索米妥昔单抗注射液
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国海证券晨会纪要:2025年第209期-20251209
国海证券· 2025-12-09 09:45
核心观点 - 报告认为化工行业在“反内卷”政策、国产替代加速及特定材料(如铬盐)需求增长的驱动下,有望迎来景气上行周期,并重点看好细分领域龙头及高股息央国企的投资机会 [3][5][9] - 报告对医药、债券、农业、可转债等多个领域进行了分析,指出医药创新逻辑未变、债市短期或企稳、生猪去产能加速、可转债进入高估值“深水区”等核心观点 [29][33][44][52] 化工行业周报要点 - **行业景气指数**:2025年12月4日,国海化工景气指数为91.81,较11月27日上升0.45 [3] - **地缘政治与国产替代**:中日关系紧张有望加速半导体材料国产替代,涉及光刻胶、湿电子化学品、电子气体、掩膜版、CMP材料、溅射靶材、硅片等多个领域及对应标的公司 [4][5] - **“反内卷”与行业价值重估**:“反内卷”政策有望使全球化工产能扩张放缓,中国化工企业现金流充沛,潜在股息率将大幅提升,从“吞金兽”转向“摇钱树”,重点关注石油化工、煤化工等领域 [5] - **铬盐需求与缺口**:受AI数据中心电力需求(燃气轮机)和商用飞机发动机需求驱动,铬盐行业正迎来价值重估,预计到2028年供需缺口达34.09万吨,缺口比例32% [5] - **价格跟踪**: - 氧化铬绿:12月2日价格为37500元/吨,环比前一日上涨2000元/吨;12月5日价格维持37500元/吨,环比11月28日上涨2000元/吨 [5][16] - 金属铬:12月5日价格为84000元/吨,环比11月28日持平 [16] - 硫酸:12月5日中国浓硫酸(98%)价格1009.38元/吨,环比11月28日上涨40.00元/吨 [27] - 硫磺:12月5日中国固体硫磺价格3793.81元/吨,环比11月28日上涨25.06元/吨 [27] - **重点投资机会**:报告提出四大投资方向,并列出对应公司 [7][8] 1. **低成本扩张**:如万华化学、华鲁恒升、卫星化学等 2. **景气度提升**:如铬盐(振华股份)、磷矿石(芭田股份、云天化)、制冷剂(巨化股份)、轮胎设备(软控股份)等 3. **新材料**:如电子化学品(阳谷华泰、万润股份)、氟冷液(新宙邦)、吸附材料(蓝晓科技)等 4. **高股息**:如中国石油、中国海油、中国石化、中国化学等央国企 - **重点产品市场分析**: - **正丁醇**:本周(11月28日-12月5日)因供应减少和外采需求,价格宽幅上涨,企业库存降至低位 [11] - **辛醇**:受装置检修影响供应紧张,价格延续涨势,产品利润扭亏为盈 [11] - **硫酸**:受硫磺价格高位及供应端降负荷支撑,价格稳中上行 [11] - **重点公司信息跟踪**: - **万华化学**:12月5日,聚合MDI价格14825元/吨,环比11月28日上涨175元/吨;纯MDI价格19550元/吨,环比下降200元/吨 [12] - **赛轮轮胎**:拟投资1.52亿美元建设柬埔寨贡布经济特区项目(二期),预计税后内部收益率6.99% [14] - **恒力石化**:12月5日涤纶长丝POY价格6450元/吨,环比下降25元/吨;PTA价格4665元/吨,环比上涨45元/吨 [17] - **新洋丰**:12月5日磷酸一铵价格3684元/吨,环比上涨5元/吨;磷酸二铵价格4306元/吨,环比上涨23元/吨 [18] 华东医药公司点评要点 - **业绩表现**:2025年前三季度,公司实现营业收入326.64亿元,同比增长3.77%;归母净利润27.48亿元,同比增长7.24% [29] - **工业板块**:核心子公司中美华东2025年1-9月实现营业收入(含CSO业务)110.45亿元,同比增长11.10%;归母净利润24.75亿元,同比增长15.62% [30] - **创新业务**:2025年1-9月创新产品及代理服务收入合计16.75亿元,同比增长62%;其中索米妥昔单抗注射液(ELAHERE)已实现销售收入超4500万元,预计2025年11月国内正式上市 [31] - **研发投入**:2025年1-9月医药工业研发投入21.86亿元,同比增长35.99%;直接研发支出占医药工业营收比例为16.21% [31] - **盈利预测与评级**:预计2025-2027年归母净利润分别为39.46亿元、45.37亿元、50.64亿元,对应PE分别为18.73X、16.29X、14.59X,首次覆盖给予“买入”评级 [32] 债券研究周报要点(超长债) - **市场行情**:12月1日至5日,30年期国债收益率上行至2.26%,与10年期国债利差接近41bp,接近2024年以来最高位 [34] - **机构行为**:本周超长债主要卖盘为基金,券商存在借券做陡曲线行为;大行于12月5日明显加大30年期国债净买入,有“护盘”迹象 [34] - **资金面与策略**:资金面延续宽松,DR007维持在1.46%下方,银行资金融出超4万亿元;在资金宽松下票息策略确定性更高,曲线可能维持陡峭化 [35] 医药行业周报要点(生长激素) - **板块表现**:本周(12月1日至5日)医药生物板块下跌0.74%,跑输沪深300指数;子板块中医药商业上涨5.19%,化学制药、生物制品等下跌 [36][38] - **板块估值**:以2026年盈利预测计算,医药板块PE为33.3倍,相对全部A股(扣除金融)溢价率为42%;以TTM计算,PE为29.3倍,低于历史平均的35.0倍 [38] - **长效生长激素**:基于TransCon技术的长效生长激素隆培素预计2025年四季度在国内获批上市,其在中国Ⅲ期试验中相较于短效生长激素显示出优效性及同等安全性 [37] 债券研究周报要点(固收买卖方观点) - **情绪指数**:12月2日至8日,债市卖方情绪继续回落,分歧度降低;买方情绪指数也再度回落,机构持续观望 [40] - **卖方观点**:统计26家机构,81%持中性态度,15%偏多,4%看空;中性观点认为经济“弱复苏”约束利率上行,但缺乏单一主线驱动趋势性突破 [41][42] - **买方观点**:统计24家机构,67%持中性态度,21%偏多,12%偏空;中性观点认为多空因素拉锯,收益率陷入区间震荡 [43] 农林牧渔行业周报要点(生猪) - **生猪行业**:去产能迎来加速阶段,政策调控具有持续性,旨在使猪价恢复合理区间;投资机会来自低成本带来的业绩兑现和分红提升,首推牧原股份、温氏股份 [44] - **家禽行业**:2025年1-10月祖代雏鸡更新107.21万套,进口占比45.6%;禽价低迷,建议关注周期边际变化,推荐圣农发展、立华股份 [45] - **动保行业**:关注非洲猪瘟亚单位疫苗临床试验进展,临床实验约5-6个月,上市概率有望提升,建议关注生物股份、科前生物等 [46][47] - **其他子行业**:转基因种子商业化利好转基因研发布局早的公司;饲料行业集中度提升;宠物经济处于品牌快速发展阶段 [48][49][50] 可转债年度策略要点 - **市场回顾**:2025年中证转债指数上涨17.87%,经历平价与估值共振上涨的行情 [51] - **当前困境**:转债估值处于历史高位,百元溢价率突破30%,双低值中位数突破170;全市场转债价格中位数132元,平均价格142元;高溢价下跟涨能力减弱,供给持续收缩 [52] - **宏观支撑**:企业盈利见底回升,政策引导长线资金(公募、险资)入市,增量资金充足 [53] - **条款博弈**:下修博弈收益因市场充分定价而压缩;强赎条款冲击加大,但部分转债强赎利空释放后迎来上涨 [53] - **配置建议**:仓位应跟随股市周期动态调整;偏股转债与行业等权配置具备优势;行业轮动进入“快节奏”模式 [54]
把握回调后的机会,积极布局2026年
中泰证券· 2025-11-24 18:14
