2] - 单克隆抗体、双特异性抗体、细胞治疗等先进疗法提升淋巴瘤患者临床预后[2] - 通过科研及临床经验转化创新药物，更有效服务血液病及淋巴瘤患者[2]

港股医药医疗赛道投资趋势 - 资金正搜寻港股"烟蒂股"，"母凭子贵"的投资逻辑可能引发更多基金经理关注 [1] - 绿叶制药子公司博安生物单日暴涨66%，乐普医疗子公司心泰医疗单日暴涨47%，显示增量资金回流港股市场的新趋势 [2] - 港股医药医疗赛道"烟蒂股"持续被挖掘，公募一季度报告显示医疗QDII基金大幅减持美股医疗器械股，转向A股和港股医药资产 [2] 基金持仓策略变化 - 基金经理多采取直接持有母公司的策略，如买入微创医疗而非其子公司微创机器人，持仓绿叶制药而非博安生物 [3] - 截至3月末，多只A股基金将乐普医疗纳入前十大重仓股，但未持有其港股子公司心泰医疗 [3] - 子公司估值重构的飞升行情促使基金经理重新思考"母凭子贵"的投资逻辑 [3] 公司业绩表现 - 心泰医疗2024年实现营业总收入4.72亿元，同比增长44.4%；归母净利润2.46亿元，同比增长62.22% [4] QDII基金持仓调整 - 多只重仓波士顿科学的QDII基金已将该股减持出前十大重仓股，大幅减持美股医疗器械股 [5] - 某医疗主题QDII基金美股仓位从第一大仓位降至不足30%，A股仓位升至第一大仓位，新增多只A股和港股医疗股 [6] - QDII基金凶猛减持美股、拥抱A股及港股医疗股的现象解析了港股"烟蒂股"频频跃升的原因 [6] 行业前景与投资机会 - 港股医疗板块悲观预期已充分消化，新兴技术进步如创新药、AI等推动板块修复，创金合信基金看好AI医疗、脑机接口等新兴方向 [7] - 2025年医药医疗有望表现相对收益，估值和资金配置达历史低分位，存在反转机会 [8] - 医药行业新产业趋势如减肥药、双抗药物、ADC药物、细胞治疗等带来新投资机会，中国在生物药领域具竞争优势 [8] - 医保局支持创新，集采边际向好，医药行业IP出海受关税影响不明显 [8] - 国务院办公厅发文支持药品医疗器械研发创新，加速审批上市，2025年商保政策元年和创新药企业收入爆发式增长将利好行业 [9] - 创新药出海势头强劲，一季度对外授权数量、金额及全球占比继续走高，中国企业贡献全球最亮眼数据的70% [9] - 一季度披露的2024年业绩显示，超预期和提前实现盈利的创新药企业较多，企业盈利能力提升 [9]

行业趋势与投资方向 - 科技向新和创投向实成为股权投资行业的核心主题，聚焦硬科技、生物医药、新材料等领域 [3][6][7] - 硬科技投资热度上升，模式创新面临挑战，需要更强的技术支撑和长期投入 [7][8] - 生物医药领域关注细胞治疗、干细胞、免疫细胞以及中药材科学化种植的创新应用 [5][6] - AI赛道商业化落地成为重点，仓储机器人、无人驾驶、3D打印等细分领域存在机会 [6][7] 机构动态与策略调整 - 纪源资本投资节奏放缓，但看好未来五年宏观和地缘变化带来的机会 [5] - 松禾资本设立四支新基金，聚焦细胞与基因产业、新能源、新材料等领域，并向中型规模转型 [6] - 金石投资募资超百亿元，投资领域覆盖硬科技、战略新兴产业，重点关注人形机器人、固态电池、半导体设备 [6] - 民营机构募资难度增加，投资策略转向前端布局，更加谨慎 [6][7] 政策与市场期待 - 呼吁资本市场支持硬科技企业并购，简化上市公司并购程序 [8][10] - 期待国企与民企深度融合，发挥各自优势推动创新 [9][10] - 希望政策支持流动性提升，包括IPO通道多样化和税收优惠 [10][11] - 国际化背景下，中国企业需与海外合作伙伴达成共赢，扩大开放 [8][9] 细分领域机会 - 大模型、固态电池、人形机器人、生物科技、自动驾驶等新质生产力领域受关注 [6][7] - 3D打印供应链80%-90%集中在中国，机器设备和上游材料存在投资机会 [6] - 中药材全生命周期溯源和复方制剂创新成为生物医药新方向 [5] - 职业教育实训环境的科技化改造需求增长 [5]