创新药板块行情 - 2025年5月底以来港股和A股创新药板块持续普涨行情 本土创新药出海大单和监管政策推动上涨 [1] - 三生制药与辉瑞达成交易 首付款12.5亿美元 潜在总金额超430亿人民币 创国产创新药出海纪录 [2] - 港股创新药指数年内上涨65.50% 万得创新药指数上涨24.83% [2] - 国家医保局联合卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》 推动板块继续走强 [2] 创新疫苗行业机会 - 2030年全球疫苗市场规模预计达1310亿美元 2022年四家跨国药企占据75%份额 行业集中度高 [2] - 本土创新疫苗企业通过国产替代和后发追赶获得机会 部分企业已从跨国巨头手中抢占市场份额 [2] - 本土疫苗企业在创新品种领域与海外企业达成BD合作 开辟出海增长空间 [2] 康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗 - 康华生物HDCV疫苗累计销量超3000万剂次 国内最早的人二倍体细胞狂犬病疫苗之一 [6] - HDCV疫苗免疫原性和安全性显著优于其他狂犬疫苗 适合全人群使用 成为国内金标准 [5] - 康华生物通过微载体培养技术突破 2014年推出HDCV疫苗 填补国内技术空白 [6] 康华生物重组六价诺如病毒疫苗 - 2024年1月通过许可协议实现技术出海 获得1500万美元首付款 [7] - 2024年12月取得国内临床试验许可 为在研价次最高的多价诺如病毒疫苗之一 [7] - 诺如病毒每年导致近7亿人感染 20万人死亡 目前全球尚无疫苗上市 [7] - 中国诺如病毒疫苗市场规模预计从2026年15.3亿元增长至2031年229.3亿元 年复合增长率71.85% [7] 本土创新药企价值回归 - 创新药BD交易激发市场热情 本土创新药企业价值回归 [8] - 创新疫苗可能成为下一个价值回归的主角 通过大单品实现突围和突破 [8]

报告行业投资评级 - 维持体外诊断行业“增持”评级 [5][7][53] 报告的核心观点 - 本周医药生物上涨1.13%，体外诊断上涨2.00%，医药跑赢沪深300指数0.25% [2] - 美国麻疹疫情确诊病例数增至1168例，有望催生相关治疗防护需求，建议关注布局麻疹病毒检测的体外诊断公司 [5][52] - 医疗反腐及体外诊断试剂集采使体外诊断产业承压，但集采出清后行业有望重回增长 [5][53] - 建议从产业技术周期及细分行业成长性角度，关注免疫诊断中的化学发光、分子诊断领域的PCR等方向的亚辉龙、圣湘生物等 [5][53][54] 根据相关目录分别进行总结 板块及个股表现 - 申万一级行业医药生物涨幅排名位列申万31个一级行业第17位 [2][10] - 申万医药生物二级子行业中，化学制药Ⅱ涨幅最大为1.67%，中药II涨幅最小为0.39%；三级行业中体外诊断报收7666.67点，上涨2.00% [2][21] - 医疗服务板块表现居前的公司有热景生物（+9.5%）、明德生物（+7.2%）等；表现靠后的公司有安图生物（-0.5%）、九安医疗（-0.3%）等 [3][28] 行业估值及行业数据 - 截至本周末，申万体外诊断板块PE为32.95X，较前一周提升0.65X；PB为1.68X，较前一周提升0.03X [4] - 从近10年来看，医药行业估值位于历史分位的47.14%，体外诊断板块估值位于历史分位的47.80% [4] 行业动态及重要公告 - 美国麻疹疫情确诊病例数增至1168例，多州均有病例，得克萨斯州最多，95%患者未接种疫苗或情况不明 [52] - 迈克生物收到人ABO血型反定型用红细胞试剂盒的《医疗器械注册证》 [5][52] - 博晖创新获得轮状病毒等核酸检测试剂盒的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》 [5][53] 板块观点 - 医疗反腐及体外诊断试剂集采使体外诊断产业承压，集采出清后有望重回增长 [5][53] - 建议关注免疫诊断中的化学发光、分子诊断领域的PCR等方向的亚辉龙、圣湘生物等 [5][53][54]

