一周行情表现 - 医药生物指数周下跌1.66%，跑输上证指数0.72个百分点，为连续第三周跑输[1] - 创新药指数周内下跌1.09%，同样为连续三周下跌[1] - 恒生医疗保健业指数周内大幅下跌6.33%，创2025年下半年以来单周最大跌幅[1] - 港股创新药ETF周内下跌3.98%[1] 港股IPO动向 - 港交所迎来创新药企递表小高峰，涵盖小分子药物、溶瘤病毒、ADC、siRNA等前沿领域[2] - 贝达药业、长春高新、百利天恒、博瑞医药等A股上市企业有望实现"A+H"上市，恒瑞医药已于上半年完成[2] - A股公司密集赴港上市得益于政策支持及市场流动性改善，港交所8月放宽对"A+H"股公司的公众持股限制，由双重要求改为二选一[2] - 恒生AH股溢价指数收敛至118.33，处于近一年低位，部分公司如恒瑞医药、宁德时代H股近期涨幅优于A股[2] - 港股成为创新药公司走向全球市场的跳板，是外资机构锁定优质资产和观察中国医药创新的重要窗口[3] 临床试验与产品进展 - 10月6日至10月10日，CDE共披露85条临床试验登记信息，其中29条为II期及以上的创新药新登记试验，主要针对自身免疫疾病和肿瘤[4] - 华奥泰生物的瑞西奇拜单抗申报上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作，为国产首个IL-36R单抗[7] - 该药物项目已合计花费研发费用约2.1亿元，其关键II期研究达到主要终点，显示能快速清除皮肤脓疱且安全性良好[7] - 全球目前仅有一款治疗GPP的药物获批，即勃林格殷格翰的佩索利单抗，尚无国内自研IL-36R抗体上市[8] 创新药板块行情与BD趋势分析 - 国庆假期后创新药板块大幅下挫，港股创新药指数在10月9日及10日分别下跌5.84%和3.13%[5] - BD出海是今年港股创新药牛市直接催化剂，但瑞银报告指出高热度将退去，市场关注点将转向基本面驱动[5] - 今年上半年中国相关BD交易总金额达608亿美元，比2024年全年高出37亿美元，同比激增129%[5] - 市场预期透支导致BD落地后股价回调，但对外授权大趋势未变，建议关注临床数据和竞争格局[6] - 2020年完成的对外授权交易中已有25起明确终止合作，退货率达40%，2021年及2022年退货率约为20%[6] - 2025年ESMO年会将有23项中国研究入选，BD交易最终考验在于产品能否度过退货风险并成功商业化[6] 行业估值与长期展望 - 港股创新药指数在今年前9个月内从666.91点飙升到1660.66点，随后震荡至1397.7点[9] - 行业观点认为估值存在泡沫并非坏事，BD是手段而非目的，长期目标是出现全球顶尖的药企[9]

百利天恒与BMS的BD交易详情 - 百利天恒与百时美施贵宝就BL-B01D1达成独家许可与合作协议，潜在总交易额最高可达84亿美元，创下全球ADC领域单药总价纪录[3] - BMS将支付8亿美元首付款和最高71亿美元的里程碑付款，其中第一笔2.5亿美元的近期或有付款已因临床试验达里程碑而触发[1][3] - 该笔2.5亿美元付款是迄今为止国内创新药出海交易中，单个ADC资产首笔最大里程碑付款[1] 交易结构与合作进展 - 付款触发条件是核心产品BL-B01D1的全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01达成里程碑，证明其疗效与安全性获国际认可[2] - 该笔付款将专项用于海外药物研发，形成"临床推进-里程碑解锁-资金反哺"的正向循环[2] - 双方已在全球范围内共同开展针对三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多项II/III期注册临床试验及I/II期临床研究[3] 