纪要涉及的行业或公司 * 公司为和黄医药（HUTCHMED）[1] * 行业为生物制药与肿瘤治疗领域 [1] 核心观点与论据 财务表现与商业化成功 * 公司创新药业务上半年销售额增长25% [1][7] * 得益于合作伙伴武田制药在美国、欧洲和日本的推广 公司自2023年起实现盈利并预计在未来几年保持资金自给自足 [1][2] * 公司拥有约14亿美元现金 财务基础雄厚 [18] 后期产品管线进展 * 核心产品FRUZAQLA（呋喹硫尼）除结直肠癌外 今年在中国新增子宫内膜癌适应症 肾细胞癌适应症已提交上市申请 预计明年年中获批 [8][9] * 另一核心产品ORPATHYS（赛沃替尼）今年6月30日在中国获批第二项肺癌适应症 针对MET扩增患者 约占后线EGFR患者群体的三分之一 [9][10] * ORPATHYS的全球关键试验Saffron由合作伙伴阿斯利康进行 患者招募接近完成 数据读出预计在明年上半年 潜在美国获批时间为2027年 [2][10] * 产品SOFPLA因生产工艺问题需更换新配方并重新提交数据 预计明年上半年向中国监管机构提交 针对ITP适应症 潜在获批时间为2027年 [12] 新一代技术平台ATTC * ATTC平台被视为下一代抗体偶联药物 核心创新点在于使用靶向性小分子药物而非非特异性化疗毒素作为有效载荷 旨在提高安全性和靶向性 [3][4][14] * 首个ATTC候选药物A251使用曲妥珠单抗生物类似药作为抗体 靶向HER2 有效载荷为针对PAM通路的新型小分子PI3KPIKK [14][15][16] * PAM通路在50%的实体瘤中存在改变 但因靶向该通路的小分子毒性过大 此前难以成药 ATTC平台有望解决此问题 [16] * A251已获美国IND批准 计划于今年12月进入一期临床试验 中国IND批准待定 [5] * 第二款ATTC分子A580预计明年年中进入临床 第三款A830预计明年年底进入临床 [16] * ATTC平台已吸引全球药企的兴趣 存在潜在对外授权机会 [5][23] 市场策略与合作伙伴 * 在中国市场 公司使用自有约700人的销售团队进行商业化 [24] * 在海外市场 公司与阿斯利康、武田制药等跨国药企合作进行商业化 [23][24] * 公司对ATTC平台持开放态度 考虑在早期研发阶段寻找跨国合作伙伴 以验证科学并获得前期付款 [23] 其他重要内容 近期催化剂与数据公布 * 产品SULANDA的胰腺癌二期数据将于今年12月公布 若结果满意将推进至三期试验 [11] * SOFPLA针对WARM-AIHA适应症的数据预计明年初公布 [12] * ORPATHYS用于一线肺癌的Cenovo试验已完成患者招募 [10] 研发策略调整 * 针对ATTC平台 公司计划采取更积极的开发策略 同时在不同肿瘤类型和不同治疗线数中开展多个队列研究 以加快速度应对竞争 [17][18]

市场表现 - 10月31日早盘港股调整背景下创新药板块逆市爆发港股通创新药ETF单边上行强势突破5%实时成交超46亿元大幅超越上一日全天成交额[1] - 成份股表现亮眼三生制药映恩生物B涨超12%信达生物强劲反弹8%荣昌生物科伦博泰生物B等大幅跟涨[1] - 巨量资金提前埋伏数据显示截至10月30日港股通创新药ETF近10日累计吸金超26亿元[1] 政策环境 - 2025年国家医保谈判正式启动首次引入商保创新药目录机制形成基本医保与商保双轨并行的调整模式高值创新药的支付压力有望通过商保渠道分流[3] - 十五五规划建议发布医药部分明确围绕民生与创新两大核心展开政策强调支持创新药和医疗器械发展健全医疗医保医药协同发展机制[3] - 在创新导向下重大疾病领域如肿瘤自身免疫神经系统疾病及代谢性疾病受到重点关注同时ADC细胞与基因治疗双多特异性抗体核酸药物等新技术平台具备长期发展空间[3] 行业与策略观点 - 医药板块尤其是创新药政策底部夯实业绩右侧趋势明确且估值尚处相对低位综合分析来看当下或是高胜率的配置时点[3] - 创新药行情的核心正从广泛的估值修复转向关注企业的基本面兑现能力真正具备卓越的临床数据强大的商业化能力以及成功的出海潜力的公司或将成为未来的赢家[3] - 恒生港股通创新药精选指数年内累涨10814%领涨一众创新药指数显示其进攻力更强[5][6] 产品特征 - 港股通创新药ETF被动跟踪恒生港股通创新药精选指数该指数完全不含CXO100%布局创新药研发类公司是精准表征创新药硬核力量的纯正创新药指数[4] - 指数超7成仓位押注大市值创新药龙头前十成份股权重高达7163%龙头优势显著[4][5] - 该ETF是全市场首只跟踪该指数的ETF截至9月底基金规模1806亿元上市以来日均成交493亿元在同指数ETF中规模最大流动性最优[6]

