报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - PD - (L)1 单抗 + ADC 有望成为多种肿瘤一线标准疗法，IO + ADC 有望提升 ORR、克服耐药，迭代肿瘤一线标准疗法，PD - 1 单抗 Keytruda + Nectin - 4 ADC Padcev 一线治疗 la/mUC 已获批上市，PD - 1/L1 单抗联用科伦博泰 TROP2 ADC sac - TMT、荣昌生物 HER2 ADC 维迪西妥单抗在 NSCLC、胃癌有迭代一线标准疗法潜力，PD - 1 单抗 + TROP2 ADC Trodelvy 在 TNBC 的 PFS 优于 PD - 1 + 化疗，复宏汉霖 PD - L1ADC HLX43 在肺癌后线疗效显著，提供免疫耐药新选择，IO + ADC 临床耐受良好 [3] 各部分总结 PD - (L)1 单抗 + TROP2 ADC 疗效情况 - PD - (L)1 单抗 + TROP2 ADC 在一线驱动基因阴性 NSCLC I 期、Ⅱ期（非鳞）临床和一线 TNBC III 期临床 PFS 优于 PD - 1/L1 单抗 + 化疗 [4] - 初治非鳞驱动基因阴性 NSCLC（N = 81）中，截至 2024 年 12 月，TROP2 ADC sac - TMT + PD - L1 单抗塔戈利单抗治疗 ORR 为 59.3%，mPFS 为 15.0 个月（化疗 + PD - 1 的 mPFS 为 9 - 10 个月）[4] - 一线驱动基因阴性 NSCLC 中（n = 96），截至 2024 年 4 月，两药组（Dato - DXd + Keytruda）和 Dato - DXd + Keytruda + 化疗的 cORR 为 54.8%和 55.6%，mPFS 为 11.2 个月和 6.8 个月 [4] - 一线 TNBC(PD - L1≥10%)中，2025 年 5 月，Keytruda + Trodelvy 的 mPFS 为 11.2 个月，PFS HR 为 0.65，26%OS HR 为 0.89（vs Keytruda + 化疗），TNBC 对照组 mPFS 仍低于 Keynote - 355 试验中 PD - L1≥10%表达者 Keytruda 联合化疗的 9.7 个月 [4] PD - 1 单抗 + HER2 ADC 疗效情况 - PD - 1 单抗 + HER2 ADC 在 HER2 高表达胃癌 II/III 期临床 PFS 优于标准疗法 [5] - 在 HER2 高表达胃癌中，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗和维迪西妥联合特瑞普利单抗 + 曲妥珠单抗相比特瑞普利单抗 + 曲妥珠单抗 + CAPOX 化疗疗效显著，ORR 为 66.7% vs 82.4% vs 68.8%；mPFS 未达到 vs 未达到 vs 14.1 个月，PFS HR 为 0.46 和 0.59；12 个月 PFS 率为 66.3%，67%和 53.6% [5] PD - L1 ADC 疗效情况 - PD - L1 ADC 在后线 NSCLC I 期临床抗肿瘤疗效显著 [5] - PD - L1 ADC HLX43 兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用，既往中位 3 线 NSCLC 中，HLX43 治疗后 ORR 为 38.5%，中位 PFS 为 5.4 个月，mOS 未达到 [5] - sqNSCLC（n = 15）和非鳞状非小细胞肺癌 nsqNSCLC（n = 6）的 ORR 分别为 40%和 33.3%，DCR 为 73.3%和 100%，脑转移 NSCLC 患者 DCR 为 100% [6]

