上海生物医药产业整体实力 - 上海正形成全球生物医药全链条创新强磁场，其创新药海外授权数量占全国35% [1] - 2025上海国际生物医药产业周作为高能级平台，是观察产业动态的窗口 [1] 基础研究与创新策源能力 - 上海生物医药领域在"十四五"期间有6项研究登上《细胞》《自然》《科学》三大顶刊封面 [3] - 来自上海的研究成果在全球医学四大顶刊中从2021年24篇跃升至2024年52篇，总数达127篇 [3] - 在《细胞》期刊发布的'Best of Cell 2024'榜单12篇论文中，有3篇出自上海 [3] 政策支持与制度创新 - 上海于2024年7月底出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，覆盖研发、生产、上市全链条，特别增加对创新药出海的支持 [4] - 药品上市许可持有人制度在上海率先启动，激励跨国企业布局 [5] - 上海发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，旨在降低创新成本、畅通创新链条 [6] 企业国际化与"出海"成果 - 创新药对外授权许可模式成为生物医药产业新的增长点 [4] - 复宏汉霖的汉斯状在欧盟获批上市，成为"出海"政策首批受惠企业，其以上海为连接全球的"指挥中枢" [4] - 联影医疗全球化战略成功将产品打入全球超过85个国家和地区，其"高举高打"策略依托上海的人才与科研支撑 [4] 跨国企业战略布局与产业链提升 - 跨国企业将上海打造为集研发、生产、投资于一体的战略枢纽，深度参与全球创新网络 [5] - 伟创力在外高桥开启第一条医疗器械生产线，并帮助施乐辉完成中国本土生产，现正向高端医疗器械迈进 [5] - 浦东新区、闵行区、嘉定区三大上海高端医疗器械产业集聚区正式启动建设 [6]

上海生物医药产业总体表现 - 2024年上海生物医药企业达成License-out交易38起，总金额达307亿美元，占全国交易总额近三分之一 [1] - 上海生物医药产业规模年均复合增长率达8.94%，2024年上半年产业规模达5005.66亿元，预计全年将突破1万亿元 [1] - 截至2024年末，上海生物医药规上企业达2183家，涵盖制造、服务和批发业 [11] 政策支持与创新生态建设 - 上海出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》等政策，组织实施基因与细胞治疗、合成生物学等科技专项 [2] - 全力打造浦东和闵行两个产业集聚区，以及浦东、闵行和嘉定三个高端医疗器械产业集聚区 [2] - 上海成立总规模225亿元的生物医药产业母基金，已遴选13个子基金，资金放大5.59倍，并设立100亿元规模的并购基金 [13] 临床创新与成果转化 - 成立于2024年9月的上海临床创新转化研究院探索医院临床成果公司化运营新模式，通过专利许可权交由临转院及现金入股合资公司的方式保障医院收益 [2][3] - 临床成果公司化运营模式帮助市级医院解决直接作价入股后经营性资产专业化管理的问题，提高转化效率 [3][4] - 上海市第十人民医院一项肠道菌群微生态诊疗技术通过该模式于2024年5月6日成功注册合资公司 [4] 本土企业创新突破与国际合作 - 和记黄埔医药的呋喹替尼成为我国首个全链条自主完成的抗肿瘤原创新药，已达成逾80亿元海外技术许可收入，2024年全球市场销售额突破29亿元，海外占比71% [8][9] - 复宏汉霖自研PD-1抑制剂H药汉斯状®成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 [9] - 复宏汉霖与诺贝尔化学奖得主团队合作，计划于2025年启动首个人体临床试验 [9] 产业融资与资本支持 - 2021至2024年，上海生物医药领域累计融资2383.72亿元，发生融资事件1494起，位居全国前列 [13] - 上海国投公司构建全生命周期基金矩阵，截至2025年10月认缴上海生物医药并购基金22.5亿元 [14] - 196种新优药械产品纳入市级医院目录，其中包含64种药品和132种器械，有效推动创新产品应用推广 [13] 国际化发展与产业集群 - 国际TOP20药企和TOP20医疗器械企业中各有19家在上海设立总部或研发中心 [5] - 上海推进"张江研发+上海制造"行动，为企业提供从初创到规模化发展的坚实支撑 [5][6] - 复宏汉霖的汉斯状®在欧盟获批上市，成为上海支持创新药出海政策的首批受惠企业 [10]

