公司估值与财务预测 - 上调目标价至46.71元 维持增持评级 采用DCF估值法 基于公司基本面及PD(L)1*VEGF赛道潜力 [1] - 预测2025-2027E营业收入分别为191.78亿元 118.95亿元 140.51亿元 [1] - 同期归母净利润预计达102.14亿元 28.08亿元 35.08亿元 EPS分别为4.26元 1.17元 1.46元 [1] PD(L)1*VEGF双抗市场潜力 - PD(L)1*VEGF双抗市场空间有望覆盖2000亿美金 PD(L)1单抗市场2029年预计达1000亿美金 [2] - SSGJ-707全球进度第二 临床前及I-II期研究显示优于竞品BNT327和AK112的肿瘤抑制效果 具备BIC潜力 [2] - 双抗可拓展PD(L)1未覆盖适应症 并在已获批适应症中提升疗效 [2] 商业化前景与战略合作 - SSGJ-707中国销售峰值预计63-84亿元 全球峰值111-134亿美金 辉瑞制药5月20日以创纪录金额获得海外权益及中国商业化选择权 [3] - 辉瑞计划在乳腺癌 肺癌等优势领域推进707与现有药物联用 覆盖超50万欧美一线患者 并拓展RCC UC HCC等适应症 [3] - 三生制药2025-2027年预计上市13款新药 覆盖血液瘤 自免 肾科等领域 带来百亿级收入增量 另有705 706 708等多款双抗在研 [3]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入为1.59亿美元 同比增长6% 主要得益于GBM业务活跃患者数量增长7% [28] - 毛利率为74% 较去年同期下降3个百分点 主要受HFE阵列成本和非小细胞肺癌报销未全面覆盖影响 [30] - 研发支出5600万美元 同比增长2% 销售和市场费用5700万美元 同比增长1% 行政管理费用4400万美元 同比增长17% [32][34] - 净亏损4000万美元 每股亏损0.36美元 调整后EBITDA为负1000万美元 [34] - 期末现金及投资余额为9.12亿美元 计划用现有资金偿还5.6亿美元可转换债券 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 GBM业务 - 活跃患者数量达4194人 同比增长7% 美国、德国、法国和日本市场均实现增长 其中海外市场增速达两位数 [23] - 梅奥诊所回顾性研究显示接受TTFields治疗的患者两年生存率达58% 显著高于对照组的41% [25] 非小细胞肺癌业务 - 第二季度收到121张处方 其中美国106张 德国15张 全球活跃患者137人 [15][16] - 实现净收入240万美元 其中110万美元来自非小细胞肺癌 [16] - 75名处方医生中41名为首次使用TTFields疗法 58%的处方与免疫检查点抑制剂联用 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场GBM业务持续增长 非小细胞肺癌业务已覆盖75名医生 [17][23] - 德国市场4月获得CE认证后已开始商业化 处方模式与美国类似 [20] - 日本市场正在推进监管审批 预计未来几个月获批 [21] - 西班牙市场在报销方面取得初步进展 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重点推进胰腺癌和非小细胞肺癌脑转移两个新适应症的审批 预计2026年上市 [11][13] - 调整非小细胞肺癌市场定位 强调"铂类治疗后选择"而非"二线治疗" 以更好匹配临床实践 [19] - TRIDENT试验研究GBM患者早期使用TTFields的疗效 预计2026年上半年公布结果 [14] - PANOVA-4试验探索TTFields与atezolizumab联合方案 已完全入组 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计随着HFE阵列成本降低和非小细胞肺癌报销确立 毛利率压力将缓解 [30] - 关税影响预计全年不超过700万美元 主要来自以色列产阵列进口 [31] - 