文章核心观点 - 再生元制药公司2024年第三季度财报显示营收和每股收益同比增长且超预期，部分关键指标表现各异，近一个月股价表现不佳 [1][3][4] 营收与收益情况 - 2024年第三季度营收37.2亿美元，同比增长10.7%，超Zacks共识预期1.31% [1] - 同期每股收益12.46美元，去年同期为11.59美元，超共识预期6.04% [1] 关键指标表现 - Eylea（阿柏西普）美国营收15.4亿美元，低于五分析师平均预期，同比增长6.1% [3] - Praluent（阿利西尤单抗）美国营收5290万美元，高于五分析师平均预期，同比增长30.9% [3] - Evkeeza美国营收3200万美元，高于四分析师平均预期，同比增长68.4% [3] - Libtayo其他地区营收9410万美元，低于四分析师平均预期，同比增长6.6% [3] - 其他营收1.142亿美元，低于八分析师平均预期，同比下降17.3% [3] - 净产品销售额19.5亿美元，与八分析师平均预期持平，同比增长9% [3] - 合作营收16.6亿美元，高于七分析师平均预期，同比增长15.4% [3] - 赛诺菲合作总营收12.6亿美元，高于六分析师平均预期 [3] - 拜耳合作总营收3.908亿美元，高于六分析师平均预期 [3] - Libtayo总营收2.886亿美元，低于五分析师平均预期，同比增长24.2% [3] - Dupixent（度普利尤单抗）总营收38.2亿美元，高于三分析师平均预期，同比增长23.2% [3] - Kevzara（萨瑞鲁单抗）总营收1.201亿美元，高于三分析师平均预期，同比增长25.5% [3] 股价表现与评级 - 再生元制药近一个月股价回报率为 -11.3%，同期Zacks标准普尔500指数上涨1% [4] - 该股目前Zacks排名为3（持有），短期内表现可能与大盘一致 [4]

公司业绩 - 第三季度营收增长11%至37.2亿美元 超Zacks共识预期的36.7亿美元 得益于Eylea HD销售增长、哮喘药物Dupixent和肿瘤药物Libtayo的利润 [1] - 调整后每股收益12.46美元 超Zacks共识预期的11.75美元 较去年同期增长8% [2] 核心产品表现 Eylea及Eylea HD - Eylea HD第三季度美国市场销售额3.92亿美元 持续优于抗VEGF类别近期上市产品 Eylea HD和Eylea美国总销售额15.4亿美元 同比增长3% 但未达Zacks共识预期的15.8亿美元 [3] - 2023年8月 FDA批准Eylea HD用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变 Eylea销售额下降21%至11.5亿美元 因竞争加剧导致销量下降和净销售价格降低 [4] - 公司正专注将Eylea HD预充式注射器引入美国市场 暂定2025年初推出 [5] Dupixent - 与赛诺菲的合作收入增长19%至12.6亿美元 受Dupixent销售额增长带动 [8] - Dupixent销售额同比增长23%至38.2亿美元 各适应症、年龄组和地区均增长强劲 2024年7月在欧洲、9月在美国获批用于慢性阻塞性肺疾病 未来季度销售额有望进一步提升 [9] - 本季度FDA批准Dupixent作为12 - 17岁青少年慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉的附加维持治疗 欧盟监管机构咨询委员会对Dupixent用于治疗1 - 11岁嗜酸性食管炎儿童持积极意见 预计很快有最终决定 [10] Libtayo - Libtayo总销售额2.89亿美元 同比增长24% 未达Zacks共识预期的3.079亿美元 皮肤癌适应症需求增长 在非小细胞肺癌适应症取得进展 [11] 成本与利润率分析 - 调整后研发费用同比增长20%至11.5亿美元 因后期肿瘤项目推进及人员相关成本增加 调整后销售、一般及行政费用增长15%至6.131亿美元 因支持Eylea HD推出的商业化费用及人员相关成本增加 [12] 2024年指引更新 - 调整后研发费用预计在45.25 - 45.75亿美元之间 较之前指引范围收窄 调整后销售、一般及行政费用预计在25.5 - 26亿美元之间 较之前指引范围收窄 [13] 管线进展 - 2024年9月 