博晖创新获得医疗器械注册证 - 公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品名称为轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [1] - 该产品注册分类为Ⅲ类，注册证编号为国械注准20253401042，有效期为2025年5月29日至2030年5月28日 [1] - 产品用于体外定性检测腹泻患者粪便样本中的轮状病毒(A、B、C群)、诺如病毒(GI、GII型)、肠道腺病毒(40、41型)、星状病毒和札如病毒的核酸 [1] 产品对公司的影响 - 上述注册证的取得丰富了公司产品的种类 [1] - 有利于提升公司的核心竞争力和市场拓展能力 [1] - 对未来业绩的提升具有重要意义 [1]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度与2024年第一季度相比，公司实现了20%的成本削减 [7] - 公司2027年的现金成本目标约为40亿美元，而两年前为90亿美元 [7] - 去年美国65岁以上老年市场与前一年相比下降了2%，开始出现稳定迹象 [51] - 公司目前的支出约为50亿美元，正在降至40亿美元 [123] 各条业务线数据和关键指标变化 疫苗业务 - 美国市场上，上一季（24 - 25季）新冠疫苗市场约为4000万剂，流感市场约为5000万剂 [21][88] - 公司约一半的销售额在美国，另一半在海外 [58] 肿瘤业务 - 公司预计未来十二个月内在临床中将有多达10个肿瘤项目 [114] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 美国新冠疫苗市场上一季约为4000万剂，流感市场约为5000万剂 [21][88] - 美国老年市场（65岁以上）去年与前一年相比下降2%，开始稳定 [51] 海外市场 - 公司在加拿大、英国、澳大利亚等国家签订了十年协议，当地工厂今年投产，2026年将产生全年影响 [59] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 推动已获批的两款产品（新冠和RSV）的销售，推动新产品上市以实现营收多元化和增长，未来几年计划推出多达10款产品，今年已有多个生物制品许可申请（BLA）提交且还有更多将提交 [6] - 从成本角度调整公司规模，包括放缓新产品进入临床的速度、减少制造足迹和SG&A等各项成本，同时利用现有基础设施推出非季节性产品以提高利用率 [7][8][9] 行业竞争 - 在流感组合疫苗方面，公司认为市场前景广阔，但竞争对手如辉瑞未公布65岁以上人群的临床数据，诺瓦瓦克斯的组合疫苗数据也不明确，而公司有针对老年人的流感组合疫苗的相关数据，表现出一定优势 [96][97] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 政策方面，FDA关于新冠疫苗的政策指导可能带来积极影响，美国市场正在企稳，但公司会继续密切监测 [124] - 公司认为mRNA技术潜力巨大，AI将深刻改变公司的工作方式，提高生产力，涵盖研发、制造、SG&A等多个方面 [136] - 公司拥有强大的产品组合、85亿美元现金和专业团队，对未来充满信心 [142] 其他重要信息 - 公司与CVS、沃尔玛等药房连锁店有年度合同，不使用药品福利管理机构（PBM），因此PBM改革对公司无影响 [13] - 公司在美国曼彻斯特工厂生产供美国市场的药物物质，无需担心关税问题 [14] - 医疗补助（Medicaid）对公司影响极小，公司政府业务主要是针对老年人的医疗保险（Medicare） [15] - 公司与OpenAI有重要合作，帮助其在制药领域为企业客户开发GPT企业版，公司认为AI将在多个方面带来变革 [136] 问答环节所有提问和回答 问题：行业中各种因素（关税、MFN、医疗补助削减、PBM改革、HHS变化等）对公司的相对影响和风险如何？ - 公司不使用PBM，因此PBM改革对公司无影响；公司在美国生产美国市场的产品，无需担心关税；医疗补助对公司影响极小；目前最大的影响因素是FDA和CDC角色的变化，但情况尚不明朗 [13][14][15] 问题：FDA关于新冠疫苗的新政策对公司业务和临床试验有何影响？ - 政策聚焦高风险人群（老年人和有基础疾病的成年人），这一市场可能比过去更大，对公司是积极的，目前公司正在评估对开发计划和研究人群的影响 [20][21][23] 问题：公司今年如何实现15 - 25亿美元的营收目标？ - 公司专注于稳定美国新冠市场、增加RSV疫苗销售，同时拓展海外市场，此外，公司的指导中未包含新产品的销售，若有新产品获批，其销售将额外增加 [57][59][70] 问题：流感组合疫苗的申报策略变化有何影响？ - FDA要求提供疗效数据，公司已开展大型三期疗效研究，预计今年完成申报，但具体上市时间尚不确定，可能在2026年或2027年 [74][82][86] 问题：流感组合疫苗对公司营收有何影响？ - 既可以扩大市场，因为有较大比例的高风险人群愿意同时接种新冠和流感疫苗，也可以增加价格，且成本增加较少，公司认为该产品前景良好 [88][89][93] 问题：即将到来的ASCO会议上，公司肿瘤产品组合情况如何，黑色素瘤三期试验的风险如何？ - 公司肿瘤业务是重要的发展方向，有多个项目正在推进，包括个性化新抗原疗法、检查点产品、三特异性抗体等，预计未来十二个月内有多达10个肿瘤项目进入临床；黑色素瘤三期试验显示出较好的临床效果，安全性良好 [106][114][117] 问题：疫苗业务能否占公司现金流贡献的75%，国际市场吸引力如何，公司是否需要筹集股权资金？ - 疫苗在国际市场和美国市场的定价相似，国际市场基于人口规模有更大的接种量机会；公司将调整成本，通过多种方式确保实现收支平衡和正现金流，不会筹集更多股权资金 [121][122] 问题：公司的技术采用策略如何，AI投资规模和作用是什么？ - 公司与OpenAI合作，通过运营支出与合作伙伴合作获取工具，AI将在研发、制造、SG&A等方面提高公司生产力，公司正在全面评估业务流程，已有大量GPT应用于公司各个领域 [135][136]

公司基本信息 - 股票简称康华生物，证券代码 300841，于 2025 年 5 月 14 日 15:30 - 17:00 通过全景网“投资者关系互动平台”采用网络远程方式召开年度网上业绩说明会 [2] - 公司接待人员包括董事长王振滔、董事兼总裁吴红波、董事兼副总裁兼财务负责人兼董事会秘书吴文年、独立董事方小波 [2] 经营业绩与指标 - 公司正强化营销管理，巩固、开拓市场，推进生产扩建项目和细菌性疫苗车间生产许可取得，聚焦重点研发项目，以优秀经营成果回报投资者，但未提及预设今年具体经营业绩指标 [3] - 2024 年四季度和 2025 年一季度，受行业环境影响疫苗销量下降，导致收入、净利润下降；2024 年四季度净利润下降还受公允价值变动收益同比减少影响；2025 年一季度利润下降受上年一季度取得重组六价诺如病毒疫苗海外许可首付款 10,624.05 万元影响，剔除相关因素后业绩波动未超行业正常范围 [5] 市场需求与产能 - 我国每年约 4000 万人为狂犬病暴露人群，目前暴露后人群狂犬病疫苗接种率仅 35%左右，随着宠物市场规模扩大、免疫知识普及，人用狂犬病疫苗有需求增长空间，人二倍体细胞狂犬病疫苗有市场前景，所以公司增加产能 [3] 产品研发进展 - 重组六价诺如病毒疫苗海外开发、生产与商业化相关权力已许可给 HilleVax.Inc，目前尚未在海外正式开展临床试验，今年下半年不会上市销售 [3][4] - 疫苗生产扩建项目处于药品生产许可补充申请阶段，结果及时间由主管部门工作进度决定 [6] 公司发展策略 - 短期内靠现有产品二倍体狂犬销售增长及四价流脑产品复产，持续拓展营销网络，加强品牌建设，提升专业化营销水平；中期靠六价诺如新产品上市及 BD 项目贡献；长期靠更多新产品及 BD 贡献 [4] - 公司从产品、品牌、销售等方面提升竞争力，持续升级产品、深化品牌建设，提升专业化和差异化营销能力，拓展营销网络，争取早日取得相关生产许可，推动人用疫苗业务发展，探索新业务增长点 [6] 团队与合作 - 公司管理团队专业、成熟，人员变化是企业发展到一定阶段正常现象，团队建设不断完善，人员情况可查阅公司年度报告 [4] - 四川生物医药集团实力较强，正积极布局西部医药特别是疫苗赛道，将在研发、人才等方面为公司赋能，共同推动疫苗产业发展 [4] 股价与市值管理 - 公司股票下跌，公司将强化营销管理，推进项目和许可取得，聚焦研发，以优秀经营成果提振投资者信心，已将回购的 300 万股给予注销和减少注册资本 [4] - 公司一直积极开展市值管理，如回购和注销股票 [7] 其他问题回复 - 公司正持续关注宠物医药板块，但未提及在宠物兽用疫苗方面的布局 [5] - 关于收购兼并等 BD 项目，如有事项达到信息披露标准，公司将按法规及时披露 [5] - 公司将按信息披露规定对分红情况进行披露 [7] - 决策层有自我革新决心，在考核与激励机制、研发策略、成本控制、市场策略等方面采取变革措施 [7] - 康华冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市 10 年，业务覆盖全国 31 个省市、近 2 千个区县 CDC 和 7 千余家犬伤门诊，公司将稳定市场优势，以学术支持提高产品市场认知度和品牌影响力 [7]