预计收入达到7.5亿美元时可实现调整后EBITDA盈亏平衡 [74] - 行业专家对PANOVA-3数据反响积极 认为应成为胰腺癌标准治疗方案 [9][10] 其他重要信息 - PANOVA-3试验显示TTFields联合化疗组中位总生存期16.2个月 较对照组延长2个月 [7] - 修改后的治疗组生存获益超过3个月 疼痛无进展生存期15.2个月 vs 对照组9.1个月 [8] - METIS试验最终分析显示TTFields组颅内进展风险降低28% 中位进展时间15个月 vs 对照组7.5个月 [12] 问答环节所有的提问和回答 非小细胞肺癌业务增长 - 管理层认为上市进展符合预期 强调医生接受度良好 将调整营销重点至"铂类治疗后"患者群体 [40][52] - 预计2025年收入在500-1000万美元区间低端 2026年将实现显著增长 [39][91] 临床试验相关问题 - METIS试验采用模块化申报 前两个模块已于4月提交 临床模块预计年底提交 [83] - TRIDENT试验若成功 将作为PMA补充申请 报销障碍较小 [55][56] - NCCN指南更新预计秋季发布 任何级别的纳入都将有利于报销 [57][87] 财务相关问题 - 往期收入确认占比通常在3-5% 本季度处于该区间 [67][85] - 美国94百万美元收入包含OptuneLua的240万美元 [94] - 德国市场也将通过个案报销方式逐步建立支付体系 [94]

公司研发进展 - 公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的注射用HDM2020药品临床试验申请已获得美国FDA批准 [1] - 注射用HDM2020可在美国开展I期临床试验 适应症为晚期实体瘤 [1] - 该产品是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药 [1] 产品技术特性 - 注射用HDM2020是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)的新型抗体药物偶联物(ADC) [1] - 该产品具有良好的成药性和安全性 [1] 战略意义 - 此次获批是该款产品研发进程中的重要进展 [1] - 将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力 [1]

核心观点 - 亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥获NMPA批准附条件上市，成为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [2] - 利生妥是亚盛医药第二个获批上市、进入商业化阶段的原创新药，通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复肿瘤细胞正常凋亡过程 [2] - 该药物填补了国内CLL/SLL领域Bcl-2抑制剂的空白，将改写全球Bcl-2抑制剂市场竞争格局 [3][4] 药物研发与临床价值 - 利生妥用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者 [2] - CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，全球每年新增病例超过10万例，中国发病率呈明显上升趋势且具有发病年龄低、侵袭度高等特点 [2] - Bcl-2抑制剂为CLL/SLL患者提供了新治疗方向，在国际上已成为CLL/SLL治疗的重要药物 [3] 公司战略与行业地位 - 亚盛医药创始团队在Bcl-2靶点新药研发领域深耕三十年，此次获批彰显其全球创新实力 [2] - 利生妥的上市进一步奠定了公司在血液肿瘤领域的领先地位 [4] - 公司正在开展利生妥四项全球注册III期临床研究，并在AML、MDS、MM等领域进展较快 [4] 市场潜力 - 中国CLL/SLL发病率持续攀升，治疗面临耐药、长期用药管理复杂、缓解率待提高等挑战 [3] - 该药物针对未满足的临床需求，是中国原创、全球创新的重磅药物 [4]

