耐赋康最新研究成果 - 在第62届欧洲肾脏协会(ERA 2025)大会上展示了9项最新研究成果，包括8项口头报告和1项电子壁报 [1] - 2项研究证实耐赋康在"尽早治疗"IgA肾病方面可实现更显著临床获益 [1] - 研究结果为推动IgA肾病诊疗向"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"的新管理策略提供有力证据支持 [1] IgA肾病现状与治疗挑战 - IgA肾病是一种慢性自身免疫性肾小球疾病，80%的中国患者在14~44岁发病 [1] - 国内研究发现，即便91%的患者接受了支持治疗，但15年的肾脏存活率仍低至40% [1] - 尽早诊断和及时干预对于延缓疾病进展、保护肾功能具有至关重要的意义 [1] 耐赋康临床研究关键发现 - 在疾病早期使用耐赋康可使患者获得更显著的肾功能保护和延缓疾病进展 [1] - 布地奈德肠溶胶囊在所有四分位数中均能显著保护肾功能(eGFR)并降低UPCR [3] - 在基线时确诊时间<0.6年的患者中，布地奈德肠溶胶囊组的eGFR在9、12和24个月时分别增加6.41、5.78和4.79 ml/min/1.73 m² [3] - 确诊时间<0.6年的患者UPCR降幅达51.12%，而确诊时间≥6.4年的患者降幅为42.88% [3] 耐赋康作用机制与优势 - 是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降 [13] - 在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [13] - 布地奈德首过代谢程度达90%，具有良好的安全性 [13] - 通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞 [13] 行业认可与市场准入 - 耐赋康已在中国获得完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制 [2] - 是全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 被纳入改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》 [12] - 被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》 [12] - 已于2024年11月被纳入国家医保药品目录 [12] 公司背景与授权情况 - 云顶新耀于2019年6月与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康的权利 [13] - 该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围 [13] - 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司 [14]

指南更新与临床意义 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，推荐用于有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月对因治疗，不受蛋白尿水平限制 [1] - 指南预审版由国际IgA肾病联盟中国协作组（IIgANN-China）主席张宏教授和吕继成教授首次公布，旨在规范中国IgA肾病诊疗 [1] - 指南首次提出针对免疫性损伤的干预措施，强调"对因治疗、尽早治疗、综合治疗"的新策略，并新增血尿监测指标 [2] 耐赋康的临床优势与市场地位 - 耐赋康是全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，可显著延缓eGFR下降达50%（全球数据）和66%（中国人群），预计延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [5] - 该药物于2024年4月获得中国NMPA完全批准，取消蛋白尿水平限制，适用于所有有进展风险的IgA肾病患者，并已于2024年11月纳入国家医保目录 [5] - 耐赋康同时被纳入KDIGO《2024版IgA肾病临床管理指南》，是唯一被证明可降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法 [3] 中国IgA肾病治疗需求与指南影响 - 中国IgA肾病发病率高，肾活检患者中40%-50%为IgA肾病，诊断后15年肾脏生存率仅40%，疾病负担沉重 [3] - 指南预审版明确治疗目标：蛋白尿<0.5 g/d且eGFR年下降<1 ml/min，建议对蛋白尿≥0.5 g/d患者启动治疗 [2] - 张宏教授指出中国患者发病年龄较轻、进展快，需采取"全程治疗理念"；吕继成教授强调指南将推动诊疗规范化 [3] 临床试验数据支持 - NefIgArd III期全球多中心试验显示，耐赋康16mg每日一次治疗9个月后，相比安慰剂在eGFR保护（p<0.0001）和蛋白尿下降方面具有统计学显著差异 [4][5]