报告公司投资评级 - 买入（维持） [3] 报告的核心观点 - 公允价值变动影响 2024Q4 利润端，高基数及费用率上升影响 2025Q1 业绩 [6] - 受渠道采购节奏调整影响，公司狂苗销量阶段性下降 [7] - 狂苗具备一定需求刚性，看好政策及技术迭代助力下人二倍体渗透率提升 [8] - 狂苗渠道拓展稳步推进，诺如病毒疫苗进展顺利 [10] - 看好公司源于先发优势明显、人二倍体狂苗竞争格局较好、政策有望助推市占率提升、诺如病毒疫苗实现技术出海，预计 2025 - 2027 年营收和归母净利润增长，维持“买入”评级 [11] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩情况 - 2024 年实现营业收入 14.32 亿元，较上年同期减少 9.23%；实现归母净利润 3.99 亿元，较上年同期减少 21.71% [5] - 2025Q1 实现营收 1.38 亿元，较上年同期减少 55.70%，实现归母净利润 2070.86 万元，较上年同期减少 86.15% [5] - 2024Q4 公司实现营业收入 3.71 亿元，受参股公司确认公允价值变动损失影响，归母净利润为 -725 万元，扣非归母净利润 4492.55 万元 [6] - 2024Q1 公司营收 3.11 亿元，其中包括重组六价诺如病毒疫苗海外授权首付款 1.06 亿元，剔除上年同期首付款后，2025Q1 营收同比下降 32.75%，扣非归母净利润同比下降 65.5% [6] 费用率情况 - 2024 年受研发项目阶段性投入减少，研发费用率为 9.22%，同比下降 6.82pct；受市场拓展投入增加影响，销售费用率为 38.21%，同比上升 6.8pct [6] - 2025Q1 各项费用率均呈现上升态势，主要原因为营收同比负增长，期间费用绝对值同比呈现下降 [6] 狂苗情况 - 2024 年公司狂苗平均价格为 288.2 元/剂，与 2023 年基本持平，毛利率为 93.74%，同比上升 0.26pct [7] - 2024 年公司狂苗销量约 460 万剂，同比下降 17.16%，冻干人二倍体狂苗批签发数量为 389.76 万支，较上年同期下降 43.83% [7] - 狂犬病可防不可治，狂苗具有刚性需求特征，2024 年狂犬病发病数和死亡人数上升，在政策推动下，人用狂犬病疫苗市场有望稳步增长 [8] - 政策助推，叠加技术迭代带来的人二倍体细胞对 Vero 细胞替代效应的长期趋势，人二倍体狂苗渗透率有望逐步提高 [8] 产品进展情况 - 狂苗市场推广推行差异化区域市场营销策略，提升人员销售能力，拓展渠道覆盖面，加强学术推广力度，推进“首针计划”，改进产品包装剂型 [10] - ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗处技改阶段，预计 2025 年三季度复产 [10] - 重组六价诺如病毒疫苗采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒（VLPs）的创新型疫苗，是目前在研产品中价次最高的多价诺如病毒疫苗之一，2024 年 1 月与 HilleVax 签署许可协议，目前研发进展顺利，预计三季度末四季度初进行首针接种 [10] 投资建议及财务预测 - 预计公司 2025 - 2027 年营业收入分别为 15.09/16.66/17.81 亿元，同比增长 5.4%/10.4%/7.0%；归母净利润分别为 4.29/5.12/5.54 亿元，同比增长 7.5%/19.4%/8.3%；EPS 分别为 3.22/3.85/4.17 元，对应 2025.04.28 收盘价的 PE 分别为 19.10x/16.00x/14.78x [11] 重要财务指标 |会计年度|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|1432|1509|1666|1781| |同比(%)|-9.2%|5.4%|10.4%|7.0%| |归属母公司净利润（百万元）|399|429|512|554| |同比(%)|-21.7%|7.5%|19.4%|8.3%| |毛利率(%)|94.2%|94.1%|94.2%|94.3%| |ROE(%)|11.6%|11.2%|12.3%|12.3%| |每股收益(元)|3.00|3.22|3.85|4.17| |P/E|20.54|19.10|16.00|14.78| |P/B|2.37|2.15|1.96|1.82| |EV/EBITDA|13.04|11.48|9.89|9.14| [14]