创新药板块市场表现与分歧 - 近期创新药板块呈现结构性分化，康方生物、百利天恒、复宏汉霖等主流标的持续走强，亚虹医药等新兴企业股价站上阶段性新高 [1] - 港股创新药成为今年行情中表现最突出的板块，但市场对板块是否已达阶段性高点存在分歧 [1] - 部分观点认为需警惕回调风险，另一部分则强调政策支持、管线兑现与全球化布局的支撑，看好长期空间 [1] 基金经理恽雷的谨慎观点 - 恽雷认为当前创新药行情是"新一轮周期故事"而非"全新叙事"，市场已对行业边际改善形成共识 [2] - 本轮复苏的底层逻辑与中国药企工程化能力突出（如小分子官能团替代、双抗/ADC结构设计）及全球医药研发环境变迁相关 [2] - 资本市场高估短期进展，质量较好的企业市值已基本"Price in"大部分管线价值 [2] - 创新药管线估值具有高度波动性，需关注海外合作方是否真金白银投入多适应症临床二、三期 [3] 中国创新药企业的优势与挑战 - 中国药企在me-better领域积累扎实基础，生物合成科学家人力成本低于海外 [2] - 行业角色从研发外包企业（CRO/CDMO）转变为直接为海外药企"充当实验室"，显示产业升级但仍依赖海外需求 [3] - 创新药估值需回归临床数据与商业化真实兑现，而非短期叙事 [3] 中国医药企业的战略选择 - 创新药企面临选择：追逐热点快速套现或深耕领域构建壁垒 [4] - 追逐热点可能导致研发资源分散，高估值难以为继；长期主义则需忍受长时间投入而无即时回报 [5] - 诺和诺德是长期主义典范，近百年专注代谢性疾病，成就商业与科学双赢 [5] 国内创新药企的长期主义实践 - 恒瑞医药坚持仿制药向创新药转型，卡瑞利珠单抗成为国内获批适应症最多的PD-1药物之一，创新药收入占比超50% [6] - 信达生物通过全球多中心临床拓展信迪利单抗适应症，成为首个进入美国市场的国产PD-1药物 [6] - 荣昌生物专注ADC技术十余年，维迪西妥单抗2023年销售额突破5亿元并成功授权海外权益 [7] 中国医药企业穿越周期的关键 - 长期主义需通过深度聚焦构建生态型护城河，包含技术、临床、商业的复合壁垒 [7] - 真正的"大时代"属于能将短期热情转化为长期价值、用深度聚焦构建生态壁垒的企业 [8]

国际多中心临床试验（MRCT）概述 - 国际多中心临床试验（MRCT）指在多个区域或多个国家按照同一方案同时开展的临床试验，用于评估新药或治疗方法在不同人群中的疗效、安全性和适用性 [1][2] - MRCT已成为全球制药和医疗器械行业新产品注册临床试验数据的主要来源，支持多国上市申请 [1][9] - 中国MRCT数量在2021年达到顶峰后收缩，2024年再次创历史新高，达336项，同比增长15% [1][9] 药物类型与试验分期 - 医药产业正经历从小分子化学药向大分子生物药的转变，生物药市场发展迅速 [1][11] - 2023年生物制品MRCT数量首次超过化学药，2024年生物制品试验数量达186项，占比55.4%，化学药为150项 [1][11] - 中国MRCT以Ⅲ期临床试验为主，2024年占比超55%，Ⅱ期占比21.1%，Ⅰ期占比17.0%，同比提升2.6个百分点 [1][13] 中国临床试验发展现状 - 2016年至2024年，中国临床试验登记数量从808项增长至4860项，2025年1-7月超2600项 [5] - 截至2025年7月，中国已登记临床试验超3万项，其中国内试验占比91.85%，MRCT占比7.86%，数量为2373项 [7] 企业竞争格局 - 外资企业如阿斯利康、赛诺菲、默沙东在国际多中心临床试验中占据主导地位，试验数量位居全国前列 [1][17] - 2024年MRCT数量前十企业中，外资占八席，阿斯利康（33项）、赛诺菲（28项）、默沙东（26项）位居前三 [19] - 本土企业如百济神州（18项）、再鼎医药（14项）活跃度大幅提升，影响力增强 [17][19] - 内资企业在MRCT中占比从2015年不足3%提升至2024年的30.1% [15] 发展趋势 - 国际多中心临床试验具有扩大患者群、加快入组、降低研发成本、获得多种族数据等优势 [21] - 未来中国MRCT数量将继续增长，本土企业市场地位将进一步提升 [21] - 生物技术企业开展MRCT渐成趋势，成为产品海外注册上市的关键步骤 [21]

