核心观点 - 生物药企Evommune旗下药物EVO301在治疗中重度特应性皮炎的2a期临床试验中取得亮眼数据 核心疗效指标媲美已上市重磅药物Dupixent 此结果直接推动公司股价在盘前交易中暴涨75% [1][2] - 试验成功验证了IL-18融合蛋白的临床潜力 公司计划将剂型从静脉注射升级为更便利的皮下注射并启动剂量优化的2b期试验 同时将加速拓展管线至溃疡性结肠炎等其他炎症适应症 [1][4][5] 临床试验数据表现 - **疗效数据亮眼**：在第12周 EVO301组患者的EASI评分改善幅度达到55% 而安慰剂组仅为22% 经安慰剂校正后的绝对EASI降幅为33% [2] - **对标行业标杆**：EVO301在12周达到的33%的EASI绝对降幅 与已上市药物Dupixent在3期试验中16周达到的35%-36%降幅水平相当 [2] - **评估结果优异**：在第12周 有23%的EVO301组患者在研究者整体评估中评分达到0或1分（近乎清除水平）且相较基线至少改善2分 此结果与Dupixent、礼来Ebglyss等药物处于同一梯队 [3] - **潜力尚未完全释放**：上述优异数据是在患者仅接受两个剂量的单一水平给药 且未经过剂量优化的情况下取得的 [3] 产品研发与管线规划 - **剂型与给药方案优化**：公司计划在2b期试验中将EVO301的剂型从静脉注射改为患者依从性更佳的皮下注射 同时将进行剂量优化 可能通过提高剂量、增加给药频率或两者结合的方式进一步提升疗效 [4] - **拓展新适应症**：基于2a期试验对IL-18通路临床活性的验证 公司计划提前启动针对溃疡性结肠炎的概念验证试验 该适应症的2期试验原定于2026年 [5] - **技术路线优势**：公司选择的IL-18融合蛋白技术路线 相比传统抗IL-18抗体 在穿透炎症组织方面被认为具有理论上的优势 [5] 市场与行业影响 - **股价反应强烈**：积极的2a期临床数据公布后 公司股价从16.99美元飙升至近30美元 涨幅高达75% [1][2] - **分析师观点**：William Blair的分析师认为 在非优化给药方案下即取得显著疗效 证明了IL-18抑制剂的实力 调整给药策略后疗效有望进一步提升 [4] - **赛道价值凸显**：此次突破让市场看到了IL-18抑制剂赛道的新可能性 该通路在多种慢性炎症疾病中扮演关键角色 存在大量未满足的临床需求 [5]

核心财务表现 - 2025年第四季度核心每股收益为2.12美元，低于市场预期的2.18美元，按报告基准同比增长1%，按固定汇率计算下降2% [1] - 2025年第四季度总收入为155亿美元，低于市场预期的157.8亿美元，按报告基准同比增长4%，按固定汇率计算增长2% [1] - 公司预计2026年总收入将实现中高个位数百分比增长，核心每股收益将实现低双位数百分比增长 [10][19][20] 整体收入构成 - 产品销售额增长7%至145.4亿美元 [3] - 联盟收入（包括特许权使用费和利润分成）增长33%至9.59亿美元，主要由合作药物（如Enhertu和Tezspire）的收入增长驱动 [3] 肿瘤业务板块 - 肿瘤药物Tagrisso收入为19亿美元，同比增长10%，超过市场预期的18.8亿美元，所有适应症和地区的强劲需求抵消了美国医保部分D计划重新设计和部分欧洲市场价格压力的影响 [5] - 肿瘤药物Imfinzi销售额为17.5亿美元，同比增长37%，超过市场预期的16.7亿美元，增长主要由膀胱癌和肺癌适应症的上市推动 [7] - 肿瘤药物Lynparza总收入为8.78亿美元，同比增长1%，但低于市场预期的8.81亿美元，增长受到中国仿制药上市、带量采购相关库存补偿成本以及年终医院预算封顶的抵消 [6] - 肿瘤药物Calquence销售额增长17%至9.67亿美元 [8] - 新乳腺癌药物Truqap在2025年第四季度收入为2.33亿美元，前一季度为1.93亿美元 [8] - 新获批药物Datroway（与第一三共合作）本季度收入为4000万美元，前一季度为2400万美元 [8] 心血管、肾脏及代谢业务板块 - 药物Farxiga产品销售额为20.6亿美元，同比增长2%，超过市场预期的20亿美元，增长由慢性肾病和心衰适应症的持续需求增长以及SGLT2类药物类别增长驱动 [11] - 药物Brilinta/Brilique销售额为1.58亿美元，同比下降54%，主要由于欧美仿制药上市 [12] - 新药Wainua本季度产品销售额为6900万美元，前一季度为5900万美元，增长由美国市场的强劲上市势头和美国以外市场的首次销售驱动 [12] 呼吸与免疫学业务板块 - 药物Symbicort销售额增长2%至7.04亿美元，超过市场预期的6.96亿美元，授权仿制药的需求弥补了品牌药价格压力、欧洲仿制药侵蚀以及中国市场上ICS/LABA/LAMA三联复方制剂对Symbicort等ICS/LABA类药物的竞争 [13] - 药物Fasenra销售额为5.3亿美元，同比增长10%，但低于市场预期的5.44亿美元，增长由强劲的需求增长和市场份额提升驱动 [14] - 药物Breztri销售额为2.94亿美元，同比增长13%，由不断增长的市场中持续提升的份额驱动 [14] - 药物Pulmicort销售额下降6%至1.61亿美元，主要由于新兴市场的持续仿制药竞争 [15] - 新产品Airsupra本季度产品销售额为5100万美元，前一季度为4500万美元，该产品在美国的上市势头保持强劲 [15] - 新狼疮药物Saphnelo销售额为2.03亿美元，同比增长37%，由美国市场需求增长以及在欧洲和世界其他已建立市场的持续上市驱动 [15] - 药物Tezspire总收入为3.61亿美元，同比增长66%，由多个市场的需求增长和上市吸收驱动 [16] 罕见病、疫苗与免疫疗法及其他业务板块 - 罕见病药物Soliris销售额下降26%至4.01亿美元，主要由于向Ultomiris的转换以及欧美市场的生物类似药侵蚀 [17] - 罕见病药物Ultomiris收入为12.7亿美元，同比增长15%，由各适应症的需求增长、新市场的地域扩张以及从Soliris的持续转换驱动 [17] - 其他药物Nexium销售额下降4%至1.93亿美元 [17] - 疫苗与免疫疗法药物Beyfortus收入为2.29亿美元（包括从合作伙伴赛诺菲获得的联盟收入以及向赛诺菲销售的制造产品收入），同比下降22% [18] 公司战略与长期展望 - 公司设定了到2030年实现800亿美元总收入的明确目标 [24] - 计划到2030年推出20种新药，其中约一半已上市或获批，并相信其中许多新药有潜力达到超过50亿美元的峰值年收入 [24] - 公司有望在2026年实现核心营业利润率达到30%中段百分比的目标 [24] - 公司拥有强大的研发管线，预计今年将有超过20项III期研究得出结果 [25] - 公司拥有16种重磅药物，在日益增长的需求趋势支持下，推动了2025年收入8%和核心每股收益11%的增长 [22] - Wainua、Airsupra、Saphnelo、Datroway（与第一三共合作）和Truqap等新药为2025年的收入增长做出了贡献，完全抵消了Brilinta、Pulmicort和Soliris等部分成熟品牌失去市场独占性带来的损失 [22] 市场表现与近期事件 - 公司股票于2月2日开始在纽约证券交易所交易，此前在美国，投资者通过美国存托凭证在纳斯达克交易 [2] - 尽管第四季度业绩未达预期，但公司股价在周二盘前交易中上涨约2%，这可能是因为其2026年展望符合市场预期 [23] - 过去一年，公司股价上涨29.2%，而行业涨幅为21.3% [23]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业整体投资评级 [1][2][4][5][6] 报告核心观点 * 2026年1月，全球创新药研发活动活跃，多项关键临床试验取得积极结果，多个重要新药在全球及中国市场获批上市 [5][6] * 中国药品监管政策持续完善，在鼓励创新、优化审评审批流程、加强全生命周期监管等方面出台多项重要法规和指导原则，为行业高质量发展提供指引 [8][10][11][12][14][15][16][18] * 肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等仍是全球研发热点领域，双/多特异性抗体、ADC、小核酸药物、GLP-1类等前沿技术平台成果显著 [5][6][40][44][45][46][47][48][49][50][52][61][63][66][67][71][72][73][74] 创新药最新政策速递 * **国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》**：支持创新药、临床急需药品等开展委托生产，鼓励高水平、专业化CDMO企业发展，明确受托生产企业责任并加强监管 [10][11] * **国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》**：明确境外生产药品上市后备案类变更的电子化办理路径，国家药监局在备案完成后5个工作日内公示，药审中心在30个工作日内完成审查 [12][14] * **2025版抗肿瘤药物临床应用指导原则发布**：规范新型抗肿瘤药物临床使用，强调病理确诊、靶点检测等六大核心要求，并细化各系统用药指导及特殊人群用药细则 [14][15] * **《中华人民共和国药品管理法实施条例》发布**：修订后共9章89条，完善药品研制注册制度，加强生产管理，规范经营使用，严格安全监管，并计划于2026年5月15日起施行 [15] * **国家药监局药审中心发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》**：为化学药品创新药研发全流程中的晶型研究提供系统性指引，涵盖晶型选择、表征与控制等关键环节 [16][18] 本月国内新药注册申报分析 * **获批临床情况**：2026年1月共有172款新药获批临床（273个受理号），较上月减少55款，其中化药78款，生物制品88款，中药6款 [22] * **治疗领域分布**：抗肿瘤药和免疫机能调节药物获批临床受理号最多，达114个，占比53%；消化系统与代谢药物有35个 [22][23] * **剂型分布**：获批剂型主要为注射剂（135个）与片剂（71个） [22][23] * **部分获批临床新药示例**：包括信达生物的IBI3028（实体瘤）、阿斯利康的MEDI5752（CTLA4/PD-1双抗，宫颈癌）、百济神州的Sonrotoclax（BCL2抑制剂，联合治疗白血病）等 [26][30] 本月国内新药获批上市情况 * **获批上市新药信息**：本月有多款新药在中国获批上市，涵盖多个治疗领域 [33][34][36][37][39] * **百济神州BCL-2抑制剂索托克拉**：双适应症获批，用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及套细胞淋巴瘤成人患者 [40] * **默沙东注射用索特西普**：激活素信号传导抑制剂，获批用于治疗WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压成年患者，为对因治疗新选择 [40] * **爱科百发复方氯丝右哌甲酯胶囊**：用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍患者，兼具速效和长效作用 [41][43] * **赛诺菲普乐司兰钠注射液**：降脂siRNA药物，获批用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平，一年仅需给药四次 [44] * **恒瑞医药瑞拉芙普-α注射液**：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，联合化疗获批用于一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌 [45] * **盐野义头孢德罗**：新型铁载体头孢菌素类抗菌药，获批治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染 [45] * **东阳光药奥洛格列净胶囊**：SGLT2抑制剂类降糖药，获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [46] * **以岭药业苯胺洛芬注射液**：非甾体类镇痛药，获批用于术后疼痛，为该公司首款化药专利新药 [47] * **华辉安健立贝韦塔单抗注射液**：全球首个靶向乙肝病毒PreS1区的中和抗体，获批治疗慢性丁型肝炎病毒感染 [48] * **维昇药业注射用隆培生长激素**：长效生长激素，获批用于治疗儿童生长激素缺乏症 [49] * **凯西医药甲磺酸洛美他派胶囊**：微粒体甘油三酯转移蛋白口服抑制剂，获批与他汀等联用治疗纯合子家族性高胆固醇血症 [49] * **先为达生物埃诺格鲁肽注射液**：全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [50][52] 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 * **总体情况**：2026年1月共有35款药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定 [55] * **部分认定品种**： * 利沙托克拉（BCL2抑制剂）获美国孤儿药认定，用于骨髓发育异常综合征 [56] * 芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）获中国突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌 [56] * 替利珠单抗（CD3单抗）获美国优先审评，用于1型糖尿病 [56] * LY-4170156（FRα ADC）获美国突破性疗法认定，用于输卵管癌、腹膜肿瘤和转移性卵巢癌 [60] * SHR-1826（c-Met ADC）获中国突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌 [60] 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 * **Neumora公司NMRA-511**：V1aR拮抗剂，在阿尔茨海默病相关激越患者中的1b期研究显示具有临床意义的疗效，且耐受性良好 [61][67] * **阿斯利康anifrolumab皮下注射剂**：在系统性红斑狼疮的3期研究中，第52周56.2%的患者实现病情缓解，疗效与静脉剂型一致 [61][69] * **葛兰素史克bepirovirsen**：乙肝反义寡核苷酸疗法两项3期研究均达主要终点，在基础HBsAg较低的患者中效果更显著，有望实现功能性治愈 [61][71][72] * **礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗**：在银屑病关节炎合并肥胖/超重患者的3期研究中，联合治疗组有31.7%的受试者达到ACR50且减重≥10%，显著优于单药组 [61][73][74] * **凌科药业泽普昔替尼**：JAK1抑制剂，在类风湿关节炎3期研究中，第12周ACR20应答率达74.0%，显著优于安慰剂组29.9% [63] * **翰森制药阿美替尼**：EGFR抑制剂，在非小细胞肺癌辅助治疗的3期研究中，显著改善无病生存期，疾病复发或死亡风险降低83.4% [63] * **强生teclistamab**：BCMA/CD3双抗，在多发性骨髓瘤3期研究中，与标准治疗相比降低疾病进展或死亡风险71% [63] * **默沙东/Moderna mRNA癌症疫苗联合疗法**：在黑色素瘤的2b期研究中，与Keytruda联用将复发或死亡风险降低了49% [66] * **赛诺菲Amlitelimab**：OX40L单抗，在特应性皮炎的两项3期研究中均取得成功 [66] * **罗氏CT-388**：GLP-1R/GIPR激动剂，在肥胖症的2期研究中，治疗48周后体重最大降幅达22.5%，且未达减重平台期 [67]

