公司战略转型 - 公司正式切入中药复方制剂新药研发领域，与上海市皮肤病医院签署《复方侧柏酊合作开发协议》，共同开发用于治疗脱发的复方侧柏酊新药 [2] - 合作以获得国家药监局1 1类新药上市许可为最终目标，涉及临床前研究、IIT研究及注册临床试验等内容 [2] - 公司支付合作开发费用包括前期技术转让费2000万元及后期销售提成，新药获批后知识产权归公司所有 [2] 产品管线拓展 - 复方侧柏酊是上海市皮肤病医院特色院内制剂，对雄激素性脱发和斑秃疗效显著，有望成为国内首个脱发类中药制剂 [3] - 公司主营业务聚焦外用药领域，开塞露、炉甘石洗剂等产品市场占有率国内领先，计划通过仿制及创新拓展外用药产品体系 [3] - 新产品研发将围绕家庭常备外用药战略定位，利用专家工作站资源优化研发结构，覆盖更多家庭健康需求 [3] 行业市场前景 - 中国脱发人群已突破2 5亿，且20～40岁青壮年脱发趋势明显，市场需求持续扩大 [2] - 公司通过布局脱发治疗领域切入高潜力细分市场，复方侧柏酊具备凉血行气、生发乌发功效，临床应用前景良好 [2][3]

业务经营情况 - 2024 年度原料药出口销售收入 6339.03 万元（不含贸易出口），同比增长 155.71%，销售出口网络覆盖 20 余个国家和地区 [2] - 2025 年一季度出口收入相较于 2024 年四季度环比下降 10.92% [7] - 2024 年第四季度实现季度扭亏，2025 年一季度实现归属于上市公司股东的净利润 4449.70 万元，同比增长 371.23% [5] 产品相关情况 - 自产原料药为泰万菌素和泰乐菌素，不生产泰妙、土霉素原料药 [4] - 越南生产基地主要生产化药制剂类产品，设计产能为 1500 吨/年 [3] - 宠物板块业务分为宠物药品和保健品，宠物药品涉及驱虫、解热镇痛等细分领域，上市公司主体不涉及宠物医院和疫苗业务 [6] 业务发展规划 - 调整资源分配，加大宠物药品研发及市场渠道建设投入，采用线上和线下结合方式拓展业务 [3][6] - 持续加大研发和科技创新投入，聚焦新兽药开发，提升产品竞争力 [5][7] - 深化原料 - 制剂一体化战略，优化产品性能和产业链结构 [5][7] - 完善宠物业务板块布局，打造新业务增长极 [5][7] - 积极开拓海外市场，实施走出去战略，降低国内业务周期性影响 [5][7] 价格与业绩情况 - 泰乐菌素价格受多方面因素影响，未来价格变化具有不确定性 [3] - 原料产品价格变化会影响公司经营业绩，但价格变化具有不确定性 [4] - 公司根据市场供需情况制定销售政策 [7] 可转债与市值情况 - 提前赎回可转债出于降低利息费用、改善盈利能力、提升投资者回报等考量 [5] - 若有回购注销相关事项将按规定及时披露 [6]

公司经营与沟通情况 - 公司在遵守信息披露制度下介绍经营业绩、产品布局、市场开发和生产管理等情况，沟通内容与公告一致 [2] ORIC - 1940 相关情况 权益与合作 - 奥睿药业持有 ORIC - 1940 100%权益，临床 Ia/Ib 在华西医院进行，与华西合作良好 [2] 临床数据节奏 - 预计明年有一定量 Ib 期数据产生，具体日期取决于患者入组速度 [3] 治疗优势 - 与传统疗法相比，ORIC - 1940 作为 RIPK1 抑制剂，除抑制 TNFR1 通路等，还能抑制坏死性凋亡及泛凋亡，降低 DAMPs 水平，为 HLH 治疗提供新方案并为药物联用打下基础 [3] 适应症拓展 - 目前在研适应症为成人继发性 HLH，会考虑向原发性 HLH 以及儿童 HLH 拓展，也会探索其他自免性疾病领域适应症 [5] BD 预期 - 项目具创新性，是全球首个以 HLH 获批临床的 RIPK1 抑制剂，具备创新出海基础，公司将根据研发进度推进海外 BD 工作，但交易达成有不确定性 [5] 行业交易案例对比 - 赛诺菲和 Denali 的 DEAL 于 2018 年落地，首付款 1.25 亿美金，11.25 亿美金总包，已退货；礼来和 Rigel 的 DEAL 于 2021 年落地，首付款 1.25 亿美金，9.6 亿美金总包 [5] 研发与业绩情况 研发费用与思路 - 公司会持续投入创新药领域，具体费用与计划根据实际项目情况 [5] 主业业绩分析 - 2024 年公司实现营业收入 7.75 亿元，同比增加 12.04%，中药品种增长强劲，五大重点中成药收入同比增长 21.71%，甘桔冰梅片销售收入同比增长 29.97%，六味安神胶囊销售收入同比增长 23.38% [7] - 2025 年一季度公司实现营业收入 2.39 亿元，同比增加 4.62%，收入增速放缓因上年同期流感高发，甘桔冰梅片销量大增，本期需求减弱；五大重点中成药一季度营收略微增长 0.93%，六味安神胶囊增长 32.10%，痛泻宁颗粒增长 80.24%；国家药品集采品种报告期内整体增长 28.71% [7] 产品海外销售 - 重点中成药产品取得新加坡批文，东南亚市场为新兴国际市场，放量存在不确定性 [6]

