公司动态 - 恒瑞医药子公司福建盛迪自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HRS9531药品上市申请获国家药监局受理 [1] - HRS9531拟定适应症为BMI≥28 kg/m²（肥胖）或≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症成人的长期体重管理 [3] - HRS9531通过同时激活GLP-1和GIP受体信号通路发挥降糖减重作用 采用协同增效机制 [3] - HRS9531 III期临床各剂量组（2mg/4mg/6mg）在主要及关键次要终点均优于安慰剂 6mg组平均减重19.2% 44.4%受试者减重≥20% [4] - II期临床中8mg组治疗36周平均减重22.8% 具备与礼来替尔泊肽抗衡潜力 [4] - 恒瑞医药2024年5月将GLP-1产品组合以1亿美元首付款、1000万美元近期里程碑付款及累计不超过59.25亿美元里程碑付款授权给Kailera Therapeutics 并授予19.9%股权 [6] 行业竞争格局 - 全球范围内获批上市的GLP-1/GIP双受体激动剂仅有礼来替尔泊肽 [1] - HRS9531成为国内首个申报上市的GLP-1/GIP双靶点减重药原研产品 [6] - 信达生物GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽于2025年6月底获批上市 [7] - 康缘、东阳光、华东医药等10数款GLP-1多靶点药物处于临床研究阶段 [7] - 司美格鲁肽原研产品国内化合物专利将于2026年到期 [7] - 国内惠升生物、成都倍特、石药集团欧意药业等至少10家企业提交司美格鲁肽上市申请 [10][14] - 处于II/III期临床试验阶段的国产司美格鲁肽至少还有10款以上 [10] 市场前景与挑战 - 司美格鲁肽成为2025年上半年全球药品销售冠军 2024年全终端医院销售总额超40亿元 [8] - 2026年国产司美格鲁肽将进入混战期 预计明年中国市场可能出现五至六款生物类似药和原研药竞争 [11] - 司美格鲁肽即将符合国家药品带量集采要求 药价预计走低 将考验企业产能和商业化能力 [11] - HRS9531上市后将形成进口原研与国产创新双雄并立竞争局面 [6]

文章核心观点 - 依达拉奉行业受政策调控和市场需求双重影响 销售额从2016年峰值55.48亿元骤降至2024年1.53亿元 但新型剂型和脑卒中患者基数扩大为行业带来新机遇 [1][8][12] 行业发展历程 - 原研药由日本田边三菱制药2001年研发 先声药业2003年成为中国首家推出依达拉奉注射液企业 [3] - 2019年列入国家重点监控合理用药目录导致销售额下滑 2022年成为唯一被集采的监控目录药品 [4][8] - 2022-2025年新型剂型陆续获批：舌下片（南京百鑫愉）、依达拉奉右莰醇舌下片（先声药业）、依达拉奉片（华东医药） [5][12] 市场规模与变化 - 注射液销售额2016年达峰值55.48亿元 2020年降至13.85亿元（同比降67.88%）2024年进一步降至1.53亿元 [1][8] - 脑卒中患者人数持续增长：2021年2633.54万人（患病率1864.32/10万）2024年达2746.1万人 [7] - 医院为主要流通渠道：2024年底中国医院数量3.9万个（同比增长1.7%） [7] 竞争格局 - 市场集中度高 共54条批文涉及32家企业 先声药业为领军企业且拥有国内首个渐冻症治疗药物 [9] - 主要上市企业：博大制药（871194.NQ）、先声药业（02096.HK）、哈三联（002900）、联环药业（600513）等 [2] - 先声药业2024年营收66.35亿元（毛利润53.25亿元 毛利率80.25%）博大制药2024年营收7333.8亿元（同比增3.23% 毛利率56.17%） [10][12] 产品特性与产业链 - 依达拉奉为自由基清除剂西药 剂型包括注射液/舌下片/片剂 用于脑卒中和肌萎缩侧索硬化症治疗 [2][5] - 上游为原料药/医药中间体 中游为生产企业 下游通过医院/DTP药房触达患者 [6] 未来趋势 - 剂型创新加速：华东医药依达拉奉片为全球唯一口服片剂 可覆盖急性期和康复期患者 [12] - 医保政策扩大覆盖范围但伴随控费压力 企业需平衡成本与疗效 [12]

