核心观点 - 国家卫健委联合16部委发起"健康体重管理年"专项行动，北京市率先落地《健康体重管理三年行动方案》，通过六大战略维度和25项措施构建覆盖2100万常住人口的体重健康防护网，预计降低肥胖相关慢性病发病率12%，每年减少社会经济损失逾8亿元 [5] - 针对我国成年人超重率34.3%、肥胖率16.4%的严峻形势，北京市疾控系统联动16部门组建专项工作组，重点解决职场人群代谢综合征、青少年肥胖率攀升等八大痛点 [5] 加强科学普及和倡导 - 编制《首都居民体重管理核心指南》，整合能量平衡原理、科学运动方案及心理调适方法等专业知识模块 [6][14] - 开发微图文、短视频和老年人健康体重管理等工具包多渠道推广 [6][15] - 在北京市疾控中心"两微两刊"平台设立体重管理专栏 [6][16] - 征集体重管理特色门诊典型经验和居民典型案例进行推广 [6][16] - 构建"传统+新兴"媒体融合传播模式，与宣传部门合作广泛传播体重管理知识 [6][16] 推进科普专家进场所 - 组建由体育运动、营养、代谢性疾病等专业组成的百名体重管理科普专家团队 [7][16] - 聚焦"一老一小"、职业人群和农村人群，举办百场体重管理技能讲座进社区、农村和企事业单位 [7][17] - 以"健康体重防慢病"为主题组织专家进社区举办100场营养知识普及活动 [7][17] 开展健康体重促进活动 - 优化职业人群体重与健康管理模式，针对性开展健康宣教活动 [8][17] - 动员机关企事业单位职工参加北京市"万步有约"健走大赛 [8][17] - 以家庭医生签约居民为核心开发个性化体重管理模式 [8][18] - 组织社区卫生服务中心医生进行体重管理技能宣讲，居民创作体重管理舞台剧 [8][19] - 广泛传播食品营养标签知识，提升消费者选择健康食品技能 [8][20] - 面向养老机构、餐饮单位等征集"三减"健康食谱并通过媒体传播 [9][21] - 结合健康主题宣传日开展线上线下活动营造社会氛围 [9][22] 建设健康支持性环境 - 推动健康主题公园、健康步道、健身器材等支持性环境建设 [9][23] - 推进健康食堂、餐厅建设，菜单增加营养标识，推广低油、低盐、低糖菜品 [9][24] 提升体重管理能力 - 开展医务工作者体重管理知识技能培训，提高个体化指导能力 [10][26] - 完善"指导员之家"平台，增设体重管理课程，组织生活方式指导员学习考核 [10][28] - 开展厨师合理膳食培训，加强低能量、低脂、低糖菜品制作能力 [10][29] - 组建100个慢性病患者自我管理小组学习体重管理知识和技能 [10][30] 聚焦儿童和青少年 - 制作儿童青少年营养状况筛查及管理小程序，通过多种途径推广给师生家长 [11][32] - 组织学校卫生专家队伍对常见病监测点校开展学生肥胖防控技术指导 [11][33] - 对校长、校医等人员进行学生营养、体重管理相关标准宣贯 [11][34] - 推动全市百所中小学校和幼儿园创建营养健康食堂 [11][35]

海关查获事件 - 武汉邮局海关查获申报为"化妆品"的邮件 内含300包共1800粒彩色药品 总重720克 [1] - 药品经快速检测显示甲基安非他明阳性 该成分为冰毒有效成分 属第一类精神药品 [2] - 海关已依法暂扣涉案药品 该类管制药物长期服用会导致药物依赖并严重危害健康 [2] 行业社群运营 - GLP-1俱乐部构建覆盖产业链上下游的专家库 拥有数百位行业专业人士 [8] - 社群提供专题讲座/资源链接/学术推广/咨询服务等多维度服务 [9] - 俱乐部面向3万以上粉丝群体开放免费会员资格 支持行业共建参与 [9]