中国创新药BD交易趋势 - 中国在全球创新药BD交易中的项目数占比从2019年的3%跃升至2024年的13%，金额占比从1%提升至28%[4] - 2025年上半年中国创新药License out总金额已接近660亿美元，赶超2024年全年交易总额[4] - ADC和双抗是2025年上半年重要的交易品类[4] 跨国药企青睐中国创新药的原因 - 跨国药企面临"专利悬崖"压力，如默沙东K药2028年专利到期，诺和诺德司美格鲁肽2026年专利到期，需通过外部合作弥补潜在收入损失[5][6] - 中国创新药在资本寒冬下估值处于低位，性价比高，成为外企"扫货"的好时机[6] - BD交易成为推动本土药企扭亏为盈的重要动力，例如百利天恒、科伦博泰生物、和铂医药及康方生物均通过BD交易确认收入实现扭亏[6] 行业模式转型与未来方向 - 行业从"License-out首付款博弈"转向"全球临床价值驱动的持续收益分成"，是重要转折点[1] - 当前行业呈现"首付款依赖度高、后续里程碑兑现率分化"的特征，需更看重"差异化靶点+临床未满足需求+数据验证"的综合价值[7] - 未来需聚焦差异化管线、深化全球临床合作、探索多元化BD模式，以实现从"首付款驱动"到"长期价值兑现"的可持续增长[8][9]

将投中网设为"星标⭐"，第一时间收获最新推送 港股发行新规成政策东风。 作者丨 海若镜 来源丨 36氪Pro 港交所门口，排满了等待上市的创新药企。 9月28日，小核酸药企靖因药业递表港股IPO，上轮投后2.5亿美元。9月15日至今两周间，已有爱 科百发、新元素药业、先为达等六家创新药企加入港股IPO冲刺队伍。 今年4月映恩生物上市以来，沉寂多时的港股创新药板块，被高频的BD交易、汹涌的IPO热潮激活。 维立志博、银诺医药新股公开发售部分都获得超3000倍认购，出现上市首日股价翻一倍、两倍的表 现，扭转了此前三年药企到港股"上市即破发"的窘境。 "边走边看，祈祷行情可以持续，"一家近期递表药企的IR负责人说道。待上市药企，普遍渴望能抓 住这一波上市机会。 "现在大家都觉得很紧迫。因为市场很热，发行窗口难得，谁也不确定等自家通过聆讯时，行情是什 么样。"科律律师事务所上海办事处主管合伙人刘毅铭表示，"另外，当前创新药横向竞争也比较激 烈，像代谢领域，已有多家开发GLP-1靶点的药企上市，还有几家正在推进中。市场上能看懂创新 药的二级市场投资人，本身就有限，如果他投了竞品，可能不一定有胃口再投同赛道的另一家企 业 ...

来源：新浪基金 连续5日调整后，港股通创新药板块今日（9月22日）迎来反弹！100%创新药研发标的——港股通创新 药ETF（520880）高开后一度上探2.57%，全天红盘震荡，尾盘二次发力，场内收涨1.77%收复5日均 线，全天成交3.31亿元。 37只成份股涨跌参半，MIRXES-B暴涨27.68%居首，权重股信达生物涨2.88%，康方生物、三生制药涨 超1%。下跌方面，乐普生物-B、君实生物分别跌5.1%、4.67%居前。 丰晨成表示，近期我们与多位BD（商务拓展）专家（涉及跨国药企、律所和财务顾问）进行了深度交 流，从反馈来看，目前创新药行业并未受到美国潜在政策的影响，10-11月将进入每年BD交易高峰期， 年内仍有望看到重磅BD交易。 二级市场方面，短期来看，伴随创新药情绪调整，其弹性也有望进一步提升，继续重点看多！创新药核 心资产短期调整或是较好的加仓机会。展望后市，如果四季度出现医药投融资拐点，创新药有望迎来中 美产业共振。目前从上游投融资反馈看，行情有望持续。 【创新药"新势力"——港股通创新药ETF（520880）：不含CXO，纯正创新药，港股高弹性】 港股通创新药ETF（520880）是全 ...

