创新药对外授权交易 - 与Glenmark Specialty S A达成瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）授权协议 首付款1800万美元 里程碑付款最高10.93亿美元 交易总额最高11.11亿美元 [1][2] - 9月与美国Braveheart Bio公司就HRS-1893项目达成授权 首付款6500万美元（现金与股权各半） 近期里程碑款1000万美元 临床及销售里程碑最高10.13亿美元 [3] - 9月两笔对外授权交易总价值最高达21.99亿美元 [1][4] 财务表现与研发投入 - 2025年上半年营业收入157.61亿元 同比增长15.88% 归母净利润44.5亿元 同比增长29.67% 扣非净利润42.73亿元 同比增长22.43% [5][6] - 2023年、2024年及2025年上半年研发费用分别为32.28亿元、49.54亿元和65.83亿元 两年半累计研发投入147.65亿元 [1][6] - 两年半累计盈利150.89亿元 [1][6] 创新药业务进展 - 2025年上半年创新药销售及许可收入95.61亿元 占营业收入比重60.66% 其中创新药销售收入75.7亿元 [6] - 截至2025年6月末 在中国获批上市23款1类创新药和4款其他创新药 100多个自主创新产品处于临床开发阶段 400余项临床试验在全球开展 [5] - 瑞康曲妥珠单抗于2025年5月在国内获批 成为首个用于HER2突变非小细胞肺癌的中国自主研发ADC药物 [2]

政策动向 - 国家医保局发布第十一批药品集采文件 遵循稳临床 保质量 防围标 反内卷原则 [2] - 集采采用锚点价格优化 选用入围企业单位可比价平均值的50%与最低单位可比价二者取高值 发挥反内卷作用 [2] - 要求中选企业作为供应保障第一责任人 及时响应医疗机构订单并完成配送 医疗机构优先采购中选产品并按时完成约定采购量 [2] 药械审批 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®和BILPREVDA®两地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市 适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗 [4] - HLX14于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 加拿大上市注册申请已获受理 商业化权利已授予Organon LLC [4] - 人福医药控股子公司人福利康奥卡西平缓释片获美国FDA暂定批准文号 用于治疗6岁及以上癫痫患者部分性发作 累计研发投入约1500万元人民币 [5] 资本市场 - 鲁抗医药拟通过山东产权交易中心竞购山东鲁抗和成制药有限公司1.9231%股权 最终金额以竞价结果确定 [7] - GE医疗回应出售中国业务股份传闻 称不对市场传闻发表评论 强调中国是全球最大医疗市场之一 [8] 行业大事 - 国家医保局公布2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审阶段性结果 相关企业需在9月23日前确认并报送材料 [10][11] - 国家药监局今年批准56款创新药 其中18款为生物制品 包括首个干细胞治疗产品和首个血友病基因治疗产品 [12] - 我国先进治疗药品在研管线数量达2400个 2025年上半年创新药对外授权交易总金额近660亿美元 超过2024年全年的519亿美元 [12] - 国家药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在北京挂牌运行 服务北京 天津 河北 山东等区域 [13] - 我国罕见病诊疗协作网医院覆盖31个省份 约100种罕见病药物纳入基本医保目录 覆盖42种罕见病种类 [14] 舆情预警 - 赛升药业控股股东一致行动人马丽 刘淑芹拟减持不超过963.33万股 占公司总股本2% [16] - 诚意药业控股股东一致行动人拟减持不超过387.56万股 占公司总股本1.18% 减持原因为小额贷款公司监管要求限期整改退出及个人资金需求 [17]