业务营收情况 - 2024 年公司落实“化药 + 中药”双轮驱动战略，主营对比剂、降糖药、中枢神经类中成药生产销售，收购天原药业扩大中成药版图 [1] - 2024 年对比剂产品销售收入 58,804.95 万元，同比增长 9.87%；降糖类产品销售收入 12,598.34 万元，同比增长 33.24%；原料药销售收入 9,003.14 万元，同比下降 20.83%；中药制剂销售收入 16,844.68 万元，同比增长 19.65% [1] - 2024 年海外营业收入 13,216.14 万元，同比增长 15.02%，出口产品为对比剂制剂及原料药，业务覆盖南美、非洲、亚洲等市场 [4] 原料药布局 - “沧州三期原料药生产项目”已完成建设，沧州分公司钆类原料药及辅料、中间体等保障制剂生产并对外销售 [2] - 控股子公司海昌药业有碘类对比剂原料药生产资质和产能，年产 1,000 吨碘造影剂项目设 7 个品种生产线，碘克沙醇、碘帕醇原料药获批增强其优势和布局 [2] 生产基地建设 - 陆芝葆推进亳州生产基地建设，一期中药生产车间预计年内试生产和工艺验证，明年有望投产，投产后提升颗粒剂等产品产能 [3] 医未医疗商业化 - 聚焦脑部疾病精准诊疗，核心产品覆盖卒中、阿尔茨海默病等，提供全流程一站式服务形成闭环医疗体系 [5] - 筛查端与体检机构合作推“脑常规”体检套餐；诊断端有双项精准诊断平台，与多家三甲医院合作；康复干预端在社区和康养机构落地康复训练中心 [5] 参股公司进展 - 世和基因在多癌早筛研究赛道发布重大技术突破，推出“MERCURY 无创血检”多癌早筛技术和“世和鹰眼”泛癌种早筛产品 [6][7] - “世和鹰眼”仅需一管血可筛查 9 种癌症并溯源患癌部位，取得欧盟 CE 认证和美国 FDA 突破性医疗器械认定，筛查性能国际领先 [7]

据港交所6月11日披露，长风药业股份有限公司(简称：长风药业)递表港交所主板，中信证券、招银国 际为其联席保荐人。 招股书显示，长风药业主要专注于吸入技术及吸入药物的研发、生产及商业化，专注于治疗呼吸系统疾 病。该公司已开发出覆盖广泛患者、医学专科及治疗领域的产品组合。 CF017，即治疗支气管哮喘的吸入用布地奈德混悬液(中国销量最高的吸入药物类别)，为长风药业的首 个获批产品。2021年5月获批后，CF017迅速纳入中国集中采购(VBP)计划，并实现了市场增长。根据弗 若斯特沙利文的资料，于2024年，按销量计，CF017占2024年中国布地奈德吸入药物市场约16%。 如今，长风药业正在推进中国、美国等主要市场和东南亚及南美等新兴市场的20多个候选产品的全球开 发。公司积极探索如脂质体及siRNA在内的创新吸入制剂剂型，并将治疗领域扩展至包括中枢神经系统 (CNS)疾病及抗感染在内的新疾病领域。公司也在开发新的治疗方法，如支气管内活瓣(EBV)，并为治 疗特发性肺纤维化(IPF)及肺动脉高压(PAH)等严重影响患者生活的疾病开发潜在的同类首创或中国首创 治疗方法。 具体来说，长风药业于2024年5月成功获得 ...

