医药生物板块2025年前三季度业绩概览 - 2025年前三季度行业实现总收入18257.4亿元，同比下降1.97% [1] - 2025年前三季度行业实现归母净利润1396.6亿元，同比下降1.59% [1] - 2025年第三季度单季收入5985.4亿元，同比增长0.78% [1] - 2025年第三季度单季净利润405.1亿元，同比增长7.67% [1] - 行业整体毛利率为31.4%，同比下降1.4个百分点 [1] 细分领域业绩表现 - 医疗器械板块收入表现靓丽，其中医疗设备子板块2025年第三季度收入同比增长10.65% [1] - 医疗服务板块中CXO子板块2025年第三季度收入同比增长10.93%，净利润同比增长47.90% [1] - 化学制剂板块2025年第三季度净利润同比增长5.05% [1] 细分领域增长驱动因素 - 医疗设备增长受益于国内招标回暖带动头部公司市场份额提升 [1] - CXO板块增长由外需增长叠加内需拐点显现推动估值修复 [1] - 化学制剂板块增长主要受益于创新药商业化放量及BD交易首付款 [1] 行业发展趋势与投资方向 - 随着宏观政策转向和产业升级，行业投资需聚焦临床价值 [1] - 看好创新药产业链（BD出海加速）及创新医疗器械（高端产品升级）等方向 [1] - 当前行业估值处于修复通道，创新药支持政策加码背景下，产业国际竞争力持续增强 [1] 科创创新药ETF产品信息 - 科创创新药ETF国泰（589720）跟踪科创新药指数（950161） [2] - 该指数从沪深市场选取涉及生物制药、化学制药等细分行业中具有创新能力和高成长潜力的上市公司证券作为样本 [2] - 指数单日涨跌幅可达20% [2]

POHERDY®获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上 市。本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提 升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 此次FDA的批准主要是基于对HLX11(帕妥珠单抗)(HLX11)与其参照药(Perjeta®)一系列比对研究数据的 全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX11与其参照药在质 量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11获准用于参照药Perjeta®在美国已获批的所有适应症。同 时，集团HLX11相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产 场地和设施均符合FDA的cGMP要求。 复宏汉霖(02696)发布公告，近日，集团收到美国食品药品管理局(FDA)的批准函，POHERDY® (帕妥珠 单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供静脉注射使用)的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该商品名 由N.V.Organo ...

人民财讯11月14日电，我武生物（300357）11月14日公告，日前，公司管理层对烟曲霉点刺液研发项目 进行了审慎评估，综合项目进展情况、继续开发的风险等多种因素，为合理配置公司研发资源，聚焦研 发管线中的优势项目，公司决定终止烟曲霉点刺液研发项目，不再开展后续的临床试验。该事项将减少 公司2025年度利润总额476.84万元，考虑企业所得税的影响后，将减少公司2025年度净利润333.79万 元。 烟曲霉点刺液临床上拟用于皮肤点刺试验，辅助诊断因烟曲霉致敏引起的I型变态反应性疾病。 ...

科创板资深专业机构投资者制度 - 上交所受理核心医疗的科创板IPO申请 高瓴及正心谷被认定为其资深专业机构投资者 [1] - 核心医疗是继泰诺麦博之后 第二家认定资深专业机构投资者的科创板申报企业 两家均有高瓴参与 [2][3][4] - 资深专业机构投资者制度是证监会对适用科创板第五套上市标准企业的试点引入 现已成为拟IPO企业的重要背书 [2] 相关企业案例 - 核心医疗由哈工大博士创立 开发出全球最小最轻的人工心脏 于11月6日获受理IPO申请 [3] - 泰诺麦博是一家成立于2015年的创新生物制药企业 于7月31日成为科创板第五套标准重启后首家获受理企业 [4] - 两家公司产品均处于商业化早期 营收不高且未盈利 符合科创板第五套上市标准（预计市值不低于40亿元 已取得阶段性成果） [4] 高瓴的投资布局 - 高瓴于2021年5月投资泰诺麦博 至其IPO申报前持有3.94%股份 [5] - 高瓴于2021年5月投资核心医疗 至其IPO申报前持有9.3%股份 [5] 资深专业机构投资者的认定标准 - 认定门槛极高 需具备长期投资能力与风险识别能力 如私募基金、政府基金等 且治理健全、诚信良好 [8] - 投资业绩要求严格 近5年需推动5家以上企业在科创板上市 或10家以上在境内外主要板块上市 [8] - 投资体量与期限有细致规定 须在IPO申报前24个月至申报时持续持有3%以上股份或5亿元以上投资金额 不能突击入股 [8] 制度的意义与影响 - 该制度是头部机构参与科创板IPO的新路径 [7] - 对于未盈利公司 资深专业机构投资者是加分项而非必选项 本质是监管层为验证企业价值、降低风险引入的第三方背书 [9] - 对普通投资者而言 资深专业机构投资者被视为“市场智慧”的标签 成为打新股时的重要关注点 [10]

