Workflow
第三类创新医疗器械
icon
搜索文档
畅通科技—产业—金融高水平循环 | 上海“十五五”开局
国际金融报· 2026-02-24 19:52
上海国际科技创新中心建设成效 - 2025年集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业总规模突破2万亿元,高技术产业产值突破9000亿元,占规上工业比重达22.2%,战略性新兴制造业产值突破1.8万亿元,同比增长6.5% [1] - 2025年全社会研发经费投入强度预计达4.5%左右,基础研究投入强度提升至约12%,在《中国区域科技创新评价报告2025》中排名全国第一 [2] - 2025年上海集成电路产业规模占比超全国四分之一,集聚企业超过1000家,汇聚人才约占全国的40% [2] 三大先导产业具体发展 - 生物医药产业2025年新增获批上市一类创新药、第三类创新医疗器械各9款,位居全国前列,生物医药BD交易数量达48起、金额337.61亿美元,分居全国第一和第二位 [2] - 人工智能产业通过建设智能算力集群、强化语料供给、迭代基础模型和行业模型等措施支撑发展,模速空间和模力社区已集聚大模型上下游企业超过800家 [2] - 科技金融方面,规模150亿元的未来产业基金撬动了6倍社会资本,"大零号湾"总规模273亿元的基金矩阵集结完毕 [3] 人才与战略定位 - 科技人才方面,2025年在沪两院院士达187人,"上海伙伴科研计划"吸引了42个国家的160余名外籍青年科学家来沪合作 [3] - 作为国家战略科技力量重要承载地,上海需抢占人工智能、生物医药、集成电路、未来产业等制高点,形成全球原创成果、顶尖人才、前沿技术的策源地 [3] - 2026年上海国际科技创新中心建设需强化策源功能,以应对外部白热化的全球科技竞争和内部原始创新能力不足的挑战,承担突破"卡脖子"技术的国家使命 [6] “十五五”时期发展重点与路径 - “十五五”时期建设重点从“创新策源”向“成果转化”跨越,核心课题是打通创新链、产业链、人才链、资金链,让创新成果更快转化为现实生产力 [1][4] - 打通“四链”关键在于打破体制机制壁垒,构建服务科技的创新生态 [1][7] - 把科技金融作为畅通科技—产业—金融高水平循环的关键,加大对中小科技企业的普惠支持,大力发展直接融资特别是股权投资,发挥国资基金战略引领作用 [4] 政策与资本支持方向 - “十五五”期间政策重点从数量积累转向“赋能资本循环”,通过多层次市场建设、并购重组机制优化、跨境投融资便利化等措施提升市场资源配置效率与风险管理功能 [4] - 需大力发展“耐心资本”和“风险投资”,政府引导基金要敢于分担早期风险,引导社会资本跨越科技成果转化的“死亡之谷” [7] - 需完善科技成果产权激励制度,让科研人员在转化中有实实在在的获得感 [7] 2026年建设规划 - 2026年将重点围绕强化国际科技创新中心策源功能,支持国家实验室发挥“总平台、总链长”作用,推动重点领域基础研究、关键核心技术攻关,加快重大科技成果转化应用 [5][6] - 以“链长制”或“创新联合体”为抓手,支持领军企业牵头联合高校、科研院所组建创新联合体,解决创新链与产业链脱节问题 [7] - 需激活人才链活力,不仅要引进顶尖科学家,更要培养懂技术、懂市场、懂管理的复合型技术转移人才 [7]
畅通科技—产业—金融高水平循环
国际金融报· 2026-02-24 19:38
上海国际科技创新中心建设成效 - 2025年集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业总规模突破2万亿元 [1] - 2025年高技术产业产值突破9000亿元,占规上工业比重达22.2% [1] - 2025年战略性新兴制造业产值突破1.8万亿元,同比增长6.5% [1] - 2025年全社会研发经费投入强度预计达4.5%左右,基础研究投入强度提升至约12% [2] - 在《中国区域科技创新评价报告2025》中排名全国第一,“上海-苏州”创新集群挺进世界知识产权组织榜单全球第六 [2] 三大先导产业发展详情 - **集成电路产业**:2025年产业规模占比超全国四分之一,集聚企业超过1000家,汇聚人才约占全国的40% [2] - **生物医药产业**:2025年新增获批上市一类创新药、第三类创新医疗器械各9款,位居全国前列 [2] - **生物医药产业**:2025年生物医药BD交易数量达48起、金额337.61亿美元,分居全国第一和第二位 [2] - **人工智能产业**:模速空间和模力社区已集聚大模型上下游企业超过800家 [2] 科技金融与人才支撑 - 规模达150亿元的未来产业基金撬动了6倍的社会资本 [3] - “大零号湾”总规模273亿元的基金矩阵集结完毕 [3] - 2025年在沪两院院士达187人 [3] - “上海伙伴科研计划”吸引了42个国家的160余名外籍青年科学家来沪合作 [3] “十五五”时期发展重点与方向 - 建设重心正从“创新策源”向“成果转化”跨越,核心课题是打通创新链、产业链、人才链、资金链 [1][4] - 需抢占人工智能、生物医药、集成电路、未来产业等制高点,形成全球原创成果、顶尖人才、前沿技术的策源地 [3] - 2026年将重点强化国际科技创新中心策源功能,支持国家实验室发挥“总平台、总链长”作用 [5][6] - 强化策源功能是应对外部科技竞争和突破内部原始创新短板的关键 [6] 打通“四链”的具体路径 - 以“链长制”或“创新联合体”为抓手,支持领军企业牵头联合高校、科研院所,解决创新链与产业链脱节问题 [7] - 疏通资金链需大力发展“耐心资本”和“风险投资”,政府引导基金要敢于分担早期风险,引导社会资本跨越“死亡之谷” [7] - 激活人才链需引进顶尖科学家并培养复合型技术转移人才,完善科技成果产权激励制度 [7] - 政策重点从数量积累转向“赋能资本循环”,通过多层次市场建设、并购重组优化等措施提升资本循环效率 [4]
四川省药品监督管理局奋力书写“十四五”药品安全答卷 固本强基守底线 改革创新追高线
四川日报· 2025-12-25 15:45
文章核心观点 四川省药品监督管理局在“十四五”期间,通过构建多元化监管体系、强化全链条安全管控、深化“放管服”改革赋能产业,实现了药品监管效能与医药产业高质量发展的协同并进[3][9][12] 构建多元化监管体系 - **权责明晰与部门协同**:在全省“一盘棋”布局下,完善“3层级+5片区”监管格局,构建“检查稽查合一、行政技术协同”体系,并与经信、卫健、医保等26个部门协同联动[4] - **数字化转型与智能监管**:实现“两品一械”监管全流程在线办理,建立药品信息化追溯体系,医疗器械唯一标识系统在188家企业应用,累计上传数据22.6万余条,数据量位居全国第8[5] - **技术支撑与风险防控**:获批建设7个国家药监局重点实验室,数量居西部首位,全省194个药械化不良反应监测哨点与药物警戒平台协同运作,完成485家次检查[5] - **人才队伍建设**:构建医药工程和非临床药学专业职称评审体系,累计评审199人,通过80期培训班系统培训1万余人次,省药品检验研究院引进6名博士、12名硕士[6] - **社会共治与科普宣传**:举办近200场次培训讲座,推出319个科普作品,发放安全用药手册超15万册,触达人群超500万人次,并畅通12315投诉举报渠道[6] 强化全链条安全管控 - **风险排查与执法办案**:依托风险会商机制排查隐患,通过专项整治行动加大执法力度,“十四五”期间全省药监系统挂牌督办重大复杂案件23件,发布典型案例2批18个,其中5个被国家药监局作为典型案例发布[7] - **监督抽检与质量公告**:5年间完成国家和省级“两品一械”抽检共计6万余批次,全省药品、医疗器械、化妆品合格率分别达到99.6%、98.2%、98.3%,发布质量公告33期,不合格产品核查处置率达100%[7][8] - **区域协作打破壁垒**:与重庆市药监局围绕九大领域建立健全药品监管一体化工作机制,实施40项重点合作任务,并与多省(区、市)药监部门加强协作[8] 深化“放管服”改革赋能产业 - **创新服务平台上线**:2025年6月正式上线“川渝医疗器械领先用户社区”,汇聚全省100余家临床机构和大量行业专家,设置11个功能模块集成全周期服务[9] - **精准服务与专班指导**:全面推行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务模式,针对152个重点项目组建专班提供全程指导,创新产品注册技术审评平均用时较法定时限缩减86%,助推9个1类创新药、6个第三类创新医疗器械注册上市[10] - **审评审批效能大幅提升**:第二类创新医疗器械注册技术审评平均用时从2022年的26.2个工作日压缩至2024年的16.8个工作日,补正后审评时限缩短至3.4个工作日,较法定时限缩减86%,化妆品生产许可审评检查时限从30个工作日缩短至22个工作日,药品上市后重大变更补充申请审评审批时限将从200日缩短至60日[11] - **产业成果显著**:全省1130个文号通过仿制药一致性评价,过评品种数排名全国第4,14138个普通化妆品、380个特殊化妆品和9个化妆品新原料获批注册或备案[10] - **政务服务全面优化**:省、市、县三级政务服务事项已全面实现“全程网办”,应用电子签章和电子证照,企业办理业务实现“零跑腿”[11]