罗氏制药在华投资 - 罗氏制药宣布投资20.4亿元人民币在沪新建生物制药生产基地，旨在加强公司在中国的供应链和本地化生产布局 [1] - 该基地预计2029年落成，2031年投产，将用于眼底病治疗药物罗视佳（法瑞西单抗注射液）的本地化生产 [1] - 此次投资表明公司对中国市场的长期承诺和信心，将强化端到端的完整医药价值产业链 [1] 恒瑞医药新药进展 - 恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理 [2] - 该药拟定适应症为联合内分泌治疗用于HR阳性、HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗 [2] - 该药未来有望为乳腺癌治疗领域带来革命性突破，CDK4/6耐药和术后辅助大市场有望成为公司新增长点 [2] 三友医疗战略合作 - 三友医疗拟以自有资金与韩国细基生物株式会社共同投资新设合资公司，研究创新细胞生物材料等再生医学领域 [3] - 投资标的为丽天(太仓)生物科技有限公司，旨在孵化具备自主研发和生产能力的创新医疗生物公司 [3] - 本次合作是公司在细胞生物材料等再生医学领域的重要实践 [3] ST凯利人事变动 - ST凯利选举王冲担任公司第六届董事会董事长，议案获董事会审议通过（4票同意、0票反对、2票弃权） [4] - 此次人事变动发生在公司近期经历董事长及总经理双双辞职事件后 [4] 云顶新耀产品获批 - 云顶新耀肾病核心产品耐赋康获国家药监局完全批准，用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者 [5] - 耐赋康成为国内首个且唯一获得国家药监局完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [5] - 完全获批将扩大用药患者基数，进一步释放药物市场潜力 [5]

药品获批进展 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）由国家药监局附条件批准转为完全批准 用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 成为国内首个且唯一获完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 完全批准取消了对蛋白尿水平的限制（原限制为UPCR≥1.5g/g） 适用人群扩展至所有具有进展风险的IgA肾病患者 [2] - 基于NefIgArd III期临床研究的完整数据 中国人群数据显示该药物减少66%肾功能下降 延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [2] 临床价值与行业地位 - 耐赋康®被全球权威指南《2024版KDIGO指南》列为唯一可降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法 [2] - 中国约有500万IgA肾病患者 年新增超10万 亚裔人群进展为终末期肾病风险比其他人群高56% [1] - 药物纳入2024年国家医保目录 2025年1月起实施 截至3月底已在26省市执行医保价格 [3] 商业化进展 - 截至2024年底覆盖全国600-700家核心医院 触达60%以上目标患者群体 [3] - 在中国澳门、中国大陆、新加坡和中国香港已完成上市 中国台湾和韩国预计年内上市 [3] - 2030年峰值年销售额预计突破50亿元 形成"本土+海外"双增长引擎 [4] 市场影响 - 医保覆盖提升药物可及性 叠加临床需求激增和指南推荐 共同推动市场渗透率 [4] - 药物普及将优化患者治疗路径 降低长期医疗费用 减轻社会疾病负担 [2][4] - 行业认为该产品具备现象级爆款潜力 有望巩固公司在IgA肾病治疗领域的领导地位 [4]