肿瘤细胞外囊泡(TEV)研究 - 癌细胞通过TEV介导的细胞间和组织间通讯促进肿瘤生长和转移 但有效且有选择性地抑制TEV仍具有挑战性 [2] - 南方医科大学团队开发了一种脂化纳米光敏剂 能够追踪并破坏TEV 实现同时抑制肿瘤生长和转移 [3][4] 脂化纳米光敏剂技术 - 研究团队采用邻近亲水性分子工程策略开发了棕榈酸表面展示纳米颗粒 这些纳米颗粒能被肿瘤细胞高效摄取并在细胞内分布 还与TEV生成相结合 实现对TEV的主动追踪 [6] - 利用其在肿瘤内的双重空间分布(肿瘤细胞内和TEV内) 构建了脂化纳米光敏剂用于肿瘤转移治疗 [6] - 在近红外光照射原发肿瘤部位时 肿瘤细胞内和TEV内均同步产生活性氧(ROS) 导致对原发肿瘤的光动力抑制 并通过抑制TEV阻断细胞间和组织间通讯 [6] 治疗效果 - 该技术有效抑制了雌性小鼠多种肿瘤模型中的肿瘤生长和转移 [6] - 研究报道了一种同时抑制肿瘤生长和转移的治疗范例 [8]

行业竞争格局变化 - 特宝生物的怡培生长激素注射液于2024年5月获批，打破长春高新在长效生长激素领域长达十年的垄断 [1] - 长春高新与安科生物作为"生长激素双雄"正积极寻求转型突破以应对市场竞争加剧 [1] 安科生物新产品进展 - AK2024注射液临床试验获国家药监局批准，将在HER2阳性晚期实体瘤中开展临床试验，公告后股价一度涨近8% [1] - AK2024是一种新型抗HER2单克隆抗体，通过阻断HER2二聚化和抑制PI3K/Akt、Ras/Raf/MAPK信号通路协同促进肿瘤细胞凋亡 [1] - AK2024作用机制为"两步封锁、协同打击"：阻断HER2蛋白结合并抑制肿瘤信号通路 [2] - 临床前研究显示AK2024联合曲妥珠单抗的抗肿瘤活性显著高于帕妥珠单抗+曲妥珠单抗方案 [2] - 优先推进乳腺癌和胃癌的临床试验，纳入标准治疗失败的晚期实体瘤患者 [2] 公司战略与业务布局 - 已启动产品出海计划，正在推进中，未来将公告合作进展 [1] - 肿瘤治疗是重点领域，10年前开始布局抗肿瘤赛道 [4] - 注射用曲妥珠单抗(安赛汀)是首个抗体药物产品，2025年销售预计大幅增长 [4] - 多个肿瘤治疗产品在临床试验中，HuA21注射液联合曲妥珠处于II期临床 [4] - 布局自身免疫疾病领域，预计2026-2027年有产品可申报IND [4] 财务表现与业绩分析 - 2024年营收25.36亿元(同比-11.51%)，归母净利润7.07亿元(同比-16.56%) [3] - 2025年Q1营收6.29亿元(同比-4.17%)，归母净利润2.09亿元(同比-4.02%) [3] - 业绩下滑主因生物制品、中成药等主要业务收入下降及新产品市场推广费用增加 [3] - 生长激素产品销售良好，曲妥珠单抗销售呈上升趋势 [4] 核心产品与研发管线 - 短效生长激素"安苏萌"是营收支柱 [2] - 母公司专注基因工程药品和生物检测试剂，子公司覆盖中成药、化学药、多肽药物等领域 [2] - 肿瘤治疗领域后续有多款产品在非注册临床试验阶段 [4]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：医药行业、创新药行业、CXO 行业、医疗设备领域 - **公司**：百济神州、信达生物、康方生物、恒瑞、怡莲、石药、三生、BMS、默沙东、礼来、诺和诺德、辉瑞、礼新、药明康德、百普赛斯、普瑞思、奥华、新产业、亚盛、康诺亚 纪要提到的核心观点和论据 创新药行业 - **中国创新药优势与潜力**：具备生产全球 BIC 或 FIC 产品能力，尤其在肿瘤治疗领域领先；国内创新药市场规模约 2600 亿人民币，预计未来几年增速 30%-40%，规模可达 9000 亿 - 1 万亿人民币，占比接近 50%；政策支持改善商业化环境，肿瘤药渗透率提高 [1][2][17][18] - **双抗和 ADC 是下一代肿瘤治疗重要方向**：提供更精准有效治疗方法，ADC 减少对正常细胞伤害，双抗提高疗效且对部分冷肿瘤有效；中国企业在这两个领域领先，如康方生物 AK112 获批，中国公司在 EGFR 靶点 ADC 研究先进 [1][2][4] - **双抗市场预期乐观**：有望替代部分 