与赛诺菲宣布Dupixent用于治疗未控制的、未使用过生物制剂的慢性自发性荨麻疹患者的后期研究结果积极 支持向FDA重新提交补充生物制品许可申请 [14] - 与赛诺菲报告Dupixent治疗中重度大疱性类天疱疮的III期研究结果成功 预计支持全球监管申报 计划2024年第四季度在美国提交申请 [15] - 2024年8月 Ordspono在欧盟获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者 [16] - 已启动Libtayo用于新辅助非小细胞肺癌的中期研究 [17] - 林沃塞他单抗的生物制品许可申请此前被FDA接受优先审评 但因第三方灌装/包装制造商问题收到完整回复信 需重新检查解决问题后再寻求美国和欧盟的批准 [18] 股价表现与评级 - 公司股价年初至今上涨5.1% 而行业下跌3.3% [7] - 公司目前Zacks排名为3（持有） [19] 相关公司对比 - 拜耳目前Zacks排名为2（买入） 过去60天2024年每股收益预期从1.37美元增至1.38美元 2025年保持1.44美元不变 股价年初至今下跌26.2% [19] - 诺华目前Zacks排名为2（买入） 过去60天2024年每股收益预期从7.48美元增至7.56美元 2025年从8.29美元增至8.34美元 股价年初至今上涨8.8% 过去四个季度中有三个季度盈利超预期 平均盈利惊喜为2.22% [20]

文章核心观点 - 再生元制药公司（Regeneron）本季度财报超预期，股价年初至今表现逊于大盘，未来表现取决于管理层财报电话会议评论及盈利预期变化，同时受行业前景影响；同行业的Arcus Biosciences公司预计11月6日公布财报，有亏损但营收有望增长 [1][3][4][9] 再生元制药公司业绩情况 - 本季度每股收益12.46美元，超Zacks共识预期的11.75美元，去年同期为11.59美元，盈利惊喜为6.04% [1] - 上一季度预期每股收益10.57美元，实际为11.56美元，盈利惊喜为9.37% [1] - 过去四个季度，公司三次超共识每股收益预期 [2] - 截至2024年9月季度营收37.2亿美元，超Zacks共识预期1.31%，去年同期为33.6亿美元 [2] - 过去四个季度，公司三次超共识营收预期 [2] 再生元制药公司股价表现 - 年初至今股价上涨约5.1%，而标准普尔500指数上涨21.9% [3] 再生元制药公司未来展望 - 股价短期走势取决于管理层财报电话会议评论及未来盈利预期 [3] - 盈利预期包括未来季度当前共识盈利预期及预期近期变化情况 [4] - 盈利预估修正趋势与短期股价走势强相关，可通过Zacks Rank跟踪 [5] - 财报发布前盈利预估修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计短期内与市场表现一致 [6] - 未来季度当前共识每股收益预期为11.68美元，营收38亿美元；本财年每股收益预期为44.55美元，营收141.7亿美元 [7] 行业情况 - 医疗 - 生物医学和遗传学行业Zacks行业排名处于前32%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] Arcus Biosciences公司情况 - 预计11月6日公布截至2024年9月季度财报 [9] - 预计本季度每股亏损1.07美元，同比变化 -13.8%，过去30天共识每股收益预估上调0.7% [9] - 预计营收3334万美元，同比增长4.2% [10]

财务表现 - 2024年第三季度收入为37.21亿美元，同比增长10.7%[110] - 2024年第三季度净利润为13.41亿美元，同比增长33%[110] - 2024年前九个月收入为104.13亿美元，同比增长7.5%[110] - 2024年前九个月净利润为34.95亿美元，同比增长25%[110] - 2024年第三季度，公司总收入为37.207亿美元，同比增长3.58亿美元[169] - 2024年第三季度，EYLEA HD和EYLEA在美国的净产品销售额为15.369亿美元，同比增长4600万美元[171] - 2024年第三季度，Libtayo的全球净产品销售额为2.886亿美元，同比增长5620万美元[171] - 2024年第三季度，Sanofi合作收入为12.634亿美元，同比增长1.989亿美元[173] - 