此外，我国的先进治疗药品在研管线数量达2400个，大幅跃升态势；中国连续三次当选国际人用药品注 册技术协调会（ICH）管委会成员，转化实施71个ICH指导原则。目前，全球同步研发的创新药可在我 国同步申报、同步上市，多个创新药在我国实现全球"首发上市"。据不完全统计，2025年上半年我国创 新药对外授权交易总金额近660亿美元，超过2024年全年的519亿美元。 中国生物医药原始创新实现从"跟跑"到"并跑"的转变，中国研发深度融入国际创新链，中国制造深度融 入国际供应链。 2025年截至目前，我国已有56款创新药获批，其中生物制品达18款，包括首个干细胞治疗产品、首个血 友病基因治疗产品、首个植物源重组表达蛋白等产品相继获批；2024年我国批准了48款创新药上市，其 中生物制品达22款，占比45.8%。 我国加快临床急需和创新产品的上市步伐，创新药临床试验审评平均用时已由2017年的175个工作日缩 短至2024年的50个工作日，创新药上市申请审评用时从2017年的420个工作日缩短至2024年的235个工作 日。 记者今天（19日）从中国生物制品质量控制大会获悉：国家药监局今年已批准56款创新药，其中18款 ...

中国创新生物药对外授权 - 上半年创新药对外授权金额近660亿美元 引发全球关注 [1] 中国创新医疗器械发展现状 - 中国心血管介入医疗器械长期高度依赖进口 价格高昂 [2] - CCI医疗创新研发与转化平台孵化超过50家创新医疗器械 申请专利超千项 推动国产完全可降解支架 原创二尖瓣修复系统等数十项首创心血管医疗器械产品临床应用 [2] - "十四五"期间共批准创新药210个和创新医疗器械269个 [3] - 创新医疗器械同质化严重 真正的原始创新产品仍然很少 [4] - 医疗器械评价体系依赖于医生使用习惯 涉及使用培训 医生教育等多个环节 [5] - 医疗器械新技术推出后三年内可能有很多仿制品出现 [5] - 大部分国产器械创新程度有限 以"后发微改进"为主 [5] 创新医疗器械对外授权挑战 - 创新医疗器械起步较晚 长期以模仿为主 原创思维有待加强 [3] - 医疗器械创新生态链不够成熟 资本和商业化能力需要提升 [3] - 医疗器械很难早期对外授权 跨国巨头通常只在有明确FDA拿证预期时才考虑技术引进 [4] - 能完成临床注册到拿证的中国医疗器械非常少 [4] - 国内医疗器械公司估值普遍不高 资本投后退出困难 [4] - 医疗器械对外授权早期很少能卖出高价 [3] - 跨国巨头收购医疗器械很少通过授权引进模式 大部分为整体收购 因单一器械赛道体量太小 [5] - 授权引进国产器械商业化过程带来的收益远不如收购创新药立竿见影 [5] 未来发展前景 - 随着中国更多原创医疗技术发展 未来有望诞生全球首创产品 [5] - 跨国巨头未来可能会更多地购买来自中国的创新医疗技术 [5] - 中国具有制造业优势 [5]

中国创新医疗器械全球市场挑战 - 中国创新医疗器械获得全球市场认可面临较大挑战 与创新药对外授权如火如荼相比 创新器械尚未迎来爆发点[1][3] - 创新药上半年对外授权金额达660亿美元 而创新器械对外授权未引发资本市场波动[1][3] 行业发展历程与现状 - 中国心血管介入医疗器械过去高度依赖进口 价格高昂 最初目标是研发便宜器械惠及患者 后从模仿转向创新[2] - CCI平台十年孵化超50家创新医疗器械 申请专利超千项 推动完全可降解支架 二尖瓣修复系统等数十项首创产品临床应用[2] - "十四五"期间国家药监局批准创新药210个和创新医疗器械269个 数量上器械不少于药品[3] 创新器械授权难点分析 - 医疗器械早期对外授权难 跨国巨头通常需看到明确FDA拿证预期才考虑技术引进 临床注册到拿证过程成本高[4] - 创新药未进入临床三期就有资本接棒或高价卖出 但医疗器械公司估值普遍不高 资本退出困难[4] - 器械同质化严重 真正原始创新少 导致上市后陷入低价竞争 热门赛道数十产品同时上市后快速进入集采[4][5] - 医疗器械专利保护较弱 新技术三年内可能出现仿制品 而药品专利保护较完善[5] 与创新药的差异比较 - 创新药通过靶点修改即可形成新专利 医疗器械小创新仍涉及知识产权问题[4] - 医疗器械评价体系依赖医生使用习惯 涉及使用培训和教育 商业化收益不如创新药立竿见影[5] - 跨国巨头收购医疗器械多采用整体收购 因单一器械赛道体量小 而创新药易出大单品如减重药销售额可达上百亿美元[5] 未来发展前景 - 随着中国原创医疗技术发展 未来有望诞生全球首创产品 类似ADC 双抗药临床进度全球领先[5] - 中国具有制造业优势 跨国巨头未来可能更多购买中国创新医疗技术[5] - 行业存在低水平复制和内卷现象 资本需区分真正创新与表面改变以推动行业繁荣[5]

