恒瑞医药2025年电话会议纪要分析 公司概况 - 恒瑞医药是中国领先的创新药企，覆盖肿瘤免疫、代谢与心血管疾病、免疫与呼吸疾病、神经科学四大治疗领域[18] - 2025年预计总收入增长19%以上，净利润达87亿元(同比增长38%)[2] - 国内销售收入预计增长15%以上，创新药增长超25%，仿制药企稳[2] - 海外授权许可收入预计超5亿美元，BD收入超5.75亿美元[2][9] 核心财务数据 2025年预期 - **国内收入**：创新药174亿元(+25%)，仿制药115亿元(持平略增)[5][6] - **海外收入**：授权许可收入超5亿美元，BD收入5.75亿美元[2][9] - **利润构成**：内生利润52亿元+海外利润35亿元=总净利润87亿元(+38%)[5] - **利润率**：随着创新占比提升，毛利率与净利率持续改善[8] 未来三年展望 - 2026年净利润：95-100亿元[9] - 2027年净利润：约112亿元[9] - 研发费用率：预计稳定在20%出头，呈下降趋势[8] 业务板块分析 创新药业务 - **重点产品**：白介17、Jack one、HER2 ADC等大单品上市[6] - **新药进展**：GLP-1/GIP减重产品、双抗tPDL1/TGFβ已提交NDA[6] - **医保准入**：富马酸泰它立定、奥特康唑、恒格列净二甲双胍复方制剂成功进入2024年医保[6] - **研发管线**：超30项处于全球前三水平，包括LPA、TSLP、PDE34等[7] 仿制药业务 - **集采影响**：第10批集采影响不足5亿元，第11批基本不涉及公司品种[5] - **新品放量**：伊立替康脂质体、布比卡因脂质体等二类新药快速放量[5] - **政策环境**：医保政策温和化，仿制药集采反内卷[5] 国际化进展 - **出海模式**：自主出海、优扣形式及直接对外授权[9] - **自主出海**：双爱、白比白子、布比卡因脂质体三个产品[15] - **对外授权**：已完成超8项授权，首付款达5亿美元级别[16] - **国际合作**：与GSK、默克等推进临床项目[9] 研发优势与管线亮点 ADC领域 - **平台技术**：可裂解连接子+DSD类毒素的第二代ADC平台[20] - **临床进展**： - HER2 ADC(间质性肺炎发生率显著低于DS-8201)[20] - Nineteen four ADC(全球第三，ORR数据亮眼)[20] - Claudin 18.2 ADC(全球前三)[21] - 双抗ADC(全球进展最快进入临床)[21] 肿瘤领域 - **乳腺癌**：近10个产品组合覆盖全周期治疗，有望占据国内1/3市场(约100亿峰值)[23] - **KRAS靶向药**： - G12C(强效高选择性下一代产品)[22] - G12D(将在2025年ESMO公布一期数据，first in class)[22] 其他治疗领域 - **代谢与心血管**： - 肌球蛋白抑制剂(全球第三)[24] - LPA抑制剂(与礼来同步处于临床二期)[24] - 小核酸类降脂降压产品(全球前列)[25] - **呼吸疾病**： - IFNα/TACI融合蛋白、IL-23/IL-36双抗等first in class产品[26] - **自身免疫**： - 银屑病治疗采用同时抑制IL-23/IL-17/IL-36的创新策略[29] - 狼疮治疗中全球唯一结合IFNα和BAFF靶点的设计[28] 估值分析 估值模型六大组成部分 1. 仿制药PE估值[30] 2. 创新药峰值销售额4倍PS估值[30] 3. 早期管线1倍PS估值(增量近500亿元)[30] 4. 海外已达成项目1倍PS估值(对应900多亿元)[30] 5. 潜在海外市场空间(如PD34项目30-50亿美元贡献)[30] 6. best/first in class产品潜力(总体潜在峰值180亿美元)[30] 市值驱动因素 - 在售产品业绩中枢上移带动估值修复[31] - 出海能力验证打开估值空间[31] - 创新管线兑现带来弹性增长[31] - 总体乐观估计市值可达5,000亿元以上[30] 风险与挑战 - 研发效率与费用平衡[8] - 海外临床推进与商业化不确定性[15] - 国内集采政策变化[5] - 创新药市场竞争加剧[12] 投资亮点总结 1. **产品周期**：创新药进入收获期，11款新产品未来三年获批[11] 2. **国际化**：海外成为第二增长曲线，BD收入可持续[3] 3. **研发优势**：30+项目全球前三，向best/first in class转型[12] 4. **估值弹性**：多维度估值模型显示较大上行空间[30] 5. **治疗领域**：全面布局肿瘤、代谢、呼吸、神经等重大疾病领域[18]

