公司动态 - 生物制药公司赛诺菲旗下创新药特瑞可亮相第八届进博会，完成从展品到商品的转变 [1] - 特瑞可于今年9月正式获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物用于延缓1型糖尿病进展，标志着治疗领域从被动治疗转向主动干预的突破 [1] - 特瑞可依托进博会平台实现了从亚洲首秀、博鳌先行先试到最终获批上市的发展路径 [1] 行业生态 - 本届进博会上正式成立“中国1型糖尿病诊疗生态圈” [1] - 生态圈伙伴计划从夯实临床研究、试点早筛模式、推动全病程管理、赋能数智联动四个维度共同发力 [1] - 行业目标是推动中国1型糖尿病防治关口前移，共筑诊疗新生态 [1]

进博会规模与参与度 - 第八届中国国际进口博览会于11月5日-10日在上海召开，共有155个国家、地区和国际组织参与，4108家境外企业参展 [2] - 170家企业和27家机构成为签约参展的八年"全勤生"，这些企业是在华深耕多年、高度重视中国市场的外资行业巨头 [2] 外资企业对进博会的定位 - 外资企业将进博会视为超越商品展销会的综合实力与长期承诺的"竞技场"与"展示窗"，集中呈现对中国市场坚定不移的信心 [2] - 进博会持续推动中国与世界在产业共振、创新共融和生态共建上的深度互动，对迎接全球挑战和AI浪潮意义非凡 [5] - 进博会不是简单的展品秀，而是创新成果从亮相到落地的桥梁，例如瓦里安医疗的Ethos人工智能放疗平台在去年进博会首秀后，今年4月便已获批上市 [12] 技术领域的合作与创新 - 高通公司展台展示与中国生态伙伴合作成果，强调5G与AI在多个领域深度融合，进博会见证了其在技术上的持续创新 [5] - 西门子在华构建由20个研发中心、20多个数字化创新赋能中心组成的生态体系，期待借助进博平台将AI深度融入工业场景 [8] - ABB旗下的贝加莱早在十年前就在中国创立研究院进行基础性研发工作，中国市场的创新优势使其能厚积薄发 [11] 医药行业的研发与市场机遇 - 中国凭借丰富的临床研究资源、不断提升的创新能力和领先的数字生态，成为全球基础研究和临床开发的关键枢纽 [11] - 拜耳将中国视为全球创新核心的战略市场和重要的增长引擎，进博会为其创新产品更快进入中国市场按下加速键 [13] - 阿斯利康持续加码中国市场，未来将进一步把握中国机遇，聚焦中国患者健康需求，不断推动科学与创新 [17] 中国市场吸引力与营商环境 - 外资企业感受到中国营商环境持续向好，对外资开放的领域越来越多，利好政策和法规不断出台 [16] - "十五五"规划建议提出稳步扩大制度型开放，塑造吸引外资新优势，健全外商投资服务保障体系 [14] - 八届进博"全勤生"是中国市场吸引力和潜力的生动体现，其持续参与表达了对中国经济信心和高水平对外开放的认可 [17]

上海国资国企采购与合作 - 上海国资分团11家企业集团集中签约12个项目 涉交易金额约29.9亿元人民币[2] - 上海国资分团已达成意向采购订单113笔 意向采购金额27.76亿美元 采购质量和成交金额双提升[2] - 自首届进博会以来 上海国资国企累计意向采购金额222亿美元 连续八年位居上海交易团各分团首位[2] 医药行业采购与合作 - 上海市医疗保障局签订进口药品和高值医用耗材采购意向 金额约20.7亿元人民币[4] - 采购意向涉及赛诺菲 雅培等外资医药企业 由上药控股和市药事所签订[4] - 高值医用耗材带量采购已执行五批次国家集采结果 正参与第六批次集采 有效减轻群众医药费用负担[4] 各区交易分团采购签约 - 虹口分团集中签约采购订单金额1.88亿美元 创历史新高[5] - 虹口分团企业森世海亚完成签约金额1.35亿美元 为单笔金额最大订单[5] - 静安分团意向采购订单金额连续七年稳居全市首位 本届金额占全市总量四分之一[5] 各行业采购品类与趋势 - 杨浦分团农食产品板块采购规模亮眼 引进奥地利巧克力 西班牙葡萄酒等优质商品[6] - 杨浦分团珠宝艺术品等高端消费品采购踊跃 反映市场消费升级趋势[6] - 技术装备新领域合作推动产业创新与绿色发展 杨浦区与新思科技 安姆科集团签署合作协议[6]