股价表现 - 石四药集团午后股价上涨13.85%至3.37港元 成交额达2.22亿港元 [1] 药品注册进展 - 公司取得乌拉地尔缓释胶囊(30mg)及盐酸尼卡地平氯化钠注射液(200ml)生产注册批件 均属化学药品第3类并视同通过一致性评价 均为国内企业首家获批 [1] - 公司取得盐酸屈他维林注射液(2ml)生产注册批件 属化学药品第4类并视同通过一致性评价 [1] 集采影响分析 - 第11轮药品集采中公司包含11种药品 其中溴己新等品种占2024年预计销售额约1.5% [1] - 花旗认为公司有望赢得腹膜透析液集采并续约其他产品 成为仿制药企业赢家及集采最大受益者 [1]

公司集采影响 - 第十一轮集采涉及公司约14个产品 大部分为新获批产品 对存量影响较小 [1] - 第十批集采及部分续标产品价格下降导致上半年仿制药板块承压 新中标品种尚未形成增量贡献 [1] 仿制药业务表现 - 过去三年仿制药板块营收和利润持续稳定增长 [1] - 公司作为集采头部供应商 新产品通过集采迅速放量 [1] - 公司持续实施成本领先战略 仿制药单位生产成本逐年下降 [1] 研发战略调整 - 集采环境下竞争激烈且单位产品盈利能力有限 [1] - 公司持续稳定投入仿制药研发管线 重点布局优势品种和管线 [1] - 公司对未来仿制药业务仍抱有较大期待 [1]

投资评级 - 维持"买入"评级 基于公司深耕精神神经领域多年 拥有强大的产品管线及品牌影响力 且随着核心创新药地达西尼获批上市 公司逐步完成创新转型 跨入仿创结合的新发展阶段 [4] 核心观点 - 核心创新药地达西尼商业化进程取得阶段性成效 该产品作为公司首个1类创新药 已于2024年11月通过国家医保谈判成功纳入《国家基本医疗保险药品目录》 实现了支付端的关键准入突破 截至2025年6月30日 新增400多家重点医疗机构准入资质 累计实现医院覆盖数量达1500多家 构建起"核心城市-区域中心-基层医疗"三级终端网络体系 2025年上半年该产品实现营业收入5500万元 医保放量效应初步显现 [2] - 研发管线有序推进 精神神经领域自主研发的1类创新药JX11502胶囊完成II期临床试验 盐酸卡利拉嗪胶囊正式向国家药监局提交上市申请（NDA） 心血管疾病领域在LP(a)机制降脂新药研发中I期临床试验有序推进 治疗高胆固醇血症的盐酸考来维仑片正式提交NDA 消化疾病领域针对溃疡性结肠炎的改良型中药康复新肠溶胶囊II期临床试验已于近期完成 [9] - 受集采政策影响 药品进院大幅降价导致成品药业务收入减少 2025年上半年实现营业收入20.17亿元 同比-6.20% 其中成品药收入11.75亿元 同比-9.68% 原料药收入4.53亿元 同比-9.59% 医疗器械收入3.49亿元 同比+12.01% 归母净利润3.88亿元 同比-3.54% 扣非归母净利润3.60亿元 同比+7.78% [1] 财务表现与预测 - 下调盈利预测 预计2025~2027年归母净利润分别为7.88亿元/9.61亿元/10.51亿元 较原预测9.03亿元/10.72亿元/11.27亿元分别下调13%/10%/7% [4] - 预计2025~2027年营业收入分别为41.00亿元/45.80亿元/50.68亿元 增长率分别为-1.41%/11.71%/10.66% 归母净利润增长率分别为10.62%/22.03%/9.38% [5] - 盈利能力持续改善 预计毛利率从2024年的50.0%提升至2025E的52.0%并保持稳定 归母净利润率从2024年的17.1%提升至2025E的19.2% 2026E的21.0%和2027E的20.7% ROE（摊薄）从2024年的11.9%提升至2027E的13.6% [12] - 估值指标显示投资吸引力 2025E~2027E的PE分别为21倍/17倍/15倍 PB分别为2.5倍/2.3倍/2.1倍 EV/EBITDA分别为13.7倍/11.0倍/9.8倍 股息率分别为2.0%/2.4%/2.6% [13] 市场表现 - 股价表现强劲 近1年绝对收益71.18% 相对收益33.98% 近3个月绝对收益43.53% 相对收益27.00% 近1个月绝对收益15.42% 相对收益7.12% [8] - 当前总市值162.39亿元 总股本8.61亿股 近一年股价波动区间为10.24元至20.86元 [6]