新药获批情况 - 伊曲莫德在中国香港获批用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 成为中国香港、中国澳门和新加坡之后第三个获批地区 [1] - 伊曲莫德的新药上市申请已于2024年12月获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物已通过"港澳药械通"政策落地粤港澳大湾区 并在广东佛山开出首张处方 [3] 药物特性与临床研究 - 伊曲莫德为每日一次口服的一线先进疗法 具有使用方便、疗效佳和安全性好的特点 [1] - 获批基于ELEVATE UC III期注册研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12) 两项研究均达到所有主要和关键次要终点 [1] - 在亚洲开展的III期研究覆盖340名患者 是亚洲最大规模的中重度溃疡性结肠炎III期注册临床研究 [3] 市场潜力与商业化进展 - 中国溃疡性结肠炎患者数量预计从2022年60万人增长至2030年100万人 存在巨大未满足临床需求 [2] - 药物已被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南 作为溃疡性结肠炎一线治疗 [1] - 2024年已在新加坡和中国澳门商业化上市 2025年3月启动嘉善工厂生产建设项目 [3] 行业专家评价 - 伊曲莫德作为新一代S1P受体调节剂 在黏膜愈合、内镜恢复和组织学改善等方面显示显著疗效 [2] - 溃疡性结肠炎具有慢性、复发性特点 长期可导致致残率和结直肠癌发生率上升 [2]

公司股价与市场指数表现 - 2024年恒生生物科技指数下跌近16%，公司股价全年涨幅达132%领跑港股18A公司[7] 医保与产品纳入情况 - 2024年国家医保药品目录新增创新药比例和总数均创历史新高，耐赋康®成功纳入2024版目录，中国约500万IgA肾病患者受益[7] - 耐赋康®纳入2025年1月1日起实施的国家医保药品目录[57] - 2024年9月，耐赋康被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》，推荐有疾病进展风险患者进行9个月治疗(2B)[24] - 耐赋康作为IgA肾病唯一对因治疗药物被纳入《2024 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》[58] - 2025年上半年预计耐赋康将被正式纳入2025年修订版《改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》[63] - 2025年上半年预计耐赋康将被纳入中国首部IgA肾病诊疗指南，获一线对因治疗药物权威推荐[63] - 公司预计耐赋康®将被纳入2025年发布的改善全球预后(KDIGO) 2025指南及中国首个IgA肾病指南[27] 公司营收情况 - 2024年公司营收达人民币706.7百万元，超额完成7亿元既定目标[8] - 公司2024年销售收入突破人民币7亿元，超额完成年度目标[51] - 2024年公司收益为706,678千元，2023年为125,932千元，大幅增长主要因依嘉®及耐赋康®在中国大陆的强劲销售[70][73] - 2024年集团收入达7.067亿元，受依嘉®销售增长及耐赋康®上市推动[75] 产品获批与上市情况 - 2024年5月耐赋康®在中国大陆获批上市，同年在新加坡、中国香港、中国台湾及韩国获批[8] - 2024年4月伊曲莫德在中国澳门获批，同年在澳门商业化上市并纳入广东省相关目录，12月在广东省开出首张处方[11] - 2024年12月中国国家药品监督管理局受理伊曲莫德新药上市申请，预计2026年获批[11] - 截至2024年10月，耐赋康已在中国澳门、中国大陸、新加坡、中国香港、中国台湾获得新药上市批准[22][24] - 2024年11月，韩国食品药品安全部完全批准耐赋康®新药上市许可申请，用于治疗特定成人IgA肾病患者[27] - 2024年12月16日，耐赋康®在中国香港港怡医院开出首张处方[27] - 依嘉®（依拉环素）已在美国、欧盟等多地被批准用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)[31] - 2024年2月，伊曲莫德獲得歐盟新藥上市許可，用於治療16歲及以上中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者[34] - 2024年4月，伊曲莫德獲得中國澳門新藥上市批准，用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者[34] - 2024年10月，伊曲莫德獲得「粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件」批准，12月在廣東佛山複星禪誠醫院開出首張處方[36] - 