公司2024年第三季度Dupixent和Kevzara的净产品销售额为39.37亿美元，同比增长23.3%[174] - 公司2024年第三季度与Dupixent和Kevzara相关的合作利润份额为10.88亿美元，同比增长26.1%[174] - 公司2024年第三季度EYLEA 8 mg和EYLEA在美国以外的净产品销售额为9.32亿美元，同比增长6.8%[177] - 公司2024年第三季度与EYLEA 8 mg和EYLEA在美国以外的销售相关的合作利润份额为3.68亿美元，同比增长5.1%[177] - 公司2024年第三季度与Bayer合作的收入为3.91亿美元，同比增长3.6%[176] - 公司2024年第三季度与Roche合作的收入为0.05亿美元，同比下降5.7亿美元[179] - 公司2024年第三季度研发费用为12.72亿美元，同比增长18.2%[180] - 公司2024年第三季度销售、一般和管理费用为7.14亿美元，同比增长11.5%[180] - 公司2024年第三季度生产成本为2.29亿美元，同比增长8%[180] - 公司2024年第三季度总运营费用为25.41亿美元，同比增长12.9%[180] - 公司2024年第三季度研发费用总计为12.715亿美元，相比2023年同期的10.753亿美元增长了196.2百万美元[184] - 公司2024年第三季度销售、一般和管理费用增加了，主要由于EYLEA HD的推出和国际商业扩展相关的更高商业化费用[189] - 公司2024年第三季度其他收入（费用）净额为3.135亿美元，主要由未实现股权证券收益1.345亿美元和利息收入1.874亿美元构成[192] - 公司2024年第三季度有效税率分别为10.2%和8.6%，主要受外国税收优惠和股票基础补偿的影响[194] - 公司截至2024年9月30日的现金及现金等价物为20.118亿美元，相比2023年12月31日的27.3亿美元减少了7.182亿美元[196] - 公司2024年前九个月经营活动提供的现金流量为31.577亿美元，相比2023年同期的35.043亿美元减少了3.466亿美元[197] - 公司2024年前九个月资本支出为28.187亿美元，主要用于Tarrytown和Rensselaer工厂的扩建[199] - 公司2024年前九个月研发费用中包括股票基础补偿费用3.691亿美元，相比2023年同期的3.56亿美元有所增加[184] - 公司2024年前九个月销售、一般和管理费用中包括股票基础补偿费用2.519亿美元，相比2023年同期的2.245亿美元有所增加[189] - 公司2024年前九个月其他收入（费用）净额为8.213亿美元，主要由未实现股权证券收益3.308亿美元和利息收入5.283亿美元构成[192] - 2024年前三季度员工股票期权行权所得为13.74亿美元，相比2023年同期的8.445亿美元增长[201] - 2024年前三季度员工股票期权行权支付的税款为7.757亿美元，相比2023年同期的2.425亿美元增长[201] - 2023年1月董事会授权的股票回购计划总额为30亿美元，截至2024年9月30日已全部完成[202] - 2024年4月董事会授权的股票回购计划总额为30亿美元，截至2024年9月30日剩余28.93亿美元可供回购[204] - 2024年前三季度回购股票的总成本为16.377亿美元，相比2023年同期的19.238亿美元减少[207] 产品批准与销售 - EYLEA (aflibercept) 注射液在美国、欧盟和日本获得批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病性视网膜病变（DR）等多种眼科疾病[112] - Dupixent (dupilumab) 注射液在美国、欧盟和日本获得批准用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多种炎症性疾病[113] - Libtayo (cemiplimab) 注射液在美国和欧盟获得批准用于治疗转移性或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、基底细胞癌（BCC）等多种癌症[113] - Praluent (alirocumab) 