交易概述 - 海正药业与艾欣达伟就靶向小分子偶联药物HSE-001达成合作 总费用不超过2.4亿元 包含首付款、开发里程碑款及销售权益金 [1] - 海正药业获得HSE-001在指定区域内研究、开发、注册、生产和商业化的全部权利 且为唯一上市许可申请人和持有人 [3] - 协议包含不竞争条款 艾欣达伟不得在合作区域内开展竞争产品相关活动 [3] 药物特性与临床进展 - HSE-001为全球首创小分子前药 通过靶向AKR1C3酶选择性激活 释放DNA损伤剂 对正常组织毒性极低 [2] - 该药物针对肝癌、结直肠癌等实体瘤的耐药/难治性痛点 已在美国完成I期临床 获FDA肝细胞癌孤儿药资格 [2] - 全球多数SMDC药物处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段 尚无产品正式上市 [3] 战略意义与协同效应 - 该品种与海正药业现有肿瘤管线形成协同 填补全球新机制实体瘤创新药空白 [2] - 通过引进临床阶段成熟资产 快速获得可推进临床权益 避免早期项目高失败风险 [6] - 交易体现公司从仿制药龙头向创新药企转型的战略 基于商业化成功率与研发效率的理性决策 [2][6] 行业背景与趋势 - 中国创新药BD交易金额全球占比从2016年不足1%升至2025年33% 交易金额达890亿美元 [1][5] - 中国创新药出海重磅BD交易数量占全球28% 交易金额750亿美元 占全球36% 已超过美国 [5] - 2025年上半年中国创新药对外授权总金额接近660亿美元 赶超2024年全年总额 [7] 企业财务与研发投入 - 海正药业2025年上半年营业收入52.5亿元 通过自研+引进双轮驱动研发体系升级 [6] - 2025年上半年化学制剂板块前十家药企合计研发费用达176.36亿元 同比上涨12.66% [8] - 中国生物医药市场规模2023年达2315亿美元 预计2030年增长至3732亿美元 [7] 产业链与分工演变 - 创新药产业链分工从大而全走向专而精 Biotech聚焦前端研发 传统药企承接后期开发与市场推广 [7] - 具备全球化视野、差异化筛选能力及临床推进效率的BD团队成为药企核心竞争力 [7] - 十四五期间共批准创新药210个、创新医疗器械269个 均保持加速增长态势 [7]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为“强于大市”（维持评级）[6] 核心观点 - 报告核心观点认为，美国《生物安全法案》对国内CXO行业的影响已逐步被市场消化，头部CXO公司股价不仅收复失地且创出新高，美国业务收入未受实质扰动[4][17][24] - 报告判断，类似于《生物安全法案》对CXO行业的影响，特朗普政府拟议的针对创新药BD（业务发展）交易的相关政策，也不会对真正具有全球竞争力的中国创新药行业造成实质性影响[4][5][28] - 报告中期投资策略建议重点关注创新药及其产业链以及迎来政策拐点的医疗器械板块[5] 行情回顾总结 - 本周（2025年9月8日-9月12日）中信医药指数下跌0.3%，跑输沪深300指数1.7个百分点，在中信一级行业中排名第28位[3][30] - 2025年初至今，中信医药生物板块指数上涨27.8%，跑赢沪深300指数12.9个百分点，行业排名第8位[3][30] - 本周医药子板块中，医疗器械表现最佳（+2.5%），化学制剂表现最弱（-3.1%）[33][37] - 本周A股医药板块涨幅前五个股为：振德医疗（+41.3%）、浩欧博（+28%）、济民医疗（+25.9%）、康为世纪（+23.2%）、奥精医疗（+20.5%）[3][44] - 本周港股恒生医疗保健指数下跌1.4%，跑输恒生指数5.2个百分点；年初至今该指数上涨95.5%，跑赢恒生指数64个百分点[59][64] 《生物安全法案》影响复盘 - 自2023年12月30日以来，《生物安全法案》共经历10次变化[4][16][18] - 头部CXO公司股价对法案进展的反应经历了从剧烈下跌（跌幅15-20%）、反应平缓（跌幅收窄至3-10%）到明显钝化（跌幅收窄至3-4%）三个阶段[17] - 截至2025年9月12日，头部CXO公司股价均已超过2023年12月29日水平：药明康德（H股）+48%、药明生物+23%、康龙化成（H股）+55%[4][17] - 从2024年9月9日至今，头部CXO公司股价涨幅亮眼：药明康德（H股）+216%、药明生物+222%、康龙化成（H股）+159%[4][17] - 业绩层面，法案对头部CXO公司美国业务收入扰动有限，25年上半年美国区域收入增速亮眼，在手订单高速增长：药明康德在手订单增速37.2%、药明生物18.9%（扣除基数影响）、康龙化成10%[24][26] 投资建议与关注组合 - 中期投资建议重点关注两个方向：1）创新药及其产业链；2）医疗器械板块[5] - 创新药产业链具体关注三个方向：有收入商业化能力且管线丰富的生物制药公司、有潜在大BD机会的标的、仿创结合或前沿技术（如基因治疗、小核酸等）弹性标的[5] - 报告给出了本周建议关注组合及九月建议关注组合，包含多家医药公司[5] - 上周（指报告发布当周）周度建议关注组合算术平均后跑输医药指数0.1个百分点，跑输大盘指数1.8个百分点；月度组合跑输医药指数3.7个百分点，跑输大盘指数5.3个百分点[12][13]