PD - 1 市场份额，国内部分双抗产品潜力大，吸引投资机构巨额投入 [1][5] - **ADC 领域发展趋势**：探索新毒素、偶联方式及多靶点组合，临床试验数量增长，新靶点有望进入一线，中国公司保持领先 [6] - **创新药投资吸引力增强**：大规模 BD 交易增强市场信心，国内企业陆续盈利证明创新药能带来实际收益，吸引更多非医药投资者 [7][8][9] - **中国在其他治疗领域有优势**：自免疾病和减肥治疗方面领先，具备产出全球最佳或首创产品能力 [10] - **大型跨国药企面临挑战及应对**：面临专利悬崖和产品线不足问题，未来几年肿瘤领域约 1000 亿美金专利到期；通过并购和 BD 补充管线，2025 年上半年首付款 91 亿美金，下半年预计超 90 亿 [11] - **MNC 关注双抗研发**：双抗成药性较高，PD - 1 VEGF 及 PD - 1 L2 靶点获认可，相关收购交易显示其重要性 [12] - **下半年中国创新药市场活跃**：上半年首付款达去年全年 60%，预计下半年二三十亿甚至三四十亿美金，聚焦肿瘤、自免等领域，ADC 交易量高 [13] - **中国创新药市场潜力大**：不考虑海外市场能支撑约 2 万亿人民币市值，考虑海外市场预计总市值 4 - 6 万亿人民币 [21] - **中国创新药板块盈利能力提升**：A股 和港股化学制剂和其他生物制品净利润与营收比率提高，港股其他生物制品已实现正盈利 [22] - **中国创新药未来发展因素**：国内政策支持，盈利转正吸引投资，有望出现中国自己的跨国公司 [23] CXO 行业 - **现状及未来趋势**：最困难时期过去，2025 年二级融资好转，BD 首付款高，二级上市通畅后一级融资也会改善，美国投资机构关注推动发展 [24] 医疗设备领域 - **现状及未来展望**：国际化进展顺利，2025 年终端招投标恢复，公司库存调节，三、四季度业绩有望兑现，关注国内恢复和海外高增长公司 [25] 其他重要但可能被忽略的内容 - **商保目录影响**：代表支付方式和思维改变，允许分层支付，解决创新药支付问题，年底出台品种，强调企业自主定价，加快入院 [16][19] - **国内商业化环境改善**：肿瘤药渗透率从 50% 提升至 80% 或 90%，新医保规则放宽价格限制，单产品销售上限提高，中国定价低但人口基数大，峰值销售预测乐观 [20] - **有潜力的公司**：信达、亚盛、康诺亚、恒瑞、药明康德、百普赛斯、普瑞思、奥华、新产业等公司具有较大潜力 [26]

股价表现 - NovoCure股价在最近一个交易日上涨5.3%至18美元 成交量显著放大 [1] - 过去四周该股累计下跌11.9% 此次上涨形成明显反差 [1] - 同行业的Kymera Therapeutics同期下跌3.5%至44.12美元 但过去一个月累计上涨51.1% [5] 上涨驱动因素 - 投资者对公司在肿瘤治疗电场设备(TTFields)的研发和商业化进展持乐观态度 [2] - 主要产品Optune Gio和Optune Lua已获批用于实体瘤治疗 [2] 财务预期 - 预计季度每股亏损0.40美元 同比扩大29% [3] - 预计营收1.5248亿美元 同比增长1.4% [3] - 过去30天每股亏损预期未作调整 [4] 同业比较 - Kymera Therapeutics最新季度每股亏损预期上调5.8%至-0.84美元 同比扩大44.8% [6] - NovoCure当前Zacks评级为买入(2级) Kymera Therapeutics为持有(3级) [5][6]

