报告行业投资评级 - 行业投资评级为“看好” [1] 报告核心观点 - 医药生物行业2025年第三季度业绩出现拐点，为四个季度以来首次实现单季度收入同比正增长 [2] - 虽板块整体业绩不及年初预期，但创新药和CXO等子板块业绩持续超出预期 [2] - 创新药板块在国内外业务共振下展现出高成长性，CXO板块迎来底部趋势反转 [2][11] - 建议重点关注创新药板块，及业绩边际向好的医疗设备、CXO及上游板块 [2] 医药板块25Q3整体业绩表现 - 2025年前三季度A股医药生物板块472家上市公司实现营业收入18,064亿元，同比下降1.9%，实现归母净利润1,392亿元，同比下降5.1% [2][3] - 2025年第三季度单季度实现营业总收入6,004亿元，同比增长0.6%，环比下降0.4%；实现归母净利润406亿元，同比下降0.2%，环比下降18.2% [2][3] - 2025年第三季度实现销售毛利润1,891亿元，同比增长0.5%，环比下降1.7%；整体毛利率为31.5%，同比下降0.03个百分点，环比下降0.4个百分点 [2][5] - 2025年第三季度销售/管理/财务/研发费用率分别为12.9%/5.6%/0.7%/4.4%，整体费用率为23.5%，同比增加0.2个百分点 [2][5] - 2025年第三季度经营活动净现金流入为591亿元，同比增长17.9%，连续两个季度正增长 [2][7] - 2025年第三季度整体归母净利率为6.8%，同比下降0.05个百分点，环比下降1.47个百分点 [2][8] 子板块业绩表现 - 创新药板块2025年第三季度单季度营业收入实现36%的高速增长，归母净利润由去年同期的亏损5亿元转为盈利15亿元，且季度环比持续增长 [2][11] - CXO板块2025年第三季度营收同比增速为10.9%，归母净利润同比增速达到47.7%，预计明年仍能维持中高速增长 [2][11] - 其他生物制品板块2025年第三季度营收同比增长5.0%，2025年前三季度营收同比增长8.6%；2025年第三季度归母净利润同比增长16.9%，2025年前三季度归母净利润同比增长29.4% [12] - 线下药店板块2025年第三季度归母净利润同比增长37.8% [12] - 医疗设备板块2025年第三季度营收同比增长10.6% [12] - 疫苗板块2025年第三季度营收同比下降19.3%，2025年前三季度营收同比下降37.2%；2025年第三季度归母净利润同比下降62.4%，2025年前三季度归母净利润同比下降77.2% [12] 投资分析意见与关注标的 - 持续推荐重点关注创新药板块，及业绩边际向好的医疗设备、CXO及上游板块 [2] - 建议关注标的包括：恒瑞医药、长春高新、科伦药业、恩华药业、和誉-B、复宏汉霖、迈瑞医疗、福瑞股份、祥生医疗、华康洁净、药明康德、康龙化成、凯莱英、普蕊斯、汉邦科技、纳微科技等 [2]

文章核心观点 - 复宏汉霖在国际肺癌前沿及创新论坛上公布了其核心创新产品PD-L1抗体偶联药物HLX43的最新关键临床数据，数据展现出“高效、低毒、广谱”的特点，彰显了其“同类最优”的潜质 [1][5] - 公司通过本次论坛展示了从生物类似药企向全球创新药企战略转型的成果，其丰富的创新管线，特别是下一代IO-ADC药物，被视为未来增长的核心驱动力 [2][3][10] - 公司的创新价值获得资本市场认可，国际投行高盛给予“买入”评级，认为HLX43等核心资产将驱动公司估值重塑 [9][10] 公司战略与研发布局 - 公司执行董事兼CEO朱俊博士阐述了“中国创新升级：助力肿瘤全球化防控”的战略蓝图，公司已成功推出9款上市产品，累计惠及全球超过90万名患者 [2] - 公司研发聚焦抗体及其衍生物，拥有三大核心技术引擎：三特性T细胞衔接器、Hanjugator ADC平台、HAI Club平台，已构建丰富且具前瞻性的中长期创新管线 [4] - 下一代创新管线被定位为未来增长引擎，重点产品包括PD-L1 ADC HLX43、HLX3901（DDL3xCD3xCD28三特异性T细胞衔接器）、HLX48（EGFRxcMET双抗ADC）等高价值项目 [3][4] HLX43临床数据亮点 - HLX43展现出“去生物标志物依赖”的广谱疗效，无论患者肺癌亚型（鳞状或非鳞状NSCLC）、EGFR突变状态、PD-L1表达水平高低或是否存在脑转移，均能观察到治疗效果 [5][6] - 在关键耐药患者群体中展现高缓解率：在既往接受过免疫和化疗的难治性患者中，客观缓解率在鳞癌患者达33.3%（n=33），在非鳞癌患者达48.6%（n=35） [6][7] - 在多西他赛治疗失败的肺鳞癌患者（≥三线治疗）中，客观缓解率达38.5%（n=13），疾病控制率达84.6% [6][8] - 在脑转移患者中显示出卓越的颅内活性，客观缓解率达30.0%（n=10），疾病控制率达90.0% [6][7] - 药物安全性良好，血液学毒性低，为未来与其它疗法联合使用及探索更前线治疗场景创造了有利条件 [8] 产品市场潜力与竞争优势 - HLX43的广谱特性使其目标患者池远大于需要特定生物标志物的药物，为其成为“重磅炸弹”级产品奠定基础 [5] - 其独特的“免疫检查点阻断+精准细胞毒性”双重机制，直击免疫治疗耐药的临床痛点，在难治性患者群体中具有不可替代的临床价值和强大的市场定价潜力 [7] - 在脑转移领域的突出表现，为其拓展至其他易发生脑转移的实体瘤（如乳腺癌、黑色素瘤）提供了巨大想象空间 [7] - HLX43在美国已获得FDA授予用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格认定，其针对宫颈癌、食管癌等更多实体瘤的概念验证数据也即将读出 [10] 资本市场反馈 - 国际投行高盛发布首份覆盖复宏汉霖的研究报告，给予“买入”评级，设定12个月目标价为100.70港元 [9] - 高盛认为HLX43的全球潜力是公司估值上行的关键，并强调其“first-in-class”与“best-in-class”的双重潜力 [10] - 市场共识认为公司已成功卡位ADC、双抗等前沿技术赛道，其成熟的抗体工程与ADC偶联平台正为长期增长与估值重塑注入强劲动力 [10]

论坛概况与公司战略展示 - 国际肺癌前沿及创新论坛成为复宏汉霖展示研发实力和推动全球化战略的关键舞台 [1] - 公司执行董事兼CEO朱俊博士指出肺癌是全球及中国发病率最高的恶性肿瘤，公司已成功推出9款上市产品，累计惠及全球超过90万名患者 [2] - 公司战略致力于通过差异化的研发平台和全球一体化运营体系在肺癌领域实现多点突破，并凭借成功的产品商业化为创新研发提供核心驱动力 [3] 研发管线与核心技术 - 公司研发聚焦于抗体及其衍生物，由三特性T细胞衔接器、Hanjugator™ ADC平台、HAI Club平台三大核心技术引擎驱动 [4] - 已构建丰富且具有前瞻性的中长期创新管线，HLX43、HLX3901、HLX48等高价值项目被列为未来研发的重点 [4] - 公司首席科学官系统阐释了研发战略，进一步夯实了市场对其持续创新能力的信心 [4] HLX43关键临床数据亮点 - HLX43展现出“去生物标志物依赖”的广谱疗效，无论患者肺癌亚型、EGFR突变状态、PD-L1表达水平或是否存在脑转移均能观察到治疗效果 [8] - 在关键耐药患者群体中展现高缓解率，在既往接受过免疫和化疗的难治性患者中客观缓解率达33.3%（鳞癌）至48.6%（非鳞癌） [10] - 在预后极差的脑转移患者中展现出卓越的颅内活性，客观缓解率达30.0%，疾病控制率达90.0% [10] - 在多西他赛治疗失败的肺鳞癌患者中，HLX43仍取得38.5%的客观缓解率和84.6%的疾病控制率 [11] - 药物安全性数据显示其血液学毒性低，整体安全性良好，为未来联合用药及探索更前线治疗场景创造了有利条件 [11] 资本市场反馈与公司前景 - 国际投行高盛发布首份覆盖复宏汉霖的研究报告，给予“买入”评级并设定12个月目标价100.70港元 [12] - 高盛认为公司正完成从生物类似药先驱向全球创新药企的战略转型，下一代IO-ADC（如HLX43）将成为其全球化管线布局的核心驱动力 [12] - HLX43在美国已获得FDA授予用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格认定，其针对更多实体瘤的概念验证数据即将读出 [12] - 本次论坛及数据公布标志着公司“创新驱动”战略进入收获期，HLX43有望成为公司在肺癌乃至更广阔实体瘤市场的“破局”产品 [13]