收购完成与交易结构 - 赛诺菲于2026年2月10日宣布已完成对Dynavax Technologies Corporation的收购 [1] - 要约收购已于美国东部时间2026年2月9日晚上11:59后一分钟到期 所有条件均已满足 赛诺菲已接受支付并将为所有有效投标且未有效撤回的股份付款 [3] - 通过合并 赛诺菲的一个全资子公司与Dynavax合并 Dynavax作为存续公司成为赛诺菲的间接全资子公司 所有未在要约收购中有效投标的Dynavax股份已转换为获得每股15.50美元现金的权利 [4] - 自2026年2月10日起 Dynavax普通股将停止在纳斯达克全球精选股票市场交易 [4] 收购资产与战略意义 - 收购资产包括Dynavax已在美国上市销售的成人乙肝疫苗HEPLISAV-B 该疫苗因其在一个月内完成两剂接种的方案而具有差异性 [1] - 收购资产还包括Dynavax处于1/2期研究的带状疱疹疫苗候选产品Z-1018以及其他疫苗管线项目 [1] - 此次收购通过将Dynavax的疫苗与赛诺菲的商业覆盖、全球规模及开发能力相结合 增强了赛诺菲在成人免疫领域的影响力 [2] 公司背景 - 赛诺菲是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司 致力于改善人们的生活并实现有吸引力的增长 [5] - 公司利用对免疫系统的深入理解来发明治疗和保护全球数百万人的药物和疫苗 其创新管线可能惠及数百万人 [5] - 赛诺菲在泛欧交易所和纳斯达克上市 代码分别为SAN和SNY [5]

核心交易公告 - 华润医药全资附属公司华润医药投资启动潜在出售，计划通过上海联合产权交易所公开挂牌出售其持有的天麦生物约17.87%股权 [1] - 挂牌底价约为14.2亿元，以此估算天麦生物当前估值近80亿元 [1] - 目前华润医药投资及其附属公司持有天麦生物少于30%股权 [1] 华润医药背景与现状 - 华润医药于2016年10月在港交所上市，同年11月投资天麦生物，旨在布局生物药领域，以补充其化药、中成药、OTC及医药商业板块 [2] - 公司近期业绩表现不佳，在带量集采、医保控费等政策及过往并购整合压力下，营收增速放缓，利润下滑 [10] - 2023年、2024年和2025年上半年营收分别为2464.75亿元、2594.75亿元、1327.16亿元，归母净利润分别为38.54亿元、33.51亿元、20.77亿元 [10] - 公司正在进行资产剥离以“瘦身”，包括出售华润三九、博雅生物、江中药业等旗下部分公司的股权 [11] - 公告发布次日（2月10日），华润医药股价报4.690港元/股，微涨0.21%，市值295亿港元 [2] 天麦生物历史与业务 - 天麦生物与华润医药的关系始于2016年的投资 [2] - 公司定位为：在二代胰岛素上是跟随者，三代胰岛素上是竞争者，口服胰岛素上是引领者 [6] - 2014年至2016年，公司先后完成二代胰岛素、三代（长效、速效）胰岛素类似物的开发、工艺放大及商业化规模生产等工作 [2] - 2015年，公司与以色列Oramed公司签订投资协议及口服胰岛素大中华区技术许可协议 [5] 天麦生物管线进展与挫折 - 公司二代胰岛素、三代胰岛素分别于2018年、2024年才获批，入局时间较晚 [8] - 2022年国家胰岛素集采落地，压低了市场天花板，天麦生物未能从中获得可观市场份额 [8] - 核心口服胰岛素项目ORMD-0801（重组人胰岛素肠溶胶囊）于2022年7月完成国内3期临床，2023年4月申请上市 [8] - 2023年1月，合作伙伴Oramed宣布ORMD-0801在美国的安慰剂对照3期临床研究失败 [8] - 2025年12月，ORMD-0801出现在国家药监局药品通知件送达信息列表，意味着该药物未能成功获批 [8] - 天麦生物参股公司天汇生物表示，国内注册申请终止是公司主动撤回，是整体战略的一环 [9] 行业背景与历史估值 - 2016年，胰岛素在公立医疗机构终端市场规模约190亿元，诺和诺德、赛诺菲单品销售额约在25至35亿元，甘李药业、通化东宝单品销售额也各有13亿元 [4] - 口服胰岛素因能让患者免于每天注射，市场想象空间可观 [5] - 2018年左右，誉衡药业曾拟以不低于40亿元收购天麦生物不低于35%股权，交易方承诺此后三年天麦生物净利润合计达到18亿元，据此推算公司当时估值高达114亿元，但交易很快终止 [6] - 到2020年，华润医药披露持有天麦生物23.75%股份，成为其单一持股比例最高的股东 [7]