注射液在美国和欧盟获得批准用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和临床动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）[115] - Kevzara (sarilumab) 注射液在美国、欧盟和日本获得批准用于治疗类风湿性关节炎（RA）[116] - ARCALYST (rilonacept) 注射液在美国获得批准用于治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）、复发性心包炎等多种炎症性疾病[117] - 公司在美国和ROW地区的EYLEA HD和EYLEA产品销售额分别为1,536.9百万美元和931.7百万美元，总销售额为2,468.6百万美元，同比增长4%[120] - Dupixent产品在美国和ROW地区的销售额分别为2,824.7百万美元和992.5百万美元，总销售额为3,817.2百万美元，同比增长23%[120] - Libtayo产品在美国和ROW地区的销售额分别为194.5百万美元和94.1百万美元，总销售额为288.6百万美元，同比增长24%[120] - Praluent产品在美国和ROW地区的销售额分别为52.9百万美元和138.5百万美元，总销售额为191.4百万美元，同比增长16%[120] - Kevzara产品在美国和ROW地区的销售额分别为72.7百万美元和47.4百万美元，总销售额为120.1百万美元，同比增长25%[120] - 其他产品在美国和ROW地区的销售额分别为68.2百万美元和23.2百万美元，总销售额为91.4百万美元，同比增长135%[120] - EYLEA HD和EYLEA产品在美国和ROW地区的销售额分别为4,473.2百万美元和2,688.9百万美元，总销售额为7,162.1百万美元，同比增长2%[121] - Dupixent产品在美国和ROW地区的销售额分别为7,652.9百万美元和2,797.5百万美元，总销售额为10,450.4百万美元，同比增长25%[121] - Libtayo产品在美国和ROW地区的销售额分别为536.1百万美元和313.8百万美元，总销售额为849.9百万美元，同比增长36%[121] - Praluent产品在美国和ROW地区的销售额分别为179.0百万美元和405.6百万美元，总销售额为584.6百万美元，同比增长29%[121] 合作与开发 - 公司和Sanofi合作开发Dupixent，Kevzara和itepekimab，Sanofi负责80%至100%的开发成本，公司需偿还Sanofi开发费用的30%至50%[147] - 公司和Sanofi共同在美国和某些国家外部分享Dupixent的销售利润，美国市场利润平分，其他市场利润按销售比例分配[148] - 公司和Bayer合作开发EYLEA 8 mg和EYLEA，开发费用双方平摊，Bayer负责美国以外市场的商业化活动，利润平分[149] - 公司需偿还Bayer开发成本的50%，每季度偿还金额为未偿还债务的5%，但不超过公司季度利润[150] - 公司和Alnylam合作开发RNAi疗法，公司选择不再共同开发ALN-APP，Alnylam保留开发权，公司将获得销售提成[154] - 公司和Intellia合作开发CRISPR/Cas9基因编辑技术，Intellia主导开发和商业化活动，双方按约定比例分担开发费用和利润[155] - 公司于2023年9月扩大了与Intellia的合作协议，开发针对神经和肌肉疾病的CRISPR基因编辑疗法[156] - 2023年10月，公司选择将合作协议的目标选择期延长两年至2026年4月，为此支付了3000万美元[157] - 2024年3月，Intellia选择退出Factor IX共同开发和共同商业化协议，公司保留开发和商业化Factor IX产品的权利[158] 研发进展与挑战 - FDA对linvoseltamab的BLA发出CRL，原因是第三方填充/完成制造商的检查发现问题，需解决此问题才能获得FDA和EC的批准[142] - 公司中止了针对TLR9的免疫激活剂vidutolimod的II期研究，原因是药物供应问题[133] - 公司和Sanofi宣布Dupixent在成人严重瘙痒性皮肤病的III期试验中未达到主要终点，但其他瘙痒终点有显著改善[143] - 公司启动了linvoseltamab与dupilumab联合治疗严重食物过敏的I期研究[144] 收购与投资 - 2023年8月，公司以1.013亿美元现金收购了Decibel，每股支付4美元，并额外提供每股最多3.5美元的或有价值权[160] - 2024年第三季度，公司因达成CVRs设定的开发里程碑，支付了5510万美元[161] - 2024年4月，公司获得了2seventy bio的肿瘤和自身免疫性细胞疗法的全部开发和商业化权利，支付了500万美元的前期费用[163]

