肿瘤免疫治疗
搜索文档
三生制药(01530):辉瑞全速推进707全球临床,ADC联用蓄势待发
招银国际· 2026-01-28 10:12
投资评级与核心观点 - 报告对三生制药给予“买入”评级,目标价为37.43港元,较当前股价24.08港元有55.5%的潜在升幅 [1][2] - 报告核心观点认为,辉瑞(PFE US)与三生制药合作的核心产品707/PF-4404(PD-1/VEGF双抗)的全球临床开发计划(速度、广度、深度)超出预期,其全球价值释放将成为推动三生制药股价上行的关键催化剂 [1][8] - 报告基于10年期DCF模型得出目标价,关键参数为:加权平均资本成本(WACC)10.11%,永续增长率2.0% [13] 核心产品707的临床进展与竞争优势 - 辉瑞计划在2026年启动4项全球III期临床,覆盖一线鳞状/非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(mCRC)、子宫内膜癌及尿路上皮癌五大一线适应症 [1][8] - 辉瑞将首次启动707与抗体偶联药物(ADC)联用的III期临床研究,例如计划开展707联用Padcev用于一线治疗尿路上皮癌的III期临床 [1][8] - 报告认为,PD-(L)1/VEGF双抗有望成为下一代肿瘤免疫治疗的基石药物,辉瑞凭借“IO+ADC”的内部管线协同优势及强大的临床执行力,在竞争中占据领先优势 [1][8] - 目前,针对一线NSCLC及mCRC的III期和一线广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的II/III期临床均已完成首例患者入组 [8][11] 市场竞争格局 - 目前有4家跨国药企(MNC)竞逐PD-(L)1/VEGF靶点,包括辉瑞(合作三生制药)、BMS(合作BioNTech)、默沙东(合作礼新)、艾伯维(合作荣昌生物) [8] - 尽管康方生物/Summit的依沃西单抗已提交生物制品许可申请(BLA),但其关键研究仅显示总生存期(OS)获益趋势,审批存在不确定性,且适应症(二线EGFR突变非小细胞肺癌)覆盖有限 [8] - BMS/BioNTech虽公布了广泛的临床计划,但在核心适应症(如一线NSCLC和mCRC)的进度上落后于辉瑞 [8] 公司其他研发管线 - 除707外,三生制药其他在研创新管线包括:705(PD-1/HER2)、706(PD-1/PD-L1)正在中国开展II期临床;SPGL008(B7H3/IL-15)和SSS59(MUC17/CD3/CD17)处在临床I期阶段 [8] - 随着临床数据成熟,部分早期资产具备对外授权(BD)潜力,可持续验证公司研发平台能力 [8] 财务预测与估值 - 财务预测显示,公司2025E销售收入预计为179.72亿元人民币,同比增长97.3%,主要得益于控股子公司三生国健确认707授权许可首付款约28.9亿元人民币 [2][8][12] - 剔除首付款影响后,估计三生国健内生业务收入同比增长约9% [8] - 2025E归母净利润预计为97.41亿元人民币,同比增长366.0% [2] - 2026E销售收入预计为95.81亿元人民币,同比下降46.7%,主要因首付款是一次性收入;归母净利润预计为21.34亿元人民币,同比下降78.1% [2][12] - 报告上调了2026E-2027E的研发费用率假设(剔除707相关里程碑付款),相应下调了短期盈利预测 [12] - 报告估计公司目前在手净现金约130亿元人民币 [8] - 根据DCF模型,公司股权价值为855.07亿元人民币(约950.07亿港元),每股价值37.43港元 [13] 核心业务与近期表现 - 公司核心品种特比澳保持稳健,蔓迪持续增长,带来稳定的内生利润 [8] - 近期股价表现疲弱:1个月绝对回报为-7.0%,3个月为-16.2%,6个月为-15.4% [5] - 公司当前市值约为611.15亿港元 [3]
新诺威(300765.SZ):控股子公司SYS6090注射液获得药物临床试验批准通知书
格隆汇APP· 2026-01-26 16:12
公司研发进展 - 新诺威控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司的SYS6090注射液于近日取得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验 [1] - SYS6090注射液是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的非对称结构双功能Fc融合蛋白,其Fc段为突变的IgG1亚型,以减弱Fc段介导的免疫功能 [1] 药物作用机制 - SYS6090注射液通过其左臂靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞,阻断PD-1和PD-L1相互作用导致的免疫抑制功能 [1] - 该药物通过右臂结合IL-15受体,激活其下游信号通路,进一步促进相关免疫细胞的活化和增殖 [1] 临床前研究结果 - 临床前研究结果显示SYS6090注射液具有显著抑制肿瘤生长的效果,并表现出良好的安全耐受性 [1] - 相比于其他PD-1单抗药物和IL-15药物,SYS6090注射液在临床前研究中显示出更高的药效活性 [1]