行业与公司概述 - 行业：全球PD-1市场预计从2024年600亿美元增长至2029年1,000亿美元，主要驱动因素为K药、O药专利到期及新产品上市[2][3] - 公司：三生制药自主开发的PD-1/VEGF双抗药物707（麒麟7）在临床前和早期临床数据中表现优异，辉瑞已与其合作推进全球开发[2][4][6] 核心观点与论据 **1 PD-1/VEGF双抗市场潜力** - 2024年PD-1单抗总销售额约900亿美元，未来或达1,000亿美元，覆盖非小细胞肺癌、肾癌等十余种适应症[2][4] - PD-1/VEGF双抗在胆管癌等适应症中疗效显著提升：ORR从27%提升至64%，PFS从7.2个月延长至8.5个月[4] - 冷肿瘤或PD-1阴性肿瘤（如EGFR突变非小细胞肺癌）中双抗疗效突出，潜在市场覆盖140万未获批适应症患者，规模或翻倍至2,000亿美元[4] **2 三生制药707的核心优势** - 临床前数据：VEGF亲和力极强，在VEGF存在下提升100倍，形成负极效应[4][5] - 临床数据：PD-1阳性非小细胞肺癌有效率接近70%（辉瑞竞品为67%），一线联合化疗有效率同类最高[5][6] - 辉瑞评价：707具有最强VEGF抗血管生成能力，计划与其HER2 ADC联合用于乳腺癌、膀胱癌等适应症[6][8][12] **3 辉瑞的布局与战略** - 肿瘤业务收入：2024年156亿美元，专注乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌、胸腺肿瘤四大领域[7][12] - 未来目标：2030年实现8个峰值超10亿美元资产，生物药占比从6%提升至65%，收入增长十倍[12] - 联合治疗策略： - 乳腺癌：707联合HER2 ADC（如荣昌RC48）[8] - 非小细胞肺癌：707联合IBI6 ADC，计划启动全球首个PD-1/VEGF双抗+ADC三期临床[9][10] - 头颈鳞癌：PD-L1 ADC联合707[10] **4 竞争格局与三生制药的机遇** - 全球PD-1/VEGF双抗赛道领先者为赛康方生物、撒密特，但适应症覆盖不全[13] - 三生制药707进度稍慢但潜力显著，可通过辉瑞合作实现弯道超车[13][14] 其他重要细节 - **ADC布局**：辉瑞收购Seagen后整合MMAE毒素ADC（靶点包括nectin-4、HER2等），并开发下一代拓扑异构酶ADC[17][18] - **安全性优势**：PD-1/VEGF双抗+ADC组合不良反应率（20%-30%）低于化疗联合方案（50%-80%）[19] - **三生制药发展计划**：2025-2027年上市十多款新药，收入增量超100亿，管线包括PD-1/TGF Beta双抗等[21] 数据引用 - K药2024年销售额295亿美元，2029年或达400亿美元[2][4] - 辉瑞肿瘤业务收入156亿美元（2024年）[7][12] - 707在非小细胞肺癌有效率70%（辉瑞竞品67%）[5][6]

纪要涉及的公司 新诺威 纪要提到的核心观点和论据 - **核心推荐逻辑**：具备全球竞争力研发能力，在ADC和MRNA平台有望孵化重磅药物；2025年NACR数据显示EGFR ADC（SYS6,010）表现亮眼；MRNA平台完成产业化验证，多款疫苗临床推进；有生物类似物业务提供现金流和安全边际；预计2025年和2026年收入分别为23.92亿元和27.65亿元[3] - **发展潜力**：收购巨石生物获生物药管线实现创新转型；未来创新药上市放量与现金流业务双轮驱动；石药集团赋能，成长潜力大[18] - **业务布局** - **抗体药物业务**：2024年上市PDY并进入医保放量，还有其他生物类似物贡献现金流[8] - **ADC平台业务**：多款ADC处于临床研究，三款进入三期临床（HER2、Claudin 18.2、EGFR ADC），还有B7H3、FRα ADC等在美国临床开发[8] - **MRNA疫苗业务**：三款MRNA疫苗正在推进，LNP递送系统有全部知识产权，规避国际专利限制并降低免疫原性[8][16] - **产品优势** - **巨石生物ADC平台**：有自主知识产权，全流程开发，稳定性与均一性好，含主流和独特酶法定点偶联技术，开发出HER2、Claudin 18.2、Nectin - 4 ADC等产品[10] - **EGFR ADC SYS6,010**：中国进展迅速，24年底启动国内三期临床，最快27年上市；美国同步试验，今年预计启动三期临床；获FDA三个快速通道资格和CDE突破性治疗资格；肺癌领域临床数据优，二线突变型目标剂量ORR达88.9%，三线为34.2%，安全性好[2][11][12] - **其他ADC产品**：Claudin 18.2 ADC已进入三期临床，胃癌患者ORR维持在47.1%，安全性好，有望与化疗联用推进一线治疗；Nectin - 4 ADC计划今年下半年进入三期临床；HER2 