药物临床试验数据 - 复宏汉霖公布其PD-L1 ADC药物HLX43用于治疗非小细胞肺癌的关键更新数据 [1] - 截至2025年10月22日，研究共纳入174例晚期非小细胞肺癌患者，其中89例接受2.0 mg/kg剂量治疗，85例接受2.5 mg/kg剂量治疗 [1] - 全部患者为后线经治人群，均接受过铂类药物治疗，约80%患者接受过免疫治疗，逾30%患者接受过靶向治疗 [1] 药物疗效分析 - 在2.0 mg/kg剂量组的鳞状非小细胞肺癌患者（n=33）中，客观缓解率达33.3%，疾病控制率为75.8% [1] - 在2.5 mg/kg剂量组的非鳞癌患者（n=35）中，客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率达到94.3% [1] - 在曾接受过多西他赛治疗的三线及后线鳞状非小细胞肺癌患者（2mg/kg，n=13）中，客观缓解率达38.5%，疾病控制率为84.6% [1] 药物潜力评估 - 数据显示HLX43在多西他赛治疗失败的肺鳞癌人群中展现出重要潜力 [1]

> 这是一份由高盛发布的研究报告，对复宏汉霖(2696 HK)进行了首次覆盖，并给予“买入”评级。报告的核心论点是，公司正从生物类似药先行者成功转型为全球创新生物制药公司，其下一代PD-L1 ADC药物HLX43是主要的估值驱动力。 **涉及的行业与公司** * 行业：生物制药、创新药及生物类似药 [1] * 公司：复宏汉霖 [1] **核心观点与论据** **公司战略转型与投资亮点** * 公司正从生物类似药先行者战略性地转型为全球创新生物制药公司 [1] * 转型得到三大支柱支持：1) 由关键资产HLX43引领的、不断扩大的创新药管线；2) 通过成熟的合作伙伴网络在全球市场推出新产品的生物类似药业务，提供现金流支持研发；3) 在全球临床运营、注册事务和生物制造方面已获验证的能力 [1] * 未来6-12个月有丰富的催化剂，估值具有吸引力，首次覆盖给予“买入”评级，12个月目标价100.70港元，较当前股价有52.3%的上涨空间 [1][3] **核心创新资产HLX43 (PD-L1 ADC)** * HLX43是主要的估值驱动力，预计贡献公司约54%的估值，到2036年风险调整后销售额达38亿美元 [2] * HLX43是一种潜在的同类最佳（best-in-class）泛肿瘤PD-L1 ADC药物，结合了ADC的精准肿瘤细胞杀伤和免疫疗法的免疫系统再激活作用 [1][2] * 在2L EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌中机会最显著，基于ASCO/WCLC数据，确认客观缓解率为46.7%，优于同类药物（20-30%）[2] * 关键差异化优势：在PD-L1阴性NSCLC患者中显示出38.1%的客观缓解率，而辉瑞的PDL1V在该人群无效，表明其疗效不依赖于PD-L1生物标志物 [21][32][65] * 安全性可控，3级及以上治疗相关不良事件发生率为46.4%，免疫相关不良事件的发生暗示其具有免疫激活潜力 [32][68] * 未来12个月内可能出现更多概念验证数据，支持在宫颈癌、食管癌和结直肠癌的探索，并有潜力达成全球合作 [2] **生物类似药全球业务** * 生物类似药业务提供稳定的现金流，支持创新药研发 [1][21] * 全球管线持续扩张，包括HLX11、HLX14等后期资产，预计外区（ex-China）特许权使用费收入在2035年达到峰值27亿元人民币，占公司总收入的14% [21][93][99] * HLX15是长期最重要的价值驱动因素，预计贡献超过13亿元人民币，占该业务峰值收入的一半 [21][99] * 外区特许权使用费作为高利润收入支柱，可分散国内集采政策风险，并为盈利能力及自由现金流带来增值 [21] **财务数据与估值** * 估值基于风险调整后的DCF模型，关键假设：折现率10%，永续增长率3% [3][28] * 市场市值：359亿港元 / 46亿美元；企业价值：394亿港元 / 51亿美元 [7] * 财务预测（人民币百万元）： * 营收：2024年 5,724.4；2025E 5,950.2；2026E 9,437.1；2027E 7,187.4 [7][13] * 每股收益：2024年 1.51；2025E 1.26；2026E 5.43；2027E 0.13 [7][13] **关键催化剂与风险** * **关键催化剂**：HLX43在NSCLC的数据更新、宫颈癌POC数据、TSCC单臂关键研究FDA讨论、ESCC的POC数据、潜在全球合作交易、全球III期研究启动等 [29] * **主要风险**：1) 未能通过合作充分实现管线药物的全球价值；2) 早期管线的临床开发风险；3) 晚期实体瘤治疗竞争加剧；4) 人才竞争挑战 [3][31] **其他重要内容** **公司其他管线资产** * HLX10：PD-1单抗，已在中国/欧盟获批用于一线广泛期小细胞肺癌，正在通过关键试验寻求结直肠癌和胃癌围手术期的标签扩展，美国桥接研究接近BLA提交 [19] * HLX22：针对独特表位的抗HER2单抗，在一线HER2阳性胃癌中显示生存获益，处于全球III期研究 [19] * 乳腺癌聚焦的中国CSO业务：利用已建立的商业团队构建综合乳腺癌产品组合 [19][20] * 内部技术平台培育早期管线：基于专有平台的多样化临床前管线，多个候选药物预计在25年底前提交IND申请 [20] **生产制造能力** * 当前商业化产能为48,000升，松江第二工厂扩建中，总规划产能可达144,000升，占中国生物药总产能约21% [104] * 生产成功率超过98%，截至2025年上半年已完成1,150多个商业化GMP批次，是关键的竞争优势 [104]

公司股价与财务表现 - 复宏汉霖年初至今股价涨幅超过200%，年内最高点较最低点涨幅一度逼近500% [2] - 公司2024年上半年总营收为28亿元人民币，净利润为3.9亿元人民币 [3] - 公司海外产品利润同比增长200%，预计全年海外收入及利润将大幅增长，2026年持续高速增长 [3] 业务发展策略与转型 - 公司成立初期主要开发生物类似药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域，以实现快速销售回报和稳定现金流 [2] - 在生物类似药业务趋于成熟后，公司重心逐渐向创新药板块倾斜，视其为突破增长天花板的唯一路径 [5] - 公司采用从新兴市场（如东南亚、拉美）起步，再进军欧美市场的国际化策略，以打造品牌效应和验证全球开发能力 [8][9] 核心创新药产品H药（斯鲁利单抗） - H药2024年全球销售收入达13.126亿元人民币，占公司总营收20%以上，其中国内市场贡献超九成收入 [8] - H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1，中位总生存期达17.2个月 [8] - 公司对H药的全球销售峰值预测为50亿美元 [8] - H药在欧盟于2024年上半年获批，其美国上市申请计划于明年提交，首个申报适应症为小细胞肺癌 [8][9] - H药在胃癌围手术期治疗的III期临床达到主要终点，证明了术后免疫单药替代辅助化疗的有效性 [7][11] 在研管线进展与差异化优势 - 核心在研PD-L1 ADC药物HLX43在I期临床中，针对EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌患者的客观缓解率为46.7% [14] - HLX43旨在同时解决PD-L1依赖生物标志物筛选以及ADC适应症范围窄、毒性强等问题 [14] - 在研HLX22联合疗法用于一线治疗HER2阳性晚期胃癌，正在开展国际多中心III期临床，挑战K药 [15] - HLX22治疗方案可显著延长患者无进展生存期，有望将患者群体的市场规模扩大3倍左右 [16] 国际化与临床开发经验 - 公司已在全球推出9款产品，其中6款在海外市场获批，覆盖60个国家和地区的90万名患者 [12] - 公司强调与全球监管机构沟通时，需敢于发问和争论，从患者和药物机制角度分析，避免被经验限制 [12] - 能否发掘针对性市场、解决未满足临床需求，是药企在海外市场站稳脚跟的决定性因素 [12]