从“天价”到普惠:肿瘤免疫治疗十年巨变,进入“全周期可及”新时代
扬子晚报网· 2026-01-26 15:36
文章核心观点 - 肿瘤免疫治疗已从高价、晚期应用,转变为医保覆盖、贯穿治疗全程的普惠性手段,正在改变中国癌症治疗格局 [1][3] - 放疗与免疫治疗联合可产生协同增效作用,为局部晚期食管癌等患者带来更大根治希望 [4] - 免疫治疗需通过精准检测筛选获益人群,并重视副作用管理,其是“利器”而非“神药” [5] - 江苏省成立肿瘤免疫与生物治疗专业委员会,旨在推动该领域临床规范化与科研协作,让更多患者获益 [6] 免疫治疗概念澄清与发展历程 - 临床常说的免疫治疗主要指“免疫检查点抑制剂”(如PD-1/PD-L1抑制剂),其作用机制是解除肿瘤对免疫系统的抑制,重新激活T细胞精准攻击癌细胞,而非直接提高人体整体免疫力 [2] - 免疫治疗发展历程关键节点:PD1于1992-1994年被发现命名,PD-1/PD-L1通路于2000-2002年被阐明,全球首个PD-1抑制剂于2014年在日美获批,该领域于2018年获诺贝尔奖 [2] 免疫治疗的可及性与应用范围演变 - 免疫治疗费用因国产药物上市和医保覆盖已大幅降低,实现了从“可望”到“可及”的根本性转变 [3] - 免疫治疗应用范围已从仅限晚期患者,显著扩大至多个瘤种治疗的各个阶段,包括新辅助治疗、同步放化疗、术后巩固及晚期一线二线治疗 [3] - 免疫治疗目前已广泛应用于肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、肠癌、头颈部肿瘤、三阴性乳腺癌、膀胱癌等常见癌种,并获国内外指南推荐 [3] 放疗与免疫治疗的协同作用及临床效果 - 放疗能直接杀伤肿瘤细胞并改变肿瘤微环境、释放抗原,为免疫系统“指明目标”,免疫治疗则激活全身性抗肿瘤免疫,二者联合可实现“1+1>2”的协同效果 [4] - 临床数据显示,对局部晚期食管癌患者采用同步放化疗联合免疫治疗,可显著提高病理完全缓解率 [4] - 案例显示一名68岁广泛转移的晚期食管癌患者,接受以免疫治疗为核心的全身治疗后,胸背疼痛在四五天内明显缓解,一个周期后进食改善,持续治疗约两年后生存期显著延长,生活质量大幅提高 [4] 免疫治疗的精准应用与管理 - 免疫治疗疗效与肿瘤PD-L1表达水平、肿瘤突变负荷等生物标志物密切相关,需通过精准检测筛选潜在获益人群 [5] - 临床采用“免疫+放疗”、“免疫+化疗”、“免疫+手术”、“免疫+抗血管生成药”等联合策略以扩大受益群体和治疗效果 [5] - 免疫治疗可能引起免疫性肺炎、心肌炎、肠炎等严重不良反应,必须在有经验的医疗中心开展,并密切监测与规范管理 [5] 行业组织成立与未来发展 - 江苏省抗癌协会肿瘤免疫与生物治疗专业委员会的成立,标志着该省在该领域的临床规范化、学术交流与科研协作进入新阶段 [6] - 肿瘤免疫治疗已进入深度整合与精准化的新时代,手术、放疗、化疗等与免疫治疗的联合是整合治疗的典范 [6] - 专委会工作的开展有望进一步推动江苏省在食管癌等肿瘤的综合治疗方面形成规范、提升水平,让更多患者实现生存与生活质量的“双提升” [6]
医药生物行业跟踪周报:mRNA疫苗龙头释放积极临床数据信号,建议关注悦康药业、康希诺等-20260126
东吴证券· 2026-01-26 07:30
行业投资评级 - 增持(维持)[1] 核心观点 - mRNA疫苗龙头释放积极临床数据信号,治疗性癌症疫苗正迎来突破性发展窗口期,其中mRNA技术作为核心颠覆性平台,正在引领行业向高效、个性化免疫治疗转型 [1][4] - 建议关注积极布局mRNA赛道并向肿瘤免疫治疗延展的国内先行者:悦康药业、康希诺、新诺威、云顶新耀、沃森生物等 [4][22] - 看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等,高弹性配置方向为创新药(尤其是小核酸方向),高股息配置方向为中药及药店 [4][10] 市场表现回顾 - 本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为-0.39%、6.66%,相对沪深300的超额收益分别为0.23%、5.10% [4][9] - 本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-2.79%、12.40%,相对于恒生科技指数跑赢-2.37%、7.29% [4][9] - 本周子板块表现:医药商业(+4.26%)、原料药(+2.41%)、中药(+0.89%)、医疗器械(+0.30%)涨幅居前;生物制品(-0.07%)、化学制药(-1.11%)、医疗服务(-2.17%)等跌幅较大 [4][9] - 本周A股涨幅居前个股:*ST长药(+70.37%)、华兰股份(+32.21%)、康众医疗(+25.47%)[9] - 本周A股跌幅居前个股:凯因科技(-13.83%)、艾迪药业(-13.70%)、益方生物-U(-12.24%)[9] 公募基金持仓分析 - 2025年第四季度,医药总持仓占全部公募基金比例为6.67%,环比减少1.46个百分点;剔除主动医药基金后占比为4.42%,环比减少1.81个百分点;再剔除指数基金后占比为0.75%,环比减少5.10个百分点 [17] - 公募持股市值增加前五大个股:泰格医药、华东医药、新和成、江中药业、海思科 [18] - 公募持股市值减少前五大个股:药明康德、恒瑞医药、迈瑞医疗、科伦药业、信立泰 [18] - 公募重仓医药市值排名前五大个股:恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗、联影医疗、百利天恒 [18] mRNA肿瘤疫苗技术分析 - mRNA疫苗具备三大核心竞争优势:在生产端,其体外快速量产能力与低成本优势打破了商业化瓶颈;在临床端,凭借不整合宿主基因组及瞬时表达的特性,在保障高免疫激活效果的同时显著提升了安全性;在战略端,其极高的抗原设计灵活性赋予了疗法快速应对肿瘤突变的能力,为实现个体化精准定制奠定基础 [4][22] - mRNA肿瘤疫苗制备流程:始于对患者肿瘤组织与正常组织的高通量基因测序,利用生物信息学预测出具有高免疫原性的新抗原序列,随后通过体外转录技术合成编码这些特定抗原的mRNA分子,并经过化学修饰,最终通过脂质纳米颗粒包裹制成 [23] - 微观作用机制:mRNA编码的肿瘤抗原被抗原呈递细胞摄取后,通过MHC-I类分子激活CD8+ T细胞(细胞免疫),并通过MHC-II类分子激活CD4+ T细胞(体液免疫),形成持久的免疫记忆 [24] mRNA癌症疫苗分类与竞争格局 - **编码病毒抗原的mRNA癌症疫苗**:专注于由病毒感染驱动的恶性肿瘤(约占全球癌症总量的13%),代表管线包括针对HPV的BNT113(BioNTech,II/III期临床)和针对EBV的WGc-043(威斯津生物,I期临床)[25][27] - **编码肿瘤抗原的mRNA疫苗**:分为肿瘤相关抗原(TAA/通用型)和肿瘤特异性抗原(TSA/个性化)两大流派 [29] - TAA疫苗代表:BioNTech的BNT111,编码4种固定黑色素瘤相关抗原,理论上可覆盖约95%的黑色素瘤患者群体,其联合PD-1抑制剂的2期临床已达到改善总缓解率的主要终点 [30] - TSA疫苗代表:Moderna的mRNA-4157,包含编码最多34种根据患者肿瘤独特突变特征设计的新抗原,其联合Keytruda治疗高危黑色素瘤的2b期研究5年长随数据显示,将复发或死亡风险显著降低49% [31] - **编码免疫调节因子的mRNA疫苗**:通过递送细胞因子或共刺激配体,旨在重塑抑制性的肿瘤微环境,将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”,代表管线如Moderna的mRNA-2752 [34] 研发与企业动态 - **重要临床进展**: - Corcept Therapeutics宣布其选择性皮质醇调节剂relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的关键3期临床试验达到总生存期主要终点 [4] - 迈威生物宣布其靶向CDH17抗体偶联药物用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤的临床试验在美国完成首例患者给药 [4] - **本周部分获批/申报上市药品**:注射用戈舍瑞林微球(绿叶制药)、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(诺和诺德)、恩朗苏拜单抗注射液(石药集团)、镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒(Telix Pharmaceuticals,申请上市)、注射用塔拉妥单抗(Amgen,申请上市)等 [35][36][37] 具体投资标的思路 - **从PD1 PLUS角度**:建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等 [4][13] - **从ADC角度**:建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等 [4][13] - **从小核酸角度**:建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等 [4][13] - **从自免角度**:建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等 [4][13] - **从创新药龙头角度**:建议关注百济神州、恒瑞医药等 [4][13] - **从CXO、上游科研服务角度**:建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等 [4][13] - **从医疗器械角度**:建议关注联影医疗、鱼跃医疗等 [4][13] - **从AI制药角度**:建议关注晶泰控股等 [4][13] - **从GLP1角度**:建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等 [4][13] - **从中药角度**:建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等 [4][12]
或可预防肿瘤复发转移 国内多家企业已有进展
证券日报网· 2026-01-23 20:49
文章核心观点 - 默沙东与莫德纳联合疗法的五年随访数据显示,mRNA-4157与帕博利珠单抗联合治疗可将高危黑色素瘤患者的复发或死亡风险显著降低49%,为mRNA技术在非传染病领域提供了首个长期生存获益证据,被视为肿瘤免疫治疗领域的重大突破 [1] - mRNA技术被业界视为第三代药物开发平台,其全球市场规模预计将从2024年的约180亿美元在未来10年增长至430亿美元以上,占制药总市场的10%-15% [2] - 基于临床数据的积极信号以及技术的广阔前景,中国生物医药企业正在mRNA赛道上加速布局,并形成了差异化的技术路径和产品管线 [1][3] mRNA技术进展与临床突破 - 默沙东与莫德纳的mRNA-4157与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合疗法,在完全切除后的高危三/四期黑色素瘤患者中,二期临床五年随访数据显示可将复发或死亡风险显著降低49% [1] - 该数据被认为是mRNA技术在非传染病领域取得的首个长期生存获益证据,为全球肿瘤免疫治疗领域注入强心剂 [1] - mRNA技术通过编码特定抗原蛋白诱导机体产生特异性免疫应答,其最大特点在于药物开发周期短、通用性强 [2] - 在肿瘤治疗领域,基于mRNA技术开发的肿瘤疫苗可刺激免疫细胞生成并形成免疫记忆,从而预防肿瘤复发和转移,该效果已在动物实验中观察到 [2] mRNA技术的市场前景与应用 - 全球mRNA药物市场规模在2024年约为180亿美元,预计未来10年增长有望达到430亿美元以上,占制药总市场的10%-15% [2] - mRNA技术被认为是继小分子药物和大分子抗体后的第三代药物开发平台 [2] - 除肿瘤治疗外,mRNA技术在自体免疫性疾病、代谢性疾病、传染病等多种难治性疾病领域也都有着广阔的应用前景 [2] - mRNA技术将药物开发变得如同编码DNA“程序”一般,或革新药物开发模式 [2] 国内企业的研发与布局 - 云顶新耀自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药,其IIT试验已完成低、中剂量组爬坡,初步数据积极 [3] - 云顶新耀将在未来6个月到12个月内读出完整的早期临床数据 [3] - EVM16基于云顶新耀自主研发的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能算法系统开发,该算法在多项独立验证研究中展现出不逊于国际领先算法的预测能力 [3] - 剂泰科技自主研发的、采用肝脏高特性LNP递送系统的mRNA编码双特异性抗体肝细胞癌治疗候选药物MTS-105,于2025年底在美国获得孤儿药认定,有望成为全球首款mRNA编码TCE实体瘤疗法,目前已进入临床开发阶段 [4] - 嘉晨西海拥有mRNA、自复制RNA、环状RNA等多个技术平台,其独特的即用型递送载体解决了mRNA疫苗苛刻存储条件的瓶颈,提高了疫苗可及性 [5] - 嘉晨西海的靶向递送载体正在拓展mRNA在体内CAR-T方向的应用,进军自身免疫病市场 [5] - 石药集团、康希诺生物、悦康药业等上市公司也已披露在mRNA技术平台有所布局 [5] 核心技术瓶颈与突破 - 纳米递送系统是mRNA药物研发的核心技术瓶颈与关键突破口,显著影响其成药性与药效的发挥,是实现其临床转化的关键环节 [4] - 剂泰科技是国内专注于AI驱动纳米递送的创业公司,其自主研发了肝脏高特性LNP递送系统 [4] - 嘉晨西海在递送技术方面形成了显著的差异化优势,包括解决存储瓶颈的即用型递送载体和用于体内CAR-T的靶向递送载体 [5]
苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露注射用ZG005与含铂化疗联用获得药物临床试验批准通知书的公告
上海证券报· 2026-01-23 03:50