公司核心产品进展 - 全资子公司中美华东开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获国家药监局批准上市 [1] - 该药品用于具有EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 公司将积极推进该产品获批后的商业化工作 [1] 公司研发战略与管线 - 公司围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域构建创新药管线 [1] - 采用“自主开发+外部引进”双轮驱动策略 [1] - 公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目 [1] 公司在肿瘤领域的布局 - 在肿瘤领域深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向进行差异化布局 [1] - 公司构建了独有的ADC全球研发生态圈，着力打造全球一流的ADC自主研发产业平台 [1] - 截至目前，公司共有15个ADC管线布局 [1]

文章核心观点 - 中国创新药在2025年ESMO年会上发布的数据达到国际领先水平，有望提振新一轮出海机会 [1] - 行业迎来重要投资窗口，重点关注具有泛癌种潜力的新一代疗法、解决未满足临床需求的慢病药以及ADC、双抗/多抗、小核酸等赛道 [1] ESMO会议中国药企表现 - 2025年ESMO年会中国研究入选常规口头摘要共计35项，其中正式口头汇报14项，较2024年的5项大幅增加 [1] - 正式口头报告和迷你口头报告占比分别为40%和60% [1] - 入选LBA的中国研究共计23项，较2024年的7项刷新历史记录，内容涵盖多个瘤种及治疗领域 [1] 国产ADC领域进展 - 科伦博泰生物的芦康沙妥珠单抗在二线EGFR-TKI经治NSCLC的III期临床数据中mOS的HR=0.60，在化疗经治HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期数据展现竞争力，未来有望与DS-8201竞争 [2] - 百利天恒EGFR/HER3 ADC iza-bren在鼻咽癌后线治疗取得突破，完成从概念验证到疗效验证的关键里程碑 [2] - 恒瑞医药HER2 ADC SHR-A1811在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域创造新纪录，各个亚组人群全面获益 [2] 国产双抗/多抗领域进展 - 康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC，mPFS为11.14个月对6.90个月，HR=0.60，有望重塑肺鳞癌一线治疗标准 [3] - 三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707联用化疗治疗一线CRC的ORR数据优异且安全性良好 [3] - 荣昌生物的PD1/VEGF双抗与CLDN18.2 ADC联用展现初步潜力，有望迭代PD-1单抗 [3] - 石药集团/康宁杰瑞的HER2双抗KN026在胃癌III期临床中展现mPFS与mOS双强阳性，具有全球同类最优潜力 [3]

