政策动态 - 国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，拟对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [1] - 30日审评审批通道将重点支持国家重点研发品种、全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [1] - 国务院常务会议近期研究优化药品和耗材集采有关举措 [3] 行业合作与交易 - 石药集团与AstraZeneca达成战略研发合作协议，将获得1.1亿美元预付款及最高52.2亿美元的潜在里程碑付款 [2] - 先声药业与NextCure达成合作，有望获得最高7.45亿美元款项，包括首付款、里程碑付款及分级特许权使用费 [2] 行业事件与展望 - ADA大会（美国糖尿病协会年会）将于6月20-23日举行，将展示多项GLP-1RA前沿研究及重点药品临床进展 [3] - 中邮证券看好2-3年维度的创新药行情，认为出海机会和资金配置仍有提升空间 [3] - 国盛证券建议关注PD1 plus逻辑、ADA会议相关机会及中小市值管线爆款，对2025年创新药持乐观态度 [3] 相关上市公司 - 港股创新药公司包括：先声药业、中国生物制药、君实生物、绿叶制药、博安生物、再鼎医药、科伦博泰生物-B、康方生物、信达生物、荣昌生物、三生制药等 [4]

政策核心内容 - 国家药监局发布《征求意见稿》，拟将创新药临床试验审评审批周期压缩至30个工作日 [1][2] - 政策旨在提升研发效率，推动中国成为全球创新药研发高地 [3] - 三类优先审评品种：国家重点支持创新药、儿童药/罕见病药、全球同步研发品种 [3][4] 政策具体实施细则 - 30日审评通道适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药 [3] - 申请人需在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书） [8] - 因技术原因无法30日内完成的，自动转入60天默许期 [8][9] 政策影响分析 - 审批时限从常规60个工作日缩短至30日（北京等地压缩至18日） [4] - 相比2023年平均85天审批耗时是质的飞跃 [4] - 典型肿瘤药Ⅲ期临床试验可节省55天，上市时间有望提前半年以上 [4] 行业机遇 - 全球同步研发品种纳入优先通道，增强中国作为国际多中心临床试验站点的吸引力 [5] - 百济神州、信达生物、亚盛医药等创新药企的全球化布局将受益 [9] - 头部CRO（药明康德、泰格医药）及SMO企业将获得发展机遇 [12] 重点领域支持 - 明确支持儿童药（星光计划）和罕见病药（关爱计划） [3][10] - 全球已上市800多种罕见病药物中仅10%在中国获批 [10] - 70%罕见病在中国尚无有效疗法，33种面临"境外有药、境内无药"困境 [10] 企业能力要求 - 需具备与研发风险相适应的风险评估和管理能力 [8] - 需在3个月内协调好机构、伦理、合同、启动培训等环节 [11] - 需建立强大的药物警戒和风险控制体系 [12]

重要的消息有哪些 外交部：呼吁伊以双方立即采取措施为冲突升级踩刹车 6月16日，外交部发言人郭嘉昆主持例行记者会。有记者就当前中东局势提问。 郭嘉昆表示，我们呼吁各方立即采取措施，推动紧张局势尽快降温，防止地区陷入更大的动荡，为重回 对话谈判解决问题的正轨创造条件。我也强调，如果以色列同伊朗的冲突持续升级，甚至扩大，中东地 区国家将首先深受其害。王毅外长已分别同伊朗外长阿拉格齐，以色列外长萨尔通电话，呼吁双方通过 对话解决分歧，双方应该立即采取措施，为冲突升级踩刹车，为紧张局势降温。我要强调，武力无法带 来持久的和平。任何国际争端都应该通过对话协商来解决，秉持共同安全的理念，才能彻底解决各方的 合理关切。中方将继续同有关各方保持沟通，劝和促谈，避免地区局势进一步动荡。 国家药监局：拟对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。其中 提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试 验申请在30个工作日内完成审评审批。 7月1日起大连市、湖北省实施境外旅客购物离境退税政 ...