行业战略定位 - 生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一 具备创新资源优势和大科学装置平台 [1] - 上海生物医药产业规模持续提升 创新成果不断涌现 [1] - 上海致力于增强生物医药科技创新策源能力 打造全球影响力创新高地 [1] 企业合作与投资 - 诺和诺德是全球知名生物制药公司 位列世界500强第368位 [2] - 公司在上海设立地区总部和开放创新中心等实体机构 [2] - 企业计划提升在沪总部能级 深度融入本土研发与供应链体系 [1] 政府支持政策 - 上海将持续打造市场化法治化国际化一流营商环境 [1] - 政府为各类经营主体发展提供更优条件 [1] - 欢迎企业积极参与第八届中国国际进口博览会 [1] 技术发展与创新 - 诺和诺德承诺将最具前景的医疗成果和解决方案引入上海 [1] - 企业将深化与政府及学术机构合作 参与构建慢性病防治体系 [1] - 合作重点包括实现慢性病早诊早治目标 助力健康中国战略 [1]

上海促进商业健康保险高质量发展政策 - 上海出台《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》，包含5方面18条具体措施 [1] - 政策目标为提升保险服务民生保障能力，推动商业保险与医保协同发展，提高创新药械可及性和可负担性 [1] - 措施强调深化创新药械支付机制创新，畅通"进医院""进目录""进处方"三大环节 [1] 创新药械支付与保险联动机制 - 商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围 [1] - 鼓励将创新药械适配疾病范围、适应症及临床试验数据提供给保险公司作为定价参考 [1] 医保与商保结算系统升级 - 完善"上海保险码"功能，优化医保与商保同步结算模式 [1] - 构建医保与商保主动赔付系统，深化医疗、医保与商保数据互联互通 [1] - 实现"一码通赔"服务流程，提升结算便利性 [1] 商业健康保险定位 - 政策推动商业健康保险成为群众健康保障体系的重要支柱 [1] - 通过多元化保障方案满足市民多层次健康需求 [1]

创新药获批情况 - 2024年前7个月江苏获批创新药14个 超过2023年全年13个 [1] - 全国同期获批创新药49个 江苏占比达30% [1] - 14款创新药覆盖肿瘤、脊柱炎、流感等疾病治疗领域 [1] 重点创新药产品 - 注射用苏维西塔单抗为首个适用于"铂耐药"卵巢癌全人群的抗血管生成药物 [1] - 硫酸艾玛昔替尼片针对活动性强直性脊柱炎成人患者 [1] - 苹果酸法米替尼胶囊针对复发或转移性宫颈癌患者 [1] 企业研发投入 - 恒瑞医药2023年研发投入占销售收入比重达29.4% [1] - 恒瑞医药累计研发投入达460亿元 [1] - 恒瑞医药有90多个自主创新产品处于临床开发阶段 [1] 产业创新模式 - 注射用瑞康曲妥珠单抗成为全国首个获批上市的分段生产抗体偶联药物 [2] - 生物制品分段生产模式允许不同场地分工生产 优化资源配置 [2] - 分段生产模式为盛迪亚公司解决小分子生产线缺失问题 节省研发资金与时间 [2] 产业创新体系 - 江苏牵头建设7家生物医药领域全国重点实验室 [2] - 获批建设生物药领域首个国家技术创新中心 [2] - 江苏拥有生物医药领域高新技术企业近3000家 [2] 行业地位 - 江苏16家企业入选2024年度中国医药工业主营业务前100位 数量全国居首 [2] - 江苏构建重点实验室等创新平台体系 完善临床研究服务网络 [2]

政策导向 - 国家金融监督管理总局上海监管局等多部门联合印发《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》[1] - 政策旨在拓宽商业健康保险服务人群 重点关注"一老一小"及患病人群保障需求[1] - 鼓励保险机构将老年人 既往症和慢性病人群纳入保障范围 要求遵循风险可控和商业可持续原则[1] 产品设计与定价 - 支持保险机构应用医疗大数据和行业经验数据合理厘定保险产品费率[1] - 允许适当放宽投保条件以扩大保障覆盖面[1] - 要求提供多元化定制服务 加大对新市民及新产业 新业态等特定人群的健康保障力度[1]