ADC预计2026年上市，凭毒素优势差异化竞争[2][14][15] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **发展历程**：2006年成立，主营咖啡因原料药；2019年深交所上市；2021年并购石药圣雪百分百股份进入阿卡波糖业务领域；2024年1月完成18.7亿元现金增资获巨石生物51%股权；2025年4月终止收购石药百克[4][6] - **股权结构及管理团队**：实控人为石药集团董事长蔡董，石药集团持股75%，股权结构稳定；管理团队经验丰富，大多来自石药集团或其子公司[7] - **石药集团支持**：在生产、研发和商业化方面顶尖，助新诺威搭建新药销售团队，加深研发布局整合[5][9] - **现金流业务**：生物类似物每年有新产品上市，放量节奏快，为重磅ADC产品上市前提供接续；传统功能型原料咖啡因占全球供应60% - 70%，价格稳定，持续贡献利润[17]

纪要涉及的公司 百利天恒 纪要提到的核心观点和论据 - **战略转型与合作成果**：公司战略转型为创新药企，通过中美研发中心联动构建技术平台，与 BMS 达成 80 多亿美元合作协议，获 8 亿美金启动资金，体现领导层资金管理能力[2][6] - **核心产品优势** - Isarbrand 是 EGFR - HER2 双抗 ADC，设计独特，能广覆盖且减少靶向毒性，在实体瘤后线治疗效果显著，有望成重磅产品。在非小细胞肺癌领域，对比安罗替尼 ORR 从 10%提升至 52%，PFS 达 6.8 个月，无需靶点检测可广谱应用[2] - HER2 ADC 早期疗效优异，在高 HER2 表达乳腺癌中 ORR 达 89%，DCR 为 100%；接受过 MMAE - TDM1 治疗的患者中 ORR 超 94%，DCR 仍为 100%，有最佳同类潜力[4][25] - **研发管线丰富**：近 20 款创新药进入临床阶段，Isarbrand 开启多个注册性临床，鼻咽癌适应症达三期阶段性终点，预计明年起多个适应症获批上市带来销售增长[2][11] - **技术平台领先**：深耕 C8 双抗平台、GNC 多抗平台及多特异性 T 细胞结合器平台，在全球有领先优势，为成跨国创新药企业奠定基础[8] - **多领域治疗进展** - 非小细胞肺癌领域，百利 EGFR HER3 ADC 无需靶点检测，有效性显著，有望改变后线治疗格局[18] - 乳腺癌领域，针对激素阳性的 HER2 阴性乳腺癌及 TNBC 治疗，用药数据良好，BMS 相关三期临床成功率高[19][20] - 鼻咽癌、食管鳞癌、胆管癌、尿路上皮癌领域展现良好数据，公司相关研究有进展和市场潜力[21] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **核心产品及研发管线**：核心产品是双抗 ADC 药物 BLB01DE（现 Isabra），还有 CD33 的 ADC、新毒素 ADC 等研发管线[3] - **公司发展历程**：1996 年成立，最初从事中成药和纺织药业务，2010 年转型进军创新药行业，中美子公司分工合作[4] - **管理层结构**：实际控制人朱毅博士把控核心创新药业务，引入关键领导，确保全球研发、临床推进及销售有效运作[7] - **多抗平台研发**：多抗平台在 CD3 TCE 双抗平台基础上增加 PDL1 和 4 - 1BB 分子，部分管线处一期探索阶段，预计今年或明年初有数据更新[9] - **ADC 平台进展**：有强大抗体研发能力和配套部分，新型毒素 ED04 有优势，下一代 ADC 管线处一期研发阶段，预计明年有新毒素 ADC 数据成熟[10] - **Isarbrand 设计**：是 2 + 2 结构双抗，连自研拓扑异构酶毒素 ED04，实现广覆盖和减靶向毒性，临床前效果优[12] - **联合治疗进展**：百利与 PD - 1 联合治疗二期实验预计 2026 年有完整数据，2025 年 WCLC 会议将公布与奥希替尼联合一线研究数据[16] - **奥希替尼加化疗组合**：一线疗效显著，但安全性差，期待百利与奥希替尼组合开辟新标准疗法模式[17] - **裸抗 EGFR 研究**：积极推进在肺小细胞肺癌和头颈鳞状细胞癌耐药后的三期临床，未来几年达终点为商业化添保障[24] - **GNC 四抗研发平台**：是加强版 TCE 双抗，处一期探索阶段，希望今年或明年初有数据读出[26]