公司概况 - 劲方医药科技(上海)股份有限公司向港交所主板递交上市申请，中信证券为独家保荐人 [1] - 公司为一家生物制药公司，专注于肿瘤(涵盖多种实体瘤的不同治疗线)以及自体免疫和炎症性疾病领域的开发新治疗方案 [4] - 公司已建立起一条产品管线，包括八款候选药品，其中五款处于临床开发阶段，包括两款核心产品GFH925和GFH375 [4] 核心产品 - GFH925(fulzerasib，商品名达伯特)是一款公司自主发现的新药物，已在中国获商业化批准，其用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，为中国首款以及全球第三款获批的选择性Kirsten大鼠肉瘤(KRAS)G12C抑制剂 [4] - GFH375是一款KRASG12D的口服生物可利用小分子抑制剂，公司已在中国启动针对携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床试验的II期部分 [4] - 除核心产品外，公司致力于进一步丰富产品管线组合以超越RAS药物矩阵，例如GFS202A，自行开发的针对GDF15和IL-6的双特异性抗体 [4] 研发进展 - 公司已获得FDA关于在美国开展II期试验的IND批准，以评估GFH312对外周动脉疾病(PAD)伴间歇性跛行(IC)患者的安全性和疗效 [6] - 公司已获得国家药监局的批准，在中国开展治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的GFH312II期临床 [6] - 公司多元化的产品管线组合是成熟的综合研发平台的自然产出，该平台涵盖靶点发现、分子发现与评估、转化科学及全球临床开发，并辅以在包括配方研究及质量分析等关键化学、制造及控制(CMC)方面的专业积累 [6] 财务数据 - 2023年度、2024年度研发费用分别约为3.13亿元、3.32亿元，分别占相应期间总营运开支的86.2%及85.1% [6] - 2023年度、2024年度收入分别约为7373.4万元、1.05亿元人民币 [6] - 2023年度、2024年度年内亏损分别约为5.08亿元、6.78亿元人民币 [6] - 截至2024年4月30日止四个月(未经审计)收入约为8214.9万元人民币，年内亏损约为6662.4万元人民币 [7]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金余额约为550万美元 [16] - 2025财年运营费用约为930万美元，较上一年减少约330万美元，降幅26%，主要因薪资及相关费用、专业费用和行政费用降低 [16][17] - 2025年3月，公司确认了一笔460万美元的与认股权证诱导要约相关的非现金费用，该费用影响了损益表，但未影响资产负债表上的净资产 [17] - 通过认股权证诱导要约筹集了约230万美元现金 [17] - 公司确认了约32.4万美元与《CARES法案》下员工留用税收抵免相关的其他收入，以及3.6万美元来自美国国税局的相关利息收入，其余预期抵免作为应收账款记录在资产负债表的流动资产中，上一财年未记录此类金额 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - 在澳大利亚的肿瘤试验中，使用Hemopurifier治疗了首批三名患者，首位患者于2025年1月在皇家阿德莱德医院接受治疗，后两名患者于2025年6月在悉尼皇家北岸医院接受治疗，每位患者接受了一次四小时的Hemopurifier治疗，无设备缺陷或即时并发症，且已完成预定的七天安全随访 [8][9] - 公司修订了试验方案，允许招募接受派姆单抗（KEYTRUDA）或纳武单抗（OPDIVO）联合疗法的患者 [10] - 印度监管机构批准公司在印度马德萨·梅塔西迪医院开展类似的肿瘤学研究，目前采用原单药治疗方案 [12][51] 长新冠研究业务 - 公司与加州大学旧金山分校（UCSF）合作开展长新冠研究，相关研究结果将在即将举行的Keystone研讨会上公布 [7] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要专注于肿瘤学领域，长新冠研究是利用与UCSF的合作获取免费样本进行的低成本研究，若有潜在赠款机会会积极争取 [23][24] - 作为小型生命科学公司，在无收入的情况下，公司需持续筹集资金，最终可能需要进行更多股权融资，也希望获得政府赠款或与大公司合作 [61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在临床和实验室方面取得了显著进展，是管理层任职以来进展最大的时期 [3][16] - 