交易概览 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同开发信达生物的两款后期在研药物，武田制药获得一款早期研发项目的选择权 [1] - 交易总额最高可达114亿美元，信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元溢价战略股权投资）、潜在里程碑付款及销售分成 [1] - 消息公布后，信达生物股价早盘一度上涨6.49%，但随后回落 [2] 合作产品详情：IBI363 (PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体) - IBI363是全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路 [7] - 2025年ASCO年会公布的Ib/II期临床数据显示，该药物在免疫耐药肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤及微卫星稳定型结直肠癌等"冷肿瘤"中展现出优异疗效 [8] - IBI363已进入多项注册临床开发，包括一项针对IO耐药鳞状非小细胞肺癌的全球III期研究，并已获得中国NMPA突破性疗法认定及美国FDA快速通道资格 [8] - 双方将按40/60比例（信达生物/武田制药）共同分担全球开发成本及美国市场利润或损失，武田制药主导共同开发及商业化工作 [9] - 武田制药获得IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益，并将支付潜在的里程碑付款及最高可达十几百分比的高位梯度销售分成 [9] 合作产品详情：IBI343 (CLDN18.2 ADC) 与 IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC) - IBI343是靶向CLDN18.2的拓扑异构酶1抑制剂类ADC，在中国和日本针对胃/胃食管交界处癌的III期临床研究正在进行中，并已获中国NMPA突破性疗法认定 [11] - 武田制药获得IBI343在大中华区以外地区的全球独家权益，将重点拓展其在一线胃癌与一线胰腺癌领域的全球开发 [11] - IBI3001是一款处于I期临床阶段的全球首创靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC，具备多重抗肿瘤机制 [11] - 武田制药获得IBI3001在大中华区以外地区权益的独家选择权，若行使将支付行权费、潜在里程碑付款及最高可达十几百分比的中位梯度销售分成 [12] 行业背景与市场趋势 - 全球肿瘤药市场规模已突破2000亿美元，增量主要来自下一代技术（双抗、ADC、核药）的渗透，未来5年复合增速预计超20% [5] - 市场正从"PD-1红利期"向"下一代技术驱动期"切换，交易焦点管线双抗与ADC反映了这一趋势 [5] - 跨国药企面临专利悬崖压力，未来3年按收入计算的风险敞口最高可达70%，急需寻找新管线补位 [15] - 武田制药近期终止了多个早期肿瘤管线项目，使其1期和2期肿瘤管线规模减半，进一步凸显其对新管线的需求 [15] 中国创新药对外合作趋势 - 中国对外合作交易量呈上升趋势，2023年宣布的交易达117宗，远超2022年的87宗 [16] - 2025年上半年宣布的中美合作交易量已与2024年全年持平，其中61%的合作是与美国公司达成 [16] - 肿瘤领域资产继续主导合作格局，近期重大交易包括辉瑞与三生制药关于双特异性抗体SSGJ-707的交易（首付款12.5亿美元，总交易额最高60.5亿美元） [17] - 默沙东、罗氏、葛兰素史克、安斯泰来等跨国巨头均与中国生物技术公司签署了合作协议，以获取有前景的癌症治疗方案 [18] - 合作模式趋向于由中方完成早期临床试验以降低资产风险，待数据扎实后跨国药企再投入全球性试验 [16]

10月22日，信达生物宣布与武田制药达成重磅全球战略合作，此次合作旨在联合信达生物在肿瘤免疫 （IO）与抗体偶联药物（ADC）的创新研发实力，及武田制药全球肿瘤药物开发的深厚经验，加速信 达生物两款后期在研药物的全球开发进程，同时武田制药将获得一款早期研发项目的选择权。 根据公开信息，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发新一代IO基石疗法IBI363（PD-1/IL-2α- bias），并在美国共同商业化，武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作；同时， 信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。信达生物授予武田制药 IBI343（CLDN18.2 ADC）在大中华区以外地区的独家权益。信达生物授予武田制药IBI3001 （EGFR/B7H3 ADC）在大中华区以外地区权益的独家选择权。 协议明确，信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款， 总交易额最高可达114亿美元。同时信达生物还将获得销售分成。 该消息发布后，信达生物早盘股价上涨6.49%，报95.5港元，但随后股价回落，盘中，信达生物股价跌 3.22%。 有券商医 ...

公司核心发展里程碑 - 公司于2025年登陆港交所，创下港股18A生物科技板块最大融资额，上市首日涨幅超110% [2] - 2025年9月，公司首个核心产品DB-1303的Ⅲ期临床研究宣布成功，即将迈入上市申报新阶段 [2] - 公司股价在9月12日一度达到563.500港元/股的历史新高，截至10月20日收盘价为340.000港元/股 [1] - 公司已在全球20个国家开展临床试验，覆盖10项全球多中心临床试验，入组患者超过2700名，其中超50%位于美国、欧盟和澳大利亚 [5] 核心产品与研发平台 - 公司拥有10条ADC临床阶段管线，ADC是其在研管线的绝对主角 [2] - 核心产品DB-1303针对子宫内膜癌，已获得FDA与CDE的突破性疗法认定，其Ⅲ期研究对照T-DM1展现出显著优势 [2][3] - 另一核心产品DB-1311靶向B7H3，于2023年7月授权给BioNTech，并启动了全球Ⅰ/Ⅱa期临床试验 [4] - ADC平台具有平台化效应，成熟的连接子-载荷系统如同"通用底座"，研发效率比传统单抗高3倍以上 [3] - 公司产品基于四大技术平台打造，共有7款自研产品进入临床阶段 [5] 商务拓展与商业模式 - 公司创立"飞轮模式"，通过将产品授权给跨国药企获得资金反哺研发，上市前已完成6笔BD交易，合作伙伴包括BioNTech、百济神州、GSK等 [7] - 未来两年，公司能从已有BD交易中收到数亿美元的里程碑付款，实现"靠BD养活自己" [10] - 2025年1月，公司与三生制药达成合作，旨在借助其成熟渠道推进DB-1303在中国市场的商业化 [10] - 截至2025年8月8日，与中国相关的创新药BD交易总额在全球占比达52.5% [8] 行业背景与市场表现 - 2020年至2024年，全球ADC市场规模的复合年均增长率高达34%，2024年市场规模已突破130亿美元 [6] - 2025年前9个月，港股创新药指数从666.91飙升到1660.66，此后震荡，目前为1397.70 [1] - 行业存在"有BD股价必涨"的现象，一家港股Biotech在药物获批Ⅱ期临床后股价飙涨500%多，随后大幅下跌 [9] - 中国Biotech的全球化优势在于以更低的研发成本获得更快的临床推进速度 [11] 团队与战略视野 - 公司研发团队与第一三共有渊源，首席科学官及科学顾问委员会成员曾参与第一三共重磅ADC药物DS-8201的开发 [6] - 公司自成立起就确定"全球化"目标，战略布局清晰，强调通过"扎实数据"和"人脉搭桥"打破国际偏见 [11] - 公司提出"有格局的卷法"：卷平台技术、卷靶点选择、卷临床执行，并鼓励去全球市场竞争 [11] - 公司展望十年后中国出现一批全球顶尖的ADC企业，竞争焦点将从管线交易转向药品救治全球患者的数量 [1][12] 财务状况 - 2022年至2024年，公司净亏损分别为3.87亿元、3.58亿元和10.50亿元 [12] - 2025年上半年，公司期内亏损20.74亿元，调整后期内利润为1.46亿元 [12] - 公司现金储备和管线厚度被评估为足够支撑其从Biotech向Pharma跨越 [12]

