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明慧医药拟港交所上市,抗体偶联药领域会二次爆发吗?
新浪财经· 2025-11-27 18:14
公司概况与IPO动态 - 明慧医药于11月24日递交招股书,公司成立于2018年 [1] - 公司管线包含近10款在研抗体偶联药物(ADC)及一款PD-1/VEGF双抗药物,但产品均处于开发早期 [1] - 公司创始人、董事长兼首席科学官曹国庆为恒瑞医药前副总裁,曾负责卡瑞利珠单抗的研发 [8] - 公司在今年8月完成1.31亿美元Pre-IPO轮融资,由奥博资本领投,启明创投联合领投 [9] 产品管线分析 - 核心ADC产品靶点包括B7-H3、TROP-2、B7-H4、c-Met、PSMA等,其中B7-H3 ADC(MHB088C)已授权给齐鲁制药 [1][4] - B7-H3 ADC(MHB088C)授权交易的首付款和近期里程碑付款为2.8亿元人民币,后续里程碑付款超10亿元人民币 [4] - 管线中距离商业化最近的产品为外用JAK抑制剂伊托法替布软膏,其上市申请已获受理,适应症为轻中度特应性皮炎 [5] - 管线包含一款在研的PD-1/VEGF双特异性抗体(MHB039A) [1][3] 财务状况 - 公司在2023年和2024年无营业收入,亏损额分别为1.37亿元和2.83亿元人民币 [5] - 2025年上半年,公司因产品授权实现收入2.64亿元人民币,同期亏损1.67亿元人民币 [5][7] - 公司研发开支在2024年达到2.81亿元人民币,2023年及2025年上半年分别为1.82亿元和0.98亿元人民币 [5] - 截至2025年6月末,公司现金及现金等价物为1.49亿元人民币 [7][9] 行业背景与市场趋势 - ADC药物市场增长强劲,第一三共/阿斯利康的Enhertu今年前三季度销售额达19.76亿美元,同比增长37% [1] - 安斯泰来/辉瑞的Padcev和罗氏的Polivy销售额分别约为14.32亿美元和13.7亿美元,同比增长25%和40% [1] - 行业专家指出,ADC技术(抗体、载荷、连接子、偶联技术)的突破推动创新,应用场景正从晚期肿瘤后线向一线及联合疗法拓展 [8] - 中国ADC产业正从快速跟进(fast-follow)向全球领先(global-first)迈进 [8] - 国内ADC产品方面,荣昌生物维迪西妥单抗2024年销售收入约7.2亿元人民币,同比增长36%;科伦博泰芦康沙妥珠单抗今年上半年销售额约3亿元人民币 [9]
抗体偶联药物ADC产业投资框架:“精准化疗”引爆千亿市场,中国创新引领全球浪潮
爱建证券· 2025-11-21 14:59
行业投资评级 - 强于大市 [2] 报告核心观点 - 抗体偶联药物(ADC)兼具单抗的精准识别和小分子毒素的强效杀伤双重优势,被誉为“精准化疗”,以Enhertu为代表的第三代ADC药物展现出碾压式治疗优势 [2] - “ADC+IO”联用方案成为新治疗趋势,在肺癌、乳腺癌等多个大癌种向“PD-1+化疗”一线疗法发起挑战,未来可能改写肿瘤标准疗法 [2] - ADC是下一代肿瘤新兴疗法中最具前景的优质赛道,跨国大药企(MNC)重金布局,全球ADC新药开发热情高涨,2032年全球ADC药物市场规模有望达到1151亿美元 [2] - ADC药物创新迭代具有“单项突破”驱动、“模块化”升级的特点,中国企业成为全球ADC创新的主要参与者,中国ADC新药管线数量占全球一半以上,成本和效率优势明显 [2] - ADC内核是一种偶联和递送技术平台,可自然延伸为广义的偶联药物XDC,未来ADC领域技术龙头企业可将产品管线延伸到XDC领域,进一步放大技术平台价值 [2] - ADC产业投资的关键在于发掘企业“创新技术平台”和“潜力大品种”,对应企业的新药发现、临床开发和商业化三项核心能力 [2] 根据目录结构总结 ADC药物基本特性与优势 - ADC是由靶向肿瘤相关抗原的单克隆抗体与小分子毒素通过连接子共价连接而成,利用单抗作为导航系统将毒素递送至肿瘤细胞,具备精准识别和强效杀伤特性,被誉为“精准化疗” [9] - ADC在人体内采用“特洛伊木马”策略实现肿瘤定向杀伤,进入血液循环时毒素处于失活状态,到达肿瘤组织后与靶抗原结合内化,在溶酶体水解后释放活性毒素杀伤肿瘤细胞 [11] - ADC本质上是一种靶向递送的前药,毒素在与抗体结合后失去活性,只有在目标肿瘤细胞内被重新激活才能发挥杀伤作用,符合前药设计理念 [13] - ADC具有旁杀效应,部分脂溶性好的毒素在杀伤靶抗原阳性细胞后能穿透细胞膜杀死周围低表达或不表达靶抗原的肿瘤细胞,有效克服肿瘤异质性 [16][17] - ADC通过精准递送扩大传统小分子毒素的治疗窗,使原本无法单独成药的高毒性小分子得以应用,提升成药性 [19][26] - 与小分子化疗药和单克隆抗体相比,ADC在靶向性、治疗窗、旁观者效应等方面展现出综合优势,是对小分子化疗药的迭代升级 [28][31] 临床疗效与市场表现 - 以Enhertu(T-DXd)为代表的第三代ADC在HER2阳性乳腺癌治疗中展现出绝对领先优势,其联合帕妥珠单抗一线治疗的中位无进展生存期(mPFS)达到40.7个月,较标准THP方案的26.9个月提升显著,患者疾病进展和死亡风险降低44% [34][38] - T-DXd成功拓展至HER2低表达乳腺癌人群,在DESTINY-Breast04研究中mPFS达9.9个月(对照组5.1个月),mOS达23.4个月(对照组16.8个月),打破传统HER2二元分类格局 [40][42][46] - T-DXd于2024年4月获FDA批准用于不可切除或转移性HER2阳性实体瘤,实现泛瘤种突破,基于DESTINY-PanTumor02研究客观缓解率(ORR)达51.4%,中位缓解持续时间(cDOR)为19.4个月 [50][51] - 2024年全球ADC药物市场规模达到132亿美元,同比增长27%,已有6款ADC销售额超十亿美元,Enhertu销售额达37.54亿美元,同比增长58% [72][76] - 根据Frost & Sullivan预测,2032年全球ADC药物市场规模有望达到1151亿美元,2024-2032年复合年增长率(CAGR)达31% [77] - 2024年中国ADC药品市场销售规模为39亿元,预计2030年达662亿元,2024-2030年CAGR达60% [78] 研发进展与竞争格局 - 全球ADC产业进入快速爆发期,截至2025年11月已有21款ADC药物获批上市,其中5款由中国药企研发,全球临床阶段ADC管线数从2016年113项增至2025年498项,CAGR为17.92% [63][64][69] - 近90%的ADC药物布局实体瘤适应症,TOP10适应症包括乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等高价值大癌种,目前有40款ADC新药进行临床3期研究,预计未来2-3年商业化产品数量大幅增加 [66][69][71] - ADC领域交易活跃,2015年以来全球公开披露的ADC资产交易总金额超1400亿美元,2025年上半年ADC相关BD交易占比超全球市场总金额三分之一 [81] - MNC巨头重金布局ADC管线,辉瑞430亿美元并购Seagen,吉利德210亿美元并购Immunomedics,艾伯维101亿美元收购ImmunoGen,BMS以84亿美元获得百利天恒EGFR/HER3 ADC权益 [88] 技术平台与产业投资 - ADC药物开发具有典型技术驱动特征,其内核是药物偶联和递送技术,通过抗体特异性识别和连接子精准释放调控毒素时空分布,ADC技术平台是药企的创新源泉和核心竞争力 [4] - ADC新药开发呈现“模块化”迭代升级特点,全球ADC创新百花齐放,中国企业凭借成本和效率优势成为全球创新主力,在管线数量储备、靶点多样性等方面具有领先优势 [4][5] - 从ADC可延伸至XDC(广义偶联药物),全球处于研发阶段的XDC类型超10种,如RDC、PDC、AOC、ISAC、DAC等,技术平台价值可进一步放大 [2][4] - ADC产业投资需关注企业创新技术平台和潜在大品种,价值创造过程从底层技术平台出发,开发差异化创新管线,转化为患者临床获益,最终通过商业化或BD交易实现价值 [2][4] - 报告建议重点关注具有全球领先ADC技术平台、管线储备丰富、具有出海潜力的ADC赛道龙头,具有临床经验和商业化优势、积极布局ADC管线的大型药企,以及技术能力领先、产能订单充足的ADC外包服务商 [2]
RHHBY's Sales Up 7% in First 9 Months of 2025, '25 Earnings View Raised
ZACKS· 2025-10-23 22:06