预计夏季晚些时候收到澳大利亚首批患者治疗的血液样本数据，有望了解Hemopurifier对EV水平和抗肿瘤T细胞活性的影响 [28][29] - 若澳大利亚试验数据安全监测委员会（DSMB）批准，公司将推进至下一组患者治疗，后续招募可能更快，因已有三家医院参与招募且有潜在患者储备 [28][44][45] - 澳大利亚试验预计9 - 12个月完成，包括报告撰写；印度试验进展有待观察 [59] 其他重要信息 - 临床前数据显示，在模拟Hemopurifier治疗中，血小板衍生细胞外囊泡（EVs）的去除率达98.5%，过高的PDEVs与多种严重疾病相关，这为公司当前肿瘤学工作提供了依据，并指出了未来可能的治疗应用 [7][13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司的重点领域是否仍为肿瘤学、传染病/长新冠以及潜在的器官移植 - 公司的重点几乎完全在肿瘤学领域，印度即将开展的试验与澳大利亚试验类似；长新冠研究是利用与UCSF的合作获取免费样本进行的低成本研究，目前处于早期阶段 [23][24] 问题2: 开展长新冠研究合作是否有重大资本支出，是否有潜在非稀释性资金 - 目前仍处于早期阶段，若能获得政府非稀释性赠款或合同将积极争取，但不能过度夸大其可能性 [26] 问题3: 澳大利亚首批三名患者治疗后，预计何时能提供更可靠的数据 - 预计夏季晚些时候收到数据，届时电子数据完成整理且研究负责人签字后，将提交给数据安全监测委员会；若委员会批准，将推进至下一组患者治疗，同时血液样本已送往悉尼大学实验室检测EV和T细胞变化 [28][29] 问题4: 新闻稿中提到的与前高管相关的非经常性成本是否已结束 - 公司此前解雇了三名高级高管，相关一年期薪酬支付分别于2024年11月、2025年6月30日和9月结束，预计不会再有此类非经常性费用 [32] 问题5: 若DSMB批准，第二批患者招募是否会更快，第二批患者是否适用修订后的方案，开始第三批患者治疗前是否需要DSMB再次审查 - 第一批患者每周接受一次治疗，第二批每周两次，第三批每周三次；DSMB在每批治疗前都需开会审查；目前有三家医院参与招募，后续招募可能更快 [39][40][42] 问题6: 澳大利亚是否会有第三家医院加入试验 - 黄金海岸有一家医院正在招募患者，但尚未治疗患者；公司也在考虑其他医院，但目前最多还需招募12名患者，已有招募进展，预计后续招募会更快 [48][50] 问题7: 印度试验的方案是单药治疗还是联合治疗 - 目前印度试验采用原单药治疗方案，该医院位于德里，是高端私立医院，患者有能力承担昂贵药物费用，负责肾脏治疗的医生熟悉公司技术 [51][52][54] 问题8: 印度试验是否和澳大利亚一样，每批治疗后都需DSMB审查 - 公司认为印度试验每批治疗后也需DSMB审查 [57][58] 问题9: 完成整个9 - 18名患者的试验预计需要多长时间 - 澳大利亚试验若剩余六名患者每月招募一名，预计日历年结束时完成患者招募，加上数据收集和报告撰写，总共需要9 - 12个月；印度试验进展有待观察 [59] 问题10: 以公司目前的现金和费用支出率，预计总支出情况如何 - 作为无收入的小型生命科学公司，公司需持续筹集资金，最终可能需要进行更多股权融资 [61] 问题11: 公司认为什么样的数据有助于吸引合作伙伴 - 希望本次安全性研究的数据足以吸引合作伙伴，但需时间验证 [62] 问题12: 印度试验每月是否有可能治疗超过一名患者 - 从操作层面看，护士对治疗操作较为熟悉，限制因素主要是患者招募；印度人口众多，若肿瘤学家更有信心，每月治疗超过一名患者是有可能的 [69][70][71] 问题13: 当前政府赠款审批情况如何，获得赠款是否更难 - 公司自政府换届后未在赠款方面有新经验，但仍收到相关业务的邮件提醒，赠款业务仍在继续；公司曾获得过DARPA的600万美元五年期合同和HHS的三四个30万美元的小型赠款；若能找到符合公司目标的赠款项目会积极争取，但当前政府可能降低可收取的间接费用率 [77][78][79] 问题14: 公司费用是否还有削减空间 - 公司目前已无太多削减费用的空间，随着肿瘤学试验活动增加，行政费用可能会略有上升 [80][81]