政策核心内容 - 国家药监局发布《征求意见稿》拟将核心创新药品种的临床试验审评审批周期压缩至30个工作日 [1] - 政策适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药包括国家重点支持品种、儿童药/罕见病药及全球同步研发品种 [1] - 北京等地区审批时限可压缩至18个工作日相比2023年平均85天审批耗时实现质的飞跃 [2] 行业影响分析 - 临床试验启动效率提升可使典型肿瘤药Ⅲ期MRCT节省55天上市时间有望提前半年以上 [2] - 全球同步研发纳入优先通道将增强中国作为国际多中心临床试验关键站点的吸引力 [2] - 政策要求获批后12周内启动临床试验倒逼企业临床运营能力升级 [7] 重点受益领域 - 儿童药星光计划和罕见病关爱计划品种纳入快速通道解决研发动力不足痛点 [6] - 全球已上市800多种罕见病药物仅10%在中国获批70%罕见病尚无有效疗法 [6] - 戈谢病现有疗法年销售额超10亿美元但全球仅5000-8000患者获持续治疗 [6] 企业机遇与挑战 - 百济神州、信达生物、亚盛医药等创新药企全球化布局产品可借政策大幅提速 [5] - 头部CRO如药明康德、泰格医药及高效SMO企业将获得发展机遇 [7] - 企业需建立强大药物警戒体系在提速同时确保质量与安全底线 [7] 政策实施细节 - 因技术原因超时审批自动转入60天默许期 [4] - 未排除细胞与基因治疗等前沿领域为其提供政策支持 [4] - 要求申请人证明评估机构合规性并提交风险管理计划 [4]

南方财经全媒体记者林汉垚 北京报道 近日，多款创新药密集上市，创新药板块关注度持续提升。中邮证券研报指出，创新药板块近期具备较 多催化，海外BD、ASCO大会等事件持续提高板块热度。国内创新药企迎来估值重塑，有望成为贯穿 全年的投资主线。 在此背景下，保险资金作为"长期资金"也将目光投向生物医药、创新药领域，21世纪经济报道记者通过 Wind统计，今年以来，险资共调研医疗健康领域上市公司112家，其中西药行业上市公司50家。 业内人士表示，随着中国医疗健康产业的蓬勃发展，保险资金正以其长期性和稳定性，成为推动创新药 研发的重要力量。 创新药板块强势增长 据了解，上海医药是沪港两地上市的大型医药公司，在医药商业与医药工业板块均处于国内领先地位。 上海医药工业板块覆盖全面，在生物药、化药、中药和罕见病药物等领域积极开展创新转型。其中，中 随着人口老龄化程度的加深、恶性肿瘤和慢性疾病的增加，以及居民健康意识的提高，民众对创新药和 医疗健康管理服务的需求也逐步增强。 2024年7月5日,国务院召开国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出， 发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条 ...

政策动态 - 国家药监局发布征求意见稿，优化创新药临床试验审评审批流程，符合要求的申请将在30个工作日内完成审批 [1][2][3] - 政策支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展 [3] - 国务院常务会议研究优化药品和耗材集采举措，强调加强政策评估、完善公立医院补偿机制、支持医药企业创新 [3][4] 行业趋势 - 药品和耗材集采趋势显示降幅趋于合理温和、覆盖面扩大、质量监管更严格，关注第十一批药品国采启动和优化政策方案出台 [4] - 创新药产业经过近十年积累，今年在国际大会优质临床数据和BD出海方面取得成果，成为上半年股价核心催化因素 [5] - 创新药板块资金面回暖，公募基金对创新药配置持续提升，外资对港股创新药配置仍有空间 [5] 公司动态 - 石药集团与阿斯利康达成战略研发合作协议，收取1.1亿美元预付款和最高52.2亿美元潜在里程碑付款 [1][4] - 中国生物制药和荣昌生物发布BD预告，对外授权成为创新药企业重要战略 [4] - 石药集团与阿斯利康合作利用AI技术平台开发新型口服小分子创新药 [4] 市场表现 - 创新药板块年初至今集体大涨，近期围绕PD1 plus、减肥药、潜在BD等主题演绎，二三线标的全面扩散 [5] - 上周五创新药板块大幅调整，核心标的相对坚挺，今日尾盘出现结构性大涨 [5] - 中邮证券看好2-3年维度的创新药行情，认为出海和资金配置仍有提升空间 [5] 行业事件 - ADA大会（美国糖尿病协会年会）将于6月20日至23日举行，是代谢类疾病领域风向标，多项GLP-1RA前沿研究及重点药品临床进展将公布 [1][4][6] - 国盛证券建议关注PD1 plus逻辑、ADA会议投资机会及中小市值管线爆款，对2025年创新药持续乐观 [6]