药明生物在创新药对外授权中的市场地位 - 药明生物参与中国创新药对外授权项目中约70%的CDMO合作份额 [2] - 超90%的项目在交易完成后仍继续与药明生物合作 [2] - 60%的项目买家为全球大型跨国药企 [2] 创新药出海对药明生物业务的积极影响 - 项目出海后订单金额可能从千万元级人民币提升至千万美元级（例如1000万元人民币→1000-2000万美元） [3] - 海外药企收购中国项目后加大与药明生物合作 使原仅面向中国的项目扩展至全球市场 [3] - 新增项目转移机会：买方为药明生物现有客户时 会将收购项目转入公司合作体系 [3] 中国创新药对外授权市场现状 - 2025年上半年中国创新药对外授权总金额达660亿美元 [5] - 中国生物医药市场规模跃居全球第二 [5] - 跨国药企对中国创新药态度转变：从"戴有色眼镜"转为主动来华"淘金" [7] 药明生物的核心竞争优势 - CMC（化学成分生产和控制）质量被认定为创新药出海成败关键 [5] - 具备覆盖细胞株构建、病毒清除、分析表征及GMP生产的全链条能力 [5] - 通过客户尽调环节可比市场提前2-3个月掌握药物出海动向 [6] 行业发展趋势与战略方向 - 创新药出海需要系统能力支撑 包括CMC、资源、战略和生产一体化 [7] - 药企通过授权获得首付款与里程碑付款 反哺行业持续发展 [7] - 医药外包行业通过加速实验室到商业化进程创造市场机遇 [5]

公司业务与市场地位 - 药明生物为生物药发现、开发及生产提供端到端解决方案 [3] - 公司参与中国创新药对外授权项目中70%的CDMO合作出海案例 [2] - 超90%的项目在交易完成后客户继续选择与公司合作 [2] - 60%的项目买家为全球大型跨国药企 [2] 创新药出海带来的业务机遇 - 海外药企收购中国项目后可能加大与公司合作力度 [3] - 项目从仅定位中国市场转为全球市场后订单金额显著提升：例如从一千万元人民币可能提升至一千万甚至两千万美元 [3] - 部分原非合作项目因买方为公司客户而转移至公司合作 [3] - 公司可能比市场提早两三个月了解药物出海动向因买卖方均为客户 [5] 行业发展趋势与市场环境 - 中国创新药对外授权交易呈现井喷态势 2025年上半年总金额接近660亿美元 [4] - 跨国药企对中国创新药认可度发生重大变化从"戴有色眼镜"转为"中国市场淘金" [6] - 中国生物医药市场规模跃居全球第二 [4] - 创新药出海热度预计将持续一段时间 [5] 技术能力与行业要求 - CMC质量是创新药出海成败关键涉及细胞株构建、病毒清除、分析表征及GMP生产等环节 [4] - 优质CMC能力可加速监管审批保障生产稳定性降低买家风险并提升交易价值 [4] - 创新药出海需要系统能力支撑包括CMC、资源、战略和生产等全方位能力 [6] - 医药外包企业通过加速创新药从实验室到商业化推进创造市场机遇 [4]

行业政策与市场发展 - 国家药监局表示"十四五"期间共批准创新药210个和创新医疗器械269个且均保持加速增长态势[1] - 中国生物医药市场规模跃居全球第二在研创新药约占全球30%[1] - 2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元全球市场认可度持续提升[1] 投资价值与市场表现 - 华泰证券指出中国创新药项目价值重估已在出海交易层面启动国产创新药将分享海外市场收益[1] - 恒生港股通创新药指数剔除CXO企业后成为100%纯度创新药指数自2023年7月10日发布以来年化收益率和夏普比率均更高[1] - 恒生创新药ETF（159316）作为唯一跟踪该指数产品近5个交易日净流入3.6亿元规模频创新高[1]