财务表现 - 2021年第四季度营收为 1.33 亿美元，同比增长 20%。[1] - 2021年全年营收为 4.63 亿美元，同比增长 25%。[1] - 2021年第四季度毛利率为 71.4%，同比提高 1.2 个百分点。[1] - 2021年全年毛利率为 71.1%，同比提高 0.9 个百分点。[1] 业务发展 - 2021年第四季度,公司在全球范围内新增了超过 1,000 家客户。[1] - 截至 2021 年 12 月 31 日,公司的客户总数超过 25,000 家。[1] - 公司持续加大在人工智能、机器学习等前沿技术领域的投入和布局。[1] 未来展望 - 预计 2022 年全年营收将达到 5.3 亿美元至 5.5 亿美元,同比增长 15% 至 19%。[1] - 公司将继续专注于产品创新和市场拓展,保持业务高速增长。[1] - 公司将进一步加大在人工智能、机器学习等前沿技术领域的投入。[1] 股东回报 - 董事会批准了 2022 年第一季度现金股利,每股 0.03 美元。[1] - 公司将继续保持稳定的股利政策,为股东创造长期价值。[1]

文章核心观点 - 再生元制药公司2024年第三季度财务表现强劲，营收增长11%，多款药物销售增长，临床管线也有多项进展 [1][2] 财务亮点 - 2024年第三季度总营收37.21亿美元，较2023年第三季度增长11% [3] - 2024年第三季度GAAP净收入13.41亿美元，较2023年第三季度增长33% [3] - 2024年第三季度GAAP摊薄后每股收益11.54美元，较2023年第三季度增长30% [3] - 2024年第三季度非GAAP净收入14.62亿美元，较2023年第三季度增长10% [3] - 2024年第三季度非GAAP摊薄后每股收益12.46美元，较2023年第三季度增长8% [3] 业务亮点 关键管线进展 - 约40个产品候选药物处于临床开发阶段，包括对已上市产品新适应症的研究 [4] - EYLEA HD（阿柏西普）8mg公布糖尿病黄斑水肿（DME）患者3期PHOTON试验扩展研究3年积极数据 [4] - Dupixent（度普利尤单抗）9月获FDA批准用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）和青少年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） [5] - Dupixent治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）和大疱性类天疱疮（BP）的3期试验取得积极结果 [5] 肿瘤学项目 - 8月欧盟委员会（EC）批准Ordspono™（奥德罗昔单抗）用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） [6] - 公布Libtayo（西米普利单抗）一线治疗特定晚期非小细胞肺癌（NSCLC）3期试验5年总生存期（OS）分析结果 [6] - 向日本提交Libtayo用于一线晚期NSCLC的监管申请 [6] 其他项目 - 启动pozelimab（抗C5抗体）与cemdisiran（siRNA疗法）联合治疗地理萎缩的3期研究 [7] - 启动REGN7999（抗TMPRSS6抗体）治疗β-地中海贫血患者铁过载的2期研究 [7] 2024年第三季度财务结果 收入 - 2024年第三季度净产品销售总额19.46亿美元，较2023年第三季度增长9% [9] - 2024年第三季度合作收入16.601亿美元，较2023年第三季度增长15% [9] - 2024年第三季度其他收入1.142亿美元，较2023年第三季度下降17% [9] 运营费用 - 