股价表现 - 康龙化成股价上涨7.65%至27.86港元 成交额达5.74亿港元 [1] 监管认证进展 - 康龙绍兴生产基地通过美国FDA现场质量检查 符合cGMP标准 [1] - 绍兴基地首次通过FDA新药批准前检查 宁波基地曾于2025年4月通过同类检查 [1] - 公司在中美英三地的4个原料药商业化生产基地均通过FDA检查 [1] 业务能力提升 - 质量体系与国际接轨 具备为美国及全球市场供应商业化创新药原料药资质 [1] - 可为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案 [1]

股价表现与交易数据 - 9月16日盘中下跌2.06%至4.27元/股 成交1.49亿元 换手率1.58% 总市值105.71亿元 [1] - 主力资金净流出2591.77万元 特大单净卖出1614.49万元 大单净卖出977.29万元 [1] - 今年以来股价上涨62.98% 近5日下跌3.83% 近20日下跌0.93% 近60日上涨35.13% [1] 财务业绩 - 2025年上半年营业收入52.29亿元 同比下降16.09% [2] - 同期归母净利润3.39亿元 同比大幅增长496.36% [2] 股东结构与公司概况 - 截至6月30日股东户数4.21万户 较上期微减0.06% 人均流通股55,391股 [2] - 公司主营业务构成：塑料原材料等占比91.39% 医药中间体8.39% 租金物业服务费等0.22% [1] - 所属申万行业为医药生物-化学制药-原料药 概念板块包括黄金股、股权转让等 [1] 分红与机构持仓 - A股上市后累计派现1.52亿元 近三年未进行分红 [3] - 香港中央结算有限公司于2025年6月30日退出十大流通股东行列 [3]

检查认证 - 公司全资附属公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至2025年6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 [1] - 检查范围涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系 实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 公司已收到美国FDA出具的现场检查报告 确认其生产设施符合美国药品cGMP质量标准 通过了美国FDA认证 [1] 生产基地 - 这是康龙化成绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] - 继2025年4月康龙化成宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1]

检查事件概述 - 康龙化成全资附属公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查(PAI) [1] - 检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统 [1] 检查结果 - 康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 [2] - 根据检查报告 康龙绍兴符合美国药品cGMP质量标准 通过了美国FDA认证 [2] - 这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [2] 公司生产布局 - 继2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过检查 [2] - 公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [2] 战略意义 - 标志着公司质量体系已经与国际接轨 [2] - 具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药(API)的资质 [2] - 可以为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案 [2]

监管检查结果 - 全资子公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 美国FDA出具的现场检查报告确认康龙绍兴生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准并通过FDA认证 [2] 生产基地资质 - 绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 继2025年4月宁波原料药生产车间通过检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [2] - 公司位于中国 英国 美国三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 具备为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案的能力 [2] 质量体系与国际接轨 - 公司质量体系已与国际接轨 具备持续为美国及全球市场提供商业化创新药原料药的资质 [2]

公司运营进展 - 全资子公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖多个GMP系统 [1] - 绍兴生产基地近日收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准 通过美国FDA认证 [1] - 这是绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] 生产基地认证 - 绍兴基地通过检查是继宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1] - 目前公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [1] 战略意义 - 通过FDA认证标志着公司质量体系已与国际接轨 [1] - 公司具备持续为美国乃至全球市场提供商业化创新药原料药（API）资质 [1]