股份信息 - 公司已发行股份总数为543,494,853股，含380,066,312股非上市股份及163,428,541股H股[4] - 出席临时股东大会有投票权股份为439,342,509股，占380,066,312股非上市股份及163,428,541股H股总数约80.836554%[4] - 朱博士等核心关连人士于346,512,336股股份拥有权益，占已发行股份总数约63.756323%[4] 决议审议 - 多项计划及授权相关决议赞成票占比超98%[6][7] - 向朱俊博士授出750,000份受限制股份单位，赞成票占比95.081200%[7]

港股生物医药股表现 - 康方生物(09926 HK)盘初涨幅超过8% [1] - 泰格医药(03347 HK)涨幅超过4% [1] - 百济神州(06160 HK)和复宏汉霖(02696 HK)均上涨近4% [1] - 金斯瑞生物科技(01548 HK)涨幅超过3% [1] 行业整体走势 - 港股生物医药板块盘初呈现集体拉升态势 [1]

港股创新药板块行情 - 2025年上半年港股创新药板块持续上涨，和铂医药、加科思、三生制药等公司股价涨幅超3倍，超30家医疗健康企业递表港交所，其中2/3为创新药研发企业 [1] - 行情驱动因素包括外资回流、南下资金涌入，以及创新药海外授权(BD)交易频发，2025年上半年中国药企海外授权交易超70笔，首付款总额达33亿美元，总交易额480亿美元 [1][4] - 港股创新药ETF受投资者青睐，多家指数产品强调"创新药纯度"，累计涨幅超60% [1] BD交易市场现状 - BD交易成为创新药企市值管理核心手段，首付款金额与临床阶段相关：一期临床小几千万美元，二期临床5000万-1亿美元，三期临床约1亿美元，超过1亿美元表明存在买方竞争 [5][16] - 2025年上半年部分重大BD交易包括：三生制药PD-1/VEGF双抗(首付12.5亿/总60.5亿)、联邦制药GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂(首付2亿/总20亿)、恒瑞医药口服小分子抑制剂(首付2亿/总19.7亿) [6] - 跨国药企BD策略从"捡漏"转向战略布局，将中国资产纳入全球研发管线体系评估 [4][31] 行业发展趋势 - 肿瘤、自身免疫性疾病(特异性皮炎、红斑狼疮等)、代谢病(减重、非酒精性脂肪肝)仍是BD热门方向，但肿瘤和自免领域成熟管线已基本被扫过一轮 [4][18] - 未来机会可能转向CNS(中枢神经系统)等冷门领域，早期项目交易量可能继续上升 [18][19] - 中国创新药BD交易价格已接近美国生物科技公司水平，首付款超过1亿美元的BD交易具有偶发性 [16][17] 港股市场展望 - 港股创新药板块已从2021年高点恢复约40%，预计还有20%修复空间 [8][25] - 外资通过港股通净买入生物科技板块890亿港元，恒生生物科技指数外资持股比例提升至42% [33] - 若行情不被过度透支，港股创新药大概率在震荡中上行，刺激因素包括资产成熟、BD变现、资金回流等 [8][39] 交易评估与策略 - BD交易价值评估核心在于首付款和近期里程碑付款，远期销售分成参考价值有限 [5][24] - 交易结构反映买卖双方对资产价值的预期，常见NPV估值模型，但市场前景预测存在谈判空间 [16][24] - 早期项目多采用Option-based license模式，支付结构趋向"小首付+重里程碑+共同承担开发成本" [32]