每经AI快讯，11月14日，我武生物（300357）(300357.SZ)公告称，公司管理层决定终止烟曲霉点刺液 研发项目，不再开展后续临床试验。该药物用于辅助诊断因烟曲霉致敏引起的I型变态反应性疾病，但I 期临床试验中出现迟发反应，且难以通过药学手段解决。公司已上市8款变应原皮肤点刺液，终止该项 目不会影响其他在研管线和生产经营。预计减少2025年利润总额476.84万元，净利润333.79万元。 ...

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon&Co.的全 资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全 球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受 理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上 市注册申请(NDS)获加拿大卫生部(Health Canada)受理。根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提 供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球 范围内的销售额约为33.04亿美元。 POHERDY获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上市。 本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公 司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 复宏汉霖(02696)发布公告 ...

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon & Co.的全 资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全 球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局 (NMPA)受 理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上 市注册申请(NDS)获加拿大卫生部 (Health Canada)受理。根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提 供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球 范围内的销售额约为33.04亿美元。 POHERDY®获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上 市。本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提 升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 智通财经APP讯，复 ...

格隆汇11月14日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，集团收到美国食品药品管理局("FDA")的批准 函，POHERDY®(帕妥珠单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供静脉注射使用)的生物制品许可申请 (BLA)获FDA批准，该商品名由N.V.Organon于美国注册商标。本次获批适应症为：(1)与曲妥珠单抗和 多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌 (MBC)成人患者；(2)与曲妥珠单抗和化疗联合，作为：(i)早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于 HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直径＞2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗；及(ii)用 于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本集團收到美國食品藥品管理 局（「FDA」）的批准函，POHERDY® （帕妥珠單抗）420mg/14mL(30mg/mL)注 射液（供靜脈注射使用）的生物製品許可申請(BLA)獲FDA批准，該商品名 由N.V.Organon於美國註冊商標。本次獲批適應症為：(1)與曲妥珠單抗和多 西他賽聯合，用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的 HER2陽性、轉移性乳腺癌(MBC)成人患者；(2)與曲妥珠單抗和化療聯合， 作為：(i)早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、局部晚期、 炎性或早期乳腺癌成人患者（直徑＞2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療；及(ii) 用於具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者 ...

灵擎数智与深圳晶泰拟共同向科迈生物进行增资入股。其中，灵擎数智计划使用自有资金人民币2,000 万元认购科迈生物新增的注册资本，进一步取得本次交易后科迈生物基于完全摊薄基础上9.53%的股权 （对应于本次交易完成后科迈生物人民币296,296元的注册资本，剩余计入科迈生物资本公积）。本次 协议签署完成后，灵擎数智将获得科迈生物一席董事会席位以及在同等条件下对科迈生物的优先收购 权。 格隆汇11月14日丨华兰股份(301093.SZ)公布，华兰股份全资子公司灵擎数智于近日与深圳晶泰、 XtalPi、晶泰智启、科迈生物、科迈数抗以及持股平台签署了增资协议。同时，灵擎数智与深圳晶泰、 科迈生物、科迈数抗、持股平台、XtalPi、晶泰智启、百奥赛图、Duckling、Vibrant签署了股东协议。 科迈生物成立于2021年，是由全球领先AI创新药研发企业—晶泰控股孵化的一家专注于利用生成式AI 模型进行抗体设计的生物科技企业。公司依托于内部湿实验产生的数百万对自有的高质量抗体-抗原配 对数据，依托自研的AI抗体设计算法与AI智能体等深度学习技术，面向抗体药物研发的核心需求，打 造出高效、精准的AI抗体设计平台。科迈生 ...