核心观点与投资建议 - 高盛首予复宏汉霖“买入”评级，12个月目标价为100.70港元，较当前股价66.10港元有52.3%的上行空间 [1] 公司战略转型 - 公司正从生物类似药领域的先行者，战略性地转型为全球创新型生物制药公司 [1] - 转型由三方面支撑：1）以核心资产HLX43引领的管线扩张；2）生物类似药业务通过国际合作网络带来可观现金流以支持研发；3）在全球临床运营、注册事务及生物制造方面展现出成熟能力 [1] 核心产品HLX43价值 - HLX43是主要的估值驱动因素，预计到2036年实现风险调整后销售额38亿美元，贡献公司估值约54% [2] - HLX43是一款有望成为同类最佳的全瘤种PD-L1抗体偶联药（ADC），正为启动全球关键性临床研究做好准备 [1] 产品管线与商业化潜力 - 在HLX43覆盖的癌种中，二线EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌（2L EGFRwt NSCLC）具有最明确且显著的商业化潜力 [2] - 未来12个月内预计将有更多概念验证（PoC）数据出现，支持HLX43在宫颈癌、食管癌及结直肠癌等适应症中的探索 [2] 全球合作与催化剂 - HLX43具备与国际药企开展全球合作的潜力，与公司释放核心创新全球价值的战略重点高度契合 [2] - 随着未来6至12个月内催化剂事件密集，公司当前估值具有吸引力 [1]

投资评级与目标价 - 高盛首予复宏汉霖“买入”评级，12个月目标价为100.70港元，较周四收盘价66.10港元有52.3%的上行空间 [1] 公司战略转型 - 公司正从生物类似药领域的早期先行者，战略性地转型为全球创新型生物制药公司 [1] - 转型得到三方面支撑：由核心资产HLX43引领的管线扩张、生物类似药业务板块即将在全球市场推出新产品带来可观现金流、以及公司在全球市场展现出的成熟能力 [1] 核心产品HLX43分析 - HLX43是主要的估值驱动因素，为一款有望成为同类最佳的全瘤种PD-L1抗体偶联药（ADC） [1][2] - 预计到2036年，HLX43有望实现风险调整后销售额达38亿美元，贡献公司估值的约54% [2] - 在HLX43可覆盖的广泛癌种中，二线EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌具有最明确且显著的商业化潜力 [2] - 未来12个月内预计将有更多概念验证数据出现，支持HLX43在宫颈癌、食管癌及结直肠癌等适应症中的探索 [2] - HLX43具备与国际药企开展全球合作的潜力，与公司释放核心创新全球价值的战略重点高度契合 [2] 近期催化剂与估值 - 随着未来6至12个月内催化剂事件密集，公司当前估值具有吸引力 [1]

文章核心观点 - 中国TNF-α抑制剂行业处于高速增长阶段，市场规模在2024年达到163亿元人民币，同比增长25.4% [1][5] - 中国TNF-α抑制剂市场渗透率极低，2018年仅为0.31%，远低于美国市场的13.36%，显示巨大发展潜力 [1][5] - 行业竞争格局由外资药企主导转向本土企业快速崛起，医保覆盖和价格竞争是市场扩张和洗牌的关键驱动因素 [5][6][7][12] TNF-α抑制剂行业相关概述 - TNF-α抑制剂通过特异性结合并阻断肿瘤坏死因子α的活性，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病 [4] - 