行业投资评级 - 行业投资评级为“增持”,并予以维持 [5] 报告核心观点 - 医药生物板块近期出现震荡回调,但基本面逐步向好,当前处于估值底部,建议把握回调后的机会,积极布局2026年 [1][7][11] - 投资主线聚焦创新药(研发管线与国际化潜力)和经营改善/困境反转机会,同时关注流感等主题性机会 [7][11] - 海外巨头收购及重磅药物进展可能引发相关领域估值重估,国内创新药出海进程加速 [7][11][16] 市场表现与估值 - 截至报告周,2025年初至今医药板块收益率13.69%,跑赢沪深300指数0.51个百分点;本周医药生物指数下跌6.88%,跑输沪深300指数(下跌3.77%),在31个一级子行业中排名第26位 [7][18] - 医药板块子行业本周均下跌,医药商业、化学制药、中药、生物制品、医疗服务、医疗器械分别下跌7.67%、7.02%、6.46%、7.46%、6.90%、6.38% [7][11] - 以2025年盈利预测计算,医药板块估值25.6倍PE,相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率为12.9%;以TTM法计算,医药板块估值28.7倍PE,低于历史平均水平(35.0倍PE) [8][20] 重点推荐与个股表现 - 报告重点推荐药明合联、三生制药、泰格医药、先声药业、贝达药业、南微医学、天宇股份、华纳药厂、海泰新光、美诺华等公司 [5][7][30] - 11月重点推荐组合本月平均下跌9.97%,跑输医药行业3.85个百分点;本周平均下跌10.53%,跑输医药行业3.65个百分点 [7][30] - 部分具有事件催化的个股表现相对较好,而前期涨幅明显的流感主题相关个股出现回调 [26][27] 行业热点与政策动态 - 海外方面,强生以30.5亿美元现金收购Halda Therapeutics,其RIPTAC技术平台引发关注;百济神州、泽璟制药、华东医药等国内企业有重磅新药取得关键进展 [7][11] - 政策方面,中国疫苗行业协会发布倡议,严禁低于成本价竞标,以维护行业良性竞争环境;安徽省发布措施深化药品医疗器械监管改革 [7][8][11][16] - 行业活动方面,2025商业与慈善论坛发布中国创新药出海领航企业榜;杜塞尔多夫国际医疗器械设备展聚焦AI、机器人等前沿领域 [16] 细分领域投资机会 - **创新药及产业链**:关注从Biotech向Biopharma进化的企业、仿转创的大型药企及高弹性小市值公司;CDMO龙头、前端CRO及上游公司 [7][11] - **医疗器械与生物制品**:重点设备如联影医疗、海泰新光;高值耗材如南微医学;生物制品如我武生物、华兰生物 [7][11] - **原料药板块**:关注天宇股份、司太立、美诺华等 [7][11] - **流感相关主题**:因国内流感病毒阳性率上升,建议关注流感检测、疫苗、抗病毒药物相关标的 [7][8][11][12] 行业申报动态 - 科创板医药生物类申报企业共16家(不含终止),其中注册生效4家,提交注册4家 [14] - 港股医药生物类申报企业共64家(不含失效与撤回),其中聆讯通过1家,处理中63家 [15][17]
华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告
上海证券报· 2025-11-18 04:26
药物批准状态更新 - 全资子公司中美华东于2025年11月14日收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》,索米妥昔单抗注射液由附条件批准转为常规批准 [1] - 批准的适应症为:适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者 [1][4] 药物基本信息 - 药品通用名称:索米妥昔单抗注射液,商品名称:爱拉赫/ELAHERE,规格:100 mg(20mL)/瓶 [1] - 注册分类为治疗用生物制品3.1类,原药品批准文号为国药准字SJ20240044 [1] - 上市许可持有人为AbbVie Inc,生产商为BSP Pharmaceuticals S.p.A,境内联系人为杭州中美华东制药有限公司 [2][3][4] 药物研发与全球注册历程 - 索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen合作开发的ADC创新药,是首个且唯一获批用于治疗铂类耐药卵巢癌的靶向FRα的ADC药物 [5] - 该产品于2022年11月获美国FDA加速批准,2024年3月获美国FDA完全批准,2024年11月获欧盟委员会批准上市 [6] - 