2024年业绩表现 - 公司2024年实现营业收入14.32亿元，归母净利润3.99亿元，经营活动产生的现金流量净额5.72亿元，业绩稳健且现金流充沛 [1][2] - 生物制品业务毛利率达93.74%，同比增长0.26% [1][3] - 核心产品冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发量389.76万支，产能扩建项目已完成车间建设并取得GMP符合性检查，处于生产许可补充申请阶段 [2][6] 2025年一季度业绩 - 一季度营业收入1.38亿元，归母净利润2070.86万元，同比降幅较大主要因2024年一季度存在重组六价诺如疫苗海外授权收入的高基数影响 [1][2] - 剔除授权收入后，一季度营收同比微降，表现优于同期多数业绩承压的疫苗行业上市公司 [1][2] 产品管线进展 - ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗已完成车间改造和设备验证，处于生产许可补充申请阶段，预计2024年推进生产并报送批签发 [3] - 在研管线包括7款疫苗，其中重组六价诺如病毒疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗等3条管线计划2025-2026年进入临床试验 [4][5] - 重组六价诺如病毒疫苗已获国内临床试验许可，海外临床推进中，潜在里程碑付款达2.555亿美元及销售特权使用费 [5] 分红与股东回报 - 拟向全体股东每10股派现10元(含税)，2023年分红金额位列A股医药企业前十 [1][5] - 计划回购300万股并注销以减少注册资本，强化股东回报 [1] 人二倍体狂犬疫苗竞争优势 - 公司为国内首家推出人二倍体细胞狂犬疫苗的企业，技术领先且工艺成熟，产品安全性、免疫原性及抗体持久性优于传统Vero细胞疫苗 [5][6] - 产品被《中国狂犬病防治指南》列为优先推荐品种，高端市场占有率领先，先发优势预计维持3-5年 [6][7] - 2024年全国狂犬病死亡人数143人（同比+12.6%），人用狂犬疫苗市场需求持续，人二倍体疫苗对Vero细胞疫苗的替代空间较大 [7] 研发投入 - 2024年研发投入1.32亿元，研发人员数量及占比持续提升 [5]

财务表现 - 2024年营业收入为14.32亿元，同比下降9.23%，其中生物制品业务收入13.26亿元，占比92.59%，同比下降15.93%，其他业务收入1.06亿元，同比增长22494.27%但基数较小 [2] - 归属于上市公司股东的净利润为3.99亿元，同比减少21.71%，扣非净利润为4.57亿元，同比下降15.75%，基本每股收益3.0279元/股，同比下降20.47% [3] - 经营活动现金流净额5.72亿元，同比微降0.30%，销售商品回款14.68亿元与营收规模匹配 [6] 业务结构 - 华东地区收入5.52亿元同比下降15.12%，华中地区收入2.28亿元同比下降21.03%，境外收入1.06亿元同比增长4657.11%但占比仍小 [2] - 人二倍体细胞狂犬病疫苗市场竞争加剧导致市场份额受冲击 [2] 费用结构 - 销售费用5.47亿元同比增长10.68%，其中推广服务费4.40亿元增长12.77% [4] - 管理费用1.11亿元增长4.16%，主要因人力成本增加 [4] - 财务费用-855万元同比减少7.64%，主要受益于银行汇兑收益 [4] - 研发费用1.32亿元同比大幅下降47.81%，占营收比例从16.04%降至9.22% [4][5] 研发投入 - 研发人员130人同比增长9.24%，占比从17.71%提升至20.97%，但研发金额下降明显 [5] - 主要研发项目包括重组六价诺如病毒疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗等仍处临床前或临床试验阶段 [5] 资金运作 - 投资活动现金流净额-3.42亿元同比变动109.23%，主要因增加定期存款等稳健投资 [6] - 筹资活动现金流净额-4.72亿元同比变动-6528.79%，主要因分配股利2.68亿元及回购股份2亿元 [7]