公司业绩概览 - 罗氏2025年第三季度销售额为149亿瑞士法郎,按固定汇率计算同比增长6% [1] - 2025年前九个月总销售额达459亿瑞士法郎,按固定汇率计算同比增长7% [2] - 公司股价年内上涨28.5%,远超行业7.6%的增幅 [3] 制药部门业绩 - 制药部门前九个月销售额增长9%至355亿瑞士法郎 [2] - 五大关键药物(Phesgo, Xolair, Hemlibra, Vabysmo, Ocrevus)合计销售额达158亿瑞士法郎,较2024年同期增加24亿瑞士法郎 [4] - 多发性硬化症药物Ocrevus销售额增长7%至52亿瑞士法郎 [5] - 血友病A药物Hemlibra销售额飙升12%至35亿瑞士法郎 [5] - 眼科药物Vabysmo销售额增长13%至30亿瑞士法郎 [5] - 乳腺癌药物Phesgo销售额暴涨54%至18亿瑞士法郎 [9] - 过敏药物Xolair销售额激增34%至22亿瑞士法郎 [9] 诊断部门业绩 - 诊断部门前九个月销售额增长1%至103亿瑞士法郎 [3] - 病理解决方案和分子诊断的需求增长抵消了中国医疗定价改革的影响 [3] 产品线具体表现 - 免疫肿瘤药物Tecentriq销售额增长1%至26亿瑞士法郎 [6] - 乳腺癌药物Kadcyla销售额增长8%至15亿瑞士法郎 [9] - 血癌药物Polivy销售额飙升40%至11亿瑞士法郎 [10] - 囊性纤维化药物Pulmozyme销售额增长16%至3.61亿瑞士法郎 [11] - 由于生物类似药竞争,Herceptin销售额下降19%至8.17亿瑞士法郎,Avastin销售额下降15%至7.63亿瑞士法郎 [10][11] 2025年业绩指引 - 公司维持2025年总销售额中个位数增长的预期 [12] - 将每股核心收益增长预期从高个位数上调至高个位数至低双位数范围 [12] - 公司计划进一步增加以瑞士法郎计价的股息 [12] 研发与管线更新 - FDA批准Gazyva/Gazyvaro标签扩展用于治疗狼疮性肾炎 [13] - FDA批准Tecentriq联合lurbinectedin作为广泛期小细胞肺癌的一线维持疗法 [13] - 乳腺癌药物giredestrant的III期研究显示,联合疗法将疾病进展或死亡风险显著降低44%至62% [14] - 公司将以35亿美元收购89bio公司,获得其治疗MASH的后期阶段药物pegozafermin [15] - 与合作伙伴Alnylam将高血压药物zilebesiran推进至全球III期心血管结局试验 [16] 行业竞争格局 - 眼科药物Vabysmo表现优异,对再生元公司的Eylea构成了强劲竞争 [17] - 关键药物专利独占权丧失继续对2025年的营收增长产生不利影响 [18]
Roche Holding AG (RHHBY) Virtual Hematology Investor Conference Transcript
Seeking Alpha· 2025-06-24 05:06
公司会议概述 - 罗氏控股(RHHBY)于2025年6月23日举办虚拟血液学投资者电话会议 聚焦恶性及非恶性血液病产品线最新临床数据 [1][3] - 会议时长75分钟 包含50分钟演讲(含幻灯片展示)和25分钟问答环节 [4] 会议议程 - 首场演讲由肿瘤与血液学全球开发负责人Charles Fuchs主讲 内容涵盖血液学产品线更新及非霍奇金淋巴瘤(NHL)最新数据 [5] - 重点讨论SUNMO III期试验结果 涉及Lunsumio联合Polivy在二线弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的应用 数据于ICML会议发布 [5] 数据发布背景 - 临床数据近期在ASCO、ICML、EHA和ISTH等国际医学会议展示 [3] - 此为罗氏2025年第五次投资者关系电话会议 显示公司持续加强血液学领域信息披露 [3] 注:根据要求 未包含演讲者名单、技术操作说明等非核心信息 并避免使用句号
三生制药(1530.HK):BD出海金额创纪录 ASCO数据表现亮眼
格隆汇· 2025-06-08 02:08