业绩总结 - 工业小计营收768,474,462.07元，同比降8.20%，毛利率73.37%，降2.82个百分点[1] - 医疗业务及其他营收36,220,668.31元，同比降22.10%，毛利率6.02%，降5.47个百分点[1] - 心脑血管疾病用药营收275,910,034.39元，同比增16.05%，毛利率81.61%，增1.06个百分点[1] 地区营收 - 湖南地区营收137,146,544.37元，同比降14.19%[1] - 华北地区营收83,099,012.77元，同比降12.91%[1] - 华东地区营收175,033,134.64元，同比降15.15%[1] - 华南地区营收73,457,342.51元，同比降32.14%[1] - 华中地区营收182,676,829.55元，同比增38.40%[1]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入约195.14亿元，同比下降4.63% [1] - 归属于上市公司股东的净利润约17.02亿元，同比增长38.96% [1] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约9.61亿元，同比下降23.39% [1] - 经营活动产生的现金流量净额为21.34亿元，同比增长11.90% [2] - 资产负债率为49.24%，较2024年年末的48.98%略有上升 [2] 业绩变动原因 - 营业收入同比减少主要受药品集中带量采购续标及部分地方药品集中带量采购开展的影响 [2] - 创新药品收入在报告期内实现稳健增长 [2] - 净利润同比增加主要系出售和睦家剩余权益以及其他非核心资产的收益贡献 [2] - 扣非净利润同比下降受营业收入减少、复星凯瑞投入期亏损增加及联合营公司收益减少影响 [2] 业务结构与研发进展 - 直接运营业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖医药商业领域 [3] - 制药业务为核心业务，涵盖创新药、成熟产品及制造业务以及疫苗业务 [3] - 医疗器械与医学诊断业务已构建医疗美容、呼吸健康、专业医疗、体外诊断为核心的分支 [3] - 2025年上半年自主研发及许可引进的4个创新药品共5项适应症于境内外获批、4个创新药品申报上市，57个仿制药品种于境内外获批 [3] - 研发投入共计25.84亿元，其中研发费用为17.17亿元 [3] 资产优化与现金流管理 - 通过供应链管理等措施持续优化经营现金流 [2] - 持续推进非战略非核心资产的退出和整合，优化资产结构，加速现金回流 [2] - 2025年以来已签约处置项目总额超20亿元 [2] 行业环境与政策影响 - 药品和耗材集采常态化推进，创新药政策持续支持，行业格局发生深刻变化 [4] - 创新药行业面临国内政策和市场环境变化风险，以及跨国药企与本土创新药企的多方角逐 [4] - 药品研发与临床需求不匹配或上市后销售不畅可能影响前期投入回收和经济效益 [4] - 生物类似药集采等政策推进带来新挑战和机遇，可能通过集采扩大市场份额但也面临降价压力 [4] 公司战略应对 - 持续跟踪和把握行业及政策发展变化趋势，坚持创新研发，丰富产品管线，优化产品结构，提升研发效率 [5] - 在生产运营方面提升规模化效益，积极提质增效 [5] - 营销方面进一步加大市场开拓力度，提高产品力，扩大市场覆盖度 [5]

财务表现 - 1H25实现营收18.69亿元，同比下降12.6%，归母净利3.08亿元，同比下降9.3%，扣非净利2.67亿元，同比下降19.5% [1] - 2Q25营收8.61亿元，同比下降21.7%，归母净利1.64亿元，同比下降12.9%，扣非净利1.23亿元，同比下降34.2% [1] - 收入利润下滑主因仙曜贸易公司收入减少98%至178万元、自营原料药降价，及舒更葡糖钠、地塞米松等产品纳入国家集采后降价所致 [1][2][3] 原料药业务 - 1H25原料药板块收入7.3亿元，同比下降20% [2] - 自营原料药收入4.23亿元，同比下降13.6%，非规市场价格承压，预期25年收入略有下滑 [2] - 意大利子公司收入3.05亿元，同比增长2.7%，预计25年个位数增长 [2] 制剂业务 - 1H25制剂板块收入11.27亿元，同比下降7.2%，预计24年实现10%以上收入增速 [3] - 妇科收入2.07亿元，同比下降11%，主因黄体酮胶囊区域集采影响，未来新品放量预计25年增长 [3] - 麻醉科收入0.6亿元，同比持平，舒更葡糖钠国家集采降价预期25年略有下滑 [3] - 呼吸科收入4.46亿元，同比增长13%，预计25年实现近20%收入增速 [3] 研发管线 - 妇科管线：庚酸炔诺酮（独家，长效避孕，峰值约15亿元）、屈螺酮炔雌醇（II）（首仿，短效避孕，峰值5-10亿元）、戊酸雌二醇（首仿，峰值5-10亿元）、地屈孕酮、黄体酮凝胶 [4] - 麻醉肌松管线：1类新药奥美克松钠（峰值20亿元以上）、2类新药CZ1S（临床3期）、2类新药CZ006（临床1期） [4] - 呼吸管线：2类新药CZ4D（肺曲霉菌病，临床1期） [4] 盈利预测与估值 - 下调25-27年归母净利润至5.75亿元、6.29亿元、7.52亿元，分别下调10.7%、15.6%、15.2% [5] - 基于SOTP估值给予公司估值138.71亿元，对应目标价14.02元 [5]