政策支持 - 符合规定的事业单位可使用财政资金购买补充医疗保险相关的商业健康保险 [1] - 鼓励企业用足用好职工工资总额5%税前扣除的企业所得税政策 [1] - 支持上海符合条件的市场主体投资入股、参股商业健康保险公司 [1] 产品创新 - 支持浦东新区创新药综合改革 通过优化筹资鼓励保险公司推出覆盖创新药械责任的商业医疗保险产品 [1] - 加大覆盖创新药械责任的商业医疗保险产品推广力度 [1]

政策发布 - 国家金融监督管理总局上海监管局等七部门联合印发《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》[1] 行业合作机制 - 促进商业健康保险与医疗、医保、医药协同发展 深化保险机构与健康产业链及生物医药企业合作[1] - 保险机构参与医疗行为规范 发挥医疗费用审核专业优势[1] - 探索保险机构与药企形成集体采购药价谈判、新药上市沟通、按疗效付费、分期支付等机制[1] 产业影响 - 提升创新药械可及性和可负担性 助力生物医药产业创新[1]

生物医药产业创新成果 - 美亚光电自主研发脊柱外科手术机器人 实现手术智能化和自动化 将骨科手术带入微创精准新阶段 [1] - 安徽安科生物工程研发注射用曲妥珠单抗 可有效抑制肿瘤细胞生长 [1] - 合肥锐世数字科技研制全数字PET/CT设备 实现PET成像从模拟信号到全数字化的技术革新 [1] 检验检测技术支撑 - 合肥市医疗器械检验检测中心使用高精度激光扫描机械臂 分辨率达微米级 辅助企业获取设备三维信息并调整参数 [1] - 合肥检测中心建成后显著缩短产品验证周期 提高研发效率 降低企业运营成本 [2] 金融与资本支持 - 合肥构建政策与资本双轮驱动体系 帮助企业拓宽融资渠道 [4] - 徽商银行联合兴泰资本等机构为安徽树突光学提供8000万元资金支持 填补研发-市场转化期资金缺口 [4] - 树突光学加速布局市场 与上海华山医院等30余家国内外知名医疗机构合作 即将进入业绩快速增长期 [4] 政府政策赋能 - 合肥市连续2年每年投入上亿元专项政策资金支持生物医药产业 重点支持新药研发和药械就地转化 [5] - 出台专利快速预审备案政策 2025年以来为生物医药领域提供专利预审服务128件 [5] - 组建50亿元规模市级生物医药产业专项直投基金 建立种子—天使—产业发展基金体系 [5] 产业发展现状 - 合肥市生物医药产业链聚集企业超千家 产业链营收超千亿元 [5] - 构建覆盖创新药 仿制药 高端医疗器械 精准医疗等完整产业链 打造国内一流生物医药产业生态 [5]

北京市生物医药全产业链开放实施方案成效 - 北京市药监局联合18个市级部门、8个区政府编制实施《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，从市场准入等5个方面提出17项共50条具体发展措施 [1] - 方案实施后取得显著成效，包括首创省级药品医疗器械创新服务站、出台生物医药研发用物品进口"白名单"制度、对创新药械实施包容审慎监管、优化医疗机构制剂调剂使用 [1] - 五年来推动17款创新药、54款国家三类创新医疗器械获批上市，数量位居全国前列，其中包括全国首个干细胞治疗药物 [3] 创新药械服务与临床急需药械保障 - 建立以临床价值为导向的创新药械重点品种清单，涵盖240余项研发到应用各阶段品种，实施定制化项目管理 [3] - 2024年建立临床急需药械进口审批绿色通道，以罕见病药品保障先行区为抓手优化机制，过去一年获批23个临床急需药品进口品规（含20款罕见病药品），惠及超2000名患者 [3] - 实现从"人等药"到"药等人"的转变 [3] 审评审批效率提升 - 创新药临床试验审评审批试点将审批时限从60日压缩至30日，临床试验启动时间压缩到12周以内，最快审批用时18个工作日，最快临床试验启动用时3周 [4] - 药品补充申请审评试点将时限从200日压缩到60日，已接收26件申请，3个品种获批，最快用时19个工作日 [4] - 首创药品进口通关抽样一体化模式，实现24小时内完成进口药品通关和抽样，天竺口岸近五年累计完成通关1.5万单、抽样5100批次 [4] 产业创新服务与未来发展 - 2024年1-5月受理进口药品检验613批，货值同比增加58% [4] - 下一步将持续加大产业创新服务力度，争取先行先试政策，制定实施加强集成创新持续优化营商环境行动等计划 [5] - 目标是为全国服务业开放创新发展发挥引领作用 [6]