2024年第三季度GAAP研发费用12.72亿美元，较2023年第三季度增长18% [12] - 2024年第三季度GAAP销售、一般和行政费用7.14亿美元，较2023年第三季度增长11% [12] - 2024年第三季度GAAP商品销售成本2.62亿美元，较2023年第三季度增长16% [12] 其他财务信息 - 2024年第三季度GAAP其他收入（费用）包括1.35亿美元股权证券未实现净收益，2023年第三季度为1亿美元净未实现损失 [14] - 2024年第三季度GAAP和非GAAP其他收入（费用）包括1.87亿美元利息收入，2023年第三季度为1.34亿美元 [14] - 2024年第三季度GAAP有效税率（ETR）为10.2%，2023年第三季度为9.3% [15] 2024年财务指引 - GAAP研发费用从50.2 - 51.7亿美元更新为50.55 - 51.45亿美元 [18] - 非GAAP研发费用从45 - 46亿美元更新为45.25 - 45.75亿美元 [18] - GAAP销售、一般和行政费用从29.2 - 30.6亿美元更新为29.3 - 30.2亿美元 [18]

文章核心观点 - 生物科技公司Regeneron Pharmaceuticals面临其主要增长引擎Eylea销售下降的挑战,但其另一款药物Dupixent的销售增长有望弥补这一损失 [2][3][6][7] - 为应对Eylea销售下滑,公司推出了更高剂量的Eylea HD,初步销售情况令人鼓舞 [4] - 公司正在努力拓展其肿瘤药物Libtayo的适应症,以减少对Eylea的依赖,实现收入多元化 [8][9] - 根据公司的财务数据和市场预期,预计Regeneron本季度的业绩将超出市场预期 [10][11][12] 根据相关目录分别进行总结 Eylea销售情况 - Eylea是Regeneron的主要增长引擎,但过去几个季度销售受到竞品Vabysmo的压力 [3] - 公司推出更高剂量的Eylea HD以应对销售下滑,初步销售情况良好 [4] - 预计Eylea在美国的销售额将达到16亿美元 [5] Dupixent销售情况 - Dupixent是Regeneron另一个主要利润来源,其销售由合作伙伴Sanofi负责记录 [6] - Sanofi报告Dupixent销售额增长23.8%至35亿欧元,带动Regeneron获得更多利润 [7] 收入多元化 - 公司正在努力拓展其肿瘤药物Libtayo的适应症,以减少对Eylea的依赖 [8][9] - Libtayo销售增长也带动了公司整体收入的增长 [9] 业绩预期 - 根据公司的财务数据和市场预期,预计Regeneron本季度的业绩将超出市场预期 [10][11][12] - 公司过去4个季度中有3个季度业绩超出预期 [12] - 公司股价今年迄今上涨6.2%,优于同行业 [13]

文章核心观点 - 生物技术行业包括从事创新治疗和疗法的公司,涵盖从早期研究公司到成熟制药企业 [1] - 生物技术股票为投资者提供了参与突破性医疗解决方案的机会,涉及从癌症治疗到罕见疾病等多个治疗领域 [1] - 投资生物技术股票可能带来巨大回报,但同时也存在重大风险,如临床试验失败、监管障碍等 [2] 行业和公司研究总结 行业概况 - 生物技术行业包括从事创新治疗和疗法的公司,涵盖从早期研究公司到成熟制药企业 [1] - 行业涉及多个治疗领域,从癌症治疗到罕见疾病 [1] - 投资生物技术股票可能带来巨大回报,但同时也存在重大风险,如临床试验失败、监管障碍等 [2] 公司研究 Vertex Pharmaceuticals (VRTX) - 专注于开发变革性药物,尤其在治疗囊性纤维化方面取得突破 [4] - 2024年10月公司公布了其疼痛信号抑制剂suzetrigine的III期临床试验数据,结果显示该药物在多种急性疼痛条件下具有一致的疗效和安全性 [5] - 今年以来VRTX股价上涨15.97% [6] Regeneron Pharmaceuticals (REGN) - 专注于眼科疾病、炎症性疾病、癌症和心血管疾病的抗体治疗 [6] - 2024年初公司宣布其药物Dupixent在治疗慢性自发性荨麻疹的III期临床试验取得积极结果,41%的患者达到良好控制状态,公司计划在今年底前提交监管申请 [7] - 今年以来REGN股价上涨3.61% [8]