2024年12月，中國香港衛生署受理伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請[36] - 2024年12月，中國國家藥品監督管理局受理伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者的新藥上市許可申請，公司預計2026年獲得批准[36] - 公司首个自身免疫性疾病治疗药物伊曲莫德于2024年4月在澳门获批，5月在新加坡获批并商业化上市[62] 产品销售与市场推广 - 公司深化对300家多核心医院的渗透，推动依嘉®（依拉环素）销售增长[9] - 耐赋康®于2024年5月在中国大陆上市，截至2024年底覆盖全国600 - 700家核心医院，触达60%以上目标患者群体[57] - 到2024年底全国已有100多家医院采用依拉环素新的ChinaCAST折点[59] - 2024年中国医生在多本医学刊物发表有关依拉环素的文章[59] - 截至目前，伊曲莫德已在广东省五家指定医疗机构可及[62] - 2025年公司计划第一季度推进目标医院完成耐赋康医保落地[63] - 2025年公司将通过约200名销售代表组成的专业肾科团队，将耐赋康目标医院扩展至约800家，覆盖超80%的潜力市场[63] 产品临床研究结果 - 依拉环素临床折点获中国国家卫生健康委相关委员会批准，“依拉环素临床应用综合评价项目”纳入3369例病例资料，治疗结束时整体有效率高达90.1%[9] - EVER001的1b╱2a期临床试验在治疗原发性膜性肾病阶段取得积极结果，公司拥有其用于肾病治疗的全球权益[11] - 中国约有200万原发性膜性肾病患者，美国约8 - 10万，欧洲约8万，日本约4万，全球尚无针对该适应症的获批药物[11] - 耐赋康能减少50%肾功能下降，在中国人群中延缓肾功能衰退达66%，延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年，布地奈德首过代谢程度达90%[22] - 2024年3月，美国FDA授予耐赋康为期七年额外孤儿药独占期至2030年12月[22] - 2024年4月Calliditas公布耐赋康NeflgArd III期研究多项结果，2年研究期无论基线尿蛋白肌酐比如何，均有肾小球滤过率获益，且耐赋康组eGFR降低30%或进展至肾衰竭发生率远低于安慰剂组[22] - 2024年6月Calliditas公布耐赋康研究结果，治疗9个月估算肾小球滤过率获益显著优于sparsentan持续治疗2年[24] - 2024年10月《肾脏360》杂志刊登耐赋康NefIgArd III期研究中国亚组数据，显示其在肾脏保护等方面疗效优于全球研究[24] - 截止2024年9月13日，EVER001胶囊低剂量组完成36周治疗患者中81.8%（9/11）实现临床缓解，高剂量组完成24周治疗患者中85.7%（6/7）实现临床缓解[29] - 2024年11月，依拉环素在2024美国感染性疾病周公布多项研究结果，检测了对2018 - 2022年期间23,127株临床病原菌的敏感性[31] - 依拉環素臨床應用綜合評價項目共採集病例3,369例，來自全國231家醫院的839位醫生，治療3天時整體有效率為91.1%，治療結束時總治療有效率為90.1%[32] - 2024年经40周維持期治療，伊曲莫德组与安慰劑组相比，主要終點和所有關鍵次要終點均有顯著改善（p<0.0001）[36] - 2024年伊曲莫德治疗组与安慰劑组相比，臨床緩解率、內鏡改善率和臨床應答率的治療差異分別達到20.4%、28.6%和32.0%（P值均<0.0001）[36] - 伊曲莫德亚洲多中心Ⅲ期临床研究维持期数据显示，第40周伊曲莫德组临床缓解患者比例显著高于安慰剂组，51.9%伊曲莫德治疗组患者达到黏膜愈合，安慰剂组仅8.8%（双侧p值<0.0001）[40] 公司未来计划 - 公司期待早期阶段资产在2025年成为价值增长重要驱动力[21] - 公司预计2025年公布EVER001胶囊1b/2a期临床试验的一年随访数据[30] - 公司预计2025年在韩国和中国台湾地区商业化上市耐赋康®[27] - 公司预计2025年获得中国国家药品监督管理局对耐赋康®的完全批准[27] - 2025年3月公司启动伊曲莫德嘉善工厂生产建设项目，总投资7000万元，预计投产后年产能达5000万片[40] - 公司预计2025年在中国香港获伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎新药上市批准，在中国台湾和韩国递交新药上市许可申请[40] - 