核心观点 - 三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗SSGJ-707海外权益授权,总金额最高达61.5亿美元(含1亿美元战略入股),创本土双抗出海重磅纪录 [1] - SSGJ-707在ASCO公布的II期数据显示,单药治疗晚期NSCLC的鳞癌/非鳞癌客观缓解率分别达75%/64%,疾病控制率97%,3级以上治疗相关不良反应仅24.1% [1] - 此次合作体现公司双抗平台的临床价值,未来将持续聚焦肿瘤、自免及肾科等高需求领域创新药开发 [1] 事件 - 5月20日,三生制药将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球(不包含中国内地)权益授予辉瑞,总交易金额最高可达60.5亿美元(含12.5亿首付款,最多48亿美元潜在付款),以及两位数百分比的梯度销售分成 [1] - 辉瑞同时以1亿美元战略入股三生制药 [1] - 6月1日,三生制药在ASCO会议上发布SSGJ-707单药治疗晚期NSCLC的II期研究数据,83例患者中鳞癌ORR为75%,非鳞癌ORR为64%,PD-L1 TPS≥50%患者ORR为77%,总体疾病控制率达97% [2] 产品与技术 - SSGJ-707是三生制药基于专有CLF2专利平台开发的PD-1/VEGF双抗,采用天然IgG4结构,无ADCC和CDC效应 [3] - 全球仅康方生物的依沃西单抗一款PD-1/VEGF双抗上市,SSGJ-707进度全球排名第二,已进入III期临床 [3] - SSGJ-707在结直肠癌II期试验中单药ORR达33.3%,联合化疗ORR为36.3% [4] 临床数据 - SSGJ-707单药一线治疗PD-L1+ WT NSCLC的II期数据显示,10mg/kg Q3W剂量组最常见TRAEs为天门冬氨酸氨基转移酶升高、蛋白尿等 [3] - SSGJ-707联合化疗一线治疗EGFR/ALK WT NSCLC的II期试验中,非鳞癌和鳞癌ORR分别为58.3%和81.3%,3级以上TRAE发生率仅8.9% [4] 辉瑞布局 - 辉瑞以430亿美元收购Seagen,获得四款已上市ADC药物(Adcetris、Padcev、Tivdak、Polivy)及16条临床后期ADC+I/O联用管线 [4][5] - 辉瑞未来可能探索双抗联合ADC疗法,如SSGJ-707与Nectin-4 ADC联用,以改善肿瘤微环境和克服免疫逃逸 [6] 盈利预测 - 预计2025-2027年公司营业收入为104.21亿元、118.17亿元、132.77亿元,归母净利润分别为24.04亿元、27.88亿元、32.71亿元,对应PE为20、17、15倍 [6]
Seagen(SGEN) - 2020 Q3 - Earnings Call Transcript
2025-04-30 04:13
财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收11亿美元,2020年年初至今为16亿美元 [21] - 第三季度产品销售额2.67亿美元,2020年年初至今为7.06亿美元;第三季度特许权使用费收入3600万美元,2020年年初至今为8800万美元,增长主要源于武田销售ADCETRIS以及罗氏销售Polivy的特许权使用费 [21] - 第三季度合作收入7.58亿美元,2020年年初至今为7.8亿美元,相比2019年同期大幅增加,主要是收到默克的7.25亿美元预付款 [22] - 第三季度销售成本增至7800万美元,2020年第一至九个月为1.56亿美元,包括产品销售成本、向安斯泰来支付的利润分成、收购技术成本的非现金摊销以及与默克的TUKYSA许可协议相关的 sublicense付款 [22][23] - 第三季度研发费用为2.18亿美元,2020年年初至今为6.11亿美元;第三季度销售、一般和行政费用为1.28亿美元,2020年第一至九个月为3.75亿美元,均高于2019年,分别反映了对产品线的投资增加以及PADCEV和TUKYSA在美国的商业化和欧洲扩张 [23] - 第三季度末现金和投资为17亿美元,包括来自默克的7.25亿美元预付款和8500万美元的TUKYSA预付开发费用,默克10亿美元的普通股投资将反映在年终财务报表中 [25][26] - 2020年ADCETRIS销售指导下调至6.5 - 6.6亿美元;特许权使用费收入指导上调至1.25 - 1.3亿美元;合作净收入预计在10.3 - 10.4亿美元;销售成本指导更新至2.05 - 2.25亿美元 [26][27] 各条业务线数据和关键指标变化 ADCETRIS - 