行业趋势：中国创新药BD与并购交易热潮 - 2026年开年第一个月，中国创新药BD交易潜在最高总金额已超332亿美元，较2025年同期的223亿美元增长48.8% [2][19] - 2025年中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，创历史新高，2026年交易额大有赶超2025年的趋势 [2][19] - 2026年第一个月涉及中国创新药的并购金额已接近20亿元人民币，而2025年同期为超8亿元人民币 [2][19] - 交易性质发生根本变化，从中国药企“卖了换钱”转变为跨国药企（MNC）争抢的“宝藏”，攻守之势易位 [3][20] - 近一年MNC在华动作“史上最密集”，一方面以百亿级BD交易扫货中国创新药资产以规避“专利悬崖”，另一方面加速本地化布局，重心从“卖药”转向“研发+生态共建” [2][19] 交易模式升级：从授权许可到共同发展 - 交易模式从MNC获得大中华区以外权益的“基本操作”，升级为越来越多出现“共同开发”、“共同商业化”，且合作区域涵盖“中国市场”乃至“全球市场” [11][28] - 信达生物与武田制药达成总金额高达114亿美元的BD交易，信达生物与武田将在全球范围内共同开发IBI363，并按40/60比例分担开发成本及分配美国市场利润 [13][30] - 科伦博泰与Crescent Biopharma达成“双向BD”合作，双方互换特定区域权益，将BD交易带上新台阶 [15][31] - 加科思与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成超20亿美元合作，双方将共同在中国市场开发和商业化该产品 [16][32] - 信达生物与礼来达成超88亿美元的战略合作，这是双方的第七次合作，信达生物将获得3.5亿美元首付款及最高约85亿美元的里程碑付款 [1][17][18] 源头创新能力：从跟随到全球领先 - 行业已不再关注“me-too”标签，中国创新药不可忽视 [4][21] - 2025年国内获批的76款新药中，有12款是全球研发进度排名第1的品种，占比16%；全球排名前三的品种有31款，占比达41% [5][22] - 诺华、赛诺菲、诺和诺德等MNC管理者在JP2026大会上强调将重点关注中国市场并携手中国创新，麦肯锡报告也建议MNC将“中国创新”纳入战略考量 [5][22] 临床研发价值：从成本优势到技术溢价 - MNC选择中国产品的核心考量从“低成本”转变为追求“FIC/BIC技术”，并愿意支付高溢价 [8][25] - 阿斯利康于2023年以12亿美元从亘喜生物收购同类首创的双靶点CAR-T疗法AZD0120，开创了MNC溢价全面收购中国Biotech的先河 [9][25] - 2026年1月，阿斯利康又以最高6.3亿美元收购西比曼CAR-T疗法C-CAR031在中国50%的权益，持续加码细胞疗法领域 [10][27] 商业化能力验证与标杆案例 - 信达生物2025年总产品收入约人民币119亿元，同比增长约45%，商业化能力获得验证 [11][29] - 信达生物的玛仕度肽是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，上市一周完成从获批到首张处方，上市一个月内京东平台搜索量突破百万，预计到2027年可能成为公司最大单品 [12][29] - 传奇生物与强生合作的CAR-T产品西达基奥仑赛是成功典范，2025年为强生带来18.88亿美元收入，同比增长95.9%，该药物年销售额峰值预期将超过50亿美元 [5][7][22][24] - 强生2025年总营收941.93亿美元，同比增长6%，其创新药肿瘤业务增长部分由来自中国的产品西达基奥仑赛等驱动 [5][22] 核心驱动逻辑与战略价值 - 中国创新药的“效率+成本”优势，成为MNC填补管线缺口的“救命稻草” [3][20] - 中国市场的研发潜力与巨大患者基数，促使MNC从“外来者”转变为“生态共建者” [3][20] - 综合实力进步的中国创新药为MNC提供多重增益：以速度与成本优势填补管线缺口、以临床与供应链能力重构研发效率、以中国市场与前沿技术开辟增长新曲线，同时分摊风险并提升全球竞争力 [17][33]