公司计划2025年递交高端抗菌药物头孢吡肟 — 他尼硼巴坦在中国大陆的新药上市申请[51] - 个性化肿瘤疫苗项目EVM16于2025年3月完成首例患者给药，预计今年获安全性和免疫原性初步数据[54] - 现货型肿瘤相关抗原疫苗新药临床试验申请获美国FDA批准，计划2025年上半年向中国药监局递交IND申请[54] - 公司计划2025年在中国大陆递交头孢吡肟 — 他尼硼巴坦新药上市许可申请[56] - 公司计划2025年在韩国和中国台湾递交伊曲莫德新药上市许可申请，该产品预计下半年在香港获批[56] - 2025年公司将积极拓展其他亚洲市场，包括中国台湾和韩国等地[63] - 公司计划2025年全力配合中国药监局伊曲莫德新药上市许可申请审评工作，预计2026年获批[64] - 公司期待2025年个性化肿瘤疫苗EVM16获得初步人体数据结果[69] - 自2025年3月起，嘉善生产基地已开始建设VELSIPITY®本地化生产产能，资金由公司内部资源拨付[104] 公司财务关键指标变化 - 剔除无形资产减值亏损后，亏损净额从2023年的7.925亿元收窄1.075亿元至2024年的6.85亿元[18] - 2024年底现金及现金等价物以及银行存款为16.033亿元[18] - 经调整亏损从2023年的7.136亿元收窄1.761亿元至2024年的5.376亿元[19] - 2024年收益增加5.807亿元或461%至7.067亿元，2023年为1.259亿元[20] - 毛利率从2023年的72.7%增加至2024年的74.6%，剔除无形资产摊销后从79.9%增至82.9%[20] - 2024年研发开支为5.28亿元，较2023年的5.401亿元略有减少[20] - 一般及行政开支从2023年的1.652亿元增加0.849亿元至2024年的2.501亿元[20] - 分销及销售开支从2023年的2.314亿元增加2.767亿元至2024年的5.081亿元，销售费用率下降111.9个百分点[20] - 经营开支总额占销售额的比率下降561.8个百分点[20] - 年内亏损净额从2023年的8.445亿元增加1.969亿元至2024年的10.414亿元[20] - 公司2024年毛利率为74.6%，2023年为72.7%；剔除无形资产摊销后，2024年毛利率为82.9%，2023年为79.9%，改善因耐赋康®成功上市及产品成本优化[73] - 公司2024年一般及行政开支为250,078千元，2023年为165,155千元[70] - 公司2024年研发开支为528,035千元，2023年为540,054千元[70] - 公司2024年分销及销售开支为508,070千元，2023年为231,419千元[70] - 公司经营开支总额占销售额的比率下降561.8个百分点，运营效率有所提升[73] - 2024年亏损净额为10.414亿元，2023年为8.445亿元；剔除无形资产减值后，2024年亏损净额为6.85亿元，较2023年的7.925亿元收窄1.075亿元[74][87] - 2024年末现金及现金等价物和银行存款共计16.033亿元，2023年末为23.497亿元[74] - 2024年研发支出为5.28亿元，较2023年的5.401亿元略微减少[76] - 2024年分销及销售开支为5.081亿元，较2023年的2.314亿元增加；销售费用率下降111.9个百分点[78] - 2024年一般及行政开支为2.501亿元，较2023年的1.652亿元增加[79] - 2024年其他收入为1540万元，较2023年的1320万元增加[81] - 2024年其他亏损净额为3.731亿元，较2023年的1.008亿元增加[82] - 2024年融资收入净额为7300万元，较2023年的8460万元略微减少[83] - 2024年经调整亏损为5.3756亿元，2023年为7.13614亿元[93] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物连同银行存款为16.033亿元，较2023年的23.497亿元减少，主要因经营活动使用现金净额增加[94] - 截至2024年12月31日，公司流动资产为20.156亿元，流动负债为7.935亿元[94] - 2024年度经营活动所用现金净额为6.795亿元，亏损净额为10.414亿元；2023年度经营活动所用现金净额为7.692亿元，亏损净额为8.445亿元[96] - 2024年度投资活动产生现金净额为9.744亿元，主要因出售银行存款流入11.785亿元及购买资产支出2.042亿元；2023年度为7.525亿元[97] - 2024年度融资活动产生现金净额为3780万元，主要因银行贷款及行使购股权所得；2023年度为1010万元[99] - 2024年和2023年流动比率分别为2.54和7.63，2024年资产负债比率不适用[101] 公司人员与薪酬情况 - 2024年12月31日，公司股份溢价的可供分派储备为人民币14,0