核心财务业绩 - 2025年第三季度每股亏损0.62美元，较市场预期的每股亏损1.08美元收窄，去年同期每股亏损为0.79美元 [1] - 季度总收入为7000万美元，同比下降18%，但超出市场预期的4000万美元 [2] - 公司现金及现金等价物从2025年6月30日的6.28亿美元增加至2025年9月30日的7.78亿美元 [9] 收入构成分析 - 产品销售额为1300万美元，远低于去年同期的4150万美元，该数据包含向授权合作伙伴销售的Matrix-M佐剂 [3] - 授权费、特许权使用费及其他收入为5700万美元，同比增长33%，其中包括来自合作伙伴赛诺菲的4800万美元里程碑付款 [4] - 在报告季度内，公司未从其唯一上市产品新冠疫苗Nuvaxovid获得任何收入 [3] 成本与费用管理 - 研发费用为9800万美元，同比增长12.6%，其中包含赛诺菲 reimbursed 的4600万美元研发费用 [8] - 销售、一般和行政费用为3200万美元，同比下降55%，下降原因包括将主要商业活动转移给赛诺菲、取消商业基础设施以及持续的成本削减努力 [8] 2025年业绩指引更新 - 公司上调2025年调整后收入预期至10.4亿至10.6亿美元，此前预期为10.0亿至10.5亿美元 [10] - 公司下调全年研发和SG&A费用总和预期至5.05亿至5.35亿美元，此前预期为4.95亿至5.45亿美元 [10] 与赛诺菲的合作进展 - 2025年第三季度，公司完成了在美国和某些海外市场将新冠疫苗商业领导权过渡给赛诺菲的工作，用于2025-2026疫苗接种季 [4] - 公司修订了与赛诺菲关于Matrix-M佐剂的现有合作与许可协议，扩大赛诺菲权利以允许其在其大流行性流感候选疫苗项目中使用Matrix-M [11] - 赛诺菲已获得BARDA拨款，用于开发一款使用Novavax Matrix-M佐剂的大流行性流感候选疫苗 [13] - 在本季度，由于向赛诺菲转移美国和欧盟的营销授权，公司获得了额外的5000万美元里程碑付款 [13] - 上月，公司完成了欧盟地区Nuvaxovid营销授权向赛诺菲的转移，此举触发了向公司支付的2500万美元里程碑付款 [14] 公司股价表现 - 公司股价年初至今下跌5.6%，而行业指数同期上涨11.4% [5]

文章核心观点 - 政策和人工智能是影响跨国企业在华业务的两大关键因素，中国市场的监管改革、市场准入便利化及本土创新生态的完善，正推动跨国企业从单纯的产品引进转向深度本土化投资与研发合作 [1][14][16] - 中国新药审评审批速度显著提升，实现“当年获批、当年上市、当年纳入医保”，跨国企业通过进博会平台加速创新产品落地，并与中国供应链、研发体系深度融合 [3][7][9] - 跨国企业积极应对集采等政策带来的市场格局变化，通过加码本土制造、拓展创新管线、拥抱AI技术，在激烈竞争中挖掘中国老龄化、慢性病管理等长期需求机遇 [14][15][17] 新药审批与上市加速 - 赛诺菲创新药物可倍力从递交申请到获批仅用时6个月，受益于罕见病治疗药物优先审评政策 [3] - 罗氏制药称“当年获批、当年上市、当年纳入医保”已成为现实，其乳腺癌治疗药物赫赛汀、帕捷特等改变中国患者治疗格局 [3] - 诺和诺德明星产品诺和盈在去年进博会首展后一周内上市，从展台快速走向临床应用 [3] 进博会推动产品创新与首发 - 罗氏制药在进博会展示40多款已上市和未来管线产品 [3] - 飞利浦展出近50款创新解决方案，包括十大“中国首发首展”新品 [5] - 西门子医疗展示近40款先进设备，涉及脑机接口手术支持及重症诊疗 [5] - GE医疗展出近40款创新产品，18款首发新品中9款为全球首秀，60%由中国团队主导研发 [5] - 拜耳在800平方米展台带来26款亮点展品，包括5个全球首展、8个中国首展 [8] 本土化生产与供应链深化 - 赛诺菲投资10亿欧元启动北京胰岛素原料药项目，提升端到端本地生产能力 [7] - 罗氏制药投资20.4亿元在上海新建生物制药生产基地，加强供应链本地化 [7] - GE医疗天津磁共振基地启动五年5亿元投入计划，打造磁共振东半球总部，承担全球超半数磁共振研发任务 [9] - 西门子医疗深圳基地累计交付一万台医疗设备，65%销往全球，总投资超10亿元的新研发制造基地预计2027年投产 [9] - 飞利浦在中国设立五大研发中心与五大生产基地，95%产品实现本土研发制造，苏州影像基地实现高端磁共振100%国产化并出口全球 [10] 政策环境与产业生态优化 - 中国出台税收优惠、市场准入便利化等措施鼓励外资进入医疗器械行业 [9] - 2024年10月国家药监局启动生物制品分段生产试点，允许跨国企业将部分生产环节落地中国 [8] - 拜耳·亦庄开放创新中心于11月运营，健康消费品中国创新合作中心在上海揭幕，构建产学研一体化平台 [8] 人工智能技术应用与生态合作 - 飞利浦报告显示中国84%医疗专业人士认为AI能在早期干预中发挥关键作用，44%患者更积极接受AI医疗应用 [16] - 西门子医疗与张江集团联合打造上海创新中心，加速医工转化和科研临床合作 [17] - 飞利浦将AI置于企业战略核心，称中国正成为全球AI创新高地和医疗AI接受度最高市场之一 [16][17] 市场竞争格局与本土创新崛起 - 集采政策使跨国药企原研药高利润时代结束，但医保目录动态调整每年一调为创新药带来市场机遇 [14] - 中国本土制药企业如信达生物、先声药业快速发展，为供应链企业带来大量订单 [14] - 强生将超声刀等产品从进口转为国产，通过本土化生产和与中国企业合作研发适应中国患者需求的产品 [15]