文章核心观点 Regeneron和赛诺菲公布Dupixent治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的3期LIBERTY - CUPID研究C的积极数据，该数据支持年底前在美国重新提交监管申请，若获批，Dupixent将成为10多年来针对CSU的首个新靶向疗法 [1] 分组1：研究结果 - Dupixent显著降低瘙痒和荨麻疹活动评分，41%患者达到疾病良好控制状态，30%患者完全缓解，优于安慰剂组 [1][2] - 研究C中Dupixent安全性结果与已知皮肤病学适应症的安全性一致，Dupixent和安慰剂组治疗紧急不良事件总体发生率均为53%，Dupixent较安慰剂更常见的不良事件包括注射部位反应、意外过量和COVID - 19感染 [2] 分组2：疾病介绍 - CSU是一种慢性炎症性皮肤病，部分由2型炎症驱动，常导致突然出现的荨麻疹和持续瘙痒，许多患者使用抗组胺药后病情仍未得到控制，美国超30万患者受此困扰 [4] 分组3：研究项目介绍 - LIBERTY - CUPID 3期项目包括研究A、研究B和研究C，研究C是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估Dupixent作为标准护理抗组胺药的附加疗法的疗效和安全性 [5] 分组4：Dupixent介绍 - Dupixent由Regeneron的VelocImmune技术发明，是一种全人单克隆抗体，可抑制IL - 4和IL - 13通路信号传导，非免疫抑制剂 [6] - Dupixent已在超60个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超100万患者正在接受治疗 [6] 分组5：研发合作 - 度普利尤单抗由Regeneron和赛诺菲根据全球合作协议联合开发，已在超60项涉及超10000名患者的临床试验中进行研究，还在多项疾病的3期试验中进行研究 [8] 分组6：美国适应症 - Dupixent用于治疗中重度湿疹、中重度嗜酸性或口服类固醇依赖性哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、成人慢性阻塞性肺疾病等 [9][10] 分组7：公司介绍 - Regeneron是一家领先的生物技术公司，利用专有技术推动科学发现和药物开发，致力于为严重疾病患者发明、开发和商业化改变生活的药物 [16][17] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们的生活，为全球数百万人提供治疗方案和疫苗保护 [18]

文章核心观点 - 公司宣布Dupixent在慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期临床试验取得积极结果 [1][2] - Dupixent显著降低了患者的瘙痒和荨麻活动评分,更多患者达到了良好控制的疾病状态 [2] - 如果获批,Dupixent将是10年来首个新的针对CSU的靶向治疗药物 [1] 根据目录分别总结 临床试验结果 - 151名6岁及以上的CSU患者参加了III期临床试验,其中74人接受Dupixent治疗,77人接受安慰剂 [5] - 在24周时,Dupixent组相比安慰剂组显示出以下显著改善 [2] - 瘙痒严重程度评分下降8.64分vs.6.10分 - 荨麻活动评分下降15.86分vs.11.21分 - 达到良好控制疾病状态的患者占41%vs.23% - 完全缓解的患者占30%vs.18% 安全性 - 总体不良事件发生率在两组中均为53% [2] - Dupixent组出现注射部位反应、意外过量和COVID-19感染等不良事件的比例略高于安慰剂组 [2] 监管进展 - Dupixent已在日本和阿联酋获批用于CSU,正在欧盟接受审评 [3] - 除日本和阿联酋外,Dupixent用于CSU的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估 [3] 公司和产品概况 - Dupixent是一种完全人源单克隆抗体,可抑制IL-4和IL-13通路,不是免疫抑制剂 [6] - Dupixent已在60多个国家获批用于多种适应症,全球已有超过100万患者使用 [6] - 该药物由Sanofi和Regeneron公司共同开发,正在研究用于更多适应症 [7]