纪要涉及的公司 百利天恒 纪要提到的核心观点和论据 - **核心产品 BLB01D1 研发进展**：全球首创的 EGFR - HER3 双抗 ADC，国内开展 40 余项临床研究，含 9 个单药后线三期注册临床，联合奥西替尼治疗一线 EGFR 突变非小细胞肺癌进入三期临床，6 月 ESCO 会议公布后期临床数据，9、10 月 WCLC 及 ESMO 会议将更新，7 月 2 日国内后线三期鼻咽癌临床试验达主要终点，预计近期量产，2026 年中上市[2][3][4] - **海外市场布局**：与 BMS 合作启动一系列三期临床，BMS 已启动 BLB01D1 头对头化疗一线治疗不适用 PD - 1 的三阴乳腺癌患者注册 237 临床，下半年预计启动一到两个三期临床，2026 年计划启动更多[2][5] - **研发管线**：围绕 ADC 和 GNC 两大领域，8 款 ADC 产品进入临床阶段，HER2 ADC 进入三期临床，CD33 ADC 处于 IB 期尾声，下半年有验证性数据读出，国内开展 10 项三七（37）临床试验，海外下半年计划开启肺癌及泌尿科肿瘤等新试验，还有多个全球领先双抗产品[6] - **公司基本情况和历史发展**：1996 年成立，最初从事纺织药业务，2010 年开始创新药研发，在中国和美国设研发中心，截至 2022 年在全球 16 个国家和地区申请 200 多项专利，多款核心产品开展全球多中心临床研究[7] - **BLB01D1 设计原理**：基于自主研发的 EGFR - HER3 抗体，连接拓扑异构酶类似物小分子毒素，实现协同内化，定向杀伤 EGFR 依赖肿瘤，减轻 HER3 引起的耐药性，分子设计优先结合 EGFR 再结合 HER3，避免靶毒性，截至 7 月全球 18 款双抗 ADC 进行临床试验[8] - **公司未来发展前景**：随着 BLB01D1 等核心单品获得成药性验证及新药开发项目推进，有望从 biotech 企业成长为大型 biopharma 企业，下半年有诸多催化剂事件[9][10] - **ADC 药物研发进展**：在 ADC 药物研发方面全球领先，Herstory Dxd 2025 年 5 月撤回肺癌上市申请但进度迅速，国内开展十个三期临床试验，海外一个正在进行，预计 2026 年开始陆续获更多适应症批准并可能 off label 使用[11] - **Herstory Dxd 临床数据表现**：非小细胞肺癌（EGFR 突变型）PFS 约 6 - 7 个月，ORR 达 52.5%；驱动基因阴性非小细胞肺癌患者 PFS 为 5.4 个月；小细胞肺癌二线患者 PFS 为 6.9 个月；三阴性乳腺癌 PFS 为 8.3 个月[12] - **Herstory Dxd 安全性**：主要有化疗相关血液毒性，如中性粒细胞减少等，可控，靶向毒性集中在 EGFR 相关不良反应，大于等于 3 级不良反应发生率仅 1%[13] - **与 BMS 合作协议**：2023 年 12 月达成独家授权许可协议，获 8 亿美元首付款及总交易额 84 亿美元，在美国共同开发，各承担 50%费用并分享 50%收益[14] - **未来销售前景预期**：Herstory Dxd 国内适应症销售峰值预计达 150 亿人民币，海外市场达 80 亿美元，一款药品预计贡献接近 1500 亿人民币市值[3][15] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司除 Herstory Dxd 外，开发的 HER2 ADC 正在推进头对头 DDM one 三期临床试验，还开发了四抗平台，包括针对 CD3、4 - 1BB、PD - L1 和特异肿瘤抗原 CD19 的多抗体疗法，项目有巨大市场潜力[16][17]

报告行业投资评级 - 首次覆盖恒瑞医药H股，重新覆盖A股，均给予超配(OW)评级，H股为首选股 [1] 报告的核心观点 - 恒瑞作为研发巨头，有望受益于国内政策环境改善和全球化步伐加快，具备成为全球领先生物制药公司的潜力 [1] - 预计2024 - 27年收入/净利润复合年增长率分别为18％/24％，创新药销售复合年增长率为34％ [4][10] - 基于贴现现金流估值法，H股目标价78港元，A股目标价人民币71元，SOTP分析显示全球化潜力被低估，相对于同业的估值溢价合理 [4][43] 各部分总结 公司概况 - 恒瑞是植根于中国的大型生物制药公司，在医药研产销和商业化方面能力领先，2023年新分子实体药物收入在中国药企中最高，临床或后期开发阶段的NME在研药物数量最多 [12] - 截至2024年，创新药物占总产品销售额的51.8％，2024年研发投资占收入的29.4％ [12] 产品管线 - 恒瑞是中国生物制药公司中产品组合和管线最广泛均衡的公司之一，涵盖多个治疗领域，预计2025 - 27年有47项NDA/BLA批准 [3] - 针对乳腺癌开发了“一站式”解决方案，产品覆盖所有亚型和不同阶段疾病 [18][21] - 开发出三代GLP - 1在研产品，HRS9531和HRS - 7535在减重效果上具有竞争力 [19] - 有七种处于临床和NDA阶段的关键ADC在研药物，部分产品数据良好且获得突破性疗法认定 [22] 全球化进展 - 截至2023年，全球医药市场价值1.47万亿美元，是中国国内市场规模的6.6倍 [3] - 自2018年以来，恒瑞累计达成14笔对外许可交易，交易总价值150亿美元，预计未来将达成更多协议 [3] 财务预测 - 预计2024 - 27年收入/净利润复合年增长率分别为18％/24％，创新药销售额CAGR为34％，仿制药销售额基本持平，对外许可收入CAGR为11％ [4][38] 估值分析 - 基于贴现现金流估值法，H股目标价78港元，A股目标价人民币71元，对应2026年市盈率为46倍 [4] - SOTP分析显示，全球化潜力仅占总价值的13％，即人民币628亿元，仍被低估 [43] - 恒瑞A股和H股2026年市盈率分别为33.5倍和36.0倍，相对于同业的溢价合理 [44]