公司近况 - 公司在2025年美国临床肿瘤学会年会上口头报告了Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿扎胞苷针对髓系恶性肿瘤的Ib/II期研究数据 [1] - 同时更新了MDM2-p53抑制剂APG-115治疗晚期腺样囊性癌或其他实体瘤患者的II期临床研究数据 [1] APG-2575临床数据 - 在44例疗效可评估的R/R AML/MPAL患者中，ORR为43.2%，其中31.8%的患者获CR/CRi，4.5%获PR，6.8%获MLFS [1] - 在22例维奈克拉经治患者中，ORR为31.8%，22.8%获CR/CRi，4.6%获MLFS，显示克服耐药的潜力 [1] - 在新诊断MDS/CMML患者中，15例可评估患者的ORR达80%，其中40%获CR，40%获mCR [2] - 在R/R MDS/CMML患者中，22例可评估患者的ORR为50%，其中27.3%获CR，18.2%获mCR [2] - 公司计划开展FDA批准的MDS 1L注册临床，该适应症竞争格局良好 [2] APG-115临床数据 - 单药治疗组17例可评估患者中，12例ACC患者的ORR为16.7% [2] - 联合特瑞普利单抗治疗组6例BTC患者的ORR为16.7%，DCR达100% [2] - 6例LPS患者的ORR为16.7%，DCR为66.7% [2] - 2例MPNST患者达到经确认的PR且PFS显著延长 [2] 盈利预测与估值 - 维持2025年/2026年归母净亏损预测10.95亿元/3.19亿元不变 [3] - 基于APG-2575数据亮眼，上调目标价25.5%至69港币，较当前股价有16.2%上行空间 [3]

药物研发进展 - 华东医药全资子公司中美华东获得国家药监局批准的0.3%罗氟司特泡沫III期临床试验申请，用于9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗 [1] - 罗氟司特泡沫是中美华东2023年8月从美国Arcutis公司引进的创新皮肤外用制剂，拥有大中华区及东南亚独家开发、注册、生产及商业化权益 [1] - 罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4抑制剂，通过抑制PDE4减轻炎症反应 [1] 产品市场潜力 - 脂溢性皮炎存在巨大未被满足的临床需求，现有治疗疗效有限或存在较多不良反应 [2] - 0.3%罗氟司特泡沫已分别于2023年12月和2024年10月在美国和加拿大获批用于9岁及以上脂溢性皮炎患者治疗 [2] - 该产品是FDA二十多年来首个批准的新作用机制脂溢性皮炎外用药物 [2] 产品线扩展 - 0.3%罗氟司特乳膏已在美国获批用于12岁及以上斑块状银屑病治疗(2022年7月)和6-11岁患者(2023年10月) [3] - 0.15%罗氟司特乳膏于2024年7月获FDA批准用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎治疗 [3] - Arcutis正在研发0.05%乳膏用于2-5岁特应性皮炎患者 [3] 国内临床进展 - 0.15%罗氟司特乳膏和0.3%罗氟司特乳膏的III期临床研究已于2024年11月完成首例受试者入组及给药 [3] - 银屑病和特应性皮炎同样存在巨大未被满足的临床需求 [3]