公司动态与财务举措 - 投资机构Kepler Capital于2月3日对赛诺菲维持“持有”评级，目标股价为85欧元 [1] - 赛诺菲于2月2日宣布计划在2026年执行一项价值10亿欧元的股票回购计划，并于2月3日与投资服务提供商就该计划签署委托协议 [1] - 根据协议条款，公司最晚将在2月3日至12月31日期间，以总对价不超过10亿欧元回购自身股票 [1] 研发进展与产品管线 - 赛诺菲于2月2日公布了LEAP2MONO三期研究的积极结果，显示其在研药物venglustat达到了主要终点及四个关键次要终点中的三个 [2] - 该研究针对成年及12岁及以上儿科患者，这些患者患有3型戈谢病（一种罕见的溶酶体贮积症）并伴有神经系统表现 [2] - Venglustat是一种在研的葡萄糖神经酰胺合成酶抑制剂，其作用机制是减少糖脂分子在细胞和器官中的异常积累 [2] 公司业务概况 - 赛诺菲是一家从事药品研发、生产和分销的公司 [3] - 公司业务主要分为三个部门：制药、消费者保健和疫苗 [3]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业投资评级 [1] 报告核心观点 * 驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者约占中美新发NSCLC患者的31%，其一线治疗市场空间广阔，预计2030年中美市场规模分别可达75亿元和180亿元 [2] * 以帕博利珠单抗（K药）为代表的PD-(L)1单抗联合或不联合化疗是目前标准疗法，但存在IO耐药导致长期疗效进入平台期（5年生存率10%~30%）、以及化疗不耐受患者缺乏强效方案等局限性 [3] * 下一代免疫治疗范式将围绕双（多）特异性抗体和免疫联合抗体偶联药物（IO+ADC）两大方向展开，旨在突破现有治疗瓶颈 [3][5] * 双特异性抗体（如PD-(L)1/VEGF双抗依沃西单抗）可实现机制协同与安全优化，而IO+ADC联合疗法（如TROP2 ADC+K药）则为化疗不耐受患者提供了精准给药、低毒高效的解决方案 [5] 根据相关目录分别进行总结 1 NSCLC全球第一大癌种，驱动基因阴性占三成 * 肺癌是全球第一大癌种，2022年全球新增约250万例，死亡约182万例；中国新增约106万例，死亡约73万例 [10] * NSCLC是肺癌主要分型，其中驱动基因阴性（即无明确可靶向驱动基因突变）患者约占三分之一 [15] * 中美肺癌患者首诊时约一半已处于晚期（IV期），中国和美国IV期患者比例分别为44%和48% [23][24] * 中国与西方NSCLC驱动基因图谱存在差异：中国EGFR突变占比高达50%，而西方KRAS突变（25%）和EGFR突变（21%）占比不同 [15] 2 从一线治疗看驱动基因阴性市场空间几何 * 驱动基因阴性晚期NSCLC的一线治疗，美国指南以PD-L1表达水平（TPS）为核心分层，中国指南则以PS评分为主，并兼顾医保支付和用药可及性 [32] * 美国治疗策略更侧重免疫治疗，PD-L1中高表达（TPS≥1%）患者占比达58%；中国治疗策略更侧重化疗，且PD-L1表达在腺癌（低表达为主）和鳞癌（中高表达为主）中差异较大 [43][51] * 基于模型测算，预计2030年用于驱动基因阴性NSCLC晚期一线治疗的免疫用药市场规模，中国约为75亿元，美国约为180亿元，合计超250亿元 [2][55][56] 4 双（多）抗治疗：机制协同、安全优化 * 双特异性抗体可同时结合两个靶点，实现机制协同、安全优化和覆盖更多瘤种，PD-(L)1/CTLA-4和PD-(L)1/VEGF是主要方向 [5][7] * 2024年依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）获批上市，掀起研发和BD交易热潮，后续催化包括其2026年关键临床数据读出等 [5] * 随着双抗技术成熟，三特异性抗体有望成为IO治疗新风口，双抗与ADC的联合疗法也在临床探索中 [5] * 相关公司包括康方生物、三生制药/三生国健、普米斯、荣昌生物、华海药业等 [5] 5 IO+ADC联合用药：精准给药、低毒高效 * ADC药物结合了靶向和化疗特点，可实现精准给药和低毒高效治疗，与免疫疗法（IO）联合为化疗不耐受患者提供了新方案 [5][8] * 临床数据显示，TROP2 ADC联合帕博利珠单抗（K药）的疗效不劣于K药联合化疗，且在鳞癌中表现更优 [5] * 后续催化建议关注2026年上半年AVANZAR研究和下半年SKB264-Ⅲ-14研究的关键数据读出 [5] * 相关公司包括科伦博泰生物、恒瑞医药等 [5] PD-(L)1单抗市场现状与竞争格局 * PD-(L)1单抗全球市场空间广阔，2024年主流产品销售额达505亿美元，其中默沙东的帕博利珠单抗（K药）销售额为295亿美元，市占率约60% [57][58] * NSCLC是PD-1单抗最重要的适应症，销售额占比约40% [64][66] * 中国PD-(L)1单抗市场竞争激烈，截至2025年末共有19款产品上市，2024年国产主要PD-(L)1销售额累计约113亿元 [62][63] * 在驱动基因阴性NSCLC的临床数据中，无论非鳞癌还是鳞癌，PD-L1高表达患者使用免疫单药或联合化疗均显示出优于化疗的疗效，其中依沃西单抗（双抗）的部分数据表现最优 [67][69][70][72] 现有疗法局限性与下一代治疗方向 * 现有PD-(L)1疗法局限性包括：对PD-L1中低表达患者疗效进入平台期（如K药单药5年OS率在TPS≥1%患者中为16.6%），以及化疗不耐受患者选择有限 [3][73][74] * 双免疫联合治疗（如纳武利尤单抗+伊匹木单抗）虽能带来长生存拖尾效应（6年OS率22%），但存在毒副反应较多等痛点 [75][76] * 行业研发重点正从单靶点向多靶点药物范式转变，双特异性抗体和IO+ADC联合疗法是主要突破方向 [73]

文章核心观点 - 成都苑东生物制药股份有限公司全资子公司自主研发的1类生物药EP-0210单抗注射液，用于治疗炎症性肠病的I期临床试验已完成首例受试者给药 [1] EP-0210单抗注射液基本情况 - EP-0210是一款靶向人肿瘤坏死因子样配体1A的人源化IgG1单克隆抗体药物，拟定适应症为炎症性肠病 [1] - 其作用机制是通过高效结合人TL1A，阻止TL1A介导的促炎症信号通路，从而发挥治疗作用 [1] - 临床前研究表明，该药药效作用机制明确，在多种炎症性肠病体内模型中药效显著，具有良好的安全性和有效性 [2] - 在靶点活性、体内药效等方面优于国外同靶点竞品RVT-3101 [2] 药品I期临床试验相关情况 - EP-0210单抗注射液于2026年1月收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00264）[3] - 公司随后启动了“EP-0210单抗注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药动学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究”（临床试验登记号：CTR20260325）[3] - I期主要研究目的为评价其在健康成年试验参与者中单次及多次给药后的安全性和耐受性 [3] - 次要目的为评价其在健康成年试验参与者中单次及多次给药后的药代动力学特征和免疫原性 [3] - 截至公告披露日，该研究I期单剂量给药阶段第1剂量组已经完成首例受试者给药 [3] 行业研发背景 - TL1A抗体药物研发是炎症性肠病研发领域中最受关注的新兴靶点之一，目前全球尚无同靶点药物上市 [4] - 该靶点全球研发进度最快的为默沙东、赛诺菲、罗氏/辉瑞，其TL1A抗体药物均处于III期临床试验阶段 [4] - 国内三生国健、智翔金泰、华深智药的同靶点药物已进入I期临床试验阶段 [4]

公司研发进展 - 公司全资子公司成都优洛生物科技有限公司自主研发的1类生物药EP-0210单抗注射液，于近日完成用于治疗炎症性肠病的I期临床试验首例受试者给药 [1] - EP-0210是一款靶向人肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）的人源化IgG1单克隆抗体药物，拟定适应症为炎症性肠病 [1] - 该药物作用机制是通过高效结合人TL1A，阻止TL1A介导的促炎症信号通路，从而发挥治疗作用 [1] 行业竞争格局 - TL1A抗体药物研发是炎症性肠病研发领域中最受关注的新兴靶点之一，目前全球尚无同靶点药物上市 [1] - 全球研发进度最快的为默沙东、赛诺菲、罗氏/辉瑞，其TL1A抗体药物均处于III期临床试验阶段 [1] - 国内三生国健、智翔金泰、华深智药的同靶点药物已进入I期临床试验阶段 [1]