政策动向 - 国家药监局在"十四五"期间批准创新药210个和创新医疗器械269个 均保持加速增长态势 批准中药创新药28个 生物医药市场规模全球第二 在研创新药约占全球30% 2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元[1] - 数字化医用耗材"云胶片"在贵州完成全国首次省级带量采购 覆盖全省具备放射检查服务的公立医疗机构 采购周期2年 首年需求量2156万次[3] - 2024年药品监督抽查总体合格率超过99% 国家药品抽检20604批次不合格率0.57% 其中中药饮片不合格率2.87%最高 地方药品抽检216164批次不合格率0.39% 医疗器械抽检22290批次不合格率2.45%[4] 药械审批 - 仑卡奈单抗皮下注射制剂获得美国FDA批准 用于早期阿尔茨海默病维持治疗 为首款可在家中完成的自动注射疗法 含360 mg/1.8 mL剂量 约15秒完成给药 2025年10月6日在美国上市[5][6] - 迈威生物靶向IL-11单抗9MW3811针对病理性瘢痕的II期临床试验申请获NMPA受理 预计2025年底启动临床试验 可能成为全球首款在该适应症进入临床阶段的IL-11靶向药物[7] - 恒瑞医药1类创新药泽美妥司他片获批上市 用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 为中国首个自主研发的EZH2抑制剂[8] 资本市场 - 甫康生物向港交所递交上市申请 公司成立于2015年11月 专注于癌症治疗领域突破性疗法 同时开发病毒和衰老疾病领域创新药物 采取商业化与临床开发并重的双轨策略[8] 行业大事 - 诺和诺德公布STEER真实世界研究数据 显示司美格鲁肽在超重或肥胖及心血管疾病患者中主要不良心血管事件风险较替尔泊肽降低57%[9] - 京东健康与礼来中国达成战略合作 共同为超重/肥胖、糖尿病及斑秃患者打造一站式慢病管理解决方案 提升治疗可及性和健康管理水平[10] 公司动态 - 微芯生物副总经理张丽滨因个人原因辞职 不再担任公司任何职务[11]

港股创新药板块表现 - 恒生港股通创新药指数年内涨幅达81.40%，大幅跑赢恒指（22.2%）和恒生科技指数（21.3%），多只成分股股价翻倍并创历史新高 [1] 创新药定义 - 创新药是指具有自主知识产权专利的药物，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物且具有临床价值的药品 [2] 创新药增长驱动因素 对外授权交易增长 - 2025年1-5月中国药品领域发生57笔对外授权交易（同比增长23.9%），首付款金额约27.4亿美元（同比增长383%），总金额达486.9亿美元（同比增长121%） [3] - 对外授权增长表明中国创新药企业的产品正被全球制药企业认可 [3] 创新药公司营收与盈利改善 - A股、H股及A+H股创新药公司过去7年营收保持稳定增长，归母净利润高速增长，部分头部企业率先扭亏 [4] - 2025年创新药盈利企业数量将进一步扩大 [5] 政策红利支持 支付端改革 - 2025年国家医保局新增商保创新药目录（丙类目录药品），探索创新药多元支付机制 [6] 研发端制度优化 - 科创板第五套标准重启，不再要求企业营收和净利润规模，而是关注"市值+研发"，为生物医药企业提供更通畅融资渠道 [7] - 临床试验审评时限压缩至30个工作日（此前缩短一半） [7] 社会融资成本下降 - 创新药研发周期长（10-15年）、投入高、风险大，早期依赖私募股权和风险资本 [8] - 美联储加息周期结束后，社会融资成本下降，港股创新药板块融资环境显著回暖 [8] 港股创新药ETF交易机制 - 相关ETF标的采用T+0交易机制，资金利用率更高，交易更灵活 [9]