特朗普政府针对中国创新药BD交易的行政令草案 - 特朗普政府正在筹备针对中国医药行业的新行政令草案 主要限制美国药企从中国引进新药 强制药品授权交易审查 加强对中国临床数据的审查等[1] - 草案包含4点内容：限制美国药企从中国引进在研药物（如癌症 肥胖 心脏疾病等领域） 类似许可交易需纳入CFIUS强制审查 加强FDA对使用中国临床数据申报项目的审查并提高费用 扶植美国本土药物生产（如抗生素 扑热息痛等）[3] 市场反应与行业影响 - 消息导致9月11日A股 H股创新药概念集体走低 百济神州 荣昌生物等多只个股走弱 港股多家药企跌超10% 随后板块局部回暖和震荡走强[1] - 中国创新药BD交易规模显著 2024年上半年中国创新药License-out总金额达608亿美元 首付款26亿美元[1] - 一季度生物科技类BD交易中32%发生在中国 2023年和2024年该数字为21%左右[4] 草案背后的利益博弈与反对声音 - 草案支持方包括部分美国投资机构（如硅谷亿万富翁蒂尔 谷歌联合创始人布林 特朗普女婿库什纳旗下投资公司） 他们认为跨国药企转向中国触动其利益[4] - 辉瑞 默沙东 艾伯维 阿斯利康等跨国药企成为草案主要反对者 辉瑞首席执行官表示与中国的合作有利于公司且让美国患者受益[7] - 限制中国药企BD交易也会限制美国大型药企发展 相当于"杀敌一千自损八百" 跨国药企在BD交易中占据主导地位且获得大部分经济利益[2][6] 草案落地可行性存疑 - 行业内主流观点对草案能否落地存疑 因牵涉利益方过于复杂（跨国药企 中小型科技公司 投资机构等）[2] - 即使法案落地 可能只涉及细胞治疗 人类遗传资源利用等最敏感领域 其他交易仍有望正常进行[2][5] - 白宫官方口径矛盾 有称已与投资者沟通数月 也有称"并未积极考虑" 产业界未预料到政府会直接限制创新药BD交易[5] 中国创新药的竞争优势 - 中国创新药研发速度显著快于欧美和日本企业 在人才队伍 临床试验 供应链等环节提供更快的流程进度和更低的成本[3] - 长期存在的研发成本 效率等问题导致部分美国公司难以追上中国药企快速发展的脚步[6] 典型BD交易案例 - 2024年11月BioNTech以8亿美元收购普米斯生物核心双抗药物PM8002 半年后以15亿美元首付款 共计90亿美元里程碑付款的对价出售给BMS[7] - 2024年上半年辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗药物SSGJ-707达成合作 12.5亿美元首付款创下今年BD交易首付款新纪录[7]

创新药企股价表现分化 - 2025年创新药行业呈现显著分化 17家企业股价创历史新高 同时5成企业仍处于破发状态[2][4][6] - 股价创新高企业集中于7-9月 其中12家已进入商业化阶段 百利天恒、和誉等企业管线处于临床后期或即将商业化[7] - 破发企业集中出现在2021-2023年上市的港股18A公司 破发率超70% 2018年上市企业破发率最低仅20%[15][16] 股价创新高企业关键驱动因素 - 百济神州上半年净利润约4.5亿元 实现扭亏（去年同期亏损28.77亿元） 主要依靠泽布替尼海外市场放量[10] - 信达生物上半年净利润8.34亿元 PD-1肿瘤药物国内增长 与罗氏BD交易贡献近6亿元收入 市值超1500亿元为上市首日9倍多[10] - 科伦博泰市值超1100亿港元 接近上市首日9倍 2024年BD合作收入18.6亿元 2025年上半年收入6.3亿元[10] - 荣昌生物A股股价较2024年9月历史低位上涨246% 港股上涨625% 泰它西普达成潜在总额超42亿美元BD交易[11] 破发企业特征及原因 - 破发幅度前十企业包括腾盛博药(-90%)、开拓药业(-88%)、嘉和生物(-81%)等 多数在2024年股价较发行价跌超90%[18] - 腾盛博药新冠药物2022年营收5160万元 后因疫情结束股价跌至0.8港元 虽较年初涨122%仍远低于发行价[20] - 开拓药业核心前列腺癌管线临床试验失败 尝试转向新冠治疗未果 三期数据发布当日股价大跌70%[21] - 药明巨诺CAR-T药物定价129万元 多次医保准入失败 2024年销售额出现下滑[21] - 破发企业普遍缺乏BD交易 仅腾盛博药公布一笔未披露金额的国内企业交易[23] 特殊表现企业 - 三家创新药企股价较年初下滑：同源康医药(-70%)、华昊中天医药(-54%)、友芝友生物(-32%)[25] - 同源康医药药物面临微创新技术风险质疑 股价下跌69%无回弹趋势[25] - 华昊中天医药因年报披露问题2025年4-6月停牌 7月复牌后股价上涨近一倍[25] - 友芝友生物核心管线处于三期临床 2025年未出现关键进展[26]