公司股价与交易表现 - 公司股价早盘上涨5%，截至发稿时上涨3.41%，报345.6港元，成交额为5.99亿港元 [1] - 公司港股上市发行价为94.6港元/股，9月股价最高冲至563.5港元，最高涨幅达495.67% [1] - 公司于今年4月15日在港交所主板正式挂牌，IPO募资总额超15亿港元，是近四年来港股18A板块募资规模最大的IPO之一 [1] 公司战略与资本市场规划 - 公司董事会决议拟在科创板上市，该事项需视市场状况，并获董事会进一步批准、股东大会批准及监管机构许可 [1] 核心产品管线进展 - 公司预计2025年递交DB-1303（HER2 ADC）用于子宫内膜癌在美国的上市申请、用于乳腺癌在中国的上市申请 [1] - 公司DB-1311（B7-H3 ADC）在前列腺癌中展示出潜在同类最佳潜力 [1] - 公司DB-1310（HER3 ADC）有望后来居上 [1] - 公司DB-1305（TROP2 ADC）和双抗的联用探索进展全球领先 [1] - 公司自免和双抗ADC不断推动下一代ADC前沿探索 [1] 行业市场前景 - 根据Frost&Sullivan，2023年全球ADC市场规模约104亿美元，预计到2032年将达到1,151亿美元 [1]

行业与公司 * 核医学行业 涵盖放射性药物偶联物和治疗性及诊断性核药 [1] * 海外公司 包括诺华 礼来 泰利克斯 [1][3][4] * 国内公司 包括先通医药 远大医药 东诚药业 同福医药 恒瑞医药 百利天恒 科伦博泰 原子高科 [1][2][3][11][12][14] 核心观点与论据 海外市场表现强劲 * 海外核医学市场受布洛维特成功商业化驱动 诺华2024年核医学收入达14亿美元 同比增长42% [1][3] * 诺华核心产品Provenge和Lutathera增长显著 Provenge预计峰值收入可超过50亿美元 [1][3] * PSMA诊断药物市场规模在2024年达19亿美元 其中泰利克斯收入15.1亿美元 同比增长56% [1][4] * 预计2025年PSMA诊断市场将达25亿美元 对应52.5万次诊疗 每次费用约5,000美元 [1][7] 国内市场进入商业化兑现期 * 先通医药的AD诊断新药氟比他芬于2025年2月上市并实现首批供货 [1][5] * 卫材的伦卡那单抗和礼来的度那单抗在国内放量 带动相关诊断需求 [1][5] * 诺华的Provenge和Lutathera预计于2025年四季度在国内获批上市 [1][5] * 国内多个新型核药品种陆续获批 如远大医药190微球 原子高科氟化钠 [1][7] RDC发展路径与潜力 * RDC有望复制ADC的成功路径 RDC在2024年合计规模已达37亿美元 加上其他品种总体估计约为40-50亿美元 与当初ADC市场规模相当 [1][6] * RDC与ADC结构相似 RDC将ADC的细胞毒素载荷替换为核素 可视为体内精准放疗 [1][7] * 理论上适合放疗的肿瘤均可开发成RDC 关键在于寻找合适的靶点和连接方式 [1][7] * RDC的发展策略与ADC类似 从后线治疗逐步向前线扩展 [8][9] 技术迭代与企业布局 * RDC毒素载荷从贝塔核素向阿尔法核素升级 常用贝塔核素为177Lu 阿尔法核素包括225Ac和212Pb等 [3][10] * 企业在新靶点进行探索 如诺华在胃泌素受体 礼来在G蛋白偶联受体 [3][10] * 国内企业如东诚 恒瑞的RDC研发进入临床阶段 与国际差距不大 [3][11] * 百利天恒 科伦博泰等国内企业陆续切入RDC赛道 [3][12] 其他重要内容 市场前景与催化剂 * 核医学赛道未来发展趋势良好 2025年下半年至2026年初将迎来一系列催化剂 包括Provenge获批 氟比他芬商业化进展以及核医学生物技术公司上市 [13] * 先通医药计划2026年初在港股上市 东诚药业旗下蓝大城预计2026年中旬上市 [3][13] * 代表性公司如远大医药 东诚药业和同福医药的股价表现良好 [2] 个股关注点 * 东诚药业目前估值约120亿人民币 研发进展值得关注 [14] * 远大医药自研核药即将面世 其脓毒症治疗方案正与FDA沟通三级临床方案结果 为短期重要催化因素 [14]