上海生物医药产业规模将破万亿元
中国新闻网· 2025-10-25 13:59
产业规模与增长 - 上海生物医药产业规模从2021年7617.14亿元增长至2024年9847.02亿元,年均复合增长率8.94% [1] - 2025年上半年产业规模达5005.66亿元,预计全年将突破1万亿元,成为上海第五个万亿级产业集群 [1] - 制造业产值从2021年1712亿元增长至2024年2011.67亿元,年均复合增长6.9% [1] 创新研发实力 - 2021年至2025年8月,上海获批上市国产Ⅰ类创新药30个,占全国17% [2] - 细胞与基因治疗领域有4款产品上市,占全国57% [2] - 同期获批上市第三类创新医疗器械45个,占全国20% [2] - 2023年在《细胞》《自然》《科学》等顶刊发文93篇,在四大顶级医学期刊发文52篇 [2] - PCT专利申请量由2021年1176件增至2023年1457件 [2] 产业生态与资本支持 - 截至2024年末,上海生物医药规上企业达2183家,涵盖制造、服务和批发业 [2] - 国际排名前20的药企和医疗器械企业中,各有19家在上海设立总部或研发中心 [2] - 2024年设立总规模225亿元的生物医药母基金,已遴选13只子基金,放大资金规模5.59倍 [3] - 同步设立100亿元并购基金,布局中药、疫苗等关键领域 [3] - 2021至2024年,上海生物医药领域累计融资2383.72亿元,稳居全国第一梯队 [3] 政策支持与发展目标 - 上海通过《上海市药品和医疗器械管理条例》等政策支持生物医药全链条创新发展 [3] - 根据发展规划,到2025年上海将初步建成世界级生物医药产业集群核心承载地,包括6个百亿元级产业园区,产业规模超1万亿元 [1]
城市24小时 | 经济第一城,又一个万亿产业来了
每日经济新闻· 2025-10-14 00:19
上海生物医药产业发展 - 上海生物医药产业规模从2021年7617.14亿元增长至2024年9847.02亿元,年均复合增长率8.94%,2025年上半年达5005.66亿元,预计2025年将突破1万亿元[1] - 上海生物医药制造业产值从2021年1712亿元增至2024年2011.67亿元,年均复合增长6.9%,截至2024年末,上海生物医药规上企业达2183家[1] - 国际排名前20位的药企和排名前20位的医疗器械企业中,各有19家在上海设立总部、生产中心或研发中心[1] - 2024年,上海三大先导产业规模达1.8万亿元,其中生物医药产业规模占据半壁江山[3] - 上海已形成完整的生物医药产业链,上下游企业逾8万家,其中30多家企业登陆科创板,排名全国第一[4] - 2024年,上海7个1类创新药、15个第三类创新医疗器械获批上市,分别占全国的17.5%、32.6%,海外授权许可交易金额超过5亿美元的项目15项,交易额198.3亿美元,同比增长30.5%,排名全国第一[4] 政策支持与未来规划 - 上海在2020年"十四五"规划建议中明确提出推动生物医药等三大先导产业规模倍增,2024年启动总规模1000亿元的三大先导产业母基金[2] - 根据规划,到2025年,上海将初步建成世界级生物医药产业集群核心承载地,包括6个百亿元级产业园区,产业规模超1万亿元[2] - 上海将全力推动基础研究、孵化转化、临床试验、审评审批、落地生产、推广应用全链条加速,加快建设世界级生物医药创新高地和产业集群[5] - 上海市政府明确聚焦未来制造、未来信息、未来材料、未来能源、未来空间、未来健康六大方向培育未来产业,重点支持细胞与基因治疗、脑机接口、生物制造等领域[8] 其他地区产业动态 - 北京发布工业旅游高质量发展方案,目标到2027年实现年工业旅游人数2000万人次、工业旅游收入30亿元[7] - 深圳着力建设低空寄递网络,已建成快递无人机运营基地8个,配备无人机175架,开通航线449条,货运无人机每日飞行超1000架次,日均运输快件2万票[9] - 