市场表现 - 2025年9月11日A股和港股多家创新药企股价大幅下跌 因《纽约时报》报道特朗普政府拟限制美国公司购买中国在研药物 但白宫称未积极考虑该草案[2] - 2025年年初以来创新药板块持续上涨 17家企业股价创历史新高 包括百济神州、信达生物、百利天恒、康方生物等头部企业[2][3] - 90%港股18A和科创板创新药企股价较2025年年初大幅上涨 股价创纪录时间集中在7月至9月[3] - 50%创新药企股价仍低于发行价 港股18A板块55家企业中31家破发 科创板19家企业中6家破发[8] 头部企业市值与业绩 - 百济神州总市值2725亿元 2025年上半年净利润约4.5亿元（去年同期亏损28.77亿元） 依靠泽布替尼海外放量实现首次盈利[6] - 信达生物总市值1513亿元 上半年净利润8.34亿元 PD-1肿瘤药物国内增长及与罗氏BD交易贡献近6亿元收入 市值为上市首日9倍多[6] - 科伦博泰总市值1065亿港元 接近上市首日市值9倍 通过与默沙东等企业BD合作 2024年收入18.6亿元 2025年上半年收入6.3亿元[7] - 荣昌生物A股股价年初以来上涨246% 港股上涨625% 泰它西普出海美国达成潜在总额超42亿美元BD交易 另与日本企业达成潜在15亿元人民币交易[7] 企业盈利与BD交易动态 - 17家市值创新高企业中12家进入商业化阶段 百利天恒、和誉有管线处于临床后期 和铂医药依靠BD交易连续三年盈利[3] - 艾力斯连续5年盈利 2025年上半年营收和净利润增速保持在50%以上[6] - 科伦博泰、荣昌生物、复宏汉霖、和铂医药2025年均达成药物BD交易 和誉与默克交易有新进展[6] 破发企业分析 - 港股创新药企破发率最高的是2021-2023年上市企业 破发率超70% 2018年上市企业破发率最低仅20%[8] - 腾盛博药当前股价较发行价下跌90% 2024年底股价低至0.8港元 虽较年初上涨122%仍远低于发行价[12] - 开拓药业核心前列腺癌管线临床试验失败 尝试转向新冠治疗未果 三期数据发布当日股价大跌70%[13] - 药明巨诺CAR-T疗法定价129万元/支 多次医保准入失败导致2024年销售额下滑 当前股价较发行价下跌78%[13] 股价异常波动企业 - 同源康医药股价较年初下跌70% 其Best-in-class药物遭技术风险和数据不成熟质疑[16] - 华昊中天医药因未按时披露年报停牌 涉及IPO款项用途争议 复牌后股价上涨近一倍[16] - 友芝友生物股价较年初下跌32% 核心管线治疗恶性腹水的药物处于三期临床但无关键进展[15][16]

政策动向 - 特朗普政府考虑对中国生物技术公司流入美国的创新药管线实施严格限制 行政命令草案指责中国利用美国科学和监管体系漏洞 [3] - 拟议政策要求美国制药公司从中国获取药物授权时面临更严格审查 包括需经美国国家安全委员会评估 [3] - 美国FDA可能加强对中国临床试验数据的审查力度 提交中国数据的公司需缴纳更高监管费用 [5] - 政策文件呼吁增加美国国内抗生素 止痛药等药品生产 政府采购优先选择本土产品 [6] - 白宫否认"积极考虑"该行政命令草案 但政府内部同时讨论加快FDA审查流程以加速临床试验启动 [7] 市场反应 - 中概生物科技股价格大幅下跌 百济神州股价下跌10.59% 再鼎医药下跌9.81% [4] - 美股中资制药板块整体下跌9.91% [4] - 和黄医药下跌2.12% 万春医药下跌1.55% 而應普南医药逆势上涨27.55% [4] 行业交易动态 - 中国创新药BD交易热度强劲 辉瑞向三生制药预付12.5亿美元获得PD-1×VEGF双特异性抗体授权 [5] - 阿斯利康向石药集团支付1.1亿美元用于慢性疾病药物合作研发 [5] - 2025年第一季度生物技术授权交易总价值的32%来自中国 2024年和2023年同期均为21% [7] 行业影响分析 - 中国生物技术公司正在重塑美国生物医药行业格局 为跨国企业提供经济可控的解决方案缓解研发压力 [7] - 普华永道警告中国生物技术行业快速发展带来知识产权安全 合规监管及战略协同风险上升 [7] - 特朗普政府2月发布《美国优先投资政策》备忘录 将医疗健康与生物技术行业纳入监管范畴 中国列为核心关注对象 [8][9]