疾病负担与临床需求 - 中国约50%成年人存在超重或肥胖 其中81.8%肥胖人群合并脂肪肝[7][8] - 脂肪肝引发系列健康问题包括胰岛素抵抗 动脉粥样硬化 血糖升高及肝纤维化[9][10] - 传统生活方式干预患者依从性低 难以扭转中重度代谢异常[15][18] 创新疗法机制 - 全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物玛仕度肽采用"疏堵结合"作用机制[27][29] - GCG受体激活直接改善肝脏糖脂代谢 降低肝内脂肪含量[30] - GLP-1受体激活降低食欲并增加饱腹感 减少脂肪摄入[31] - 双靶协同实现大脑食欲调控 肝脏脂肪燃烧 肠道蠕动延缓等多器官获益[32][33] 临床疗效数据 - 玛仕度肽治疗实现体重降幅达21%[35][36] - 肝脏脂肪含量降低达80% 腰围减少11cm 颈围减少3cm[37] - 同步改善血尿酸 血压 血脂等多重代谢指标[39] 行业意义与定位 - 药物响应"体重管理年"号召 为复杂肥胖提供中国解决方案[41] - 采用传统智慧与现代医学结合的双靶点创新设计[24][29]

中国肥胖现状 - 中国是全球肥胖和超重人数最多的国家 2021年数据显示超重率34.3% 肥胖率16.4% 总人数达5.32亿 其中肥胖人群近1亿 [1] - 2030年预测成年超重人数将达5.4亿 肥胖人数增至1.5亿 较2000年分别增长2.8倍和7.5倍 [1] GLP-1类药物市场表现 - 司美格鲁肽在减肥药物中依从性最高 三个月用药留存率63% 六个月56% 一年40% 显著高于其他减肥药平均留存率 [4] - 临床试验显示持续用药20周配合生活方式调整可使体重平均减轻10.6% 停药48周后体重平均反弹6.9% 而继续用药组可再减重7.9% [5] - 观察性研究表明停药1年后18%患者体重完全反弹 26%恢复25%以上减重成果 56%能维持或继续减重 [5] 停药原因分析 - 胃肠道副作用为主要停药因素 低剂量司美格鲁肽导致17%患者出现恶心 12.2%腹泻 6.4%呕吐 2型糖尿病患者中4%因副作用停药 [6] - 药物供应短缺问题自2022年持续存在 部分患者因断药被迫停药 [7] - 减肥适应症未纳入医保导致自费成本高 [8] - 减重进入平台期后患者误判药物失效 [9] 部分患者达到目标体重后主动停药 [10] 用药与停药策略 - 建议从最低剂量开始逐步递增 突然停药无生理危害但可能引发饥饿感反弹 [11][14] - 专家推荐逐步减量而非骤停 停药后需监测食欲和体重变化 必要时可重启低剂量治疗 [14] - 体重维持关键为健康生活方式 间歇性用药方案可能成为未来维持治疗选择 [14] 生活方式干预效果 - 限能量饮食等短期干预可使体重下降1%-16.1% 但6-12个月后普遍反弹 [18] - 单纯运动仅实现2.4%减重 但对长期体重维持和代谢改善至关重要 [19] - 结构化行为治疗前6个月平均减重7-10公斤 需高强度干预支持 [21] 长期用药临床证据 - STEP 5试验显示持续2年用药配合生活方式调整可使体重降低15.2% 77.1%患者减重超5% [22] - SELECT试验证实连续4年使用司美格鲁肽平均减重10% 且65周内无反弹 腰围减少7.7厘米 [22] - 肥胖被定义为慢性疾病 需长期管理 类似高血压需持续治疗 [22]