临床试验结果 - 在针对过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）的关键性LIBERTY-AFRS-AIMS 3期试验中，Dupixent在所有主要和次要终点上均显示出显著改善[1] - 主要终点：52周时，Dupixent组鼻窦浑浊评分（通过CT扫描评估的鼻塞指标）改善50.0%，而安慰剂组改善9.8%（校正后降低7.36分；p<0.0001），24周时也观察到显著降低（p<0.0001）[4][5] - 次要终点：24周时，患者报告的鼻塞/阻塞改善66.7%（Dupixent组）对比25.3%（安慰剂组）（校正后降低0.87分；p<0.0001），52周时改善幅度扩大至80.6%对比11.1%（校正后降低1.40分；p<0.0001）[11] - 次要终点：24周时，鼻息肉大小（通过内窥镜评估）减少60.8%（Dupixent组）对比15.2%（安慰剂组）（校正后降低2.36分；p<0.0001），52周时减少62.5%对比3.6%（校正后降低2.77分；p<0.0001）[11] - 次要终点：52周内，Dupixent组患者需要全身性皮质类固醇使用和/或手术的风险比安慰剂组降低92%（患者比例减少29.1%；p=0.0010）[11] 监管进展与市场潜力 - 美国FDA已接受Dupixent用于治疗6岁及以上AFRS患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）并进行优先审评，目标审批日期为2026年2月28日[1][2] - 若获批，AFRS将成为Dupixent的第九个FDA批准适应症，也是首个专门针对AFRS的疗法[1][2] - AFRS是一种慢性2型炎症性疾病，由对真菌（通常为曲霉菌）的强烈过敏反应引起，现有标准疗法为手术和长期全身性皮质类固醇治疗，但疾病可能复发[3] 药物概况与作用机制 - Dupixent是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路信号传导[9] - 其作用机制是通过阻断IL-4和IL-13，这两种白细胞介素被证实是驱动多种2型炎症性疾病的关键因素[2][9] - Dupixent由Regeneron使用其专有VelocImmune技术发明，并与赛诺菲在全球范围内共同开发[9][14] - 目前Dupixent已在60多个国家获得一项或多项适应症的监管批准，全球有超过1,000,000名患者正在接受治疗[10] 公司技术与研发管线 - Regeneron的VelocImmune技术利用专有的基因工程小鼠平台，可产生优化的全人源抗体，该公司已利用该技术创造了相当大比例的FDA批准的全人源单克隆抗体[13] - Dupixent已在超过60项临床试验中对10,000多名患有由2型炎症驱动的慢性疾病患者进行了研究[14] - 除已获批适应症外，公司还在进行Dupixent针对其他由2型炎症或过敏过程驱动的疾病的3期临床试验，包括慢性未知原因瘙痒、慢性单纯性苔藓和过敏性真菌性鼻窦炎[15]