公司业绩与摘B进展 - 2024年公司实现营业收入7.07亿元，同比激增461.16%，首次达到港交所摘B条件（市值至少40亿港元且最近财年收益不低于5亿港元）[1] - 公司成为港股市场又一家迈向成熟Biopharma的创新药企，标志其进入新发展阶段[1] - 摘B后公司有望复制同行成功路径，如康方生物摘B后股价累计涨幅达107%[3] 核心产品商业化表现 - 耐赋康®在中国大陆获批上市并进入医保目录，海外市场同步拓展至新加坡、中国香港等地，上市7个月销售收入达3.53亿元[2] - 依嘉®通过渗透300多家核心医院及CSO合作，2024年销售额3.53亿元，同比增长256%[2] - 两大核心品种合计贡献7.06亿元收入，占公司总营收的99.8%，是摘B的关键推力[2][3] 研发管线与AI制药布局 - 伊曲莫德（自身免疫性疾病管线）预期销售峰值达20亿元，已在中国澳门获批并通过"港澳药械通"进入大湾区，NMPA受理其上市申请，预计2026年获批[3] - 公司依托AI驱动平台（如算法"妙算"）提升研发效率，首款AI驱动mRNA肿瘤疫苗EVM16完成首例患者给药，成为港股"AI+创新药第一股"[3] 战略与市场认可 - "自主研发+授权引进"双轮驱动策略成效显著，公司在IgA肾病和抗生素领域以较低代价引进耐赋康®及依嘉®，展现独特商业洞见[1][2] - 中金研报大幅上调目标价133%至70港元，认为公司研发药估值开始体现[4] - 公司计划持续完善研产销闭环，推动核心品种规模商业化以提升二级市场价值[2][4]

报告公司投资评级 - 买入 [4] 报告的核心观点 - 2024年公司首次实现商业化层面盈利，预计2025年底前实现现金流层面收支平衡；上调公司整体峰值收入预测至100亿元以上、长期利润率预测，上调DCF目标价至65港元 [2][7] 相关目录总结 公司概况 - 云顶新耀（1952 HK）收盘价54.20港元，目标价65.00港元，潜在涨幅19.9% [1] - 52周高位65.15港元，52周低位18.28港元，市值177.0064亿港元，日均成交量1129万股，年初至今变化11.98%，200天平均价39.58港元 [6] 财务数据 |项目|2023年|2024年|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |收入（百万元人民币）|126|707|1689|2819|3908| |同比增长（%）|884.5|461.2|138.9|66.9|38.6| |净利润（百万元人民币）|-844|-1041|-264|311|794| |每股盈利（人民币）|-2.80|-3.24|-0.81|0.96|2.45| |同比增长（%）|236.6|16.1|-74.9|-217.8|155.6| |前EPS预测值（人民币）|/|/|-0.46|1.49|/| |调整幅度（%）|/|/|76.2|-35.5|/| |市盈率（倍）|NA|NA|NA|52.8|20.7| |每股账面净值（人民币）|16.45|12.69|12.04|13.28|16.01| |市账率（倍）|3.08|3.99|4.21|3.81|3.16| [3] 业务分析 - 耐赋康和依嘉各贡献2024年收入3.53亿元；耐赋康已覆盖600 - 700家目标医院，超10000名患者接受治疗，预计2025年销售增至10亿元以上、长期峰值销售超55亿元；依嘉2025年销售有望继续高增长 [7] - 公司更新AI驱动的自研mRNA肿瘤疫苗研发进展，突破mRNA序列设计优化、高效递送系统构建等关键技术瓶颈；研究管线中进展较快的项目有个性化肿瘤疫苗EVM16、现货型肿瘤相关抗原疫苗EVM14、自体生成CAR - T [7] 研发管线 - 个性化癌症疫苗（PCV）EVM16已在中国内地启动研究者发起的临床试验，3月4日完成首例患者给药 [10] - 现货型肿瘤相关抗原疫苗（TAA）EVM14已完成支持IND申报的研究，2月向美国FDA递交IND申请 [10] - 自体生成CAR - T完成一项NHP研究，向临床前候选分子选择阶段推进 [10] 疫苗特性 - 通过EVER - NEO - 1算法得出的个性化肿瘤疫苗捕获CD8新抗原捕获率达84% [11] - 