涉及的行业与公司 * 行业：创新药行业、肿瘤治疗领域（涵盖血液瘤与实体瘤）[2] * 公司：百济神州[1] 核心观点与论据 全球化战略与商业模式 * 公司采取立足中国、面向全球的商业模式，利用中国庞大的患者资源和高效的临床执行效率，以较低成本快速进行全球临床试验[2][3] * 公司是全球唯一具备全球研发和商业化能力的自主创新药公司，拥有国际化的管理团队和股东结构，与诺华、安进等国际药企有广泛合作[3][6] * 公司拥有自己的全球临床队伍，可独立运营北美和欧洲的临床试验，无需将产品授权给其他跨国企业[7] 核心产品泽布替尼的成功与市场地位 * 泽布替尼是公司的核心产品，已在全球70多国获批，成为美国新患排名第一的BTK抑制剂[2][4] * 产品成功的关键在于卓越的产品力，在CLL头对头试验中显示出优于一代产品伊布替尼的无进展生存期和安全性，被美国NCCN指南列为CLL一线治疗一类推荐[4][11][12] * 泽布替尼在2025年上半年超过阿卡替尼，成为二代BTK主流方案，其在美国市场单季度收入已超过阿卡替尼，未来有望占据美国市场50%以上份额，峰值销售可能达到60至70亿美元[10][12][21] 产品管线进展与拓展 * 公司在血液瘤领域布局了BTK、CDK以及BCL-2抑制剂，形成了完整的治疗拼图[4] * 公司正从血液瘤向实体瘤领域扩展，今年下半年到明年将有ADC、ProTech及CDK相关数据读出[2][5][8] * 新一代BCL-2抑制剂索托克拉具有更好的疗效和安全性，与泽布替尼联用显示持久缓解效果，预计销售额可达30至50亿美元，已在国内申报上市并进行全球三期临床试验[14] * 公司开发了针对后线耐药患者的新型蛋白降解平台C-deck BTK，是全球首创并最佳同类产品[4][15] 财务表现与未来预期 * 公司预计2025年收入接近53亿美元，并有望在2030年超过100亿美元[21] * 替利珠单抗在国内市场市占率排名前二，2025年第二季度同比增长超过20%，随着海外适应症获批，未来表现可期[16] 其他重要内容 政策环境影响 * 特朗普政府推行的IRA法案对药价有远期影响，但泽布替尼目前尚未受到降价压力，最早可能受影响的年份是2029年，且公司因被列为特定小型制造商，在Medicare Part D中负担相对较轻，受到保护[13] 具体疾病领域布局 * 乳腺癌领域：公司布局领先且全面，其CDK4/6抑制剂是重要基石，并延伸出ADC、CDK双抗等下一代产品，全球CDK4/6市场已超过130亿美元[17][18] * 妇科肿瘤领域：公司布局全面，包括B72.3 ADC和Claudin 6 CD3双抗等产品，已显示出良好效果[19] * 其他实体瘤：公司在肺癌和消化道肿瘤方面有广泛布局，覆盖多种药物机制[20] 临床试验优势 * 公司利用中国临床试验的成本和效率优势，同步开展国内外临床试验，其全球临床患者分布中，中国占比25%，欧美占比超40%，支持产品国内外同步注册[2][7]