产品上市与发货 - 复星医药自主研发的1类新药芦沃美替尼片（复迈宁®）完成首批发货，即将投入临床使用[1] - 该产品是中国首个且目前唯一同时获批成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）及组织细胞肿瘤、2岁及以上儿童青少年I型神经纤维瘤病（NF1）双适应症的靶向药物[1] - 首批药品将迅速供应全国多家医疗机构，为肿瘤相关领域罕见病患者带来新的治疗选择[1] 生产与物流 - 满载复迈宁®的物流车从凯莱英医药集团位于天津的研发生产基地驶出，实现全国首批发货[3] - 复星医药与凯莱英合作，在拿到批件后不到10个工作日完成GMP公示、生产许可证更新等一系列复杂工作[5] - 公司高效完成药品包装、质量授权人审核放行、物流协调等工作，体现快速响应能力[5] 产品审批与市场意义 - 芦沃美替尼片于2025年5月底通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市[5] - 复迈宁®双适应症快速获批填补了国内罕见病肿瘤领域的治疗空白，是中国原研创新的重要突破[6] - 公司表示将全力以赴确保药品尽快抵达罕见病患者手中[6] 公司表态 - 复星医药国内营销平台副总裁柯宗山强调公司深感自豪且责任重大[6] - 公司将以"快0.01秒的复星精神"保障药品供应[6]

创新药临床试验审评审批优化 - 国家药监局拟对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，支持国家重点研发品种和国际多中心临床试验 [1][1] 债券市场发行承销规范 - 交易商协会禁止以"返费"等手段扭曲市场价格，承销机构不得以低于成本的承销费率报价 [1][2] - 交易商协会强调发行人、承销机构不得事先约定债券发行利率，不得以代持、互持等方式谋取不正当利益 [2][2] 汽车行业债券融资支持 - 交易商协会召开座谈会支持汽车企业债券融资，鼓励企业向智能化、高端化、绿色化转型升级 [2][2] 5月经济数据 - 社会消费品零售总额41326亿元，同比增长6.4%，环比增长0.93% [3][3] - 全国固定资产投资（不含农户）191947亿元，同比增长3.7%，扣除房地产开发投资后增长7.7% [3][3] - 货物进出口总额38098亿元，同比增长2.7%，其中出口22767亿元增长6.3%，进口15331亿元下降2.1% [3][3] 房地产市场 - 一线城市新建商品住宅销售价格环比下降0.2%，其中上海上涨0.7%，北京、广州、深圳分别下降0.4%、0.8%、0.4% [3][3] - 二线城市新建商品住宅销售价格环比下降0.2%，三线城市环比下降0.3% [3][3] 工业生产与发电 - 5月规上工业发电量7378亿千瓦时，同比增长0.5%，日均发电238.0亿千瓦时 [3][3] - 1-5月规上工业发电量37266亿千瓦时，同比增长0.3%，日均发电量同比增长1.0% [3][3] 国际要闻 - 英国待售房屋要价降幅为2011年以来同期最大 [5][5] - 意大利5月CPI同比上涨1.6%，连续20个月低于欧央行2%目标 [6][6] - 芬兰下调2025年GDP增长率预测至1.0%，2026年下调至1.5% [6][6] - 韩国延长油品税收减免至8月底，汽车购买税收减免至12月 [6][6] - 泰国商务部长建议泰铢兑美元汇率维持在37至38之间 [6][6] 国内外市场表现 - 上证指数上涨0.35%至3388.73，深证成指上涨0.41%至10163.55，创业板指上涨0.66%至2057.32 [7][7] - 恒生指数上涨0.7%至24060.99，在岸人民币升值16点至7.1802，离岸人民币升值69点至7.1813 [7][7] - WTI原油下跌0.73%至70.77美元，布伦特原油下跌0.63%至72.34美元 [7][7] - COMEX黄金下跌0.49%至3435.9美元，COMEX白银上涨0.29%至36.46美元 [7][7]