药物研发进展 - 华东医药全资子公司中美华东获得国家药监局批准开展0.3%罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎患者的III期临床试验 [1] - 罗氟司特泡沫是2023年8月从美国Arcutis公司引进的创新皮肤外用制剂，公司拥有大中华区及东南亚的独家开发、注册、生产和商业化权益 [1] - 0.3%罗氟司特泡沫已在美国和加拿大获批用于9岁及以上脂溢性皮炎患者治疗，并于2025年5月获FDA批准用于12岁及以上头皮和身体银屑病患者治疗 [3] - 0.3%罗氟司特乳膏和0.15%罗氟司特乳膏已在国内启动针对特应性皮炎和斑块状银屑病的III期临床试验，并于2024年11月完成首例受试者入组 [4] 产品临床价值 - 罗氟司特是磷酸二酯酶-4抑制剂，通过抑制PDE4减轻炎症反应，为脂溢性皮炎治疗提供新机制 [2] - 该产品在临床试验中显示近80%患者在第8周达到完全或接近完全清除症状，且安全性良好 [2] - 与传统激素类外用制剂相比，罗氟司特泡沫每日使用一次且无长期使用时间限制，显著提高患者依从性 [2] - 产品适用于所有身体部位包括毛发区域，采用独特水性保湿泡沫配方克服传统乳膏和软膏局限性 [2] 市场潜力 - 中国银屑病药物市场预计2025年达到32.55亿美元，全球特应性皮炎治疗市场2032年预计达245亿美元 [4] - 银屑病和特应性皮炎具有长期用药特点，患者用药黏性高，罗氟司特具备可观市场潜力 [4] - 该产品是FDA二十多年来首个批准的新机制脂溢性皮炎外用药物，具有差异化竞争优势 [3] 公司战略布局 - 自身免疫领域是华东医药三大核心治疗领域之一，已布局20余款在研生物药和小分子创新产品 [5] - 公司构建外用制剂研发平台，拥有10项在研和商业化外用制剂产品，覆盖多种适应症和剂型 [8] - 已形成银屑病治疗"黄金组合"，包括生物制剂、口服小分子药物和多种外用制剂，实现全人群覆盖 [8] - 公司自主研发与全球化合作并重，持续深耕自身免疫及外用制剂领域 [9]

纪要涉及的公司 Arcutis Biotherapeutics (ARQT) 是一家成立超九年的新兴成长型公司，拥有五种获批适应症，产品为高效外用 PDE4 抑制剂，用于治疗斑块状银屑病、脂溢性皮炎和特应性皮炎等 [3]。 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品增长驱动因素** - **标签扩展**：如近期获批头皮和身体银屑病泡沫剂型，10 月还有新获批，且已启动 3 - 24 个月特应性皮炎患者试验 [6]。 - **扩大覆盖范围**：商业覆盖良好，正快速拓展 Medicaid 人群，超半数 Medicaid 人群可单步或更好方式获取 XEREVE；虽 Medicare 覆盖因通胀削减法案受阻，但仍有望成功；去年与合作伙伴签约拓展儿科初级保健市场 [7][8]。 - **从外用类固醇转向先进非类固醇药物**：去年皮肤科医生开具外用类固醇处方量是品牌非类固醇药物的 16 倍，转换趋势正加速，增长空间大 [9]。 2. **市场演变与产品优势** - **市场演变**：2021 年前，除类固醇外，银屑病和特应性皮炎治疗药物效果不佳或耐受性差；2021 年后，三种先进外用疗法出现，促使皮肤科医生重新思考外用类固醇使用，推动先进外用疗法进入治疗范式 [11][12][13]。 - **产品优势**：产品疗效与高效类固醇相当，但可长期安全使用，解决了皮肤科医生和患者长期面临的疗效与安全权衡问题 [4]。 3. **不同剂型关系与市场表现** - **剂型差异与用途**：乳膏和泡沫剂型用于不同情况，泡沫剂型用于治疗头皮等多毛部位疾病，也可用于身体，简化患者管理 [16][17]。 - **市场表现**：初始银屑病乳膏上市起步慢，后增长良好；脂溢性皮炎泡沫剂型上市远超预期；特应性皮炎表现符合预期；头皮适应症刚上市，预计良好 [18][20]。 4. **未来增长机会** - **市场增长**：整体外用市场不增长，但品牌非类固醇市场去年同比增长约 50%，预计持续增长 [22]。 - **覆盖范围拓展**：继续扩大政府部门覆盖，尤其是 Medicaid 和 Medicare [23]。 - **标签扩展**：有多个标签扩展计划，还在评估 XEREVE 治疗其他疾病的可能性，有望像 Humira 或 DUPIXENT 一样扩大标签 [23][24][25]。 5. **关键获批与市场意义** - **10 月 PDUFA 日期**：将乳膏用于 2 - 5 岁特应性皮炎患者获批，该年龄段患者数量多，发病高峰在 1 - 6 岁，满足未满足需求，对业务有积极影响 [26][27]。 - **3 - 24 个月试验**：启动该年龄段特应性皮炎患者试验，本身有价值，获批后对业务有积极影响 [27]。 6. **剂型相互作用** - **患者选择**：稳定使用乳膏患者不太可能换用泡沫剂型；有头皮银屑病患者可能加用泡沫剂型；无头皮银屑病患者，剂型选择取决于患者和医生 [31]。 - **公司态度**：不同剂型成本和盈利能力相同，只要 XEREVE 整体增长即可 [33]。 7. **合作与市场覆盖** - **合作原因与结构**：与 Kawa 合作进行商业化，因组建初级保健销售团队成本高，合作可利用其现有团队；公司记录所有销售，按销售百分比支付佣金 [34][36]。 - **市场覆盖现状与机会**：商业市场 80% 人群可获取 XEREVE，剩余 20% 经济吸引力低；增长机会在 Medicaid 和 Medicare 覆盖扩展 [44][45]。 8. **知识产权与诉讼** - **诉讼情况**：与 Patagus 诉讼暂停，保留 17 个月 Hatch Waxman 延期，若诉讼重启有足够时间起诉专利 [54][55]。 - **专利保护**：对知识产权有信心，乳膏专利至少到 2037 年，泡沫剂型专利到 2041 年 2 月 19 日，将积极维护知识产权 [55]。 9. **产品管线** - **ARQ255**：是外用 JAK 抑制剂，采用专利技术通过毛囊将药物送达毛囊底部，解决脱发症治疗中药物递送问题；已完成 I 期研究，等待结果，预计年中出数据，下一步进行传统 II 期剂量探索研究 [56][57][59]。 - **ARQ234**：是系统性新型免疫检查点激动剂，用于治疗自身免疫性疾病；收购相关公司后进行开发，预计今年晚些时候开启 IND 并进入临床 [60][62]。 10. **财务状况与展望** - **现金状况**：3 月现金约 2 亿美元，有 1 亿美元债务，可在 2026 年年中前再提取 1 亿美元；预计 2026 年实现现金流收支平衡，该指引包括管线项目启动 [64][66][67]。 - **长期愿景**：成为皮肤科领先公司，通过重振管线、继续发展 XEREVE 创造资源支持发展 [68][70]。 11. **投资亮点** - **股票价值**：股票被低估，交易价格为当前年收入的 5 倍；是有收入的生物技术公司，即将实现收支平衡，无需再融资；知识产权有很长有效期，增长杠杆多，管线有巨大上行空间 [80]。 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **治疗指南情况**：AAD 治疗指南过时，未提及新疗法，皮肤科医生不依赖该指南，但支付方以此为不覆盖药物借口；预计未来更新，对保险公司有积极影响，但对医生处方影响不大 [39][40][41]。 2. **海外市场情况**：在加拿大有业务，乳膏和泡沫剂型上市且表现良好；将日本权利授权给 Sato，中国和部分亚洲地区权利授权给 Huadong；因欧洲报销困难和 MFN 定价风险，短期内不考虑欧洲市场 [49][50]。 3. **产品与系统疗法关系**：目前 PDE4 抑制无快速抗药反应；银屑病和特应性皮炎重症患者可能使用系统疗法，但系统疗法非治愈性，XEREVE 可作为辅助治疗，长期研究显示疗效增加、患者依从性好 [74][75][79]。