产品在中国于2024年11月获NMPA附条件批准上市,转为常规批准的补充申请于2025年3月获受理,2025年8月通过临床核查 [6] 临床试验关键数据 - 转为常规批准的批准基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL的结果,该试验达到主要终点PFS,风险比为0.65,与研究者选择的化疗组相比,患者肿瘤进展或死亡风险降低35% [7] - 试验达到关键次要终点OS,风险比为0.67,与化疗组相比,患者死亡风险降低33% [7] - 与化疗组相比,索米妥昔单抗治疗组3级及以上不良事件更少,不良事件导致停药率更低 [7] 商业化进展与市场表现 - 产品已于2023年7月在海南博鳌乐城先行区先行先试,2024年8月通过"港澳药械通"政策审批落地粤港澳大湾区 [8] - 依托"港澳药械通"政策,爱拉赫在2025年1-9月实现销售收入超4,500万元,并于2025年11月在复旦大学附属肿瘤医院等开出国内首批首方 [8] - 根据AbbVie披露,2025年前三季度ELAHERE全球净收入为5.08亿美元,其中美国市场净收入为4.53亿美元 [8] 产品市场定位与影响 - 铂耐药卵巢癌生存期短,存在严重未被满足的临床需求,该产品在美国已获完全批准并被NCCN指南优先推荐 [9] - 本次补充申请获批是产品研发进程中的重大里程碑,公司将积极推进其在中国市场的商业化工作 [9]
华东医药索米妥昔单抗注射液补充申请获批
北京商报· 2025-11-17 18:56
药品审批进展 - 华东医药全资子公司中美华东的索米妥昔单抗注射液(商品名:爱拉赫/ELAHERE)由附条件批准转为常规批准 [1] - 该补充申请于11月17日晚间获得国家药品监督管理局批准 [1] 公司战略与影响 - 公司认为此次批准是产品研发进程中的重大里程碑 [1] - 公司将积极推进爱拉赫在中国市场的商业化工作 [1] - 商业化旨在为相关患者提供临床获益更优的治疗选择 [1]
华东医药:索米妥昔单抗注射液获得药品补充申请批准通知书
证券时报网· 2025-11-17 17:37
药品审批进展 - 华东医药全资子公司中美华东的索米妥昔单抗注射液(商品名:爱拉赫/ELAHERE)由附条件批准转为常规批准获得国家药品监督管理局批准 [1] - 该药品适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者 [1]
华东医药(000963.SZ):索米妥昔单抗注射液获得药品补充申请批准通知书
格隆汇APP· 2025-11-17 17:30
药品批准状态更新 - 公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 索米妥昔单抗注射液(商品名称:爱拉赫®/ELAHERE®)由附条件批准转为常规批准[1] - 药品研发代码为HDM2002[1]
华东医药:全资子公司索米妥昔单抗注射液补充申请获批
新浪财经· 2025-11-17 17:24
药品批准状态更新 - 全资子公司中美华东收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》,索米妥昔单抗注射液由附条件批准转为常规批准 [1] - 该批准适用于特定卵巢癌等患者 [1] 产品与合作背景 - 索米妥昔单抗注射液是中美华东与ImmunoGen合作开发的ADC创新药 [1] - 公司拥有该产品在大中华区的独家权益 [1] - 此次转为常规批准基于验证性Ⅲ期临床试验结果,产品已在多地上市 [1] 市场表现与财务数据 - 2025年1月至9月,该产品(爱拉赫)在中国实现销售收入超4500万元人民币 [1] - 2025年前三季度,该产品(ELAHERE)全球净收入达5.08亿美元 [1] 公司业绩影响 - 此次获批对公司未来业绩提升有积极作用 [1] - 产品销售受多种因素影响 [1]
重庆全链条支持创新药发展;研究人员发现抑郁症治疗新机制
21世纪经济报道· 2025-11-07 08:01