纪要涉及的公司 科伦博泰、科伦药业、默沙东、吉利德、第一三共、康方生物、和铂医药、阿斯利康、康诺亚、乐普、信达、李新药业、BMS、德奇、迈威生物、恒瑞医药 纪要提到的核心观点和论据 - **公司优势**：研发路径紧跟行业热点，从专注小分子领域转向单抗再到 ADC 药物；股权结构上科伦药业为第一大股东占比近 60%，默沙东为第二大股东且转化医学能力强；拥有大分子、小分子和 ADC 三个平台，其中大分子和小分子平台服务于 ADC 平台；管理层团队优势显著；技术平台在乳腺癌和肺癌等多适应症获批，证明可靠性；与默沙东深度合作带来竞争优势；踏上 ADC 技术风口，适应症广泛，有海外开发市场能力，有机会成长为 biopharma 级别公司 [3][9][10] - **销售模式**：采用核心城市大型三甲医院销售模式，科伦药业助力下沉市场，默沙东负责海外市场，被认为是现阶段最优选择 [2][5] - **核心管线产品 SKB264**：已获批后期二线及以上三阴性乳腺癌、EGFR 突变型肺小细胞肺癌三线用药；今年预计三个适应症上市，含二线肺癌；还有一线三阴性乳腺癌等多个注册临床阶段适应症；是吉利德 SJADC 改良版本，优化连接子和配体，采用自主产权连接子降低毒副反应，配体毒性大但杀伤力更强，在肺癌适应症上病人筛选细致数据优异；在三阴性乳腺癌中 PFS 为 5.7 个月、OS 为 14.3 个月优于化疗，在非小细胞肺癌中三线用药 PFS 为 6.9 个月优于多西他赛并正向二线推进；国内销售峰值预测 71 亿元人民币，海外销售峰值预测 76 亿美元 [2][6][11][12][16][17][24] - **其他重要产品进展**：西妥昔单抗、PDL1 已获批，HER2 ADC 处于审理过程有望今明两年上市，还有 SKB445 等多个处于临床阶段的新靶点和双抗 ADC，部分采用不同技术路线 [7] - **数据读出与对外合作**：今年 TNBC 后线三期临床数据以及妇科肿瘤二期数据有望读出；默沙东购买 top two ADC 并行权多个 ADC 项目，今年达成协议购买 TSLP 用于肺癌治疗，还与其他合作伙伴有权益合作 [8] - **药物竞争优势**：SKB264 在竞争中领先，在亲和力等方面表现出色；TROP2 ADC 相对于化疗有治疗线优势，跨国药企重点开发占据市场优势 [12][19] - **非小细胞肺癌治疗**：除 top two ADC 靶点外，HER2、CMET 等靶点正开发成 ADC 用于治疗，top two 表达广泛且下游信号复杂尚无单抗成药成功案例；吉利德和第一三共在非小细胞肺癌治疗中 OS 数据无明显优势因病人筛选不细致，SKP264 精确筛选病人数据更好 [13][15] - **ADC 药物稳定性**：已上市 ADC 药物稳定性约 50%，不可裂解 ADC 稳定性强但临床效果不佳，吉利德 SGADC 与科伦博泰 SKB264 稳定性约 10%但临床效果好，可能因设计考虑化疗效应 [14] - **乳腺癌治疗数据**：在三阴性乳腺癌中 SKP264 优势显著，PFS 和 OS 均优于化疗；在激素阳赫兔阴乳腺癌患者中，第三共 8,201 获批并写入治疗指南，PFS 达 13.2 个月更优 [16] - **默沙东海外开发**：看重 TROP2 ADC，启动 14 项全球多中心临床试验覆盖多适应症，将大量临床资源从 K 药转向 TROP2 ADC，其三期大规模临床试验多，是科伦博泰最大优势 [18] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司员工人数接近 2000 人，商业化团队约 360 人，今年计划扩充至 400 - 500 人 [4] - 赫兔 ADC 在 2023 年递交 BLA 后尚未获批，效果一般；CLINT18.2 被默沙东退回，因 SKP264 已在胃癌适应症进入三期；CLINT18.2 赛道上阿斯利康等多家公司有相关产品且部分效果不错 [20][21] - Nectin4 ADC 全球权益属默沙东，今年科伦博泰完成一期后移交，迈威生物使用 MMAE 毒素的 Nectin4 ADC 数据最好 [23] - 公司估值基于药品销售峰值倍数计算，总体估值 878 亿元人民币，今年涨幅较大仍有增长空间 [25]