的术后辅助患者可能受商保影响。此外，不同地区参保率差异显著，发达地区 如广东、上海参保率较高，而落后地区参保率低。因此，总体而言，商保政策 对这些药品的市场覆盖不会产生重大变化。 弘则医享汇｜创新药大品种跟踪 - 三代 TKI 市场的商业化 趋势 20250610 摘要 反腐政策对部分外资药企（如阿斯利康）的推广活动产生限制，会议覆 盖率显著下降，对其销售增长构成一定挑战。但对已纳入医保的三代 TKI 产品影响较小，商保影响主要集中在术后辅助治疗患者。 奥希替尼 2025 年全年增长目标已下调至 10%左右，上半年增长仅 4%，且在压货情况下仍微跌，实现双位数增长面临挑战。公司政策对市 场推广的严格限制是主要阻碍。 EGFR 和 c-MET 双抗产品市场前景取决于基因检测技术的普及与提升。 c-MET 靶点联合用药（如与 ADC 联合）在耐药基因治疗中具有潜力， 市场容量或可达 10 亿级别，但需等待临床数据验证。 国产第三代 TKI 产品陆续上市，但市场份额主要由艾克替尼、贝福替尼、 瑞尔替尼占据，新产品难以撼动现有格局，除非进行大规模资源投入。 国家反腐政策限制了大规模投入的可能性。 阿斯利康侧重 TOP ...