创新药行业政策利好 - 国家药监局发布征求意见稿，拟将符合要求的创新药临床试验审评审批时间缩短至30个工作日，以支持以临床价值为导向的创新药研发[1][3] - 国务院常务会议研究优化药品和耗材集采举措，强调完善公立医院补偿机制、支持医药企业创新，并加强全链条质量监管[3] - 药品集采趋势显示降幅趋于合理温和、覆盖面扩大且质量监管更严格，后续需关注第十一批药品国采启动及优化政策方案出台[4] 行业合作与国际化进展 - 石药集团与阿斯利康达成战略研发合作，收取1.1亿美元预付款，潜在里程碑付款最高达52.2亿美元（研发+销售）[1][5] - 中国生物制药和荣昌生物发布BD预告，显示对外授权成为创新药企业重要战略[5] - 创新药出海逻辑强化，海外估值未泡沫化，全球市场对中国创新药的认可度仍有提升空间[7] 行业热点与投资机会 - ADA大会（6月20-23日）将发布多项GLP-1RA前沿研究及重点药品临床进展，成为代谢类疾病领域风向标[1][5] - PD1 plus逻辑（如PD1/VEGF向PD1/IL2升级）及中小市值管线爆款是近期关注重点[8] - 创新药板块年初至今大涨，产业层面因国际临床数据及BD出海催化，资金面因公募配置提升及外资流入港股[7] 市场表现与未来展望 - 近期创新药行情分化，核心标的坚挺而二三线标的调整较多，但尾盘仍现结构性大涨[7] - 中邮证券看好2-3年维度的创新药行情，认为出海项目可能超预期且资金配置空间充足[7] - 国盛证券建议持续关注2025年创新药投资机会，强调需围绕行业长期发展保持乐观[8]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予翰森制药“优于大市”评级 [1][6] 报告的核心观点 - 翰森制药是全球化综合型制药公司，创新驱动业绩稳健增长，自研管线在肿瘤和非肿瘤领域全面布局，内生外延双重创新引擎，产品授权出海贡献新增量，预计2025 - 27年收入和归母净利润增长，首次覆盖给予“优于大市”评级 [3][4][5][6] 根据相关目录分别进行总结 1. 深耕医药领域30年，进入创新驱动的高速发展期 - 翰森制药是具备研发、生产和商业化能力的综合型药企，专注多领域，有多个国家级研发机构和丰富研发管线，创新药和合作产品收入占比高，产品销往全球80个国家及地区 [9][10] - 公司拥有经验丰富、远见卓识的全球化管理团队，核心管理层医药产业从业经验丰富 [13][14] - 公司收入利润稳健增长，仿制药集采风险逐步出清，持续加大研发投入支持创新转型，创新药占比快速提升，预计2025年创新药营收占比超80% [15][17] - 公司拥有自研 + BD双重创新驱动引擎，有9大创新技术平台和超40个临床阶段创新药项目，对外授权逐步常态化，累计引入十余个合作项目 [20][24][25] 2. 肿瘤板块：阿美替尼持续贡献增量，看好未来ADC产品接棒 - 肿瘤是公司重点布局领域，2024年肿瘤部分营收占比66.2%，肺癌领域以阿美替尼为基石，多种联合疗法覆盖不同治疗阶段，其他瘤种也有布局 [27] - 阿美替尼是肿瘤板块核心产品，适应症持续扩展，已获批四项适应症，是首个海外上市的中国原研EGFR - TKI，2025年收入有望达60亿元，峰值超80亿元 [29][31][33] - 氟马替尼是中国首个原研新型二代Bcr - AbI TKI，疗效优于伊马替尼，替代趋势明确 [34][36] - 多款ADC产品有望成为肿瘤板块未来增长动力，HS - 20093是站位领先的高潜力泛肿瘤疗法，HS - 20089是首个进入三期临床的同靶点产品，EGFR/cMET ADC有望成为潜在重磅产品 [40][44][49] 3. 中枢神经板块：CD19单抗有望持续贡献增量 - 公司中枢神经系统板块有创新药和在研管线，针对抑郁、失眠、精神分裂症等适应症 [52] - 昕越（伊奈利珠单抗注射液）是国内首款靶向抗CD19单抗药物，用于NMOSD成人患者治疗，IgG4 - RD已sBLA，gMG适应症准备BLA [53] 4. 代谢板块 - 报告未详细提及代谢板块具体内容 5. 自免疫与肾病板块 - 报告未详细提及自免疫与肾病板块具体内容 6. 抗感染板块 - 报告未详细提及抗感染板块具体内容 7. 盈利预测与估值 - 预计公司2025 - 27年收入分别为138/149/165亿元，归母净利润分别为46/47/52亿元，使用现金流折现（DCF）模型估值，对应目标价33.90元港币 [6]