药物临床试验获批 - 公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 注射用ZG005与含铂化疗联合用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的临床试验获得批准 [2] - 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响 [2] 药品基本情况 - 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体 为创新型肿瘤免疫治疗生物制品 注册分类为1类 有望用于治疗多种实体瘤 [3] - 根据公开查询 ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [3] 药物作用机制 - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用 [3] - 可有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路 进而促进T细胞的活化和增殖 [3] - 可有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路 促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号 进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖 [3] - 可产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [3]
泽璟制药(688266.SH):注射用ZG005与含铂化疗联用获得药物临床试验批准通知书
格隆汇APP· 2026-01-22 17:40
核心观点 - 公司核心产品注射用ZG005获得国家药监局临床试验批准,将开展针对晚期鼻咽癌和食管鳞癌的联合疗法临床研究 [1] - ZG005是一款具有全球竞争力的创新型双特异性抗体药物,其靶点组合在全球范围内尚未有同类药物获批上市,处于临床领先地位 [1] 产品与研发进展 - 注射用ZG005是一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体,属于1类创新型肿瘤免疫治疗生物制品 [1] - 该药物本次获批的临床试验适应症为:与含铂化疗联合用于治疗晚期鼻咽癌和食管鳞癌 [1] - 根据公开信息,ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点(PD-1/TIGIT)药物之一 [1] 产品作用机制与潜力 - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用 [1] - 阻断PD-1/PD-L1通路可促进T细胞的活化和增殖 [1] - 阻断TIGIT/PVR通路可促使PVR结合CD226产生共刺激信号,进而促进T细胞和自然杀伤(NK)细胞的活化和增殖 [1] - 同时阻断两个靶点可产生协同效应,增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [1] - 该药物有望用于治疗多种实体瘤 [1]
恒瑞医药: SHR-7787 注射液、阿得贝利单抗注射液获批开展临床试验
智通财经· 2026-01-21 19:31
核心观点 - 恒瑞医药两款重要肿瘤治疗药物获得国家药监局临床试验批准,其中SHR-7787注射液为新型T细胞激活剂,阿得贝利单抗为已上市PD-L1抑制剂的拓展研究,显示公司在肿瘤免疫治疗领域的持续研发投入和管线推进 [1][2] 产品研发进展 - 公司子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,SHR-7787注射液和阿得贝利单抗注射液将于近期开展临床试验 [1] - SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品,其作用机制是通过诱导激活T细胞,使其发挥靶向杀伤肿瘤细胞的作用 [1] - 截至公告日,SHR-7787注射液相关项目累计研发投入约为5,410万元人民币(未经审计) [1] - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,已于2023年获批上市,本次获得的是新的临床试验批准 [2] - 阿得贝利单抗的作用机制是通过特异性结合PD-L1分子,阻断PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性 [2] - 截至目前,阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约110,100万元人民币(未经审计) [2] 产品市场与竞争格局 - 阿得贝利单抗目前已获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [2] - 国外同类产品Atezolizumab(商品名Tecentriq)、Avelumab(商品名Bavencio)和Durvalumab(商品名Imfinzi)已在美国获批上市销售 [2] - 其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市,且国内已有多款同类产品获批上市 [2] - 经查询,2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元,显示了PD-(L)1靶点药物巨大的市场规模 [2]