核心观点 - 赛诺菲与再生元联合开发的Dupixent在治疗过敏性真菌性鼻窦鼻窦炎的关键三期临床试验中达到所有主要和次要终点，显著改善疾病症状和体征 [1] - 美国FDA已接受Dupixent针对AFRS的补充生物制剂许可申请并授予优先审评资格，目标审批日期为2026年2月28日 [2][5] - 若获批，AFRS将成为Dupixent在美国获批的第九个适应症，也是该疾病领域首个且唯一的针对性治疗药物 [2][5] 临床试验结果 - 主要终点：52周时Dupixent组鼻窦混浊评分改善50.0%，显著优于安慰剂组的9.8% [6] - 次要终点：24周时患者报告的鼻塞/阻塞改善66.7%，52周时改善80.6%，均显著优于安慰剂 [6] - 鼻息肉大小在24周时减少60.8%，52周时减少62.5%，显著优于安慰剂组 [13] - Dupixent治疗使全身性皮质类固醇使用和/或手术需求风险降低92% [13] - 安全性特征与Dupixent已获批呼吸道适应症一致，不良事件发生率低于安慰剂组 [7] 疾病背景与市场机会 - AFRS是一种慢性2型炎症性疾病，由对真菌的强烈过敏反应引起，现有标准疗法为手术和全身性皮质类固醇，但疾病易复发 [3] - 该疾病主要影响生活在温暖潮湿气候地区的人群，可能导致严重并发症如骨质侵蚀和面部畸形 [3] - Dupixent是全球首个在AFRS患者中获得阳性三期结果的在研疗法 [1][4] 产品与研发管线 - Dupixent是一种全人源单克隆抗体，通过抑制IL-4和IL-13信号通路靶向2型炎症 [10] - 该产品已在全球60多个国家获批用于多种2型炎症疾病，全球治疗患者超过100万 [11] - Dupilumab由赛诺菲和再生元共同开发，已在超过60项临床研究中涉及1万多名患者 [12] - 除AFRS外，公司还在研究dupilumab用于其他由2型炎症驱动的疾病 [15]

进博会加速创新药落地 - 第八届进博会吸引4108家境外企业参展，展览面积超43万平方米，均创历史新高[5] - 医疗器械及医药保健展区汇集多款全球首发和中国首秀的创新药物，如赛诺菲的心血管药物、吉利德科学的长效HIV预防药等[6] - 进博会的"溢出效应"显著加快创新药从展品变为商品的速度，例如赛诺菲的特瑞可®从2023年亚洲首秀到2025年9月正式获批上市[10] 跨国药企的中国战略升级 - 赛诺菲将中国市场划分为独立战略单元，中国团队获得更大自主权并直接独立购买研发管线[20] - 中国已参与赛诺菲90%以上的全球开发项目[22] - 诺华自2018年参展进博会以来，已有40余款创新药及适应症在华获批，占其1987年以来在华获批数量的四成[15] 本土研发与全球同步 - 吉利德科学在中国开展16项研发项目，其中国参与的肿瘤项目90%实现与全球同步研发[23] - 诺华在中国开展超过100个临床试验，自2022年以来新药及新适应症开发已实现100%与全球同步[28] - 诺华计划未来两年内实现90%以上的中国新药及新适应症注册申请与全球同步[28] 企业市场表现与投资 - 诺华中国区2025年前三季度累计营收达到32亿美元，中国是其全球第二大市场[28] - 诺华在浙江海盐投资建设的放射性药品生产基地预计2026年底投入运营，并考虑启动上海园区二期工程[26] - 阿斯利康追加1.36亿美元扩大青岛生产基地产能，重点提升吸入气雾剂供给[34] 其他行业参展亮点 - 默沙东计划未来五年引入40余项新产品和新适应证，其HPV疫苗已累计保护超5000万中国女性[30] - 辉瑞2024年创新产品惠及超4200万患者，其全球在研项目达108个，计划2027年将中国纳入全球同步临床开发[36] - 特斯拉Cybercab无方向盘自动驾驶车将于2026年二季度量产，加入Robotaxi车队后每公里成本仅几毛钱[43]