第三季度销售额为1.63亿美元,较2019年第三季度下降3%,公司认为疫情影响了销售,新的霍奇金淋巴瘤诊断趋势比历史水平低约15%,就诊推迟可能导致诊断延迟,且护理地点转移对本季度的毛净定价产生负面影响 [16][17] - 维持了一线适应症的市场份额,公司将2020年ADCETRIS指导范围调整为6.5 - 6.6亿美元 [18] PADCEV - 第三季度销售额为6200万美元,较今年第二季度增长8%,年初至今销售额为1.53亿美元,在学术和社区账户中迅速被采用,订单范围广泛 [19] TUKYSA - 推出后的第一个完整销售季度,净产品收入为4200万美元,得益于有利的指南推荐、快速纳入治疗路径以及关键意见领袖和患者的支持,有和没有脑转移的患者都在使用该药物,新订单账户数量可观,报销覆盖超出预期 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕三个关键优先事项:投资临床开发以最大化ADCETRIS、PADCEV和TUKYSA的潜力;推进后期产品线,如TV和LV,以获得更多商业产品的批准;开展创新研发,确保早期产品线的强大,包括抗体药物偶联物(ADCs)和免疫治疗药物 [12] - 公司与武田、安斯泰来、Genmab和默克建立了强大的全球合作伙伴关系,与默克达成两项战略合作,共同开发和商业化LV,并授予默克在亚洲、拉丁美洲和中东商业化TUKYSA的独家许可,总潜在价值约45亿美元加特许权使用费 [9][10] - 公司面临与第一三共的法律纠纷,上周对第一三共提起专利侵权诉讼,同时正在进行关于某些技术所有权的仲裁 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在全球疫情期间的进展感到满意,认为公司已成为多产品全球肿瘤公司,拥有大量财务资源和不断增长的产品销售,有能力继续满足癌症患者的需求 [14] - 尽管疫情对癌症护理产生了影响,但公司的产品仍保持市场份额,管理层希望患者能够及时接受癌症治疗,避免病情恶化 [48][49] - 公司对未来的发展充满信心,计划在即将到来的医学会议上展示重要数据,并推进多项临床试验和监管申请 [40][42] 其他重要信息 - 公司将名称从西雅图遗传学改为C Gen,反映了公司的发展和全球业务的扩张 [5] - 公司和合作伙伴安斯泰来报告了PADCEP III期EB - 301试验的积极顶线结果,该试验提前因疗效而停止,数据将用于全球注册和将PADCEV在美国的加速批准转为常规批准 [7] - TUKYSA在澳大利亚获批,此前已在美国、瑞士、新加坡和加拿大获批,欧盟的营销授权申请正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,公司正在建立国际基础设施以支持其在欧洲的推出 [8][9] - 公司和合作伙伴Genmab在ESMO会议上展示了tisotumab vedotin(TV)在复发性或转移性宫颈癌中的积极结果,计划向FDA提交生物制品许可申请(BLA)以获得加速批准,并在未来几个月启动随机验证试验 [11][38][39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1:请评论ADCETRIS的市场动态、诊断率以及新的毛净调整 - 公司认为疫情导致癌症护理受到影响,新患者诊断减少,但公司产品保持了市场份额,希望患者能及时接受治疗;毛净调整主要与PHS利用率有关,公司在该业务中提供约60%的折扣,业务组合的微小变化都会影响毛净 [47][48][50][51] 问题2:PADCEV本季度增长放缓,是否存在前期的批量采购或库存效应,是否有其他因素导致增长降至个位数 - 公司表示PADCEV的推出非常成功,目前增长放缓是成功推出后的正常现象,市场渗透率提高后增长会有所放缓;反馈显示医疗专业人员对该药物的评价积极,公司维持指导并期待标签扩展机会;疫情对癌症护理产生了影响,部分老年患者因疫情而推迟治疗 [54][55][57] 问题3:PADCEV在现实世界中的使用持续时间、是否有非标签使用以及TV的监管互动情况 - 公司表示PADCEV获批试验的治疗持续时间为五到六个月,EV - 201试验的持续时间约为十点五个月,但目前不报告实际使用持续时间;公司不推广非标签使用,希望患者参加相关试验;关于TV的监管互动,公司表示目前不便透露具体信息 [64][65][67][68] 