恒瑞医药(01276.HK):SHR-7787注射液、阿得贝利单抗注射液获得药物临床试验批准
格隆汇· 2026-01-21 19:27
核心公告摘要 - 公司子公司上海恒瑞医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的两项药物临床试验批准通知书,涉及SHR-7787注射液和阿得贝利单抗注射液,将于近期开展临床试验 [1] SHR-7787注射液 - SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品,其作用机制是通过诱导激活T细胞,使其发挥靶向杀伤肿瘤细胞的作用 [1] - 截至目前,SHR-7787注射液相关项目累计研发投入约为5,410万元人民币(未经审计) [1] 阿得贝利单抗注射液 - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,通过阻断PD-1/PD-L1通路重新激活免疫系统的抗肿瘤活性 [2] - 该药物已于2023年获批上市,获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [2] - 国外同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab已在美国获批上市,其中Atezolizumab和Durvalumab也已在中国获批上市,国内亦有多款同类产品获批 [2] - 经查询,2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元 [2] - 截至目前,阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约110,100万元人民币(未经审计) [2]
恒瑞医药(01276): SHR-7787 注射液、阿得贝利单抗注射液获批开展临床试验
智通财经网· 2026-01-21 19:27
核心观点 - 恒瑞医药两款创新药物获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书,即将开展临床试验 [1] - 其中SHR-7787注射液为新型抗肿瘤生物制品,阿得贝利单抗注射液为已上市PD-L1单抗的新适应症拓展 [1][2] 公司研发进展 - 公司子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到关于SHR-7787注射液、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》 [1] - SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品,通过诱导激活T细胞发挥靶向杀伤肿瘤细胞作用 [1] - 截至目前,SHR-7787注射液相关项目累计研发投入约为5410万元人民币(未经审计) [1] - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体 [2] - 该药物已于2023年获批上市,适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [2] - 截至目前,阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约110,100万元人民币(未经审计) [2] 产品与市场信息 - 阿得贝利单抗注射液的作用机制为特异性结合PD-L1分子,阻断PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统抗肿瘤活性 [2] - 国外同类产品Atezolizumab(商品名:Tecentriq)、Avelumab(商品名:Bavencio)和Durvalumab(商品名:Imfinzi)已在美国获批上市销售 [2] - 其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市,国内亦有多款同类产品获批上市 [2] - 经查询,2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元 [2]