收购交易概述 - 南新制药拟以现金不超过4.8亿元收购未来医药旗下多种微量元素注射液（Ⅰ）、（Ⅱ）及在研品种（Ⅲ）相关资产组，包括知识产权、批文及市场渠道等 [1] - 交易预计构成重大资产重组，目前处于筹划阶段，具体方案需根据审计评估结果进一步协商 [1] - 截至2025年3月末公司货币资金为5.5亿元，收购后剩余资金仅7000万元 [2] 标的资产财务表现 - 2024年多种微量元素注射液整体市场规模17.69亿元，未来医药Ⅰ型和Ⅱ型产品销售额5.22亿元，市占率29.5% [3] - 未来医药两款上市产品在集采环境下净利润率约12%，年净利润约0.64亿元，收购对应市盈率7.5倍，回本周期约8年 [3] - 多种微量元素注射液（Ⅰ）2020-2024年销售额分别为2.52亿元、3.22亿元、4.02亿元、4.9亿元、2.65亿元 [6] - 多种微量元素注射液（Ⅱ）2020-2024年销售额分别为7609.99万元、1.2亿元、1.41亿元、1.67亿元、2.57亿元 [11] 产品竞争格局 - 多种微量元素注射液（Ⅰ）为儿童专用，2009年纳入国家医保乙类，原研为德国费森尤斯卡比Peditrace® [6] - 2024年5月卫信康子公司成为国内首家过评企业，打破未来医药独家市场地位 [6] - 多种微量元素注射液（Ⅱ）为成人专用，含9种微量元素，已纳入国家医保乙类 [9] - 第二代成人用产品新增钴元素（共10种微量元素），由卫信康旗下古白医制药和法国AGUETTANT持有 [11] - 成人市场共有5家企业销售多种微量元素注射液（Ⅱ），包括四川美大康佳乐、费森尤斯卡比华瑞等 [11] 集采影响与市场趋势 - 多种微量元素注射液（Ⅰ）和（Ⅱ）均被纳入地方集采 [2] - 2025年1月江苏第五轮集采中卫信康产品拟中选，将抢占未来医药原有市场 [9] - 成人用多种微量元素注射液为集采范围最广品类，京津冀"3+N"联盟已覆盖11个省份，2025年Q1新增云南、河北、江苏三地 [14] - 第二代成人用产品占据市场份额过半，第三代产品（儿童成人通用）仅费森尤斯卡比拥有 [3][4]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入11.00亿元，同比下降9.97% [2] - 归属于上市公司股东净利润1.34亿元，同比增长7.56% [2] - 扣非后净利润1.07亿元，同比增长13.28% [2] - 经营活动净现金流1.55亿元 [2] - 加权平均净资产收益率6.78% [2] - 销售费用2.94亿元，同比下降31.28% [3] - 管理费用5675.37万元，同比下降21.58% [3] - 财务费用60.13万元，同比下降48.03% [3] - 销售费用率已降至26.76% [7] 核心产品表现 - 安脑丸/片销量同比增长超30%，预计年销量突破1000万盒 [3][6] - 氯化钾缓释片收入同比增长30%以上 [3] - 西格列汀二甲双胍缓释片覆盖终端超600家，预计全年终端销售额达1亿元 [3][4] - 鹿瓜多肽注射液和注射用多种维生素（12）将保持稳定增长 [3] - 磷酸肌酸钠出口中亚，上半年销售收入246万元 [7] 新产品与合作进展 - 佩玛贝特片9月启动销售，2024年日本市场销售额1.38亿美元 [3][4] - 甲钴胺注射液2025年6月开始商业化合作，预计带来收入增长 [4] - 苯磺酸美洛加巴林片（德力静）正积极拓展协议区域市场 [3] - 在研项目20余个，预计2025年4-6个产品过评/获批 [3] 成本控制与效率提升 - 销售费用、管理费用、财务费用均实现同比下降 [3] - 管理费用率已达行业较低水平 [8] - 电商渠道收入预计占相应产品收入的20% [8] - 第三终端和零售端布局持续推进 [8] 战略规划与资金部署 - 通过自研、BD、并购、引进等方式丰富产品管线 [3] - 自有资金超过6亿元，可支持并购活动 [8] - 未来5年目标将安脑丸/片打造成终端规模10亿元以上产品 [6] - 国际化合作持续拓展，重点关注差异化创新产品 [7][8]