集采政策变化对原料药价格影响 - 药品集采政策不再仅关注药品低价 对下游产品产生一定影响 [2] - 集采政策变化对公司中间体价格影响较小 [2] 公司业务影响 - 下游集采政策改变主要影响公司下游产品而非中间体 [2]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为"强于大市" [1][17] 核心观点 - 国内生物医药底层创新有望加速 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 推动生物医学技术创新发展 加快技术研发和成果转化应用 促进生物医药产业提质升级 [2] - 条例将临床研究机构限定于具备资质、设备和制度保障的三甲医院 二类新技术审批下放省级 在合规安全前提下提升审批灵活性 加速临床转化应用 [2] - 看好基因编辑、细胞治疗、干细胞等生物医学新技术方向的医药公司发展前景 [2] 市场周度回顾 - 医药生物板块周度收跌0.36% 跑输Wind全A（2.12%）和沪深300（1.38%） [7] - 医疗设备（3.02%）、体外诊断（2.0%）和医药流通（1.44%）涨幅居前 化学制剂（-2.83%）、原料药（-1.06%）和血液制品（-0.72%）跌幅居前 [7][8] - 振德医疗（41.3%）、浩欧博（28.0%）和济民健康（25.9%）涨幅居前 悦康药业（-18.4%）、迈威生物-U（-14.4%）和易瑞生物（-14.0%）跌幅居前 [7][10] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 美国商务部将3家中国生命科学企业列入实体清单 包括北京天一辉远生物科技、北京擎科生物科技、生工生物工程（上海）股份有限公司 [12] 行业要闻 - 石药集团与康宁杰瑞合作开发的HER2双抗KN026新药上市申请获中国国家药监局受理 适应症为HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [12] - 智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗注射液申报上市 适应症为中重度特应性皮炎 [12] 公司公告 - 强生创新药物Inlexzo获美国FDA批准 用于治疗非肌层浸润性膀胱癌患者 [14] - BioNTech与百时美施贵宝联合开发的双特异性抗体pumitamig联合化疗 在广泛期小细胞肺癌临床试验中确认客观缓解率达76.3% 疾病控制率达100% [14] - 泽璟制药ZG006在临床研究中显示ORR最高达46.2% DCR最高达65.4% [14] - 贝达药业注射用MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获临床试验批准 并筹划发行H股股票在香港上市 [14] - 智翔金泰GR1803注射液（靶向BCMA和CD3的双特异性抗体）获系统性红斑狼疮适应症临床试验批准 [14] - 百利天恒注射用iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）纳入突破性治疗品种名单 用于铂耐药复发卵巢癌等适应症 [15] - 迪哲医药舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）在非小细胞肺癌领域发布11项最新研究 [15] - 智翔金泰GR2303注射液（抗TL1A单克隆抗体）获药物临床试验批准 [15]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为强于大市（维持评级）[1] 核心观点 - 创新药产业链表现显著 下半年多板块拐点向上[1] - 医药板块2025年初至今强势上涨 跑赢沪深300指数12.01个百分点[2][9] - 2025H1 license-out交易持续爆发 交易总金额高出2024年全年16%[2] - 各子板块分化严重 创新药产业链表现显著更好[46] 子板块业绩表现 化学制药 - 2025H1实现营收1899亿元（同比-2.3%）归母净利润240亿元（同比+4.4%）[2] - 25Q2单季度营收967亿元（同比-0.9%）归母净利润125亿元（同比+8.3%）[2] 创新药 - A股创新药：2025Q2营收161亿元（同比+31.6%）净利润-8亿元（同比亏损收窄61%）[2] - H股创新药：2025H1营收735.6亿元（同比+12.4%）归母净利润64.3亿元（同比+239.9%）[2] 生物制品 - 疫苗：2025Q2营收85亿元（同比-37.5%）归母净利润1.0亿元（同比-94.8%）[3] - 血制品：25H1营收114亿元（同比+0.6%）归母净利润27.5亿元（同比-13.1%）[3] 中药 - 2025H1营收1775亿元（同比-5.5%）归母净利润221亿元（同比-0.4%）[3] - 25Q2单季度营收853亿元（同比-2.4%）归母净利润100亿元（同比+6.3%）[3] 医疗器械 - 2025H1营收1159.6亿元（同比-5.0%）归母净利润183.5亿元（同比-17.6%）[3] - 25Q2营收600.2亿元（同比-5.3%）归母净利润92.4亿元（同比-23.6%）[3] 医疗服务 - 专科连锁：25H1营收315亿元（同比-3.9%）归母净利润25亿元（同比-9.7%）[4] - 综合医院：25H1营收89亿元（同比-9%）归母净利润0.1亿元（同比-38.2%）[4] 药店 - 25H1营收578亿元（同比+0.1%）归母净利润25.5亿元（同比+0.9%）[4] - 25Q2营收282亿元（同比+0.4%）归母净利润11.1亿元（同比+9.1%）[4] 医药流通 - 25H1营收4681亿元（同比-0.04%）归母净利润98亿元（同比+8.1%）[5] - 25Q2营收2324亿元（同比+0.9%）归母净利润54.1亿元（同比+19%）[5] 原料药 - 2025Q2营收355亿元（同比-5.3%）归母净利润47.6亿元（同比-13.6%）[6] 生命科学服务/上游 - 25H1营收79亿元（同比+6.6%）归母净利润7亿元（同比+18.1%）[6] - 25Q2营收42亿元（同比+6.8%）归母净利润4亿元（同比+16.6%）[6] CXO - 2025H1营收447亿元（同比+12.7%）归母净利润113亿元（同比+61.7%）[6] - 25Q2营收235亿元（同比+13.8%）归母净利润64亿元（同比+54.2%）[6] 市场表现 二级市场回顾 - 截至2025/8/29中信医药指数上涨26.28% 跑赢沪深300指数12.01个百分点[2] - 医疗服务、原料药和化学制剂涨跌幅分别为+44.5%、+37.7%和+37.2%[16] 基金持仓 - 25Q2全部公募基金医药重仓占比9.8%（环比+0.7pct）超配比例3.36%（环比+0.5pct）[2] - 25Q2全部公募主动基金医药重仓占比11%（环比+1.4pct）超配比例4.62%（环比+1.3pct）[2] 估值水平 - 截至2025/8/29中信医药PE（TTM）为30.8X 达到35.2%分位[17] - 医药板块估值溢价率22.03% 达到历史3.6%分位[17] 行业宏观情况 医药制造业 - 25H1医药制造业收入同比下降0.6% 利润总额下降2.2%[33] - 25M6利润增速改善明显 单月利润414亿元（同比+4.5%）[2] 医保基金运行 - 25年1-7月医保统筹基金收入同比增长6.9% 支出同比下降1%[34] 医疗设备招投标 - 25年Q1招投标同比加速增长 验证全年需求向上[2] - 24M12-25M5单月招投标金额同比增速分别为69%、41%、77%、113%、85%、69%[40] 创新药BD - 2025H1 license-out交易72笔 已超2024年半数[2] - 单笔交易金额超过10亿美元的交易共计15笔 占比高达47%[45]