贵州盘兴高铁进入试运行阶段,通车后贵州省将实现"市市通高铁",贵阳至兴义2小时可达[10] 宏观经济数据 - 今年前三季度我国货物贸易进出口总值33.61万亿元,同比增长4%,其中出口19.95万亿元,同比增长7.1%,进口13.66万亿元,同比下降0.2%[11] - 9月当月进出口4.04万亿元,同比增长8%,比上月加快4.5个百分点,为今年以来月度最高增速[12] 城市交通基础设施 - 全国36个主要城市平均道路网密度为6.6 km/km²,较上年度增长1.5%,深圳、厦门、成都、杭州、福州五城市路网密度达到8.0 km/km²以上标准[16] - 全国36个主要城市工作日高峰平均运行速度为20.1 km/h,较2023年略有下降,处于中度拥堵状态,其中21个城市高峰速度出现下降[18] - 2024年严重拥堵城市(高峰平均速度低于18 km/h)增加至7个,包括深圳、哈尔滨、兰州、成都、广州、上海和北京[18]
湖北应急管理体制系统重塑新格局 “十四五”生产安全事故实现“三个下降”
长江商报· 2025-09-29 08:31
应急管理与安全生产成效 - 湖北省安全生产形势整体平稳,在国务院考核中连续获评优秀,2023年排名全国第5位,2024年升至第4位 [1] - 生产安全事故实现历史性下降,连续51个月未发生重大以上事故,全省受灾人数、因灾死亡失踪人数、直接经济损失均值较“十三五”期间分别下降57.3%、69.9%和68.4% [1] - 安全生产综合治理成效显著,累计治理隐患259万余处,开展电动自行车和城镇燃气全链条整治,更新改造老旧燃气管道8819公里,新增电动自行车充电端口164万个,充电端口配建比由9:1提升至4.7:1 [2] 自然灾害防治与应急能力建设 - 自然灾害防治能力显著提升,建成全省统一预警平台,完成120座大中型水库除险加固、145条中小河流综合整治,建设4409公里森林防火道路和1.11万公里生物阻隔带 [3] - 科技应用大幅扩面,9170处地质灾害隐患点安装监测设备,森林防灭火视频监控和卫星遥感覆盖面较“十三五”期间增加40%,建成7090处应急避难场所 [3] - 应急救援体系完善,拥有21.9万人的应急救援力量,修订专项预案3012个,年均组织演练2000余场次,各类专业救援队伍覆盖重点区域 [3] 药品安全监管与产业发展 - 药品安全监管严格,“十四五”期间查处药械妆违法违规案件2.47万件,抽检药品、医疗器械、化妆品合格率均达99%以上,公众满意度达89.4% [4] - 医药产业创新成果突出,累计获批Ⅰ类创新药13个(全国第六,中部第一),其中创新中药5个(全国第一),获批第三类创新医疗器械4个 [5] - 产业规模显著扩大,药品生产企业达445家(较“十三五”增长42%),第二、三类医疗器械生产企业达746家(增长58%),零售药店达2.73万家(增长37%) [5]
国家药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在北京挂牌运行
北京商报· 2025-09-21 14:53
事件概述 - 国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心于9月21日在北京经济技术开发区正式挂牌运行 [1] 核心职能与服务范围 - 分中心主要服务北京、天津、河北、山东等区域 [1] - 负责协助国家药监局相关审评核查中心,开展药品和医疗器械审评事前事中的研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务 [1] - 承担相关注册核查、巡回检查等工作 [1] 区域产业地位与数据 - 京津冀鲁地区已成为全国医药健康产业发展的重要区域 [1] - 2021年以来,该区域累计获批创新药34个,占全国16.2% [1] - 2021年以来,该区域累计获批第三类创新医疗器械68个,占全国25.7% [1] - 2024年该区域医药工业营业收入达8415亿元,占全国28.3% [1] 成立意义与未来规划 - 分中心的成立是国家药监局深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新,促进区域医药产业高质量发展的重要举措 [2] - 未来将充分利用区域内创新能力突出、人才资源汇集的优势,建立科学、高效的区域性药品医疗器械审评检查工作体系 [2] - 目标是提升工作效率与质量,为推动区域一体化发展、服务区域医药产业创新发展、保护公众健康贡献力量 [2]