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Theravance Biopharma(TBPH) - 2025 Q3 - Earnings Call Transcript

2025-11-11 07:00

财务数据和关键指标变化 - 第三季度非GAAP准则下实现盈亏平衡，反映出业务运营的潜在表现 [19] - 第三季度GAAP净收入为正，部分得益于第二季度Trelegy特许权使用费出售相关的税收调整带来的一次性收益 [19] - 合作收入增至2000万美元，同比增长19%，反映了UPELRI强劲的经营杠杆效应和创纪录的品牌层面盈利能力 [19] - 运营费用（不包括股权激励）为2200万美元，随着Cypress试验入组完成，研发成本开始下降 [19] - 股权激励费用同比下降8%，体现了持续的成本控制 [19] - 季度末现金余额约为3.33亿美元，无债务 [4][19] 各条业务线数据和关键指标变化 - UPELRI第三季度净销售额同比增长15%，达到7140万美元，创下历史新高，主要由需求增长6%和更有利的渠道组合带来的净价格改善所驱动 [3][6] - UPELRI利润率持续扩大，达到创纪录水平，在医院和社区门诊渠道均保持积极势头 [8] - 医院渠道成为处方关键驱动因素，医院用量较2024年第三季度增长29%，在长效雾化医院市场份额达到上市以来新高的约21% [8] - Trelegy第三季度销售额为10亿美元，超出市场预期，年初至今销售额达29亿美元 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场UPELRI表现强劲，拥有庞大的可覆盖患者群体，专利保护期至2039年 [9][10] - 与Viatris的合作策略取得成效，包括促进与LABA疗法的联合使用、从仅手持方案转换以及产品履约渠道进一步多元化 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于两大核心：最大化UPELRI的商业价值，以及推进ampraloxetine的关键临床试验 [25][27] - ampraloxetine有潜力成为首个用于多系统萎缩症患者症状性神经源性直立性低血压的精准疗法，针对未满足的医疗需求 [3][4] - 为准备Cypress试验数据读出，公司计划于2025年12月8日举办投资者KOL会议，强调医疗需求并阐述商业机会 [3][16] - 新药申请准备工作取得实质性进展，非临床、CMC和临床药理学部分大部分已完成，为数据读出后快速提交NDA做好准备 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对即将到来的Cypress试验数据读出（预计2026年第一季度）感到兴奋，认为这可能成为公司的重大价值拐点 [2][3][21] - 公司财务状况强劲，拥有稳健的资产负债表、UPELRI持续的现金生成能力以及高度可能实现的近期里程碑付款，为未来发展奠定基础 [5][21] - 对实现近期里程碑总额7500万美元（第四季度，包括Trelegy的5000万美元和UPELRI的2500万美元）充满信心，并且Trelegy在2026年实现1亿美元里程碑的可能性很高 [4][18] - 管理层强调运营杠杆和成本纪律，预计第四季度非GAAP业绩将与第三季度大致持平 [20] 其他重要信息 - 十月份启动了针对医疗专业人士的新疾病教育活动，以提高对MSA相关NOH的认知和科学理解 [5] - 在2025年CHEST会议上公布了两项分析，一项事后分析显示UPELRI治疗患者中度至重度急性加重发生率和严重程度低于噻托溴铵，另一项回顾性队列研究显示坚持UPELRI治疗的患者出院后急性加重更少、更轻，医疗系统成本更低 [9] - 近期有关于ampraloxetine的学术发表和会议展示，包括提交了前期III期Redwood研究中MSA亚组分析的手稿，以及确立了直立性低血压问卷最小临床重要差异的出版物 [11][12] - 在国际自主神经系统中枢研讨会上有一个平台报告和三份海报展示，强调了ampraloxetine的潜力和临床试验方法 [12] 问答环节所有的提问和回答问题: 考虑到Trelegy的持续优异表现以及可能带来的额外现金，公司目前如何考虑资本配置？需要为ampraloxetine的潜在上市预留多少资金？[23] - 公司的财务实力是其关键价值要素之一，战略评估委员会正在审视资本回报的时间和最优金额 [23] - ampraloxetine针对罕见病，上市将是相对高效的，不会对利润表造成巨大负担，但仍会触发费用增加 [23] - 当前公司和管理层的重点是确保Cypress试验的顺利执行直至顶线结果出炉，之后再就资本和资本回报等做出未来决策 [24] - 公司处于财务强势地位，这为未来向股东返还资本（如果董事会决定这样做）提供了良好机会 [24] 问题: 从长期看，公司是否会考虑重启此前暂停的管线资产？[25] - 当前管理层的核心主题是聚焦于Cypress试验和ampraloxetine的临床成功，以促成该产品的成功上市 [26] - 在实现ampraloxetine临床成功并确保其获批路径之后，才会评估各种选项以最大化股东价值 [26] - 鉴于公司目前组织规模相对较小，110%的精力都集中在增长UPELRI、有效推动其盈利能力、完成ampraloxetine临床研究并为其商业成功做准备上 [27] - 在实现这些目标后，将有时间或智力空间去考虑其他可能增加股东价值的事情 [27] 问题: 近期发表的关于OHSA综合评分MCID的手稿如何影响对明年第一季度Cypress顶线数据的预期？关于数据成功的标准还有其他评论吗？CHEST会议的UPELRI数据非常出色，这些结果如何支持医院渠道的新患者起始？[30] - 关于UPELRI的CHEST数据：此类突显有意义的临床结果以及降低医疗系统成本的数据对品牌至关重要，团队正致力于将新数据整理成手稿，未来会考虑围绕这些数据进行其他沟通和教育活动，这些数据进一步证实了现有推广方案的依据 [31] - 关于ampraloxetine的MCID：该出版物很重要，因为复合评分中观察到的1分差异将被视为最小临床重要差异，此差异在之前的170研究中已被观察到，并且已主动将该分析纳入Cypress研究方案中 [32][33] - Cypress研究的目标是复制之前在170研究中观察到的获益水平（即1分变化），认为这具有临床意义，FDA已审查了围绕该研究和此锚定分析的分析计划，对即将到来的数据读出持积极态度 [34] 问题: 关于Cypress试验，开放标签部分已完成，能否分享最终进入随机退出部分的患者数量？如果不能，能否确认该数量足以满足原试验设计的统计功效？[37] - 对研究的进展和最终入组数量感到鼓舞，但目前不分享具体入组数字 [39] - 对研究的操作执行保持信心，并对入组数量以及进入随机退出部分的进展感到满意，相信已随机分配了足够数量的患者以检测两组间的治疗差异 [39] - 研究设计和分析计划已与FDA达成一致，相信研究具有足够的统计功效，具体的数字和研究内容将在2026年第一季度的数据读出时披露 [39][40] - 公司持续向投资者展示的研究方案示意图中关于需要实现的目标以及研究设计和执行方面的信息仍然是准确的 [41]