收购交易 - 中国生物制药将以约5亿美元的净代价100%收购礼新医药科技（上海）有限公司 收购完成后礼新医药将成为其全资子公司 [1] - 礼新医药此前已开展两笔总额近40亿美元的授权交易 其中一笔为2024年11月以8 88亿美元首付款和技术转移里程碑及最高24亿美元其他里程碑付款将LM-299(PD-1/VEGF双抗)全球权益授予默沙东 [1] - 礼新医药目前有8项临床阶段资产包括LM-299 LM-305 LM-108 LM-302等 另有约20个项目处于临床前研究阶段 [1] 公司战略 - 中国生物制药表示礼新医药研发和管理团队将连同其双抗 ADC等技术平台一起加入公司 推动全面创新和国际化业务加速 [2] - 公司创新产品收入占比从2018年16%提升至2024年42% 预计2025年突破50% 计划未来三年每年上市约5款创新产品 2027年创新产品收入占比有望达60% [2] - 截至2024年底中国生物制药现金净额达143 96亿元 [4] 行业趋势 - 过去中国本土生物科技企业并购以跨国药企为主 本土传统药企出手较少 [1] - 2023年12月以来本土生物科技行业开始出现并购案例 如亘喜生物12亿美元卖身阿斯利康 信瑞诺医药35亿美元并入诺华等 [2] - 业内人士认为跨国药企从全球市场角度考虑并购 本土企业销售优势在国内市场 且资金实力是否足够值得商榷 [3]

私募股权投资基金减资进展 - 苏州天使基金获认缴总额从人民币17,600万元减至10,000万元，减资总额7,600万元，各合伙人同比例减资后份额比例保持不变（宁波复瀛62.50%、星盛复盈1.70%、苏州天使母基金35.80%）[1][2][3] - 减资涉及未实缴部分，无需支付对价，宁波复瀛认缴出资减少4,750万元，星盛复盈减少129.5455万元，苏州天使母基金减少2,720.4545万元[2][3] - 减资后基金仍专注于生物医药和医疗健康领域早期投资，合并报表范围不变[6][7] 关联交易结构 - 星盛复盈因纳入复星高科技合并报表范围构成关联方，本次减资被认定为关联交易，董事会6名关联董事回避表决，其余6名董事一致通过[4][5][7] - 交易未达重大资产重组标准，无需股东大会批准，仅需完成中基协备案[2][6][7] 基金财务数据 - 截至2025年6月30日，苏州天使基金总资产9,914万元，负债9万元，2025年上半年收入未披露具体数值[7] - 2024年审计数据显示基金总资产9,530万元，收入未披露；2023年总资产8,571万元，收入未披露[7] 其他合伙人背景 - 苏州天使母基金注册资本60.10亿元，由苏州市财政局实际控制，出资方包括苏州创新投资集团（41.60%）、苏州工业园区母基金（33.28%）等政府背景机构[8][9] - 星盛复盈注册资本1,000万元，复星高科技及其关联方合计持股99%，上海复健担任GP[7][8] 历史关联交易概览 - 过去12个月内公司与复星高科技体系内企业发生多笔基金份额转让、增资及日常关联交易，涉及医疗健康、生物医药等领域[10][11][12] - 日常关联交易包括存贷款、劳务及物业租赁等，其中复星财务公司授信额度日最高达19.15亿元，存款日最高18.97亿元[12]

港股生物医药股表现 - 港股生物医药板块午后走强 荣昌生物(09995 HK)涨幅超过8% [1] - 诺诚健华(09969 HK)上涨超过7% 百济神州(06160 HK)涨幅超过6% [1] - 科伦博泰生物(06990 HK)和复宏汉霖(02696 HK)均录得超过5%的涨幅 [1] 个股涨幅排名 - 荣昌生物以超8%涨幅领涨生物医药板块 [1] - 诺诚健华紧随其后 涨幅超7% [1] - 百济神州涨幅位居第三 达6%以上 [1]

新产品和新技术研发 - HLX22联合疗法一线治疗相关癌症国际多中心3期临床研究完成美国首例给药，多国同步开展[3] - HLX22治疗胃癌2025年3月获美国FDA、5月获欧盟委员会孤儿药资格认定[5] - HLX22多项临床试验在中国及多国推进，全球尚无同类联合用药获批[5][6] 未来展望 - 公司无法确保能成功开发及商业化HLX22[6]