政策动向 - 国家医保局开展医保经办全流程智能审核试点工作,旨在整合智能审核系统功能,推进人工智能技术应用,探索开发经办智能审核知识库、规则库、模型库,以建立全国通用型知识、规则与模型,推动各地审核标准与流程统一,提升全国医保经办审核能力,实现医保基金安全、高效、可持续运行 [2] - 重庆市提出促进人工智能赋能药物创新,建设高质量生物医药行业数据集和可信数据空间,推动医疗健康数据等资源安全有序共享,加大人工智能在新药研发领域的应用,构建覆盖全链条、自主可控的人工智能药物研发体系,打造“人工智能+制药”公共服务平台,构建医药“产业大脑+未来工厂”新模式 [3] - 重庆设定了全链条支持创新药高质量发展的总体目标,计划到2027年,全市每年获批上市创新药1至3个,力争创新药总数达到10个,培育产业创新综合体3个,建设高能级创新平台3个,打造创新药产业集群3个,其中人工智能赋能药物创新被视为实现目标的关键环节 [4] 药械审批 - 上海医药下属常州制药厂有限公司的替格瑞洛片简略新药申请(ANDA)获得美国FDA最终批准上市,该药品用于急性冠脉综合征患者,公司针对该药品已投入研发费用约967.13万元,2024年原研与仿制药在美国的销售额约12.84亿美元 [6] - 诺唯赞全资子公司取得2项医疗器械注册证,分别为腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)和腺病毒抗原检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法),注册分类为Ⅲ类,有效期至2030年11月3日,用于体外定性检测人口咽拭子样本中的腺病毒抗原 [7] - 人福医药全资子公司HWH217片获得药物临床试验批准通知书,该药品为化学药品2.3类新复方制剂,拟用于治疗动脉性肺动脉高压,目前国内尚无复方制剂产品获批上市用于该适应症,该项目累计研发投入约为600万元 [8] 资本市场 - 迈微医疗成功完成亿元级人民币的A+轮融资,本轮融资由元禾原点领投,正心谷资本跟投,老股东天峰资本、水木创投持续加码,华兴资本担任独家财务顾问 [10] - 阳光诺和公告称,公司高级管理人员李元波实际控制的关联企业晟普医药已通过集中竞价方式累计完成购买公司股份612,638股,占公司总股本的0.55%,购买金额超2,800万元,本次购买计划已完成 [11] 行业大事 - 全国首批卵巢癌治疗新药索米妥昔单抗注射液(商品名:爱拉赫)通关进京,该药品为首批引入国内的卵巢癌治疗新药,此次通关意味着打通了进口流通环节的全链条,即将迈入全国性供应保障阶段 [13] - 北京脑科学与类脑研究所研究发现大脑中腺苷信号分子是氯胺酮与电休克疗法产生快速抗抑郁作用的核心通路,并基于此提出“间歇性低氧干预方案”,该发现为开发新一代基于腺苷信号调控的、副作用更小的抗抑郁策略提供了理论依据和明确靶点 [14] 舆情预警 - 亚太药业收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫片一致性评价申请不予批准的通知书,主要原因是本次申报BE研究不能支持生物等效性结论,公司表示将完善相关试验研究后重新申报,此次不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响 [16]
2025年国谈落幕:双目录同步 创新药目录降价建议区间或为15%~50%
第一财经· 2025-11-04 10:49
2025年国家医保谈判整体概况 - 谈判于2025年10月30日至11月3日举行,首次采用“双目录”谈判模式,前3天进行国家医保目录谈判,后2天启动首次商保创新药目录谈判 [1] - 商保创新药目录谈判首日(11月2日)为内资药企价格协商,次日(11月3日)为外资药企价格协商 [1] - 创新药目录价格协商环节,医保部门对药企给出的降价建议区间为15%至50% [1][3] 商保创新药目录谈判焦点与进展 - 进入价格协商环节的药品数量不超过30个,预计最终纳入目录的药品数量可能在20个左右或更少 [1] - CAR-T药物谈判备受瞩目,合源生物的CAR-T药物纳基奥仑赛注射液谈判进展顺利,该药是国内唯一低于百万元的CAR-T,定价为99.9万元/针 [3] - 共有五款CAR-T药物申报创新药目录,其中三款选择“双报”,复星凯特和药明巨诺的两款CAR-T(定价均为120万元/针以上)只申报了创新药目录 [3] 药企申报策略与市场考量 - 药企可根据自身情况选择“单报乙类”、“双报”或“单报创新药目录” [2] - 