首款自研mRNA个性化肿瘤疫苗EVM16具有优异免疫原性和有效性，IIT研究已启动并完成首例患者给药；此前临床研究显示PCV在冷肿瘤中疗效较好、安全性良好，联合PD - 1抗体有协同抗肿瘤效果 [13] 财务预测变动 |项目|2025E（新预测）|2025E（前预测）|变动|2026E（新预测）|2026E（前预测）|变动| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元人民币）|1689|1765|-4.3%|2819|2951|-4.5%| |毛利润（百万元人民币）|1233|1377|-10.5%|2114|2331|-9.3%| |毛利率|73.0%|78.0%|-5.0ppt|75.0%|79.0%|-4.0ppt| |归母净利润（亏损）（百万元人民币）|-264|-150|NA|311|409|-24.1%| |净利率|NA|NA|NA|11.0%|13.9%|-2.8ppt| [19] DCF估值模型 - 股权价值212.28亿港元，股份数量3.27亿股，每股价值65.00港元 [20] 行业覆盖公司 - 交银国际覆盖的医药行业公司中，多数公司评级为买入，部分为中性或沽出 [22]

报告公司投资评级 - 买入 [4] 报告的核心观点 - 2024年公司首次实现商业化层面盈利，预计2025年底前实现现金流层面收支平衡；上调公司整体峰值收入预测至100亿元以上、长期利润率预测，上调DCF目标价至65港元 [2][7] 相关目录总结 公司概况 - 云顶新耀收盘价54.20港元，目标价65.00港元，潜在涨幅19.9% [1] - 52周高位65.15港元，52周低位18.28港元，市值177.0064亿港元，日均成交量1129万股，年初至今变化11.98%，200天平均价39.58港元 [6] 财务数据 |项目|2023|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |收入（百万元人民币）|126|707|1689|2819|3908| |同比增长（%）|884.5|461.2|138.9|66.9|38.6| |净利润（百万元人民币）|(844)|(1041)|(264)|311|794| |每股盈利（人民币）|(2.80)|(3.24)|(0.81)|0.96|2.45| |同比增长（%）|236.6|16.1|-74.9|-217.8|155.6| |前EPS预测值（人民币）|/|/|(0.46)|1.49|/| |调整幅度（%）|/|/|76.2|-35.5|/| |市盈率（倍）|NA|NA|NA|52.8|20.7| |每股账面净值（人民币）|16.45|12.69|12.04|13.28|16.01| |市账率（倍）|3.08|3.99|4.21|3.81|3.16| [3] 业务分析 - 耐赋康和依嘉各贡献2024年收入3.53亿元；耐赋康进入医保后预计2025年销售增至10亿元以上、长期峰值销售超55亿元；依嘉2025年销售有望继续高增长 [7] - 公司更新AI驱动的自研mRNA肿瘤疫苗研发进展，突破关键技术瓶颈；研究管线中进展较快的项目有个性化肿瘤疫苗EVM16、现货型肿瘤相关抗原疫苗EVM14、自体生成CAR - T [7] 研发管线 - 个性化癌症疫苗EVM16已在中国内地启动研究者发起的临床试验，3月4日完成首例患者给药 [10] - 现货型肿瘤相关抗原疫苗EVM14已完成支持IND申报的研究，2月向美国FDA递交IND申请 [10] - 自体生成CAR - T完成一项NHP研究，向临床前候选分子选择阶段推进 [10] 疫苗特性 - 通过EVER - NEO - 1算法得出的个性化肿瘤疫苗对CD8新抗原捕获率达84% [11] - EVM16具有优异免疫原性和有效性，在胰腺癌、肝癌等冷肿瘤中疗效较好、安全性良好，联合PD - 1抗体有协同抗肿瘤效果 [13] 财务预测变动 |项目|2025E（新预测）|2025E（前预测）|变动|2026E（新预测）|2026E（前预测）|变动| |----|----|----|----|----|----|----| |营业收入（百万元人民币）|1689|1765|-4.3%|2819|2951|-4.5%| |毛利润（百万元人民币）|1233|1377|-10.5%|2114|2331|-9.3%| |毛利率|73.0%|78.0%|-5.0ppt|75.0%|79.0%|-4.0ppt| |归母净利润（亏损）（百万元人民币）|(264)|(150)|NA|311|409|-24.1%| |净利率|NA|NA|NA|11.0%|13.9%|-2.8ppt| [19] DCF估值模型 - 