纪要涉及的公司 映恩生物 纪要提到的核心观点和论据 - **核心竞争力**：拥有国际竞争力的核心管线，包括 HER2 ADC、B7S3 ADC、HER3 ADC 和 TROP2 ADC 四个在研 ADC 产品，临床设计差异化，预计全球销售峰值约 50 亿美元；与 BioNTech 深度合作，探索 PDL1 VEGF 双抗和多种 ADC 联合疗法，组合方案进入后期阶段，具备竞争优势；在非肿瘤领域布局自免 ADC 平台，具备稀缺性，海外患者入组数量处于国内 Biotech 和 Biopharma 第一梯队，展现强大的体系化创新能力；管理层国际化程度高、执行力强，善于利用 BD 资源及合作伙伴高效落地项目 [2] - **股价表现**：首次覆盖报告发布后，公司股价在两个月内上涨了近 40%，市值达到 260 亿港币 [3] - **早期潜力品种**：BCHS4 ADC 全球权益授予百济，2025 年 ASMO 展现初步潜力，预计 Q3 开始进行分肿瘤剂量递增探索，百济认为该款 ADC 具有 20 亿美元潜力；EGFR HER3 双抗 ADC 完成了一期首次患者给药；BHS3 PDL1 ADC 剂量爬坡到较大组并表现出良好安全性和疗效信息 [6] - **市值预估**：预计 2025 年 9 月 8 日进入港股通；后期产品国内销售峰值可达 50 亿至 60 亿元，对应国内市值 150 亿元以上；海外部份市值三款 ADC 加起来估计为 50 至 60 亿美元峰值水平，对应 300 至 400 亿港币；当前公司市值可达到 450 至 550 亿港币 [2][8] - **重要催化剂事件**：2025 年期待公司在 WCLC 大会以及 ASMO 大会上持续公布三个合作 ADC 联用探索及单药数据；自免 ADC 将在美国风湿学会大会上披露安全性数据；HER2 ADC（1,301, 1,303）对比化疗治疗 HR 阳性和 HER2 low 乳腺癌三期注册临床数据预计 2026 年上半年公布；HER3 ADC 实体瘤 127 爬坡实验数据预计 2025 年下半年至 2026 年上半年公布；EGRF 突变非小细胞肺炎长期随访数据；HES3 ADC 前列腺癌长期随访数据及 OS 数据读出，以及一线小细胞肺炎 biotech 推进 combo 注册临床时间节点；PFS 数据读出 [2][9][23] - **BCS3 ADC 进展**：BCS3 类药品全球进度排前三，一线小细胞肺癌适应症组合疗法进度全球最快；前列腺癌 CRPC 适应症数据显示释放潜在 best - in - class 潜力，全球峰值有望达 10 亿美元以上；1,311 选择性超过 1,000 倍，高出其他同靶点十倍以上，更好富集肿瘤细胞，同时使用更 potent payload；临床前动物实验中无毒性剂量爬坡到 80 毫克每千克，高于 DS7,300 或 MGC018 等同靶点药品；截至 2025 年 ASCO 已入组 465 人，今年 6 - 7 月更新至 500 人左右；在 CRPC 患者基线更靠后情况下，中位随访时间 5.7 个月 PFS 为 8.3 个月，与合药去年 SOC 情况下 PFS8.7 个月相比显示出超越潜力 [10][11] - **1,311 在前列腺癌治疗表现**：单药治疗的 PFS 接近或超过联合标准疗法效果，随访时间为 6 个月，后续有望持续延长；合药治疗后的 ORR 约为 25%，未经合药的患者 ORR 率为 18%，保持了一致性；发现 1,311 在前列腺癌是否经过治疗对疗效影响不大，可能进一步探索单药后线合药治疗方案的潜力；若 BCHS - 3 在前列腺癌顺利获批，1,311 有望凭借更低成本和便利性抢占核药市场，但现阶段仍需关注更大样本量及更成熟随访时间的数据表现 [12] - **1,311 在小细胞肺癌领域发展计划**：将重点放在一线小细胞肺癌，因为目前一线尚无同类产品开展 Pivotal FURTHER 研究；未来开发计划包括前列腺癌单药和 combo 的持续探索，combo 与 Batag 合作推进临床三期，并可能连用恩杂鲁胺等激素疗法；探索鲁 177 金之后的适应症；在小细胞肺癌领域，进行一线、头颈鳞状细胞癌连用 PDL - 1、VEGF 的 COMBO FURTHER 研究 [13][14] - **HER2 ADC 发展现状及未来计划**：全球及中国目前均无 HER3 靶向疗法获批，有 4 个 HER3 ADC 候选药物正在进行全球 MRCT 临床；映恩生物的 13,110 采用差异化 payload（11,021），体外活性是 Dxd 的两到三倍，同时加入 spacer 以降低血液毒性，抗体亲和力较好，整体疗效显著；通过差异化临床推进策略探索 EGFR 突变非小细胞肺癌、Kras 突变非小细胞肺癌、前列腺癌及头颈部鳞状细胞癌等适应症；今年 ASCO 展现出 EGFR 突变三线非小细胞肺癌患者数据，PFS 达到 8.3 个月，对比达启仅 