部分药企更看重基本医保目录的庞大市场,愿意“以价换量”;部分药企则注重维持高端定位,通过创新药目录覆盖中高收入患者群体 [10] - 外资药企如默沙东的“K药”未进行任何申报,百时美施贵宝的“O药+Y药”进行了“双报” [5] 特定药品与治疗领域分析 - ADC和双抗药物仍是乙类目录谈判焦点 [1][8] - 吉利德的ADC药物拓达维(曾于2024年医保谈判中失利)今年选择同时申报双目录 [8][10] - 科伦博泰的国产ADC药物芦康沙妥珠单抗被视为本次谈判的“种子选手” [8] - 多款阿尔兹海默症、睡眠障碍新药(如卫材和礼来的仑卡奈单抗、多奈单抗,年治疗费用约18万元)选择了“双报” [7] - 康方生物的双抗药物卡度尼利单抗表现强劲,2022年上市6个月销售额达5.46亿元,2023年和2024年销售额分别为13.58亿元和15亿元 [9][10] 商保渠道现有格局与药企意愿 - 复星凯特的CAR-T药物阿基仑赛注射液已被80余款商业医疗险产品纳入,药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液也被70余款产品纳入,分析认为其降价意愿不高 [4] - 百时美施贵宝的“O药”已被纳入139个城市惠民保/商业健康险目录,覆盖28个省份,在镁信健康运营的惠民保项目中(占全国份额40-60%),2022-2024年每年赔付该药的患者稳定在600-700人,年理赔总金额约2000-2600万元 [6] - 新近上市、商保渠道布局尚浅的药物(如部分阿尔兹海默症药)纳入创新药目录的意愿相对积极 [7] 罕见病药物的目录准入前景 - 今年共有36种罕见病药物通过创新药目录形式审查,与通过基本医保目录审查的37种数量基本相当,其中19种选择了“双报” [12] - 然而,商保公司对将罕见病药品纳入商业健康险特药目录兴趣不大,因其患者群体小、获客帮助有限,且多为长期高昂用药,赔付压力大 [14] - 专家指出,罕见病药品进医保的希望反而大于进商保,商保创新药目录中可能仅会出现少量罕见病药品作为示范 [14] 谈判机制创新与行业影响 - 国家医保局在规则上创新了价格协商机制,协调药企与商保进行价格协商 [1] - “双目录”谈判的开启,旨在通过引入商保力量,为更多创新药建立可持续的市场化支付机制 [15] - 药品的创新价值将在两个不同逻辑的“考场”中被分别评判,药企需据此重新审视产品定位与市场策略 [15]
营收净利双升!华东医药三季报出炉,创新药迎里程碑式进展,核心管线成果密集兑现
全景网· 2025-10-27 19:44
2025年三季报整体业绩 - 2025年1-9月公司实现营业收入326.64亿元,同比增长3.77%,实现归母净利润27.48亿元,同比增长7.24%,扣非归母净利润26.94亿元,同比增长8.53% [1] - 2025年第三季度单季实现营业收入109.89亿元,同比增长4.53%,实现归母净利润9.33亿元,同比增长7.71%,扣非归母净利润9.32亿元,同比增长8.77%,业绩呈现逐季提升态势 [1] - 公司医药工业研发投入强力加码至21.86亿元(不含股权投资),同比增长35.99%,其中直接研发支出17.67亿元,同比增长53.76%,占医药工业营收比例达16.21% [1] 医药工业板块表现与创新产品商业化 - 2025年1-9月医药工业板块(含CSO业务)实现营业收入110.45亿元,同比增长11.10%,实现归母净利润24.75亿元,同比增长15.62%,第三季度营收37.28亿元,同比增长14.95%,净利润8.94亿元,同比增长18.43% [2] - 前三季度医药工业板块创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元,同比大幅增长62% [2] - 独家商业化CAR-T产品赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)在2025年第三季度已向合作方下达有效订单170份,超过去年全年订单数量 [2] - 乌司奴单抗注射液(赛乐信)、脯氨酸加格列净片(惠优静)销量保持逐季快速增长,PARP抑制剂派舒宁(塞纳帕利胶囊)三季度销量实现环比倍增,索米妥昔单抗注射液(爱拉赫)报告期内实现销售收入超4500万元,将于2025年11月国内正式上市 [3] - 公司正积极准备派舒宁、爱拉赫、赛恺泽三款创新产品的2025年四季度国家医保及商保谈判工作 [3] - 华东医药(贵州)药业有限公司2025年1-9月实现营业收入1.72亿元,同比增长194%,实现净利润5300万元,同比增长489% [3] 创新研发管线进展 - 公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目,2025年至今共获得5项上市批准,6项上市受理,18项IND获得中国或美国批准 [4] - 1类新药马来酸美凡厄替尼片(迈华替尼片)的上市申请已于2025年10月获批,用于特定非小细胞肺癌患者的一线治疗 [4] - 在肿瘤ADC领域,公司重点推进HDM2005、HDM2020、HDM2012、HDM2017及HDM2024等项目 [4] - 靶向ROR1的ADC项目HDM2005项目进度位于全球临床研发第一梯队,正在国内开展三项临床试验 [5] - 靶向FGFR2b的HDM2020、靶向MUC17的HDM2012、靶向CDH17的HDM2017均已取得中美IND批准,HDM2012和HDM2020的中国I期临床试验均已完成首例患者给药 [5] - 靶向BCMA的鹅膏蕈碱ADC创新药HDM2027于2025年10月获得美国FDA快速通道认定,计划于2025年年底或2026年初开启临床试验 [5] 内分泌与自免领域研发进展 - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请已于2025年3月递交并获受理,体重管理适应症已完成III期临床全部受试者入组 [6] - 德谷胰岛素注射液上市申请已于2025年2月递交并获受理,已完成生产现场核查 [6] - 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002体重管理适应症已完成中国III期研究全部受试者入组,2型糖尿病适应症两项III期研究于2025年8月完成首例受试者入组 [6] - GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005已于2025年10月完成体重管理适应症III期临床首例受试者入组 [6] - First-in-class候选产品DR10624注射液的II期临床研究结果入选2025年美国心脏协会科学年会,其美国IND申请已于2025年10月获批 [7] - 与美国Arcutis公司合作的HDM3014(罗氟司特乳膏)用于银屑病和特应性皮炎的中国III期临床均获积极顶线结果,计划于2025年第四季度递交NDA申请 [7] - 与MC2 Therapeutics合作的MC2-01乳膏用于治疗斑块状银屑病的中国III期临床试验申请于2025年7月获得批准 [7] 创新医疗器械与医美业务 - 全球首创新药瑞玛比嗪注射液(MB-102)国内上市许可申请于2025年10月正式获批,与其配套的经皮肾小球滤过率测量设备(TGFR)已于2025年2月获批 [8] - 2025年1-9月工业微生物板块整体收入继续保持较快增长,同比增长28.48% [9] - 医美板块核心产品注册全面推进,含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise的中国注册上市申请已于2025年10月获得受理 [10] - 全新专利成分羧甲基壳聚糖溶液KIO021于2025年9月完成中国临床研究首例受试者注射,重组A型肉毒素YY001目前处在技术审评阶段,Ellansé S型美国临床试验已完成全部受试者入组 [10] 公司战略与展望 - 公司深耕内分泌、肿瘤和自身免疫三大核心治疗领域,创新管线已步入全面迸发阶段 [4] - 公司已构建以ADC、GLP-1和外用制剂为核心的三大特色产品矩阵 [4] - 医美业务以"打造全球领先医美企业"为目标,构建覆盖多领域的全域健康美学产品矩阵 [9][10] - 工业微生物业务重点推进xRNA原料、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大核心业务板块,海外布局深化有望成为重要业绩增长引擎 [9]