股权价值212.28亿港元，股份数量3.27亿股，每股价值65.00港元 [20] 行业覆盖公司 - 交银国际对多家医药行业公司给出评级和目标价，云顶新耀评级为买入，目标价65.00港元，潜在涨幅19.9% [22]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年收入达7.067亿人民币，同比增长461%，超7亿人民币的指引 [6][9][22] - 2024年现金基础毛利率为83% [6] - 运营费用占收入的百分比同比降低562% [7] - 非IFRS净亏损约5.376亿人民币，同比下降25% [7][24] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为16亿人民币 [8][25] 各条业务线数据和关键指标变化 产品收入 - 总产品收入达7.067亿人民币，较2023年增长461% [9] - Netcon于5月推出，收入3.534亿人民币，同比增长1581% [9] - Cerava于2023年7月推出，收入2.528亿人民币，同比增长256% [10] 研发进展 - Anapika和Entroslo在2024年有多项实验室成果 [11] - Natricon成功列入国家医保目录，sNDA已获CDE受理，预计2025年获批 [11][12] - Vercivity在2024年获澳门和新加坡批准，NDA已获中国大陆和香港受理，预计2025年底至2026年初获批 [12][13] - 多个产品有临床进展，如NatyCon公布额外积极结果、Vercivity公布积极诱导期和维持期数据等 [14] - 公司管线产品有进展，如BTK抑制剂EVA - one有积极临床POC结果，mRNA癌症疫苗有令人兴奋的管线等 [16][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国IgAN市场有100万诊断患者，每年新增约10万患者 [31] - 中国UC市场预计到2030年将增长至100万患者 [38] - 中国抗生素耐药问题严重，65%的鲍曼不动杆菌病例对碳青霉烯类耐药 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 采用双引擎增长战略，即专注商业运营与内部研发及授权引进并行 [9] - 目标在2025年底实现现金流盈亏平衡 [9][25] 各业务线战略 - 肾科疾病领域，巩固IgAN市场地位，拓展其他适应症，开发诊断试剂盒，开展BD活动 [29][30][31] - 传染病领域，加强XERAVA在抗多重耐药感染中的作用，提交Sotapine taniobarbactam的NDA申请 [35][36] - 自身免疫领域，推进Valsivity在中国大陆的获批和推广 [37][38] 行业竞争 - IgAN市场，Nephicom作为中国首个获批药物，有医保覆盖优势，临床数据和治疗指南定位使其具竞争力 [69][70][71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是出色的一年，公司实现强劲收入增长，提高运营效率，资产负债表稳健 [6] - 公司有能力成为亚太地区领先的综合生物制药公司，双引擎战略将推动可持续增长 [26] - 2025年将扩大商业收入基础，推进管线进展，寻找业务发展机会 [62] 其他重要信息 - 公司符合移除股票标记的条件，标志着从生物技术公司向生物制药公司的转变 [9][26] - 公司在mRNA技术平台有进展，包括开发专有算法、交付系统等 [47][48][49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于Neficorn，NRDL实施情况、患者使用情况及iGan市场竞争看法 - 公司对NRDL实施进展满意，目标800家医院正推进实施，自1月1日已有超1万新IgAM患者处方Nephicom，公司将扩大销售团队至200人 [67][68][69] - Nephicom作为中国首个获批的IGAN产品，有两年医保覆盖独家期，临床数据丰富，治疗指南定位独特，适合作为一线和基础疗法 [69][70][71] 问题2：关于etrasimod，患者使用情况、反馈及早期使用潜力 - 产品定位为一线使用，目前处于早期阶段，患者群体多为生物制剂初治患者，收到医生和患者的积极反馈，正在大湾区进行真实世界研究 [81][82][83] 问题3：关于EVER - one，是否提供一年随访的详细安全数据 - 公司打算对患者随访两年，已提交新数据等待欧洲公司大会接受，9月将有完整一年随访数据，年中也会分享新的安全和疗效数据 [79][80]