5 个月且已撤回适应症上市申请，以及其他 Trop - 2 ADC 国内数据最长 7 个月；三级以上 TRAE 发生率 36%，对比其他同类双抗 ADC 反应发生率较低且缓解持续时间长，有望持续延长 PFS；未来在 EGFR 突变非小细胞肺炎后线上展现出不错潜力，一线将联合或单独使用奥西替尼探索一线或辅助、新辅助适应症，也会探索 EGFR 野生型适应症，还在开发乳腺癌相关适应症 [15][16] - **Herstory ADC 在乳腺癌领域布局**：在乳腺癌领域布局相对较少，主要集中于后线治疗，包括与曲妥珠单抗或丹药联合治疗阴和突那药患者，以及 HR 阳性和突阴性的患者；也关注前线治疗，通过 CDK46 或内分泌疗法替代化疗 [17] - **HER2 ADC 产品发展进度**：是公司进度最快的 ADC 产品之一，在子宫内膜癌领域已完成单臂注册临床，计划于 2025 年向 FDA 递交上市申请，并启动子宫内膜癌三期确诊性临床；在其他适应症如 HR 阳性、HER2 低表达乳腺癌方面也处于全球领先地位，有望达到 20 亿美元的全球销售峰值 [4][18] - **1,303 在子宫内膜癌及 HER2 低表达乳腺癌领域表现**：在子宫内膜癌二线治疗中展示了良好的抗肿瘤活性，10 名患者中 ORR 率达到 60%，DCR 达到 94%，安全性方面未出现任何死亡或停药的不良事件，与竞争对手银河 two 比较，显示出更好的安全性，有潜力成为 me - better 产品；在 HER2 低表达乳腺癌适应症中，作为二线加疗法，与 in HER2 产生直接竞争，尽管 ORR 数据稍低，但三级以上 Tae 发生率降低了 20%，显示出更好的安全性，有望实现约 20 亿美元的全球销售峰值 [19] - **TROP - 2 ADC 发展情况**：已进入全球 27 个临床阶段，在该靶点进度上处于全球前五名，预计销售峰值有望达到 15 亿美元以上；正在进行 PDL1 和 VEGF 联合探索治疗，在一期爬坡实验中未观察到剂量限制性的毒性（DLT），后续研究将涵盖非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌 [20] - **自免 ADC 平台发展情况**：处于早期阶段，已进行布局；自免 ADC 有望为自免疾病提供风险更低、疗效更强的靶向治疗；临床前研究中，该分子展现了有效且广泛的抗炎活性；包括 DB2,304 品种正在探索 SLE 及 CLE 治疗，靶点为 BDCA - 2，通过抑制干扰素产生影响患者免疫应答并调控免疫系统，同时通过靶点内吞释放 payload 发挥协同效应；已在澳大利亚进行健康人一期研究，并将在 2025 年美国风湿学会大会上披露相关数据 [21][22] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 鲁 177 峰值预计为 50 亿美元，但其使用要求较高，包括放射性管理和患者使用便利性问题 [12] - HER2 阳性乳腺癌常伴随 HER3 的共表达和激活，抑制 HER2 可能导致 HER3 补偿性上调或激活，靶向治疗 HER3 可以克服 HER2 潜在耐药性 [17]

纪要涉及的公司 恒瑞医药 纪要提到的核心观点和论据 1. **国际化转型** - 观点：已进入兑现期，全球竞争力显著 [3] - 论据：早期管线资产预计全球销售峰值达五六十亿美元，具备对外授权潜力；从自行出海转向多种模式合作出海 [3] 2. **业务发展** - **仿制药业务** - 观点：海外市场稳步拓展，2025 - 2026 年有望增长，国内业务预计维持在 120 亿人民币左右 [2][4][26] - 论据：2011 年起推进海外上市，2024 年海外收入 7.2 亿人民币；2024 年三款首仿药海外上市，分别有 35 亿、5 亿和 26 亿美元销售潜力 [2][4] - **创新药业务** - 观点：2025 - 2027 年进入上市高峰期，潜力巨大 [2][4] - 论据：2015 年起推动临床试验，2022 年调整战略；2024 年启动三款海外临床试验；预计 2025 - 2027 年累计上市 25 款创新药，JAK1 抑制剂等产品潜力大 [2][4][5] 3. **合作开发模式** - 观点：自 2023 年起 BD 能力加强，对外授权发展迅速 [6] - 论据：引入专业人才，与默沙东等达成对外授权协议；加大学术交流，提高国际知名度 [6] 4. **BD 转型成就** - 观点：取得显著成就，提升资产全球竞争力 [7][8] - 论据：首付款接近 7 - 8 亿人民币，里程碑金额接近 124 亿人民币；授权资产纳入跨国药企全球二期临床试验，预计 2026 - 2027 年读出数据 [7][8] 5. **产品优势** - **小分子口服 GLP - 1 及双靶点注射剂** - 观点：有望成为减重市场重要参与者，具备对外授权潜力 [10] - 论据：小分子口服 GLP - 1 产品安全性优异，停药率低于竞争对手；双靶点注射剂 26 周有效性数据出色 [10] - **ADC 领域产品** - 观点：CMET ADC 和 nectin - 4 ADC 具有 BD 潜力 [15] - 论据：CMET ADC 全球进度第二，一期临床数据良好；nectin - 4 ADC 针对耐药尿路上皮癌 ORR 超 55% [15] 6. **在研管线情况** - 观点：管线丰富，分类明确，部分有对外授权潜力 [13][14] - 论据：共有 133 条在研管线，30 条不在报表端，31 条接近上市或已上市，68 - 70 条处于 1 - 3 期研发阶段；分为三类，各有特点 [13][14] 7. **乳腺癌领域布局** - 观点：布局完善，是中国最具竞争力的公司之一 [20] - 论据：拥有下一代 HER2 ADC 和 HER2 TKI 等资产，有望解决 8,201 耐药后的治疗需求 [20] 8. **自免及代谢疾病创新布局** - 观点：具有全球第二位的进度与全面竞争力 [21] - 论据：自免疾病布局多个 first - in - class 靶点，代谢疾病针对蓝海市场展开布局 [21] 9. **销售团队改革** - 观点：改革完成，有望实现更快速增长 [25] - 论据：人员数量减少一半，2024 年销售团队企稳，新体系创新药销售模式搭建完成并放量 [25] 10. **盈利预测和估值** - 观点：2025 年创新药对外收入有望带动总收入和净利润增长，未来发展值得期待 [27] - 论据：已实现约 21 亿人民币创新药对外授权收入，预计达 31 亿人民币 [27] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 恒瑞医药与小型 biotech 及 new code 公司合作进展良好，如 DL3 ADC 将更新数据并启动全球二期临床，EZH2 抑制剂全球进度排名第二 [9] 2. 跨国药企除礼来和诺德外，多家有意布局减重赛道，恒瑞相关项目推进顺利，有望获得 124 亿美金里程碑 [11] 3. 公司 2004 - 2024 年研发历程分三个阶段，为业务发展积累了丰富管线资产 [12] 4. 默沙东和辉瑞在 Nectin - 4 ADC 开发上适应症不同，Nectin - 4 ADC 在尿路上皮癌后线及其他肿瘤前线治疗有全球竞争力 [19] 5. 恒瑞医药子公司睿鸿第一医药专注 CGT 业务开发，包括 AAF、个性化肿瘤疫苗和 mRNA 疗法 [23] 6. 通过 AACR 会议可看出恒瑞管线越来越前沿且具全球竞争力 [24] 7. 恒瑞医药大部分仿制药物销售额在 1 亿人民币以下，主要依赖三款药物，今年被纳入集采概率不大 [26]

海外授权密集落地 - 迈威生物与CALICO签署IL-11靶向治疗独家许可协议，首付款2500万美元，里程碑付款最高达5.71亿美元，外加阶梯式特许权使用费 [1] - 三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗授权协议，首付款12.5亿美元，里程碑付款最多48亿美元，辉瑞认购1亿美元普通股股份 [2] - 石药集团正磋商三项潜在授权交易，每项潜在首付款及里程碑付款合计可能达50亿美元 [2] 行业需求与趋势 - 跨国药企面临专利悬崖压力，预计销售额损失超3000亿美元，加速全球搜罗创新药资产 [3] - 2024年我国创新药海外授权交易总金额同比增长26%，2025年上半年首付款超25亿美元，交易总金额超500亿美元 [3] - 国产创新药市场规模从2015年257亿元增至2024年716亿元，占国内创新药市场比重从18.7%提升至27.8% [5] 创新药研发进展 - 国家药监局近期批准信达生物1类创新药玛仕度肽注射液上市，5月集中批准11款创新药 [3] - 恒瑞医药累计研发投入460亿元，全球14个研发中心，5500人团队，国内获批24款创新药，90多个产品在临床开发中 [4] - 我国在研创新药管线达3258项，全球占比39.1%，超过美国成为全球第一大创新药研发国 [5] 企业盈利案例 - 百利天恒2024年营收58.23亿元（同比+936.31%），归母净利润37.08亿元，扭亏为盈主因收到BMS 8亿美元首付款 [5] 政策支持 - 国家药监局拟优化创新药临床试验审评审批，符合要求的申请30个工作日内完成审批 [6] - 北京市推出32条创新药支持措施，深圳市对1类创新药给予最高3000万元奖励 [7] - 政策加速IND审批，缩短研发周期，推动行业从"仿创结合"向"全球原研"升级 [6] 行业展望 - 2025年预计为创新药授权出海重要年份，先驱企业有望实现盈亏平衡 [4] - 兴业证券认为我国创新药研发数量全球第一，部分领域技术领跑，市场规模将持续扩容 [7]