签约活动核心信息 - 在第八届进博会现场举行部分带量采购中选药品和高值医用耗材采购意向集中签约仪式暨医保政策政企交流会[1] - 签订采购意向的产品主要包括国家组织药品集采和上海市高值医用耗材集采的部分外资企业中选产品[1] - 意向采购金额总计约20.7亿元人民币[1] - 赛诺菲、雅培器械等外资医药企业分别与上药控股、上海市药事所签订采购意向书[1] 政策交流与行业参与 - 国家医保局官员围绕深化药品和医用耗材集中带量采购等方面作致辞[1] - 医保政策政企交流会上聚焦医药服务供给侧改革、促进医药产业创新发展等主题[1] - 罗氏、葛兰素史克、勃林格殷格翰、美敦力、上药控股等企业代表参与交流发言，分享生物医药产业前沿发展动向[1] 带量采购历史与现状 - 上海医保部门在国内最早探索开展药品带量采购，并承担国家药品联采办的日常工作[2] - 国家医保局共开展十一批国家组织药品集采，成功采购490种药品[2] - 借鉴药品带量采购经验，上海市探索对高值医用耗材开展带量采购[2] - 已执行国家组织冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类等五批次国家集采结果，目前正参与国家第六批次药物涂层球囊类及医用耗材集采[2] - 积极参与省级联盟集采，并按照"一品一策"原则组织开展上海市人工晶体、冠脉球囊等集采[2] 未来政策方向 - 上海医保部门将继续规范化制度化常态化开展药品耗材集中带量采购，完善价格形成机制[2] - 借助进博会平台推介相关政策，畅通政企交流，优化医保领域营商环境[2] - 目标为释放改革红利，满足人民群众就医用药需求，促进生物医药产业高质量发展[2]

投资理念转变 - 创新药投资的核心从“投人”转向“投资产”，即关注有巨大成药潜力和商业价值的分子、技术和管线[1] - 传统风险投资模式在生物医药行业已显疲态，其滚动融资、依赖上市退出的方式导致资源错配和对资本市场依赖过重[4] - 新药研发面临科学与商业的双重风险，在临床试验中出现失败迹象时应“快速试错、快速终止”，但传统模式下的利益方倾向于让公司存续，放大沉没成本[4] 维梧加速器新模式 - 维梧加速器通过在全球筛选优质新药资产，以组建新公司模式引入中国，利用中国的系统集成优势进行高效价值验证[1][7] - 新公司模式将资产权益剥离成立独立实体，原知识产权拥有方以权益入股，维梧资本投入资金并匹配团队和产业链资源[7] - 该模式旨在以最低成本、最快速度开发管线，在特定阶段出售资产权益或及时关停项目，实现快速批量试错[7][8] - 资产需经过五重筛选评估，包括原技术公司、维梧资本、新公司董事会、开发合作伙伴及潜在商业拓展买家的判断，动态的商业竞争格局是关键决策依据[9] 行业现状与数据 - 2025年上半年中国创新药对外授权交易首付款总额约26.4亿美元，远超一级市场融资总额约16.2亿美元[4] - 过去十年间约有2000亿美元资金投入中国创新药行业，但2024年中国国产创新药年销售额约600亿元人民币，投入产出存在巨大鸿沟[5] - 2025年前三季度中国创新药对外授权总金额达920亿美元，首付款约45.5亿美元[17] - 全球跨国药企可动用资金体量约1.2万亿美元，未来十年因专利到期损失销售额约3000亿美元，产生强烈外部引进需求[18] 成功案例与策略演进 - 2021年至今有34家被投企业达成管线商业拓展交易，多家公司被跨国药企收购或成功上市[2] - 维梧资本策略经历三次迭代：从投资许可引进模式的1.0版本，到2018年以合资公司模式创立维昇药业的2.0版本，再到当前成立加速器的3.0版本[9] - 合资公司代表案例维昇药业于2025年成功登陆港股融资约1亿美元，维亚臻公司将管线权益授权给赛诺菲获1.3亿美元首付款及最高2.65亿美元里程碑付款[10] 核心能力与团队配置 - 成功运作新模式需三大核心能力：战略研判能力以说清楚临床需求、科学可行性及市场格局；运营落地能力以匹配不同开发阶段的人才；商业拓展能力以规划早期退出路径[11] - 需要三类人才协同：拥有医学背景并懂新药开发的需求提出者、实现需求的研发科学家、以及商务拓展和销售人才[12] - 新公司首席执行官的角色被定义为“掌舵人”，需具备跨国药企历练的国际化视野和资源整合能力，而非科学家创始人的技术执拗[13] 资本市场展望 - 看好港股生物科技板块长期走势，当前指数约为2021年行情高点时的60%，但上市公司资产质量显著提升，此轮应是持续三至四年的大周期[15] - 中国创新药资产价值获全球确认基于四大要素：监管标准与国际对齐、海归专家带回国际化研发理念与管理模式、以药明系为代表的专业服务平台崛起、累计约2000亿美元的大规模资本投入[15][16] - 真正的战略并购核心目的是市场整合和效率提升，以消灭多余产能，而当前中国许多生物医药公司定位成为大型药企，未准备好被并购，使得整体并购案例较少[19]