常用药物包括阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗等，多数可通过皮下注射给药 [4] - 行业发展始于1998年首个抑制剂英夫利昔单抗获批，2010年后进入竞争与创新阶段，生物类似药不断涌现 [4][5] TNF-α抑制剂行业发展现状 - 自身免疫疾病作为全球第二大慢性病领域，推动靶向药物市场高速增长，TNF-α抑制剂是自免治疗核心赛道 [1][5] - 2024年中国TNF-α抑制剂行业市场规模达到163亿元，同比上涨25.4% [1][5] - 细分市场中，阿达木单抗占据主导地位，市场份额达48.83%，其次为依那西普（23.35%）和英夫利西单抗（22.9%） [6] TNF-α抑制剂行业竞争格局 - 行业呈现外资药企主导、本土企业快速崛起的特点，艾伯维、强生、辉瑞等外资药企仍占主导地位 [7] - 信达生物的阿达木单抗注射液（苏立信®）自2021年上市后迅速抢占市场份额，2025财年上半年公司营业收入达59.53亿元，同比增长50.62% [8][9] - 百奥泰的格乐立®是国内首个获批的阿达木单抗生物类似药，2024年公司自身免疫药物营业收入为6.02亿元，同比增长22.83% [9][10] TNF-α抑制剂行业发展趋势 - 未来发展趋势集中在改进产品治疗效果和降低副作用，通过开发新分子实体和个性化治疗方案提升安全性与有效性 [10] - 行业竞争将更加激烈，价格战和医保准入导致企业利润空间压缩，部分企业或将退出，行业加速洗牌 [11][12] - 国内企业将积极拓展海外市场，北美、欧洲及亚太等新兴市场对TNF-α抑制剂的需求持续增长，为行业国际化提供空间 [13]

行业地位与学术影响力提升 - 中国肿瘤研究在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上成为焦点，中国学者主导的“突破性摘要”研究达23项创历史新高，另有3项成果进入最高学术等级的“主席论坛”进行口头报告 [1] - 同济大学附属东方医院周彩存教授于2025年接任国际肺癌研究协会主席，成为该协会首位来自中国大陆的主席 [3] - 2025年上半年全球金额超10亿美元的重磅交易共40笔，其中中国药企对外授权交易占比高达40% [7] - 2024年中国发起的新药临床试验占全球总量的30%，十年间份额从1%跃升至30%稳居全球第二，肿瘤领域临床试验启动数量已位居全球首位 [8] 创新药出海进展与交易规模 - 2019年实现中国自主研发抗癌药在美国上市零的突破，截至目前在海外上市的国产创新药数量已超过20款 [4][5] - 2023年以来中国创新药管线对外授权交易爆发式增长，2025年对外授权总金额已突破1000亿美元，创历史首次单一年度达到此量级 [7] - 2025年10月信达生物与武田制药达成最高114亿美元合作，成为中国创新药史上最大授权交易 [7] - 迪哲医药旗下药物舒沃哲获美国FDA加速批准上市，该药从靶点发现到药物设计为全球首创，突破EGFR exon20ins这一“难成药”靶点 [5][6] 研发能力与创新转型 - 中国创新药从模仿跟随向源头创新转型，与全球同靶点首款上市创新药的时间差距已从10年以上缩短至1年至5年 [1][9] - 行业经历2021年下半年靶点同质化竞争与资本寒冬后，企业产品管线得到优化，数量减少且更精良，以追求国际一流竞争力为目标 [9] - 中国在ADC等前沿领域展现出竞争力，并具备高效低成本的临床推进及工程优化能力，使创新药在国际市场具有较高性价比 [8][9] 出海模式与未来挑战 - 当前国产创新药出海多数停留在“借船出海”阶段，缺乏在国际开展临床试验的经验与实力，有能力在海外自主销售的企业仍为极少数 [10] - 国际多中心临床试验成本高昂且易受未预测事件考验，企业需具备准确定位与定力 [10] - 复宏汉霖等公司正从国际化1.0（海外注册上市）向2.0过渡，计划参与当地市场商业化运营并搭建团队 [11] - 中国药企以中国药品为主占领美国市场难度增大，需继续做大本土市场并发展美国之外市场，推动与其他国家监管数据互认 [11]