国家体重管理专项行动 - 16个部委联合推出为期3年的"体重管理年"全民健康促进活动，通过多维度干预提升国民健康生活方式[6] - 计划聚焦两大核心任务：系统化普及健康生活理念和强化慢性病综合防控体系[6] - 采用政府主导、多部门协作、全社会参与的模式改善居民体重异常问题[6] 科学体重判定标准 - BMI计算公式：体重(kg) ÷ 身高(m)的平方[7] - 健康对照表：标准身材18.5-24，超重预警24-28，肥胖分级28以上（分四个等级）[10] 地域化饮食方案 - 推出全国七大地区四季减重食谱，包括东北地区高蛋白低脂肪组合和西北地区减油减盐方案[9][11] - 华东地区推荐清炒水芹菜+香菇滑鸡等低卡高纤维轻食[14] - 华南/西南地区建议用全谷物替代精制碳水，创新杂粮饭+时令蔬果吃法[14] 营养摄入标准 - 黄金营养配比：脂肪20%-30%，蛋白质15%-20%，碳水50%-60%[14] - 每日热量推荐：男士1200-1500大卡，女士1000-1200大卡[15] - 个性化计算公式：理想体重=身高(cm)-105，每日需求=理想体重×活动系数[15] 运动与生活习惯 - 运动处方：每周有氧运动150-300分钟，力量训练2-3次[17] - 生活习惯三大纪律：每天7小时睡眠，每小时活动3-5分钟，利用碎片时间运动[17] - 进餐顺序建议：蔬菜→肉类→主食，可减少15%热量摄入[13] 科学减重目标 - 每月理想减重2-4公斤，6个月目标总体重减少5%-10%[21] - 建议每月测量腰围变化比称重更有参考价值[21] - 警示快速减肥易反弹且可能损害器官，应关注体脂率变化[21]

口服GLP-1类减肥药市场前景 - 高盛预计到2030年和2035年口服减肥药将分别占据减肥药市场24%和32%的份额 市场规模将达到223亿美元和381亿美元 [2] - 口服GLP-1类减肥药将成为生物制药领域的重要产品周期 [2] 辉瑞和礼来的市场调整 - 高盛将辉瑞的danuglipron从减肥药市场模型中移除 此前预测其2030年和2035年销售额分别为12亿美元和19亿美元 [2] - 提高礼来orforglipron的市场份额预测 预计辉瑞退出后仅有一半市场份额被礼来得占据 [2] - 对orforglipron在肥胖和糖尿病领域的风险调整后销售预测调整为2026年10亿美元 2030年172亿美元和2035年245亿美元 [2] 诺和诺德口服司美格鲁肽的市场表现 - 维持对诺和诺德口服司美格鲁肽的预测 预计其销售额将达到53亿美元 [4] - 口服司美格鲁肽25mg仍有市场空间 主要考虑到仿制药进入市场的可能性较低 [4] 口服减肥药的市场细分和定价 - 肥胖市场正在按体重指数和治疗类型细分 口服药物可能会吸引更多患者 [5] - 约50%的患者可能更倾向于口服药物 尽管其疗效相对注射剂较低 [5] - 预计首批口服药物的月均净价约为650美元 到2030年和2035年价格将分别降至457美元和308美元 [5]

全球及中国肥胖问题现状 - 近30年来中国肥胖与超重人群迅速增长，已成为重大公共卫生问题[1] - 2020年全球超重或肥胖人口已超20亿，预计到2035年将增至33亿[1] - 截至2021年，中国25岁以上人群中超重和肥胖者多达4.02亿，位居全球首位[1] - 预计到2030年，中国成人和儿童的超重与肥胖率将分别达到70.5%和31.8%[1] 政策与公共卫生应对 - 2024年6月，国家卫健委联合16个部门启动“体重管理年”，作为“健康中国”战略的一部分[3] - 全球防控肥胖措施持续推进，《柳叶刀》报告建议结合体脂指标与BMI诊断肥胖以提升准确性[3] - 政府、医疗机构、企业与公众正在形成合力，开启多方参与的“协同抗肥”时代[3] 创新药物司美格鲁肽的疗效 - 司美格鲁肽作为新一代GLP-1受体激动剂，于2024年11月在中国上市，用于成人长期体重管理[4] - STEP系列研究涵盖约2.5万名参与者，每周注射司美格鲁肽可使体重平均降低17%，其中1/3受试者降幅超20%，疗效可持续至少2年[6] - 治疗5个月后，患者体重平均下降10.6%，减少11.1kg，BMI降低4 kg/m²，腰围缩小10.1cm[6] - 在STEP-4研究中，继续用药48周者体重进一步减少7.9%，而转用安慰剂者体重反弹6.9%，两组差距达14.7%[7] - STEP-5研究104周随访显示，使用司美格鲁肽后体重平均下降15.2%，且两年内未显著反弹[7] 肥胖治疗的挑战与未来方向 - 中国约有一半肥胖者经历过体重下降后的反弹，减重后的维持阶段最为困难[7] - 司美格鲁肽或可打破“减重-反弹”循环，在体重维持方面作用显著优于单纯生活方式调整[7] - 肥胖治疗未来将走向系统化、多元化，需内分泌、营养、心理、运动等多学科协同努力[8] - 政策层面需加强支持，通过营养教育、食品标签等政策保障新型药物和治疗手段的可及性[8] - 肥胖防控已从个体走向社会共治，需政府、企业、专业机构和公众联动构建可持续未来[8]