问题4:请介绍TUKYSA的推出情况、在治疗范式中的使用、采用障碍以及HER2CLIMB试验在圣安东尼奥会议上预计公布的数据 - 公司对TUKYSA的推出进展感到满意,该药物在社区和学术环境中的认知度和使用率都很高,数据支持其在有脑转移和无脑转移患者中的使用;HER2CLIMB是一个丰富的试验,将继续展示更多数据以告知人们TUKYSA在不同群体中的价值 [72][73][75] 问题5:ADCETRIS需求动态变化的原因、五年数据对 uptake 的影响以及研发日预计公布的数据 - 公司认为ADCETRIS销售变化主要是由于疫情导致患者未能及时接受癌症治疗,而非其他因素;五年数据在淋巴瘤领域是金标准,医生和患者都很关注,有望推动药物的使用;研发日将涵盖现有产品的扩展、后期产品的进展以及早期产品的创新亮点 [78][81][85] 问题6:默克的现金流入如何影响公司的资本配置战略,是否会用于业务发展、并购或内部研发 - 公司的首要任务是将ADCETRIS、PADCEV和TUKYSA打造成重磅品牌,其次是寻找更多的药物,第三是在ADC和其他技术研发方面保持领先;目前的资本状况使公司能够更好地执行这些战略;公司在并购方面有良好的历史,如果有合适的机会,会继续参与并购交易 [91][92][93] 问题7:请介绍TUKYSA辅助乳腺癌试验的设计以及早期乳腺癌患者中枢神经系统复发的比例 - 该试验由美国协作组Alliance运行,是CASPERM试验的演变,将接受新辅助治疗但未达到病理完全缓解的患者随机分为Kadcyla单药治疗组或Kadcyla加tucatinib治疗组,研究将关注脑转移的发生频率 [96][97][98] 问题8:请评论TUKYSA推出后的患者细分情况(二线与三线以上、有或无脑转移) - 公司表示不会透露具体的患者细分数据,但该药物在有和没有脑转移的患者中都有增加的使用量,临床方面也在向医生提供信息以促进其使用,公司对该药物在多种癌症中的开发充满信心 [101][103][105] 问题9:请说明MOUNTAINEER试验结果的预计时间、EMA对MAA申请的反馈时间以及TUKYSA在欧洲的商业化计划 - 公司表示MOUNTAINEER试验仍在招募患者,通常在招募完成前不提供结果时间指导;关于EMA的具体互动不便透露;公司保留了TUKYSA在欧洲的商业权利,已建立了团队,期待在完成EMA相关工作后向欧洲患者提供该药物 [109][110][113] 问题10:更新后的ADCETRIS指导是否考虑了pembrolizumab在复发难治性环境中的引入,以及其对2021年业务的影响 - 公司表示pembrolizumab已在复发难治性环境中推出,但ADCETRIS在一线霍奇金淋巴瘤和一线T细胞淋巴瘤中的销售占比更大;在复发难治性环境中,患者通常会同时使用ADCETRIS和pembrolizumab,且两者联合使用的数据良好,预计对2021年业务影响较小 [118][119][121] 问题11:请解释MOUNTAINEER研究从单臂研究转变为随机研究的分析方法,以及单药治疗组是否能为复发难治性环境中的单药使用提供信息 - 该试验中tucatinib单药治疗的主要目的是确定tucatinib对与trastuzumab联合治疗的贡献,试验设计允许在患者无反应时添加trastuzumab,预计该试验不会为单药使用提供信息 [124][125][126] 问题12:请解释PADCEV增长放缓的原因,是否存在市场饱和或持续时间问题 - 公司认为医生对PADCEV的接受度很高,持续时间符合预期;增长放缓主要是由于疫情导致老年患者对就医感到担忧,而非市场饱和或其他因素;公司对该药物的未来发展充满信心,期待更多的标签扩展 [129][130][133] 问题13:请说明TV的未来战略,包括扩展适应症、早期线治疗或联合治疗的计划和时间安排 - 公司对TV在复发性宫颈癌中的单药数据感到兴奋,希望通过与检查点抑制剂或其他药物联合使用提高反应率;目前主要关注宫颈癌方面,但也在更广泛地探索其他癌症类型;TV有望成为公司的第四种商业药物 [137][140][142] 问题14:请说明EV - 103试验中h和j队列在肌肉浸润性膀胱癌中的数据报告时间和试验进展,以及非肌肉浸润性膀胱癌的机会和规划情况 - 公司表示EV - 103试验的信号探索队列正在顺利招募,但无法提供数据报告时间;预计PADCEV在肌肉浸润性疾病中会有活性;关于非肌肉浸润性膀胱癌,公司正在进行计划,但尚未准备好公布 [150][151][152]