二级市场表现 - 中信医药指数上涨26.28%，跑赢沪深300指数12.01个百分点，在30个中信一级行业中排名第9 [1] - 公募基金医药重仓占比为9.8%，环比上升0.7个百分点，超配比例为3.36%，环比上升0.5个百分点 [1] - 公募主动基金医药重仓占比为11%，环比上升1.4个百分点，超配比例为4.62%，环比上升1.3个百分点 [1] 行业宏观情况 - 25年6月利润增速改善明显，单月实现利润414亿元，同比增长4.5% [2] - 25年上半年license-out交易达72笔，超过2024年半数，交易总金额高出2024年全年16% [2] - 25年第一季度招投标同比加速增长，设备有望迎来产业需求、报表拐点及投资共振阶段 [2] 化学制药板块 - 25年上半年实现营收1899亿元，同比减少2.3%，归母净利润240亿元，同比增长4.4% [3] - 25年第二季度单季度营收967亿元，同比减少0.9%，归母净利润125亿元，同比增长8.3% [3] 创新药板块 - A股创新药25年第二季度营收同比增长31.6%，净利润同比亏损收窄61% [3] - 港股创新药25年上半年营收735.6亿元，同比增长12.4%，归母净利润64.3亿元，同比增长239.9% [3] 生物制品板块 - 疫苗板块25年第二季度收入85亿元，同比下降37.5%，归母净利润1亿元，同比下降94.8% [4] - 血制品25年上半年营收114亿元，同比增长0.6%，归母净利润27.5亿元，同比下降13.1% [4] 中药板块 - 25年上半年营收1775亿元，同比下降5.5%，归母净利润221亿元，同比增长0.4% [4] - 25年第二季度单季度营收853亿元，同比下降2.4%，归母净利润100亿元，同比增长6.3% [4] 医疗器械板块 - 25年上半年营收1159.6亿元，同比下降5.0%，归母净利润183.5亿元，同比下降17.6% [4] - 25年第二季度营收600.2亿元，同比下降5.3%，归母净利润92.4亿元，同比下降23.6% [4] 医疗服务板块 - 专科连锁25年上半年营收315亿元，同比下降3.9%，归母净利润25亿元，同比下降9.7% [5][6] - 综合医院25年上半年营收89亿元，同比下降9%，归母净利润0.1亿元，同比下降38.2% [6] 医药商业板块 - 药店25年上半年营收578亿元，同比增长0.1%，归母净利润25.5亿元，同比增长0.9% [6] - 医药流通25年上半年营收4681亿元，同比下降0.04%，归母净利润98亿元，同比增长8.1% [6] 原料药与CXO板块 - 原料药25年第二季度营收355亿元，同比下降5.3%，归母净利润47.6亿元，同比下降13.6% [6] - CXO25年上半年营收447亿元，同比增长12.7%，归母净利润113亿元，同比增长61.7% [7] - 生命科学服务25年上半年营收79亿元，同比增长6.6%，归母净利润7亿元，同比增长18.1% [7]