核心专利进展 - 公司控股子公司众生睿创获得日本特许厅颁发的"多肽的制备及其应用"专利证书 [1] - 该专利是RAY1225项目的核心化合物专利 属于项目核心知识产权 [2] 药物研发进展 - RAY1225注射液为GLP-1受体和GIP受体双重激动活性的多肽药物 [2] - 药物具备每两周注射一次的长效特性 得益于优异的药代动力学特性 [2] - 目前处于III期临床试验阶段 公司将按计划有序推进研发工作 [2] 行业生态建设 - GLP-1俱乐部已覆盖数百位专业人士 构建了产业链上下游专家库 [8] - 俱乐部提供专题讲座、资源链接、学术推广和咨询服务等专业支持 [9] - 平台拥有3W+粉丝和数百位专家 致力于GLP-1减重降糖领域的专业交流 [9]

整理 | GLP1减重宝典内容团队 *本文仅供医疗卫生专业人士参考 据中国药品审评中心（CDE）最新公示，上海民为生物技术有限公司自主研发的三靶点多肽口服药物MWN109片，已获得用于治疗2型糖尿病 和体重管理的8项临床试验默示许可。公开资料显示，MWN109是一种经脂肪酸链修饰的多肽，兼具GLP-1、GIP和GCG三重活性。该药物通过 促进胰岛β细胞分泌胰岛素以调节血糖，同时减缓胃排空、抑制胃酸分泌，从而增强饱腹感、降低能量摄入；此外，还能促进脂肪分解，提升基 础代谢率，达到有效减重的目的。 | | 国家药品监督管理局药品审评中心 | | | | 0 网站地图 | ○ 联系我们 ▽ CDE邮箱 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA | | | | ○ 请输入关键词 | 搜索 | | 首页 机构职能 | 新闻中心 政策法规 党建工作 | | 信息公开 | | 申请人之窗 办事服务 监督与反馈 登记备案平台 | | | 信息公开 | ♀ 当前位置：信息公开 > > 临床试验默示许可 | ...

核心观点 - 司美格鲁肽和替尔泊肽作为GLP-1受体激动剂，在结构、作用机制、临床效果、副作用、适应症及使用方式上存在显著差异 [2] 作用机制 - 司美格鲁肽通过刺激胰腺β细胞分泌胰岛素并抑制α细胞分泌胰高血糖素，以降低血糖水平 [3] - 替尔泊肽为GLP-1和GIP双靶点激动剂，其激活GLP-1受体时偏向cAMP产生，内化能力较GLP-1弱 [5] 临床效果 - 司美格鲁肽在STEP 1研究中，2.4mg剂量治疗68周后患者平均体重下降14.9% [6] - 替尔泊肽在SURMOUNT研究中，15mg最高剂量组患者体重平均下降20.9%（约22公斤），减重效果更强 [6] 副作用 - 两种药物均可能引起恶心、腹泻、呕吐、便秘等胃肠道反应，多为治疗初期的轻至中度症状 [7] - 替尔泊肽因其对GIP受体的作用，能有效降低副作用，患者饱腹感更强且副作用感受较少 [9] 获批适应症 - 司美格鲁肽获批用于2型糖尿病、肥胖症及12岁以上青少年肥胖症治疗 [10] - 替尔泊肽在国内获批用于BMI≥28 kg/m²的肥胖或BMI 24-28 kg/m²伴有合并症的超重成人体重管理，并于2024年7月19日获国家药监局批准上市（商品名：穆峰达） [10] 使用方式 - 司美格鲁肽和替尔泊肽均为每周一次皮下注射 [11] - 司美格鲁肽另有口服片剂（Rybelsus），目前仅获批用于糖尿病治疗，减重属于超说明书用途 [11]